정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여도 약국관리의무 위반에도 시정명령제를 도입하는 입법안이 국회 상임위원회 법안심사소위원회를 통과했다. 정신질환자 등 결격사유가 있는 약사 등에 대한 면허취소 요구권을 약사단체에 부여하는 내용도 포함돼 있다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 성일종, 김순례, 박정, 양승조, 최도자 등 5명의 의원과 정부(식약처)가 발의한 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 일부 내용을 분리해 의결했다. 이날 법안소위를 통과한 내용은 약사법개정안 대안으로 묶여 21일 열리는 보건복지위 전체회의에 상정된다. 법안소위 결과를 보면, 먼저 약국관리의무 등의 위반에 시정명령제를 도입하고, 이행하지 않으면 과태료를 부과하도록 한 성일종 의원 법안, 정신질환자 등 결격사유 있는 약사나 한약사에 대한 면허취소 요구권을 약사회와 한약사회에 부여하는 김순례 의원 법안, 임상시험 대상자 모집 공고 시 부작용 등 정보제공을 의무화하는 박정 의원 법안 등은 대부분 원안대로 의결됐다. 전문의약품 등 광고금지 근거 법률에 명확히 하는 양승조 의원 개정안도 처리됐다. 식약처 법안의 경우 임상시험과 생물학적동등성시험 통합관리, 임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대, 위탁제조판매 대상 의약품 확대 등은 대부분 원안대로, 의약외품 용기 등 기재사항 정비(식약처, 최도자)와 행위능력 회복자에 대한 재허가 취득 제한기간 삭제는 수정해서 의결됐다. 반면 의약품 허가외 사용 안전성과 유효성 평가 근거 신설, 셍물학적제제 등 제조관리자 범위 확대, 의약품 불법판매 행위 알선 또는 광고행위 금지, 의약외품 용기 등 기재사항 정비, 해외제조소 등록 및 현지실사 근거 신설, 임상시험실시기관 등 준수사항 위반 시 처분유형 세분화, 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과규정 신설, 의약품 제조생산관리 준수사항 위반자에 대한 형량 강화, 희귀의약품센터 업무범위 확대, 허가취소 또는 업무정지 등 처분대상 요건 추가 등은 심사하지 못하고 미뤄졌다.

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러로 내놓은 아달리무맙 제제를 국내에서도 허가 받았다. 이미 지난 8월 '임랄디'란 이름으로 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)로부터 품목허가를 받아 이름을 알린 제품인데, 우리나라를 포함한 그 외의 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'란 이름으로 시판된다. 식품의약품안전처는 휴미라의 바이오시밀러인 '하드리마프리필드시린지주40mg'를 오늘(20일)자로 품목허가 했다. 이 제품은 성인의 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 18세 이상의 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등 다양한 질환에 사용하도록 허가받았다. 소아의 경우 소아 특발성 관절염의 일종인 다관절형 소아 특발성 관절염과 골부착부위염 관련 관절염에도 효능·효과를 인정받았다. 삼성바이오에피스에 따르면 이 약제는 유럽에서는 '임랄디'로, 국내를 포함한 유럽 외 지역에서는 '하드리마프리필드시린지주40mg'로 판매될 예정이다. 이 약제는 현재 전세계 매출 약 18조원에 달하는 판매 1위 바이오의약품인 휴미라를 대적할 유일한 바이오시밀러다. 국내에서도 제품이 출시되면 시장 판도에 적지 않은 변화가 예상된다. 업체 측은 "휴미라 물질특허 만료 예정시기인 오는 2019년 초 이후에 본격적인 시판이 가능하다"라고 밝혔다.

지난해 보건소 금연클리닉 사업예산은 사상 최대 규모였지만 금연 등록자수는 최저 수준이었던 것으로 나타났다. 금연성공률도 최근 3년간 매년 하락하고 있었는데, 시도별 격차도 큰 편이었다. 20일 자유한국당 김승희 의원이 복지부로부터 제출받은 '금연클리닉 현황 및 금연 성공률 현황' 자료를 보면, 담뱃값 인상으로 건강증진부담금 수입액이 늘어나면서 국가금연지원 서비스 예산도 매년 증액됐다. 실제 보건소 금연클리닉 사업예산은 2015년 261억5000만원, 2016년 329억8000만원, 2017년 385억4000만원으로 매년 늘었다. 또 보건소 금연클리닉 1인당 예산도 2014년 2만7945원에서 2015년 4만5554원, 2016년 8만121원으로 껑충 뛰었다. 반면 금연클리닉 등록자수는 2014년 43만9971명에서 2015년 57만4108명으로 크게 늘었다가 2016년엔 41만1677명으로 2년 전보다 더 줄었다. 6개월 금연성공률 역시 감소했는데, 상설금연클리닉의 경우 2015년 44.4%에서 2016년 41.2%, 이동금연클리닉은 38.5%에서 36.2%로 하락했다. 특히 전국 251개 보건소에서 운영 중인 이동금연클리닉의 경우 19곳의 6개월 금연성공률이 10%를 밑돌았다. 대구수성, 서울용산, 서울구로, 서울동작, 서울은평, 서울서대문 등은 등록자 수가 1000명이 넘었는데도 금연율은 매우 저조한 것으로 나타났다. 또 충북청주, 부산진구, 경북의성, 경기양주, 경기의왕, 경기연천 등은 6개월 금연 성공자 수가 10명 미만이었다. 지난해 기준 6개월 금연성공률은 시도별로 최대 17% 격차를 보이기도 했다. 구체적으로는 대전 47.4%, 울산 47.2% 등으로 높았는데, 대구와 서울은 각각 30%와 30.9%에 그쳤다. 김 의원은 "예산이 크게 늘었는데도 금연율이 크게 떨어지지 않는 건 문제다. 특히 이동금연클리닉의 경우 금연성공률이 너무 떨어지는 곳이 많아 금연효과성을 높일수 있는 대책이 필요하다"고 지적했다.

의과, 한의, 치과, 약국 등 노인정액제 적용을 받고 있는 각 유형의 환자비율이 큰 차이를 보이고 있는 것으로 나타났다. 한의를 빼고는 전체적으로는 감소하고 있는 추세다. 20일 보건복지부의 '노인외래정액제 적용현황' 자료를 보면, 지난해 65세 이상 어르신 약국 조제건수는 1억1855만건이었다. 이 중 약제비총액이 1만원 이하여서 정액제를 적용받은 비율은 28.2%(3339만건)였다. 1만원을 초과해 30% 정률이 적용된 비율은 71.8%(8516만건)였는데, 구간은 3만원 초과가 35.6%(4215만건)로 가장 점유율이 높았다. 전년도의 경우 정액 30.5%(3491만건), 정률 69.5%(7949만건)였다. 정액 점유율이 소폭 낮아진 것이다. 약제비총액으로 보면, 총 4조7303억원 중 5.8%(2754억원)만이 정액구간에서 발생했다. 정률구간 약제비가 압도적인 것이다. 같은 해 의과의원(1만5000원 이하)은 1억3286만건 중 70.8%(9402만건)가 정액제를 적용받아 약국과 정반대 양상을 보였다. 정률은 29.2%(3884만건)였는데, 역시 3만원 초과가 11.9%(1581만건)로 정률구간 중 점유율이 가장 높았다. 전년도와 비교하면 정액 71.3%, 정률 28.7%로 정액적용 비율이 소폭 낮아졌다. 진료비는 총 2조6529억원 중 44.6%(1조1843억원)이 정액구간에서 발생했다. 같은 해 치과의원(1만5000원 이하)의 경우 급여 건수는 1324만건으로 적은 편이지만 건수기준 정액 23.5%, 정률 76.5%로 약국처럼 정률비율이 훨씬 높게 나타났다. 진료비는 1조3376억원 중 2.5%(333억원)만이 정액구간에서 발생했다. 이와 달리 한의원은 정액제(2만원 이하)가 매우 활발하게 작동하고 있었다. 전체 3666만건 중 88.9%(3258만건), 진료비는 6468억원 중 84.6%(5469억원)가 정액구간에서 발생했다. 이중 1만원 초과 2만원 이하가 건수기준 40.3%(1477만건, 45.3%), 금액기준 44.9%(2901억원, 53%)로 정률구간과 경계선에 있는 비율이 적지 않았다. 한의계가 의과의원을 우선으로 내년 1월부터 정액제를 손질하기로 한 정부 결정에 반발하는 이유 중 하나로 보인다. 복지부는 의과의원의 경우 2만원 이하, 2만원 초과~2만5000원 이하, 2만5000원 초과 등 3개 구간으로 나눠 각각 10%, 20%, 30%를 본인부담시키는 방식으로 정액제를 개선하기로 했다. 반면 중장기 폐지를 전제로 치과, 한의, 약국의 경우 별도 협의체를 통해 현재 개선방안 등을 논의 중이다.

항진균제로 사용되는 플루코나졸 제제 단일제를 복용하면 약물과민반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom, DRESS) 등 이상반응이 나타날 수 있다는 내용이 허가사항에 반영될 것으로 전망된다. 국내 품목 허가된 제품은 125개 제약사 180개 품목에 달한다. 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 최근 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 플루코나졸 성분제제 관련 안전성 정보를 검토하고, 그 결과에 따라 이 같은 내용의 허가사항 변경이 필요하다고 판단하고 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 20일 식약처에 따르면 플루코나졸 단일제는 급성 또는 재발성 질칸디다증이나 점막 칸디다증, AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법, 면역기능저하 환자의 진균감염증 예방, 무좀 치료 등에 널리 사용되고 있다. 국내에서는 CJ헬스케어 클리코졸캡슐50mg, 동아ST 디후렉스캡슐, 대웅제약 푸루나졸캡슐, 종근당 루코나졸캡슐, 경보제약 마이코나졸캡슐, 광동제약 프리나졸캡슐 등이며, 경구제 170개, 주사제 10개 총 180개 품목이 허가받은 상태다. 변경안을 살펴보면 허가사항 이상반응에 시판후 경험 내용이 포함된다. 인과관계가 불확실한 상황에서 나타난 이상반응으로, 피부·피하조직 이상이 발견됐다. 구체적으로는 DRESS 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome, DIHS다. 식약처는 내달 10일까지 업계 의견조회를 거쳐 특이사항이 없을 경우 이번 안을 허가사항에 반영할 계획이다.