희귀질환의약품으로 2015년 12월 시판허가 받은 메디팁의 트랜스라나과립(아탈루렌) 추가임상을 위한 허가변경 승인이 가시화 됐다. 식품의약품안전처는 최근 산하 심의기구인 중앙약사심의위원회(희귀의약품 소분과위원회 및 의약품등 소분과위원회)로부터 이 약제 허가사항 변경 타당성에 대한 자문을 구하고 이 같은 심의 결과를 얻었다. 11일 심의 내용에 따르면 트랜스라나과립은 가장 흔한 진행형 근디스트로피형으로, 남아 3500명 당 1명 정도 발생하는 희귀질환에 쓰인다. 국내는 1년에 해마다 40~50명 정도 발생하는 근육병 중에 흔한 질환인데, 현재 근본적인 치료법은 없어서 완치 개념보다는 '딜레이 세라피(Delay therapy)'로 사용는 약제다. 희귀질환 특성상 이 약제는 애초에 임상시험을 진행하는 조건으로 승인됐는데, 식약처는 허가 당시 치료적탐색 임상시험을 제출해 치료적확증 임상시험 제출을 조건으로 내걸었다. 유럽에서도 치료적확증임상시험 제출을 조건으로 허가된 바 있다. 업체 측은 허가조건 이행을 위해 제출한 임상시험의 유효성 평가 결과, 통계적인 유의성을 입증하지 못한 부분이 심의에 포함됐다. 위원들은 질환의 성격상 장기간 복용해야 하는 약제이고, 심각한 부작용이 발생하지 않은 데다가 유럽 기준을 받아들여 시행하기 때문에 허가사항 변경에 문제가 없다는 의견을 냈다. 또한 이렇다 할 대체약제가 없다는 점도 고려 대상이었다. 한편 이 약제는 아직 국내 급여 약가산정이 되지 않은 비급여 약제로, 영국 기준으로 1년에 우리 돈 3억원 가량이 소요되는 것으로 알려졌다. 국내 시판 제품 함량은 125mg, 250mg, 1000mg이다.

애브비가 차세대 경구용 C형간염 치료제로 개발 중인 '글레카프레비르(glecaprevir, ABT-493)/피브렌타스비르(pibrentasvir, ABT-530)' 복합제에 대한 국내 3상임상에 들어간다. 간경변 발생여부를 기준으로 한 임상으로, 10곳의 대형병원에서 '투 트랙'으로 실시한다. 식품의약품안전처는 애브비가 최근 제출한 C형간염 경구제 '글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제 임상 3상시험계획서를 12일자로 승인했다. '글레카프레비르/피브렌타스비르' 복합제는 범유전자형 C형간염약으로 지난해 10월 초 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제로 선정된 바 있다. NS5A 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함한 유전자형 1형 DAA 요법에 실패한 만성 C형간염 환자가 적용 대상이다. 이번 3상은 시험기관에서 '투 트랙'으로 진행된다. 첫번째 트랙은 치료 경험과 무관하게 대상성 간경변을 동반하며 사람면역결핍바이러스 동시감염이 있거나 없는 유전자형 1-6형 만성 C형간염 바이러스에 감염된 아시아 성인 환자를 대상으로 한다. 두번째 트랙은 첫번째와 같은 조건인데, 다만 간경변을 동반하지 않는 조건이다. 시험은 서울성모병원, 고대구로병원, 부산대병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 인제대부산백병원, 분당서울대병원, 양산부산대병원 총 10곳에서 진행한다.

보건복지부에 보건과 복지, 복수차관을 도입하는 입법논의가 급물살을 탈 전망이다. 해당 상임위원회가 안전행정위원회에서 정부조직법개정안을 심사할 때 관련 법률안을 병합 심사하도록 촉구하는 의견서를 채택했기 때문이다. 국회 보건복지위원회는 12일 전체회의를 열고 이 같은 안을 의결했다. 의결내용을 보면, 먼저 자유한국당 이명수 의원의 정부조직법개정안은 기획재정부, 미래창조과학부, 외교부, 문화체육관광부, 산업통상자원부, 국토교통부 등과 같이 보건복지부에도 2명의 차관을 두도록 하려는 내용이다. 보건복지위는 "현재 보건복지부의 업무범위, 재정지출 규모, 소관 법령 및 공무원의 수는 복수차관을 운영하고 있는 기획재정부, 미래창조과학부 등 다른 부처와 비슷하거나 이를 상회하는 수준"이라고 했다. 이어 "사회복지정책의 지속적 확대, 저출산 문제 극복을 위한 범부처 차원의 획기적 대책 마련 필요성과 국민건강권 강화 요구 등에 따라 보건복지부의 역할은 앞으로 더욱 증대될 것으로 예상되고, 사회복지 성숙과 보건의료기술의 발전에 따라 사회복지 분야와 보건의료 분야의 전문성이 심화되면서, 보다 효과적인 정책 추진을 위해서는 양 업무를 구분해 수행할 필요성이 제기되고 있다"면서 "이번 정부조직개편에 이 개정안 내용을 적극 반영할 것을 촉구한다"고 했다. 더불어민주당 정춘숙 의원 개정안은 질병관리본부를 중앙행정기관(청)으로 승격시켜 질병관리본부가 가지고 있는 높은 전문성을 바탕으로 감염병 및 질병관리에 있어 독립적 정책판단을 신속히 내릴 수 있도록 하려는 내용이 골자다. 보건복지위는 "정부는 지난 메르스 사태 이후 질병관리본부의 독립성 및 전문성 강화를 위해 질병관리본부장을 차관급으로 격상했지만, 보건복지부 산하 소속기관이라는 특성상 여전히 조직·인사·예산 운영에 있어서 자율성이 부족하고, 법령·제도 등 정책 수립과정에서 독립적 의사결정을 내리기 어려운 상황"이라고 했다. 보건복지위는 "이에 질병관리본부의 위상 및 역량을 강화함으로써 질병관리본부가 보다 전문적이고 독립적인 의사결정을 통해 효과적인 감염병 관리정책 수립·집행 및 감염병 위기상황에 대처를 할 수 있도록 질병관리본부를 중앙행정기관인 '질병관리청'으로 격상하는 개정안을 이번 정부조직개편에 적극 반영할 것을 촉구한다"고 했다. 한편 바른정당 박인숙 의원은 자신이 전날 발의한 정부조직법개정안도 의견서에 포함시킬 필요가 있다고 주문했다. 질병관리본부를 총리실 산하 질병관리처로 승격하고, 보건복지 복수차관 도입, 인구청과 노인복지청 신설 등을 골자로 하는 법률안이다. 박 의원은 "어제 정부조직법 개정안을 발의했다. 두 의원의 법안에 근본적으로 동의하는 만큼, 법안 상정을 논의하면서 함께 진행될 수 있기를 바란다"고 했다. 이에 대해 양승조 복지위원장은 "박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회 도중에 의견서를 채택하도록 노력하겠다"고 말했다.

류영진 식품의약품안전처장(58)은 개국약사 출신 첫 처장이 됐다. 식약청시절부터 심창구 김정숙 윤여표 씨 등 약사 출신은 적잖았지만 이들은 교수나 연구원 출신이었다. 경남 통영 출신인 류 처장은 부산대 약대 제약학과를 졸업했고 20대 총선 더불어민주당 부산 공동 선거대책위원장을 맡은 뒤 국회 비례대표 20번을 받았으나 원내 입성은 하지 못했다. 류 처장은 부산시약사회장과 대한약사회 부회장을 역임해 약국 현안과 의약품 유통 현안 등을 누구보다 더 잘 알고 있다는 게 주변의 평가다. 류 처장은 부산 서구 부산대병원 앞에서 파랑새약국을 운영해오다 최근 약국을 양도하고 신변 정리를 완료를 한 것으로 알려져 이미 처장 준비를 시작했던 것으로 보인다. 문재인 대통령과도 인연이 깊다. 2012년 제18대 대통령선거 민주통합당 문재인 후보 직능특보와 부산선거대책위 공동위원장을 맡으면서 정치에 입문했다. 지난 대선에서 문재인 후보 대선 선거대책위원회 특보단장으로 활동했고 박진엽·최종수·정명희·김승주 약사 등과 문 후보 당선에 혁혁한 공을 세웠다는 평가다. 부산지역 약사들은 호탕한 성격과 적극적인 추진력으로 부산시약사회를 이끌어 왔다며 약국 현장의 경험을 살려 정책을 추진할 수 있을 것이라고 기대감을 보였다.

류영진 새 식품의약품안전처장은 앞으로 대한민국 미래 먹거리로 산업을 리드해 갈 바이오 부분의 성장을 조력하겠다는 입장을 밝혔다. 청와대, 국회, 각 정부부처와 교감하며 식약처를 명실공히 국민건강 증진과 산업의 조력자 역할을 하는 곳으로 발전시키겠다는 포부를 밝혔다. 류 새 처장은 청와대 임명 발표가 난 직후 데일리팜과 통화에서 이 같은 소감과 앞으로 각오를 전했다. 다음은 류 새 처장과 일문일답. 외부에선 깜짝 인선이라지만 청와대는 이미 보름여 전부터 임명에 무게를 두고있었다는 이야기를 들었다. 그렇다. 지금 오송으로 이전 준비를 하고 있다. (이미 나에게는 예고된 바여서) 공직윤리법상 약국은 운영할 수 없으므로 정리 중이다. 곧 정리될 것이다. 문재인 정부 첫 식약처장으로서 소감은. 어깨가 무겁다. 식품의약품은 국민건강과 직결되는 정책 현안을 다루는 정부부처다. 인수인계 기간이 짧은 관계로 현안을 최대한 빨리 파악해 하나하나 앞뒤 가려 우선 해야할 업무를 추진해야 할 것이다. 또한 식약처는 대한민국 미래 산업인 바이오 분야의 중추적인 역할을 하는 기관이기도 하다. 나 또한 이 부분에 관심과 역점을 두려 한다. 임명 전 청와대에서 기대하는 바는 있었나. 그런 주문을 별도로 받지 않았지만, 국민의 안전과 직결되는 현안과 더불어 바이오산업 성장에 대해 청와대와 생각을 공유하고 있다. 앞으로 이 산업을 활성화시켜 미래 대한민국을 선도할 핵심산업으로 성장시키는 일을 나 스스로 자임해야 할 것이다. 식약처 내부에선 식의약정책 추진을 위해 보다 강력한 리더십에 대한 기대치가 있다. 나는 정치력이 강하진 않다. 하지만 청와대와 꾸준히 소통하고 있고, 국회와 복지부 등 업무가 연관된 정부부처 관계자들과도 두터운 인맥을 갖고 있다. 당연히 식약처가 추진하는 정책들을 조력하기 위해 이를 적극 활용할 계획이다. 제약산업계는 류 처장과의 소통과 적극적 교류를 원한다. 물론 그럴 것이다. 나는 오래 전부터 원희목 제약바이오협회장과 인연이 있다. 역시 제약계와 교감은 충분하게 진행할 것이다. 제약산업과 관련된 정책은 복지부와 연관이 있으므로 이 또한 종합적으로 아우르며 적극적으로 소통할 생각이다. 지금 당장 무슨 일정이 남았나? 하하. 오늘 발표가 나서 식약처에서 운영과장과 행정관이 인수위 일정 등을 논의하러 온다. 논의 후에 취임식이나 세부 후속 일정이 결정될 것이다. 곧 오송 관사로 이사를 가야하니 그것도 준비해야 할 참이다. 보건의약산업계에서 많이 성원해달라. 열심히 하겠다.

국회 보건복지위원회 소위위원회 위원이 대폭 변경됐다. 여당은 법안소위위원회에 기동민, 김상희, 정춘숙 등의 의원이 새로 참여한다. 권미혁, 남인순, 전혜숙 등의 의원은 예산결산심사소위원회로 옮겼다. 3명 씩 자리 바꿈한 것이다. 자유한국당은 성일종 의원이 법안소위로, 강석진 의원이 예결소위로 역시 역할을 바꿨다. 국회 보건복지위는 12일 전체회의를 열고 이 같이 소위 위원을 개선했다. 법안소위와 예결소위 간사는 그대로 인재근 의원과 김상훈 의원이 맡는다.

보건복지 복수차관 도입과 질병관리본부 승격 등 정부조직법 개정안 상정을 위한 국회 논의가 본격화 된다. 국회 보건복지위원회는 12일 오전 10시 제1차 전체회의를 열고 정춘숙 의원과 이명수 의원이 대표발의한 '정부조직법 일부개정법률안에 대한 의견 제시의 건'을 채택했다. 또한 양승조 복지위원장은 지난 11일 박인숙 의원이 발의한 정부조직법 일부개정법률안을 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회를 도중이라도, 의견 제출 등의 절차를 밟아 두 법안과 함께 상정될 수 있도록 노력하겠다는 뜻을 밝혔다. 이는 박 의원이 "어제 정부조직법 개정안을 발의했다"며 "두 의원의 법안을 근본적으로 동의하는 만큼, 법안 상정을 논의하면서 함께 진행될 수 있도록 하겠다"는 의견을 제시한 데 따른 것이다. 박 의원의 개정안은 보건복지부 산하의 질병관리본부를 확대 개편해 국무총리실 소속의 질병관리처로 승격하고, 보건복지 차관을 보건의료와 사회복지 분야 등 2명으로 늘리는 것을 담고 있다. 또 인구 관리 및 노인 복지 문제를 전담하는 인구청과 노인복지청을 각각 신설하는 내용도 포함돼 있다. 지난 달 27일 정부조직법 개정안을 대표발의한 정 의원은 질병관리본부를 중앙행정기관인 질병관리청으로 승격 시키고 청장 아래 고위공무원단에 속하는 일반직공무원을 차장으로 임명하도록 하는 내용을 담고 있다.

문재인 정부의 첫 식품의약품안전처장에 류영진(부산약대·59세) 전 부산시약사회장이 임명됐다. 일찍이 민주통합당 당시부터 문재인 후보를 지근거리에서 보좌하면서 국정철학 등 방향성의 궤를 같이해온 인물이라는 평가여서, 향후 식약처 조직쇄신과 역량강화 등에 전력을 쏟을 것으로 전망된다. 청와대는 12일 새 정부 첫 식약처장에 류영진 약사를 임명한다고 밝혔다. 류 새 처장은 그간 무성했던 식약처장 유력설에도 끝까지 함구하는 등 낮은 자세로 보안을 유지해왔다는 후문이다. 류 처장은 부산대 제약학과 출신으로, 지난해 초까지 부산시약사회장을 맡은 약사사회 인사다. 2012년 당시 부산에서 제18대 대통령선거 민주통합당 문재인 후보 부산선거대책위원회 공동위원장과 문 후보 직능특보를 역임하면서 현 정부의 국정철학을 몸으로 익혔다는 평가를 받고 있다. 2013년부터는 포럼지식공감 상임공동대표를 역임해오면서 약사사회를 넘어선 활동으로 주목받았다. 대한약사회 부회장과 부산마약퇴치운동본부 후원회장도 역임했었다. 청와대는 이번 새 처장 인선에 대해 "국민 보건 향상과 서민의 권익보호를 위한 다양하고 많은 활동에 매진해 왔으며, 안전한 식·의약품 관리를 통해 국민건강을 책임질 적임자"라고 밝혔다. 류 처장은 곧 청와대로부터 임명장을 수여받고 곧바로 짧은 업무 인수인계에 돌입한다. 식약처는 인사가 늦어진만큼, 인수인계 과정은 짧고 명료하게 이뤄질 것이라고 설명했다.