안전상비의약품 품목조정 여부를 사실상 결정하는 심의위원회가 다시 가동된다. 당초 정부는 지난달까지 품목조정 관련 고시 개정안을 마련한다는 계획을 세웠지만, 도중에 새 정부가 들어서면서 일정은 지켜지지 못했다. 내용상으론 안전상비의약품을 포함한 의약품 정책에 대한 새 정부의 철학과 정책방향이 정해지지 않아 논의가 사실상 유보됐다고 볼 수 있다. 이런 가운데 새 정부 초대 보건복지부장관이 24일 오후 취임하면서 안전상비의약품지정심의위원회도 재가동할 채비에 들어갔다. 보건복지부 관계자는 이날 데일리팜과 통화에서 "위원들의 휴가일정 등을 고려해 조만간 (3차) 회의를 소집하려고 한다"고 말했다. 사실 3차 회의는 지난 6월7일로 예정돼 있었지만 돌연 취소됐었다. 당시 복지부 측은 "해외현황 등 자료준비가 불충분해 연기하게 됐다. 회의가 무기한 연기된 건 아니다. 자료가 준비되는대로 이달 중 속개할 계획"이라고 했다. 하지만 일정은 잡히지 않았었다. 이와 관련해서는 조찬휘 대한약사회장이 같은 달 3일 여약사 지도자 워크숍에서 "안전상비의약품 품목확대는 무기한 연기될 가능성이 99%"라고 언급하기도 해 주목받았었다. 복지부 관계자는 이날 "안전상비약 품목조정과 관련한 정부 정책기조는 바뀐 게 없다. 품목확대든, 현 상 유지든, 회의 지속 여부든 모든 건 지정심의위가 판단해 결정한다. 복지부는 특별한 문제가 없으면 결정된대로 따를 것"이라며, 종전 입장을 재확인했다. 박능후 장관도 인사청문회 서면답변자료를 통해 "안전상비의약품제도는 심야·공휴일 의약품 접근 불편을 해소하기 위한 제도"라며 "위원회에서 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다. 한편 약사회 측은 여약사 지도자 워크숍에서 복지부가 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 위원회에 제시했다고 설명했었다. 신규 1차 검토군은 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이었다.

[약제의 결정·조정기준 고시 개정 추진] 정부가 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지되거나 삭제된 약제는 3년간 퇴장방지의약품 원가보전 대상에서 제외하기로 했다. 전년도 연간 청구액이 40억원을 넘어선 약제도 마찬가지다. 또 기등재된 약제를 직권으로 급여목록에서 삭제할 경우 일정기간 동안 적용을 유예할 수 있는 근거도 신설한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 24일 행정예고하고, 내달 14일까지 의견을 듣기로 했다. 퇴장방지의약품 관련 규정의 경우 심사평가원이 운영하는 세부기준 등을 이번에 고시에 반영해 상향 조정한다. ◆지정기준선 초과약제 지정=퇴장방지의약품 지정기준선은 내복제 525원, 내복액상제(최소단위당) 40원, 외용제 2800원, 주사제 5257원 등이다. 퇴장방지의약품은 이 가격을 넘지 않는 게 원칙이다. 하지만 ▲임상적 필요도가 높아 공급 중단 시 환자 진료에 차질이 예상되는 의약품으로 대체약제가 없으면서 유효한 특허가 존재하지 않으며 투여경로·성분·제형이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우 ▲혈장분획제제로 대체약제가 없거나 고가인 타 약제에 비해 대체효과가 있는 경우 등은 지정기준선을 초과해도 원가보전이 가능하도록 규정을 신설한다. ◆안정적 공급 약가 우대=또 이들 조건을 충족해 진료상 필요도가 높은데 생산중단 우려가 있는 약제는 안정적 공급을 위해 약가우대 근거를 마련한다. 개정안은 이들약제의 경우 부득이하다고 판단하는 경우 원가보전의 기준과 방법을 별도로 정할 수 있다고 예외를 뒀다. ◆원가보전 중단=두 가지 사유다. 먼저 불법 리베이트로 적발돼 급여 정지 또는 제외된 약제(과징금 갈음 포함)는 처분이 있은 날로부터 3년간 원가보전을 중단한다. 전년도 연간 청구액이 40억원 이상인 품목도 3년간 원가를 보전하지 않는다. 연간청구액 첫 적용년도는 2017년부터다. 또 중단 이후 첫 번째 원가보전 신청의 경우 전년도 연간 청구액에 관계없이 원가보전이 가능하지만, 이 경우에도 전년도 연간 청구액이 40억원 이상이면 이로 인한 상한금액 고시일로부터 3년간 다시 원가보전을 중단하도록 했다. 예외도 있다. 보건복지부장관은 환자의 치료에 긴급을 요하는 약제로 상한금액 인상이 불가피하다고 판단하는 경우 원가를 보전할 수 있도록 했다. 보건복지부장관은 퇴장방지의약품으로 지정된 약제에 대해 매년 상반기 중 전년도 청구액이 확정된 후 지정 제외 여부 및 원가보전 중단 여부를 확인해야 한다. ◆공급중단 등 보고의무=퇴장방지의약품으로 지정된 약제를 보유한 업체는 해당 약제의 생산·수입·공급을 중단하는 경우 중단일 60일 전까지 그 사유를 장관에게 보고하도록 의무가 신설된다. 심사평가원장에게 보고된 때에는 장관에게 보고된 것으로 본다. ◆급여여부 조정 시 유예=보건복지부장관이 직권으로 요양급여대상 여부를 조정하는 경우 일정 기간(6개월 이내) 적용을 유예할 수 있도록 근거규정이 신설된다.

코센틱스프리필드시린지·킨텔레스주 등 신약 4개 품목이 약가협상을 거치지 않고 내달 보험급여 목록에 등재될 전망이다. 약가협상 생략기준 금액 기준인 대체약제 가중평균가의 90~100%으로 설정해 상한금액 협상절차를 생략한 결과다. 24일 관련 업계에 따르면 내달 1일 등재되는 약가협상 생략약제는 2개 제약사 4개 품목이다. 먼저 한국노바티스의 유전자재조합 신약 코센틱스프리필드시린지(세쿠키누맙, 0.15g/1mL)와 코센틱스센소레디펜(세쿠키누맙, 0.15g/1mL), 코센틱스주사(세쿠키누맙, 0.15g/1병)는 각각 68만5000원에 등재된다. 이들 약제는 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염에 허가받은 약제로, 대체약제와 효과가 유사하고 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적이라는 평가를 받았다. 이와 함께 한국다케다제약의 킨텔레스주(베돌리주맙, 0.3g/1병)는 149만2000원에 등재된다. 이 약제는 중증의 활성 크론병, 궤양성 대장염의 치료에 허가받은 약제로, 이 또한 대체약제와 효과가 유사하고, 소요비용이 대체약제보다 저렴해 비용효과적이라고 평가 받았다. 한편 약가협상 생략제도는 신약 등재절차를 간소화하기 위해 협상 대상 제약사 측이 대체약제 가중평균금액의 90~100%를 수용하면 약가협상 절차를 거치지 않고 곧바로 등재시키는 제도다.

약제급여평가위원회(이하 약평위) 6기 위원 구성을 위한 작업이 한창이다. 24일 건강보험심사평가원에 따르면 이번 주까지 관련 학회·협회, 소비자단체 등으로부터 최대 249명의 위원을 추천 받아 이중 83명의 최종 인력 풀(pool) 선정 작업을 다음달 말까지 마무리할 계획이다. 심평원은 약평위 운영 내부규정에 따라 위원회 인력 풀을 최대 3배수까지 추천 받을 수 있다. 내부규정에 추천단계에서 위촉 전문가가 1인일 경우 '3인 이내'까지 추천 받을 수 있도록 하면서 '최대 3배수' 원칙이 적용된 것이다. 이를 두고 지난 18일 박능후 보건복지부장관 후보자 인사청문회에서는 다른 해석이 나오기도 했다. 청문위원인 더불어민주당 권미혁 의원은 "위원을 추천단체로부터 3배수 추천 받아 복지부가 선정하겠다는 것이나, 기존위원 연임을 금지하는 조항을 잘못 해석하면 복지부가 입맛 맞는 사람을 선정하려는 의도로 볼 수 있다"고 지적했었다. 이와 관련 심평원 관계자는 "지난 5기 약평위원 선정 때도 추천단체들로부터 위원 후보를 3배 수까지 추천 받았다"고 말했다. 이번에 새로 바뀐 게 아니라는 얘기다. 이 관계자는 이어 "사전 검증을 위해서는 복수 후보가 필요하다. 추천 작업이 완료되면 약사법 및 의료법 위반, 직무윤리 등 1, 2차 검증 이후 단체별 추천순위 선을 벗어나지 않는 범위 내에서 최대한 공정하게 위원을 선정하고 있다"고 설명했다. 기존위원 연임 금지 조항이 인력이 적은 소비자단체 등의 참여를 막을 수 있다는 지적에 대해서도 심평원은 억울하다는 반응이었다. 약평위 규정을 보면, 연임 금지는 3번째 부터다. 2년의 임기를 연속 두 번(총 4년) 할 수 있다는 의미다. 연임 금지 조항으로 이번 6기 약평위원에 참여할 수 없는 인원(4~5기 연임)은 10명 이내로 분석되고 있다. 심평원 관계자는 "지난해 부산 제약 리베이트 사건 수사과정에서 일부이지만 장기적으로 약평위원이나 심사평가위원으로 참여했던 사람이 문제가 됐었다"며 "재발 방지 차원에서 지난 6월 약평위 운영규정을 바꾸고 내부규정을 손질하게 된 것"이라고 배경을 설명했다. 앞서 심사평가원은 6기 위원 구성을 앞두고 지난달 운영규정을 개정했다. 기본 방향은 '투명성'과 '공정성' 확보였다. 직무윤리 검증절차, 인력 풀 확대를 통한 전문성 향상 등 보다 강화된 규정들이 새로 들어왔다. 투명하고 효율적인 의사결정을 위해 정부 참석자를 제외하고 소비자단체, 각 협회 추천위원을 '고정'에서 인력풀제로 전환한 것도 같은 맥락이었다. 심평원 관계자는 "소비자단체 추천 전문가를 3인에서 5인으로 확대했고, 환자단체까지 포함시켰다"며 "연임 금지 조항이 소비자단체의 참여를 막는다는 의견에는 동의할 수 없다. 우리는 소비자단체의 임원 보다, 소비자의 입장을 대변하는 전문가를 원한다. 전문가 인력 풀은 상당할 것으로 본다"고 말했다. 6기 위원은 오는 9월 첫 회의에 참석하게 된다. 약평위 회의는 83명의 위원 가운데 종전대로 위원장을 포함해 19명 이내로 열린다. 회의 참석위원은 위원장이 회의 개최 14일 전까지 인력풀에서 무작위로 추출해 선정한다.

박능후 보건복지부장관은 보건의약산업계는 "국민건강을 책임지는 매우 중요한 역할을 하고 있다"며, "가능한 빨리 만나려고 한다"고 말했다. 박 장관은 24일 취임식 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 "소통하는 장관이 되겠다. 국정감사 전에 (의약단체장을) 볼 수 있도록 할 것"이라며, 이 같이 밝혔다. 또 "복지부와 협력해 국민건강을 이롭게 하는 좋은 정책을 추진해 나가자"고, 보건의료인에게 당부하기도 했다. 보건의료분야 정책 우선순위로는 의료공공성 강화와 보건의료제도 발전을 꼽았다. 박 장관은 "보건의료분야가 매우 중요하다고 생각한다. 의료공공성 강화와 보건의료발전에 우선적으로 방점을 찍고 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 했다. 박 장관은 이날 오후 취임식을 갖고 공식적으로 업무에 들어갔다.

안전상비의약품 안전성 확보와 품질관리를 위해 등록 판매자 뿐 아니라 판매처에서 실제 제품을 판매하는 종업원에게도 매년 관련 교육을 받도록 의무화하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 24일 대표 발의했다. 김 의원에 따르면 현행법은 안전상비의약품 판매자로 등록하려는 자로 하여금 미리 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받도록 하고 있다. 또 보건복지부장관이 국민건강상 위해 방지를 위해 필요하다고 인정하는 경우 안전상비의약품 판매자에게 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받을 것을 명할 수 있도록 정했다. 그러나 안전상비의약품 판매자로 등록한 편의점 점주 등은 실제 판매 업무에 종사하지 않는 경우가 대부분이고, 안전상비의약품 판매자의 경우에도 등록 전 4시간의 교육 이수 후에는 추가적인 교육이 이뤄지지 않고 있어서 실질적인 판매자를 통한 안전·품질관리가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 비판이 제기되고 있다. 실제 안전상비의약품 판매업소 종업원의 73.1%가 점주로부터 교육을 받은 경험이 없으며, 71.7%의 업소는 준수사항을 위반하고 있는 것으로 확인되는 등 안전상비의약품 교육과 판매업소에 대한 사후관리가 부실한 것으로 드러나고 있다. 김 의원은 이를 개선하기 위해 판매자로 등록한 점주뿐 아니라 실질적으로 안전상비의약품을 판매하는 종업원에게도 매년 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 받게 하는 등 안전상비의약품 판매자 관련 교육 규정을 개선 보완하는 개정안을 이날 국회에 제출했다. 김 의원은 "안전상비의약품에 대한 안전 및 품질관리를 강화하기 위한 것"이라고 입법취지를 밝혔다. 앞서 같은 당 전혜숙 의원도 등록 판매자 뿐만 아니라 실제 판매하는 종업원에게도 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육을 정기적으로 받도록 의무화하고, 국내·외 위해사례 등에 대한 안전성 정보를 신속하게 전파하기 위한 수시교육을 받도록 복지부장관이 명할 수 있는 근거를 신설하는 약사법개정안을 대표 발의했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 식품·의약품분야 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가단의 자격 요건을 강화해 현장평가의 전문성을 제고하는 것을 주요 내용으로 하는 '식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정'을 24일 일부개정 고시했다. 이번 개정 고시안 주요 내용은 ▲시험·검사기관 지정 평가단 자격 요건 강화 ▲지정평가 결과 일부 적합한 분야에 대해 시험·검사기관 우선 지정 등이다. 시험·검사기관 지정 평가단 중 1인은 식품·의약품분야 시험·검사 업무 경력 3년 이상 요건과 함께 관련 교육을 이수해야 한다. 2개 이상의 분야에 대해 지정을 신청한 경우 모두 적합해야 시험·검사기관으로 지정 받을 수 있던 것을 일부 적합한 분야에 대해서 우선적으로 지정받을 수 있도록 했다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 "이번 고시 개정으로 시험·검사기관 지정 업무를 수행하는 평가 인력 전문성이 강화되고, 일부분야가 부적합인 이유로 모두 부적합이 되어 적합분야에 대해서도 지정을 받지 못하던 불합리한 규제가 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr→법령·자료→법령정보→제·개정고시 등)에서 확인할 수 있다.

건강보험심사평가원 전주지원(지원장 조원구, 이하 전주지원)이 22~23일 양일 간 전라북도 군산시 옥도면 어청도 지역주민을 대상으로 의료봉사를 실시했다. 이날 의료봉사는 전주지원 직원들과 군산시 4개 의·약단체 의료봉사단 45명은 어청도 마을회관 및 보건소에서 지역주민 400여명을 대상으로 내과·외과·피부과·치과 진료와 함께 혈압·당뇨 체크 등 건강검진, 상비의약품 무료 제공 등을 실시했다. 조원구 전주지원장은 "앞으로도 심사평가원의 특성과 업을 활용한 사회공헌 사업을 지속적으로 발굴하여 지역민들의 건강 증진에 앞장서겠다"고 말했다.