혁신 심장 보조장치 개발 업체 아이오메드(Abiomed / NASDAQ:ABMD)의 인공심장 펌프 '임펠라PR(Impella RP)' 오늘(21일)자로 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판 전 허가(PMA)를 획득했다. 아이오메드는 지난 5년 간 연구를 통해 2015년 FDA로부터 이 제품을 인도주의적 의료기기 면제(HDE) 승인을 받기도 했다. 이번 허가를 획득에 따라 임펠라PR은 인공심장 펌프는 FDA 승인을 획득한 유일한 경피적 심실 인공보조장치로 이름을 올렸다. 업체 측에 따르면 임펠라RP 시스템은 우심실 인공보조장치로 체표면적 ≥1.5 m2인 환자 가운데 좌심실 보조기구 이식이나 심근경색, 심장이식, 혹은 개심수술 이후 급성 우심부전 혹은 대상부전을 겪은 환자들이 최대 14일 동안 사용 가능하다. PMA 허가 획득을 위해 FDA에 제출된 임펠라RP 인공심장 펌프 관련 데이터에는 FDA가 승인한 전향적 다중심 단일암 연구(single-arm study)인 RECOVER RIGHT 1가 포함돼 있다. 이 연구는 아비오메드가 FDA 임상시험 적용면제 의료기기(IDE) 승인을 획득한 2012년 11월에 발주돼 2014년에 완결됐다. 이후 아비오메드는 CAP(Continuous Access Protocol)와 더불어 전향적 다중심 승인 후 연구(PAS)를 완료했다. 이를 통해 확보된 데이터들은 세계 심장·폐 이식학회 2017 연차총회와 정기학술대회에서 발표됐다. 임펠라RP 인공심장 펌프는 메디케어를 비롯한 주요 보험자로부터 보험 적용을 획득했다. 아비오메드는 자체 임상윤리위원회(IRB)가 승인하고 FDA 감사를 거친 cVAD Registry에 대한 PMA 승인 후 연구를 60명의 환자를 대상으로 완료할 예정이다. 우심부전은 사망 가능성 증가, 중환자실 입원 기간 증가, 궁극적으로는 말초기관 기능장애로 이어질 수 있다. 임펠라RP 인공심장 펌프는 환자의 혈류를 안정시켜 우심실 부담 경감과 자생적인 심장 회복을 이끌어낸다. 다리에 작은 구멍만 뚫은 채 카테터를 통해 주입되는 Impella RP 인공심장 펌프는 우심부전이 발생한 심장에 혈류와 혈압을 공급할 수 있도록 제작되었다. 본 제품은 삽입을 위한 수술을 요하지 않으며 혈류 지원을 위해 1분에 4리터 이상의 혈액을 공급할 수 있다.

의료기관이 보유한 의료장비 4대 중 1대가 제조시기나 사용기간조차 알 수 없는 노후된 기기인 것으로 나타났다. 특수의료장비도 상황은 크게 다르지 않았다. 21일 국회 보건복지위원회 자유한국당 간사인 김상훈 의원(대구 서구)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2017년 7월말 기준 의료기관이 사용하는 의료장비는 83만2063대이며, 이중 제조시기나 사용기간을 알 수 없을 만큼 노후한 의료장비가 전체의 24.9%인 20만7585대에 달했다. 낡고 닳아빠진 의료장비가 의료기관에 깔려 있는 셈이다. 구체적으로 비교적 신형장비인 사용기간 5년 미만은 25.4%(21만1599대)에 불과하며, 5년 이상 10년 미만은 23.4%(19만4810대), 10년 이상 20년 미만은 24.1%(20만164대)이다. 20년 이상은 2.2%인 1만7905대였다. 특히 고가의 특수의료장비인 CT, MRI, Mammo(유방촬영장치)의 노후도는 더욱 심각한 것으로 나타났다. 전체 6452대 중 10년이상 사용하거나 제조시기를 알 수 없는 노후특수의료장비는 전체의 40%인 2587대나 됐다. 특수의료장비는 촬영횟수가 많아 성능의 감가상각이 심하고, 수입제품이 대부분이어서 부품수급에도 어려움을 겪어 사용기간이 10년만 지나도 타 의료장비에 비해 상대적으로 노후화가 심한 것으로 알려져 있다. 이렇게 낡은 의료장비로 환자를 검사하다보니, 검사품질이 떨어질 우려가 높고 재촬영 비율도 높아지고 있다. 일례로 검사비가 상대적으로 비싼 CT의 경우, 촬영 후 30일 안에 같은 질병으로 다른 병원을 찾는 환자가 CT를 다시 촬영한 비율이 18.4%(2014년말 기준)에 달해 환자들의 의료비 부담을 가중시키고 있다. 게다가 특수의료장비의 노후 정도나 품질에 관계없이 건강보험에서 똑같은 검사수가를 보상해 주고 있다. 그러다보니 의료기관은 값비싼 가격의 최신장비를 구입하기 보단 중고장비를 구입하려고 한다. CT, MRI, Mammo 등 고가의 특수의료장비 중고 도입 현황을 살펴보면, 전체 6452대 중 31.5%인 2032대가 중고인 것으로 나타났다. 더 큰 문제는 보건의료당국의 관리부실이다. 의료장비는 내구연한이 따로 정해져 있지 않고, 의료기관이 보유하고 있는 193종의 의료장비대수 정도만 파악하고 있는 실정이다. 주요 선진국은 늘어나는 고가 영상진단장비 지출을 효율적으로 관리하고자 다양한 규제정책을 펴고 있다. 프랑스의 경우, 7년이상 장비로 촬영시 CT 약 28.6%, MRI 약 13.7%의 수가를 감액하는 등 장비의 사용기간, 촬영횟수, 장비성능 등에 따라 수가를 차등적용하고 있다. 호주 또한 사용연수 10년이상 장비로 촬영 시 수가를 40% 감액하고 있으며, 일본은 장비의 성능별로 수가를 책정하고 있다. 김 의원은 “노후 의료장비를 사용한 진단·치료의 경우 진료의 정확도를 떨어뜨릴 우려가 높은 것은 물론이고, 의료비 부담 가중, 건강보험 재정 악화 등으로 나타난다. 특히 그 피해는 결국 환자에게 돌아갈 수밖에 없다”고 지적했다. 그러면서 “노후도가 심해지면 시장에서 자동 퇴출될 수 있는 기준을 마련하는 등 의료장비 검사품질을 제고하는 관리시스템을 구축하고, CT, MRI 등의 비싼 검사비 지출을 효율적으로 관리하고 규제하기 위해 사용기간·촬영횟수·장비성능·설치지역 별로 차등수가를 적용하는 방안도 검토할 필요가 있다”고 지적했다.

한국보건산업진흥원(원장 이영찬) 라이프케어산업단은 지난 18일 진흥원 2층 강당에서 '건강과 생활편의성 증진을 기반으로 한 라이프케어산업 활성화 방안(부제 4차산업 핵심기술 연계를 중심으로) 정책세미나 및 토론회'를 개최했다. 1부 정책세미나에서는 ▲건강과 생활편의성 증진을 기반으로 한 라이프케어 서비스(진흥원 라이프케어산업단 이행신 단장) ▲4차 산업혁명 시대의 공공서비스 형태의 변화와 방향(정보통신산업진흥원 SW산업기획팀 홍태준 팀장) ▲건강분야의 ICT/SW 상용화 지원 사례 및 향후 협력방안 제언(정보통신산업진흥원 지역SW신산업진흥팀 정수진 팀장) 순으로 주제발표를 진행했다. 2부 토론회에서는 과학기술정책연구원 혁신정책연구본부 사회기술혁신연구단 송위진 단장, 과학기술정책연구원 혁신정책연구본부 성지은 연구위원, 이화여대 안과학 김윤택 교수, 대구디지털산업진흥원 김유현 단장, 성남 고령친화종합체험관 정덕영 센터장, 진흥원 4차산업추진단 송태균 단장, 진흥원 R&D기획단 김현철 단장이 지정토론자로 참석했다. 이어 자유토론자로 정보통신산업진흥원, 과학기술정책연구원, 진흥원 소속의 연구원들이 참여해 자유로운 토론을 펼쳤다. 라이프케어산업단 이행신 단장은 "이번 행사를 계기로 건강과 생활편의성 증진을 기반으로 한 라이프케어산업이 4차 산업혁명 시대의 핵심 기술들과 연계하여 더욱 활성화되기 바란다"고 말했다. 향후 진흥원은 다양한 분야와의 협력을 통해 실제 우리국민의 삶의 질 향상과 건강증진을 목표로 하는 라이프케어산업 발전에 앞장서겠다고 밝혔다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)은 '2017년도 첨단의료복합단지 기반기술구축사업(구 첨단의료복합단지 연구개발지원 사업)'의 신규지원 대상분야를 공고하고 사업에 참여할 기관을 모집한다. 첨단의료복합단지 기반기술구축사업은 첨단의료복합단지에 조성된 의료연구개발지원 인프라를 활용하여 의료연구개발기관의 의료제품 개발과 고도화를 지원하는 것으로서 오송재단은 동물실험 분야와 바이오의약생산기술 개발지원 분야에 대한 사업을 뒷받침하게 된다. 동물실험 분야는 오송재단 실험동물센터의 기술·장비 등의 인프라를 활용해 의료제품 연구개발에 필요한 동물실험을 지원한다. 바이오의약생산기술 개발지원 분야는 오송재단 바이오의약생산센터의 생산시설을 활용한 의약품 안전성 시험, 시료생산지원과 동물세포 배양을 이용한 유전자재조합 단백질 의약품 제조공정 분석 등을 지원하게 되며 사업대상 기관 선정시 연구지원을 지원받게 된다. 선경 이사장은 "오송재단은 2013년부터 국내 의료연구개발기관의 발전을 위해 첨복단지 기반기술구축사업을 진행해 왔다"며 "연구 인프라 부족으로 의료제품 개발과 고도화에 애로사항이 있는 의료연구개발기관이 사업에 많이 지원해 첨단의료제품의 상용화와 성과물의 질 향상에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 접수기간은 22일부터 내달 12일까지며 '첨복단지 지정 및 지원에 관한 특별법 제2조 제6항'에 부합하는 의료연구개발기관이 신청이 가능하다. 한편 사업 참여방법에 대한 자세한 사항은 보건의료기술종합정보시스템(www.htdream.kr) 또는 오송재단 홈페이지(www.kbiohealth.kr)를 참조하거나 오송재단 연구기획관리팀(043-200-9122)를 통해 안내받을 수 있으며 오는 27일 오후 3시에 청주 오송 소재 CV센터에서 사업설명회를 가질 예정이다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 바이오기기팀 이승락 박사와 김병연 주임연구원, 방현진 주임연구원이 세계 3대 인명사전인 '마르퀴즈 후즈 후 인 더 월드 (Marquis Who’s Who in the world)' 2018년 판에 이름을 올린다고 21일 밝혔다. '마르퀴즈 후즈 후'는 미국인명정보기관(ABI), 영국 케임브리지 국제인명센터(IBC)와 더불어 세계 3대 인명사전 발행 기관으로, 세계적으로 각 분야에서 탁월한 업적을 이룬 인물 중 엄정한 심사를 거쳐 선정된 인물이 수록된다. 이승락 박사는 암 정밀 진단이 가능한 스마트 융복합 분자영상 내시경 시스템 기술, 혈액기반의 자동 체외진단시스템 기술, 딥러닝을 이용한 자동 조직 암 진단 기술 등 최첨단 광 융합 의료기기 기술 연구와 사업화를 주도하고 있다. 김병연 주임연구원은 공초점 기반의 고속 형광수명 이미징 시스템 기술과 내시경 색상보정 기술 등 광 융합 의료기기 관련 신호처리 및 제어 기술 방법들을 연구하고 있다. 방현진 주임연구원은 초소형 내시경 프로브 시스템 기술, 광섬유 융착 기반 레이저 가이딩 카테터 시스템 기술 등 새로운 의료기기 진단·치료 방법들을 연구하고 있다. 특히 기기센터 바이오기기팀 내에서만 이승락 박사, 원영재 박사, 김병연 주임연구원, 방현진 주임연구원 등 4명의 연구원이 마르퀴즈 후즈후 2018년 판에 등재됐다는 후문이다.

올해 국정감사 보건분야 증인신문은 최근 대학병원에서 발견된 이른바 '벌레수액(세트)'과 생리대, 일명 '햄버거병', 간호인력 문제 등이 집중 조명될 전망이다. 국회 보건복지위원회는 올해 국정감사 일반증인(12명) 및 참고인(14명) 명단을 채택했다. 이들은 내달 13일 보건복지부 국정감사, 같은 달 17일 식품의약품안전처 국정감사, 같은 달 19일 국민연금공단 국정감사, 같은 달 23일 국립중앙의료원 국정감사, 같은 달 31일 종합감사 등에 출석하게 된다. 매년 명단에 올랐던 제약산업 관련 인사는 이번엔 빠졌다. 보건복지부 국정감사 증인과 참고인은 각 2명과 9인이다. 신문요지는 복지예산, 아동학대, 지역아동센터 등이 주류인데, 건강보험 보장성 정책 관련(참고인 의사협회 김형수 연구조정실장), 에이즈환자 발생원인 및 관리대책 관련(염안섭-의사) 등도 포함돼 있다. 김필건 한의사협회장은 노인외래정액제와 관련해 참고인 진술한다. 식약처의 경우 증인과 참고인 각 8명과 1인이 출석한다. 생리대가 초점이다. 특히 생리대의 경우 상임위 안건 원안에는 신문요지가 '여성환경연대 생리대 유해성 실험결과 및 유한킴벌리와 유착관계 관련'이라고 기술돼 있었고, 증인으로 김만구 강원대 교수, 김혜숙 유한킴벌리 상무이사, 남미정 여성환경연대 공동대표, 최병민 깨끗한 나라 대표, 이대윤 한국다이피 대표이사, 최한나 한국다이피 기획실장 등 관련자 다수가 포함됐었다. 이와 관련 김상희, 남인순, 권미혁 등 여당 측 여성위원 중심으로 일부 증인을 참고인으로 변경하거나 신문요지에서 '유한킴벌리와 유착관계 관련' 부분을 삭제해야 한다는 이견이 제기돼 논란이 이어졌다. 결국 보건복지위는 생리대 증인과 신문요지 관련 내용은 간사와 위원장에게 위임하는 선에서 논란을 봉합했다. 이대목동병원 벌레수액(링거)과 관련해서는 성원메디칼 대표가 증인으로 채택됐다. 식약처 국정감사에서 초점이 될 또하나의 이슈다. 권미혁 의원과 윤소하 의원은 최근 수액세트에서 날벌레나 바퀴벌레가 나온 사건을 주목하고 식약처에 관련 현황과 특별점검 계획 등을 상임위원회에 일괄 보고하라고 요구했다. 국정감사 집중포화를 예고하는 대목이다. 또 연금공단 국감에서는 연금전문인력 양성과 관련해 정희준 전주대 교수가 참고인으로 출석하고, 국립중앙의료원 국감에서는 이다솜 응급구조사가 참고인으로 나와 응급구조사 무면허 의료행위를 고발한다. 종합감사 때는 증인 2명과 참고인 2명이 출석한다. 채종일 한국건강관리협회장은 건강관리협회의 환자유치 강요, 실적 압박, 과잉검사 유도 및 인사채용과 관련해 증인신문을 받게 된다. 햄버거병과 집단 장염발생과 관련해서는 조주연 한국맥도날드 대표이사가 증인으로 채택됐다. 아울러 중중장애아동 재활치료 전문병원 부족과 관련해 김동석 토닥토닥 이사장, 간호인력 수급문제 현장실태 파악과 관련해 홍정용 병원협회장이 각각 참고인으로 출석한다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 전량 수입하는 폴리오(소아마비)백신의 세계적인 수요증가와 생산부족에 따라 국내 공급부족이 지속되면서 지난 6월부터 안내했던 접종연기 권고기준을 연장한다고 21일 밝혔다. 폴리오(소아마비) 백신(Inactivated Poliovirus Vaccine, IPV)은 생후 2,4,6개월 3회 기초접종과 4~6세 추가접종 1회, 총 4회 무료 지원된다. 질병관리본부에 따르면 폴리오(소아마비) 단독백신의 전 세계적인 공급부족 상황 속에 지난 6월 5가 혼합백신(DTaP-IPV/Hib) 도입, 4~6세 추가접종 10월 이후 연기를 안내했는데 국내 부족이 지속돼 이번에 추가 조치를 하게 됐다. 구체적으로 지난 6월 안내됐던 4세가 도래하는 접종 대상자의 10월 이후 접종은 내년 2월 이후로 기한을 더 연장한다. 또 생후 6개월 접종시기를 수두, 홍역 등과 동시접종이 가능한 생후 12개월로 연기(최대 생후 18개월까지 가능)하고, 내년 2월 이후부터는 정상 운영한다. 아울러 생후 2개월 초회 접종백신을 가능하면 현재 충분한 5가 혼합백신을 사용해 접종한다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "국내에서는 1984년 이후 30년 넘게 소아마비 환자 발생이 없었고, 2000년 세계보건기구로부터 획득한 ‘소아마비 박멸국’ 인증지위를 유지 중"이라고 말했다. 이어 "폴리오(소아마비) 단독백신의 신속 출하승인을 위해 식품의약품안전처와 긴밀히 협조 중이고, 관계 기관 및 공급사 협의를 통해 조속히 수급이 정상화될 수 있도록 최대한 노력할 것"이라고 했다. 질병관리본부는 이 권고안을 예방접종도우미 (http://nip.cdc.go.kr) 게재, 접종 대상자 알림문자 등을 통해 의료인 및 보호자에게 불편함과 혼선을 최소화 할 수 있도록 충분히 안내하기로 했다.