한미약품이 차세대 바이오신약으로 개발 중인 호중구감소증 치료제 '에플라페그라스팀(Eflapegrastim, HM10460A)'이 국내 3상임상을 개시한다. 타깃 약제는 한국쿄와하코기린의 뉴라스타(Pegfilgrastim, 페그필그라스팀, SPI-2012)로, 활성 대조(Recover) 시험으로 진행된다. 식품의약품안전처는 한미약품이 제출한 임상 3상시험계획서를 오늘(20일)자로 승인했다. 에플라페그라스팀은 한미약품이 스페트럼사에 기술이전 계약을 체결했던 호중구감소증 치료제로, 중요한 파이프라인 중 하나다. 이 약제는 약효 지속시간을 늘리는 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술이 적용됐는데, 1회 투여로 약효를 3주 가량 유지할 수 있다. 이번 임상은 도세탁셀과 시클로포스파마이드(TC)를 투여한 초기 유방암 환자를 대상으로 항암화학요법으로 유도된 호중구감소증 치료를 할 때 투여하는 뉴라스타와 에플라페그라스팀을 비교하는 활성 대조시험이다. 무작위 배정, 공개시험 방식으로 진행된다. 한편 현재 호중구감소증 치료제 전체 시장규모는 약 6조원대로 알려져 있다.

군병원이나 병무청장 지정 병원이 아닌 의료기관이 병역판정검사전담의사를 고용하지 못하도록 금지하는 입법이 추진된다. 무소속 이정현 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 20일 대표발의했다. 이 의원에 따르면 현행 법령은 공중보건의사의 복무가 허용되는 시설이나 기관이 아니면 의료기관 개설자가 공중보건의사를 고용해 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 두지 못하도록 정하고 있다. 또 보건복지부장관 또는 시군구장은 이를 위반한 의료기관 개설자에 대해 시정을 명할 수 있도록 규정돼 있다. 이와 관련, 현행법은 공중보건의사와 유사하게 의사나 치과의사 자격을 가지고 보충역으로 편입돼 병역판정에 필요한 신체검사업무를 이행하는 병역판정검사전담의사의 의료기관 고용금지에 대해서는 규정하지 않아 개선이 필요하다는 의견이 제기되고 있다. 이 의원은 이를 감안해 의료기관 개설자가 군병원 또는 병무청장이 지정하는 병원에서 수련을 실시하는 경우가 아니면 병역판정검사전담의사에게 의료행위를 하게 하거나 당직의료인으로 둬서는 안된다는 규정을 신설하는 입법안을 이날 대표 발의했다. 이 의원은 "공중보건의사 등 고용금지 제도의 미비점을 보완하려는 취지"라고 입법배경을 설명했다.

국회사무처(사무총장 우윤근)는 20일 열린 제352회국회(임시회) 제2차 본회의에서 정부조직법 일부개정법률안과 국회법 일부개정법률안 등 2건의 안건이 의결됐다고 밝혔다. 정부조직법 일부개정법률안의 주요내용을 살펴보면, 먼저 대통령 경호수행 체계를 합리화하기 위해 대통령경호실(장관급)을 대통령경호처(차관급)로 개편하고, 국가유공자 예우와 지원 등 보훈기능을 강화하기 위하여 국가보훈처장을 장관급으로 격상했다. 또 기술창업활성화 관련 창조경제 진흥 업무를 중소벤처기업부로 이관함에 따라 미래창조과학부 명칭을 과학기술정보통신부로 변경하는 한편, 과학기술의 융합과 혁신을 가속화하고 연구개발의 전문성과 독립성을 보장하기 위해 과학기술정보통신부에 과학기술혁신본부를 설치하기로 했다. 이와 함께 국가 재난에 대한 대응 역량을 강화하고 안전에 대한 국가와 지방자치단체 간 유기적 연계가 가능하도록 국민안전처와 행정자치부를 통합해 행정안전부를 신설하고, 행정안전부에 재난 및 안전 관리를 전담할 재난안전관리본부를 신설한다. 또 소방 정책과 구조구급 등 소방에 대한 현장 대응 역량을 강화하기 위해 행정안전부장관 소속으로 소방청을 신설하는 한편, 해양경찰의 역할을 재정립해 해양안전을 확보하고, 해양주권 수호 역량을 강화하기 위해 해양수산부장관 소속으로 해양경찰청을 둔다. 아울러 보호무역주의 확산에 대응하기 위한 통상교섭 역량을 강화하기 위해 산업통상자원부에 통상교섭본부를 설치하고, 중소기업 중심의 경제구조와 창업 생태계 조성을 위하여 중소기업청을 중소벤처기업부로 격상해 창업·벤처기업의 지원 및 대·중소기업 간 협력 등에 관한 사무를 관장하도록 했다. 이날 본회의에서는 정부조직법 개정에 따라 국회 상임위원회 소관사항을 정리하기 위해 국회법 일부개정법률안도 함께 의결했다. 우선 미래창조과학부의 명칭이 과학기술정보통신부로 바뀜에 따라 현행 미래창조과학방송통신위원회를 과학기술정보방송통신위원회로 위원회 명칭을 변경한다. 또 국민안전처를 폐지하고 행정자치부가 행정안전부로 개편됨에 따라 현행 안전행정위원회를 행정안전위원회로 바꾸고, 그 소관사항으로 행정안전부 소관에 속하는 사항을 명시했다. 이밖에 중소기업청이 중소벤처기업부로 격상됨에 따라 현행 산업통상자원위원회를 산업통상자원중소벤처기업위원회로 변경하고 그 소관사항에 ‘중소벤처기업부 소관에 속하는 사항’을 추가했다. 한편 이번 개편으로 정부조직은 17부 5처 16청/ 2원 5실 6위원회(51개)에서 18부 5처 17청/ 2원 4실 6위원회(52개)로 변경됐다. 국무위원 수(18명)는 중소벤처기업부 시설과 국민안전처 폐지로 동일하다. 정부는 오는 25일 국무회의에서 관련 법령 등을 처리할 예정이다.

오는 9월부터 의료기관에서 발급하는 진단서 등 제증명수수료 발급비용 상한제가 도입된다. 어린이 인플루엔자 무료접종 대상이 확대되고, 국가예방접종 대상에 5가 혼합백신이 도입돼 편의성이 높아진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 ‘2017 하반기부터 달라지는 제도’를 배포했다. ◆어린이 인플루엔자 국가예방접종 지원 대상자 확대=어린이 인플루엔자 국가예방접종 지원사업 대상자가 생후 6~12개월에서 생후 6개월~59개월 이하 영·유아로 확대된다. 새행일은 9월4일부터다. ◆유산한 임산부 건강보험 보장 확대=임신·출산 진료비 신청·지원 적용대상이 9월 1일(예정)부터 출산(조산, 사산) 및 유산한 사람으로 확대된다. 현재 임신한 사람이 임신 상태에서 신청했을 경우에만, 임신·출산 진료비를 지원했지만, 오는 9월부터 임신상태가 종료(60일이 경과하지 않은 경우에 한함)된 출산, 유산 등의 경우에도 신청 지원 가능하다. 현재 관련 개정안이 법제처에서 심사 중인데, 지원금은 단태아 50만원, 다태아 90만원이다. ◆고위험 임산부 분만 환경 지원=하반기 중 고위험 임산부가 안전하게 출산할 수 있도록 고위험 산모·신생아 통합치료센터 및 신생아집중치료지역센터를 추가로 확충할 계획이다. 지금까지는 고위험 산모·신생아 통합치료센터 9개소, 신생아집중치료지역센터 430병상을 설치해 운영했다, 올해부터 고위험 산모·신생아 통합치료센터 신규 4개소, 신생아집중치료지역센터 신규 25병상을 추가 지원해 고위험 임산부가 안전하게 분만할 수 있도록 치료전달체계를 확립해 나가기로 했다. ◆진단서 등 제증명수수료 금액 기준=의료기관에서 발급되는 진단서 등 제증명수수료의 금액 기준 제도를 시행해 의료기관별로 다르게 운영되고 있는 제증명수수료를 정비한다. 지금까지 의료기관의 진단서 등 제증명수수료는 비급여 항목으로 분류돼 의료기관이 자체적으로 그 수수료를 책정해 왔지만, 오는 9월 21일부터는 제증명수수료 금액 기준이 고시로 정해 운영된다. 진단서, 사망진단서 등의 항목 및 금액에 관한 기준을 보건 복지부장관 고시로 정해 의료기관별 가격 편차 및 제증명수수료 과다책정 등의 문제점을 개선한다. 또 의료기관을 이용하는 국민들이 제증명수수료 현황 등을 쉽게 알 수 있도록 의료기관 내 제증명 수수료 고지 기준 등을 강화한다. ◆5가 혼합백신 도입=지금까지는 5종 감염병(디프테리아, 파상풍, 백일해, 폴리오 및 b형 헤모필루스 인플루엔자)을 예방하기 위해 3가 혼합백신인 DTaP(디프테리아, 백일해, 파상풍), IPV(폴리오) 및 Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자) 백신을 각각 3회(총 9회) 접종했다. 2012년에는 4가 혼합백신 DTaP-IPV(디프테리아, 백일해, 파상풍, 폴리오)를 우선 도입했고, 6월 19일부터는 5가지 감염병을 동시 예방할 수 있는 '5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib)'을 도입해 접종횟수가 총 3회로 감소된다.

건강보험심사평가원 약제관리실(실장 이병일)이 올해 초 계획했던 '의약품 특성에 따른 약제관리방안 마련'의 첫 발을 내딛었다. 박은영 부연구위원을 팀장으로 한 심평원 약제관리실 직속 '약제관리제도개선팀'을 마련한 것이다. 이미 지난 14일 약제관리제도개선팀은 보건복지부와 합동 킥오프(Kick-off) 회의를 갖고 고가 신약의 신속 등재, 기등재 고가약제 사후관리, 만성질환 약품비 관리, 허가 초과 약제관리 등 제도 개선을 추진한다는 데 합의했다. 앞서 지난 3월 이병일 실장은 데일리팜과 만난 자리에서 올해 중점 추진 계획으로 ▲고가신약 급여 및 사후관리 방안마련 ▲만성질환 약품비 관리방안 마련 등을 제시한 바 있다. 약제관리제도개선팀 역시 이 같은 계획을 실천하는 한편, 새정부가 공약한 '비급여의 전면급여화'를 위한 선별등재제도 개선 방안을 모색할 계획이다. 현재 약제관리제도개선팀은 약제관리실 소속 연구원 5명(연구원 5명 중 3명은 약사)과 약사 5명 등 10명의 전문가로 구성됐다. 이병일 실장과 지난 1일 약제관리부장으로 자리를 옮긴 이의열 부장이 팀의 방향성을 정하게 된다. 이 부장은 20일 데일리팜과 통화에서 "약제관리제도개선팀은 약제관리실장 직속으로 운영되며, 복지부와 수시로 만나 새정부 보건의료정책방향과 약제관리제도개선 방안에 대한 논의를 할 것"이라며 "지난 킥오프 회의에서 복지부의 반응이 좋았다. 지속적인 만남을 갖고 정책을 논의하기로 했다"고 말했다. 이병일 약제관리실장은 "지난 10년간 선별등재제도 등 다양한 제도를 운영해 온 경험을 바탕으로 메디컬 푸어 상황에 처한 국민들에게 실질적인 도움이 될 수 있는 약제관리 방안, 만성질환 약품비 관리 등 개선책을 도출할 것"이라며 "약제관리제도개선팀과 관련부처, 제약업계 등이 지속적인 만남을 갖고 협의할 수 있도록 할 것"이라고 했다.