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박 후보자 "원격의료, 의사-의료인 간 중심 추진"박능후 보건복지부장관 후보자가 의사-환자 간 원격의료 추진을 사실상 폐기할 뜻을 내비쳤다. 국민 건강보호에 반대되는 의료영리화 정책는 추진하지 않겠다는 입장도 분명히 했다. 서비스산업발전기본법과 규제프리존법에 보건의료분야를 포함시키는 건 신중히 접근해야 한다며, 부정적인 의견도 내놨다. 박 후보자는 17일 국회에 제출한 인사청문회 서면답변자료를 통해 이 같이 밝혔다. 박 후보자는 먼저 "원격의료는 의료접근성이 떨어지는 취약지, 취약계층 등을 대상으로 공공의료를 보완하는 수단이 될 수 있다고 본다"면서, 의사-환자 간 원격의료 추진과 관련한 입장을 제시했다. 기동민, 김승희, 남인순, 성일종, 윤종필, 전혜숙 등 복수의 의원의 질의에 대한 답변이었다. 박 후보자는 "의료계 등에서 우려하는 영리화 가능성이 높은 방식의 원격의료는 추진하지 않고 공공의료를 강화하되, 의사-의료인간 원격의료를 중심으로 의료 사각지대를 해소하도록 추진돼야 한다고 생각한다"고 했다. 다만 "격오지 군부대나 원양선박 등과 같이 의사-의료인간 원격의료 시행이 어려운 경우에는 제한적으로 공공의료 인프라와 현자 보조인력을 활용하는 방법도 필요하다고 본다"고 했다. 박 후보자는 그러면서 "미래 의료를 준비하고 의료 공공성을 강화하는 방향으로 의료취약지에서 보건의료기관 등을 통한 원격의료로 의료 형평성을 높일 필요가 있다. 충분한 시범사업과 평가를 바탕으로 안전성과 효과성에 대한 사회적 공감대를 형성하는 게 중요하다고 생각한다"고 했다. 남인순, 전혜숙, 정춘숙, 천정배, 최도자 등 역시 복수의 의원이 질의한 영리병원 허용과 관련해서도 분명한 입장을 내놨다. 박 후보자는 "보건의료정책은 국민의 생명, 건강을 최우선으로 해야 한다는 게 기본 입장이다. 국민의 생명과 건강 보호에 반대하는 의료영리화 정책은 추진하지 않아야 한다고 생각한다"고 밝혔다. 이어 "의료 접근성과 형평성을 높여 지역, 계층, 분야에 관계없이 모든 국민에게 보편적 의료서비스를 제공하고 의료 질을 높여 국민이 적시에 적절하고 안전하며 높은 수준의 의료서비스를 받을 수 있도록 할 필요가 있다"고 했다. 박 후보자는 또 "이를 고려해 영리병원에 대해서는 현행 법률에서 제한하고 있는 사항을 유지하는 게 바람직하다고 생각한다"고 했다. 다만 "제주 녹지병원은 특별법을 통해 예외적으로 허용되어 있고, 2015년 녹지그룹에서 제주도에 사업계획서를 제출해 복지부가 이를 승인한 바 있다"면서 "건축 완공 후 사업자가 의료기관 개설 허가를 신청하면 제주도 보건의료정책심의위원회 심의 후 개설 허가하는 절차가 남은 상황"이라면서 "이미 상당 부분 공정이 진행됐고, 제주도에서 올해 중 개원을 목표로 하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 박 후보자는 김승희 의원이 질의한 서비스산업발전법과 규제프리존법에 대해서는 "보건의료분야는 국민의 생명, 건강과 직접 연계되기 때문에 정책 추진 때 공공성을 원 고려해야 한다"면서 "해당 법률 추진 시 보건의료분야에 있어서는 신중한 접근이 필요하다고 생각한다"고 답했다. 이어 "일부 쟁점이 있는 법안 내용에 대해서는 전문가, 각계각층의 의견수렴 및 국회의 충분한 논의를 거쳐 합리적인 방향으로 결정하는 게 바람직하다"고 했다.2017-07-17 12:14:54최은택 -
더민주 정춘숙 의원, 심평원 본원서 임직원 특강더불어민주당 정춘숙 국회의원은지난 14일 건강보험심사평가원(원장 김승택) 원주 본원 2층 대강당에서 '지속가능한 세상을 원한다면 젠더에 눈뜨라!'를 주제로 강연을 했다. 20대 총선에서 비례대표로 당선된 더불어민주당 정춘숙 국회의원은 현재 보건복지위원회와 여성가족위원회 위원이자 더불어민주당 대외협력위원장, 보육특별위원장을 맡고 있다. 또한 국민의 보건과 복지, 여성 문제에 대해 활발한 의정활동을 펼쳐, 2016년 국정감사 NGO 모니터링단으로부터 국정감사 우수의원상과 제20대 국회 제1차년도 헌정대상에서 의정종합대상을 수상한 바 있다. 이날 강연에서 정춘숙 국회의원은 심평원의 경우 여성 임원과 관리직 비율이 낮다는 것을 언급하며, 우리 사회 최대 문제인 '저출산·고령화·저성장'을 해결하려면 성 평등에 눈을 떠야한다고 강조했다.2017-07-17 11:13:29김정주 -
권익위, 701개 공기관 청렴도 측정·부패방지 평가공공기관 청렴도 측정과 부패방지 시책평가가 본격 실시된다. 국민권익위원회(위원장 박은정)는 701개 기관의 청렴도 측정과 257개 기관의 부패방지 시책평가에 착수했다고 17일 밝혔다. 청렴도 측정은 지난 2002년부터 공공서비스 유경험자와 공공기관 소속직원, 전문가 등을 대상으로 설문조사방식 등을 활용해 청렴수준과 부패 유발요인을 진단하는 제도다. 권익위는 올해 701개 기관의 2300개 업무에 대해 민원인 등 24만여 명을 대상으로 조사를 진행해 오는 12월 결과를 발표할 예정이다. 부패방지 시책평가는 중앙부처, 지자체 등 각급 기관의 부패방지 노력을 평가하는 제도로서 국민권익위는 올해 257개 기관을 대상으로 반부패 추진계획 수립, 부패취약분야 개선, 청탁금지 제도운영 등 39개 지표의 추진 실적을 평가하고 내년 1월 결과를 발표할 예정이다. 권익위는 금년도 청렴도 측정대상에 강원랜드, 그랜드코리아레저 등 규모가 크고 청렴문화 확산 파급효과가 큰 4개 기관을 추가했다. 또한 청렴도가 높은 31개 기관은 시책평가에서 제외하고 청렴도가 낮은 23개 기관을 시책평가에 포함시켜 청렴도 측정과 부패방지 시책평가 간 연계를 강화했다. 아울러 지난해 청탁금지법 시행에 따라 청탁금지법의 안정적인 정착을 위해 청렴도 측정에 공직자에 대한 청탁 관련 설문이 추가되었고 부패방지 시책평가에 청탁금지법 교육 및 신고체계 구축, 변화사례 등 청탁금지 제도운영을 평가하는 지표가 신설됐다. 이와 함께 공직자 150만명에 대한 연 1회 2시간 이상의 부패방지교육이 의무화됨에 따라 부패방지 시책평가에 청렴교육 강사 양성과 강사 활용, 고위공직자 청렴교육 이수 여부를 평가하는 지표가 강화됐다. 권익위 관계자는 "청렴도 측정을 통해 각급 기관의 청렴수준을 정확히 진단하고 청렴도가 낮은 기관에 대해서는 시책평가를 통해 부패방지 노력을 강화하도록 유도하는 등 청렴도 측정과 부패방지 시책평가 간 선순환구조를 강화할 계획"이라고 말했다.2017-07-17 11:01:53김정주
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식약처, 의약품 QbD 개발 1개 제형 예시 모델 공개식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(QbD)' 기술을 적용해 개발한 '습식과립법으로 제조한 경질캡슐제' 예시 모델을 공개한다. 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 부산대학교 산학협력단과 제약업체인 종근당에 위탁 사업한 결과라는 것이 식약처의 설명이다. 의약품 설계기반 품질 고도화(Quality by Design, QbD)란 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발~투약) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델 개발 결과 ▲QbD에 적용하는 통계방법론 및 도구 개발 ▲‘공정분석기술(PAT)’을 적용한 의약품 제조 공정 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함됐고, 실험실 수준 규모로 진행됐다. 또한 통계방법론에는 스크리닝, 특성화, 최적화 순으로 진행되는 단계별 '실험 설계' 등에 대한 내용과 공정분석기술(PAT)에는 내용고형제의 혼합, 코팅 등 주요 공정에 적용되는 PAT 개발 결과와 시험방법 밸리데이션 실시 결과 등을 담았다. 공정분석기술(Process Analysis Technologies, PAT)은 제조공정을 실시간 모니터링할 수 있는 분광학적 기술로서 주로 근적외선(NIR), 라만(Raman) 등이 응용·활용되고 있다. 참고로 지난해 QbD를 적용해 개발한 2개 제형(일반방출정제, 방출조절 복합 이층정제)의 예시 모델을 공개한 바 있다. 식약처는 제약업계 종사자의 QbD에 대한 이해를 도와 전문성을 높이기 위해 'QbD 워크숍(기초과정)'을 오는 25일과 26일 양일 간 동국대학교 신공학관 4층 대강당(서울시 중구 소재)에서 실시한다. 이번 워크숍에서는 국내외 QbD 전문가들이 ▲ICH QbD 가이드라인 안내 ▲2016년 위탁사업 결과 발표 ▲품질위험관리와 위험평가 해외 사례 공유 등에 대해 강의한다. 식약처는 "이번 모델을 통해 국내 제약업체의 제조·품질관리 수준 향상에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 QbD 제도 도입기반 구축 및 적용 확산을 위해 동 사업을 지속 추진하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.2017-07-17 09:38:33김정주 -
식약처, 중 식품안전관리 담당 공무원 초청 연수식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 국가질량감독검험검역총국 공무원 등 15명을 대상으로 우리나라 식품안전관리체계에 대한 초청 연수과정을 오늘(17일)부터 28일까지 2주 간 대전 중구 소재 한국식품안전인증원 대전지원 교육장에서 실시한다. 이번 연수 과정은 올해로 10번째로 그 동안 중국 공무원 총 129명이 우리나라를 방문해 선진 HACCP 제도 등을 교육받았다. 주요 내용은 ▲우리나라 식품안전관리체계 ▲HACCP 제도 ▲위해예방관리계획 ▲음식점위생등급제 ▲스마트 공장과 식음료 포장 로봇 자동화 기술 등이다. 특히 이번 교육에서는 영세한 식품제조업소에 적용할 수 있는 소규모 HACCP 시스템을 설명할 계획이다. 식약처는 "앞으로도 교육과정을 통해 식품 안전을 위한 국가 간 상호협력을 강화하고 식품 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다. 한편 식약처는 지난 4월 방글라데시 식품·수산물 담당 공무원을 대상으로 초청 연수를 실시했고, 오는 10월에는 아시아 개도국 8개국 식품위생공무원을 대상으로 초청연수를 실시할 예정이다.2017-07-17 09:35:45김정주
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'글리타존+메트포르민' 제네릭 허가…경쟁 '초읽기'글리타존과 메트포르민 복합성분 제네릭이 시판 허가됐다. 국내 제약사들이 오리지널사와 벌인 특허분쟁에서 이긴 지 약 3개월만이다. 식품의약품안전처는 지난 14일자로 국산 '글리타존+메트포르민' 제네릭 4개 품목을 시판허가 했다. 이 성분의 오리지널은 다케다의 액토스메트다. 이 약제 제네릭을 개발해온 국내 제약사들은 액토스메트 제제특허를 놓고 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 지난 4월 특허심판원은 이들의 손을 들어줬다. 특허회피에 성공한 것이다. 이번 허가로 출시를 앞둔 제품은 한국콜마 케이토스메트정15/850mg과 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg, CJ헬스케어 씨제이피오메트정15/850mg, 콜마파마 다이아듀오정 등 총 4개 품목이다. 경동제약과 삼진제약, 다림바이오텍, 한국휴텍스제약 등의 제품도 조만간 허가될 예정이어서 경쟁은 한층 더 치열해질 전망이다. 액토스메트의 경쟁 약제는 현재는 종근당의 듀비메트서방정(메트포르민 + 로베글리타존)이 유일했다. 건강보험심사평가원 약가산정 심의를 거쳐 약제목록에 등재될 기간을 감안할 때 이르면 오는 9월부터 제네릭 시장이 열릴 것으로 보인다. 한편 글리타존과 메트포르민 복합제는 인슐린 비의존성 제 2형 당뇨병 환자 혈당조절 향상에 효과가 있다. 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분히 혈당조절을 할 수 없는 경우나 이 병용요법의 대체요법으로 쓰인다.2017-07-17 06:14:56김정주 -
면역항암제 급여 이번주 분수령...타결되면 8월 등재면역항암제(면역관문억제제) 첫 급여등재 여부가 이번 주 중 사실상 결정된다. 건강보험공단과 해당 제약사들은 막바지 협상을 진행 중인데, 환급제와 총액제한 중복 적용 등 쟁점이 산적해 협상 타결이 녹록치 만은 않은 실정이다. 양측이 양보해 협상을 타결할 경우 이르면 다음달부터 건강보험 적용이 가능할 것으로 보인다. 16일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 면역항암제인 엠에스디의 키트루다(펨브롤리주맙)와 오노제약-비엠에스제약의 옵디보(니볼루맙) 상한금액 등의 협상이 이번주 중반경 마무리된다. 이들 약제는 일단 비소세포폐암에만 건강보험을 적용하는 쪽으로 급여기준안이 마련돼 있다. 흑색종 등 허가 받은 다른 적응증은 환자가 전액 본인부담한다. 다시 말해 협상이 타결돼 이들 약제가 급여 등재되면 비소세포폐암 환자는 총 약제비의 5%만 부담하면 되지만, 다른 적응증은 약값을 전액 자부담해야 한다. 하지만 약가협상으로 결정된 상한금액이 종전 비급여 판매가격보다 훨씬 저렴할 것으로 보여 전액본인부담(100/100) 적응증으로 투약받는 환자들의 경제적 부담도 그만큼 줄어들 전망이다. 쟁점은 적지 않다. 표시가격인 상한금액을 정하는 것도 쉽지 않지만, 환급과 총액제한, 두 가지 유형의 위험분담제도가 중복 적용되기 때문에 따져봐야 할 쟁점이 너무 많다. 총액제한의 경우 예상청구금액의 100%가 넘으면 모두 환급하도록 기준이 정해질 가능성이 커서 예상청구금액 협상도 난제다. 키트루다의 경우 당초 협상시한은 지난 14일이었지만, 본사 승인이 필요한 다국적 제약사 한국법인의 특성을 감안해 건보공단 측이 검토할 시간을 더 줬다. 협상시한을 연장해 준 것이다. 따라서 약제급여평가위원회 통과 시점이 키트루다보다 더 늦어 협상종료 시점도 한 주 가량 차이가 나는 옵디보와 거의 비슷한 시점에서 협상이 마무리될 것으로 보인다. 정부 측도 두 약제가 한 덩어리로 그동안 절차가 진행돼 온 만큼 가능한 협상 타결을 전제로 배려하고 있는 것으로 파악된다. 이들 약제는 위험분담계약 외에 사후평가를 받을 가능성도 높다. 심사평가원 이병일 약제관리실장은 최근 한 공개토론에서 "필요한 경우 비용효과 분석은 사후에 하고 선등재하는 방안 등 합리적인 사후평가제도 도입방안을 검토하려고 한다. 면역항암제의 경우 급여 적정평가 과정에서 이런 사후관리제도가 신설되면 소급해서 적용받기로 서면으로 약속한 상태"라고 말했었다. 신약 등재와 관련, 사후평가제도가 도입되면 추가적인 규제를 받아들이기로 두 약제 모두 심사평가원과 합의했던 것이다. 한편 이번 주중 원만히 협상이 타결되면 이들 약제는 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회를 거쳐 이르면 내달 급여 등재될 전망이다.2017-07-17 06:14:55최은택 -
김승희 의원 “박 후보자 보사연 지침 어기고 유학”자유한국당 김승희의원은 박능후 보건복지부장관 후보자가 보건사회연구원 재직시절 내부 지침을 어기고 미국 유학을 다녀왔다는 의혹을 제기했다. 김 의원은 16일 보사연으로부터 제출받은 직업훈련지침을 자료를 공개하면서, 이 같이 주장했다. 김 의원이 서울대학교와 법무부, 보사연 등으로부터 제출받은 자료를 보면, 박 후보자는 서울대학교에서 1991년 1학기까지 사화복지학과 박사과정을 수강했다. 또 1992년 8월 16일에 미국 유학을 떠났다. 국내와 국외 학위과정 기간 차이가 2년이 안되는 건데, 이는 보사연 직업훈련지침 제4조(연수훈련의 허용범위)를 위반한 것이라고 김 의원은 지적했다. 보사연 관계자는 “제출한 직업훈련지침이 1984년 개정된 내용이지만 그 취지와 내용은 유사하다”고 답변했다는 설명도 김 의원은 덧붙였다. 정리하면 박 후보자는 1986년 12월에 보사연에 입사한 뒤, 1989년 3월부터 1991년 6월까지 서울대학교 박사과정을 이수했고, 이듬 해인 1992년 8월 미국 유학을 떠났다. 이는 연구원으로 본분보다 개인적 욕심을 위한 공부에 열을 올린 의혹이 있다고 김 의원은 주장했다. 또 귀국 후에도 연구원에 재직하며 시간강사로 퇴사 전까지 출강한 기록도 있다고 했다. 보사연 18년 경력 중 상당부분을 연구원과 학교를 다니면서 쌓은 경력이라는 것. 김 의원은 “제사보다 젯밥에 관심을 갖고 열중한 박 후보자는 공직진출을 단념하고 대학으로 돌아갈 것을 권고한다”고 말했다.2017-07-16 14:29:55최은택
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"박 후보자 부부, 끼어들기 등 교통법규 상습위반"박능후 보건복지부장관 후보자가 자녀 지출분에 대한 2년치 소득공제 금액 6만여원을 뒤늦게 납부한 것으로 나타났다. 또 박 후보자와 배우자가 신호위반 등 기초질서를 위반해 100만원이 넘는 과태료를 납부한 사실도 드러났다. 16일 자유한국당 김승희 의원에 따르면 박 후보자는 문재인 대통령이 밝힌 고위공직자 배제 5대 원칙(병역 면탈, 부동산 투기, 세금 탈주, 위장 전입, 논문 표절)에 포함되는 위장전입 등 위법사실이 이미 확인됐다. 자녀가 해외에서 적지 않은 소득이 있었던 2015년과 2016년 자신이 자녀의 국내 지출액에 대해 소득공제를 받은 사실도 드러났다. 이에 대해서는 장관후보 지명 이후 황급히 정정신고를 통해 2015년 5만5550원과 2016년 9990원의 공제액을 각각 추가 납부했다. 경찰청으로부터 제출 받은 자료에서는 박 후보자의 신호 위반, 고속도로 버스전용차로 위반, 고속도로 갓길통행위반, 꼬리물기, 속도위반, 끼어들기 위반 등 기초질서 위반 행적이 고스란히 드러났다. 박 후보자는 그동안 총 13건, 과태료 45만4000원을 물었다. 배우자 역시 상습적인 기초질서 위반행태가 확인됐다. 실제 2014년말부터 2017년초까지 짧은 기간 동안 총 12건 61만2200원의 과태료를 부과받았다. 김 의원은 “박 후보자는 고위공직자 인사 배제 5대 원칙에 포함되는 위장전입과 더불어 소득이 있는 자녀의 지출액을 불법적으로 소득공제 받아 지각 납부한 사실이 드러났다”고 지적했다. 또 “본인과 배우자의 기초질서 위반 사실이 무더기로 드러나 고위공직자로서 시민의식·준법정신이 심각하게 결여된 것으로 나타났다”고 했다.2017-07-16 10:57:29최은택
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임상연구 투명성·국민 알 권리 확보 방안 모색 토론바른정당 박인숙 의원(서울송파갑)은 17일 오후 3시 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘임상연구의 투명성을 확보하고 국민의 알 권리를 보장을 위한 토론회’를 개최한다. 이번 토론회는 최근 국내에서 증가하고 있는 임상연구결과 공개 요구에 대해 그 과정상 윤리적 의무를 강화하고 향후 바람직한 정보 공개를 위한 방안을 모색하고자 생명윤리 및 임상전문가, 유관단체들의 의견 수렴을 위해 마련됐다. 박 의원에 따르면 해외에서는 임상시험 정보 등록에 관련한 법이 제정·시행되고 있으며, 특히 미국에서는 2007년 임상시험 정보뿐만 아니라 결과 공개도 법률로 의무화하는 등 다양한 제도적 접근을 통해 임상연구의 투명성 및 국민의 알 권리를 보장해오고 있다. 국내에서도 질병관리본부에서 임상연구정보 등록시스템을 운영하고 있으나 법적인 규제 없이 연구자들의 자발적 등록에만 의존해 국내 임상연구 현황조차 파악이 어려운 실정이다. 이날 발제를 맡은 이화여자대학교 김현철 교수는 ‘임상연구정보 등록의 제도와 정책’을 통해 국내& 8231;외적으로 시행되고 있는 임상연구정보 등록을 위한 제도 및 정책을 소개한다. 또 국립암센터 장윤정 교수는 연구 참여자, 연구자 및 정부의 관점에서 임상연구결과 공개에 따른 기대효과를 제시한다. 이어 대한의학회 이윤성 교수를 좌장으로 ▲한국환자단체연합회 안기종 대표 ▲한국임상시험산업본부 백선우 사무처장 ▲SBS 조동찬 의학전문기자 ▲식품의약품안전처 이남희 임상제도과장 ▲보건복지부 황의수 생명윤리정책과장 ▲질병관리본부 박현영 심혈관질환과장 등이 토론자로 참여해 의견을 개진한다. 박 의원은 “정부 차원에서 의학 연구 및 임상시험 정보 공개를 활성화할 수 있는 제도적 장치를 마련함으로써 향후 의학연구 및 임상시험의 투명성을 향상시키는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.2017-07-15 17:19:09최은택
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