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합성 대마 계열 6개 물질 임시마약류 신규 지정국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 5F-AB-FUPPYCA 등 6개 물질이 임시마약류로 지정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 5F-AB-FUPPYCA, 5F-PCN, AB-CHFUPYCA, ADSB-FUB-187, JTE-7-31, WIN 55,212-2 등을 임시마약류로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 이번 지정된 6개 물질은 대마초의 주요 활성 성분인 테트라히드로칸나비놀(Δ9-Tetrahydrocannabinol)과 유사한 향정신적 효과가 있는 합성대마 계열로서 최근 프랑스에서도 마약류로 지정됐다. 지정물질 중 중추신경계에 작용하는 WIN 55,212-2은 랫드를 이용한 금단 행동 연구에서 신체적 의존성 유발 가능성이 보고되기도 했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 6개 물질은 신규 지정& 8231;예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되며 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등의 전면 금지로 압류될 수 있다. 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받는다. 식약처는 지난 2011년부터 임시마약류 지정제를 시행해 지금까지 총 160종을 지정했으며 이중 MDPV 등 62종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 식약처는 "이번 임시마약류 지정·예고를 통해 신종 불법 마약류의 유통과 오·남용 차단에 도움이 될 것"이라며 "향후에도 검찰·경찰·관세청 등 관계 기관과의 공조를 통해 불법 마약류로 인해 국민 건강의 폐해가 발생하지 않도록 노력하겠다"고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다.2017-08-07 10:15:37이혜경 -
보험약 100개 중 13개, 산식보다 싼 가격으로 등재보험의약품 100개 중 13개가 일명 '판매예정가'로 올해 약제급여목록에 신규 등재된 것으로 분석됐다. '판매예정가'는 보건복지부장관이 정한 약가결정 산식 산출가격보다 더 낮은 가격을 제약사가 선택한 것을 의미한다. 6일 데일리팜이 건강보험정책심의위원회 약제 서면 심사자료를 토대로 분석한 결과를 보면, 올해 1~7월 서면심사를 통해 급여등재가 결정된 약제는 총 1037개였다. 1~7월 심사결과이기 때문에 실제 급여목록에 등재된 건 2~8월이다. 월평균으로는 148개 꼴로 신규 약제가 급여권에 들어왔다. 월별로는 1월 145개, 2월 106개, 3월 108개, 4월 97개, 5월 142개, 6월 191개, 7월 248개로 분포했다. 이중 판매예정가 등재품목은 총 136개였다. 전체 등재 품목수 대비 판매예정가 등재율은 13.1%, 이 기간동안 판매예정가를 선택한 제약사는 76개(중복포함)였다. 월별로는 3월이 19.4%로 판매예정가 등재율이 가장 높았다. 등재품목수 108개 중 21개가 판매예정가였다. 이어 7월과 6월이 각각 15.3%, 15.2%로 뒤를 이었다. 품목수 기준으로는 7월 38개, 6월 29개, 3월 21개, 1월 19개, 5월 13개, 2월 10개 순으로 뒤를 이었다. 7월의 경우 프레가발린(16개)과 오셀타미비르(8개) 성분 제네릭들이 판매예정가를 무더기로 선택하면서 품목수가 대폭 늘었다.2017-08-07 06:29:23최은택 -
생물·인체조직 원료의약품 허가 등 분류절차 정교화생물의약품이나 인체조직 원료의약품 등 복합·조합품목은 아니지만 사례가 없어 분류가 불분명한 의약품·의약외품·의료기기·화장품에 대한 분류 절차와 기준이 보다 명확해져 제약사 등 업체 민원처리 효율성이 높아질 것으로 전망된다. 최근 과학기술이 발전하는 속도에 맞춰 경계나 기준이 모호한 품목들의 기업 민원 세부절차가 필요하다는 요구에 따른 조치다. 식품의약품안전처는 첨단 기술을 반영한 복합·조합품목의 분류사례를 추가한 '복합·조합품목 처리규정 일부개정예규'를 지난달 행정예고를 거쳐 최근 공고했다. 이번 일부개정예규는 현재 과학 수준을 반영해 복합·조합 품목에 대한 분류 기준과 제약사 등 품목허가(신고)·심사 업무와 관련해 기업 민원처리 세부절차 등을 마련한 게 주요 골자다. 해당 분야는 의약품을 비롯해 의약외품, 의료기기, 화장품을 모두 포함한다. 6일 주요내용을 살펴보면 먼저, 복합·조합품목은 아니지만 기존 사례가 없어 분류가 불분명한 품목에 대한 분류 절차 신설됐다. 과학기술의 발전으로 복합품목이 아닌 경우라도 제품의 원료, 구성, 제조방법, 작용양식 등으로 볼 때 품목 분류가 불분명한 품목들이 개발되고 있는 데 따른 것이다. 적용범위에는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료와 합성 원료로 구성된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료로 제조된 의약품의 생물의약품 해당 여부, 인체조직을 원료로 활용해 제조된 품목의 의약품 또는 의료기기 해당 여부 등이 새롭게 추가됐다. 분류기준에서 의약품의 경우 세포와 조직재생지지체의 복합품목으로 세포에 의한 조직의 재생이 주작용이고 지지체로 인한 구조의 유지가 보조작용인 복합제가 신설됐다. 또한 위원회 구성에는 바이오심사조정과장이 포함되도록 했다. 이 밖에도 품목조정소위원회를 신설해 소위 검토 절차를 넣고, 관련 부서 간 협의 절차를 선행하는 한편 조정되지 않는 경우 품목조정위 검토를 받도록 해서 효율성을 높이도록 했다. 식약처는 이번 일부개정예규를 통해 새롭게 개발되는 품목도 품목조정위원회 검토를 거치는 절차를 확립해 기업 제품 개발에 효율성을 도모할 수 있을 것으로 기대했다.2017-08-07 06:17:27김정주 -
심평원 임시조직 정규화 규정 마련…운영지침 제정심평원이 임시조직 운영지침을 제정했다. 그동안 건강보험심사평가원 내에는 보건복지부 업무수행을 위한 임시조직이 TF형태로 구성되거나, 필요시 상시 조직으로 임시조직을 운영해 왔다. 건강보험심사평가원은 임시조직 운영지침을 제정하고 2일부터 시행에 들어갔다. 지난 19일 임시조직 심의위원회에서도 일자리창출추진단이 마련됐지만, 제대로 된 임시조직 운영지침은 없던 상황이다. 하지만 직제규정 제17조에 따라 임시조직 설치·운영 및 폐치에 필요한 사항을 규정하면서, 과거 운영하던 임시조직까지 이번 운영지침을 적용 받게 된다. 심평원 임시조직은 기능분리형(정규조직 업무를 분리·수행), 과업수행형(특정 과업을 독립 수행)으로 구분하고 과업수행형 임시조직의 경우 운영기간을 1년 이내를 원칙적으로 하되 연장 운영이 필요한 경우 기한을 정해 1회 연장할 수 있다. 운영기간 종료는 일몰제 적용을 원칙으로 하고, 사업 목적이 조기 달성된 경우에는 해당 임시조직을 폐치할 수 있다. 조직관리부서장은 임시조직이 ▲경영 관련 중요 현안사항을 해결하기 위하여 다년간 존치가 필요한 경우 ▲프로젝트 추진기간이 다년간 소요되는 경우 ▲경영환경 변화 등에 따라 임시조직 설치목적이 심평원 전략목표로 확대되거나, 향후 지속적으로 추구해야 할 주요업무로 인정되는 경우 ▲기타 원장이 필요하다고 인정하는 경우 정규조직으로의 전환을 검토할 수 있다. 과업수행형 임시조직의 총 팀 수는 심평원 본원 및 지원 전체 부 수의 20%를 초과하지 못한다. 전체 임시조직에 전임으로 투입하는 인원은 정원의 5%를 초과하지 못한다. 한편 현재 운영 중인 기능분리형 임시조직은 ▲기획조정실 기획예산부(대외협력팀)▲경영지원실 총무부(비서실) ▲감사실 감사부(청렴도향상추진팀) ▲연구조정실 연구행정부(심사평가연구팀, 급여정책연구팀, 자원정책연구팀, 의약기술연구팀) ▲연구조정실 국제협력부(국제협력개발팀) 등이 있다.2017-08-07 06:10:55이혜경 -
"새정부 출범 이후 보건의료 종사자 노조 가입 증가"문재인 정부 출범 이후 보건의료 분야 노동자들의 노조가입률이 늘고 있다. 전국보건의료산업노동조합(이하 보건노조)은 6일 "지방자치단체 공공·민간위탁, 공공의료기관, 사립대병원, 비정규직 등 노동자 가입 이어지고 있다"고 밝혔다. 지방자치단체 공공·민간위탁 분야를 살펴보면 지난해 2월 서울시정신보건지부 설립이후 1년 6개월여 만에 광역 및 기초지자체 정신건강복지센터 노동자들이 노조에 가입했다. 공공부문에서 신규로 설립된 국립교통재활병원지부, 광주시립요양병원지부, 서울시서남병원지부 조합원은 각각 가입대상자의 과반수이상 60~85%를 확보한 상황이다. 사립대병원인 동국대병원지부(6/2 설립, 지부장 권준성)을 비롯해 건양대병원지부(7/14 설립, 지부장 정영준)는 현재 교섭 노동조합으로 확정됐다. 동국대병원과 건양대병원은 노동조합 가입대상이 900여명으로 추신되는 가운데 각 병원마다 550명 내외가 조합원으로 가입했으며 계속 확대되는 추세다. 간접고용 비정규직으로 청소용역노동자가 주축이 된 경기지역 성빈센트병원분회(4/14 설립, 분회장 조벽래)는 용역 수탁기간이 8월말로 종료돼 9월부터 연장 또는 새업체 선정이 예정돼 있는 가운데 조정신청을 준비하고 있다. 청소노동자가 중심이 된 부산대병원 비정규직지부(7/11 설립, 지부장 허경순)는 위탁업체인 우림맨테크에 충남대병원과 분당서울대병원에 이미 노동조합이 있어 교섭단위 분리신청을 진행하고 있다. 경기북부지역지부에 가입한 의정부성모병원 주차관리 조합원(7/21 가입, 대표 이종석)들은 교섭창구 단일화 과정에 있으며 광주전남지역지부에 가입한 순천의료원 청소미화 조합원(7/24 가입, 대표 방말순)은 역시 교섭창구 단일화 과정을 밟고 있다. 의정부성모병원 주차관리 용역 노동자와 순천의료원 청소 노동자의 가입률은 70~95%이다. 또한 전남대병원의 각 부문 간접고용 노동자들도 광주전남지역지부에 가입이 이어지고 있다. 보건노조는 "좋은 일자리 정책은 노동자를 대표하는 노동조합 역할강화와 노조 조직률 향상이 밑받침 돼야 한다"며 "일자리의 양과 질은 정부의 의지와 함께 바로 노동조합 강화, 초기업 노사관계 발전에 달려 있다"고 했다.2017-08-06 19:51:12이혜경
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김광수 의원 "악의적 허위사실 유포 책임 물을 것"국민의당 김광수 의원이 일부 언론의 추측성 보도에 유감을 표명하고 나섰다. 악의적 허위사실 유포에 대해서는 법적 책임을 물을 수 밖에 없다고 경고했다. 김 의원은 6일 SNS와 이메일을 통해 일부 언론보도 내용에 대해 해명하고 이 같이 밝혔다. 김 의원은 이날 "국회의원으로서 사실관계를 떠나 논란이 된 점 유감스럽게 생각한다"고 했다. 이어 "지난 5일 언론에 기사화된 사건과 관련해 해명을 했는데도 불구하고 추측성 보도들이 이어지고 있다"면서 "이는 사실과 다름을 분명히 밝힌다"고 했다. 김 의원은 "일부 언론에 직접 해명한 바와 같이 선거를 도운 지인의 전화를 받았는데 자해 분위기가 감지돼 집으로 찾아갔다. 칼을 들고 자해를 시도하던 지인을 저지하는 과정에서 소란이 발생했고, 제 손가락 부위가 깊게 찔려 열바늘을 꿰매는 부상을 입었다"고 했다. 김 의원은 또 "경찰서에서 조사를 받은 것도 사실이 아니다. 조사를 받은 게 아니라 당시 경위를 설명해 달라는 요청을 받고 설명한 것"이라고 했다. 김 의원은 "분명히 해명했는데도 일부에서 의혹을 증폭시키는 것에 대해 심히 유감을 표한다. 사실과 다른 추측성, 의혹성 기사에 대한 정정보도를 요청드린다. 또 인터넷, SNS 등을 통해 무차별적으로 허위사실을 유포하는 행위를 즉각 중단해 주고 삭제를 요청한다"고 했다. 이어 "악의적인 허위사실 유포에 대해서는 안타깝지만 법적 책임을 물을 수 밖에 없음을 양해바란다"고 했다.2017-08-06 19:15:12최은택
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"심평원 약평위 모든 최종 결정은 심평원장이 한다"약제급여평가위원회와 건강보험심사평가원장의 역할을 명확히 하도록 규정이 개정된다. 심평원 약제등재부는 4일부터 10일까지 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'에 대한 의견을 받는다. 이번 규정 개정은 약제의 급여적정성에 대한 효율적 평가를 수행하기 위해 심평원에 두고 있는 약평위의 자문 역할을 명확히 하기 위해 진행됐다. 현재 약평위가 평가하고 정하도록 되어 있는 조문 내용을 심평원장이 평가하고 정하는 것으로 바꾸는게 주요 내용이다. 규정 제4조제1항을 보면 위원회는 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다고 되어 있는데, 주어인 '위원회'를 '원장'으로 변경하게 된다. 제4조제2항 위원회가 정하여 공개하는 바에 따른다는 내용은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정하여 공개한다. 다만, 원장은 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 필요한 세부사항에 대하여 위원회가 세부기준을 정하여 공개하도록 할 수 있다로 바뀐다. 제5조의 위원회 또한 원장을 주어로 하고, 제5조 2호 중 심각한 경우로 평가하는 경우 등은 심각한 경우 등으로 개정하기로 했다. 제9조의 제목 위원회의 평가·재평가 결과통보를 “평가·재평가 결과통보로 하며, 제9조제1항 본문 중“위원회의 평가·재평가를 평가·재평가로, 제2항 중 위원회가를 원장이로, 제4항 중 위원회 평가·재평가 결과를 평가·재평가 결과로 했다. 제89제5항 중 세부사항은 위원회가 정한다를 평가기준은 위원회의 심의를 거쳐 원장이 정한다. 다만, 원장은 필요한 세부사항에 대하여 위원회가 세부기준을 정하여 공개하도록 할 수 있다로 변경하는데, 현 세부평가기준이 위원회가 정하여 공개하도록한 기준을 반영한 것이다. 제12조제1항 또한 위원회는을 원장은으로 하고, 제2항 중 위원회가 정하는 바에 따른다를 위원회의 심의를 들어 원장이 정하는 바에 따른다로 변경한다.2017-08-05 06:14:55이혜경 -
체인업체, 가맹자에게 경영실적 정보 필수공개 추진프랜차이즈 등 체인업체들이 가맹 희망자들에게 자사 경영실적을 세밀하게 파악할 수 있도록 정보공개서를 반드시 제공해야 하는 법 개정안이 국회에서 발의됐다. 약사사회에도 경영 도우미 성격의 약국 프랜차이즈나 건강기능식품·화장품 등 다양한 가맹점이 있어서 이 법 테두리 안에서 적용받을 것으로 전망된다. 자유한국당 김규환 의원은 이 같은 내용의 '가맹사업거래의 공정화에 관한 법률 일부개정법률안'을 4일자로 대표발의했다. 현재 적용되고 있는 법령에 따르면 가맹본부가 가맹 희망자에게 정보공개서를 제공하도록 돼 있는데, 여기에는 가맹본부 대차대조표나 손익계산서를 영업표지별로 분리해 기재하도록 명시하고 있어서 체인 선택과 가입에 어려움이 적지 않다. 이번 법률개정안은 가맹본부가 다수의 영업표지를 갖고 있는 경우, 가맹 희망자에게 각 영업표지별 재무제표를 제시하는 것을 골자로 한다. 세부적으로는 정보공개서에 영업표지별 대차대조표나 손익계산서를 포함시켜야 한다. 이 법이 통과되면 가맹을 희망하는 사람들이 여러 체인을 비교, 선택하거나 가입여부를 결정할 때 합리적이고 보다 손쉽게 판단을 할 수 있게 될 것으로 보인다. 약국의 경우 약국체인 가입이나 건기식 또는 화장품 등 가맹본부로 조직된 체인을 선택할 때에도 적용된다. 이번 법률 개정에 참여한 의원은 자유한국당 김규환 의원을 비롯해 같은 당 김석기·문진국·박명재·송희경·유민봉·이주영·이철우·정갑윤 의원과 더불어민주당 안규백 의원 총 10명이다.2017-08-05 06:14:54김정주 -
프로스카·프로페시아 허가사항에 우울증 추가 추진프로스카정과 프로페시아정으로 대표되는 피나스테리드 성분제제 약제들의 품목허가사항에 기분변형과 우울증 경고 내용이 이달 안에 추가될 전망이다. 식품의약품안전처는 최근 한국MSD의 안전성 정보보고와 관련해 국내외 허가 현황 등을 검토하고 이 같은 내용의 '의약품 품목허가사항 변경지시(안)'을 마련하고 업계에 허가 변경을 사전예고 했다. 피나스테리드 성분 의약품은 그 함량에 따라 양성전립샘비대증 개선과 성인 남성의 남성형 탈모증 치료에 사용되며 우리나라에서는 임부금기 성분으로 지정, 관리되고 있다. 대표 약제는 한국MSD의 프로스카정과 프로페시아정1mg이다. 변경(안)에 따르면 사용상의 주의사항 '경고' 항에 기분변형과 우울증이 포함된다. 피나스테리드1mg을 투여한 환자에서 우울한 기분, 우울증이 보고됐고, 이보다는 적은 건수로 자살생각을 포함한 기분변형이 보고됐다. 정신학적 증상에 대해 환자를 관찰하고, 만약 환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 피나스테리드 투여를 중단하고 의료전문가에게 상담하도록 해야 한다는 내용이 삽입된다. 국내 품목허가된 제품은 98개 업체 총 77개 품목이다. 식약처는 변경지시(안)에 대해 오는 21일까지 사전예고를 거쳐 22일에 변경지시할 계획이다.2017-08-05 06:14:52김정주 -
류영진 식약처장 '용가리과자' 피해가족에 위로 전달식품의약품안전처(처장 류영진) 류영진 처장은 일명 '용가리 과자'로 불리는 질소 과자를 먹고 위 천공이 발생한 사건과 관련해 피해자 가족을 만나 위로의 뜻을 전하는 한편 식품첨가물 전반에 걸쳐 사용실태를 점검하고 관리를 강화하겠다고 밝혔다. 이번에 문제가 된 액체질소는 식품첨가물로 허가된 것으로 과자 등의 포장 시에 충전제 또는 음식점 등에서 사용되나, 취급상의 부주의로 직접 섭취하거나 피부에 접촉하는 경우에는 동상·화상 등을 일으킬 수 있다. 식약처는 사용자 부주의로 인한 동일 또는 유사 사례가 발생하지 않도록 액체질소 등 식품첨가물 취급 관리를 강화하고 식품첨가물 교육·홍보 및 주의사항 등에 대한 표시도 강화할 계획이다. 또한 식중독 등 식품으로 인한 소비자 피해가 발생할 경우 손실을 배상해 주는 소비자 피해구제 제도를 도입하고, 불량식품제조자와 영업자에 대한 처벌도 더욱 강화해 나갈 예정이다. 소비자피해구제 지원제도는 식품위생 전문가로 구성된 위원회를 설치하여 소비자가 소송을 원활히 진행할 수 있도록 지원하고, 영업자가 손해배상액 지급을 지체하는 경우 정부가 우선 지급하고 영업자에게 해당 금액 청구하는 제도다. 류영진 처장은 이번 위로방문 자리에서 피해자 어머니를 만나 "부모님이 안심하고 아이들을 먹일 수 있도록 식품 안전을 위협하거나 아이들 건강에 해로운 위해식품 등이 우리 사회에서 근절될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다.2017-08-04 14:00:00김정주
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