약사단체장이 윤리위원회를 거쳐 약사의 자격정지 뿐 아니라 면허취소 처분을 보건복지부장관에게 요구할 수 있도록 권한을 강화하는 약사법개정안(대안)이 국회 상임위원회를 통과했다. 내달 12일부터 시작되는 상임위 국정감사 일정도 채택됐다. 국회 보건복지위원회는 21일 전체회의를 열고 약사법개정안(대안) 등 19개 법률안을 의결하고, 병합심사된 법률안들은 본회의에 부의하지 않기로 했다. 이날 의결된 법률안들은 법제사법위원회를 거쳐 본회의를 통과하면 확정된다. 약사법개정안(대안) 세부내용을 보면, 먼저 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함돼 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 외국에서 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 희귀의약품 등을 위탁제조판매업 대상이 되는 의약품의 범위에 추가한다. 임상시험실시기관은 임상시험을 실시하기 위한 대상자의 모집 공고 시 임상시험의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격과 선정기준 등을 알리도록 한다. 또 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용 중인 자는 임상시험 대상자로 선정할 수 없도록 금지한다. 단, 임상시험 특성상 수형자를 대상으로 하는 게 불가피한 경우로 총리령으로 정하는 기준에 해당하면 예외를 인정할 수 있다. 모든 의약외품의 용기 또는 포장 등에 의약외품의 명칭, 사용기한, 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭을 기재하도록 정비하고, 외부 용기나 포장에 가려서 기재사항이 보이지 않으면 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 적도록 한다. 첨부문서가 있는 경우 용법& 8231;용량, 그 밖에 사용 또는 취급시 주의사항 등을 기재한다. 전문의약품, 전문의약품과 제형, 투여 경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 및 원료의약품의 광고를 금지한다. 단 감염병예방용 의약품을 광고하거나 의약학에 관한 전문가 등을 대상으로 하는 의약전문매체에 광고하는 등 총리령으로 정하는 경우는 광고할 수 있다. 약사회 또는 한약사회의 장은 약사 또는 한약사가 정신질환 등의 결격사유에 해당된다고 판단하는 경우 약사회 또는 한약사회의 윤리위원회의 심의& 8231;의결을 거쳐 보건복지부장관에게 면허 취소 처분을 요구할 수 있도록 한다. 이 경우 보건복지부장관은 해당 약사 또는 한약사에게 결격사유 해당 여부에 관해 전문의의 검사를 받도록 명할 수 있다. 또 윤리위원회를 통한 약사회 등의 처분요구에 면허취소 처분을 추가한다. 약국관리의무위반, 의약품 등의 용기나 포장 가격기재 의무위반 등에 대해서는 시정명령제가 도입되고, 불이행하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다. 응급의료법개정안(대안)은 응급의료비 대지급금을 상환하지 않은 경우 강제징수 근거를 마련하고, 의료기관이 대지급을 청구할 때 '응급환자 또는 보호자의 미납확인서' 제출을 생략할 수 있도록 했다. 또 복지부장관, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 자동심장충격기(자동제세동기) 구비 의무대상시설에 대해 매년 1회 이상 설치현황과 관리실태를 점검하도록 했다. 제대혈 관리 및 연구에 관한 법률안 개정안(대안)은 연구 목적 또는 의약품 제조 목적에 한해 사용·공급할 수 있는 부적격 제대혈·제대혈제제를 이외의 용도로 사용·공급하거나 이식받은 자를 처벌할 근거를 마련했다. 첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 개정안(대안)은 첨단의료산업진흥재단 설립근거를 신설하고, 의료연구개발지원기관 겸직 가능한 국공립 연구기관 범위에 대구경북과학기술원과 울산과학기술원을 추가했다. 한편 보건복지위는 이날 2017년도 국정감사계획서를 채택했다.

국민건강보험공단 징수상임이사(전종갑)와 봉사단은 추석 명절을 앞두고 20일 원주시 봉산동의 지적·자폐성 장애아동의 생활시설인 천사들의 집을 찾아 사회공헌활동을 펼쳤다. 이번 활동은 봉사단의 임직원들이 기부한 사회공헌기금으로 시설에 필요한 청소기 등 200만원 상당의 생활용품을 전달 등 후원행사가 함께 진행됐다. 전종갑 징수상임이사는 "다가오는 추석 명절을 맞아 소외계층을 위한 나눔 실천으로 따뜻한 명절 분위기를 조성하고 공공기관으로서 사회적 책임을 다하기 위해 사회공헌활동을 펼치고 있다"며 "앞으로 지속적이고 다양한 사회공헌 활동으로 따뜻하고 건강한 사회를 만들어 가는데 앞장서겠다"고 말했다.

건강보험심사평가원 수원지원(지원장 김진국)은 20일 원내 옥상에서 추석맞이 나눔 행사의 일환으로 전 직원이 동참하는 ;사랑의 도깨비장터 바자회;를 개최했다. 이날 행사는 1인당 1점 이상 소장 물품을 기증하고 구입하였으며, 현장 조리 음식 경연을 통한 판매 수익과 이웃사랑 취지에 공감하는 사옥 관리소 직원 및 인근 식당 점주들의 기증품 판매수익도 성금으로 보탰다. 바자회 수익 전액은 수원지원이 26~27일 실시하는 관내 장애인 및 노숙인 복지시설 봉사 차 방문 시 성금으로 기탁할 예정이다. 김진국 수원지원장은 "이번 바자회는 전 직원이 동참하는 뜻 있는 모금 활동을 하자는 직원들의 제안에 따른 것으로서 모금액도 기존보다 넉넉해지고 직원들의 자긍심도 높았다"며 "앞으로도 수원지원은 따뜻한 지역사회를 만드는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

오늘(21일)부터 제약을 포함한 기업들의 법 위반행위에 대한 과징금 부과기준과 불법 횟수 등에 따라 부여되는 과징금 가중이 더 강화된다. 가중제도가 있음에도 법 위반행위가 줄어들지 않고 있다는 문제 지적에 따른 조치다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 이 같은 내용의 '과징금 부과 세부기준 등에 대한 고시(이하 과징금 고시)' 개정안을 마련해 20일까지 행정예고하고 오늘부터 적용한다고 밝혔다. ◆가중제도 강화 = 공정위는 위반행위의 기간과 횟수에 따른 과징금 가중제도를 강화하기로 했다. 장기간 또는 반복적인 법위반행위에 대한 제재정도가 좀더 강화되도록 법위반기간 또는 횟수 관련 가중수준을 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 80%까지 상향조정했다. 종합적인 가중한도도 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 100%까지로 대폭 올렸다. 장기간에 걸친 법위반행위에 대한 가중제도도 보다 강화시켰다. 기업들이 오랫동안 법을 위반한 행위를 할 경우 제재정도가 보다 강화되도록 가중수준을 상향조정하는 것이 골자다. 그간 가중수준은 산정기준의 최대 50%까지였지만 앞으로는 80%까지로 높아진다. 공정위는 산정기준이 정액 기준으로 결정되는 경우에는 사업자 규모에 따라 체감 정도에 큰 차이가 있을 수 있으므로, 가중수준 범위를 두고 개별적·구체적 타당성이 있는 조정이 이뤄지도록 개선했다고 설명했다. 반복적인 법 위반행위에 대한 가중제도 개선된다. 기업들이 반복적으로 법을 위반하면 그 제재 정도가 더 강화되도록 가중수준을 현행 산정기준의 최대 50%까지에서 앞으로는 80%까지 상향조정했다. 위반횟수 산정기간도 최근 3년에서 5년으로 확대하고, 과거 1회의 위반행위에도 '무관용 원칙'을 도입했으며, 현행 역진적 구조를 개선하는 방향으로 가중제도를 재설계했다고 공정위는 설명했다. 또한 가중률을 적용하는 재량 범위에 하한을 두고 지나치게 낮은 가중률을 적용하지 못하도록 했다. ◆정액 부과방식 개선 = 현행 과징금고시 별표 세부평가기준표에 따르면, 주요 법위반유형(시장지배적 지위 남용행위, 부당공동행위, 불공정거래행위·재판매가격 유지행위) 행위에 대한 중대성 평가점수를 산정할 때 '관련매출액'을 참작하도록 하고 있다. 그러나 주로 관련 매출액의 정확한 산정이 곤란한 경우 정액 과징금을 적용하게 되는데, 관련 매출액의 대략의 범위라도 산정 불가능한 경우는 같은 기준표를 그대로 적용하기 어려운 상황이었다. 예를 들어 영업중단 등으로 실적이 없는 경우, 위반기간 또는 관련상품·용역의 범위를 확정할 수 없어 금액 산정이 곤란한 경우가 발생하는 것이다. 따라서 공정위는 해당 세부평가기준표에서 관련매출액은 제외하고 그 지표에 적용되던 비중만큼 나머지 지표들을 같은 비율로 상향 조정해 점수를 산정하는 방식으로 미비점을 개선했다. ◆시정조치 비대상 행위 부문 = 현행 과징금고시는 시정조치의 대상이 되는 행위에 대한 경고와 그 밖의 경고에 대한 구분 없이, 일률적으로 위반횟수 가중치(0.5점)를 부여하도록 규정하고 있다. 그러나 시정조치 대상이 아닌 행위에 대한 단순경고에 대해서도 향후 불이익처분에 영향을 미칠 수도 있는 위반횟수 가중치를 부여한다면 법적 근거 없는 처분이 되는 문제가 있으므로, 이러한 경고에 대해서는 위반횟수 가중치를 부여하지 않는다는 것을 명확히 했다. 또한 공정위는 부당한 공동행위 등에 대한 매우 중대한 위반행위 부과기준율 조정했다. '부당한 공동행위'와 '사업자단체 금지행위 참가행위'에 대한 '매우 중대한 위반행위' 부과기준율의 중간값이 하한에 가까운 쪽으로 설정돼 있어 이를 보다 높게 조정했다. ◆기대효과 및 계획 = 공정위는 금번 과징금 고시 개정을 통해 장기간·반복적으로 이뤄지는 법 위반행위에 대한 억지효과를 제고하고, 그간 고시 운용에 있어서의 각종 미비점들이 개선될 것으로 기대하고 있다. 공정위는 "행정예고 기간 동안 들어오는 의견을 수렴해 검토·반영한 후, 공정위 전원회의 의결을 거쳐 내달 중 최종 확정·시행할 예정"이라고 밝혔다.

호텔롯데의 보바스기념병원 인수 여부가 오늘(21일) 결정된다. 이런 가운데 보건복지부가 후속 조치 마련에 나설 것으로 보여 귀추가 주목된다. 법원의 판단과 무관하게 이번 사례를 계기로 의료법인 인수합병 관련 법령 미비점을 보완한다는 방침이다. 현행 의료법에는 의료법인 설립 기준 등은 명시돼 있지만 인수나 합병 등에 관해서는 구체적인 언급이 없다. 이 때문에 의료법인 매매는 원칙상 불가능하지만 그동안 개인 투자자에 의한 인수는 공공연하게 이뤄져 왔다. 비영리법인 특성상 금지돼 있는 소유권 이전 대신 자본을 투입하는 조건으로 법인 이사회 구성 권한을 부여 받는 방식인데, 이 경우 법적으로는 문제가 없는 것으로 전해졌다. 호텔롯데 또한 이런 미비점에 주목한 듯하다. 호텔롯데는 보바스병원을 운영 중인 늘푸른의료재단에 600억원을 무상 출연하고, 5년간 2300억원 등 총 2900억원을 투입하는 대신 재단 이사회를 구성할 수 있는 권한을 얻으려고 하고 있다. 소유권은 없지만 사실상 늘푸른의료재단의 주인이 되는 셈이다. 복지부가 서울회생법원에 제출한 의견서에 ‘불가’가 아닌 ‘우려’라는 표현을 사용한 것도 법리적으로는 문제가 없음을 보여준다는 분석이다. 실제 복지부는 재판부에 “호텔롯데가 실질적으로 법인 운영에 관여함으로 인수합병과 유사한 효과를 낼 수 있다는 우려의 시각이 있다”고 했다. 복지부는 이런 판단에서 법원의 판단과 상관없이 법리적 미비점을 보완할 필요가 있다고 보고 조만간 법령이나 제도 개선 검토에 들어간다는 방침이다. 복지부 의료기관정책과 관계자는 전문기자협의회와 만난 자리에서 "보바스병원 사례는 실질적인 의료법인 인수로 보기 어렵지만 위법 소지를 배제할 수도 없는 애매한 상황"이라고 말했다. 그러면서 "향후 유사한 사례가 발생할 가능성이 있는 만큼 재판 결과와 무관하게 의료법인 인수·합병과 관한 제도를 정비할 계획"이라고 했다. 다만 의료법인이 비영리법인에 해당하는 만큼 의료법이 아닌 '채무자 회생 및 파산에 관한 법률' 개정이 타당성이 높을 것이란 판단이다. 의료법인에 대한 출연은 얼마든지 허용하지만 이사회 구성권 등이 부여되지 못하도록 법령에 명시해 아예 법인 운영 참여를 원천 봉쇄한다는 것. 국회도 이번 보바스병원 사례를 예의주시하고 있다. 대기업과 의료기관이 얽혀 있는 사안인 만큼 향후 제도에 미칠 파장이 상당할 수밖에 없다는 시각이다. 여당 측 한 관계자는 "호텔롯데의 보바스병원 인수는 대기업의 병원산업 진출과 의료영리화의 단초가 될 수 있다"며 "관계 법령이 미흡한 만큼 대책 마련이 시급하다"고 지적했다. 병원계 역시 서울회생법원의 판결에 촉각을 곤두세우고 있다. 오래 전부터 의료법인 인수합병 허용을 요구해온 병원계는 보바스병원 사례에 기대를 거는 모습이다. 한 중소병원 원장은 "부실 의료법인의 경우 인수합병 금지로 인해 파산할 수 밖에 없는 구조"라며 "이들이 의료기관으로 제기능을 수행할 수 있도록 퇴로를 마련해 줄 필요가 있다"고 했다. 다른 병원장은 "현행 법령 상 의료영리화는 원천적으로 불가능하다"며 "공공연한 비밀인 음성적 인수 보다 양지로 끌어내 철저한 관리를 하는 게 더 합리적"이라고 피력했다. 한편 늘푸른의료재단은 지난해 서울중앙지법에 회생절차를 신청했고, 입찰에 참여한 호텔롯데가 총 2900억원을 투입하기로 하면서 우선협상대상자로 선정됐었다. 서울회생법원 제14부(재판장 이진웅 부장판사)는 지난 19일 보바스기념병원을 운영하는 늘푸른의료재단의 회생절차와 관련한 관계인 집회를 열고, 호텔롯데의 회생계획안을 가결했다.그러나 재판부는 회생계획안 인가결정은 이틀 뒤로 연기했다. 그 날이 바로 오늘(21일)이다.

약국관리의무와 의약품 가격기재의무를 위반한 경우 먼저 시정명령하고 위반 시 과태료를 부과하는 입법에 청신호가 켜졌다. 국회 소관 상임위원회 법안심사소위원회가 국회제출 개정안 원안을 채택했기 때문이다. 총리령에 있는 전문의약품 광고금지를 법률에 직접 규정하는 개정안도 수용됐다. 반면 전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품 광고를 금지하도록 하는 내용은 삭제됐다. 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 20일 6건의 약사법개정안을 병합 심사해 이 같이 약사법개정안 대안을 마련했다. 이날 미처 심사되지 못한 정부발의안의 일부 내용들은 추후 재심사하기로 했다. ◆의약품 가격기재 의무위반 시정명령=자유한국당 성일종 의원 발의안이다. 현재는 약국관리의무를 위반하면 시정명령과 과태료 부과, 두 가지가 가능하다. 또 의약품 등의 포장 또는 용기에 가격기재 의무를 위반하면 과태료가 부과된다. 개정안은 약국관리의무와 가격기재 의무를 위반한 경우 먼저 시정명령을 내린 뒤 이를 이행하지 않으면 100만원 이하의 과태료를 부과하도록 하는 내용이다. 법안소위는 이날 성 의원이 발의한 원안을 채택하고, 시행시기는 공포 후 3개월에서 6개월이 경과한 날로 조정했다. ◆정신질환자 등 약사회 면허취소 요구권 부여=자유한국당 김순례 의원 발의안이다. 약사(한약사)가 정신질환자 또는 마약류중독자로 결격사유에 해당하는 것으로 판단되는 경우 약사회(한약사회)가 내부 윤리위원회 심의 의결을 거쳐 복지부장관에게 면허취소처분을 요구할 수 있도록 했다. 이 경우 복지부장관은 해당 약사(한약사)에게 전문의 검사를 받도록 명령하고, 이를 이행하지 않으면 면허를 취소하거나 자격정지를 명할 수 있도록 근거도 마련했다. 법안소위는 '명령을 정당한 사유없이 따르지 않은 경우'로 요건을 보완하고 나머지는 원안대로 의결했다. 여기다 자격정지 처분만 요구할 수 있는 약사회(한약사회) 윤리위 기능에 면허취소를 추가했다. ◆전문약 등 광고금지 근거 명확화=양승조 의원이 발의한 법률안이다. 현재 총리령에 규정된 광고금지 의약품 범위를 법률에 직접 담는 내용이다. 전문의약품(전문의약품과 제형, 투여경로 및 단위제형당 주성분의 함량이 같은 일반의약품 포함), 원료의약품 등이 해당한다. 개정안은 이에 더해 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'도 포함시켰다. 또 예외적으로 허용되는 의약품광고(감염병 예방용 의약품, 전문지 광고) 등도 법률에 직접 규정하도록 했다. 법안소위는 이중 '전문의약품과 제품명이 유사해 소비자가 전문의약품으로 오인하거나 혼동할 우려가 있는 일반의약품'은 삭제했다. 전문의약품 제조업자 등의 영업자유 제한을 고려한 것이다. 또 '31조의 2에 따른 원료의약품'에 한정한 개정안을 총리령 규정대로 '원료의약품'으로 수정했다. 등록하지 않은 원료의약품 광고도 제한할 필요가 있다는 이유에서다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 뒀다. ◆임상·생동시험 통합관리=식약처 제출안이다. 생물학적동등성시험이 임상시험 개념에 포함된다는 점을 명확히 하고, 생동시험기관 지정제도와 임상시험실시기관 지정제도를 통합 운영하도록 했다. 또 임상시험 검체분석기관 지정제도 도입내용도 포함됐다. 이와 함께 임상시험 준수사항 의무이행 주체를 '임상시험을 실시하려는 자'에서 '임상시험 실시기관'으로 주체를 명확히 정비했다. 또 임상시험실시기관은 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설 수용자를 임상시험 대상자로 선정하지 못하도록 금지하고, 박정 의원 개정안을 추가해 임상시험 대상자에게 임상시험의 내용, 임상시험 동안 대상자의 건강에 발생할 수 있는 피해에 대한 보상내용과 절차 등을 당사자에게 설명한 뒤 서면동의를 받도록 했다. 위반 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙도 마련했다. 법안소위는 조문을 일부 이동하고 자구를 정리하는 선에서 개정안을 채택했다. ◆임상시험 부작용 등 정보제공 의무 부여=박정 의원이 발의한 법안으로 임상시험 모집공고 시 기재사항을 신설하는 게 골자다. 구체적으로 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 대상자 자격 및 선정기준, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)과 주소, 예측되는 부작용 등 총리령으로 정하는 사항을 알리도록 했다. 위반 시 100만원의 과태료를 부과하는 내용도 포함돼 있다. 법안소위는 일부내용의 조문을 이동하는 선에서 원안대로 채택했다. ◆임상시험 등을 위한 의약품 예외적 사용범위 확대=식약처 제출안이다. 현행 법률은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자의 경우 임상시험용 의약품을 임상시험 외 용도로 사용할 수 있도록 허용하고 있다. 개정안은 대상에 해당 의약품 등의 연구 또는 분석 목적 사용을 추가했다. 법안소위는 자구를 정리하는 선에서 원안대로 의결했다. ◆위탁제조판매 대상 의약품 확대=식약처 법률안이다. 현행 법은 제조업자 외의 자가 위탁제조판매할 수 있는 의약품 범위로 임상시험계획 승인을 받아 임상시험을 실시한 의약품, 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품·세포치료제·유전자치료제 및 이와 유사한 의약품으로 정하고 있다. 개정안은 바이오의약품에서 일반의약품까지 범위를 확대하기 위해 2호를 '외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품'으로 변경하고, 여기다 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업제에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품, 희귀의약품과 국가필수의약품 및 그 밖에 국민보건상 긴급한 도입이 필요한 의약품(한국희귀·필수의약품센터에만 허용)을 추가했다. 법안소위는 식약처 제출안대로 채택했다. ◆의약외품 용기 등 기재사항 정비=식약처와 국민의당 최도자 의원이 각각 발의한 법률안이다. 식약처안은 모든 의약외품에 명칭 및 사용기한, 유효성분을 기재하도록 했다. 또 외부용기로 인해 기재사항이 가려질 경우 외부용기에도 기재하고, 의약외품 첨부문서에 기재할 사항도 정했다. 최도자 의원안은 성분명칭 기재 대상을 확대해 모든 의약외품에 전 성분을 기재하도록 했다. 현재 빠져있는 생리대 등 일부품목을 포함시키기 위한 것이다. 법안소위는 두 안을 병합해 수정 의결했다.