메르스와 지카바이러스 감염병 유행 방지를 위해 지난해 여름 시행한 유전자 검사시약 긴급사용제도가 오늘(4일)로서 종료된다. 긴급사용이 끝난다고 하더라도 일반 민간 병원에 가서 감염병 관련 검사를 받을 수 있다. 긴급사용 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능하다는 점에서 접근성이 높아지는 셈이다. 보건복지부 질병관리본부(본부장 정은경)는 감염병 유행 방지를 위해 지난해 한시적으로 사용을 승인했던 메르스·지카바이러스 유전자검사 시약의 '긴급사용'을 4일로 종료한다고 밝혔다. 긴급사용이란 감염병에 의한 위기발생 또는 위기발생 우려 시, 감염병 진단검사를 위해 허가받은 체외진단용 의료기기(검사시약)가 없는 경우, 일정 수준으로 개발된 검사시약을 평가해 한시적으로 사용하는 것을 말한다. 질본은 지난해 8월 '감염병 확산이 예측되나 정식 허가된 진단시약이 없는 메르스와 지카바이러스 유전자검사 시약'에 대해 식품의약품안전처와 함께 일정수준으로 개발된 검사시약을 평가한 뒤 한시적으로 사용할 수 있도록 한 바 있다. 긴급사용 승인 제품은 '우수검사실 신임인증'을 받은 의료기관 중 질병관리본부에 신청해 지정받은 의료기관에서 사용했고, 올해 6월까지 민간 의료기관 21곳과 임상검사센터 12곳에서 총 3365건의 지카바이러스 유전자 검사와 30건의 메르스 유전자 검사를 실시하는데 쓰였다. 질본은 4일 긴급사용이 종료되더라도, 긴급사용 기간 동안 식약처 정식 허가 제품이 출시됐기 때문에 앞으로 메르스나 지카바이러스 유전자 검사는 민간 의료기관에서 할 수 있다고 설명했다. 이전 긴급사용 제품을 사용한 검사는 질본이 지정한 의료기관에서만 가능했지만, 허가 제품은 모든 의료기관에서 사용 가능하다. 질본 관계자는 "2016년 처음 시행된 긴급사용제도가 효과적으로 마무리됨에 따라 앞으로도 이 제도를 이용해 보다 효율적이고 선제적으로 감염병 위기를 대응해 나아갈 수 있을 것"이라고 기대했다.

3세대 표적항암제 타그리소가 허가 1년2개월 만에 급여 첫 관문을 넘었다. 지난 4월 경제성평가 문제로 약평위 상정이 무산된 이후, 재도전 끝에 이뤄낸 성과다. 건강보험심사평가원은 3일 열린 2017년 제10차 약제급여평가위원회(이하 약평위) 평가 결과를 공개했다. 이번에는 5개 제약사 5개 성분이 안건으로 올랐다. 이번 약평위에서는 T970M변이 비소세포폐암 치료제인 한국아스트라제네카 타그리소정, 한미약품 올리타정 모두 급여 적정성이 인정됐다. 반면 프리페민정, 누칼라주, 피블라스트스프레이 등 3개 성분의 신약은 비급여 평가로 끝났다. 종근당의 월경전증후군·월경불순개선 치료제인 프리페민정과 대웅제약의 심부2도 화상치료제인 피블라스트스프레이는 대체약제 대비 상대적 임상적 유용성이 불분명하다는 이유로, 글락소스미스클라인 중증호산구성천식 치료제인 누칼라주는 경평 분석 결과 비용효과가 불분명하다는 이유로 각각 급여 적정성을 인정 받지 못했다. 타그리소정과 올리타정이 약평위 심의를 통과함에 따라 조만간 보건복지부의 약가협상 명령이 있을 것으로 전망된다. 건보공단과의 약가협상 시한을 감안할 때 이르면 오는 11월께면 보험급여목록에 등재될 수 있을 것으로 보인다.

불법 의료기관(일명 사무장병원) 근절을 위해 태스크포스(task force) 형태로 꾸려진 건강보험공단 의료기관관리지원단 규모가 2배로 커졌다. 지난해 2월부터 사무장병원 근절을 위해 진행한 행정조사가 어느 정도 성과를 냈다는 것을 방증하는 부분이다. 규모가 커진 지원단은 빠르면 10월 국정감사 이전까지 사무장약국(면대약국) 단속을 위한 조직과 조사 대상 기관·조사 방법 등 매뉴얼을 준비해 발표할 예정이다. 현재까지는 지원단 내 본부 차장급 4명을 주축으로 한 사무장약국 단속 전담팀이 마련된 상태로 향후 행정조사를 위한 준비단계에 들어갔다. 지난해 2월 본부 24명에서 41명으로 2배 증가 복지부는 지난해 2월 건보공단 지원단을 꾸렸다. 사무장병원 징수 체납 금액이 1조원 이상에 이를 것으로 예상됨에도 불구하고 전담 관리 조직 및 인력이 없어 업무의 연속성과 전문성을 보강할 필요성이 있다는 지적 때문이었다. 지원단은 공단 내 급여상임이사 직속으로 1급을 단장으로 24명의 인력을 갖추고, 지역본부까지 합쳐 총 34명의 인력을 사무장병원 단속 전담 역할을 하도록 했다. 성과도 나타났다. 올해 상반기 신장투석병원, 요양병원, 의료생활협동조합 개설 의료기관, 민원 제보기관 등을 중심으로 사무장병원에 대한 집중 단속을 실시한 결과 6월 30일까지 적발된 사무장병원 111곳의 환수 결정금액은 3007억7100만원에 달했다. 사무장병원 단속 강화 뿐 아니라 이르면 올해 하반기부터 사무장약국 단속까지 나서게 되면서 지원단의 규모 또한 커졌다. 지원단에 따르면 현재 인력은 본부 41명, 지역본부 44명으로 총 85명의 인력이 사무장병원 및 사무장약국 단속을 전담하게 된다. 공단 관계자는 "처음엔 태스크포스로 임시조직이라는 생각이 있었지만, 불법 사무장병원 처벌 등 규제강화라는 국정과제 수행을 위해 직원들 사이에서도 사명감이 생기기 시작했다"고 했다. 지원단이 꾸려진 건보공단 본부 18층에 들어서면 '의료기관관리지원단 어벤저스'라는 포스터를 볼 수 있는데, 공단 관계자는 "불법 사무장병원, 약국으로부터 국민의 보험료를 어벤저스처럼 지켜내자는 사명감, 소명의식을 심어주기 위해 내부 포스터를 만들었다"며 "태스크포스 목적 달성을 위해 위기의식을 갖고 최선을 다하는 지원단이 되도록 하겠다"고 말했다.

의약품 전성분 표시제가 제도적 실효성을 거두기 위해서는 표시기재에 방점이 아닌 허가·재평가 단계에서 위해성분 차단이 더 중요하다는 여론이 형성돼 관심이 모아진다. 식약처는 최근 '의약품 등의 표시 등에 관한 규정 개정안'을 행정예고, 오는 12월 3일 시행을 앞두고 있다. 이에 따라 제조·수입사는 의약품과 의약외품에 함유된 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 용기·포장에 기재해야 하고, 일반의약품의 경우 외부 포장 표시 정보도 개선해야 한다. 보건당국의 이 같은 조치는 지난해 발생한 가습기 살균제 사태에 대한 후속 조치로 의약품 등의 안전사용 정보제공 확대를 위한 것으로 풀이된다. 업계는 법정비와 제도개선 취지는 공감하지만 성분 자체를 용기나 포장에 표시하는 것만으로 약물 안전망을 확보·담보할 수는 없다고 입을 모은다. 가습기 사태 당시 유해성분으로 지목된 메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT·MIT)이 용기에 표시돼지 않았기 때문에 많은 사람들이 피해를 본 것이 아니라 근원적 허가·관리·감독 시스템에 허점이 있었기 때문이라는 여론에 무게가 실리고 있다. 강제적 규정이기는 하지만 제도가 시행된다고 해서 하루아침에 모든 일반약과 외품의 '전성분 표시'가 바꾸지는 않고, 최소 제품 유통기한 3년 정도의 기간이 필요할 것으로 전망된다. 왜냐하면 관련 법령에 따라 올해 12월 3일 이후 제조·수입된 품목부터 우선적으로 적용되고, 시행일 이전 제조·수입한 제품은 관련 법령에 따라 발효 1년 이후 시점인 2018년 12월 3일부터 적용되기 때문이다. A제약사 개발이사는 "법의 맹점으로 볼 수 있다. 정부는 제조·수입사의 충격을 덜어 주기 위한 방침으로 실효기간을 두고 있으나 실제 제품 디자인·인쇄비 등을 절약하기 위해서 유효기간 내 소진할 수 있는 생산량을 미리 만들어 놓으면 시행·적용일을 그만큼 늦출 수 있기 때문이다"고 말했다. 외부 용기·포장 교체에 따른 비용증가도 문제로 지적된다. 인쇄용 동판 교체와 디자인 실비 등을 포함해 품목당 100만원 내외가 들것으로 보인다. 예를 들어 일반약 40품목을 가지고 있는 제약사라면 제도 시행에 따라 자동 매몰비용 4000만원이 발생한다. 비용 손실은 품목이 많으면 많을수록 높게 나타날 수밖에 없다. 일반의약품의 경우, 인서트 페이퍼와 약사의 복약지도 효율성을 높여야 한다는 목소리도 있다. 경기도 군포의 한 개국약사는 "담뱃갑 만한 크기의 감기약 포장에 과연 어느 정도의 정보를 담을 수 있을 지는 의문이다. 지금도 깨알만한 작은 글씨인데 모든 성분을 다 넣는다면 실효성이 있을지 반문하고 싶다. 주성분을 포함한 위해성분을 표기하는 것이 오히려 좋은 방법이다. 버의 취지는 알겠지만 전성분 표시는 인서트 페이퍼로도 충분히 커버 가능하다는 입장이다"고 말했다. 한편 일반의약품은 외부 용기·포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 이 중 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.

식품의약품안전처가 국정과제 수행을 위해 첨단바이오의약품법과 건강기능식품 부당이득환수법안 등을 준비 중인 것으로 나타났다. 국무조정실과 법제처는 최근 국정현안점검조정회의에서 '국정과제 관리계획'을 보고하면서 올해 117건의 법률안을 국회에 제출할 예정이라고 했다. 국정과제 수행을 위한 각 부처의 입법계획안이다. 이중 식약처 법률안은 가칭 첨단바이오의약품법, 가칭 인체직접적용제품 등의 통합위해성 평가 등에 관한 법률, 수입식품안전관리특별법, 식품안전기본법, 가칭 첨담융복합 의료기기 허가지원에 관한 특별법, 건강기능식품법, 가칭 공공급식지원법 등 7건이다. 세부내용을 보면, 첨단바이오의약품법은 '고부가가치 창출 미래형 신산업 발굴.육성' 과제와 연계돼 있다. 원료 채취부터 시판 후 조사까지 전주기 안전관리, 신속심사, 조건부 허가 등 첨단 융복합 제품 맞춤형 규제 도입 등이 주요 골자다. 같은 과제에 속하는 첨단융복합 의료기기 허가지원특별법 역시 신속심사 등 첨단융복합 제품 맞춤형 규제를 반영하기 위한 입법안이다. 인체직접적용제품 등의 통합위해성평가법은 '국민건강을 지키는 생활안전 강화' 과제에 속한다. 인체적용제품 및 인체적용제품에 포함된 물질에 대한 인체 (통합) 위행성 평가.관리에 관한 사항을 규정하기로 했다. 같은 과제에 속하는 식품안전기본법에는 집단소송제를 반영할 계획이다. 또 건강기능식품법에는 부당이득환수제, 형량하한제 확대 적용 등의 내용이 담길 예정이다.

혁신형 제약기업의 인증·탈락 등 성과분석을 효율적으로 수행하기 위한 성과지표와 분석 시스템이 개발된다. 혁신형 제약기업 연차보고서 작성기간을 단축시켜 제약사 업무 효율화를 기대할 수 있다. 한국보건산업진흥원은 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 연차보고서 분석시스템 구축'을 연내 과제로 기획했다. 3일 진흥원에 따르면 복지부와 진흥원은 2012년 혁신형 제약기업을 선정하고 이를 지원하면서 제약기업 경영현황과 R&D 투자현황 등 성과를 파악하기 위해 업체들이 제출한 연차보고서를 분석해 '혁신형 제약기업 성과보고서'를 발간하고 있다. 여기서 혁신형 제약기업의 신규 인증과 인증 연장 탈락 등 자격이 변동되는 사례들이 나타나면서 통계와 정량적 시계열 분석 등을 지원할 수 있는 정보분석 시스템에 대한 니즈가 발생했다. 이번 시스템 개발 목표는 혁신형 제약기업 지원·육성에 대한 정책효과를 파악할 수 있도록 지표산출 효율화와 체계화 과정을 정립하는 한편, 혁신형 제약기업 연차보고서 작성기간을 줄여 기업담당자의 업무효율화를 높이는 데 있다. 또한 기업 성과를 다양하게 분석하고 새로운 성과지표를 개발하는 것도 주 목표다. 시스템은 제약산업정보포털 내 업체들이 연차보고서 입력할 수 있는 시스템으로, 연차보고서 통계분석과 시계열 분석 등 지원가능한 알고리즘 등이 포함된다. 또한 혁신형 제약기업과 그 외 제약산업의 통계와 결합해 비교가능한 분석 도구와 혁신형 제약기업 정책효과를 파악할 수 있는 성과지표도 함께 개발된다. 진흥원은 이번 시스템 개발로 정책효과를 파악할 수 있는 지표산출의 효율·체계화 과정을 정립하는 한편, 연차보고서 작성기간을 단축시켜 기업 측 업무효율화를 높일 수 있을 것으로 기대했다.