검찰 수사가 개시되면서 논란이 확산되고 있는 용혈성요독증후군(HUS), 일명 ‘햄버거병’과 관련, 국회가 주무부처인 식품의약품안전처를 비판하고 나섰다. 국민의당 김광수 의원은 11일 성명서를 통해 식약처 대응은 안이하기 짝이 없다며 이 같이 밝혔다. 김 의원에 따르면 피해아동 보호자 측은 지난해 10월과 올해 6월 두 차례에 걸쳐 1399 신고센터(불량식품통합신고센터)로 점검 요청했지만, 식약처는 일반적인 점검을 실시해 ‘위반없음’과 ‘적합의견’으로 조사를 종결했다. 이후 언론을 통해 관련 사실이 알려지고 검찰에 고소가 접수(2017. 7. 5)되자 식약처는 부랴부랴 조리과정 관리 강화 요청 공문을 발송(2017. 7. 6) 했고, 현재는 검찰의 수사만 지켜보고 있는 상황이라고 김 의원은 비판했다. 그러면서 피해아동의 건강에 중대한 위해가 발생한 사건이고 국민적 불안감이 확산되는 상황에서 이렇게 손을 놓고 있는 건 주무부처로서 책임을 망각한 행위로 비판받아 마땅하다고 했다. 김 의원은 식약처가 대응 매뉴얼이라고 밝힌 식품안전기본법 제3장제15조2항도 언급했다. 이 규정을 보면, ‘국민 불특정 다수의 건강에 중대한 우려가 있다고 판단되는 경우 긴급대응방안에 따라 필요한 조치를 해야 한다’고 돼 있다. 긴급대응방안은 생산·판매등의 금지(제16조), 검사명령(제17조), 추적조사(제18조), 식품 등의 회수(제19조) 등을 말한다. 김 의원은 “그러나 식약처는 인과관계가 불분명하다는 이유로 검사명령을 내리거나 추적조사에도 나서지 못하고 판단을 미루고 있는 상황”이라고 했다. 그러면서 “3년 여를 끌어오다가 피해가 눈덩이처럼 커졌던 가습기살균제 사태를 교훈삼아 이제라도 식약처는 검찰수사만 쳐다보며 복지부동 할 게 아니라 긴급대응 조치에 즉각 나서야 한다”고 촉구했다. 또 “하루 속히 검사명령을 내리고 추적조사를 실시해 철저한 진상규명으로 국민의 건강을 지키고 불안감을 해소하는 데 앞장 서라”고 했다.

보건복지부와 미래창조과학부는 정보통신기술(ICT)기반 공공서비스 촉진사업의 일환으로 2017년도 진료정보교류 지원체계 구축사업을 본격적으로 추진한다고 11일 밝혔다. ‘ICT기반 공공서비스 촉진사업’은 최신 ICT를 공공분야에 접목해 각종 사회현안을 해결하고 국민들에게 보다 쉽고 편리한 서비스를 제공하기 위한 사업이다. 미래부는 관계부처 및 지자체와 협력해 2013년부터 올해까지 총 55개 과제를 발굴해 추진해왔다. 이번 진료정보교류 지원체계 구축사업 착수보고회는 12일 서울스퀘어빌딩에서 열린다. 그 동안 환자는 병원을 옮길 때마다 진료기록(CT, MRI 등)을 CD 등에 복사해 직접 전달해야 했고, 병원 간에도 환자가 이전 병원에서 어떤 검사와 치료를 받았는지 파악하기 어려웠다. 이에 복지부는 의료법 및 시행령& 8228;시행규칙을 개정해 의료기관 간에 진료.정보를 전자적으로 전송할 수 있도록 근거를 마련했다. 따라서 환자는 병원을 이동해도 자신의 진료기록을 전자적으로 받아 볼 수 있어 진료기록을 직접 들고 다니는 불편함을 해소하고 비용을 절감할 수 있게 됐다. 의료기관은 신속하고 정확한 진료를 제공할 수 있는 기반이 마련됐다. 복지부와 미래부는 4차 산업혁명 시대를 맞아 표준화된 진료정보를 체계적으로 관리하고 의료기관 간 활발히 교류할 수 있도록 인프라를 구축해 나갈 계획이다. 구체적으로 부산지역 600여개 병·의원을 대상으로 진료정보를 전자적으로 전송할 수 있는 교류체계를 미래부 예산 20억원을 들여 구축하고, 올해 하반기 새롭게 진료정보교류시스템을 구축하는 충남대& 8228;전남대병원(복지부 24억) 등도 지역 내 400여개 참여 병의원과 협력체계를 구축해 나가도록 지원한다. 강도태 복지부 보건의료정책관과 미래부 장석영 인터넷융합정책관은 “병원 간 진료정보를 자유롭게 교류하고 체계적으로 관리할 수 있게 돼 국민들에게 보다 편리한 의료서비스를 제공하고, 데이터 기반의 새롭고 다양한 서비스 창출이 가능해질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

질병관리본부(본부장 정기석)는 2011~2016년 제1군 법정감염병인 장출혈성대장균감염증으로 보고된 환자 443명에 대한 역학적 특성을 분석했다고 11일 밝혔다. 장출혈성대장균감염증은 병원성대장균의 일종인 장출혈성대장균(Enterohemorrhagic Escherichia coli, EHEC)에 감염돼 발생하는 질환이다. 잠복기는 2~10일(평균 3~4일)이며, 임상증상은 발열·설사·혈변·구토·심한 경련성 복통 등이 주로 나타난다. 또 환자는 무증상에서부터 합병증인 용혈성요독증후군으로 인한 사망까지 다양한 경과를 보인다. 용혈성요독증후군은 장출혈성대장균감염증의 10% 이하에서 발생하며, 주요 임상양상은 용혈성 빈혈, 혈소판감소증, 급성 신부전 등이다. 질병관리본부에 따르면 최근 5년간 장출혈성대장균감염증 확진환자는 336명(75.8%)이며, 의사환자와 병원체보유자는 각각 58명(13.1%), 49명(11.1%) 등으로 나타났다. 연평균 환자 수는 74명 수준이다. 2014년에는 111명이 발생해 예년에 비해 1.5배 많이 발생했다. 집단발생이 35건으로 예년 집단발생(연간 평균 14건) 보다 2.4배 높은 영향으로 보인다고 질병관리본부는 설명했다. 환자는 매년 5월부터 8월까지 주로 여름철에 많이 발생했고, 지역별로는 광주 78명(17.6%), 서울 63명(14.2%), 대구 52명(11.7%), 경기 44명(9.9%) 순으로 나타났다. 성별로는 남성 236명(53.3%), 여성 207명(46.7%)으로 남성이 조금 더 많았다. 연령별로는 0~4세 161명(36.3%), 5~9세 68명(15.3%) 등 9세 이하가 전체 환자의 51.7%를 차지했다. 환자의 임상적 특성을 보면, 혈청형이 확인된 225건(50.8%) 중 가장 많이 분리된 형은 O157로 총 113건(50.2%)이었다. 다음은 O26 27건(12%), O103 25건(11.1%), O91 7건(3.1%) 등의 순으로 뒤를 이었다. 임상증상으로는 설사가 310명(70.0%)으로 가장 흔했다. 또 복통 179명(40.4%), 발열 128명(28.9%), 구토 99명(22.3%), 오심 49명(11.1%) 등의 증상이 상대적으로 많았다. 설사 환자의 82.6%(229명)는 수양성 또는 혈성 설사 증상이 있었다. 장출혈성대장균감염증의 대표적인 합병증인 용혈성요독증후군(Hemolytic Uremic Syndrome, HUS)으로 진행된 경우는 총 24명(5.4%) 확인됐다. 0~4세 14명(58.3%), 5~9세 3명(12.5%), 10세 이상 7명(29.2%) 등으로, 5세미만 소아에서 주로 발생했다. 질별관리본부는 장출혈성대장균감염증을 예방하기 위해서는 ‘수인성 및 식품매개 감염병 예방수칙’을 지키는 게 매우 중요하다고 당부했다. 특히, 식사 전에 반드시 음식이 완전히 익었는지 확인하고 복통·설사 등의 증상이 발생하면 즉시 의료진에게 진료를 받아야 한다고 했다.

보건복지부(장관 정진엽)와 국립중앙의료원(원장 안명옥)은 바이러스수막염으로 인한 응급실 내원 환자가 초여름에 급증하고, 특히 9세 이하 아동에 대한 주의가 필요하다고 11일 밝혔다. 바이러스수막염은 뇌를 둘러싸고 있는 거미막과 연질막 사이에 존재하는 거미막밑 공간에 염증이 발생하는 질환을 말한다. 국립중앙의료원 중앙응급의료센터가 지난 5년간(2012년~2016년)의 응급의료 데이터를 분석한 결과, 바이러스수막염으로 인한 응급실 내원 환자는 더위가 시작되는 6월부터 증가해 7월에 가장 많은 것으로 나타났다. 9세 이하 아동 환자 비율이 전체 환자 대비 48.3%였으며, 7월은 65.9%, 8월은 54.7%로 여름철에 특히 비율이 높았다. 지난 5년간 응급의료센터에 내원한 바이러스수막염 환자 분석 결과에서는 2012년 1959명에서 2016년 3273명으로 1.7배 증가한 것으로 나타났다. 9세 이하는 같은 기간 740명에서 1923명으로 2.6배 늘었다. 응급실에 내원한 바이러스수막염 환자들의 주 증상으로는 두통(52.2%), 발열(29.0%), 구토(5.6%), 복통(2.0%), 현기증(1.5%) 등의 순으로 나타났다. 9세 이하에서는 발열과 두통이 각각 40%로 높았고, 5순위 외에 발작(0.6%), 기침(0.6%)등의 주 증상이 있었다. 60세 이상에서는 다른 연령과 비교해 방향감각상실(4.1%)과 전신쇠약(2.7%) 등의 증상이 있어서 더욱 주의가 필요할 것으로 보인다고 질병관리본부는 설명했다. 국립중앙의료원 신혜정 소아청소년과 전문의는 “바이러스수막염의 가장 흔한 원인인 엔테로바이러스가 주로 여름과 가을에 발생해 소아에게 감염을 잘 일으키기 때문에 아이들이 모여서 생활하는 공간에서는 개인별 위생에 더욱 신경을 써야할 것”이라고 당부했다. 엔터로바이러스는 유·소아 층에 주로 침범하며 위생상태가 나쁜 환경에서 흔히 전파되는 전염성 병원체다. 주로 경구적 경로로 전파되며, 4～6일의 잠복기를 거쳐 두통, 발열 등 다양한 증상이 나타난다. 영유아는 보채는 증상만 있는 경우도 있다.

질병관리본부(본부장 정기석)와 서울특별시, 노원구보건소 등과 결핵역학조사반을 구성해 모네여성병원 신생아실 근무 간호사와 관련한 역학조사를 진행 중이라고 11일 밝혔다. 지난 7월 1일부터 신생아실을 이용한 신생아 및 영아 800명을 대상으로 결핵 및 잠복결핵감염 검사를 실시하고 있는데, 1차 검사는 이번 주까지 진행된다고 했다. 질병관리본부에 따르면 현재까지(7월 11일 오후 6시 기준) 712명(89.0%)이 결핵검사(흉부 X선)를 마쳤으며, 이 중 668명에 대한 판독결과 결핵환자는 없었다. 결핵 감염 여부를 확인하는 잠복결핵감염검사(피부반응검사)는 646명(80.8%)이 받았고, 이 중 533명이 판독 받은 결과 80명(15.0%)이 양성으로 판정돼 의료기관과 연계해치료 중이다. 진료일 기준으로 생후 4주 이하 영아는 9월말경까지 12주 예방약 복용 후 잠복결핵감염검사를 실시하기로 했다. 모네여성병원 전 직원 86명을 대상으로 결핵검사 결과 추가결핵환자는 없었으며, 신생아실 종사자 15명 대상 잠복결핵감염검사결과 2명(13.3%)이 양성이었다. 보건당국은 “1세 미만 영아의 경우 결핵균에 감염되면 결핵으로 진행될 위험이 성인에 비해서 높고 중증 결핵인 결핵성 수막염과 속립성 결핵의 발생위험도 있어, 영아가 잠복결핵감염으로 진단될 경우 향후 결핵으로 진행하는 것을 예방하기 위해 반드시 치료를 받으라”고 당부했다. 한편 잠복결핵감염 치료약제 부작용은 소아에서는 드물게 나타나며, 특히 간염은 0.1%미만으로 드물게 발생한다. 부작용 관보건당국은 리를 위해 정기적으로 주치의를 통해 임상적 관찰을 할 예정이다. 치료약제는 이소니아지드 9개월 요법이 표준치료법이지만 이소니아지드와 리팜핀 병합 3개월 요법으로도 치료 가능하다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 동물대체시험법 관련 정부기관의 공무원, 학계& 8231;산업계 전문가 등을 대상으로 '동물대체시험법 산·학·관 워크숍'을 13일 서울 서대문구 소재 바비엥에서 개최했다. 동물대체시험법 관련 정부기관은 식품의약품안전평가원, 국립환경과학원, 농림축산검역본부, 국립농업과학원 등이다. 이번 워크숍은 화장품 등의 안전성 평가에 동물실험 금지가 확산되는 국내외 정책 환경변화에 맞춰 동물대체시험법의 국내 보급을 활성화하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲OECD 독성시험 동물대체시험법 가이드라인 제·개정현황 ▲첨단 융합 기술 기반 동물대체시험법 연구 동향 ▲화장품업계 동물대체시험법 활용 ▲생체외 피부감작성 동물대체시험법 등이다. 피부감작성 시험은 시험물질이 피부에 반복 노출돼 나타날 수 있는 홍반과 부종 등의 면역학적 피부과민반응을 평가하는 시험이다. 동물을 이용한 '피부감작성 시험'의 대체시험법으로 In Chemico 펩타이드 반응을 이용한 피부감작성시험법과 수지상세포를 이용한 생체외 피부감작성시험법에 대한 교육을 실시한다. In chemico 펩타이드 반응 시험법이란 펩타이드 반응성을 이용하여 피부감작능을 평가하는 시험법이다. 또한 수지상세포를 이용한 피부감작성 시험법은 인체 수지상 세포의 표면 표지자 (CD86, CD54)의 발현변화를 통해 피부감작능을 평가하는 시험법을 말한다. 안전평가원은 "이번 워크숍이 국내 동물대체시험법 개발·도입 활성화를 위한 계기가 될 것"이라며 "산업체 기술지원 등을 통해 동물대체시험법이 확산될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 '해외 의료기기 규제전문가 세미나'를 서울 강남구 소재 HJ컨벤션 센터에서 11일 개최한다. 이번 세미나는 국내 제조업체들이 의료기기를 수출하는데 해당 수출국의 규제 동향, 인·허가 절차 등의 정보가 부족해 어려움을 겪지 않도록 미국, 일본 등 주요 수출국 규제 정보를 설명하기 위하여 마련했다. 주요 내용은 ▲'의료기기 통합정보 BANK' 설명 ▲브라질, 인도, 일본의 의료기기 인·허가제도 ▲3등급 제품 미국 인·허가(PMA) 제도 등이다. 참고로 '의료기기 통합정보 BANK'는 의료기기 개발, 임상, 허가, 수출에 이르기까지 필요한 정보를 맞춤 제공하고 있으며, 업체별로 '1대 1 정보검색 서비스'도 운영 중이다. 식약처는 "이번 세미나를 통해 국내 의료기기업체가 수출을 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 의료기기 수출 지원을 위해 적극적으로 정책을 펼쳐나갈 것이"라고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보방 → 의료기기 → 의료기기통합정보BANK에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료제품 품질관리에 필수적인 신규 표준품 2종을 확립해 제조·분양한다. 표준품은 의료제품의 시험검사에 대조용으로 사용하는 기준물질이다. 이번에 추가로 분양하는 표준품은 생물의약품 표준품인 '수두생바이러스백신 표준품'과 '사독 표준품'이며, 품질 신뢰성 확보를 위해 백신 제조사 등과 다기관 공동 품질검증시험을 수행했고 '시험·검사발전실무위원회' 자문을 거쳐 확립했다. 시험·검사발전실무위원회 '식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 근거한 심의기구로서, 표준품과 관련해 내부 위원 3인, 외부 위촉 위원 8인 참여하는 위원회다. '수두생바이러스백신 표준품'은 수두 예방백신의 유효성 검증을 위한 '바이러스함량시험'의 표준물질로 2002년과 2008년에 이어 세 번째로 제조·분양한다. 또한 '사독 표준품'은 건조살무사 항독소의 품질관리를 위한 역가시험용 표준물질로 2004년 최초 확립·분양한데 이어 두 번째로 제조·분양한다. 안전평가원은 그 동안 제약업체 등이 필요로 하는 표준품의 안정적 공급을 위해 분양 대상 표준품 462종을 지속적으로 제조·분양하고 있다. 안전평가원은 "이번 표준품 공급이 제약업계 등의 품질관리에 도움이 될 것이라 기대하며, 현재 분양 중인 462종 외에도 앞으로도 생산현장에서 필요로 하는 표준품을 지속적으로 확대 공급해 나가겠다"고 밝혔다. 표준품 목록 및 분양신청 요령 등 표준품 분양에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 표준품에서 확인할 수 있다.