한국의약품안전관리원이 의약품부작용피해구제제도에 따른 피해환자 보상금 지급제외 대상에서 제외시켜야 할 필요가 있는 의약품에 대한 업계 의견을 조회 중이다. 안전관리원은 식품의약품안전처고시에 따른 제외 의약품 지정 성분 목록에서 약제를 추가 또는 삭제하고자 할 경우 이에 대한 서류를 신청 접수받는다고 밝혔다. 제출대상은 기존 고시에 따른 피해구제급여 제외 의약품 지정 성분 목록에서 삭제 또는 추가해야 하는 의약품 성분이며 의약품명과 제출사유, 근거자료 등을 제출하면 된다. 근거자료는 중대한 약물이상반응이 허가 전 임상시험에서 10% 이상 보고 또는 이와 동등 이상임을 증명할 수 있는 자료를 의미한다. 접수는 의약품부작용피해구제팀(02-2172-6748) 이메일(jykim@drugsafe.or.kr) 또는 팩스(02-2172-6701)를 통해 하면 된다. 시한은 9월 29일이다.

동일성분 대체조제 의약품이 매달 10품목 이상씩 늘어나다가 올해 1만 품목을 넘겼지만, 대체조제율은 0.20% 수준인 것으로 현저히 낮은 것으로 나타났다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 올해 1월부터 4월까지 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 '동일성분 저가약 대체조제 청구 현황'에 따르면 1억7437만6000건의 조제건수 가운데 대체조제건수는 34만8000건(0.20%)이다. 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 생물학적동등성 인정 품목이 7월 현재 1만48품목까지 늘어난 상태다. 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제한 때에는 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 사이의 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 받을 수 있다. 국가 통계자료에 따르면 올해 1분기 약국 기관 수는 2만1538개로, 지난 1월부터 4월까지 대체조제로 인한 인센티브 지급액은 1억1591만4000원으로 집계됐다. 하지만 대체조제 장려금 제도가 마련됐음에도 불구하고, 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움 ▲처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려 ▲제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 2012년 0.083%, 2013년 0.100%, 2014년 0.019%, 2015년 0.124%로 낮았다. 대체조제 의약품 품목의 증가로 올해 1~4월 대체조제율은 0.20%까지 증가했지만 이 마저도 미미한 수준이다. 결국 대체조제 장려금 제도 활성화를 위한 방안 마련이 시급한 상태다.

주요 공산품 '리콜'에 속하는 의약품 회수명령이 지난해 약 20% 줄었다. 5대 주요 공산품 중에서는 회수명령 감소율이 가장 높아 양호한 것으로 나타났다. 주요 공산품 가운데 약사법으로 가려지는 리콜 범위는 10% 조금 넘었다. 이 같은 경향은 공정거래위원회(위원장 김상조)가 각 정부부처와 지방자치단체, 소비자원 등의 자료를 토대로 '2016년 리콜 실적'을 분석한 결과다. 3일 공정위에 따르면 이번 분석은 국토교통부와 국가기술표준원, 식품의약품안전처, 환경부, 각 지방자치단체, 소비자원 등의 식품, 의약품, 공산품, 자동차 등 리콜 실적을 토대로 마련됐다. 먼저 16개 관련 법률 가운데 제품안전기본법·식품위생법·자동차관리법·약사법·소비자기본법 등 5개 법률에 근거한 리콜실적이 전체(1603건)의 약 82.8%(1327건)를 차지했다. 이는 2015년 1586건보다 1.07% 증가한 것으로 전년도와 비슷한 수준이다. 일반 공산품 리콜이 전체 리콜의 38.8%인 622건으로 가장 많았고, 식품 336건(20.9%), 자동차 242건(15.1%), 한약재를 포함한 의약품 170건(10.6%), 화장품 138건(8.6%) 등의 순이었다. 이 중 의약품은 2015년(212건)보다 19.8%(42건) 줄어든 170건으로 집계됐다. 주요 품목 가운데 의약품 분야의 자진리콜(자진회수)와 리콜권고(회수권고), 리콜명령(회수명령)을 살펴보면 지난해 자진리콜이 23건으로 전년보다 1건(4.2%) 줄었고, 리콜권고는 2건 발생했다. 리콜명령은 145건 발생했지만 전년 188건보다 43건(22.9%) 줄어들어 양호한 경향을 보였다. 공정위는 틀니세정제와 항생제·클래리시드건조시럽 이물 검출을 지난해의 대표적 리콜 사례로 꼽았다. 틀니세정제의 경우 제품에 표기된 내용과 달리 단백질 분해효소 성분이 포함되지 않아 지난해 8월 판매중단과 환불 등 리콜이 권고됐다. 항생제·클래리시드건조시럽 250mg/5mL의 경우 지난해 5월 금속이물이 검출되면서 자진리콜 되기도 했다. 한편 의약품과 화장품의 자진회수는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 내 분야별 정보>위해 정보 공개를 통해 접수받으며 회수 신고는 식약처 의약품화장품 전자민원창구(ezdrug.mfds.go.kr) 또는 1577-1255로 하면 된다.

한국에자이 항전간제 '파이콤파(페람파넬, perampanel)'의 투약 연령층을 낮추는 국내 3상임상시험이 추진된다. '레녹스-가스토 증후군(Lennox-Gastaut syndrome, LGS)'에 대한 보조요법을 평가하는 것이 주골자다. 식품의약품안전처는 최근 다국적 임상시험 대행사 피피디디벨럽먼트피티이엘티디가 접수한 파이콤파 국내 3상 임상시험계획서를 2일자로 승인했다. 항전간제인 파이콤파는 신경의 과흥분을 억제하는 AMPA 수용체 길항제로, 우리나라에서는 2015년 성인과 12세 이상의 청소년의 부분발작과 일차성 전신 강직-간대발작 치료로 품목허가를 받았다. 부분발작, 즉 간질 환자의 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법에 사용되며, 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 경우 특발성 전신성 간질(Idiopathic Generalized Epilepsy) 환자의 일차성 전신 강직-간대발작 치료의 부가요법에 쓰인다. 이번에 추진되는 3상은 레녹스-가스토 증후군 환자를 앓는 소아 환자를 대상으로 한다. 이 증후군은 소아기에 발생하는 간질 가운데 가장 심한 형태의 간질인데, 보통 만 1세에서 8세 사이에 발병하고 있다. 임상은 레녹스-가스토 증후군과 연관, 부적절하게 조절되며 발작이 있는 만 2세 이상의 환자를 대상으로 보조요법으로 파이콤파를 평가하기 위한 것으로, 공개 연장 단계를 포함하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약대조 시험이다. 시험은 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연대세브란스병원, 강남세브란스병원, 길병원, 칠곡경북대학교병원 등 7개 다기관임상으로 진행된다.

국산 수술로봇 시스템으로 최초 개발된 '레보아이(Revo-i)'가 정부 허가를 획득했다. 미국 개발 '다빈치'에 이어 전세계 두번째로, 담낭·전립선 절제술을 포함한 일반적 내시경 수술에 확산될 것으로 기대된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)은 미래컴퍼니가 제조하는 '레보아이'를 오늘(3일)자 품목허가 했다고 밝혔다. 이 제품은 4개의 로봇 팔을 이용해 수술 부위를 파악하고 절개·절단·봉합할 수 있으며, 내시경수술에 사용할 수 있도록 허가된 제품으로는 미국 인튜이티브서지컬이 개발한 '다빈치'에 이어 세계에서 두 번째다. 그간 허가된 수술 로봇은 수술부위 위치를 안내하거나 무릎, 인공 엉덩이 관절 수술시 뼈를 깎는 데 사용하는 제품 등이 대부분이었다. 이런 용도로 국내 허가된 수술용 로봇은 다빈치 등 9제품이 있다. 이번 수술용 로봇은 식약처 '신개발 의료기기 허가도우미' 지원 대상 제품으로, 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르는 전 과정을 밀착 지원해 제품화에 소요되는 기간을 단축했다는 것이 식약처의 설명이다. '신개발 의료기기 허가도우미'는 국민 보건 향상에 도움을 줄 수 있는 신개발의료기기, 첨단의료기기 등을 대상으로 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도로 2005년 이래 총 23개 제품 허가됐고, 현재 53개 제품을 지원 중이다. 수술용 로봇은 3차원 입체영상을 통해 수술부위를 정확하게 파악하고 절개부위를 최소화할 수 있는 등의 장점을 바탕으로 시장규모가 점차 커지고 있으며, 전 세계 로봇시장은 매년 12.1% 성장하면서 오는 2021년에는 9조6413억원에 이를 것으로 예상된다. 이 중 국내 수술용 로봇 수입실적은 지난해 196억원으로 2015년 146억원에 비해 34% 증가했다. 식약처는 "수술용 로봇 국산화 성공으로 수입 대체효과를 통해 내시경 수술이 필요한 환자의 의료비 부담을 크게 낮출 수 있을 뿐 아니라 수술시간 단축, 출혈량 감소 등으로 환자 회복에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 의료기기 개발이 활성화 될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

제약사들이 정부가 고시한 약가결정 산식보다 더 싸게 자사 제네릭 의약품을 급여 목록에 등재시켰다. 항바이러스제인 타미플루 성분의 경우 반값 제네릭이 나왔다. 또 신규 등재되는 몬테루카스트 성분과 레보세티리진 성분 복합제도 저가 전략을 택했다. 2일 데일리팜이 보건복지부 약제급여목록표를 분석한 결과, 8월 신규 등재약제 중 20개 제약 38개 품목이 이른바 '판매예정가'를 선택했다. 정부가 고시한 약가결정 산식으로 산출된 약가보다 더 싼 가격을 제약사가 선택한 품목들이다. 먼저 타미플루가 오리지널인 오셀타미비어 성분은 일양약품(플루렉스캐슐), 테라젠이텍스(타미렉스캡슐), 삼진제약(삼진플루캡슐), 동화약품(동화플루엔캡슐), 코오롱제약(코미플루캡슐) 등 5개 제약사가 함량별로 8개 품목을 싸게 등재시켰다. 30mg과 45mg은 삼진제약, 75mg은 일양약품이 각각 같은 함량 내 최저가를 이번에 갈아치웠다. 삼진제약 제품의 경우 오리지널 등재 가격은 53% 수준이다. 한미약품은 몬테루카스트 성분과 레보세티리진 성분을 결합한 첫 복합제(몬테리진캡슐)를 등재하면서 역시 산식보다 싼 가격을 선택했다. 프레가발린 성분의 경우 부광약품(프레가스타캡슐), 대웅바이오(리리베아캡슐), 산도스(산도스프레가발린캡슐), 유유제약(유로가바캡슐), 명문제약(프릴린캡슐), 한독테바(테바프레가퀄캡슐), 레고켐제약(레리카캡슐) 등 7개 제약사가 16개 품목은 판매예정가로 등재시켰다. 이중 부광약품은 75mg, 0.15g, 0.3g 3개 함량의 최저가를 이번에 갱신했다. 삼양바이오팜도 오리지널인 벨케이드주인 보르테조밉삼합체 성분인 프로테조밉주2.5mg을 신규 등재시키면서 최저가를 갈아치웠다. 종전 최저가는 보령제약의 벨킨주였다. 이밖에 판매예정가 등재품목은 환인제약 쿠에타핀정12.5mg, 대웅바이오 렉사스타정 2개 함량 제품, 경희제약 코르포지정 3개 함량제품, 셀트리온제약 리마셀정·셀트리온아시클로버크림·록셀정150mg, 이든파마 엠피카로우과립, 보령제약 보령헤모시스지0.15%B액, 에스케이플라즈마 리브감마에스앤주 등이 더 있다.

정부가 서남대학교 폐교 방침을 발표하면서 49명의 서남의대 재학생들은 다른 의과대학으로 전학 조치가 취해질 것으로 보인다. 김강립 보건복지부 보건의료정책실장은 2일 전문기자협의회와 만나 "교육부가 사실상 서남대 폐교를 결정했지만 일반 학과와 달리 의대는 복지부와 협의가 필요한 상황"이라며 "가장 중요한 것은 학생들의 피해를 최소화 하는 것"이라고 했다. 현재 복지부가 고민하고 있는 최우선 방법은 서남의대 재학생들을 다른 의대로 전학시키는 것이다. 김 실장은 "지역 안배 차원에서 전라북도 인근 의대로 전학할 수 있도록 하는 방안을 검토 중"이라며 "전국 의대 교육 수준을 평가 우선 순위로 정원을 배분하는 방식부터 의대 신설까지 다양한 가능성을 놓고 고민 중"이라고 밝혔다. 지난해부터 시범사업이 진행 중인 전문가평가제의 경우, 의료계의 적극적인 참여가 향후 자율징계권 확보로 이어질 수 있다는 점을 언급했다. 김 실장은 "의사를 가장 잘 아는 사람은 의사로, 진료 수행 능력을 비록해 비양심적 행보를 파악하고 평가하는 권한을 부여했다. 이는 자율징계권을 염두에 둔 것"이라며 "얼마든지 의료계에 자율징계권을 부여할 의사가 있지만, 스스로 자율징계권을 받아들일 준비가 됐는지 되짚어 봐야 한다"고 말했다. 지난 11월부터 경기도, 광주광역시, 울산광역시 등 3곳에서 전문가평가제 시범사업이 시행됐지만, 이렇다 할 성과가 나오지 않아 시범사업 기간을 오는 10월까지 6개월 추가 연장한 상태다. 김 실장은 "자율징계권을 가지고 있는 변호사 단체는 비윤리적인 회원에 대해 엄격한 잣대를 드리운다"며 "의료계는 현재 시행중인 전문가평가제가 활성화 되지 않는 이유를 곱씹어 봐야 한다. 이번 시범사업에서 좋은 성과를 도출해 궁극적으로 자율징계권 이양의 발판이 되길 바란다"고 했다. 호스피탈리스트(입원전담전문의)와 관련, 김 실장은 서서히 궤도에 진입하고 있다고 평가했다. 가장 큰 원인으로 지목된 구인난의 경우 일선 병원들이 적극적으로 나서면서 상황이 호전되고 있다고 했다. 김 실장은 "인하대학교는 입원의학과를 신설, 호스피탈리스트 정체성 확립을 위한 노력을 했다"며 "인건비 이외 현실적인 지원 방안을 고민하겠다"고 밝혔다. 복지부장관이 발급하고 있는 전문의 자격증을 각 학회가 발급할 수 있도록 권한을 부여하는 방안도 검토 중이다. 김 실장은 "25개 과목의 전문의 자격증이 존재한다"며 "해당 분야의 진료 전문성을 인정하는 성격인 만큼 국가 공인 보다 각 학회가 관리하는게 맞다고 본다"고 덧붙였다. 지난해 12월 보건의료정책실장으로 발령 받은 김 실장은 "항상 이번이 마지막이라는 각오로 업무에 임하고 있다"며 "후회를 남기지 않도록 하겠다"고 말했다. 김 실장은 강원도 철원 출생으로 동국대학교 사범대학 부속고등학교와 연세대학교 사회학과를 나와 미국 시카고대대학원 사회복지정책학 석사학위를 받았다. 1990년 행정고시(제33회)에 합격해 첫 공직에 입문했으며 보험급여과장, 장애인정책팀장, 의료정책팀장, 보건의료정책과장, 보건산업정책국장, 사회서비스정책관, 연금정책관, 보건의료정책관 등을 역임했다.