-
복지부 "대통령 직속 4차산업위에 제약분과 필요"양성일 보건복지부 보건산업정책국장은 제약·바이오·의료기기산업을 성장-고용-복지 '골든 트라이앵글'의 핵심 축으로 육성하기 위해 대통령 직속 '4차 산업혁명 위원회'에 분과를 설치할 필요가 있다고 말했다. '제2차 제약산업육성지원 5개년 계획'의 경우 산업에 도움이 되는 규제개선 등 핵심의제 중심으로 마련해 R&D 지원방안과 함께 오는 12월 중 발표할 계획이라고 했다. 또 희귀난치질환자 치료제 개발 등을 앞당기기 위해 첨단재생의료법안이 국회를 통과하도록 적극 지원하겠다고 의지를 밝히기도 했다. 양 국장은 5일 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. ◆4차 산업혁명위 제약분과= 양 국장은 오는 8월 대통령 직속으로 출범 예정인 4차산업혁명위원회에 제약·바이오·의료기기 분과를 설치할 필요가 있다고 했다. 4차 산업혁명은 과학기술(R&D), 산업생태계(창업 등) 뿐만 아니라 교육·고용·복지 등 경제·사회정책을 포괄해 대응해야 하는 데, 과학·경제·사회시스템 전반 큰 틀의 전략과 함께 국가적으로 육성해야 할 핵심 분야는 별도 접근이 필요하다는 게 양 국장의 설명. 특히 제약·바이오·의료기기 산업은 국가 경제를 키우고(성장), 우리 국민에게 좋은 일자리를 제공할 수 있는(고용) 유망산업이라고 강조했다. 이 산업은 성숙기인 전통산업(자동차·반도체)에 비해 성장가능성이 크고, 고부가가치와 양질의 일자리 창출이 가능한 미래형 신산업이라는 것이다. 근거도 제시했다. 2016년 전 산업 수출액 감소 속에서도 제약·바이오·의료기기산업은 19% 증가한 102억 달러를 기록했고, 일자리는 79만명으로 2012년 대비 13만명 늘었다. 우리나라는 우수 인재의 흐름에 따라 주력산업이 키워졌는데, 1990년대 이후 의·약학 분야에 인재가 집중돼 잘 할 수 있는 역량도 구비했다고도 했다. 무엇보다 보건의료 R&D기반 강화, 임상시험, 사업화, 건강보험 적용 및 규제 개선 등 보건산업 전 주기를 효과적으로 지원하는 체계가 현 시점에서 필요하다고 강조했다. 양 국장은 "제약·바이오·의료기기산업의 환자의 질병 고통을 덜고, 장애인과 노인의 재활·돌봄을 지원하면서 국민 건강을 증진시켜 복지 강국 대한민국 실현에 기여할 수 있다. 또 인공지능을 활용한 신약 개발, 빅데이터 분석으로 맞춤형 의료 실현, ICT와 로봇기술의 융합은 치매 환자 돌봄 부담도 경감한다"고 기대했다. ◆제약산업육성지원 5개년 계획= 양 국장은 "제약산업 중장기 전략지원단에서 최근 1차 공청회를 열고 의견을 수렴했다. 제약·바이오기업들을 논의구조에 많이 참여시켰고, 10월 중 2차 공론의 장을 거친 뒤 5개년안을 확정해 12월 중 발표할 계획"이라고 했다. 이 때 보건의료산업에 대한 R&D 지원방안도 확정해 함께 오픈하기로 했다. 양 국장은 "이번 2차 5개년 계획은 기존 육성지원정책의 연장선에 있지만, 많은 사업을 포함시켜 열거하기보다는 핵심적인 의제 중심으로 마련할 예정이다. 특히 제약바이오산업에 도움이 될 수 있는 규제개선 부분에 무게를 두려고 한다"고 했다. ◆첨단재생의료법= 양 국장은 "여야 국회의원이 이미 법률안을 발의했다. 국회 논의가 시작되면 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 했다. 그러면서 "(김승희 의원 법안과 함께) 전혜숙 의원이 발의한 안을 최대한 수용하는 방향으로 공감대가 형성돼 있다"며 "희귀난치성질환자들을 위한 치료제 개발을 앞당기기 위해 복지부는 할 수 있는 한 최대한 적극적으로 지원할 계획"이라고 했다. 한편 양 국장은 이날 이런 내용을 포함해 복지부는 보건산업 관련 정책 현황과 추진 방향을 박능후 복지부장관 후보자에게 보고했다.2017-07-06 06:14:59최은택 -
의약품 전성분표시 12월 시행…용기포장 기재, 예외정부가 예정대로 의약품전성분표시제를 오는 12월 3일부터 시행하기로 했다. 재심사 대상이 아닌, 즉 재심사를 받지 못한 품목은 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상에서 제외된다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5일 '2017년 ICH 산관 합동설명회'에서 제약사들의 현장 질의답변을 통해 이 같은 물음에 답했다. 제약업계 관계자들은 사전·현장 질의 시간을 통해 식약처가 추진하는 각종 제도를 비롯해 허가·심사를 둘러싼 실무 영역 세부 내용들을 꼼꼼히 질문하면서 심사담당자들의 답변을 이끌어냈다. 먼저 전성분표시제는 오는 12월 3일부터 적용된다. 이 제도는 의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 마련된 것으로, 약에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하는 내용이 주골자다. 이에 따라 품목허가를 받은 자와 수입자는 이날부터 해당 품목의 용기·포장, 첨부문서에 개정된 기준에 적합하게 전성분을 기재해야 한다. 다만 아직 단서규정은 개정되지 않았기 때문에 전문약 등에 대한 용기포장 기재 예외도 현재처럼 동일하게 인정될 것으로 보인다. 예를 들어 전문약이나 조제약의 직접용기나 외부 포장 면적이 좁아서 표시가 불가능할 경우가 이에 해당된다. 식약처 관계자는 "보통 DMP를 먼저 끝내고 가급적이면 시행일 이전에 허가 또는 신고가 끝날 수 있도록 해달라"고 제약사들에 요청했다. 제네릭 전공정을 위탁해 신규허가를 신청할 때 안정성 시험자료를 장기 6개월, 가속 6개월 자료를 제출해야 하는데, 이미 수탁사에서 사용기한 만큼의 장기 안정성 시험자료를 구비하고 있다면 위탁사가 별도로 가속시험자료를 제출할 필요는 없다. RMP의 경우 첨부문서나 재심사 synope 또는 프로토콜, 환자용 설명서 등 세부내용이 변경된다면 RMP 변경심사를 신청해야 한다. 다만 재심사를 못받은 품목은 RMP 대상에서 제외된다. 또한 RMP 이행기간은 재심사와 동일하게 설정할 순 있지만 같은 것은 아니기 때문에 이를 혼동해선 안된다. 제네릭 기준규격 설정을 할 때 함량시험이나 제제균일성 등은 응당 오리지널과 대조해 동일한 기준으로 설정한다. 그러나 여기서 조성이나 제조방법에 따른 위험물질 잔류용매 등 오리지널과 다를 경우 품목의 특성에 맞게 가이드라인에 따라 각기 설정해야 한다.2017-07-06 06:14:56김정주 -
티쎈트릭, 이번에는 유방암 적응증 도전…3상 개시방광암과 폐암에 사용하는 한국로슈 티쎈트릭(아테졸리주맙, RO554-1267)이 이번에는 유방암 적응증에 도전하면서 발 빠르게 치료 영역을 넓히고 있다. 식품의약품안전처는 티쏀트릭의 유방암 적응증과 관련한 3상 임상시험계획서를 5일자로 승인했다. 한국 로슈는 올 1월, 국내에서 방광암 치료제로 허가받으면서 시장에 진출했다. 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로, 백금 기반 화학요법제 치료 도중 또는 이후에 질병이 진행되거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 경우 사용하도록 돼 있다. 최근에는 식약처로부터 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증을 확대하면서 영역이 넓어졌다. 이번 3상은 원발 침습성 삼중 음성 유방암 환자를 대상으로, 티쎈트릭과 안트라사이클린/냅 기술을 적용한 파클리탁셀을 기반으로 하는 전보조 화학요법을 하나의 시험군으로 하고 위약과 안전성·유효성을 비교하는 게 주 골자다. 시험은 무작위배정 임상으로, 서울대학교병원을 비롯해 서울아산병원, 연대세브란스병원, 국립암센터가 공동으로 진행할 예정이다.2017-07-06 06:14:48김정주 -
정부 성과연봉제 폐지…규정개정 서두른 심평원건강보험심사평가원(이하 심사평가원)이 성과연봉제 폐기를 위한 수순에 돌입했다. 문재인 정부가 공공부문 개혁으로 '공공기관 성과연봉제 관련 후속조치 방안'을 결정한 가운데, 심사평가원이 보수규정 일부개정규정안을 통해 성과연봉제 적용대상을 현행 4급 이상에서 2급 이상으로 축소하기로 했다. 4급 이상 직원의 기본급은 월액표로 환원되며, 성과연봉제 확대 실시를 위해 통폐합 했던 수당을 환원하고, 지급기준 또한 변경했다. 연봉제 적용대상자를 제외한 지원의 기본급 월액은 행정직, 심사직, 전산직, 연구직 등 2~6급까지 1호봉부터 30호봉까지 정해졌다. 3·4급직 호봉제 전환 및 수당 환원애 따라 임금피크 범위 또한 조정된다. 심사평가원 임금피크제운영규정 일부개정규정안에 따라 당초 성과연봉대상자로 돼있던 부분을 1, 2급 연구직으로 개정하고, 기본 및 성과연봉, 수당을 지급하기로 했다. 5급 이하 직원으로 되어 있던 부분은 3급 이하로 바꾸고 기본급, 직무급, 상여금, 기타수당(가족 및 식대보조비 제외) 지급은 동일하다. 한편 지난 6월 19일 기획재정부에서 의결된 공공기관 성과연봉제 관련 후속조치 방안에 따르면 권고안 이행 기한을 없애고 시행 방안 및 시기를 기관이 자율적으로 결정토록 했다. 노사합의 없이 성과연봉제를 도입한 기관은 이사회 의결을 거쳐 취업규칙을 재개정해 종전 보수체계로 환원하거나 변경할 수 있으며 기한내 미도입에 대한 패널티가 적용되지 않는다.2017-07-06 06:14:25이혜경
-
노바티스 면역항암제 'PDR001' 후기 1상 개시한국노바티스가 면역항암제로 개발 중인 'PDR001'의 후기 1상이 개시된다. 식품의약품안전처는 업체가 신청한 임상시험 계획서를 5일자로 승인했다. 노바티스는 이미 지난달 초 'PDR001'의 1상(전기)를 시작했다. 스티바가 병용요법을 시험 조사하는 것이 골자였다. 이번에는 PD-L1 비선별·전이성 NSCLC 환자를 대상으로 백금-2 제 화학요법과 'PDR001' 병용투약을 시험, 평가하는 것으로, 다기관·라벨-공개 시험이다. 시험은 삼성서울병원에서 진행한다.2017-07-05 21:46:52김정주
-
뇌물 받은 심평원 직원 구속…"비위근절 개선방안 검토"요양기관 의료·요양급여 심사와 관리업무를 수행하는 건강보험심사평가원 직원의 구속 사실이 알려지면서, 심사평가원 감사실이 대안 방안 마련에 나섰다. 전남지방경찰청(청장 강성복) 지능범죄수사대는 5일 2개의 요양병원에서 면허대여 수법으로 수십억원의 요양급여를 부정수급한 의료재단을 적발하는 과정에서, 심사평가원 광주지원 이모 씨(54세, 남)가 각종 편의제공 대가로 골프 등의 접대와 사무장병원의 매점 운영권 등 5700여만원의 재산상 이익을 취득했다고 밝혔다. 경찰청은 지난 2016년 10월 13일 광주지원을 압수수색하고, 뇌물수수 등의 혐의로 10월 19일부터 이모 씨에 대한 수사를 개시했다. 심사평가원은 지난 1월 6일자로 이모 씨를 직위해제 했고, 이모 씨는 6월 29일 영장실질심사 이후 구속됐다. 이와 관련 조재국 심사평가원 상임감사는 "재발방지를 위해 오는 7일 10개 지원 요양기관현황관리 직원과 담당 차장 등을 대상으로 특별교육을 실시할 계획"이라며 "지원 내 요양기관 현지확인 비위 근절을 위한 제도개선방안이 필요한 상태"라고 밝혔다. 조 상임감사는 "지원 직원의 경우 지역 및 연고자들이 많은 상태"라며 "연고자들의 현지확인 관리 방안에 대해 내부 의견 수렴 중이다. 개선방안을 마련하겠다"고 덧붙였다.2017-07-05 18:25:22이혜경
-
"위탁제조 제네릭 안전성 자료 간소화안 마련키로"식품의약품안전처가 제네릭의약품 품질심사 개선을 위해 불순물관리와 규격설정, 위탁제조의약품 안전성 자료요건과 품질심사 표준화 등 개선을 추진하기로 했다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품규격과 김은경 연구관은 오늘(5일) 서울 코엑스에서 열리고 있는 '2017년 의약품 허가·심사 종합민원 설명회'에서 '달라지는 제네릭의약품 품질심사' 발표에서 이 같이 제언했다. 김 연구관은 지난달 제약업계 품질분야 관련자 35명과 한자리에 모여 제약계 애로사항을 청취하고 산관 소통과 실무중심 개선방안 도출을 위해 마련된 산관 간담회 논의 결과를 발표했다. 주요 논의주제는 크게 ▲불순물 관리 ▲규격설정 ▲위탁제조의약품 ▲품질심사 표준화로 구분된다. 먼저 불순물 관리는 잔류용매 규격을 설정하고, 이에 있어서 원료약 복수규격을 설정하기로 했다. 또한 위탁제조의약품의 안전성시험자료 요건 개선과 함께 심사자 눈높이 맞춤과 민원인 해설서·체크리스트 등 품질심사 표준화 논의도 있었다. 잔류용매 관리의 경우 원료약 제조공정에 사용된 유기용매에 대해 최종 원료약에서 검출되지 않았다는 것을 입증하면 규격관리를 개선하는 내용의 논의에 대해 식약처는 용매에 대한 국제기준을 고려해 사례별로 그 방안을 마련하기로 했다. 원료약 제조방법별 규격설정에 대해서도 논의했다. 제조방법이 복수인 원료약에서, 제조방법에 따라 달라질 수 있는 시험항목(잔류용매 등)에 대해 제법별 규격을 설정하는 것인데, 식약처는 조만간 사례별로 구체적 적용방안을 마련할 계획이다. 위탁제조약 안정성시험자료 간소화 방안 논의도 있었다. 전공정 위탁제조약 허가신청을 할 때 수탁사 안정성시험자료 심사 이력이 확인되면 기초자료를 포함한 안정성시험자료를 면제하거나 갈음하자는 내용이다. 식약처는 이에 대해 근거 규정과 더불어 자료를 간소화는 방안을 마련하기로 했다. 완제약 중 DMF 등록된 원료약 심사와 위수탁약제 품질심사를 눈높이에 맞춰달라는 제약 요청에 대해서는 심사체계를 개선하고 품질심사 심층검토와 의약품심사부서 내 공동심사, 지방청-안전평가원 품질심사 영상회의 등을 활용하는 등 노력할 계획이라고 밝혔다. 이 밖에 안전평가원은 수요자 중심의 맞춤형 해설서 마련과 심사기준 국제조화 추진 등을 세부적으로 추진하기로 했다.2017-07-05 17:06:12김정주
-
97억원 급여 편취 의료재단 봐준 심평원 직원 구속의사·간호사·간호조무사 등의 면허를 빌려 요양병원에 근무하는 것처럼 간호종사 인력을 부풀리고 사무장병원을 운영, 97억원의 요양급여비용을 편취한 의료재단 이사장 A씨(49세, 남)가 구속됐다. 이 과정에서 허위 간호인력 유무 등을 조사하는 업무를 수행하던 건강보험심사평가원 직원 B씨(54세, 남) 각종 편의제공 대가로 A씨로부터 수 십회에 걸쳐 골프 등을 접대 받거나, 사무장 병원의 매점 운영권 등 5700여만원의 재산상 이익을 취한 사실이 드러나면서 함께 구속됐다. 전남지방경찰청(청장 강성복) 지능범죄수사대는 5일 2개의 요양병원에서 면허대여 수법으로 수십억원의 요양급여를 부정수급한 의료재단을 적발했다고 밝혔다. 이사장 A씨는 요양병원을 운영하면서 환자 대비 간호인력 등의 인원비례에 따라 요양급여가 차등 지급된다는 점을 이용, 2010년부터 2016년 6월까지 간호사& 8901;간호조무사& 8901;영양사& 8901;물리치료사 등 79명에게 월 10만~30만원씩의 대여료를 지급하고 빌린 면허로 간호인력을 허위등재해 간호인력 가산금 78억원 상당을 부정수급한 혐의를 받고 있다. 또한 평소 친분이 있던 의사 C씨(49세, 남)의 명의로 다른 곳에 요양병원을 개설, 사무장병원 형태로 2016년 3월부터 10월까지 19억원의 요양급여를 부정수급한 혐의 또한 추가된 상태다. A씨는 2012년부터 2016년 6월까지, 재단 직원들에게 1회당 10만원의 수당을 지급하고, 550여회에 걸쳐 요양병원 환자들을 유치했으며, 병원 의약품 독점납품권을 부여하는 대가로 의약품 도매상으로부터 1200만원의 리베이트를 수수한 혐의를 받고 있다. 경찰은 "부정수급된 요양급여 환수& 8901;추징을 위해 건강보험공단 등 유관기관에 통보할 것"이라며 "건강보험 재정누수를 초래하는 각종 부정수급 사례를 지속적으로 단속해 나갈 예정"이라고 말했다.2017-07-05 16:51:40이혜경 -
[현장포토]"식약처 제약 설명회 휴식시간도 아까워"'설명회 휴식시간도 바쁘다 바빠…." 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 중인 '2017년도 의약품 허가·심사 종합민원 설명회' 휴식시간에 제약사 관계자들이 줄을 서서 담당과장 등 허가·심사자들에게 제도와 관련한 개별 질문을 쏟아내고 있다. 현장 참석자들은 식약처 설명회 현장이 경직되지 않고 개별 질의 문턱이 낮아지는 등 서서히 변화하고 있다고 평가했다.2017-07-05 16:08:53김정주 -
“분만사고 분담금 납부대상 병의원 5곳 중 2곳 미납”분만사고 분담금 납부 대상 의료기관 5곳 중 2곳이 분담금을 내지 않은 것으로 나타났다. 미납률은 매년 증가해 지난해 기준 적립율이 60%를 갓 넘긴 수준에 그쳤다. 국회 보건복지위원회 소속 김승희 의원(자유한국당)은 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 ‘불가항력 의료사고 보상재원 미납금 현황’을 5일 공개했다. 분담금 재원은 국가가 70%를 부담하고, 보건의료기관 중 분만 실적이 있는 기관이 30%를 낸다. 국가재원은 2013년 21억7274만4000원이 지원됐다. 보건의료기관은 분만 1건당 1160원을 부담한다. 지난달 30일 기준 의료기관 종별로 적립율과 납부율을 보면, 분담금 적립목표액은 8억 2672만원이지만 이중 3억 595만원이 미납됐다. 적립율은 63% 수준이다. 종별로는 상급종합병원 적립율 98.4%, 납부율 97.6%로 비율이 가장 높았다. 종합병원은 각각 72.8%, 94.1%였고, 병원은 각각 56.5%, 62.1%로 집계됐다. 의원은 각각 62.8%, 65.0%였다. 한편 불가항력 의료사고의 청구 및 지급현황을 보면, 2014년부터 2017년 6월까지 불가항력의료사고 40건이 접수돼 산모의 사망, 신생아사망, 태아사망, 뇌성마비 등 30건에 대해 7억 7500만원이 지급됐다. 또 의료사고의 내용이 사망 및 1개월 이상의 의식불명 등 중상해에 해당하는 경우 조정절차가 자동으로 개시되도록 관련 법률이 개정되면서 불가항력 의료사고 청구건수도 2016년 12건에서 2017년 6월 30일 현재 12건으로 증가 추세다. 김 의원은 “작년 신해철법 개정안 통과이후 의료분쟁 자동개시가 급속히 늘어 보상재원이 더 필요한 상황이지만, 미납액이 늘어 불가항력 의료보상제도 미납대책이 시급해 보인다”고 했다. 그러면서 “분담금 재원 마련을 위한 제도개선을 검토해야 한다”고 했다.2017-07-05 14:28:41최은택
오늘의 TOP 10
- 1소아적응증 기습 삭제에 의약사만 '쩔쩔'…식약처는 왜?
- 2HLB, 세 번째 FDA 승인 실패…경쟁력·특허·신뢰 '삼중고'
- 3"약국 '성지·특가' 왜 못 쓰나"…공정위, 복지부 개정안 제동
- 4콘드로이친·MSM·타마플렉스, 관절 건강에 도움이 될까?
- 5로수젯·케이캡 선두 각축…K-신약·복합제 전성시대
- 6PA간호사, 제도권 편입…'자격·업무 기준' 명확화
- 7대한뉴팜, 지급수수료 400억에도 매출 정체…효율성 시험대
- 8바이엘 '뉴베카' 약가협상 결렬...급여 재도전 없을 듯
- 9샤페론 "누겔, IGA-TS 13.8% 개선…3상 설계 착수"
- 10동아제약, 무좀 치료제 '터비뉴 더블액션 에어로솔' 출시
