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일반약 생산 1위는 역시 해열진통소염제…3231억원

[한국의 의약품 가격결정 및 상환정책 보고서] 약국에서 판매하고 있는 일반의약품 가운데 생산액이 가장 많은 의약품은 해열·진통·소염제로 나타났다. 생산약 규모는 2015년 3231억5300만원으로 전년 대비 1.6% 감소했다. 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 건강보장 40주년을 맞아 우리나라의 약가결정 과정, 사후관리제도 등의 약품비 관리제도를 전반적으로 정리한 '한국의 의약품 가격결정 및 상환 정책' 보고서를 발간했다. 우리나라 보건의료체계, 의약품 시장 및 의약품 가격 결정 절차& 8231;사용량 관리 등 전체적인 약품비 정책에 관한 내용을 총 망라한 보고서는 이번이 처음이다. 보고서 안에는 생산액 상위 10위 일반의약품 및 전문의약품, 약품비 상위 10위 의약품 등이 정리됐다. 생산액 상위 10위 일반의약품 총 생산실적을 보면 2015년 2조4342억4000만원으로 2014년 2조4129억7300만원 대비 0.9% 증가했다. 해열·진통·소염제를 비롯해 진해 거담제, 기타 순환계용약, 치과구강용약 등의 순으로 생산액이 많았다. 비타민제가 생산액 순위 6위, 8위에 올랐는데, 혼합 비타민제(비타민 A, D 혼합제제를 제외)는 전녀대비 24.2% 증가한 1090억5100만원을, 기타 비타민제는 26.1% 늘어 955억8900만원으로 집계됐다. 비급여 의약품을 포함, 전문의약품 생산액 1위는 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 항생제로 2015년 1조1200억원대를 기록했다. 전문의약품 생산액 상위 10위 총 생산실적은 12조4217억8500만원 규모다. 다음으로 혈압강하제(1조532억7500만원), 동맥경화용제(9515억8500만원)으로 높았다. 7위를 차지한 기타의 중추신경용약은 전년대비 증가율이 20%로 가장 많이 증가했고, 따로 분류되지 않은 대사성 의약품 또한 전년대비 19.1% 높았다. 건강보험 약제급여목록에 등재된 의약품을 대상으로 건강보험 외래·입원 환자에게 가장 약제비가 높은 의약품을 정리한 결과, 외래 환자에게 처방 약제비가 가장 높은 의약품은 Atorvastatin, Clopid-ogrel, Rosuvastatin의 순으로 나타났다. 이상지질혈증 치료제를 비 롯한 심뇌혈관계 의약품이 상위권을 차지하고 있는 것을 알 수 있었다. 인구 고령화에 따른 치매환자의 증가로 Donepezil과 같은 알츠하이머 치료제도 외래 의약품 처방금액 순위 6위에 이르렀다. 입원 환자에게 사용된 의약품은 1위가 항암제인 Trastuzumab으로 나타났으며, 다음으로 Sodium Chloride, 조영제로 쓰이는 Iohexol, 항암제 Bevacizumab, B형간염 치료제 Tenofovir 등의 순으로 나타났다. 외래 처방약제가 주로 경구용 약물이라면 입원 환자에게 주로 사용된 의약품은 주사제가 많았다. 한편 한국의 의약품 가격결정 및 상환 정책 보고서는 외국과 정보를 공유하여 상호 제도 발전을 도모하기 위해 PPRI(Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information)가 제시하고 있는 'PPRI Pharma Profile template'을 기초로 제작됐다. PPRI는 현재 28개 모든 EU 회원국과 우리나라, 캐나다 등 비유럽국가를 포함하여 46개국 90개 이상의 기관이 참여하고 있으며, 약 20개국이 PPRI Pharma Profile template을 이용한 PPRI 보고서를 웹사이트에 공개, 자국의 약품비 관리제도에 관한 정보를 제공하고 상호 긴밀히 협력하고 있다. 건보공단은 이 보고서를 영문으로 번역한 후 PPRI 웹사이트(http://whocc.goeg.at)에도 게재하여 우리나라의 약품비 관리제도에 관심있는 외국의 보건당국이나 보험자들이 참고할 수 있도록 할 예정이라고 밝혔다. 장미승 급여상임이사는 "중국이나 유럽의 여러 선진국에서 우리나라의 약가제도에 많은 관심을 갖고 있는 상황에서 국내의 전반적인 약품비 관리제도를 처음으로 체계적으로 정리했다는데 큰 의미가 있다"고 평가했다. 장 이사는 "이 보고서가 대내적으로는 제약업계, 시민단체 등 이해관계자들에게 제도에 대한 이해도를 높여서 제도를 원활하게 운영할 수 있도록 도움을 줄 것"이라며 "대외적으로는 우리나라 제도의 우수성을 홍보하고 외국의 보건당국, 보험자 등과의 교류를 확대해 우리제도를 더 발전시켜 나갈 수 있는 계기가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

2017-07-21 12:14:53

이혜경
식약처 '한약제제 주성분 기원·추출물 정보' 추가제공

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 한약(생약)제제 개발을 지원하기 위해 최근 허가된 제제의 원료로 사용되는 '칠엽수종자50%에탄올건조엑스(4.5∼5.5→1)·덱스트린혼합물(100:10)' 등 주성분 17개에 대한 기원과 추출물 정보를 추가 제공한다. 21일 안전평가원에 따르면 이번에 추가로 제공되는 정보는 제약사나 개발자 등이 이미 허가·신고된 한약(생약)제제 주성분의 사용례와 규격 등 정보를 편리하게 확인할 수 있도록 해 제품 개발 기간과 비용을 단축하는데 도움을 주기 위한 것이다. 이번 정보 추가로 671개 한약(생약)과 1398개의 주성분에 대한 기원 및 추출물 정보를 제공한다. 안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 제품개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제조업체에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 한약(생약)제제 정보를 최신화해 제공하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별 정보→ 바이오(한약/화장품/의약외품)→ 한약정보에서 확인할 수 있다.

2017-07-21 12:01:34

김정주
물러나는 정 장관 "모든 순간이 꽃봉오리인 것을"

21일 오전 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문경과보고서가 채택된 직후 정진엽 보건복지부장관 이임식이 곧바로 이어졌다. 2015년 8월 취임한 지 1년 11개월만이다. 박 후보자 임명도 신속히 이뤄질 전망이다. 정 장관은 이날 이임사에서 "의료인으로서 살아왔던 제가 국가 행정의 업무를 해 나가는 것이 쉽지만은 않았지만 여러분들의 적극적인 도움과 헌신이 있었기에 무사히 보건복지부 장관의 소임을 마칠 수 있었다"고 말했다. 이어 "질병의 위협으로부터 우리 국민들을 지켜내고 건강한 삶을 약속드리기 위한 정책들을 하나씩 실현할 수 있었던 점은 특히 제게 큰 의미였다"고 했다. 정 장관은 "취임과 동시에 제게 주어진 첫 번째 과제는 메르스라는 국가적 위기를 극복하는 것이었다"며 "여러분들과 함께 동분서주하며 밤낮으로 노력해 방역체계 개편을 위한 48개 과제를 이행함으로써 감염병 대응시스템을 체계적으로 구축했다"고 했다. 또 "지난 2016년에 발표한 결핵안심국가 실행계획과 국가 항생제 내성관리 대책은 보다 안전하고, 건강한 대한민국을 만들기 위한 우리 노력의 결과였다"고 했다. 이어 "최근 사회적으로 문제가 된 여성병원의 신생아 결핵감염사건으로 국민들의 걱정이 높다"며 "앞으로도 더 적극적으로 사회적 관심과 의료기관들의 협력을 이끌어냄으로써 국민들을 감염병과 새로운 보건위협으로부터 지켜내는데 여러분들의 역량을 모아 달라"고 당부했다. 정 장관은 "제4차 산업혁명의 시대에 대비해 우리 보건의료와 보건산업이 시대의 흐름에 맞는 새로운 옷을 입을 수 있도록 다방면으로 노력한 것도 소중한 기억"이라고 했다. 그러면서 "우리나라가 당면한 가장 큰 위기는 저출산 고령화 문제라고 생각한다. 보건복지부가 하는 일들이 우리 정부가 하는 일 중 으뜸으로 중요한만큼 앞으로 복수차관제가 빠른 시일 내에 도입되고, 그 위상이 더욱 더 높아지길 기대한다"고 했다. 정 장관은 "이제 이 자리를 떠나지만 보건복지정책의 든든한 우군이 돼 여러분들을 기억하고 응원하겠다"고 했다. 이어 "정현종 시인님의 시 중 '모든 순간이 꽃봉오리인 것을' 이라는 시가 있다. 매 순간을 나름의 열심과 열정으로 임해왔지만, 떠날 때가 되니 '더 열심히 그 순간을 사랑할 것을' 이라는 시 구절이 더욱 와닿는다"고 소회를 밝혔다.

2017-07-21 10:46:24

최은택
"국민연금, 사회서비스공단 설립에 사용하지 말라"

야당 의원들이 사회서비스공단을 국민연금 재정을 투입해 설립 추진한다는 언론보도와 관련, 국민연금을 사용하지 말라고 반발하고 나섰다. 자유한국당 보건복지위원 일동은 21일 국회 정론관 브리핑을 통해 이 같이 촉구했다. 이들 위원은 "문재인 정부는 '사회서비스공단 설립'을 국정과제로 추진하고 있다. 여기에 필요한 재원과 관련해 박능후 보건복지부장관 후보자는 '국민연금 공공투자' 등을 운운했고, 국정기획위원회는 국민연금 재원을 사회서비스공단에 투자하는 걸 검토하고 있다는 보도가 나왔다"고 말문을 열었다. 이어 "민간영역 일자리 34만개를 공공부문으로 흡수하면서 4조8000억원이 투입된다는 사회서비스공단을 국민연금 재원으로 설립해 현행 사회서비스 시설을 '공공기관에 의한 직접 운영방식'으로 전환하려는 것"이라고 설명했다. 이들 위원은 "이렇게 되면 사회복지시설의 운영주체와 종사자 자격 및 보수체계, 재원 형태 등의 다양함, 수반되는 재정부담 등을 고려할 때 민간 복지서비스 시장의 질서와 기능을 크게 훼손시킬 수 있다"고 우려했다. 그러면서 "가뜩이나 재정고갈 시기에 대한 우려가 커지고 있는 상황에서 국민연금 재정에 손실을 끼치고 결과적으로 국민의 미래 쌈짓돈을 축냄으로써 국민들의 노후를 불안하게 만들려는 그 어떤 시도도 우리는 결코 용납할 수 없다"고 목소리를 높였다. 이들 위원은 "따라서 우리 자유한국당 보건복지위원 일동은 국민연금을 이용한 사회서비스공단 설립 시도를 즉각 포기할 것을 강력하게 촉구한다. 만약 정부가 국민연금을 이용한 사회서비스공단을 강행할 경우 2200만 국민연금 가입자들과 함께 결연히 맞설 것"이라고 경고했다.

2017-07-21 10:40:19

최은택
장기 등 이식범위에 손·팔·말초혈 추가 추진

보건복지부(장관 정진엽)는 장기 등 이식에 관한 법률 시행령& 8228;시행규칙 개정안을 마련해 21일부터 8월 30일까지 입법예고한다고 밝혔다. 이식을 할 수 있는 ‘장기등’의 범위에 손·팔 및 말초혈을 포함하는 내용이 골자다. 장기기증 제도의 객관성& 8228;편의성을 위해 심장& 8228;폐 이식대기자 선정 기준과 장기 등 기증 시 유급휴가 보상금 신청 절차를 간소화하는 내용도 담고 있다. 세부내용을 보면, ‘장기등’의 범위에 손& 8228;팔 및 말초혈이 추가된다. 심장·폐 이식기준은 개선된다. 가산점 10개 항목 중 이식과 직접적 연관성이 없는 기증자와 나이·체중 차이 등을 삭제하는 내용이다. 장기기증 시 유급휴가 보상금 신청 절차는 간소화된다. 신청인(기증 근로자의 사용자)이 국립장기이식관리기관에 직접 신청할 수 있도록 함으로써 이식의료기관 또는 장기구득기관을 거쳐야 하는 불편함이 해소될 것으로 기대된다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴해 개정안을 확정할 예정이라고 했다.

2017-07-21 10:22:01

최은택
보건복지위, 박능후 인사청문보고서 논란없이 채택

국회 보건복지위원회가 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문경과보고서를 채택했다. 보건복지위는 21일 전체회의를 열고 이 같이 결정했다. 상정된 안건에 대해서는 자유한국당 김승희 의원이 유일하게 수정 의견을 제기했다. 김영란법 위반 소지라는 표현 중 '소지'를 삭제하고, 후보자 아들의 피부양자 등록이 건강보험법 위반이라는 내용을 병기해야 한다는 내용이었다. 보건복지위는 김 의원의 의견을 수용해 수정안으로 경과보고서를 채택했다. 한편 보건복지위에서 청문보고서가 무난히 채택된 만큼 청와대는 이르면 오늘 중 박 후보자를 임명할 것으로 보인다.

2017-07-21 10:18:05

최은택
치매환자가 함께 앓는 만성질환...고혈압·위염·요통

[치매 위험요인 기여도 분석과 치매 관리 방안] 치매 환자 유병인구 증가와 함께 치매 환자를 치료하기 위한 사회적 부담이 급증할 것으로 예상된다며, 치매 예방·관리 방안 마련이 시급하다는 제안이 나왔다. 한국보건사회연구원 정영호 보건의료연구실 선임연구위원과 고숙자 보건의료연구실 부연구위원은 최근 보사연이 발간한 '보건복지 이슈&포커스(338호)'에서 치매 위험요인 기여도 분석과 치매 관리 방안을 제안했다. 관련 보고서를 보면, 2002년에 60세 이상인 동일 인구 집단을 11년간 추적 조사한 결과, 치매 유병률이 2002년 0.52%에서 2013년 10.70%로 급증했다. 또 교육 수준(중졸 이하), 65세 미만 성인의 비만, 65세 미만 성인의 고혈압, 신체 비활동, 흡연, 당뇨병, 우울증 등 7개의 치매 위험요인이 전체적으로 영향을 미친 치매 기여도는 59.69%인 것으로 분석됐다. 우리나라는 2015년 노인장기요양보험 인정자 46만7752명 가운데 14만1385명(30.23%)이 치매를 앓고 있으며, 뇌졸중을 동시에 앓고 있는 사람은 4만1537명(6.74%)으로 나타났다. 치매 환자를 대상으로 복합만성질환을 분석한 결과, 치매 환자가 가장 많이 갖고 있는 만성질환은 고혈압, 위염, 만성요통, 알레르기, 관절증, 당뇨병, 뇌졸중, 우울증, 천식, 불면증 등의 순으로 집계됐다. 이와 관련 국회예산정책처 분석결과를 보면, 치매 사회적 비용은 2013년 11조7000억 원에서 2030년 23조1000억 원, 2040년 34조2000억원 등으로 급증할 전망이다. 이에 보건복지부는 제3차 치매관리종합계획(2016~2020년)을 수립, 전국 시·군·구 보건소에서 치매 환자 조기 발견과 치료를 위해 매년 치매검진사업, 치매 노인 등록과 관리, 치매 노인과 보호자에 대한 상담·지원, 치매 예방 및 치매 노인 간병 요령 등과 관련한 교육 실시, 재가 치매 노인 방문·관리, 치매 노인 관련 사회적 지원 안내 등의 업무를 수행하고 있다. 하지만 치매의 정책적 중요성에도 불구하고 관련 역학 연구가 미흡한 실정이라고 정 위원은 지적했다. 정 위원은 교육 수준, 65세 미만 성인의 비만, 65세 미만 성인의 고혈압, 신체 비활동, 흡연, 당뇨병, 우울증 등 7개 치매 위험요인을 적용하고 국민건강영양조사에서 활용할 수 있는 변수를 참고해 치매의 위험요인을 분석하기도 했다. 분석결과 7개 위험요인 중 상대위험도가 가장 높은 신체 비활동 인구 비중이 49.20%로 가장 높은 수준이었으며, 이런 결과 등으로 신체 비활동의 치매 기여도가 다른 위험요인의 기여도에 비해 월등히 높은 28.74%으로 나타났다. 정 위원은 "치매 예방과 관리를 위해서는 치매 진단 이전에 치매에 영향을 미치는 위험요인을 관리할 필요가 있다"며 "전반적인 건강증진과 예방활동을 강화하면 치매 예방효과를 기대할 수 있다"고 밝혔다. 또 국가치매관리사업과 치매상담콜센터는 중앙정부의 예산으로 운영되는 반면 광역치매센터 운영, 공립요양병원 기능 보강 사업 운영, 공립요양병원 BTL 정부 지급금 지원, 치매치료관리비 지원, 치매 조기 검진 등은 국고보조율이 50~70% 적용되는 국고보조사업이라며, 예산 투입을 재검토할 필요성이 있다는 설명도 덧붙였다. 정 위원은 "1차의료체계가 구축돼 있지 않은 우리나라는 치매 진단과 치료를 위한 일차적 경로기능이 약화된 상태"라며 "치매관리사업이 분절되지 않고 연계돼 치매 진단과 치료, 관리 경로를 다각화할 수 있는 접촉 포인트로 구성된 보건의료와 사회서비스 전달체계를 구축할 필요가 있다"고 했다.

2017-07-21 06:14:54

이혜경
식약처, 의약품 사용기한 위치 자율표기 '불수용'

제약계는 의약품 겉포장 사용(유효) 기한 위치 표기를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율적으로 표시하도록 허용해 달라고 건의했지만 받아들여지지 않았다. 소비자들이 확인하기 어려워 지속적으로 문제 제기된 사안으로 표시위치를 표준화할 필요가 있다는 게 정부 측 설명이다. 표시시항 순서도 제약사 자율이 아닌 표준서식 항목순서대로 기재하는 행정예고안을 그대로 확정했다. 식품의약품안전처는 '의약품 표시 등에 관한 규정 개정안' 행정예고에 대한 제약바이오의약품협회 제출의견에 대해 이 같이 검토결과를 회신했다. 20일 회신내용을 보면, 먼저 제약계는 사용(유효)기한 위치를 추가적으로 표시하는 데 어려움이 있다면서 위치를 정보표시면으로 지정하지 말고 자율표시 할 수 있도록 정정할 필요가 있다고 건의했다. 이에 대해 식약처는 "사용(유효)기한은 소비자 및 전문가가 필요로 하는 주요정보로 연구됐으며, 해당 항목을 확인하기 어렵다는 문제가 지속적으로 제기돼 표시위치를 표준화 할 필요가 있다"며 불수용했다. 또 전 성분 표시와 관련 '불가피한 사정으로 시행일 이후 경과 조치 전까지(2017.12.3~2018.12.2) 전성분이 표시되지 않은 제품에 대해서는 한시적으로 2차 포장 및 첨부문서 등에 전성분 기재가 돼 있으면 전성부 표시된 제품으로 간주'하도록 에외규정을 신설해 달라는 제약계의 건의에 대해서도 "전성분 표시는 고시에 위임된 사안이 아니어서 행정예고 외 사항"이라고 받아들이지 않았다. 정보표시면 표준서식 도안 작성요령 중 표시사항은 표 또는 단락 등으로 '나누어 표준서식의 항목 순서대로 기재한다'는 행정예고에 대해서는 '표준서식의 항목순서대로'를 삭제해 기재순서를 업체가 변경할 수 있게 해달라고 제약계는 건의했다. 이에 대해서도 식약처는 "표시사항 순서는 통일성 있게 정보를 제공하고 소비자가 찾아보기 쉽도록 연구결과에 따라 표준화 한 것으로 소비자 가독성 제고를 고려할 때 수용 곤란하다"고 했다.

2017-07-21 06:14:53

최은택
듀비에, 3제 병용요법 사용 승인...3상임상 본격화

종근당이 제2형 당뇨병약 듀비에정(로베글리타존황산염, 개발약물명 CKD-501)의 적응증을 추가하기 위한 마지막 임상시험을 개시한다. 식품의약품안전처는 듀비에정 적응증 추가를 골자로 종근당이 제출한 임상 3상시험계획서를 최근 승인했다. 듀비에정은 2013년 20호 국산신약으로, 종근당이 자체 개발한 티아졸리딘디온(TZD) 계열 약물이다. 유비스트에 따르면 올 1분기 동안 국내에서 42억원어치의 처방실적을 기록했다. 41억원의 실적을 올린 다케다 액토스보다 웃도는 수치로 동일계열 약물 중 1위다. 이번 임상은 이미 널리 쓰이고 있는 듀비에정의 복용편의성 향상과 치료옵션·적응증 확대가 주 골자다. 업체가 식약처에 제출한 시험 내용을 살펴보면 임상은 메트포르민과 엠파글리플로진(D150과 D745)으로도 혈당을 적절하게 조절할 수 없는 제2 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 이 두 약제를 복용하는 환자에게 듀비에정을 함께 투약해 안전성과 유효성을 비교평가하는 것이 핵심이다. 종근당 관계자는 "3제 병용 시험이니만큼 기존의 약제보다 복용 편의성 증대와 처방범위, 치료옵션 다양화, 적응증 확대가 주 골자"라며 "이제 막 3상을 승인받았기 때문에 출시 일정은 아직 계획하지 못했다"고 밝혔다. 시험은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 및 위약대조군, 치료적 확증 등으로 구성되며 서울성모병원, 연대세브란스병원 등이 공동으로 진행한다.

2017-07-21 06:14:52

김정주
유한 고지혈증·당뇨 복합제 자료 보강 1상 추진

유한양행이 한창 3상 임상시험을 진행하고 있는 고지혈증·당뇨(로수바스타틴+메트포르민 서방형) 복합제 'YH14755'이 별도 1상 임상을 또 실시한다. 오리지널 제제 간 약물 상호작용 등에 대한 자료를 보다 강화하기 위한 방편인데 '투트랙'으로 진행되기 때문에 연내 출시에는 무리가 없을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 유한이 개발 중인 약물 'YH14755'의 별도 1상을 최근 승인했다. 이 약물은 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 복합제제로, 유한이 올 하반기 임상 종료와 동시에 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 이번 1상 시험은 오리지널 로수바스타틴과 메트포르민 서방형 약물(오리지널 약물 키코드 YHR1705 및 YHR1706) 간 안전성 평가조사를 위한 일부 보강 작업의 일환이다. 유한 측 관계자는 "이번에 승인된 1상은 로수바스타틴과 메트포르민 제품의 용량조합별 평가와 관련해 추가로 진행되는 심험이다. 3상은 순차적으로 진행되고 별도 자료 보충 형식으로 진행되고 있어서 하반기 허가 목표에는 문제가 없을 것"이라고 밝혔다. 시험은 건강한 성인에게 YHR1705와 YHR1706를 투여한 뒤 약동학적 약물상호작용과 안전성을 평가하는 내용이다. 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 방식으로 진행된다. 시험기관으로는 전북대병원이 지정됐다.

2017-07-21 06:14:52

김정주

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