날트렉손·부프로피온 복합성분제의 1일 투약용량 범위 안에서도 간독성 부작용이 나타났다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 국내 시판되고 있는 약제는 광동제약 콘트라브서방정이다. 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상의 비만환자 또는 제2형 당뇨, 이상지질혈증, 고혈압 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수(BMI) 27kg/m² 이상 30kg/m² 미만인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이·운동요법의 보조요법으로 허가받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 최근 유럽 집행위원회(EC)의 '날트렉손·부프로피온' 복합성분제 관련 안전성 정보 검토결과 이 같은 허가 변경이 필요하다고 판단하고 허가사항 변경(안)을 마련했다. 변동되는 허가사항 내용을 살펴보면 일반적 주의사항에 간독성 내용이 변경된다. 날트렉손 염산염의 1일 투약용량의 범위는 16~48mg 이내다. 이 약의 임상시험에서 약물에 의한 간 손상(Drug-induced liver injury, DILI)이 보고됐고, 간 효소 수치 상승에 대한 시판 후 보고 사례들이 있었다는 내용이 추가된다. 또한 약물에 의한 간 손상이 의심되는 환자의 경우 이 약의 복용을 중단해야 한다는 문구도 포함된다. 식약처는 이번 변경(안)에 대한 업계 의견을 내달 11일까지 조회하고 특이사항이 없으면 이대로 변경지시할 계획이다.

건선치료제 코센틱스주와 궤양성 대장염 치료제 킨텔레스주 등 신규 등재되는 신약들의 급여기준이 신설됐다. 파텐션정, 트라클리어정 등은 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압환자도 급여 대상에 새로 추가됐다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시를 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 27일 밝혔다. 개정내용을 보면, 먼저 고혈압-고지혈증 복합제인 Candesartan/Rosuvastatin 경구제(로칸듀오정 등)의 급여기준이 고혈압-고지혈증 복합제 세부인정 기준과 동일하게 설정된다. 해당약제는 로칸듀오정, 로타칸정, 콤비로칸정, 투게논정 등이다. 또 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등에 사용하는 Secukinumab 주사제(코센틱스주사 등)는 제외국 평가결과 등을 참조해 투여대상 및 평가방법을 설정하고, 관련 약제 급여기준을 따라 교체투여 등을 명시했다. 품명은 코센티스 주사/ 센소페디펜/ 프리필드시린지 3개 품목이다. 투여대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 판상건선 환자(18세 이상 성인)다. '판상건선이 전체 피부면적(Body surface area)의 10% 이상'이고, 'PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 10 이상'이면서 'MTX(Methotrexate) 또는 Cyclosporine을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 또는 '광화학치료법(PUVA) 또는 광선치료법(UVB) 으로 3개월 이상 치료하였음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우' 중 하나를 충족해야 한다. 코센틱스프리필드시린지와 코센틱스센소레디펜은 자가 주사제제인 점을 고려해 '환자용 투약일지'를 환자가 작성해 이를 요양기관이 관리해야 한다. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 4주분까지로 하며, 원내처방을 원칙으로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다. 궤양성 대장염, 크론병에 사용하는 Vedolizumab 주사제(킨텔레스주)도 투여대상 및 평가방법이 신설되고, 관련 약제 급여기준을 따라 교체 투여할 수 있는 근거도 마련됐다. 투여대상은 ▲궤양성 대장염: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자 ▲크론병: 1종 이상의 종양괴사인자 알파(Tumor Necrosis Factor-α) 억제제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 반응이 없어지거나, 또는 내약성이 없는 중등도-중증의 활성크론병(크론병활성도(CDAI) 220이상) 환자다. Golimumab 주사제(심퍼니프리필드시린지주50밀리그램 등), Adalimumab 주사제(휴미라주 등), Infliximab 제제(레미케이드 주 등) 등은 Secukinumab(코센틱스), Vedolizumab(킨텔레스) 주사제 등의 신규 등재에 맞춰 교체투여 부분에 해당 성분명을 추가한다. Ustekinumab 주사제(스텔라라프리필드주 45mg), Etanercept 주사제(엔브렐주사 등)는 교체투여 성분명에 Secukinumab(코센틱스) 주사제가 신설된다. Leukotriene 조절제. Montelukast 경구제 기준에는 Montelukast 및 levocetirizine 복합제(몬테리진캡슐)가 등재되면서 허가사항에 반영된 내용이 신설된다. 구체적으로는 '아스피린 민감성 천식 또는 타 천식약제로 증상조절이 되지 않는 2단계(경증 지속성) 이상의 천식환자 중 1차 항히스타민제 투여로 개선이 되지 않는 비폐색을 동반한 알레르기성 비염에 인정한다'는 내용이다. Ambrisentan 경구제(볼리브리스정 등 5mg, 10mg), Bosentan hydrate 경구제(트라클리어정 등), Sildenafil 경구제(파텐션정 20밀리그램 등) 등은 허가사항 등을 참조해 '문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension)'을 급여 대상환자에 추가한다. 프로톤 펌프 억제 주사제 중 Omeprazole sodium(오메큐주사)과 Benzathine penicillin G 주사제(몰다민주)는 각각 같은 성분의 로르딘주, 벤제타실주가 신규 등재되면서 품명 뒤에 '등'이 추가된다.

[KCDC, 2013년 출생 어린이 접종률 발표] 영유아 예방접종률이 크게 개선된 것으로 나타났다. 그러나 연령이 높아질 수록 접종률은 다소 떨어졌다. 실제 2013년생 어린이의 연령 시기 별 예방 접종률은 생후 12개월(5종 백신, 13회) 95.9%, 생후 24개월(7종 백신, 17회) 92.7%, 생후 36개월(8종 백신, 19~20회)은 89.2%로 나타났다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 2013년 출생한 어린이가 생후 36개월까지 예방 접종한 전체 기록(예방접종통합관리시스템)을 바탕으로 연령시기별, 백신별, 지역별 예방접종률을 27일 발표했다. 발표내용을 보면, 2013년 국가예방접종 백신에 Hib(b형 헤모필루스 인플루엔자)가 추가돼 접종 횟수가 연령 시기별로 3~4회 증가했는 데도 불구하고 2012년생에 비해 접종률이 생후 12개월은 1.6%p, 생후 24개월은 0.6%p, 생후 36개월은 0.9%p 각각 증가했다. 올해 새롭게 추가로 공포한 Hib 백신의 접종률은 95.0%로 국가예방접종으로 도입되기 전의 82.4% 보다 12%p 이상 상승했다. 백신별 예방접종률은 BCG, MMR이 97.8%로 가장 높았고, IPV 97.6%, Var 97.5%, HepB 97.3%, DTaP 96.2%, Hib 95.0%, JE 92.7% 순으로 뒤를 이었다. 모든 백신 예방접종률은 지난해보다 증가(0.1%p~1.1%p)했으며, 특히 BCG 및 HepB 백신은 각각 1.1%p, 1.0%p로 가장 높아졌다. 생후 36개월 어린이의 예방접종률 현황을 공개하고 있는 해외 주요 국가와 접종률 비교에서는 우리나라 어린이의 예방접종률이 가장 높은 것으로 조사됐다. 특히, 국가별로 동일한 연령시기의 백신 접종률을 비교한 결과, 우리나라 어린이 예방 접종률이 미국, 호주, 영국 등에 비해 평균 약 2~6%p 가량 높은 것으로 파악됐다. 연령시기별 예방접종률은 지난해와 같이 연령이 높아질수록 백신 종류 및 접종횟수가 많아져 예방접종률이 떨어지고, 백신별 예방접종률은 가장 늦은 시기까지 접종하는 DTaP 백신(생후 15~18개월에 4차 접종)과 일본뇌염 백신(생후 12～23개월에 첫 접종을 하고, 12개월 후에 추가 접종)이 다른 백신보다 상대적으로 낮게 나타났다. 질병관리본부는 지역별 예방 접종률 차이는 현재 시점의 주소지 기준, 해외거주자 등 인구 이동 요인이 많은 지역이 다소 낮게 해석되는 한계가 있지만, 지방자치단체별로 미접종자에 대한 적극적인 접종관리 노력 등에 따라서도 예방접종률의 차이가 있는 것으로 보고 있다고 했다. 이번 통계결과는 2013년에 출생한 전국 44만 명(행자부 주민등록인구기준) 전원을 대상으로 2017년 6월 30일 시점의 질병관리본부 예방접종통합관리시스템에 등록된 접종기록을 분석해 산출한 것으로 2015년부터 매년 발표하고 있다. 이번에 공표한 통계는 2013년에 출생한 어린이 전체를 대상으로 질병관리본부 시스템에 등록된 예방접종의 기록을 분석한 결과로, 여러 분야에서 예방접종 빅데이터를 활용할 수 있는 정확한 통계자료를 제공했다는 데 의의가 있다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 “정부가 2014년부터 민간에서도 무료 접종 받을 수 있도록 지원을 확대하면서 해외 주요 국가들보다도 높은 수준의 예방접종률을 달성했다. 이로써 어린이 건강보호 수준이 높아진 것으로 나타났다”고 밝혔다. 이어 “이런 성과는 예방접종 대상 아동의 부모 대상 접종 안내 문자 발송, 예방접종 미접종자 장애요인 조사 등 적극적인 예방접종 대상자 관리 노력에 따른 것이지만, 아이가 자라면서 한두가지 접종을 빠뜨려 완전접종률이 점차 낮아지는 상황은 개선 필요하다”고 덧붙였다. 그는 또 “단체생활을 시작하는 3세 이상 연령은 감염병 발병에 더 취약하기 때문에 빠뜨린 접종이 있다면 자녀 건강과 함께 친구들의 안전을 위해 예방접종을 완료해 달라”고 당부했다. 한편, 질병관리본부는 예방접종 미접종자의 장애요인으로 파악된 예방접종에 대한 두려움, 언어 장벽 등을 극복하기 위해 예방접종에 대한 정확한 정보 제공, 다국어 안내서 배포 등 장애요인별 전략을 수립해 예방접종률 제고를 위한 노력을 지속할 예정이라고 했다. 질병관리본부는 만 12세 이하 어린이 국가예방접종을 전액 무료 지원 중이며, 무료접종이 가능한 의료기관은 예방접종도우미 (https://nip.cdc.go.kr) 홈페이지(스마트폰 앱)에서 확인 할 수 있다.

서울시가 보건소장 의사 우선채용은 차별을 위한 법 조항이 아니란 견해를 내비췄다. 의사 우선채용이 담긴 현행 지역보건법 조항 삭제는 옳지 않고, 보건소장 양성을 위한 시스템이나 직책을 새로 추가하는 게 합리적이라는 입장이다. 최근 대한의사협회는 공공의약회, 서울시청, 복지부 등과 국가인권위의 보건소장 의사 우선임용 간담회를 열었다. 간담회 참석한 서울시청은 의사 우선임용 시행령은 전문적 업무수행에 가장 적합한 직무를 고민하는 과정에서 마련된 것이며 차별이 아니라고 지적했다. 의사가 보건소장이라는 지역보건 책임자 역할을 가장 잘 할 수 있을 것이란 고민 속에서 마련된 시행령이라는 설명이다. 서울시청 관계자는 "보건소장의 직무분석, 성과지표, 평가, 교육 프로그램 등 일련 시스템이 부재한 상황에서 의사 우선임용 기준을 삭제하는 것은 옳지 않다"며 "일단 현행 법령을 두고 정부차원에서 보건소장을 양성하기 위한 시스템 개선책을 마련해야 한다"고 말했다. 의협도 "해당 법 조항은 의사를 위한 제도가 아니다. 보건소장 역할을 가장 잘 수행할 수 있는 사람을 찾기위한 조항"이라며 "인권위는 차별을 이야기하지만, 의사들은 국민 건강을 보고 있다"고 피력했다.

의약품 부작용 피해구제 급여를 받을 수 없는 기준이 보다 구체적으로 명문화된다. 구체적으로는 성분 목록을 없애고 공고제로 전환, 업계 의견을 반영한 탄력적 운영이 가능해질 전망이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정 일부개정고시'를 만들고 내년 1월 1일부터 적용한다고 밝혔다. 27일 식약처에 따르면 이번 일부개정고시는 의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 범위를 지정할 때 그간 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고, 재검토기한의 일부 규정을 개정해 합리성과 효율성을 높이기 위해 마련됐다. 신설되는 내용은 크게 피해구제 제외 기준 마련과 성분목록 공고제 적용이다. 먼저 부작용 피해구제 제외 기준을 추가해 기준을 명확화했다. 현재 고시에는 피해구제 제외 범주만 있고, 제외 기준이 명시돼 있지 않아서 제외 의약품 목록을 변경할 때마다 이해관계자 간 논란 발생 우려가 잔존했다. 이번에 신설되는 제외기준에는 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고됐거나, 이 같은 정도의 부작용을 유발하는 의약품으로 식약처장이 공고한 성분이 반영됐다. 이와 함께 식약처는 제외 의약품 성분 목록을 삭제하고 업계와 소비자단체, 전문가 등의 의견개진 근거를 마련했다. 또 식약처장 공고 절차를 추가했다. 현 고시 상에서는 피해구제 제외 의약품 성분 목록을 직접 열거하고 있어서 고시 개정 때마다 소모적 논란 발생이 우려돼왔다는 것이 식약처의 설명이다. 구체적으로 살펴보면 소비자기본법에 따라 등록된 소비자단체, 의약품 제조업자·품목허가를 받은 자와 수입자 또는 의사·치과의사, 약사관련단체는 피해구제 제외 대상 의약품 지정을 추가하거나 이의를 제기하고자 할 때 해당 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 한국의약품안전관리원장에게 제출해 지정 요청 또는 지정제외 요청을 할 수 있도록 했다. 안전관리원장은 검토 의견을 작성해 식약처장에게 제출해야 하며 처장은 검토 의견 타당여부를 의약품부작용심의위원회에 자문할 수 있는 규정도 추가했다. 식약처는 "의약품 부작용 피해구제 제외 기준이 관련 규정에 반영돼 행정 운용의 투명성이 제고되는 한편, 제외 의약품 성분 목록을 공고 운영하도록 해서 탄력적으로 행정을 운영할 수 있게 될 것"이라며 "유관단체의 적극적 의견 개진·검토가 가능해져 제외 의약품 성분 목록을 합리적으로 관리할 수 있게 됐다"고 기대했다.