[데일리팜=이탁순 기자] 작년 엔데믹 효과로 사용량이 급증한 호흡기 약제들이 새로운 제도 적용으로 약가인하를 피하게 됐다.올해 처음 도입된 사용량-약가 연동제에 따른 약가인하 대신 일회성 환급 계약을 체결했기 때문이다.23일 업계에 따르면, 작년 사용량이 급증한 항생제, 진해거담제, 독감치료제 등 45개 품목이 사용량-약가 연동제 '유형 다'에 따른 일회성 환급 계약을 체결했다.주요 품목은 삼아제약 씨투스, 대원제약 코대원포르테시럽, 유한양행, 코푸시럽, 안국약품 시네츄라시럽, 로슈 타미플루캡슐, 한미약품 한미플루캡슐 등이다.이외에도 아세틸시스테인, 세파클러, 아목시실린-클루불란산칼륨, 클래리트로마이신 등 항생제 성분도 대거 포함됐다.사용량-약가 연동제 '유형 다'는 '유형 가' 또는 '유형 나'에 해당하지 않은 약제로, 등재 후 4차년도 부터 동일제품군의 청구액이 이전 청구액보다 60%이상 증가했거나, 또는 10%이상 & 50억원 이상인 경우 건강보험공단과 약가협상을 통해 상한금액을 조정하게 된다.하지만 올해부터는 약가 인하 대신 일회성 환급 계약도 가능해졌다. 일회성 환급계약은 감염병 대유행 등 특정 사유로 사용량이 일시적으로 증가해 협상 대상으로 선정된 약제에 대해 업체의 요청이 있을 경우 체결이 가능하다.이번에 일회성 환급계약을 맺은 품목들은 작년 코로나19 약화로 방역강도가 약해지자 확산된 독감, 폐렴, 감기 등 호흡기 질환 치료제들이다. 이들 품목들은 작년 수요가 급증해 수급에 애를 먹기도 했다.제약업계 관계자는 "작년 사용량이 증가해 사용량-약가 연동 협상 대상이 된 품목들은 대부분 제약사 요청에 의해 환급계약을 맺은 것으로 안다"며 "약가인하는 피했지만, 환급에 따른 제약사 손실이 없는 것은 아니어서 억울한 측면도 있다"고 말했다.한편 이번에 유형 다 협상으로 162개 품목 상한금액이 내달 1일부터 인하된다. 여기에는 보령 듀카브정, 한미약품 로수젯정, 종근당글리아티린연질캡슐, 대웅바이오 글리아타민, 베링거인겔하임 자디앙듀오정 등 주요 품목이 포함됐다. 작년 급여재평가를 받았지만 아직 결론이 나지 않은 히알루론산 점안액 일부 품목도 약가가 인하됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 감기 등 경증환자나 비응급환자가 권역응급의료센터 등 상급종합병원 응급실을 찾아 진료를 받으면 진료비 본인부담률이 90%로 오른다.의료전달체계 정상화와 응급·중증환자의 치료 기회 확대 등을 막기 위해서다.23일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.한국 응급환자 중증도 분류기준에 따른 비응급환자나 경증응급환자가 권역응급의료센터, 권역외상센터, 전문응급의료센터 등을 내원하면 응급실 진료비 본인부담률을 90%로 정하는 게 주요내용이다.비응급환자와 경증응급환자가 상급종병 등을 이용할 때 진료비 본인 부담을 키워 응급실 과밀화를 방지하고 중증응급환자의 적시 진료, 응급의료 자원의 효율적 활용에 기여하는 게 건보법 시행규칙 개정 목표다.이번 시행규칙 개정안에 의견이 있는 경우 오는 30일까지 통합입법예고시스템에 의견을 제출하거나, 복지부 보험정책과에 별도로 의견을 내면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 전문약사 시험 응시 요건인 '전문과목 수련교육 1년'을 실시할 교육기관 지정 절차에 나선다고 23일 밝혔다.신청 대상은 병원급 의료기관 중 의료법 58조에 따라 의료기관 인증·조건부 인증받은 의료기관이다.복지부는 전문과목별 직무 역량과 업무수행 능력 적합 여부·적절성 등을 심사해 지정한다.신청 기간은 오는 26일 부터 9월 5일까지다. 복지부는 신청 마감 후 요건 확인 절차를 거쳐 9월 중 평가 결과를 통보한다.교육기관 지정을 원하는 경우 한국병원약사회(서울특별시 서초구 사임당로5, 6층)로 신청 서류를 우편 접수하면 된다.제출 서류는 ▲지정신청서 1부 ▲의료기관 개설허가증 사본 1부 ▲의료기관 인증평가 인증서 사본 1부 ▲수련지도약사의 전문약사 자격증 사본 1부 등 4가지다.복지부는 제출 자료가 허위작성됐거나 누락, 자료 요청 불응 등의 경우 수련기관으로 지정하지 않을 방침이다.더 자세한 안내 사항은 보건복지부 누리집(http://www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.복지부 김국일 보건의료정책관은 "전문약사 수련 교육이 내실 있게 운영될 수 있도록, 전문성을 갖춘 많은 의료기관이 신청하기를 기대한다"며 "국민건강 증진에 기여할 수 있는 전문약사제도 운영에 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)은 8월부터 '의료용 마약류 취급 내역’과 ‘마약류 예방교육·사회재활 실적' 통계를 월간동향 형태로 제공한다고 밝혔다.의료용 마약류 취급현황과 사회재활 월간동향(이하 월간 동향)은 매월 말 마약류통합관리시스템 누리집(www.nims.or.kr)에 게재되며 국민에게 마약류에 대한 경각심을 높이고, 정부에서 마약류의 안전한 사용과 오남용 방지를 위한 내실 있는 정책을 신속히 추진하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.월간동향의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 지정·허가·공급현황 ▲의료용 마약류 사용(처방)현황 ▲약물별 의료용 마약류 처방현황 ▲마약류 예방교육 및 사회재활 추진 현황 등이다.채규한 마약안전기획관은 "의료용 마약류의 사용과 사회재활 서비스 제공 현황에 대한 최신 정보를 의료전문가와 국민들에게 정기적으로 공개함으로써 사회적 투명성을 높이고 오남용 방지를 위한 합리적 규제 환경 조성에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료용 마약류 공급& 8228;사용의 증감 요인에 대한 세밀한 분석을 실시하고 의료현장의 오남용 방지와 마약류 오남용 예방 및 사회재활 강화를 위해 필요한 통계 정보를 지속적으로 발굴해 제공할 계획이다.아울러 식약처는 올바른 마약류 인식 제고 및 가치관 확립을 위해 올해 청소년 등 대국민 대상 마약류 예방교육을 대폭 강화하고, 함께한걸음센터를 전국으로 확대·설치해 사회재활 서비스 제공도 늘려나갈 방침이다.

민주당 조원준 수석이 간호법 제정안 계속심사 배경이 된 복지부 PA 간호사 별도 조항에 대해 설명중이다. [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 마련해 국회 제출한 진료지원(PA) 간호사 업무범위 규정 별도 조항에 대한 여야 입장차가 22일 간호법 제정안이 법안소위 계속심사 판정을 받는데 영향을 미친것으로 나타났다.추경호 국민의힘 의원이 대표발의한 정부여당 간호법 제정안은 야당 의원들(더불어민주당 강선우·이수진, 조국혁신당 김선민 의원)의 제정안과 달리 '제13조 진료지원업무의 수행' 조항을 신설해 PA 간호사 업무를 정의하고 있는데, 심사에 참여한 야당 의원들이 별도 조항 신설 필요성에 찬성하지 않으면서 계류가 결정됐다는 전언이다.앞서 복지부는 추경호 의원안 PA 간호사 규정에 투약, 검사 등 용어를 사용해 약사를 포함한 타 보건의료직능 반발이 촉발되자 수정의견을 마련해 제출했지만 수정의견마저도 법안소위원들의 이견을 좁히지 못하게 됐다.22일 조원준 민주당 보건복지정책위원회 수석전문위원은 "정부여당의 간호사법이 규정하고 있는 PA 간호사 업무범위 별도 규정에 대해 심사위원간 의견 합치가 이뤄지지 않았고, 추가로 숙성된 조항이 마련돼야 한다는 판단으로 간호법 제정안의 계속심사가 결정됐다"고 밝혔다.법안소위 심사대에 오른 추경호 의원안을 보면, 제13조 진료지원업무의 수행 조항에서 '간호사와 전문간호사는 의료법 제27조제1항 본문에도 불구하고 검사, 진단, 치료, 투약, 처치 등에 대한 의사의 전문적 판단이 있은 후에 의사의 포괄적 지도나 위임에 따라 진료지원에 관한 업무를 수행할 수 있다'고 규정했다.해당 조항에 대한약사회와 의료기사협회 등 타 보건의료직능은 투약 등 지나치게 구체적인 용어를 사용해 직능 간 갈등을 촉발한다며 반발했고, 복지부는 수정의견을 마련해 이날 소위에 제출했다.특히 대한의사협회도 해당 조항의 '포괄적 지도나 위임' 문구를 들어 헌법에 문제가 된다고 지적했다.복지부가 제출한 수정의견을 보면, 먼저 제13조 제1항에서 간호사가 의료법에도 불구하고 병원급 의료기관에서 환자 진료 및 치료행위에 관한 의사 판단이 있을 때 의사의 '일반적' 지도와 위임에 근거해 진료지원 업무를 수행할 수 있게 했다.아울러 의료기사 등에 관한 법률에 따른 업무로 의료기사만 수행할 수 있는 업무와 PA 간호사 업무가 중복되지 않도록 했다.복지부 수정의견 제2항은 전문간호사 자격증을 소지했거나, 복지부령으로 정한 임상경력을 갖추고 교육과정을 이수했을 때에만 간호사가 PA 업무를 수행할 수 있게 했다.제3항은 PA 업무의 구체적인 범위와 한계를 전문간호사 자격 보유 여부, 임상경력, 교육과정 이수 등을 고려해 복지부령으로 정하도록 했다.복지부는 PA 간호사 별도 규정에 대한 수정의견을 제출했지만, 법안소위원들은 추가 수정을 요청했다. 조원준 수석에 따르면 야당 법안소위원들은 복지부 수정의견이 PA 간호사를 규정하는 별도 조항을 신설하는 것으로, 과도하다는 의견을 개진했다.PA 간호사는 간호사 중 진료지원 업무를 추가로 수행할 수 있는 권한을 부여하는 수준인데, 복지부 안대로 별도 법 조항을 따로 만드는 것은 PA 간호사라는 직능을 추가로 만드는 결과로 확산할 수 있어 불필요한 혼란이 촉발될 수 있다는 설명이다.조 수석은 "복지부의 PA 간호사 수정의견은 별도 조항을 만들었는데, 별도의 자격을 주는 것도 아니고 별도로 관리하거나 수가를 주는 것도 아닌데 지나치게 열거하고 있다"면서 "PA 간호사는 간호사의 일반 업무중 하나인데, 별도 조항을 만들면 더 불필요한 논란을 야기하는 것 아니냐는 지적이 있었다"고 설명했다.조 수석은 "다만 컨센서스(여야 소위원간 합의)는 PA 간호사를 양성화한다는 정책정 방향에는 야당도 동의한다는 점"이라며 "그런데 지금 복지부 조항은 혼란을 더 부추기거나 의사도 아니고 간호사도 아닌, 보호장치도 없는 이상한 직역이 만들어질 우려가 있다는 의견이 있었다"고 부연했다.그러면서 "이에 (복지부에) 해당 법률 조문을 다시 정리해오라는 요구가 있었고, 복지부도 다시 정리하겠다고 했고, 여당 간사도 숙성이 안 돼 있으니 더 논의해야 한다는데 동의했다"며 "여야 간사끼리 법안을 다듬어서 쟁점을 정리한 상태에서 논의하자, 안 그러면 계속 (불필요한) 논의가 확산된다는데 공감했다"고 피력했다.한편 조 수석은 내달(9월) 법안소위를 열어 간호법 제정안을 심사해 처리할지 여부에 대해서는 확언하지 않았다. 여야 간사 협의를 거쳐 일정을 정하고 실질 심사 과정에서 쟁점이 모두 해소죌지 여부를 살펴야 한다는 취지다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(레바미피드)' 재심사 만료에 맞춰 우선판매품목허가를 확보하기 위한 생물학적동등성 임상시험이 활발하게 진행 중이다.식품의약품안전처는 20일 넥스팜코리아와 동국제약이 레바미피드 서방정을 대조약으로 신청한 생동시험을 승인했다.이번 승인으로 지난해부터 생동시험이 종료됐거나, 승인완료 후 환자가 모집 중인 생동시험이 19건에 달한다.식약처가 승인한 레바미피드 서방정 생동시험 목록. 레코미드서방정 제네릭 품목을 개발하기 위해 생동성시험 신청을 하는 제약사가 늘어나는 것은 목표제품이 올해 12월 15일 재심사 기간이 만료되기 때문이다.레바미피드 성분 오리지널 의약품은 지난 1991년 7월 허가 받은 오츠카제약의 '무코스타정'으로, 서방정 제형은 2020년 12월 유한양행이 녹십자, 대웅제약, 대원제약과 공동으로 개발했다.유한양행은 레코미드서방정에 대해 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허를 획득했다.하지만 국내 33개 제약회사가 2040년 9월 만료예정인 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구해 인용 심결을 이끌어내면서 특허 장벽을 넘었다.따라서 33개 제약회사의 경우 생동시험이 성공하면 재심사가 종료되는 올해 12월 15일 이후 허가를 신청할 경우 우판권을 확보할 수 있게 된다.현재 대한뉴팜, 동국제약, 팜젠사이언스, 한림제약, 씨엠지제약, 위더스제약 등 다수 업체들이 생동시험을 진행 중이다.이 가운데 생동시험을 가장 먼저 완료한 곳은 알리코제약이다.알리코제약은 지난 7월 처음으로 생동시험을 완료했다고 밝히고 공동개발사 모집을 진행 중이다.알리코제약은 12월 제조판매품목허가 및 우판권을 신청하고, 내년 급여를 받아 하반기 제네릭을 발매한다는 계획을 세우고 있다.한편 레바미피드 성분의 시장 규모는 유비스트 원외처방액 기준 2023년 1500억원 규모이며, 이 중 서방정은 2021년 106억, 2022년 232억, 2023년 277억으로 지속 성장하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 각자 당론 채택한 간호법 제정안 4건이 22일 오후 국회 보건복지위 제1법안소위원회 심사를 받았지만, 통과되지 못하고 계속심사가 결정됐다.이날 심사는 제정안 처리에 필요한 발의 법안별 조문 검토를 끝마친 수준으로, 정부여당과 야당은 추후 개최할 법안소위에서 진료지원(PA) 간호사 업무범위 등 제정안을 둘러싼 세부 쟁점을 확인하고 이를 정리하는 시간을 가져야 할 전망이다.이로써 국민의힘과 더불어민주당 정책위의장이 합의한 8월 본회의 내 간호법 제정안 처리는 불발됐다.그러나 여야가 간호법 제정 타당성에 충분한 공감대를 형성하고 있는 만큼 다음 법안소위에서는 쟁점 조항 정리 여부에 따라 복지위 통과가 유력하다.나아가 여야 국회 일정과 법안심사 추이에 따라 빠르면 내달(9월) 복지위 의결에 이어 법제사법위원회 통과, 본회의 처리까지도 가능할 것으로 보인다.여야는 의료법이 포괄적으로 규율중인 의료인·의료행위 중 간호에 관한 사항을 독자적 법으로 제정해 간호사·간호조무사 업무, 간호인력 수급·양성, 근무환경 개선 등 관련 사항을 체계적으로 규율해 간호 서비스 품질 제고와 국민건강 증진이 필요하다는 데 뜻을 같이하고 있다.그럼에도 간호법 제정안 처리가 지연되면서 전국 수련병원 전공의 집단이탈로 의료공백 사태에 놓인 의료현장 내 진료지원(PA) 간호사들의 불법 의료 논란은 계속될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사와 약사가 의료용 마약이나 향정신성 의약품을 처방·조제할 때 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통한 의약품 정보나 환자 이력을 확인하지 않으면 100만원 이하 과태료를 부과하는 입법이 추진된다.현행법 상 의사와 약사에 대한 DUR 사용 의무화는 법제화 됐지만, 과태료 등 벌칙 규정이 없어 사문화 된 법이란 비판이 제기돼 왔다. 해당 법안이 통과되면 마약류에 한해 DUR 의무화가 실효성을 확보할 전망이다.이번 입법은 마약류에 한정해 의·약사에 DUR 확인을 의무화하고, 이를 위반하면 최대 100만원에 달하는 과태료 등 불이익을 부과해 마약류로 인한 사회문제를 해소하는 내용이다.22일 국민의힘 김예지 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 약사법 개정안을 대표발의했다.의료기관을 통한 의료용 마약과 향정약 오남용 사례가 빈번히 발생, 사회문제가 커지고 있는 현실을 개선하는 게 김예지 의원 발의 법안 목표다.먼저 의료법 개정안을 보면 의사가 약을 처방·조제하기 전에 DUR을 통해 의약품 정보를 의무적으로 확인하도록 규정했다.DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복·금기약 사용 등으로 국민 건강 위해를 막기 위한 시스템이다.그러나 일부 의료기관이 업무 부담과 불편 등을 이유로 DUR을 사용하지 않는 사례가 지속해 발생하고 있어 이를 개선해야 한다는 게 김 의원 견해다.법안은 이를 위반해 마약류 DUR을 확인하지 않은 의사나 치과의사는 100만원 이하 과태료에 처하게 했다.약사법 개정안도 의료법 개정안과 같은 목표로 발의됐다. 약사법 개정안 적용 대상은 약사인데, 약사가 마약류나 향정약을 조제할 때 DUR을 활용해 의약품 정보를 확인하도록 의무화했다.의료법과 마찬가지로 해당 약사법을 위반해 마약류 조제 시 DUR을 확인하지 않은 약사는 100만원 이하 과태료가 부과된다.구체적으로 김 의원은 의료법과 약사법 내 100만원 이하 과태료 부과 조항에 '정당한 사유 없이 DUR을 통해 의약품 정보를 확인하지 않은 자'를 추가했다.아울러 김 의원은 DUR과 마약류통합관리시스템 간 과거 투약 이력을 연계해 의사·약사가 처방·조제할 때 환자의 마약류·향정약 오남용 여부를 실시간으로 확인할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있다고 소개했다.이에 김 의원은 약사법 개정안에 복지부장관이 식약처장에게 DUR과 마약류통합시스템 연계를 요청하면 이에 협조하도록 규정하는 조항을 포함했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 등의 급여 적정성을 최종 심의하는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 한 주 앞당겨 진행된다.업계에서는 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르마트렙비르·리토나비르, 한국화이자)'를 신속히 급여 등재하기 위한 일정 변경으로 분석하고 있다. 앞서 조규홍 복지부 장관은 코로나19 재확산에 따라 10월부터 팍스로비드를 건강보험 급여 적용하겠다고 밝힌 바 있다.22일 업계에 따르면 당초 9월 5일로 예정된 2024년도 9차 약제급여평가위원회가 일주일 앞당겨 8월 29일 진행된다.약평위 일정 변경은 팍스로비드에 대한 신속 급여 절차를 밟기 위한 의도로 풀이된다. 조 장관이 제시한 10월 급여 적용을 위해서는 시간이 빠듯하기 때문이다.사전협의를 통해 건보공단 협상기간을 축소한다 해도 약평위 통과 이후 약가 합의까지 30일이 걸린다. 예정됐던 9월초 약평위를 통과한다면 9월말 복지부 건강보험정책심의위원회 보고까지 협상을 끝낼지 장담할 수 없다.이에 약평위 시간을 앞당겨 협상 기간을 더 늘리기 위한 것으로 보인다. 이미 건보공단 측과 화이자는 약가협상을 위한 사전협의에 돌입한 것으로 알려졌다.코로나19 유행 기간 동안 팍스로비드는 정부가 구매해 환자들이 무상으로 사용했다. 그러다 지난 5월부터는 약값의 5% 수준인 환자 본인부담금 5만원을 내야 사용할 수 있게 됐다. 급여 적용 전 한시적 조치다.하지만 최근 코로나19가 재유행하면서 팍스로비드 정부 구매량보다 수요가 폭발해 제때 환자들에게 공급되지 않고 있다. 이에 정부는 중증 환자들이 치료제를 원활하게 공급받을 수 있도록 신속 급여 절차를 밟겠다는 방침이다.다만 급여 적용 이후에는 본인부담금이 현재 5만원보다 훨씬 높을 것으로 예상됨에 따라 적절한 조치가 아니라는 주장도 나오고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 비판했다.이에 지영미 질병관리청장은 "거의 대부분 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다"며 "환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 전했다.이때문에 일각에서는 팍스로비드 본인부담금 비율이 30%에서 더 축소될 것으로 예상하고 있다.