고혈압약제 급여기준 일반원칙이 계열별로 재정리되고, 트루리시티와 인슐린, 메트포르민 병용요법에도 급여가 확대 적용된다. 아스피린제제는 보조생식술에 전액본인부담 기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 오는 26일까지 행정예고하고, 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. ◆고혈압약제 일반원칙=교과서, WHO ATC (Anatomical therapeutic chemical) 분류, 학회의견 등을 참고해 고혈압 약제의 성분군 분류를 세분화하고, 약제급여목록 및 상한금액표를 반영해 대상약제 목록을 8개 계열별로 재정리한다. 가령 안지오텐신전환효소 억제제에는 Alacepril, Captopril, Cilazapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Temocapril, Zofenopril 등의 성분명을 기재한다. ◆국소지혈제 일반원칙=신규 등재 예정인 그린플라스트큐프리필드시린지키트 추가용량 4ml 함량을 추가한다. ◆일반원칙 향정신성약물=zolpidem 10㎎ 외 함량도 등재돼 있는 점을 고려해 기준에 5mg 함량 단위를 명시한다. ◆당뇨병용제 일반원칙=허가사항 변경, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 관련 학회 의견을 바탕으로 Dulaglutide(트루리시티)와 Insulin(+Metformin) 병용요법을 급여로 인정한다. ◆정신신경용제=Aripiprazole 주사제(아빌리파이 메인테나주사 300㎎, 400㎎), Blonanserin 경구제(로나센정 2밀리그램 등), Chlorprothixene 경구제(클록센정 등), Clozapine 경구제(클로자릴정 등), Levomepromazine maleate 경구제(티세르신정), Paliperidone palmitate 주사제(인베가서스티나 주사, 인베가트린자 주사), Risperidone 주사제(리스페달콘스타 주사), Sulpiride 경구제(설피딘정 등) 등을 약사법, 한국표준질병사인분류 등의 규정에 정신분열병이 조현병으로 용어가 변경된 내용을 반영한다. ◆아스피린프로텍트정100mg 등=Aspirin 경구제다. '난임시술 비용 급여화'로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로, 반복유산 또는 반복 착상실패를 경험한 자에게 보조생식술에 투여하는 경우 전액본인부담으로 인정한다. ◆유트로핀플러스주 등=Somatropin 서방형 주사제다. '난임시술 비용 급여화'로 과배란유도 등에 급여 인정한다. Somatropin 주사제(성장호르몬제)(유트로핀주 등), Medroxyprogesterone acetate(프로베라정 등)도 동일하게 적용한다. ◆아이브이에프엠주 등=Menotrophin 주사제다. 과배란유도, 난포 성숙 등에 급여기준을 확대하고, 보조생식술 급여기준에서 정한 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. lutropin alpha(r-hLH) 주사제(루베리스주)도 마찬가지다. ◆프라그민주 등=Dalteparin sodium주사제다. 저분자량헤파린 제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 항인지질항체증후군 또는 선천성 혈전성향증으로 인해 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에게 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다. ◆GnRH 주사제=허가사항, 교과서, 가이드라인 및 임상연구문헌 등을 참조해 보조생식술 시 조기배란 방지 목적으로 투여 시 급여 인정한다. 보조생식술 급여기준에서 정한 범위에 따라 급여 또는 전액본인부담하도록 한다. 그 외 배란유도 및 황체기 보강에 투여 시 전액 환자가 부담한다. ◆바이브라마이신 등=Doxycycline hyclate 제제다. 보조생식술에서 난자 채취 시 감염 위험이 높은 점 등을 고려해 최대 5일까지 급여 인정하되, 약값 전액을 본인이 부담하도록 한다. ◆비리어드정=Tenofovir 경구제다. 만성 B형 간염 및 HIV-1 치료제인 '리노페드정 등 9품목'이 신규 등재되는 점을 고려해 개별 고시 품명에 '등'을 추가한다. ◆아이비글로불린에스주 등=Human immunoglobulin G 주사제다. 정맥주사용 면역글로불린제제로 교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참고해 세포면역 이상이 확인된, 반복 유산 또는 반복 착상실패를 경험한 가임기 여성에 대해 보조생식술에 사용하는 경우 전액본인부담하도록 한다.

약제 사용범위 확대로 급여 청구 증가 예상액이 100억원 이상일 경우 상한금액 및 예상 청구금액 조정이 가능해졌다. 앞으로약평위에서 A7국가별 조정가 중 최저가 수준으로 급여 적정성이 판단된 약제의 경우 경제성평가 자료제출 생략 협상 또한 가능하다. 국민건강보험공단은 이 같은 내용이 담긴 '약가협상지침 일부 개정안'을 공고하고, 18일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 약사협상지침 개정은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'이 개정되면서 함께 이뤄졌다. 규칙 개정으로 약제의 사용범위 확대로 인한 약제 상한금액 직권 조정 시, 재정영향이 클 경우 건보공단과 협상을 거칠 수 있도록 절차가 개선되면서 공단은 약가협상지침 '제2조의 2(사용범위 확대 예상에 따른 약가협상)'를 신설했다. 이 조항에 따라 공단은 요양급여기준 제13조제4항제2호(.약제의 사용범위의 확대가 예상되는 경우)에 해당하는 약제로서 같은 규칙 제13조제5항제2호나목(약제의 사용범위 확대 예상에 따른 요양급여비용 예상 청구금액이 그 사용범위 확대 예상 이전의 요양급여비용 예상 청구금액보다 100억원 이상 증가할 것으로 예상되는 경우)에 해당하는 약제에 대해 해당 업체와 상한금액 및 예상 청구금액을 다시 협상할 수 있다. 경제성평가 자료제출 생략협상 관련 부속 합의 기준 또한 추가했다. 대체 가능한 약제 및 치료법이 없고 생명 유지에 치명적인 질환으로 환자에 대한 필요도가 높지만 대상환자가 적어 경제성평가 자료제출이 불가능한 약제(제9조제1호 약제)인 경우에는, 경제성평가 자료제출은 생략하기로 했다. 하지만 협상 시 부속 합의를 통해 고시후 외국의 A7 국가별 가격을 확인하여 상한금액을 조정하고 있는 만큼 제9조제1호 약제를 기준으로 약가협상생략기준금액이 결정되는 약제 경우, 제9조제1호 약제상한금액과 연동하여 상한금액을 조정할 수 있도록 부속합의 근거를 마련했다.

삼성바이오에피스가 노바티스 황반변성 신약 '루센티스(라니비주맙)' 바이오시밀러 시험약물인 'SB11'의 미국 3상임상에 이어 국내에서도 비교 3상에 들어간다. 추후 경쟁할 루센티스와 직접 비교하는 내용이 골자다. 현재 루센티스를 대적할만한 치료제는 바이엘코리아의 아일리아(애플리버셉트)이고 삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 업체들이 눈독을 들이고 있는 분야여서 국내 3상의 성공에 따라 시장 판도가 어떻게 변화될 지도 예의주시할 대목이다. 식품의약품안전처는 삼성바이오에피스가 최근 제출한 'SB11' 국내 3상 임상시험계획서를 18일자로 승인했다. 이번 임상시험 대상 질환은 신생혈관성 연령 관련 황반변성(Neovascular AMD(Age-related Macular Degeneration))으로 함량은 'SB11' 10mg/ml이다. 이들 대상자 140명에게 라니비주맙 동등생물의약품인 'SB11'과 루센티스 간 안전성과 유효성, 약동학과 면역원성을 비교하는 시험으로, 무작위 배정과 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험으로 진행된다. 시험은 '빅5'인 서울성모병원과 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 연대세브란스가 모두 참여하고 분당서울대병원도 수행에 나선다. 한편 루센티스는 로슈-제넨텍, 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성 신약이다. 글로벌에서는 약 38억 달러를 벌어들이고 있는 블록버스터 약으로, 국내 황반변성 치료제 시장에서도 200억원대의 매출을 올리고 있는 품목이다.

정부가 치매 국가책임제의 기술적 성과도출을 위한 국가치매연구개발위원회(이하 위원회)를 발족했다. 위원회 활동은 올해 12월 국가치매연구개발 10개년 계획을 수립하면 마무리 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 과학기술정보통신부(장관 유영민)와 협력해 20일 오전 서울대병원 의학연구혁신센터에서 위원회를 발족했다고 밝혔다. 지난 18일 정부가 치매 국가책임제 추진계획을 발표한데 이어, 위원회는 ▲치매의 예방 ▲진단 ▲치료 ▲돌봄에 이르기까지 전주기적인 세부연구개발 계획을 마련하게 된다. 그동안 치매 연구가 체계적인 계획 없이 산발적으로 이뤄지면서 국민이 체감할 만한 성과가 나오지 않았다는게 정부의 판단이다. 따라서 위원회는 기존 연구개발의 미비점을 개선하고, 부처 간 협력은 물론 전국가적인 연구역량을 결집해 체계적으로 연구개발을 지원할 수 있는 계획을 세우는 게 목표다. 위원회는 민간위원 13명, 정부위원 2명 등 총 15명으로 구성됐다. 제약회사에서는 유일하게 강재훈 일동제약 중앙연구소장이 참여한다. 다른 민간위원으로는 묵인희 서울의대 생화학교실 교수, 김기웅 서울대병원 정신건강의학과 교수, 김동진 KIST 책임연구원, 김명옥 경상대학교 의용생명과학부 교수, 김문상 광주과학기술원 헬스케어로봇 센터장, 김종원 삼성서울병원 진단검사의학과 교수, 나덕렬 삼성서울병원 신경과 교수, 성제경 서울대 수의대 교수, 이동영 서울대병원 정신건강의학과 교수, 이재홍 서울아산병원 신경과 교수, 정용 한국과학기술원 바이오뇌공학과 교수, 최영식 한국뇌연구원 뇌질환연구부장이 참여한다. 정부위원은 양성일 보건산업정책국장, 김정원 기초원천연구정책관이 포함됐다. 위원회는 원인규명 및 예방분과, 혁신형 진단분과, 맞춤형 치료분과, 체감형 돌봄분과 등 4개의 분과위원회가 구성되며, 위원회가 마련하는 10개년 치매연구개발 계획은 단기적으로 치매환자와 가족의 부담을 덜고, 일상생활에서 체감할 수 있는 돌봄기술개발과 치매 발병을 줄이기 위한 예방에 무게를 둘 계획이다. 중장기적으로는 혈액검사 등을 통한 조기진단과 원인규명을 통한 치매 치료제 개발 등 치매의 근본적 해결을 위한 계획을 마련할 것으로 보인다. 박능후 보건복지부 장관은 격려사를 통해 "이번에 추진하는 국가 치매 연구개발전략 수립에 국가적인 역량을 결집하고 있는 만큼 치매 국가책임제의 완성에 대한 연구자들의 사명과 역할은 어느 때보다 중요하고 무겁다"며 "반드시 성과를 창출할 수 있도록 연구개발에 매진해 달라. 지원하겠다"고 약속했다.

박능후 보건복지부장관이 취임 2달을 맞아 국민들과 소통에 나선다. 보건복지부는 19일 오후 5시부터 서울 베스트웨스턴 강남호텔 옥상정원에서 '박능후 보건복지부 장관과 함께하는 페이스북 라이브 토크쇼'를 개최한다고 밝혔다. 라이브 토크쇼는 보건복지부 페이스북(www.facebook.com/mohwpr) 등에서 실시간으로 방송된다. 이번 토크쇼는 대한민국 행정부처 장관으로는 처음으로 페이스북 생방송을 통해 국민에게 직접 인사를 건넨다는 데 의의가 있다. 장관이 직접 자신을 소개하면서 보건복지부 주요 정책의 추진 방향을 알리고 국민의 의견을 듣는 소통 자리인 것이다. 기존 토크쇼의 엄숙하고 진지한 질의응답 형태에서 벗어나, 캠핑장을 연상시키는 옥상정원에서 자유롭게 이야기하는 형태로 진행된다. 토크쇼는 개그우먼 송은이 씨와 보건복지부 페이스북 라이브방송(복지36.5℃ 라이브방송) 사회자 MC따수(복지부 직원)가 함께 진행하고, 복지부 시민기자단 12명(대학생 기자단 6명, 100인의 아빠단 3명, 질병관리본부 100인의 소통단 3명)이 패널로 참여한다. 현장에 참여하지 못하는 시민도 방송 시청 중 실시간 댓글을 통해 질문을 올릴 수 있으며, 장관이 직접 답변을 제공할 예정이다. 토크쇼는 인생관, 취미, 관심사 등 장관 개인을 알아보는 1부와 복지 정책에 대한 궁금증을 풀어주는 2부로 구성되고, 총 45분간 진행된다. 시민 기자단이 내놓은 물품 중 장관이 무작위로 선택하면, 선택된 물품의 주인공이 장관에게 질문하는 형식으로 진행된다. 박능후 장관은 "취임 2달 만에 국민께 인사하는 첫 자리이자, 포용적 복지에 대해 국민들께 직접 말씀드릴 수 있는 기회가 될 것 같아 기대가 크다"며 "복지부 장관으로서 국민의 궁금증에 대해 귀를 기울이고, 모두가 함께 누리는 복지에 모든 분이 공감하고 참여할 수 있도록 더 적극적으로 소통하겠다"고 강조했다.

이른바 '빅5'로 불리는 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 성모병원의 보험급여 진료비 점유율이 크게 높은 가운데 새 정부 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인 케어'가 이를 더욱 부추길 것이라는 비판이 국회에서 제기됐다. 대형병원 쏠림과 1차의료 붕괴를 막으려면 의료전달체계를 손봐야 한다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김상훈 의원이 최근 건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년 간 '빅5' 대형병원들의 진료비가 큰 폭으로 상승한 것으로 나타났다. 2016년 현재 전국 종합병원 298곳의 건강보험 진료비는 21조1124억원으로 전체 64조5768억원 중 32.7%를 점유하고 있다. 이 중 종병보다 규모가 더 큰 상급종합병원 43곳의 진료비는 종병 진료비의 51.8%로 절반 이상을 차지하고 있는데 '빅5' 병원이 종병 건강보험 진료비의 34.2%인 약 3조7000억원이다. 또한 최근 5년 동안 전체 진료비는 연평균 7.8% 증가한 반면, 상급종병과 '빅5'는 각각 10%, 9.9% 늘어나 평균보다 높은 상승세를 보였다. 한편 '빅5'의 경우 환자 수 증가량에 비해 진료비가 가파르게 증가하고 있는 것으로 나타났다. 2012년 196만5000여 명에서 지난해 진료 인원은 222만2000명으로 25만7명(13%) 증가한 반면, 진료비는 2012년 2조7000억원에서 3조7000억원으로 1조원(37%) 가까이 증가한 것이다. 의료계 일각에서는 전체 병원의 0.3%에 불과한 종합병원이 진료비의 3분의 1을 차지하고 있는 기형적인 구조는 문제가 있다는 지적이 나오고 있다는 것이 김 의원의 지적이다. 이에 대해 김 의원은 무작정 보장성을 확대하기 보다는 대형 병원 위주의 의료 전달 체계를 손봐야 한다고 밝혔다. 김 의원은 "문재인 케어의 무분별한 급여확대로 인해 병원문턱이 낮아지면서 환자들의 대형병원 쏠림현상은 더욱 가속화 될 것"이라며 "이대로 두면 동네병원은 문을 닫고 1차 의료 전달체계가 붕괴할 수도 있는 만큼 대책마련을 서둘러야 한다"고 주문했다.

비급여 진료를 시행하는 요양기관에 연 2회에 보건복지부에 비급여진료 항목 등에 대한 보고를 의무화하는 입법이 추진된다. 더불어민주당 정춘숙 의원은 이 같은 내용의 의료법개정안을 19일 대표발의했다. 정 의원에 따르면 이번 의료법개정안은 의료기관의 장이 매년 2회 복지부령으로 정하는 바에 따라 비급여진료비용, 제증명수수료의 항목, 기준, 금액, 진료내역 등에 관한 사항을 보고하도록 하고, 이를 위반하면 200만원 이하의 과태료를 징수할 수 있도록 했다. 현재 국민건강보험공단은 매년 ‘건강보험환자 진료비 실태조사’를 통해 전체 대상 요양기관의 진료비 실태를 표본조사하고 있지만 그 표본수가 2%에 그치고 있어서 정확한 비급여진료 실태를 파악하기 어려운 실정이다. 또 이 조사마저도 응답을 거부하는 기관이 있어서 거부기관에 대한 조사도 사실상 불가하다. 가장 최근에 발표된 ‘2015년도 건강보험환자 진료비 실태조사’를 보면 입원과 외래를 합한 전체 비급여본인부담률은 평균 18.1%였다. 하지만 정 의원실이 각 국립대학병원, 국립병원 및 공공병원 등에서 제출받아 분석한 자료에서는 비급여 진료비가 평균을 훨씬 상회하는 기관들이 많은 것으로 나타났다. 특히 비급여비율이 70%가 넘는 치과병원을 제외하더라도, 국립대학병원 등의 비급여진료비 비율이 30%를 넘는 것으로 파악됐다. 이에 정 의원은 “일부 의료기관에서는 중증환자 등에 고가의 비급여 진료를 강요하는 등의 방법으로 과도한 진료비용을 부담하게 하는 사례가 발생하고 있어 이를 바로잡아야 하는 실정”이라며 “국민의 건강문제를 정확히 파악하는 건 보건당국이 반드시 해결해야 한다”고 주장했다. 이어 “이번 의료법개정안을 통해 국민건강 증진을 위해 일반적으로 행해지는 진료에 대한 정확한 파악을 할 수 있는 법적 근거를 마련했다”고 설명했다. 한편 이 개정안은 정성호, 안민석, 박주민, 박홍근, 안규백, 김현권, 김병욱, 유은혜, 인재근, 박남춘, 양승조, 소병훈, 박범계 등 더불어민주당 의원 13명과 국민의당 최도자의원, 윤소하, 이정미 등 정의당 의원 2명, 새민중정당 김종훈 의원 등이 공동발의 했다.