5만명 이상 개인정보를 보유하고 있는 약국은 행정자치부의 '고유식별정보 안전성확보조치 실태조사'에 등록하지 않아도 되지만 보유기간이 경과한 개인정보는 삭제, 폐기해야 한다. 행정자치부는 29일 의약단체 등에 보낸 공문에서 "개인정보보호 자율규제단체로 지정된 14개 단체에 가입한 회원사에 대해서는 각 단체 또는 자율규제 전문기관에서 시행하는 자율점검 결과로 해당 관리실태 조사를 대체할 예정"이라고 밝혔다. 행자부는 "개인정보보호 자율규제단체로 지정된 각 협회 또는 단체는 오는 11월 17일까지 개인정보보호 자율점검을 완료한 뒤 점검 결과를 제출해야 한다"고 말했다. 점검 결과는 점검 참여 기관 리스트, 참여기관 별 고유식별정보 보유량 등이다. 한편 개인정보 보호법에서는 5만 명 이상 정보주체에 관한 고유식별정보를 처리하는 경우, 분실& 8729;도난& 8729;유출& 8729;위조& 8729;변조 또는 훼손되지 않도록 암호화 등 안전성 확보에 필요한 조치를 해야 한다. 여기서 고유식별정보는 주민등록번호, 운전면허번호, 여권번호, 외국인등록번호 등이다. 현행 약사법상 처방전은 2년(급여 처방은 국민건강보험법에 의해 3년), 조제기록부는 5년간 보존하도록 돼 있지만 개인정보보호법에 따라 보유기간이 경과한 개인정보는 지체없이 폐기하도록 돼 있다.

초고가 C형간염치료제 소발디와 하보니가 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 선정됐다. 국민건강보험공단은 최근 '2017년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 총 73개 약제군의 143품은 유형 가, 나에 해당하는데, 최초 약가협상 또는 예상청구금액 협상, 약가인상 조정 협상에 의해 등재된 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우 유형 가에 해당한다. 유형 가 협상에 의해 상한금액이 조정된 제품의 경우 조정된 날로부터 매 1년마다 동일제품군 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가한 경우, 또는 10% 이상·50억원 이상인 경우 유형 나 협상 대상이다. 29일 모니터링 대상 품목을 살펴보면 길리어드사이언스코리아 소발디정과 하보니정을 비롯해 한국로슈 아바스틴주, 머크 얼비툭스주, 세엘진 레블리미드캡슐, 유유제약 리파놀정 등이 사용량-약가연동협상 2분기 모니터링 대상에 올랐다. SK케미칼 프로맥과립, 한국얀센 인텔렌스정, 한국엘러간 오저덱스이식제, 대웅제약 에클리라제뉴에어, 한국베링거인겔하임 바헬바레스피맷, 글락소스미스클라인 티비케이정, 에리슨제약 비스메드점안액, 동아에스티 타리온점안액 등도 2분기 모니터링 대상이다. 한독 이노베론필름코팅정, 한국다케다제약 알베스코흡입제, 노보노디스크제약 트레시바플렉스터치주, 한국릴리(유) 트루리시티, 녹십자 알부민주, 한국오츠카제약 삼스카정, 한국엠에스디 알콕시아정, 한국아스트라제네카 쎄로켈서방정, 한미약품 피도글정, 한국화이자제약 에락시스주 또한 대상 목록에 포함됐다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개하고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개하며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우에는 검토 후 회신을 하고 있다.

건강보험공단과 제약사 간 보험약가 등의 협상이 진행되고 있는 면역항암제(면역관문억제제)에 대한 알려지지 않은 족쇄가 하나 더 있었던 것으로 뒤늦게 확인됐다. 바로 급여 등재후 재평가제도를 수용한 내용이다. 이병일 건강보험심사평가원 약제관리실장은 28일 서울의대 암연구소에서 열린 암정복포럼에서 이 같이 말했다. 이 실장은 이날 '항암제 급여실태 및 개선방향'을 발표했는데, 개선방향으로 크게 '접근성 및 보장성 강화 방안'과 '사후관리 기전 마련', 두 가지를 제시했다. ◆접근성·보장성 강화 방안=그는 먼저 의약품 등재기간을 단축하고 급여율을 높여 건강보험 보장성을 강화하는 쪽으로 고가 신약에 대한 합리적인 평가방법을 검토하겠다고 했다. 또 사회적 필요도가 큰 약제 등재를 위해 다양한 평가방법을 모색하겠다고 했는데, 여기에는 환자 본인부담금을 차등 적용하는 방안도 고려하겠다고 했다. 아울러 급여 결정 이전단계에서 질환기금 마련 및 공급 지원 프로그램 도입 방안도 모색하겠다고 했다. ◆사후관리 기전=이 실장은 장기 임상 효과 확인 및 사용실태 모니터링, 임상효과 및 재정 등을 고려한 장기적 관리방안 등도 마련하겠다고 했다. 그러면서 "필요한 경우 비용효과 분석은 사후에 하고 선등재하는 방안 등 합리적인 사후평가제도 도입도 검토하려고 한다. 면역항암제의 경우 급여 적정평가 과정에서 이런 사후관리제도가 신설되면 소급해서 적용받기로 서면으로 약속한 상태"라고 말했다. 위험분담에 따른 환급제와 총액제한 등 약품비에 대한 족쇄 뿐 아니라 이런 사후평가제도가 도입되면 추가적인 규제를 받아들이기로 이미 합의했다는 것이다.

정부가 행정예고한 진단서 발급비 상한제 도입안에 대해 개원의들이 발끈하고 나섰다. 해당 부서에는 하루 새 항의전화가 줄을 이었다. 정부 측은 행정예고 기간 중 의견을 적극 수렴하겠다며 일단 관망세다. 보건복지부 의료기관정책과 관계자는 28일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 이 관계자에 따르면 이번 제증명 수수료 상한제 고시 제정안은 개정 의료법에 따른 후속조치 일환이다. 1995년 제수수료 자율설정기준을 마련하려고 했을 때는 공정거래위원회가 제동을 걸었었다. 법적 근거가 없다는 이유였는데, 이번에 전혜숙 의원이 발의한 법률안이 국회를 통과해 시행되면서 공정위 협의도 마쳤다. 앞서 복지부는 2017년도 비급여 진료비용 등 현황조사 자료를 분석해 의료기관에서 많이 사용하는 제증명 30개 항목의 정의 및 항목별 대표값(최빈값 및 중앙값)을 고려한 상한금액을 정하고, 사전에 환자·소비자단체 및 의료인 단체 등의 의견수렴을 거쳐 이 개정안을 마련했다. 하지만 막상 뚜껑이 열리자 의료계는 반발했다. 의사협회는 고시가 행정예고된 당일인 지난 27일 저녁 성명을 내고 전면 재검토하라고 촉구하고 나섰다. 제증명서는 의사의 의학적 판단과 지식이 집약돼 있을 뿐 아니라, 법적 책임까지 뒤따르는 문서여서 단순서류와 동급으로 취부해선 안된다는 이유였다. 추무진 의사협회장은 다음날인 28일에는 기자간담회를 열고 "내부논의 결과 복지부 행정예고는 의사 직업수행 자유를 침해할 소지가 있고, 위임 입법의 한계를 일탈했다"며 "행정소송과 함께 헌법소원도 적극 고려할 것"이라고 경고했다. 이에 대해 복지분 의료기관정책과 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견이 들어올 것이다. 의견검토는 앞으로 세심하게 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "사체검안서의 경우 출장비도 따로 있어서 3만원은 너무 낮다는 의견을 법의학 의사들이 제기해 이미 검토 중"이라고 했다. 그는 이어 "의사협회가 소송을 제기하면 검토하게 되겠지만, 법률에 근거한 것이어서 행정소송은 적절치 않을 것"이라고 했다. 한편 복지부 고시 제정안에는 일반진단서 1만원, 진단기록영상 CD 1만원, 입퇴원확인서 1000원 등으로 상한선이 설정돼 있다. 이 고시안대로라면 의료기관은 0원부터 상한금액까지 그 범위 내에서 자유롭게 수수료를 받아야 한다.

지난해 의약품 등 국내 보건산업 제품 수출액이 처음으로 100억 달러를 넘어선 것으로 나타났다. 첫 무역수지 흑자도 기록했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같은 내용의 2016년 보건산업 수출현황 분석결과를 28일 발표했다. 먼저 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업은 지난해 102억달러(한화 11조9000억원) 어치를 수출했다. 수입액은 101억 달러로 무역수지도 처음 흑자(1억 달러) 전환됐다. 의약품 수출액의 경우 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 31억달러(3.6조원)로 전년 대비 5.7% 증가했다. 연구개발비는 전년 대비 21.1% 증가한 1조3000억원을 기록했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 7.8%로 2015년(7%)보다 상승했다. 혁신형 제약기업(42개사)의 연구개발비 증가율은 19.8%로 나타났으며, 매출액 대비 연구개발비 비중은 9.5%로 상장제조업 평균(3.4%)을 상회했다. 휴젤, 펩트론, 코아스템, 메디톡스 등 제약 벤처기업(28개사)의 연구개발비(1376억원)는 전년 대비(933억원) 47.5% 증가했고, 매출액 대비 연구개발비 비중도 20.5%를 차지했다. 유한양행과 녹십자가 2015년에 이어 지난해에도 연 매출 1조원 이상을 달성한 제약사로 이름을 올렸다. 유한양행은 3년 연속 1조원을 넘었다. 의료기기 수출액은 2015년 27억달러(3.1조원)에서 2016년 29억 달러(3.4조원)으로 전년 대비 7.7% 증가했다. 또 화장품은 2015년 29억달러(3.3조원)에서 2016년 42억달러(4.9조원)로 전년 대비 43.1% 늘었다. 양성일 복지부 보건산업정책국장은 "최근 보건산업 전 분야에서 수출이 큰 폭으로 증가한 것은 보건산업이 미래 신산업으로 성장하고 있음을 보여주는 의미 있는 성과"라고 평가했다. 4차 산업혁명 시대에 국민건강을 획기적으로 개선하고 고부가가치를 창출하는 신성장동력 산업으로 성장하도록 보건의료 연구개발(R&D) 투자부터 임상시험, 제품화 및 수출까지 보건산업 전 주기 지원을 강화해 나가겠다고 약속하기도 했다. 양 국장은 "올해 하반기 안으로 제약, 의료기기, 화장품 산업 육성 종합계획을 수립하는 등 보건산업 발전을 체계적으로 뒷받침하겠다"고 덧붙였다. 이번 보건산업 통계는 관세청·산업부·식약처(수출입)·복지부(통상) 등을 기반으로 보건산업에 가장 적합한 보건산업 통계분류체계(보건산업진흥원) 마련에 따라 산출됐다. 복지부는 향후 산업 현장에 도움이 되도록 수출입·경영 등 실적을 연 1회에서 분기별 또는 연간으로 시의성 있게 제공할 계획이다.

바이엘코리아 자궁근종 치료제 'BAY 1002670(빌라프리잔)'의 국내 3상 임상이 곧 시작된다. 이 신약은 자궁근종뿐만 아니라 추후 다른 부인과질환 치료 옵션으로 확장 가능성이 있어서 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 바이엘코리아가 제출한 'BAY 1002670'의 국내 3상 임상시험계획서를 28일 승인했다. 'BAY 1002670'은 부인과 질환 치료를 위해 개발되고 있는 선택적인 프로게스테론 수용체(Progesterone Receptor) 조절제다. 해외에서는 임상을 통해 프로게스테론 수용체에 대해 선택적인 길항 활성작용을 나타내, 자궁근종뿐만 아니라 다른 부인과 증상에 대한 치료 옵션을 제공 할 수 있다고 알려졌다. 국내 3상 임상은 시험 대상자로 정해진 자궁근종 환자에게 'BAY 1002670'을 투약해 안전성·유효성을 평가하게 되는데, 임상은 무작위 배정과 평행군, 이중맹검, 이중위약, 활성대조군 시험으로 진행된다. 참여기관은 서울성모병원을 비롯해 분당차병원, 고대구로병원, 서울대병원, 서울아산병원, 아주대병원, 세브란스병원, 강남세브란스병원, 이대목동병원, 한양대병원, 분당서울대병원, 강남차병원, 동국대일산병원 등이다.