국내최초 무릎 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학 '인보사케이주'가 식품의약품안전처로부터 국내 시판이 가능한 품목허가를 획득했다. 세계적으로도 허가된 유전자치료제는 단 4개 품목뿐인 데다가 퇴행성 질환에 적용하는 약제는 '인보사케이주'가 처음이기 때문에 국내 첨단 바이오 신약개발 활성화에 청신호가 켜진 셈이다. 식약처는 무릎 골관절염 치료제로 국내에서 처음 개발된 유전자치료제 신약 '인보사케이주'를 오늘(12일)자로 허가했다. 유전자치료제란 유전물질 발현에 영향을 주기 위하여 투여하는 유전물질 또는 유전물질이 변형되거나 도입된 세포를 함유하고 있는 의약품을 말한다. 이번에 허가된 유전자치료제는 항염증 작용을 나타내는 'TGF-ß1 유전자'가 도입된 동종연골유래연골세포를 주성분으로 하며, 국내 신약으로는 29번째다. TGF-ß1 염증억제, 상처 치유 등에 작용하는 단백질의 일종이다. 인보사케이주는 약물치료나 물리치료에도 불구하고 통증 등이 지속되는 중등도(Kellgren & Lawrence grade 3) 무릎 골관절염 환자 치료로 효능·효과를 인정받았으며, 무릎관절강내 1회 주사한다. 현재까지 미국·유럽 등 주요 제약 선진국들이 허가한 유전자치료제는 4개 품목으로 면역결핍질환, 유전질환이나 항암치료를 목적으로 사용된다. 퇴행성 질환인 무릎 골관절염 치료를 위한 유전자치료제는 인보사케이주가 처음이다. 식약처는 인보사케이주를 허가·심사하는 단계에서 ▲해당제품 투여 후 통증과 관절기능 개선 정도 ▲연골 구조 개선 효과 ▲제품 투여 후 발생하는 이상반응 ▲제품 투여 후 장기추적조사를 통해 뒤늦게 나타나는 이상반응 등 자료를 중점적으로 검토했으며, 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다. 유효성의 경우 중등도의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 해당 제품을 1회 주사하고 1년 후 환자가 느끼는 무릎 통증 개선정도와 운동이나 일상생활 등에서의 기능 개선정도를 대조군(생리식염수 투여군)과 비교한 결과 유효성을 입증했다. 식약처는 기능개선과 관련해 "무릎관절 부위의 뻣뻣함·부종 등 증상 정도, 뛰기, 테니스 등 운동가능 정도, 계단오르기 장보기 등 일상생활에서의 활동 가능 정도 등을 종합해 평가했다"며 "다만 손상된 연골 재생 등 구조 개선 효과는 MRI 등을 통해 확인 시 대조군과 차이를 보이지 않았다"고 설명했다. 안전성의 경우 주사부위 국소반응(통증, 부종 등)과 전신반응(열감, 두드러기 등)을 평가했을 때 안전했으며, 해당 제품을 투여한 100여명 환자 각각을 3∼10년 간 별도로 추적 조사한 임상시험에서 지연 반응(종양, TGF-β1 농도 상승 등) 등을 평가한 결과에서도 안전했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "지난 2014년부터 바이오업체의 개발을 지원하기 위해 '마중물사업'을 운영하고 있다"며 "이번 허가도 이 사업을 통해 품질관리 기준 설정 등에 대한 밀착상담을 받아 개발 과정 중 시행착오를 최소화 할 수 있었다"고 밝혔다.

새 정부 내각 인선이 지연되고 있는 가운데 차관급인 식품의약품안전처장에 류영진(59·부산약대) 전 부산시약사회장이 유력 주자로 급부상했다. 식약처 외부에선 잠정 확정이나 내정으로 기정사실화 되는 모양새다. 11일 현재 데일리팜이 식약처 안팎과 국회, 제약계, 청와대 주변을 취재한 결과, 외부 인물인 류영진 전 부산시약 회장이 '유력하다'는 하마평에 이어 '굳어진 인물'로 거론되고 있다. 류 전 회장은 약사사회에서도 일찌감치 알려진 인물이지만, 무엇보다 2012년 당시 제18대 대통령선거 민주통합당 문재인 후보 부산선거대책위원회 공동위원장과 문재인 후보 직능특보를 역임하면서 본격적인 외곽 정치 활동을 시작했다. 특히 새 정권이 들어서면 으레 정부의 철학과 색을 같이 하는 외부 전문가가 식약처장으로 임명돼왔던 그 간 관례에 따라 최근 류 전 회장이 유력하게 부상했고, 그 만큼 '깜짝 인사'에 이름을 올릴 가능성이 크다는 전망이 나왔었다. 그러나 류 전 회장은 데일리팜과 통화에서 식약처장 임명에 대해 즉답을 피하며 소이부답(笑而不答), 시인도 부인도 하지 않았다. 한편 새 정부가 들어서자마자 각 부처 장차관 인선이 시작될 초기만해도 후보군은 유무영(59·서울약대) 현 차장, 손여원(59·서울약대) 식품의약품안전평가원장, 이선희(58·이대약대) 안전평가원 의약품심사부장 등 내부 인사와 홍진태(56·충북약대) 충북약대 교수가 입길에 올랐다. 시간이 흐르며 물망에 오르는 인사들은 오히려 늘어났다. 외부에서는 류 전 회장을 비롯해 선경 오송첨단의료산업진흥재단 이사장(61·고대의대·고대의대 교수), 이승진 이대약대 학장(61·서울약대) , 허윤정 아주의대 인물사회의학교실 연구부교수(48·전 민주당 전문위원실 보건복지수석전문위원), 문은숙(54) '소비자와 함께' 공동대표겸 국제표준화기구 제품안전의장 등 외부 인사들이 하마평에 오르내렸다. 현재 식약처 내외부에서는 "의약품과 식품 모두를 큰 틀에서 비전을 제시하고 정책적으로 강력하게 리드할 수 있는 인물이길 기대한다"며 "규제기관이면서도 산업 발전을 동시에 꾀해야 하는 기관 특성상, 새 처장은 제약산업에 대한 이해가 깊고 균형감 있는 인사가 임명돼야 할 것"이라고 입을 모으고 있다. 한편 류 전 회장의 신임 식약처장 지명 이 유력한 것으로 알려진 가운데, 오늘(12일) 중 인선발표가 날 것이라는 말도 돌고 있다.

최근 국내에서 일명 '햄버거병'으로 회자되며 논란이 되고 있는 '용혈성요독증후군(Hemolytic Uremic Syndrome, HUS)' 진료 환자가 최근 6년간 1000명이 넘는 것으로 나타났다. 24명이라고 발표한 질병관리본부 수치와 큰 차이를 보인다. 용혈성요독증후군은 병원균의 독소 등에 의해 적혈구가 비정상적으로 파괴되면서 발생하는 병으로 손상된 적혈구들이 콩팥의 여과 시스템에 찌꺼기처럼 끼어서 기능 손상을 초래한다. 미세혈관병증 용혈성빈혈, 혈소판감소증, 급성신부전을 특징으로 한다. 11일 건강보험공단이 더불어민주당 정춘숙 의원실에 제출한 빅데이터 분석자료를 보면, 2011~2016년 6년 동안 '용혈성요독증후군'으로 진료받은 건강보험 환자 실인원은 총 1057명이다. 연평균 176명이 발생한 셈이다. 연령대별로는 9세 이하가 41.3%(437명)로 비중이 가장 높았다. 이어 10대 21.5%(228명), 60대 7%(74명), 70대 6.8%(72명) 등의 순으로 나타났다. 성별로는 남성 518명, 여성 539명으로 여성이 조금 더 많았지만 남녀간 특이성은 없었다. 2016년 기준 인구10만명당 진료실인원도 9세 이하가 1.5명으로 다른 연령대에 비해 월등히 많았다. 특히 4세 3.5명, 5세 2.3명, 6세 2.1명 등으로 4~6세에서 인구 수 대비 환자 비율이 훨씬 더 높은 것으로 나타났다. 다음은 10대 0.8명, 80대 이상 0.6명, 70대 0.5명, 60대 0.3명 순이었다. 진료비로는 같은 기간 42억7219만원이 지출됐다. 남성 17억3158만원, 여성 25억4061만원으로 환자 수에 비해 진료비는 여성이 상대적으로 더 많이 발생한 것으로 나타났다. 연령대별로는 역시 9세 이하가 30.1%(12억8858만원)로 비중이 가장 높았는데, 이 연령대 진료비 점유율은 진료인원과 10%p 이상 차이가 났다. 나이가 어릴 수록 진료비를 상대적으로 덜 썼다는 추정이 가능하다. 실제 1인당 진료비는 2016년 기준 375만2700만원이었는데, 남성과 여성이 각각 326만9396만원, 416만4226만원을 썼다. 연령별로는 40대 1315만7977원, 70대 1064만439원, 80대 이상 615만4273만원, 60대 568만6519원, 50대 334만4421원, 9세 이하 236만8144, 30대 197만3266원, 20대 142만7871원, 10대 131만6669원 등으로 진료인원과 차이를 보였다. 그러나 1인당 진료비는 남성과 여성, 연령별, 연도별 등으로 금액이 뒤죽박죽이어서 특별한 경향성을 나타내지는 않았다. 가령 9세 이하의 경우 2014년엔 남성 465만674원, 여성 271만9052원으로 남성 비용이 월등히 컸다. 70대 여성의 경우 2013년엔 2315만9763원, 2014년엔 170만673원을 각각 1인당 진료비로 지출했다. 각 환자의 기저질환 등 여러 요인에 의해 진료비가 확연히 달라진다는 추정이 가능한 대목이다. 질병관리본부는 이날 같은 기간인 2011~2016년까지 제1군 법정감염병인 장출혈성대장균감염증으로 보고된 환자의 역학적 특성 분석 결과를 발표했는데, 환자수로 443명을 제시했다. 이중 확진환자는 336명이라고도 했다. 또 장출혈성대장균감염증의 10% 이하에서 용혈성요독증후군이 발생한다면서, 실제 대표적인 합병증인 용혈성요독증후군으로 진행된 환자는 24명(5.4%)이었다고 했다. 건보공단 빅데이터 자료와 비교하면 용혈성요독증후군 환자 수가 44배나 격차가 난다. 작성기준에 따라 수치가 달라질 수는 있지만 차이가 너무 커서 질병관리본부와 건보공단 빅데이터 간 '매칭작업'이 필요해 보인다. 이에 대해 건보공단 측은 "진단명이 확정되지 않은 상태에서 호소, 증세 등에 따라 1차진단명을 부여해 청구한 내역 중 주진단명 기준으로 발췌한 것이므로 최종 확정된 질병과는 다를 수 있다. 건강보험 진료비 지급자료에 근거한 자료이므로 실제 유병자료와 차이가 있을 수 있다"고 설명했다. 대상질병코드는 '용혈성요독증후군(HUS)(D59.3)'이었다. 또 수진기준(실제 진료 받은 일자기준)은 2015년과 2016년의 경우 2017년 6월 청구분까지만 반영돼 미청구로 누락된 사례도 있을 수 있다고 했다. 한의분류, 부상병 등도 제외됐다. 약국의 경우 진료실인원에서는 빠졌지만, 진료비 집계에는 포함됐다. 한편 일명 '햄버거병' 사건으로 검찰수사를 받고 한국맥도날드 측은 보도자료를 통해 용혈성요독증후군과 '햄버거병'을 동일시 하는 건 문제가 있다고 주장했다. 용혈성요독증후군을 일으키는 원인은 수없이 다양하며 특정 음식에 한정 지을 수 없기 때문에 '햄버거병'으로 통칭되는 건 적합하지 않다는 이유였다. 질병관리본부도 용혈성요독증후군은 "주로 장출혈성대장균감염에 의해 발생하나 세균성이질균, 폐렴구균 등 세균 감염, 콕사키에 바이러스 감염, 선천성 보체 결핍 등 유전성 발병 항암제 , 경구 피임제 등 약제 복용, 전신성 홍반성 루프스, 항인지질항체증후군 등의 전신질환, 이식거부반응, 임신 등에 의해 발병하기도 한다"고 설명했다.

질병관리본부를 총리실 산하 질병관리처로 승격시키고, 보건복지부에 복수차관제를 도입하는 입법이 추진된다. 바른정당 박인숙 의원은 11일 이 같은 내용의 정부조직법개정안을 대표발의했다. 개정안을 보면, 먼저 메르스 사태 등을 겪으며 드러난 각종 감염병 및 질환에 대한 국가 관리체계의 허점을 보완하기 위해 보건복지부 산하의 질병관리본부를 확대 개편해 국무총리실 소속의 질병관리처로 승격함으로써 감염병 등에 대한 관리 및 대응을 강화하도록 했다. 또 보건복지부 차관을 2명으로 늘려 보건의료 분야와 사회복지 분야를 각각 전담하도록 했다. 조직의 전문성 및 효과성을 제고하고, 우리 사회의 심각한 문제가 되고 있는 저출산 고령화 문제에 대응하기 위한 것이라고 박 의원은 설명했다. 아울러 인구 관리 및 노인 복지 문제를 전담하는 ‘인구청’과 ‘노인복지청’을 각각 신설하는 내용도 포함돼 있다. 박 의원은 “보건복지부는 복수 차관제를 통해 정책 전문성과 효율성을 기할 필요가 있다. 심각한 저출산 문제와 경제적 어려움 등을 겪고 있는 노인문제 등을 해결하기 위해 전담기관인 인구청과 노인복지청을 반드시 신설해야 한다”고 했다. 앞서 더불어민주당 정춘숙 의원은 질병관리본부를 보건복지부 외청인 질병관리청으로 승격하는 정부조직법개정안, 자유한국당 이명수 의원은 보건복지부에 복수차관을 도입하는 같은 법률 개정안을 각각 국회에 제출했다.

임상시험 기록을 허위 작성한 임상시험실시기관을 처벌하는 규정을 신설하는 약사법 개정안 등 법률안 32건이 13일 열리는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 다뤄진다. 보건복지위는 이 같이 법안소위 일정을 잠정 확정했다. 11일 의사일정안을 보면, 이날 상정되는 보건분야 법률안은 약사법 3건, 보건의료인국가시험원법, 의료기사법, 치매관리법, 보건복지인력개발원법, 건강검진기본법, 지역보건법, 국립중앙의료원법, 시체해부 및 보존법, 암관리법, 지방의료원법, 보건의료기술진흥법, 보건산업진흥원법 등이다. 약사법개정안의 경우 희귀의약품센터 임직원에 대한 벌칙을 적용할 때 공무 의제 규정을 신설(자유한국당 김승희 의원)하고, 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보나 시험 중 발생한 이상반응 등 임상시험 관련 기록을 허위 작성했을 때 처벌조항을 신설(더불어민주당 권미혁 의원)하는 내용이 주요 골자다. 양승조 위원장 개정안은 조제기록부 등 각종 기록이 천재지변 등 불가항력적 사유로 멸실되면 해당 기록의 보존·보관의무자의 책임을 면제하는 내용을 담고 있다. 보건의료인국가시험원법, 보건복지인력개발원법, 건강검진기본법, 지역보건법, 국립중앙의료원법, 시체해부 및 보존법, 암관리법, 보건의료기술진흥법, 보건산업진흥원법 등은 국민의당 최도자 의원이 발의한 법률안으로 '징역 1년당 벌금 1000만원'으로 법정형을 정비하는 내용이 골자다. 국민의당 황주홍 의원의 지방의료원법개정안은 금치산자를 피성년후견인으로, 한정치산자를 피한정후견인으로 각각 변경하는 내용을 담고 있다. 자유한국당 민경욱 의원의 치매관리법은 취약계층에 대한 공공후견 지원사업 차원에서 치매환자에 대한 성년후견인 선임 및 활동지원 근거를 마련하는 법률안이다.

"장기요양기관 대상 부당청구 교육 실시 등 재정누수 대처를 위한 사전예방 관리체계를 강화하겠다." 김태백 국민건강보험공단 장기요양상임이사는 11일 건보공단·심사평가원 출입기자협의회와 간담회를 갖고 지난 3년 간의 성과 및 향후 개선사항에 대해 설명했다. 김 상임이사는 지난 2014년 8월 18일 임명됐으며, 앞으로 한 달 정도의 공식 임기를 남겨놓고 있다. 이번 간담회에서 김 상임이사는 일부 장기요양기관의 급여비 부당청구 등 재정 누수 행위에 적극적으로 대처하겠다는 뜻을 밝히면서, 사전예방 관리체계 강화를 통해 재정 관리를 위해 노력하겠다고 했다. 최근 3년 간 노인장기요양보험의 부정수급액은 649억원에 달하고, 2014년 178억원, 2015년 235억원, 2016년 236억원 등 해마다 적발금액이 늘어나고 있다. 건보공단은 부정수급액 증가를 장기요양기관 공급 과잉에 따른 과다경쟁을 원인으로 보고 있다. 김 상임이사는 "2015년 적정청구지원시스템을 통해 실질적인 부당청구 사전차단 효과와 현지조사 부당적발 실적이 향상됐다"며 "공익신고 포상금 제도 활성화, 수사기관과 공동조사, 부당 적발률 제고 등을 통해 조사를 강화하면서 부당적발률이 2015년 75.3%에서 2017년 4월 81.6%로 늘었다"고 밝혔다. 또한 사전예방 관리체계 강화 방안으로 신규개설기관 등에 대해 다빈도 부당청구 사례 및 적정청구 컨설팅, 청구상담봉사자 500명을 활용한 장기요양기관 간 청구상담 멘토링제 운영 등을 제시했다. 문재인 정부에서 시행하기로 한 '치매 국가책임제'와 관련, 김 상임이사는 "경증치매 약 39만명의 어르신들이 장기요양혜택을 받을 것으로 예상된다"며 "인프라 확대와 더불어 치매교육 전담인력 등 관리인력을 사전에 확보해야 한다"고 말했다. 특히 방문조사 시 수급자 등으로부터 장기요양 인력들이 폭행, 성희롱 등을 당할 수 있어 2인 1조가 필요한 상황임에도 불구하고 인력 확보의 어려움으로 혼자 출장 업무를 수행하는 경우가 발생하고 있다. 김 상임이사는 "제도초기 수급자 21만명에서 53만명으로 시설수 또한 8444개에서 1만9288개소로 2배 이상 증가했으나 인력은 1.3배 수준"이라며 "관리 인력 확보가 시급하다"고 강조했다. 상임이사 임기 3년 동안의 성과로는 노인장기요양제도 양적 규모 및 인프라를 꼽았다. 김 상임이사는 "장기요양 인정듭급 어르신은 1.5배 늘고, 요양보호사 또한 142만명이 배출됐다"며 "치매가족휴가제와 맞춤형 케어를 위한 치매전담형 장기요양기관과 전문인력 양성, 가족지원 시범사업 등이 이뤄졌다"고 밝혔다. 이 같은 노력으로 외부리서치 기관 조사 결과 장기요양제도 만족도가 지난해 처음으로 90%를 돌파하는 등 '사회적 효'로서 자리매김 하고 있다는게 김 상임이사의 평가다. 한편 내년부터 2022년까지 진행되는 '제2차 장기요양 기본계획'에 대한 설명도 있었다. 제1차 기본 계획이 수급자 확대, 적정 장기요양 기관 확충 등 인프라 확대 측면을 초점으로 맞췄다면, 2차 기본 계획은 재가서비스 활성화, 등급판정 체계 개편, 케어매니지먼트 기능 정립 등 수요자 중심으로 수립이 필요한 상태다. 김 상임이사는 "급격히 증가하는 고령인구를 고려하여 장기요양보험제도의 지속가능성을 달성하기 위한 신규 과제들을 적극적으로 발굴해 장기요양 수급자(가족)가 지역사회에서 신체·기능 상태에 따라 필요한 서비스를 편안하게 받을 수 있는 제도 구현을 목표로 설정해야 한다"고 했다. 이를 위한 추진방향은 크게 수급권 보장 확대, 이용자 중심 급여 체계 구축, 미래지향 공급 체계 구축, 재정안정성 확보 및 수가 합리화로 나누어 추진되며, 대상 및 이용자 분과, 급여분과, 시설 및 인력체계 분과, 수가 및 재정분과 등에서 신규과제를 발굴·제시하고, 올해 11월 최종 기본계획을 수립할 예정이다. 김 상임이사는 "앞으로 국민의견 수렴, 대내외 이해관계자의 다양한 소통을 통해 수요자 중심의 제도개선을 지속 추진해야 한다"며 "장기요양제도가 급속한 고령화 시대의 대표적 사회 안전망으로 거듭나기를 바란다"고 밝혔다.