정부가 발표한 건강보험 보장성 강화대책의 성공을 위해 문재인케어위원회(가칭)을 구성하고 2019년 중간평가를 시행하자는 제안이 나왔다. 김윤 서울의대 교수는 18일 김상희 더불어민주당 의원이 주최한 '병원비 걱정 없는 나라 문재인 케어 실현을 위한 과제 점검 토론회'에서 주제발표를 통해 성공전략을 밝혔다. 김 교수가 제안한 성공전략은 의료계, 전문가, 시민·환자·노조가 참여하는 문재인케어위원회를 구성하고 사회적 대타협을 이뤄야 한다는 것이다. 또한 정부가 국고지원액 5년간 5조 증액 등 구체적인 약속을 해야 한다고 했다. 김 교수는 "의료계와 야당이 국고지원액의 불확실성을 이야기 하는 상황이다. 정부는 불확실성을 인정하고 국고지원액의 약속과 함께 2019년 중간평가를 시행해 정책 수정의 여지를 남겨놔야 한다"고 밝혔다. 적정 수가에 대한 언급도 있었다. 김 교수는 "관행수가가 아닌 원가에 기반해 예비급여 수가를 책정해야 한다"며 "효과나 경제성이 낮은 의료행위에 더 많은 보상을 하는 모순이 발생하면 안된다"고 제안했다. 비급여 진료비 손실 전액을 급여수가 인상으로 제안하고, 의료기관 유형 및 진료과 간 손실과 보전에 균형을 맞춰야 한다는 내용도 덧붙였다. 고가항암제 항목비급여에 대한 우려도 전했다. 김 교수는 "고가항암제 관리 핵심인데, 처방기관과 의사 제한하고 등록체계 기반의 재평가가 이뤄져야 한다"며 "효과와 경제성에 대한 평가자료를 축적해서 3년 뒤 분석해서 유지할지 제외할지 결정하는 방법도 있다"고 제시했다. 최근 이슈가 되고 있는 면역항암제 급여 제한에 대해서는 '약물의 허가초가 사용' 방안에 대한 고민이 필요하다며, 김 교수는 "면역항암제 처방 제한으로 기존에 비급여로 처방 받던 환자들이 처방을 받지 못하는 상황이 올까봐 우려하고 있다"며 "사전승인을 받아야 하는 영역과 자유로운 사용을 허용하는 영역 등의 구분이 필요하다"고 했다. 김 교수가 제안한 사전승인의 약물의 대상은 심각한 부작용과 합병증을 일으킬 수 있는 약물과 건강보험 급여를 받고자 하는 경우다. 이에 해당하지 않은 범위는 환자에게 설명과 동의를 얻어 대체가능성, 효과, 안전성 등을 보고 자유롭게 사용하도록 해줘야 한다고 제안했다. 김 교수는 "문재인케어는 보장성 강화를 목표로 하고 있지만 적정부담 적정수가 제도로 전환되면 건강보험 출발 이후 저부담, 저보장을 탈피하는 중요한 계기가 될 것"이라며 "많은 우려와 비판이 있지만 문재인케어를 마냥 반대하고 좌초 시키기 보다 적절히 활용해서 윈윈해야 할 고민이 필요하다고 본다"고 밝혔다.

[국회, 문재인케어 실현 과제 점검 토론회] 정부가 이르면 올해 연말 비급여 3800여개 항목의 급여 전환을 위한 로드맵을 발표할 계획이다. 정통령 보건복지부 보험급여과장은 18일 김상희 더불어민주당 의원이 주최한 '병원비 걱정 없는 나라 문재인 케어 실현을 위한 과제 점검 토론회'에서 지난 9일 발표한 '건강보험 보장성 강화대책'에 대해 설명하는 시간을 가졌다. 특히 전문가 논의, 국민참여위원회 등을 거쳐 예비급여 추진 대상인 3800여개 비급여 해소를 위한 실행 로드맵을 연말까지 공개하고, 2022년까지 모두 건강보험을 적용하겠다는 계획을 밝혔다. 정 과장은 "예비급여 대상 비급여 목록을 3800여개로 발표했는데, 주로 종합병원급 이상을 대상으로 추계했다"며 "의원급 의료기관의 비급여 목록을 다시 계산하고 있다. 더 많을 것으로 본다"고 덧붙였다. "의원협회 자료 제시, 잘못된 부분 있어" 이 자리에서 정 과장은 대한의원협회가 정부의 건강보험 보장성 강화대책의 문제점을 지적한 보도자료에 대해 조목조목 반박했다. 또한 혼합진료, 심사체계 개편 등 일부 우려의 시선에 대해서도 오해를 푸는 시간을 가졌다. 정 과장은 "의원협회에서 보장률 70%의 적정성, 비급여 규모에 대한 근거자료 미제출, OECD 국민보건계정 추계 오류 등을 지적했다"고 했다. 이와 관련, 정 과장은 "보장률 70%는 30조6000억원의 재정 투입으로 달성 가능한 현실적 목표"라고 반박했다. 정부는 2015년 건강보험 의료비 69조5000억원(비급여 추정 11조5000억원) 기준, 1%p 보장률을 올리는데 약 8000억원에서 1조원이 필요한 상태로, 현재 보장률 63.4%에서 6~7%p 올리는데 약 5~7조원이 소요될 것으로 추계했다. 비급여 규모 추계와 관련, 의원협회가 OECD 국민보건계정 결과상 비급여는 24조9000억원이라 지적한 부분에 대해 OECD 국민보건계정은 건보 외 의료급여, 산재, 장기요양보험, 자보 등 비급여와 비처방의약품 등 의료재화(6조3000억원) 등이 모두 포함된 것이라고 했다. 정 과장은 "건보 보장성 강화는 산재, 자보 등과 재원이 상이하기 때문에 진료비 실태조사 결과를 제시하는게 타당하다고 봤다"고 말했다. 의원협회가 선택진료, 상급병실, 간호간병통합서비스, 본인부담상한제, 재난적 의료비지원에 대한 항목별 재정추계안을 제시한 부분에 대해서는 최근 변화된 상황을 반영하지 않았다는게 복지부 판단이다. 예비급여 재평가, 퇴출에 대해서는 안전성, 유효성, 비용효과성, 대체가능성 등을 모두 고려해 종합적으로 검토하기로 했다. 평가 결과 안전성이 없거나 유효성이 현저히 떨어지는 경우 건보에서 퇴출하는 방안도 마련한다. 비급여 해소로 대형병원 쏠림 심화 현상을 막기 위해서 1차 의료기관과 대형병원 역할 정립을 유도할 수 있는 수가구조 개편방안(3차 상대가치개편)을 마련하고 적합한 자원을 갖춘 의료기관에서 적정 진료를 받을 수 있도록 의뢰회송 활성화, 진료정보교류 등 인프라를 확충할 계획이다. 정 과장은 "급여진료가 된다고 의료의 질이 저하되지는 않을 것"이라며 "의료서비스 질 평가제도를 강화하고 평가결과에 따른 인센티브를 확대해 의료서비스 질 개선 및 의료시스템 가치 향상을 도모할 것"이라고 밝혔다. 혼합진료 금지에 대해서는 비급여 해소 후 도입여부를 검토할 예정이다. 정 과장은 "비급여가 많은 상황에서 혼합진료 금지제도를 도입하면 오히려 환자들의 의료비 부담이 가중될 수 있다"고 했다. 혼합진료는 진료 에피소드 내 급여와 비급여 항목이 혼재할 경우 건보 적용 진료도 일괄 환자가 부담하도록 하는 제도다. 정 과장은 "의학적으로 필요하지만 현행 급여 기준으로 제한을 받았던 부분이 있다면 개선하고 환자 진료에 일정 수준 의료인의 자율성을 부여하기 위해 행위청구건별 심사를 의무기록기반 기관별 경향심사로 개편할 것"이라며 "특정 증상이나 상태에 대한 검사, 처치 등이 의학적으로 인정되는 적정 빈도나 수준을 크게 벗어나지 않는 경우 협소한 기준으로 무조건 심사, 조정하는 것은 지양할 것"이라고 말했다. 마지막으로 정 과장은 정부의 보장성 강화대책이 성공적으로 안착하기 위한 의료계와 국민의 협조를 당부했다. 정 과장은 "의료기관이 손실을 입을 정도로 타격을 주는 제도가 되지는 않을 것"이라며 "의료계와 대화하고 적정수가를 보전하기 위한 정책을 추진하겠다"고 약속했다. 정 과장은 "이번 정책이 성공하려면 의료계의 자발적인 참여와 협력이 중요한 만큼 모든 내용을 이야기할 수 있도록 하겠다"며 "이와 함께 여러 국민들이 지지하고 도와줘야 한다. 의료전달체계 확립은 의료계 뿐 아니라 국민들이 합리적으로 의료를 이용해야 한다"고 당부했다.

한미 FTA 개정협상을 개시하더라도 보건과 의약품 분야에 미칠 영향을 매우 제한적이라는 전망이 나왔다. 특히 의약품의 경우 대미 수출액보다 수입액이 15배나 더 커 미국 측 입장에서 나쁜 상황이 아니다. 따라서 개정협상은 이행점검에 초점이 맞춰질 것이라는 관측이다. 맹호영(서울약대) 보건복지부 통상협력담당관은 최근 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 이 같이 말했다. 맹 담당관은 한미 FTA협상 때 전만복 당시 국장과 함께 보건복지부 FTA 협상실무대표단으로 활약했었다. 이번 개정협상의 준비된 전문가인 셈이다. 맹 담당관은 "한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "다만, 의약품분야에서 글로벌진출신약 약가우대 방안에 대한 형평성 부분이 지적될 수 있고, 생물의약품 자료독점기간 연장 요구 가능성이 있다"고 내다봤다. 맹 담당관은 또 사견을 전제로 "한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다"면서 긍정적으로 평가했다. 특히 "의약품 등 국내 보건상품이 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 게 중요한 성과"라고 했다. 다음은 맹 담당관과 일문일답. -미국 측이 한미FTA 재협상을 요구했었다. 진행상황은? USTR(미국 무역대표부)이 미국 측 협상대표다. 현 대표는 변호사 출신인데, 이 사람 명의로 지난달 12일자로 개정협상 하자는 제안이 왔다. 재협상이 아니라 개정협상이다. 협정 발효 후 5년이 지났으니까 다시 살펴보고 개정여지를 보자는 취지다. 우리 측은 같은 달 28일자로 산업통상자원부를 통해 한국에서 협상을 개최하고, 구체적인 의제 등은 양측 책임자가 만나 조율하자고 회신했는데, 아직 답인 없는 상황이다. 미국은 현지 시각 지난 16일부터 NAFTA 개정협상에 들어갔다. USTR 인력이 많지 않아서 아마 우리 쪽까지 신경 쓸 여력이 없는 것으로 보인다. -전체적인 분위기는 어떻게 감지하고 있나. 미국 측 한국 담당과장은 한미FTA 협상 때 처음부터 관여해온 사람이다. 특별히 한미 FTA 협정문을 바꿀 건 없고, FTA를 통해 한미 양국 모두 '윈윈' 하고 있다고 평가하고 있다. 한마디로 평가가 좋다. 특히 한국 측이 협정 이행을 위해 노력해 왔던 만큼 USTR 전문가들은 특별히 개정할 건 없다는 입장으로 알고 있다. -보건의료와 의약품 분야도 마찬가지인가. 보건분야, 특히 의약품 분야는 협정문을 손질할 게 없다는 게 한미 양측의 입장이다. 따라서 개정협상이 개시되더라도 보건과 의약품 분야는 이행상황 점검이 중심이 될 것으로 보인다. 의약품의 경우 현재 대미수출 8000만불, 수입 12억불 규모로 무역역조가 15배나 발생하는 상황이다. 미국 입장에서 나쁠게 없다. 글로벌진출신약 약가우대 정책에 대해서는 형평성 문제가 제기될 수 있다. 한국 측은 사회적 기여도 항목을 통해 외국기업 제품도 약가를 우대할 수 있는 방안을 마련 중이다. 9월목표로. 또 우대 항목 요건 중 하나인 사회공헌활동 비용, 다시 말해 심사평가원이 제시한 최근 3년간 매출액의 일정비중을 요구한 부분도 이견이 존재한다. 이 기준을 충족하지 못한 외국기업은 적어도 향후 3년간 제한을 받게 될 수 있어서 앞으로 적절한 대안을 마련하도록 글로벌의약산업협회 등과 협의할 필요가 있어 보인다. 어쨌든 양 측의 형평성을 맞추는 게 FTA의 기본원칙이니까. -달라질 게 전혀 없는 것 같다. 예상되는 게 하나는 있다. 생물의약품 자료보호 기간이 그것이다. 미국은 자국법에 화합물 의약품은 5년, 생물의약품은 12년으로 데이터독점을 인정하고 있다. 한국의 경우 현재 6년이다. 참고할 부분은 환태평양경제동반자협정(TPP)에서 미국이 생물의약품 데이터독점권을 8년으로 정했던 선례다. 따라서 한국에도 생물의약품의 데이터독점 기간을 6년에서 8년으로 연장해 달라고 요구할 수 있을 것으로 보인다. 하지만 현재 제품 개발기간과 국내 허가기간, 급여 등재 절차 등을 고려하면 데이터독점 기간이 8년으로 연장돼더라도 국내 기업에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단하고 있다. -한미FTA가 제약산업에 미친 영향을 평가한다면. 개인적으로 보건산업 분야는 모든 규제가 국내기업 기준으로 돼 있었는데, 한미 FTA를 통해 국제기준으로 많이 향상된 측면이 있다. 이게 해외진출 동기를 부여했다고 본다. 사실 초기에는 기업들이 어려움을 겪기도 했다. 그러나 보건산업은 국내시장만으로는 성장에 한계가 있다. 의약품, 의료기기 분야도 한미 FTA 협상 당시 큰 이슈 중 하나였는데, 사실은 양보가 아니라 기준이 국제화 된 것이라 볼 수 있다. 정리하면, 한미FTA는 기본적으로 우리나라가 의약품 제도를 선진화시키고 도약시키는 계기가 됐다고 본다. 식약처의 노력으로 PCI/s나 ICH에 가입했고, 이 것이 또한 해외진출의 큰 모멘텀을 마련했다. 국제시장으로 나갈 수 있는 환경이 조성된 것이다.

미뤄졌던 안전상비의약품 지정심의위원회 3차 회의가 오는 29일 열릴 예정이다. 강윤구 위원장이 이날 무리없이 결론을 내릴 수 있을 것이라고 전망한 만큼 그동안 복지부가 실무검토한 내용을 토대로 품목조정 여부가 마무리될 지 주목된다. 보건복지부 관계자는 17일 데일리팜과 통화에서 "심의위원들의 의견을 들어 오는 29일 3차 회의를 소집하기로 잠정 결정했다"고 말했다. 당초 예정됐었던 6월7일 회의가 미뤄진 지 약 두 달만이다. 앞서 복지부는 품목조정안을 확정해 올해 6월 중 고시 개정안을 행정 예고한다고 했지만, 대통령 탄핵과 조기 대선이라는 초유의 정치적 상황을 겪으면서 절차가 순조롭게 진행되지 못했다. 무엇보다 현 집권여당인 더불어민주당 측이 야당 시절 안전상비의약품 품목확대는 물론 의약품 약국 외 판매 제도 자체에 대해 부정적인 입장을 갖고 있었던 점이 영향을 끼쳤던 것으로 보인다. 실제 심의위원회 강윤구 위원장도 이날 "정권 교체기에 결론을 내리는 게 합당하지 않다고 봐서 일정을 미룬 것"이라고 귀띔했다. 앞서 박능후 복지부장관은 인사청문회 서면답변에서 "위원회 논의가 이뤄지면 그 결과와 함께 안전성과 편의성 등을 충분히 고려해 품목조정이 진행될 수 있도록 하겠다"고 답했었다. 그만큼 위위회 의견과 결정이 중요한 셈이다. 약사회 측이 지난 5월 여약사 지도자 워크숍에서 공개한 내용을 보면, 복지부는 1차 검토군 5개, 후보군 3개, 제외군 11개로 약제를 분류해 2차 회의까지 위원들에게 제시했었다. 신규 1차 검토군에는 항히스타민제, 제산제, 화상연고 등과 기존효능군인 해열진통제, 감기약 등이 포함돼 있었다. 관건은 이번 3차 회의에서 논의를 마무리하고 결론을 낼 수 있을 지 여부다. 강 위원장은 "위원 대부분이 이 분야에 관심을 갖고 있는 분들이다. 일단 당일 의견을 들어봐야 되겠지만 세번째 회의이기도 하고, 위원들이 기본적인 사항을 잘 이해하고 있어서 결론을 내는데 무리는 없을 것"이라고 전망했다.

환자들의 급여등재 요구가 거셌던 면역항암제가 드디어 오는 21일부터 건강보험 적용 약제목록에 등재될 전망이다. 해당약제는 엠에스디의 키트루다주(펨브롤리주맙)와 오노약품공업의 옵디보주(니볼루맙)다. 이들 약제는 비소세포폐암 2차 치료제로 환급형과 총액제한형 두 가지 위험분담 방식을 적용받아 급여 적정 평가받았다. 17일 관련 업계에 따르면 보건복지부는 건강보험정책심의위원회에 이들 약제 급여 등재안을 곧 상정한다. 건정심에서 의결이 돼야 등재 확정되는데, 복지부는 오는 21일부터 급여 적용하는 걸 목표로 삼고 있다. 약제별 상한금액은 키트루다주100mg 약 286만원, 옵디보주 100mg과 20mg 각각 약 132만원과 약 33만원이다. 1주기 당 투약비용은 키트루다주 약 572만원(3주), 옵디보주 약 265만원(2주) 꼴로 환산된다. 두 약제 모두 예상 재정소요액은 500억원대 중반으로 추계됐다. 앞서 심사평가원은 지난 16일 이들 약제의 급여기준을 확정해 공고했다. 키트루다주의 경우 'PD-L1 발현율 50% 이상', 옵디보주는 'PD-L1 발현율10%' 이상인 비소세포폐암 환자를 대상으로 급여 인정된다. 보험인정을 받기 위해서는 지역응급센터 이상 기관, 암센터, 한국원자력의학원 중 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리과 전문의가 각 1인 이상인 기관 등에서만 처방·투약 받도록 처방기관을 제한했다.

소화관 및 대사약제와 지난해 12월부터 올해 3월까지 급여목록표에 올라온 신규 등재약제들이 전산심사 대상에 올랐다. 건강보험심사평가원은 WHO ATC 코드 A01~A16에 해당하는 소화관 및 대사약제와 19개 신규 등재약제에 대한 전산심사를 계획하고 관련 시스템을 개발 중이다. 시행은 다음주부터 모의운영을 통해 시스템 수정·보완을 거쳐 이르면 11월 1일부터 적용할 계획이다. 식약처 의약품 허가사항(효능효과, 용법용량)을 기본으로 약제별 주성분코드 혹은 제품코드로 이뤄진다. 단, 약제급여기준이 있는 경우 기준 또한 반영하게 된다. 전산심사는 약제를 처방할 때 특별한 예외사항 없이 식약처 허가사항과 효능·효과, 용법·용량을 어기면 전산 시스템으로 걸러 자동으로 삭감할 수 있도록 점검하는 시스템이다. 이번에 전산심사가 계획된 소화관 및 대사약제는 구강의학용 의약품, 산 관련 질환용 의약품, 소화기 질환용 의약품, 구토약 및 멀미약, 쓸개즙 및 간 치료제, 변비 치료용 의약품, 지사제·소화계통 항염증제/항감염제, 효소를 포함한 소화제, 당뇨병에 사용하는 의약품, 비타민, 무기질 보충제, 기타 소화계통 및 물질대사 의약품 등이다. 신규 등재약제는 투탑스정80/10밀리그램, 티지페논정(페노피브레이트콜린), 베타베이트연고(클로베타솔프로피오네이트), 신풍겐타마이신황산염크림, 에이케어정9.96밀리그램(솔리페나신푸마르산염), 에이케어정4.98밀리그램(솔리페나신푸마르산염), 유리토스구강붕해정(이미다페나신), 빔스크정50·100·150·200밀리그램(라코사미드), 나자케어나잘스프레이액(모메타손푸로에이트일수화물), 에스피진과립(레보드로프로피진), 아젤라스틴포스점안액(아젤라스틴염산염) 등이다. 로테프로점안현탁액0.5%(로테프레드놀에타보네이트), 디쿠아스-에스점안액3%(디쿠아포솔나트륨), 파제오0.7%점안액(올로파타딘염산염), 히아루론맥스점안액0.15%(히알루론산나트륨), 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨) 또한 전산심사 목록에 올랐다. 심평원은 "전산심사 대상 약제들이 허가 범위 내에서 적절하게 처방 및 투여될 수 있도록 협조해달라"고 밝혔다.