부광약품이 일본 스미토모다이닛폰사와 라이선스 계약한 조현병 신약 '라투다(Latuda, 성분명 루라시돈, lurasidone)'에 대한 국내 3상임상에 착수한다. 식품의약품안전처는 부광약품이 최근 제출한 '루라시돈HCl(SM-13496)'의 3상 임상시험계획서를 승인했다. 라투다는 스미토모다이닛폰이 개발한 조현병·양극성장애 치료 신약으로, 향정신성의약품이며 미국에서는 2010년 FDA 허가를 획득하는 한편 미국과 영국 등에 진출했다. 부광약품은 지난 4월 초 이 약제의 국내 개발·마케팅·판매·유통을 독점 대행하는 라이선스 계약을 스미토모다이닛폰과 체결했다. 이미 부광은 이 업체로부터 2005년 조현병 신약 로나센(성분명 블로난세린, blonanserin)을 수입해 국내 도입한 바 있다. 이번 국내 3상은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 라투다의 안전성·유효성을 평가하는 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조를 골자로 한다. 시험은 서울특별시보라매병원이 맡는다.

한국로슈 유방암 치료제 캐싸일라주(트라스투주맙엠탄신)의 함량별 보험약가가 확정됐다. 위험분담계약제(RSA) 환자 단위 사용량 제한형으로 계약됐으며 3일부터 본격 적용된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부개정하고 캐싸일라주의 보험등재 약제가격을 확정, 2일 발령했다. 이번에 등재되는 함량은 100mg(0.106g/1병)과 160mg(0.171g/1병)으로 가격은 100mg 함량 212만5629원, 160mg 함량 318만1254원으로 확정됐다. 위험분담제(RSA)의 환자 단위 사용량 제한 유형으로 확정됐으며, 3일부터 보험급여를 적용받을 수 있다.

정부가 '바이오시밀러'로 통칭되는 동등생물의약품 품목허가 후 대조약 허가변경이 발생할 때 생기는 차이를 없애기 위해 바이오시밀러 허가사항 관리기준을 마련한다. 바이오시밀러는 대조약과 비교동등성 입증자료를 근거로 허가를 받기 때문에 국제적 방침과 동일하게 원칙적으로 대조약과 허가사항 일치가 필요하기 때문이다. 식약처 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과는 바이오의약품 전주기 허가관리의 일환으로 '동등생물의약품(바이오시밀러) 허가사항 관리방안' 마련을 계획하고 최근 제약바이오업계에 이를 공지했다. 바이오시밀러 허가사항의 기본 관리원칙은 허가 후에도 안전성 정보를 지속적으로 제공하는 것이다. 대조약의 이상반응 등 안전성 정보가 추가되면 합성의약품처럼 바이오시밀러 또한 이를 품목허가사항에도 반영한다. 다만 합성약과 달리 추가적으로 시행하고 있는 바이오시밀러 재심사 결과에 따른 안전성 정보는 개별 바이오시밀러의 허가사항에 대조약과 구분해 기재하는 것이 원칙이다. ◆대조약 허가 변경 시 = 대조약의 사용상 주의사항이나 효능·효과, 용법·용량이 변경될 때 이 사항을 바이오시밀러 품목허가사항에 반영한다. 안전성 정보 추가의 경우 식약처 바이오의약품 품질관리과 또는 바이오심사조정과에서 바이오시밀러 품목허가권자에게 대조약 변경사항을 공지하고 추가조치를 요청한다. 재심사 결과의 경우 대조약 심사결과 반영과 동시에 바오이시밀러 품목허가권자에게 해당 사항을 공지하거나 허가사항 변경을 지시한다. 식약처 바이오품질관리과에서 일괄처리하거나 바이오시밀러 품목 허가권자의 추가 조치는 없다. 바이오시밀러 품목허가권자가 효능·효과와 용법·용량을 바꾸고자 할 경우 변경허가 신청을 할 때 식약처가 해당사항을 검토한 후 변경허가 조치한다. ◆바이오시밀러 시판 후 안전정보 추가 시 = 재심사 결과 등에 따른 안전성정보를 추가하는 경우 기허가된 허가사항 중 바이오시밀러와 대조약 정보를 구분해 기재에 반영한다. 처리절차는 바이오시밀러 품목별 재심사결과신청, 변경허가 신청 시 해당사항 검토 후 재심사 결과를 통지하고 변경허가를 처리한다. 기존의 재심사, 변경허가 처리절차와 모두 동일하다. 재심사를 할 때 적합한 자료를 제출해 신청하면 된다. 다만 변경허가를 받아야 할 경우 사용상의 주의사항 변경허가로서 안전성·유효성 심사 필요 대상으로 분류돼 신청사항에 대한 타당한 근거자료를 내야 한다. 식약처는 관리방안을 마련하는 즉시 시행할 계획이다. 현재 계류 중인 민원도 적용할 수 있으며, 시행 후 필요하다면 계속해서 보완 운영할 예정이다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경, 이하 오송재단) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수, 이하 기기센터)의 바이오기기팀 ‘원영재’ 박사가 세계 3대 인명사전인 '마르퀴즈 후즈 후 인 더 월드 (Marquis Who’s Who in the world)' 2018년 판에 이름을 올린다. '마르퀴즈 후즈 후'는 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)와 더불어 세계 3대 인명사전 발행 기관으로, 여기에는 세계적으로 각 분야에서 탁월한 업적을 이룬 인물 중 엄정한 심사를 거쳐 선정된 인물이 수록된다. 원영재 박사는 광 영상 기술을 적용한 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술, 디지털 치아색상 분석 장치 등 다양한 의료영역을 넘나들며 광 응용 첨단 의료기기 연구 개발을 주도하고 있다고 오송재단은 설명했다. 특히 신개념 스마트 복강경 절제기 시스템 기술은 상용화 가능성을 인정받아 인텍플러스에 기술이전을 했고, 실시간 공초점 형광수명 내시 현미경 이미징 기술은 세계에서 가장 빠른 속도를 달성하여 국제저명 SCI 논문에 게재 된 바 있다. 한편 오송재단은 원 박사가 소속되어 있는 오송재단 기기센터의 바이오기기팀(이승락 팀장 외)은 풍부한 광학영상 시스템 개발 경험을 바탕으로 단 시간 내에 다수의 기술이전, 특허출원·등록, 국제저명 SCI 논문 개제 등의 좋은 성과를 창출하고 있다고 밝혔다.

정부가 추진 중인 이른바 공공제약 도입 타당성 검토 연구자로 목원대 의생명과학부 권혜영(영남약대) 교수가 선정됐다. 이 분야 연구에서는 국내서 손꼽히는 전문가 중 한 명이다. 보건복지부 관계자는 "현재 용역계약을 체결 절차를 진행 중"이라고 말했다. 과제명은 '국가필수의약품 공급 및 관리를 위한 공공제약 컨트롤타워 도입 세부실행 방안 연구'다. 연구비는 5000만원, 연말까지 진행된다. 권 교수는 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 공공제약사 관련 법률안을 만들 때도 적극 개입했었다. 필수의약품이나 공중보건 위기 대응 의약품 안정적 공급과 연구개발 등을 위해서는 공공적 개입이 필수적이고, 이를 원활히 수행하기 위해 공공제약사를 설립할 필요가 있다고 토론회 등을 통해 주장해 왔다. 건강보험공단이 의뢰한 선행연구들도 있다. 양봉민 교수가 연구책임자를 맡았던 '의약품 생산 및 공급의 공공성 강화방안' 연구에 참여해 민간제약사가 생산을 꺼리거나 방치하는 고가 희귀의약품이나 저가 필수의약품에 한정해 민간에 위탁생산하는 방식의 공공제약사 모델을 제안했었다. 또 희귀의약품센터에 공공도매 역할을 부여해 필수악제 등에 대한 병행수입과 유통을 맡기는 방안도 내놨었다. 또 이전 연구에서는 공공제약사 설립보다는 희귀의약품센터의 역할과 기능할 확대해 필수약제 등에 대한 안정적 공급 체계를 마련할 필요가 있다는 의견을 제시했었다. 권미혁 의원 법률안에 반영된 국가필수의약품 등의 안정적 수급 관리를 위한 총리직속 컨트롤타워(국가필수의약품관리위원회)와 공공제약 설립안은 이런 연구를 '업그레이드' 한 대안인 셈이다. 복지부 측은 "방향성이 정해진 연구는 아니다. 해외사례 분석부터 선행연구 고찰, 국내 상황까지 종합적으로 검토해 타당성을 검토할 것"이라고 했다. 권혜영 교수도 "선행연구를 들여다보기는 하겠지만 시쳇말로 '제로베이스'에서 꼼꼼하게 제반 상황을 다시 종합적으로 짚어보고 결론을 도출하려고 한다. 여럿차례 연구했던 주제이지만 매번 고민이 깊다"고 귀띔했다. 한편 박능후 복지부장관은 공공제약사 설립법안에 대한 입장을 밝혀 달라는 권미혁 의원의 인사청문회 질의에 "국가필수약 안전 생산과 공급 중요성에 충분히 공감한다. 우리가 식품과 의약품을 안보차원에서 다루듯이 필수약제도 국가안보나 생명권 차원에서 귀중 다뤄야 한다고 알고 있다"고 답했다. 그러면서 "현재 복지부 자체 연구용역을 추진중인데, 결과가 나오면 적극 검토하겠다"고 했다.

약국 등 의약품과 의약외품을 소비자에게 직접 판매하는 곳에서 용기나 포장에 가격을 표시하지 않았다가 적발될 경우 과태료만 내는 법안이 국회에서 발의됐다. 이 법이 추진되면 현행 약사법상 규정돼 있는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금이 없어지면서도 법익과, 법익 침해의 수준에 균형이 맞춰질 것으로 기대된다. 국회 보건복지위원장 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 '약사법 일부개정법률안'을 1일자로 대표발의 했다. 현행 약사법 제56조제2항과 제65조제2항에 따르면 의약품과 의약외품을 소비자에게 직접 판매하는 자는 용기나 포장에 가격을 적도록 하고 있다. 약국이 이에 포함되는데, 소비자 등에게 올바른 정보를 제공함으로써 공정한 거래를 확보하려는 것이 당초 입법 취지였다. 만약 가격 표시를 하지 않았다가 적발될 경우 현행 약사법은 100만원 이하의 과태료 뿐만 아니라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 병과된다. 문제는 가격 표시의 경우 그 위반 행위가 곧바로 국민보건에 직접적인 위해가 발생한다고 보기 어려움에도 불구하고, 100만원 이하의 과태료 뿐만 아니라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금으로도 처벌하고 있어 보호 법익의 내용, 법익 침해의 수준과 제재의 정도가 비례하지 않고 있다는 논란이 이어지고 있다는 점이다. 개정법률안은 의약품과 의약외품을 소비자에게 직접 판매하는 자가 용기나 포장에 가격을 적지 아니한 경우에는 행정질서벌로 제재하는 것을 골자로 한다. 여기서 행정형벌은 형법상의 형벌이, 행정질서벌은 과태료가 각각 부과되는 것을 말한다. 양승조 의원은 이에 의약품과 의약외품 가격을 표시하지 않은 자에 대해서는 행정형벌과 행정질서벌을 병과하기보다는 행정질서벌로 제재하려는 것이라고 취지를 밝혔다. 특정 법규의 위반자를 행정형벌로 제재할 것인지, 행정질서벌로 제재할 것인지는 보호 법익의 내용과 법익 침해의 수준에 따라 결정해야 하며, 만약 법규 위반이 반사회성·반윤리성을 갖는 경우라면 행정형벌로, 행정적·사회적 질서에 장해를 야기할 우려가 있는 정도의 법규 위반이라면 행정질서벌로 제재하는 것이 타당하다는 것이다. 발의에 참여한 의원은 더불어민주당 양승조 의원을 비롯해 같은 당 권미혁·백재현·안호영·오제세·이학영·정춘숙 의원과 정의당 윤소하 의원, 국민의당 이용주 의원, 자유한국당 박덕흠 의원 총 10명이다.

지난 5월부터 집중적으로 전산심사가 진행 중인 '프레가발린(Pregabalin)' 성분의 약제가 8월 임부금기 DUR 점검 항목에도 대거 포함되면서 요양기관의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 식약처 허가사항에 따라 프레가발린 성분 약제에 대해 효능·효과 및 용법·용량을 전산심사 대상항목으로 개발, 5월부터 전산심사를 적용하고 있다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 이 같은 가운데 심평원 DUR 관리실은 1일부터 임신부에게 처방하면 안되는 '임부금기 품목리스트' 안에 프레가발린 성분 약제를 업데이트 했다. 이번달 DUR 점검목록에 탑재된 임부금기 급여 약제는 9931품목, 비급여 약제는 3369품목이다. 1일 약제 현황을 살펴보면 프레가발린 성분의 경우 한독테바 테바프레가퀄캡슐 75/100/150/300mg, 이든파마 프로카반캡슐 75/15mg, 씨제이헬스케어 카발린캡슐25/50mg, 부광약품 프레가스타캡슐 75/150/300mg, 유유제약 유로가바캡슐 75/150mg, 한국휴텍스제약 리레카캡슐 75/150mg, 명문제약 프릴린캡슐 75/150mg, 알리코제약 라리칸캡슐 75/150mg, 레고켐제약 레리카캡슐 75/150mg, 이니스트바이오제약 프가바린캡슐 75/150mg, 이연제약 프레틴캡슐 75/150mg 등이 포함됐다. 삼성제약 삼성프레가발린캡슐 75/150mg, 위더스제약 레가바캡슐 75/150mg, 한국프라임제약 프린캡슐 75/150mg, 한국유니온제약 유니카캡슐 75/150mg, 한국산도스 산도스프레가발린캡슐 75/150mg, 씨티씨바이오 프레가바캡슐 75/150mg, 대웅바이오 리리베아캡슐 75/150mg, 일양바이오팜 일리카캡슐 75/150mg, 콜마파마 프레캅캡슐 75/150mg, 테라젠이텍스 리카스타캡슐 75/150mg 등도 프레가발린 성분 약제로 각각 자동점검 망에 들었다. 프레가발린 성분을 포함, 이번 달에 임부금기 DUR 급여 점검 목록에 오른 약제는 110여개로 동아에스티 투게논정, 녹십자 로타칸정, 삼익제약 메디롤정, 대화제약 클랜마이신정, 알보젠코리아 로칸듀오정, 환인제약 콤비로칸정 등이 있다. 반면 임부금기에서 삭제된 급여 약제는 대웅제약 프라놀정과 리필펜캡슐, 유한양행 옥사플라주, 삼성제약 콜레타틴정, 동화약품 엘폭사신정, 대우제약 코타실이캡슐, 명인제약 명인염산아미트리프틸린정, 한독 덱사소론정 등을 포함 50여개 품목이다. 비급여로 이달부터 임부금기 DUR 점검 대상이 된 의약품은 삼양바이오팜 니코스탑 10/20/30패취, 옥시레킷벤키저 뉴로펜익스프레스정, 한미약품 헤만지올액, 한국비엠아이 뉴로팍스정, 한국디비팜 칼도롤주사액이며, 광동제약 에이피탄정, 위더스제약 릴리안에이연고 등은 임부금기 목록에서 제외됐다.

이른바 '신종플루·메르스 사태'의 재발을 막고 백신 주권을 확립하기 위해 정부 주도의 공공백신개발·지원센터 설립이 추진된다. 이 센터의 주관자는 보건복지부다. 국회 보건복지위원장인 더불어민주당 양승조 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 1일자로 대표발의, 국회에 접수했다. 우리나라는 지난 2009년 신종플루 대유행 당시 적정 규모의 백신을 확보하지 못해 보건당국이 다국적제약사를 상대로 백신 타미플루 공급을 호소하는 상황에 처한 바 있다. 이어 2015년 메르스 사태를 겪으면서 백신 주권을 확보해 국가방역체계를 확립해야 한다는 각계 목소리가 대두됐다. 그러나 현재 필수예방접종백신 17종 중 10종은 국내 생산이 불가능한 데다가, 대유행이나 대테러 예방백신 4종 중 2종만 국내 생산이 가능한 실정이다. 양 의원에 따르면 이번 법개정안은 경제적 이익보다 대중의 건강과 질병예방을 위해 국가의 개입과 확보가 필수적인 신종감염병 백신, 필수 예방접종 백신, 생물테러대비 백신 등 공공백신을 국내 생산이 가능하도록 개발하고 안정적인 공급을 가능하게 만들기 위해 복지부 주도의 '공공백신개발·지원센터'를 설립·운영할 수 있는 근거를 마련하기 위해 마련됐다. 여기다 2017년 예산에 '공공백신개발·지원센터' 건립을 위해 17억원의 신규 예산이 편성돼 법개정안 추진에 힘을 보태고 있다. 주요 내용은 복지부장관은 감염병 예방과 대응에 필요한 공공백신 개발과 지원을 위해 '공공백신개발·지원센터'를 설립 운영하는 내용이다. 발의에 참여한 의원들은 더불어민주당 양승조 의원을 비롯해 같은 당 권미혁 의원, 백재현 의원, 안호영 의원, 오제세 의원, 이학영 의원, 정춘숙 의원, 정의당 윤소하 의원, 국민의당 이용주, 자유한국당 박덕흠 의원 총 10명이다.