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개발단계 희귀약 '바리티닙' 다기관 2/3상 개시식품의약품안전처는 올 3월 '개발단계 희귀의약품'으로 지정했던 한국파렉셀의 바리티닙(varlitinib, ASLAN001) 국내 다기관 2/3상 임상승인계획서를 30일자로 승인했다. '개발단계 희귀의약품'은 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 도입이 긴급하게 필요한 의약품을 희귀의약품 또는 개발단계 희귀의약품으로 지정해 희귀질환자들의 치료제 선택 기회와 접근성을 높이기 위해 도입된 제도다. 시험계획에 따르면 이번 임상은 먼저, HER1/HER2를 동시에 발현하는 진행성 또는 전이성 위암이 있으며 이전에 전신요법에 노출된 적 없는 시험 대상자에서 바리티닙과 항암약물요법인 MFOLFOX6의 병용을 위약과 MFOLFOX6의 병용과 비교하는 두 파트로 구성된 제 2/3상이다. 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 임상시험으로 진행된다. 시험기관은 대전성모병원, 고대부속구로병원, 고대부속병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 강남세브란스병원, 영남대병원, 길병원, 전북대병원, 가톨릭대성빈센트병원, 서울시보라매병원, 분당서울대병원, 화순전남대병원, 칠곡경북대병원이다.2017-07-02 20:34:52김정주
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심평원 '건보 40주년' 기념 사진전…31일까지 개최건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일까지 본원 1층 고객갤러리에서 '건강보장 40주년 기념 사진전시회'를 개최한다. 이번 사진전시회는 '함께한 건강보장 40년, 평생건강의 미래를 그리다'를 주제로 의료보험제도 도입부터 전 국민 의료보험시대의 개막, 그리고 현재에 이르기 까지 역사적 사진과 스토리를 함께 선보인다. 심사평가원은 국민건강보험공단과 공동으로 '건강보장 40주년 기념 국제심포지엄 개최', '건강보험 40년사 발간'등 건강보장 40주년의 의미를 되새기는 다양한 사업을 진행하고 있다. 송문홍 고객홍보실장은 "이번 전시회는 건강보험제도 역사 및 성과를 한 눈에 볼 수 있는 기회를 제공함으로써 국민과 함께한 건강보장 40년의 의미를 공유할 수 있는 좋은 자리가 될 것"이라고 말했다.2017-07-02 16:49:51이혜경 -
급여비 거짓청구 17개 기관 공표...의원 8곳 최다A요양기관은 실시하지 않은 진료행위 비용을 청구했다. 내원한 사실이 없는 수진자를 진료했다고 진료기록부에 허위 기재한 뒤 진찰료 등의 명목으로 급여비를 청구하기도 했는데, 이런 부당금액은 8300만원에 달한다. B요양기관은 해외출국으로 국내병원을 방문할 수 없는 수진자에 대한 진료비용을 청구했다. 비급여대상 진료 후 그 비용을 수진자에게 비급여로 전액 징수해놓고도 진찰료 등의 명목으로 7400여만 원을 건강보험공단에 청구해 편취했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 이 같이 건강보험 요양급여비용을 거짓청구한 요양기관 명단을 2일부터 6개월 동안 자체 홈페이지 등을 통해 공표한다고 밝혔다. 대상은 의원 8개, 한의원 6개, 요양병원 2개, 치과의원 1개 등 총 17개 기관이다. 요양기관 명칭, 주소, 대표자 성명(법인의 경우 의료기관의 장), 위반행위 등이 포함돼 있다. 복지부(www.mohw.go.kr)와 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr), 국민건강보험공단(www.nhis.or.kr), 관할 특별시·광역시·도·특별자치도와 시·군·자치구 및 보건소 홈페이지에 내년 1월1일까지 6개월 동안 공고한다. 복지부에 따르면 명단공표 대상은 실제 환자를 진료하지 않고도 진료한 것처럼 속이는 방법 등으로 건보공단에 요양급여비용을 거짓 청구한 기관 중 거짓청구 금액이 1500만원 이상이거나 요양급여비용 총액 대비 거짓청구 금액의 비율이 20% 이상인 기관이다. 이번에는 지난해 9월부터 올해 2월말까지 업무정지 또는 과징금처분을 받은 220개 요양기관 중 공표심의위원회의 심의·의결을 거쳐 공표 확정된 15개, 행정소송 종결로 공표가 확정된 2개 등이 포함됐다. 거짓청구금액은 모두 합쳐 7억9900만원이다. 이재란 복지부 보험평가과장은 “향후 거짓·부당청구 의심기관에 대한 현지조사를 더욱 강화하고 적발된 기관에 대해서는 행정처분을 엄격히 집행할 계획”이라고 했다. 그는 “특히 거짓청구기관에 대해서는 업무정지 등 처분 외에 형사고발 및 별도의 공표처분을 엄중하게 시행해 나갈 것”이라고 했다. 거짓청구기관 공표 횟수 및 주기는 연 2회 상& 8228;하반기 각 1회, 6개월이다. 한편 건강보험 공표제도는 2008년 3월28일 국민건강보험법 개정에 따라 도입된 제도다. 공표 대상기관은 관련 서류 위& 8228;변조로 요양급여비용을 거짓청구해 행정처분을 받은 요양기관 중 건강보험공표심의위원회 심의& 8228;의결을 거쳐 결정된다. 대상자에게는 공표 대상임을 사전 통지해 20일 동안 소명기회를 부여하고, 진술 의견이나 제출된 자료에 대해 건강보험공표심의위원회의 재심의를 거쳐 최종 확정한다.2017-07-02 12:00:40최은택 -
중이염 환자 연 215만명…총 진료비 2696억원 규모중이염으로 진료받은 환자는 연 210만명이 조금 넘는 것으로 나타났다. 진료인원은 소폭 감소세다. 진료비는 2700억원 가량 투입되고 있는데, 역시 줄어드는 양상이다. 진료환자와 진료 절반 이상은 9세 이하에 집중돼 있다. 영유아가 중이염에 매우 취약하다는 얘기다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 2일 이 같은 내용의 건강보험 빅데이터 분석결과를 발표했다. 2일 발표내용을 보면, 중이염(H65-H67) 질환으로 인한 건강보험 진료비는 2010년 3004억원에서 2015년 2696억원으로 연평균 2.1% 감소한 것으로 나타났다. 전체 중이염 건강보험 진료비 가운데 절반 이상은 9세 이하 소아·아동(1538억원)이 차지했다. 같은 해 전체 진료인원은 215만8000명이었다. 역시 9세 이하 소아·아동이 116만5000명으로 전체 중이염 진료인원의 54.0%를 점유했다. 국민건강보험 일산병원 이비인후과 최현승 교수는 "9세이하 소아·아동이 중이염 환자가 많은 이유는 성인에 비해 면역기능이 미숙하고 감기와 같은 상기도 감염이 잘 생기는 탓"이라며 "유소아 이관의 구조는 성인에 비해 상대적으로 넒고, 짧으며 수평에 가까워 상기도 감염균이 이관을 통해 중이강으로 들어갈 가능성이 높아 중이염에 쉽게 걸릴 수 있다"고 설명했다. 연령대별 진료인원을 살펴보면 0세 8만850명, 1세 21만13명, 2세 21만650명, 3세 18만3888명, 4세 13만7955명, 5세 10만8734명, 6세 8만1261명, 7세 6만1558명, 8세 5만1765명, 9세 3만8757명으로 2세에서 가장 많았다. 이는 환경적 요소로 담배를 피우는 가족이 있거나 모유 수유를 하지 않은 경우 또는, 어린이집 등과 같은 보육시설을 이용하는 시기에 감기와 같은 바이러스 질환이나 기타 감염에 노출되기 쉽기 때문인 것으로 알려졌다. 인구 10만 명당 진료인원 역시 9세 이하 질환자가 두드러졌다. 남성은 9세 이하가 2만5952명으로 가장 많았고, 10대 3436명, 70대 이상이 2747명 순으로 뒤를 이었다. 여성 또한 9세 이하 2만5340명, 10대 3501명, 60대 2819명 순으로 나타났다. 중이염 1인당 건강보험 진료비는 평균 12만4910원이었다. 연령대별로는 9세 이하 13만2101원, 10대 7만1719원, 20대 7만3140원, 30대 8만57원, 40대 11만5282원, 50대 16만5476원, 60대 16만8516원, 70대 15만7136원, 80대 이상 13만5693원 등으로 분석됐다. 한편 이번 빅데이터는 건강보험 급여실적(의료급여 및 비급여 제외), 한의분류 제외, 주상병 기준 (부상병 제외), 진료실인원은 약국제외, 진료비는 약국포함이다. 수진기준(실제 진료 받은 일자기준), 2015년은 2016년 6월 청구분까지 반영하며 미청구분 자료가 있을 수 있다.2017-07-02 12:00:23이혜경 -
스티렌 6년의 논란...위염예방 급여삭제로 일단락"식약처 허가상 유효성은 따지지 않았다. 다만, '임상적 유용성'은 불확실하다." 동아에스티의 위염치료제 스티렌정 논란의 끝은 이렇게 정리된다. 2011년 6월부터 시작돼 만 6년이 걸린 그야말로 기나긴 싸움이었다. 스티렌은 형식상 완패한 것처럼 보이지만, 이면을 들여다보면 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 불리한 판을 정리했다. ◆논란의 역사, 시작과 끝=잘 나가던 국산 천연물신약 스티렌은 정부의 기등재의약품 목록정비 사업결과로 고난의 길을 걷게된다. 2011년 6월 복지부는 목록정비 평가결과 임상적 유용성을 판단하기 위해서는 더 시간이 필요한 약제로 스티렌을 분류했고, '임상 조건부'로 급여를 계속 유지하기로 결정했다. 그러나 동아에스티는 제출시한을 수 개월 넘긴 뒤 임상자료를 제출해 본격적인 논란이 시작됐다. 조건 미이행에 따른 페널티 논란이 그것이었다. 우여곡절 끝에 건강보험정책심의위원회는 2014년 5월 두 가지 결정을 내린다. '급여제한'과 약품비의 30% 환수. 당시 스티렌은 치료와 예방 두 가지 유형의 적응증에 급여를 인정받고 있었다. 치료는 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'을 말하고, 예방은 '비스테로이드항염제(NSAIDs)로 인한 위염의 예방'을 의미한다. 건정심은 이중 '예방' 기준을 삭제하라고 했다. 환수금도 상당했다. 당시 추계된 환수금액은 최대 650억원에 달했다. 복지부는 건정심 결정 다음날 곧바로 '예방' 급여기준 삭제 고시안을 냈다. 또 환수금 산정에도 착수했다. 하지만 동아에스티 측은 이를 받아들이지 않았고, 해당 고시가 확정돼 시행되려고 하자, 곧바로 집행정지와 본안소송으로 대응했고 집행정지는 받아들여졌다. 또 동아에스티와 건보공단 사이에서는 환수금 소송이 이어졌는 데 이 공방은 2년간 지리하게 이어졌다. 그리고 지난해 6월 마침내 동아에스티와 건보공단이 조정에 합의해 법정공방은 일단락됐다. 조건은 스티렌정 약가 31% 인하와 약품비 119억원 환수였다. 최대 산출추계액과 비교하면 5분의 1도 안되는 액수였다. 여기다 '예방' 급여기준 삭제 고시 집행정지는 심사평가원 약제급여평가위원회 검토결과가 나올 때까지 유지하기로 했다. ◆약평위 검토결과=심사평가원 위원회의 최종 검토결과는 '불확실'이었다. 복지부 관계자는 이를 두고 "효과에 대해서는 부정도 인정도 하지 않았다. 다만 임상적 유용성 측면에서는 불확실하다고 판단했다"고 설명했다. 그러면서 "효과를 부정한 건 아니기 때문에 그동안 급여 부분은 그대로 유지하고, 앞으로 그러니까 7월1일부터는 해당 급여기준을 삭제하기로 최종 결론냈다"고 했다. 동아에스티 측은 "식약처 허가상 예방효과는 인정되지만 건강보험 원리에서 판단하는 임상적 유용성은 불확실하다고 판단된 것이다. 예방목적의 약제 투여를 인정하지 않는 건강보험의 기조나 태도가 작용한 결과로 보인다"고 했다. 이 말인 즉은 '위염예방'에 효과가 있고 써도 되지만, 건강보험 적용이 안돼 환자가 예방목적으로 복용하려면 약값을 전액 부담해야 한다는 의미다. ◆역사의 뒷안길로 사라질까=일단 '치료' 영역의 기준은 그대로 남아있고, 이는 제네릭이나 개량신약 모두 동일하다. 동아에스티 입장에서는 자사 개량신약인 스티렌투엑스로 빠르게 스위치하고 있기 때문에 시장영향도 최대한 줄일 수 있다. 동아에스티 관계자는 "스티렌 매출 중 이번에 급여기준이 삭제된 '예방' 영역은 10% 수준에 불과하다. 따라서 급여삭제의 충격파는 그다지 크지 않다"고 말했다. 또 "현재 스티렌과 스티렌투엑스 매출 비중이 6 대 4 수준인데, 조만간 스티렌투엑스로 역전될 전망"이라면서 "전체적으로 매출타격은 미미할 것"이라고 귀띔했다. 이번 6년의 싸움에서 동아에스티와 스티렌이 매우 불리한 여건에서 '판정승'을 거뒀거나 '무승부'로 판을 정리했다는 해석을 가능하게 하는 이유다.2017-07-01 06:14:58최은택 -
의약품 사용량 감소·저가약 구매 요양기관 435억원 장려금지난해 하반기 요양기관 7008개소가 의약품 사용량 감소 및 보험약 저가 구매로 약품비 1856억원을 절감한 것으로 나타났다. 이들은 의약품 사용량 감소 및 저가구매 노력을 인정 받아 총 435억원의 요양급여비를 장려금으로 돌려 받는다. 건강보험심사평가원은 2016년 하반기 진료분을 대상으로 처방·조제 약품비 절감 장려금을 산출한 결과를 공개했다. 30일 심사평가원에 따르면 이번 공개 대상은 지난해 7월부터 12월까지 하반기 동안 처방·조제 약품비 절감 장려금 사업에 참여한 상급종합병원, 종합병원, 병원(보건의료원 포함), 의원, 약국 등이다. 처방·조제 장려금 지급 기관은 상급종합병원 42개소, 종합병원 204개소, 병원 700개소, 의원 6055개소, 약국 7개소 등 총 7008개소였다. 이들 기관은 의약품 사용량 감소 및 저가 구매로 약품비 1856억원을 절감해 이중 435억원을 장려금을 받게 됐다. 지급일은 오는 3일로, 해당 기관은 국민건강보험공단 홈페이지(http://www.nhis.or.kr)>요양기관정보마당>요양급여비 지급을 통해 확인할 수 있다. 삼사평가원 평가2실 평가보상부는 장려금 지급 대상에 대한 문의를 ▲병원급 033)739-1843,1845 ▲의원 033)739-1848,1849 ▲약국 033)739-1846,1847 등을 통해 받는다.2017-07-01 06:14:50이혜경 -
심평원 대전지원, 충청권 정보화지원협의회 가동건강보험심사평가원 대전지원(지원장 인병로)은 29일 지역 의약계 정보통신이사와 현장소통 및 상생 협력 강화를 위한 충청권 정보화지원협의회 간담회를 개최했다. 정보화지원협의회 충남 및 충북, 대전 의사회, 약사회, 치과의사회, 한의사회 정보통신이사들이 참여하고 있다. 이번 간담회는 요양기관 개인정보보호 자가(자율)점검, 랜섬웨어 피해예방 및 복구절차·청렴제도 등 안내, 의료계 애로사항 청구 및 심사 업무 등 주요 현안 공유 등으로 진행됐다. 대전지원이 제안한 충청권 정보화지원협의회 구성 및 운영 방안에 지역 의약단체는 적극적인 반응을 보이며 동참하기로 했다. 최인억 대전지원 운영부장은 "지역 의약계와 소통하고 긴밀한 협력 관계를 구축하는 것이 궁극적으로 국민건강 증진에 기여하는 것"이라며 "앞으로도 지역사회에 책임을 다하고 지역 의약계와의 소통에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.2017-06-30 17:46:51이혜경 -
스티렌정, 내일부터 'NSAIDs 위염예방' 급여 삭제내일(1일)부터 동아에스티의 위염치료제 스티렌정의 급여기준에서 '비스테로이드성 소염진통제 투여로 인한 위염예방' 부분이 삭제된다. 따라서 위염예방을 위해 처방되면 앞으로 급여비가 삭감되기 때문에 주의가 요구된다. 보건복지부는 심사평가원 약제급여평가위원회 평가결과를 토대로 이 같이 2014년 삭제했지만 집행정지로 시행되지 않았던 고시를 원안대로 집행하기로 했다. 결과적으로 스티렌은 애엽95% 에탄올연조엑서 성분의 다른 제네릭과 동일하게 '급성 위염, 만성 위염의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선'에만 급여 투약이 가능해졌다. 개량신약이 스티렌투엑스는 처음부터 위염예방 급여기준이 없기 때문에 영향이 없다. 앞서 동아에스티는 법정공방 과정에서 건보공단과 스티렌정 보험약가를 31% 자진인하하고, 약제비 119억원을 반납하는 선에서 지난해 7월 조정 합의했었다. 또 위염예방 급여기준의 경우 동아에스티가 제출한 자료를 토대로 유용성을 재검토하기로 했는데, 약평위는 최근 '임상적 유용성이 불확실하다'고 결론냈다고 복지부 관계자는 설명했다. 한편 복지부는 이 같은 사실을 의약단체 등에 통지하고, DUR시스템을 통해서도 안내하기로 했다.2017-06-30 16:54:51최은택 -
식약처, 의약품 유익성·위해성 평가 가이드라인 개정식품의약품안전처(손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품 허가·신고 신청 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 중 유익성-위해성 평가항목에 대한 작성 방법을 담은 의약품의 유익성-위해성 평가 작성 가이드라인을 개정했다고 밝혔다. 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document) : 국제적으로 허가 신청에 사용하는 공통 서식을 말하며, 이번 가이드라인 개정은 최신 유익성-유해성 평가에 대한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 반영한 것으로 국내 제약업체 등이 CTD에 따라 허가& 8231;신고 자료를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 유익성-위해성 평가 항목을 치료 배경, 유익성, 위해성 및 종합적인 평가로 나누고, 유익성과 위해성 작성 예시를 포함하는 등 고려사항을 구체적으로 기술됐다. 지금까지 주로 의사 등 전문가 관점에서 유익성-위해성을 평가했으나, 개정된 가이드라인에는 환자관점에서의 유익성-위해성 평가 결과를 반영할 수 있도록 있도록 했다. 좀 안전평가원은 이번 개정된 가이드라인이 국내 제약업체 허가& 8231;신고 담당자들의 유익성-위해성에 대한 과학적, 기술적 평가 능력을 향상시켜 의약품 개발& 8231;허가에 도움이 될 것이라고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.2017-06-30 13:44:38이혜경
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대한민국약전포럼, 이부프로펜 표준스펙트럼 신설식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 이부프로펜 등 22개 성분의 확인시험에 사용되는 표준스펙트럼 신설 등의 개정 내용을 담은 대한민국약전포럼(Vol.14, No.1)을 (사)한국제약바이오협회, 제약사 등에 오는 30일 발간·배포한다고 밝혔다. 이번 포럼은 주요국 약전의 최신정보를 제공하고 대한민국약전 개정(안) 마련에 앞서 제약업계 의견을 수렴하기 위해 마련됐으며, 수렴된 의견은 대한민국약전 제11개정 추보와 제12개정 발간 시 반영할 예정이다. 대한민국약전포럼에는 ▲표준품 대체시험법으로서 표준스펙트럼 신설(안) ▲국제 조화된 첨가제 개정(안) ▲미국, 유럽(EU), 일본 등 주요국 약전의 동향 ▲식약처 신규 표준품 안내 등이 담겨있다. 안전평가원은 제약업계 의견 수렴 및 정보 공유 등을 위해 2004년부터 대한민국약전포럼을 매년 2회씩 정기 발간하고 있다. 이번 포럼을 통해 의약품 품질 규격 등 최신 정보를 국내 제약업계에 제공하여 의약품 품질관리 및 기준규격의 국제조화에 도움이 될 것으로 보인다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 홍보물자료 → 전문홍보물에서 확인할 수 있다.2017-06-30 13:39:59이혜경
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