[데일리팜=이정환 기자] 정부여당이 오늘(26일) 오전 열린 국회 보건복지위 전체회의에서 야당을 향해 의료공백 사태 해결을 위한 간호법 제정안의 신속한 처리를 호소하고 나섰다.진료지원(PA) 간호사 합법화 조항을 간호법 제정안에 명기하는 게 정부여당의 궁극적인 목표로, 불과 며칠 남지 않은 이달(8월) 내 본회의 처리까지 촉구하는 분위기지만 야당은 수용하지 않을 것으로 보인다.이날 국회 보건복지위 김미애 국민의힘 간사는 더불어민주당 소속 박주민 보건복지위원장을 향해 "민주당이 요구하는 대부분을 수용하겠다. 진료지원(PA)간호사 법적 근거를 마련하는 간호법 제정안을 오늘이라도 심사해달라"며 처리를 재촉하는 모습까지 보였다.그러나 야당인 민주당과 개혁신당은 민생을 위해서라도 간호법 제정안을 급하게 심사·처리해선 안 된다는 입장이다.특히 민주당 의원들은 21대 국회에서 본회의를 통과한 간호법 제정안이 윤석열 대통령의 거부권(재의요구) 행사로 최종 폐기된 사실을 상기하며 의료공백 사태를 이유로 법안을 통과시켜달라는 정부여당 요구를 수용할 수 없다는 반응을 내비쳤다.국민의힘 "의료공백 사태 긴급…간호법 제정, 대승적 결정해야"김미애 간사를 비롯한 국민의힘 의원들은 박주민 복지위원장과 민주당, 개혁신당 등 야당 의원들을 향해 간호법 제정안의 대승적 처리를 거듭 요구했다.특히 김 간사는 민주당이 지난주 법안소위 당일 간호법 제정안 심사에 소극적인 태도를 보였다는 지적도 했다.김 간사는 "의료공백 장기화 속에서 전공의를 대신사는 PA 간호사는 지난 20여년간 진료지원 업무를 수행해왔고, 법적 보호를 강하게 요구하고 있어 법적근거를 확보할 필요가 매우 높다"면서 "이에 지난 13일 여야 원내 수석부대표가 8월 국회에서 조속히 처리하자는데 뜻을 모았다. 간호법만큼 우선해야 할 민생법안이 있는지 의문"이라고 주장했다.김 간사는 "그런데도 지난주 법안소위에서 간호법 제정안이 합의되지 못했다. 논의는 제한적이었고, 야당 태도도 소극적이었다"며 "신속한 재논의를 위해 소위 추가 개최를 요청했지만 받아들여지지 않았다. 몹시 유감"이라고 지적했다.그러면서 "간호법은 정치적 흥정 대상이 돼선 안 되며, 그때는 맞고 지금은 틀리다는 식의 정쟁거리도 돼선 안 된다"며 "복지위원장에게 제안한다. 민주당이 요구하는 대부분을 수용하겠다. PA 법적 근거를 마련하는 법을 오늘이라도 심사해서 상임위 논의되길 바란다"고 강조했다.국민의힘 안상훈 의원도 "이 문제는 여야를 떠나서 전향적 태도가 필요하다. 의료현장 어려움 타개를 위해 청문회도 했고 야당의 일방적 개최에도 여당이 들어와서 임했다"면서 "PA 조항을 비롯해 간호사법은 따로 오랫동안 진행했고 법안 내용을 검토했다. 전향적으로 접근한다면 대승적으로 충분히 신속히 합의에 이를 수 있다. 같이 논의하자고 부탁드린다"고 피력했다.같은 당 최보윤 의원도 "정치 영역에서 간호법 심사에 예전 국회를 언급하는 것은 환자와 의사가 떠난 자리를 지키는 간호사 입장에서 국회 신뢰를 크게 떨어뜨릴 수 있다"며 "국민이 바라는 정치를 위해 협치하는 모습을 위원회가 보여줬으면 좋겠다. (간호법은) 계속 논의보다는 결단의 시점이 필요하다. 타임스케쥴이라도 적어도 나와야 한다"고 심사를 촉구했다.민주당 "21대 국회서 대통령 거부권 쓴 영향…쟁점 해소 안 됐다"민주당과 개혁신당 등 야당 의원들은 국민의힘의 간호법 신속 재심사 요청을 수용할 수 없다는 반응이다.야당은 간호법 제정안 필요성과 시급성, PA 간호사 합법화 타당성에 충분히 공감하고 있으며 법안심사에 충실히 응했는데도 여당이 야당 탓을 하는 것은 국민을 기만하는 프레임이라는 비판도 했다.특히 의료공백 위기를 이유로 섣불리 제정안을 처리하면 자칫 의료현장 혼란을 야기할 수 있는데다 자칫 제대로 작동하지 않을 위험까지 있다는 게 야당 의원들의 시각이다.아울러 야당은 21대 국회 당시 윤석열 대통령이 국회를 통과한 간호법 제정안에 거부권을 행사한 사실에 대해서도 재조명했다. 당시 국회 통과 간호법과 22대 국회가 논의중인 간호법은 PA 간호사 조항만 차이가 있는 것으로, 여당이 처리가 미합의 된 책임을 야당에 물어서는 안 된다는 논리다.민주당 강선우 간사는 "간호법은 윤석열 대통령이 거부권을 쓰지 않았다면 진작 제정됐을 법"이라며 "거부권 써놓고 지금 의료대란 관련 본인들이 급하다고 해서 야당이 소극적으로 임했다는 주장은 전혀 동의할 수 없다"고 피력했다.강 간사는 "거부권을 쓰지 않았으면 제정 이후 이번에 PA 조항을 개정했으면 됐을 것"이라며 "폭력적인 방식으로 의료개혁 행정을 추진하면서 이제와 야당 탓을 하고 있다. 굉장히 유감을 표한다"고 꼬집었다.민주당 남인순 의원도 "의료대란 속에서 PA 제도화 방향은 (여야가) 같다. 그런데 제도를 만들 때는 이후 의료현장에 어떤 영향을 미칠지 심도있게 논의해야 한다"며 "해당 논의를 소위에서 많이 하지 않았다. 더 심도있게 논의하는 게 국회가 해야 할 책무"라고 강조했다.남 의원은 "갑자기 우리(민주당)가 통과시켜주지 않는다는 프레임은 안 된다. 여당 간사가 갑자기 야당 탓을 하면 국민들이 잘못 알게 되는 것 아닌가"라며 "그런식으로 얘기한다면 원만히 의사진행을 하는 것을 다시 생각해야 할 정도다. 어떤 지시가 내려왔는지 모르겠지만 의원들의 심사를 폄하하는 발언을 해서는 안 된다"고 맞섰다.개혁신당 이주영 의원도 정부여당이 간호법 제정안을 급하게 통과시키려는 시도를 비판했다.이 의원은 "간호법을 급히 통과시키려는 것은 이슈된 법안을 민생을 넘어 정치 역역에서 급히 진행하는 것 같다는 인상을 지울 수 없다"며 "PA 간호사를 법적으로 보호하기 위함인지, 법으로 가능하니 무엇이든지 시키기 위함인지 취지를 봐야 한다"고 지적했다.이어 "간호사 내부에서도 법이 악용될 가능성이 있다는 우려가 나온다"며 "직능 이해관계 논의가 끝나지 않은 상황에서 한쪽이 양보할테니 신속이 통과시키자는 게 누구의 이익을 위해서인지 묻고싶다. 더 다각적인 논의가 필요하다. 이대로 처리하는 것은 민생에 도움되지 않을 것"이라고 여당 요구에 반대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘코리아)' 바이오시밀러 시장에 가세하면서 제품 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 5월 출시한 삼성바이오에피스 '아필리부주'에 이어 두번째 바이오시밀러 제품이 등장한 것이다. 특히, 두 회사는 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 두고 매출확대를 꾀하고 있어, 파트너 제약사들의 대리전도 관심을 받고 있다.26일 업계에 따르면 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트주사'가 내달 1일 급여 등재된다.상한금액은 33만원으로, 산정가보다 가격을 낮췄다. 이는 지난 5월 등재된 삼바 '아필리부'보다 2만원 낮은 가격이다.아필리부 역시 산정가보다 가격을 낮춘 35만원에 등재된 바 있다.오리지널 아일리아 가격이 49만6111원이라는 점에서 두 바이오시밀러가 저렴한 약가로 시장 공략에 나섰다는 분석이다.작년 아이큐비아 기준 국내 아일리아 판매액만 968억원이다. 단일 품목으로 약 1000억원 규모를 보이는 대형 시장이라는 점에서 바이오시밀러사들이 영업·마케팅에 공세를 펼칠 것으로 보인다.두 회사는 특히 국내 안과 전문 제약사를 판매 파트너로 내세우며, 경쟁에 나서고 있다. 삼바는 삼일제약과 마케팅 파트너십 계약을 맺었고, 셀트리온은 국제약품과 공동 판매 계약을 체결했다.삼일제약과 국제약품은 다양한 안과 치료제를 보유하며 시장에서 입지를 다진 제약사들이다. 국제약품은 "아이덴젤트 판매 계약을 통해 안과 치료제 분야에서의 입지를 더욱 공고히 하고, 환자들에게 더 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 "국제약품의 기존 마케팅 및 유통 네트워크를 적극 활용할 계획"이라고 전했다. 아일리아는 미국 리제네론에서 개발한 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth factor)에 결합해 신생혈관을 억제해 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 등 안과 망막질환 치료에 쓰이는 글로벌 블록버스터 품목이다. 연간 글로벌 시장 매출은 약 13억 달러(약 1조7187억원)에 달한다.습성 황반변성은 황반 밑에서 비정상적인 신생혈관이 생성, 팽창해 출혈, 부종을 일으키고 망막과 황반에 손상을 일으켜 시력감소와 실명까지 유발하는 질환으로 65세 이상 환자의 3대 실명 원인 중 하나이기도 하다.고령화와 함께 국내 환자도 급속히 늘고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 아일리아 바이오시밀러 국내 출시를 통해 바이오시밀러 왕좌를 놓고 자존심 대결을 벌일 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 한미약품이 유일하게 제품을 출시했던 전립선암치료제 '자이티가' 제네릭 시장에 경쟁자가 나타났다.에이스파마가 인도에서 수입하는 약제로, 국내 시장 문을 두드리게 된 것이다.한미약품이 최근 복합제를 출시하는 등 시장 공세를 강화하고 있는 가운데 새로운 제네릭 약제 출현이 경쟁구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.25일 업계에 따르면 에이스파마는 '아비론정500mg(아비라테론아세테이트)'을 급여 등재했다.한국얀센의 자이티가와 동일성분 약제다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용(프레드니솔론과 병용해야 한다) 등 3가지 전립선암 치료 요법에 사용되는 항암제다.작년 선별급여(본인부담금 30%)에서 필수급여(본인부담금 5%)로 전환돼 환자 부담이 줄어들면서 사용량이 확대될 것으로 전망되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 190억원으로 전년 대비 -13%p 하락했다.작년 자이티가 판매액 감소는 제네릭 출현도 영향을 미칠 것으로 예상된다. 한미약품은 작년 10월 국내 첫번째 자이티가 제네릭 '아비테론정500mg'을 출시했다.이어 지난달에는 자이티가와 프레드니솔론이 결합된 복합제 '아비테론듀오'도 출시했다. 필수급여되는 자이티가 용법이 프레드니솔론과 병용하고 있다는 점을 착안해 개발한 품목이다.이를 통해 한미약품이 항암제 시장에서도 자체 개발 복합제로 선전을 거둘지 주목되고 있다.하지만 복병이 나타났다. 주로 해외 항암제를 수입해 국내 공급하는 에이스파마가 한미약품에 이어 자이티가 제네릭을 선보인 것이다.에이스파마는 최근 성인 림프종과 소아 신경모세포종 및 망막세포종 등에 동종 또는 자가 조혈모세포이식 이전 전처치 요법에 사용되는 '아테파주(티오테파)'를 서울아산병원 공급하며 항암제 시장에서 경쟁력을 보여주기도 했다.약가도 한미 '아비테론'보다 저렴하다. 이번에 급여 등재하면서 산정약가보다 낮은 정당 8498원에 이름을 올렸다.이는 아비테론정 8537원보다 저렴한 가격으로, 오리지널 자이티가정(1만1746원)과도 큰 격차를 보인다.항암제 시장에서 오리지널약제의 입김이 센 가운데 퍼스트제네릭과 복합제로 맞서고 있는 한미약품에 이어 새로운 제네릭까지 출현하면서 200억원 규모 시장이 한층 뜨거워질 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 10년 만에 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가를 앞두고 있다.26일 식약처에 따르면 9월 초 PIC/S 재평가를 위한 평가단이 방한한다. 식약처 관계자는 "9월 초 방한이 예정돼 있다"며 "평가에 만전을 기하고자 최선을 다해 준비하고 있다"고 했다.pic/s 가입국가. 식약처는 지난 2014년 7월 PIC/S에 가입했다. 당시 가입 신청 2년 만에 승인된 것으로, 우리나라는 42번째 가입국이 됐다.PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체로서 현재 52개국 58개 규제기관이 가입국으로 이름을 올리고 있다.PIC/S 평가는 GMP 관련 규정 뿐 아니라 GMP 조사관의 역량 강화, 제조소 실태조사 등 참관 방한평가가 진행된다. 재평가도 마찬가지다.이번 9월에 진행되는 방한평가는 미국, 스위스, 네덜란드, 싱가포르, 말레이시아 5개국 GMP 조사관이 일주일 동안 식약처 본부 및 평가원, 지방청, 제조소 등 곳곳에서 진행한다.10년 전 PIC/S 가입을 위한 평가에서는 제조소 실태조사 참관평가에 한미약품 평택공장과 유한양행 오창공장이 참여한 바 있다.PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지는 필요한 상황이다.만약 가입국 지위 유지를 실패한다면 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하기 때문이다.식약처가 재평가를 통해 PIC/S 가입이 유지된다면 국제적으로 우리나라의 GMP 수준에 대한 신뢰도 향상과 국내 의약품의 글로벌 시장 확대에 도움이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 빠르면 이번주 발표 할 의료개혁 1차 실행계획안에 의료계가 반발중인 '진료면허제' 도입 방안이 포함될 전망이다.의대생이 6년동안 의과대학 교육을 마친 뒤 의사국가시험에 합격, 의사면허를 취득하더라도 전공의 수련 없이 일반의 자격으로 의료기관에 취업해 진료를 보거나 즉시 개원하지 못하도록 별도 허들을 마련하겠다는 의지를 공식화하는 셈이다.의료계는 의사 빠진 의료개혁 특별위원회와 복지부가 일방적으로 진료면허제 논의·도입을 추진중인 점에 대해 헌법상 직업 수행의 자유를 침해하는 등 위헌인데다, 이탈 전공의에게 불이익을 주기위한 보복성 행정이라고 비판중이다.25일 2025학년도 의대정원 증원을 마무리 지은 복지부는 전국 수련병원 전공의 집단 이탈 후 미복귀로 발생한 의료공백 문제를 해결하고 증원 이후 수행할 의료개혁 1차 계획 작업이 한창이다.복지부 "미·영·일 등 즉시 진료 규제…의사 수준 높이고 환자 안전 제고"실제 조규홍 복지부 장관은 지난 16일 국회 교육위원회와 보건복지위원회가 함께 추진한 '의과대학 교육 점검 연석 청문회'에서 "필수의료가 확충될 수 있도록 의대정원 확대뿐 아니라 관련 정책도 같이 준비하고 있다"며 "의료개혁특위에서 빨리 논의해서 다음 달 초라도 1차 실행계획을 발표할 수 있게 하겠다"고 밝힌 바 있다.이미 지난달과 8월 내내 1차 계획 수립에 전력한 만큼 복지부는 당장 이번주 발표로 의료개혁에 박차를 가능성이 커진 분위기다.특히 복지부는 1차 계획에 의사들이 크게 반대하고 있는 진료면허제 도입을 포함할 방침이다.당초 복지부는 의대 졸업 후 인턴, 레지던트 등 전공의 수련을 받지 않고 일반의 자격으로 즉시 개원해 환자 진료에 나서는 의사가 없도록 막는 '개원면허제' 명칭을 검토했었지만, 직접 개원은 물론 타 의료기관에서도 수련 없이 진료를 할 수 없게 막는 진료면허제로 공식 명칭을 정리했다.개원면허제보다 폭 넓은 진료면허제로 국내 의료 시스템을 쇄신하겠다는 의지인 셈이다.복지부가 의료개혁 1차 실행계획에 이를 포함하게 되면 진료면허제 도입이 기정사실화하는 것으로 의대졸업 직후 개원이 막히는 의미를 갖는다.복지부는 진료면허제 도입 필요성을 뒷받침할 근거로 의사 면허를 취득한 해에 인턴 수련 없이 일반의로 진료 현장에서 근무하는 비율이 2021년 기준 약 16%로 오른점, 미국과 영국, 일본, 캐나다 등 해외 주요국가가 의대 졸업 후 1~2년간 의무적으로 수련을 받도록 규정중인 점을 제시했다.또 의료계 일각에서도 의대 졸업 후 즉시 환자 진료를 하는 현행 규정에 우려감을 드러내고 있다는 게 복지부 주장이다.복지부는 진료면허제 공표 후 의료계와 논의를 통해 현행 인턴, 레지던트 등 전공의 수련 시스템 선진화 등 구체적인 도입 세부안을 연내 확정하겠다는 복안이다. 진료면허제로 의사 진료수준 향상과 함께 환자 안전 제고 효과를 동시에 누리겠다는 취지다.의료계 "전공의·의사 보복행정…사회적 합의 의지조차 없어"복지부의 진료면허제 도입 공식화 예고에 의료계는 의대증원에 반발해 현장을 떠난 전공의들이 복귀하지 않고 있는데 대한 보복성 행정이 다분하다는 반응이다.실제 면허제 도입 시 현재 집단 사직한 전공의들은 직접적으로 불이익을 받을 수 있게 된다. 의료현장으로 복귀해 전공의 수련을 마치지 않으면 의사 면허 취득 후 직접 개원하거나 의료기관에 취업하는 자체가 불가능해지기 때문이다.특히 의료개혁특위에 의사협회와 전공의협의회, 의학회 등 의사 목소리를 개진할 단체가 빠진 상황에서 제대로 된 의견 수렴이나 사회적 합의 절차 없이 복지부가 의대증원과 마찬가지로 일방적인 의료개혁 행정을 강행중이라는 비판도 거세다.복지부는 지난 2월 1일 필수의료 패키지 공표 당시 개원면허제 도입을 검토하되, 의료계 반발 등 이견이 큰 만큼 향후 의료개혁특위에서 의료계 등과 사회적 합의 절차를 거치겠다는 계획을 밝힌 바 있다.그러나 의협과 전공의협, 의학회 등 의료계가 의개특위 출범에 참여하지 않으면서 사실상 진료면허제 관련 의료계 협의나 사회적 합의 가능성은 막힌 상태다.나아가 의사 면허 취득 후 수련 없이 개원·취업 진료를 할 수 없게 막는 것은 복지부가 수립한 의과대학 6년제 교육 시스템 자체를 스스로 부정하는 행위란 지적도 있다.전국 의과대학의 6년제 교육 목표는 1차 진료의사로서 기본적이고 전문적인 의학지식과 술기 확보인데, 개원할 수 없게 추가 규제를 도입하는 것은 현행 의대교육 체계를 무시하는 행정이란 취지다.사직한 A전공의는 "개원면허제는 의료계와 논의가 필수적인 쟁점 사안인데 의대증원으로 의정갈등이 반년 넘게 극에 달한 상황에서 도입을 공식화하는 것은 사실상 보복행정"이라며 "의대교육과 의료시스템 붕괴를 걱정해 반발중인 전공의, 의료계와 갈등 해결보다는 정부가 이미 정해놓은 정답대로 정책을 추진하겠다는 의지가 다분하다"고 피력했다.강원도에서 개원중인 B개원의도 "진료면허제는 명백한 옥상옥이자 보복성 정책이다. 이미 국내 의사 90%가 전공의 수련을 받고 있는 상황에서 해외 사례를 단순히 들이대며 진료면허제 도입을 운운하는 것은 명분쌓기"라며 "6년간 의대교육을 하는 자체 가 1차 의사로서 즉각 진료할 수 있는 의사를 양성하기 위함인데, 개원면허제는 현행 의대시스템을 정부 스스로 부정하는 행정이자 일부 의료교육자들이 스스로 부족함을 자인하는 행위"라고 비판했다.다른 C개원의도 "의대증원에 이어 의료개혁도 의사 소통없이 일방적으로 추진하고 있는데다, 정부 행정을 따르도록 유인책을 제시하는 게 아닌 불수용 시 불이익과 규제를 가하는 강제적인 방식"이라며 "의료개혁특위에서 논의되지 않았을 뿐더러 개원면허제가 가져올 파장에 대한 관성적인 연구도 이뤄지지 않았다. 제도 도입 근거라는 게 고작 단편적인 해외 선진국 사례와 편향된 의료계 일각의 찬성 입장에 불과하다"고 꼬집었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 연 300억원 규모의 에피나코나졸 성분 손발톱 무좀 치료제 시장 경쟁이 치열해질 전망이다.지난 2월 오리지널 의약품인 동아에스티의 '주블리아(에피나코나졸)'의 재심사가 만료를 앞두고 대웅제약이 첫 번째 제네릭인 '주플리에외용액' 허가와 우판권을 획득한데 이어, 최근까지 총 14개 품목이 같은 길을 걸으면서 제품 출시를 알리고 있다.주블리아 제네릭 허가 목록. 식품의약품안전처에 따르면 지난 19일 비보존제약의 '네블리아외용액', 팜젠사이언스의 '오니큐어외용액'이 허가를 받았다. 이들은 같은 날 우판권을 획득했다.에피나코나졸 성분의 오리지널인 동아에스티의 주블리아는 일본 카켄제약이 개발한 에피나코나졸 성분의 항진균제로 손발톱무좀 치료에 사용된다.손발톱 투과율이 높아 사포질 없이도 유효성분이 손발톱 아래까지 도달하는 것이 특징으로, 바르는 제형으로는 국내에서 유일한 전문의약품이다.국내에서는 동아에스티가 지난 2016년 5월 카켄제약과 주블리아에 대한 국내 판권 계약을 체결해 2017년 5월 식약처로부터 품목허가를 획득했다.주블리아는 출시 1년만에 매출 120억원을 달성하면서 블록버스터 품목으로 등극했으며, 지난해 의약품 시장조사기관 아이큐비아 기준 매출액은 318억원을 기록했다.주블리아 특허는 '안정화된 에피나코나졸 조성물'로 2034년 10월 만료 예정으로, 특허권자는 주블리아의 일부 라이선스 권리를 양도받은 보슈에 귀속됐다.하지만 지난해 대웅제약을 시작으로 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아, 명문제약, 오스코리아제약, 한국유니온제약, 동구바이오제약, 한국파마, 마더스제약, 비보존제약, 팜젠사이언스 등 16개 회사가 소극적 권리범위확인심판을 청구해 특허심판원으로부터 순차적으로 '청구성립' 인용 심결을 받았다.반면 동아에스티는 주블리아 특허를 회피한 제네릭이 시장에 진입하면서, 가격인하와 용기변경으로 경쟁력 확보에 나섰다.동아에스티는 지난 5월 주블리아 용기 외벽 두께를 두껍게 해 그간 단점으로 지적받던 과다 분출 현상을 개선했다.그리고 6월 주블리아 8ml의 가격을 17% 인하한데 이어, 4ml 가격도 15% 인하했다.동아에스티 관계자는 "전문의약품 손발톱무좀 치료제 중 유일하게 임상적 근거를 보유한 오리지널 손발톱무좀 치료제 주블리아가 제네릭 제품보다 더 낮은 가격으로 인하하며 가격 경쟁력까지 갖추게 됐다"고 말?다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 입센코리아가 수입하는 희귀의약품인 '빌베이캡슐200·400·600·1200마이크로그램(오데빅시바트1.5수화물)'를 23일 허가했다고 밝혔다.이 약은 희귀 유전질환인 진행성 가족성 간내 담즙 정체 환자의 소양증(가려움증) 치료제로 생후 3개월 이상 영아부터 사용하도록 허가됐으며, 담즙산이 간으로 재흡수 되는 것을 감소시켜 담즙 정체로 인해 발생하는 중증 가려움증에 대한 치료 효과가 있다.진행성 가족성 간내 담즙정체증(Progressive familial intrahepatic cholestasis, PFIC)은 영아시기에 발견되는 희귀 상염색체 열성 유전질환으로 담즙산 분비 및 수송 장애를 동반하다.식약처는 빌베이캡슐을 지난해 8월 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정하고 우선 심사해 신속히 허가했다고 밝혔다.또한건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부와 적극 협력해 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 지정하고 식약처의 심사 결과를 공유함으로써 이 약이 환자들에게 보다 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다.식약처는 "앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 확인된 치료제를 신속하고 면밀히 심사& 8231;허가해 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 재유행으로 인한 호흡기 질환 치료제 수급 상황 점검을 진행한 결과, 기관지 확장제 '벤토린네뷸'의 공급 부족이 예상된다고 밝혔다.보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 23일 관련 기관·단체 등과 함께 '제17차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의체'를 개최했다.특히 대한약사회에서 점검 요청한 호흡기 질환 관련 의약품 14개 품목의 경우, 대부분 증가한 수요를 반영한 후 2023년 상반기 대비 증산해 공급 중인 것으로 나타났다. 다만 벤토린네뷸 등 일부 의약품은 제조소 변경 등으로 부족이 예상돼 대체약 처방 등 의료계 협조 필요성이 논의됐다.또 최근 몇 년간 복용 편의성 등으로 처방 증가 추이를 보이는 시럽제의 경우 2023년 수준으로 공급된 것으로 보이나, 단기간 내 공급량 증가가 어려운 측면을 고려해 하반기 생산계획 등을 점검했다.남후희 복지부 약무정책과 과장은 “민관협의체를 통해 호흡기질환 치료제 수급 현황을 지속적으로 모니터링하고 있으며, DUR 알리미 등을 통해 공급 부족·중단 보고 등 의약품 수급 정보를 공유하고 있다”며 “일선 의료기관에서는 이를 확인해 처방 등에 협조해달라”고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사, 간호사, 약사, 한약사 등 보건의료직능 간 면허권 분쟁이나 업무범위 혼란을 조정하는 정부 위원회 신설 법안 관련 '심의' 사항과 '의결' 사항을 구분해 법제화해야 한다는 지적이 나왔다.보건의료인력 업무조정위원회는 심의·의결을 목적으로 하는 의결기관인데다, 의결 내용은 실질적인 구속력을 가지므로 위원회 소관 사무를 구체적으로 법 조항에 반영해야 한다는 취지다.아울러 조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 등 규정과 운영위원장 임명·위촉 사항도 법으로 규정할 필요성이 제기됐다.23일 국회 보건복지위 이지민 수석전문위원은 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정안에 대해 이같이 피력했다.해당 법안은 8월 복지위 제1법안소위 안건에 포함됐지만, 심사 기회를 획득하지 못해 추후 심사 기회를 노리게 됐다.김윤 의원안은 보건의료인력의 구체적인 업무범위와 한계, 유관해석, 분쟁, 조정신청 관련 사항을 심의·의결하는 보건복지부장관 소속 업무조정위원회를 설치하는 게 핵심이다.의사와 한의사가 오랜기간 다퉈 온 의료기기 사용권한 갈등이나 의사와 진료지원(PA) 간호사 간 업무 혼선, 약사와 한약사 간 일반의약품 판매권한 갈등 사태가 촉발됐을 때 조정위원회가 사안별 심의·의결을 진행할 수 있게 법제화하는 것이다.이지민 수석전문위원은 김윤 의원안이 노동자·시민·소비자·단체 추천인·공무원·전문가 등 다양한 인원이 조정위원회에 참여할 수 있게 해 업무범위 구체화 논의를 한층 진전시킬 수 있을 것으로 평가했다.다만 업무조정위 의결 내용이 구속력을 가지는 만큼 법안에 위원회 기능·구성·운영 관련 사항을 넘어 심의 사항과 의결 사항을 구분해 명시 할 필요가 있다고 제언했다.업무조정위 심의·의결 결과가 보건의료인력 업무범위에 실질적으로 어느 수준까지 영향을 미치게 될지 법에서 정해야 불필요한 혼란을 막을 수 있을 것이란 취지다.또 업무조정위원 신분보장, 위원 제척·기피·회피, 의사정족수, 의결정족수 규정을 법안에 마련하고 운영위원장 임명·위촉 사항도 법제화하라고 했다.김윤 의원안에 대해 복지부는 일부 수용 입장을 제출했다.복지부는 보건의료 직능 간 업무범위를 전문성, 업무환경 등을 고려해 결정될 수 있도록 제도적 기반을 마련하는데 동의했다.다만 복지부는 보건의료인력지원법이 보건의료인력 수급, 근무환경 개선, 복지 향상과 우수 인력 양성 등을 규정하는 법이라는 이유로 업무범위 조정 기전은 '의료법'에 규정하는 게 적합하다는 의견을 냈다.아울러 위원회 기능, 구성, 운영 등 구체적인 내용은 전문가, 이해관계자 등 의견수렴을 거쳐 깊은 논의가 필요하다고 봤다.김 의원은 보건의료인력지원법이 아닌 의료법에 업무조정위원회를 규정해야 한다는 복지부 입장에 대해 반박했다.의료법으로는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없다는 게 김 의원 논리다.김 의원은 "보건의료 직역 간 업무범위 유권해석 요청은 의료기사 등에 관한 법률로 규율되는 의료기사, 향후 간호법이 제정될 경우 이 법에 의해 규율될 간호사 관련 업무 갈등이 60% 가량을 차지한다"면서 "의료법을 통해서는 전체 보건의료인력 간 갈등을 포괄할 수 없는 문제가 있다"고 대체의견을 냈다.한편 행정안전부는 이 법안에 신중검토 의견이다. 위원회 신설보다 현행 보건의료인력지원법 상 보건의료인력정책심의위원회 분과·전문위원회를 활용하는 게 바람직하다는 이유에서다.