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"식약처, 생리대 5천만개 밀수 늑장조사…유착 의혹"생리대 안전성에 대한 소비자 불안이 이어지고 있는 가운데 안전성을 전혀 담보할 수 없는 중국산 생리대가 무려 5000만개 밀수된 것으로 드러났다. 이를 관리해야 하는 주무부처 중 하나인 식품의약품안전처가 늑장대응으로 되려 유착의혹이 든다는 국회의 문제제기가 터져나왔다. 지난 9월 26일, 식약처는 이 밀수입된 무허가 생리대 판매금지와 회수 조치명령을 내린 바 있다. 그러나 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 성일종 의원에 따르면 이번 처분의 경우 밀수 사실을 밝히는데 있어 처분 기관인 식약처보다 힘겹게 싸워온 끈질긴 피해 업체들의 노력이었다. 특히 피해 업체들은 밀수 제조사의 밀수 사실을 파해지는 것보다 규제당국인 식약처 처분을 이끌어내기 위한 과정이 더 힘겨웠다는 것. 성 의원이 오늘(17일) 국회에서 열린 식약처 국정감사에서 당시 상황을 공개했다. 2016년 8월 8일, 국내 한 생리대 제조사(한국다이퍼)에 대해 ‘허가 받지 않은 장소에서의 제조가 의심 된다.’는 내용으로 국민신문고를 통해 식약처(경인청)에 3건의 신고가 접수되고, 동일하게 관세청에도 신고가 접수된다. 구체적인 내용에 따르면 신고된 제조사와 계약을 맺고 해외로 수출하는 과정에서 이상한 점을 발견한다. 수입국 세관에서 한국산이 아니라는 이유로 수입을 불허하는 일이 발생하고, 생리대가 국내가 아닌 중국에서 수입국가로 이동되는 등 제조 장소에 대한 수상한 정황을 감지한 것이다. 제조 공장(화성)을 찾아 확인한 결과 계약을 맺은 생리대를 제대로 생산할 수 없는 기계 몇 대에 불과한 수준인 것을 보고 중국에서의 원산지 세탁을 위한 위장 공장임을 드러났다. 성 의원은 "기가 막힌 상황을 맞은 피해업체들은 당장 도움을 청한 곳이 바로 식약처와 관세청인 것이다. 그런데 더 놀라운 상황은 바로 식약처의 대응이었다"며 "신고 당시 민원인들은 '해당 제조 공장을 직접 가서 확인 한 결과 허가 받은 제품들을 생산할 수준의 기계가 존재하지 않았으니, 기계(금형)를 확인하면 바로 알 수 있을 것'이라고 당부까지 했다"고 밝혔다. 또한 그러나 원산지 세탁의 증거로 제출한 일부 생리대 품목에 대한 '무허가판매', '제조년원일 허위기재'에 대한 처분에 불과했고, 당시 당부했던 기계 확인 요구에 대해서는 소재지에 제조에 필요한 기계와 몰드를 보유하고 제조한 것으로 결론을 내려 사실상 무혐의 처분(16년 10월 7일자)을 내렸다고도 했다. 성 의원은 "이때 제대로만 조사가 이루어졌더라도 1년 전에 밀수사실을 밝힐 수 있었고, 그 피해를 줄일 수 있었다"며 "이에 반해 관세청에서는 신고가 접수되자마자 바로 서울세관으로 이첩시켜 수사에 착수해 실제 생산되고 있는 중국 공장까지 현장점검 하고 밀수 사실을 어느 정도 파악한 상황이었다"고 후속대응을 비교했다. 이후 관세청은 담당 직원 교체 등으로 수사 결과 발표 시기가 지연되고 있어 민원인들은 관세청에서 확인한 사실을 기초로 다시 식약처에서 민원을 제기(17년 8월 22일자)한다. 이에 민원인들은 민원을 대응하는 식약처의 대응에 환멸을 느끼고 성일종 의원실에 제보하기 이르고, 이때부터 상황은 달라지기 시작한다. 제보 받은 의원실의 자료요구가 시작되자 식약처 본부는 사태파악에 나섰고, 바로 당일 현장점검까지 나선다. 식약처는 민원인들의 신고 내용을 재확인하고 직접 불러 보충조사까지 이뤄졌고, 급기야 수사기능이 있는 본부 위해사범중앙조사단 수사까지 착수한다. 자료요구부터 수사까지 걸린 시간은 5일에 불과했다. 성 의원은 "제조사가 본인들은 수출 전문 업체라 국내 유통 물량은 거의 없다는 식의 발뺌과 핵심 관련자들의 제3의 업체를 통한 불법행위 재개 움직임이 감지됐다. 제조사가 단아미, 몽니스 등의 브랜드로 생산한 제품은 루안코리아와 같은 방판과 다단계 업체들을 통해 국내에서 대량으로 유통된 바 있다"고 밝혔다. 현재 피해자들은 제조사가 고의적, 반복적, 지속적으로 고객사들을 속이고 중국산 밀수 생리대를 원산지 세탁한 혐의 (사기) 등으로 법적 대응에 나서고 있다. 관세청으로부터는 관세법 및 대외무역업법 위반 혐의로 이미 검찰 고발이 돼있다. 특히 제조사 대표는 사기 행각을 저지르는 동안에도 기부 천사로 행세하는 등 철저하게 이중 생활을 해왔으며 2016년 9월에는 기술혁신 부분 산업 포장을 받기까지 했다는 게 성 의원의 주장이다. 성 의원은 최초 신고 당시 식약처에서 민원을 안일하게 다루지 않았다면 피해기간 1년을 당겨 업체들의 피해 규모를 상당부분 줄일 수 있었고, 정부에 대한 신뢰를 떨어뜨리는 일은 발생하지 않았을 것"이라고 지적하고 "식약처의 강력조치와 더불어 그간의 부실조사, 늦장수사, 봐주기행정, 더불어 향응의혹까지 있는 이번 사건의 진실을 위해 식약처장에게 검찰 수사의뢰를 요구하겠다"고 밝혔다.2017-10-17 11:46:02김정주
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윤종필 의원 "트윗 등 SNS 의약품 불법유통 심각"자유한국당 윤종필 의원이 온라인과 SNS 상의 의약품 불법 유통실태의 심각성을 지적하며 대책마련을 촉구하고 나섰다. 윤 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 윤 의원은 "온라인 뿐 아니라 최근에는 트윗이나 페이스북 등 SNS를 통한 의약품 불법판매가 확대되고 있다. 낙태약, 종합영양제, 발모제, 각성제까지 유통돼 현재도 국민안전을 위협한다"면서 "종합대책을 강구해 의원실로 보고해 달라"고 요구했다. 건강기능식품 표시기재와 광고 상의 문제점도 지적했다. 윤 의원은 "제품설명서에 주의사항을 구체적으로 기재하고, 온라인이나 홈쇼핑 광고 때도 부작용이나 위험성을 알리도록 강제하는 방안 등을 검토해 보고해 달라"고 했다. 이에 대해 류영진 처장은 "제품별로 주의사항 표시를 구체화하는 등 지적하신대로 대책을 강구하겠다"고 답했다.2017-10-17 11:42:37최은택
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전혜숙, 아미트리프틸린염산염 노인투약 방치 비판더불어민주당 전혜숙 의원이 아미트리프틸린염산염제제를 노인금기 의약품으로 관리하지 않고 있는 식품의약품안전처를 질책했다. 전 의원은 17일 식약처 국정감사에서 아미트리프틸린염산염제제를 고령자가 복용하면 기립성 저혈압, 비틀거림, 구갈, 배뇨곤란, 변비 등 부작용을 야기할 수 있다며, 지난해 국정감사에서 이 문제를 제기했는데 여전히 개선되지 않고 있다고 비판했다. 그러면서 DUR을 통해 부적절한 처방을 방지하려면 노인주의 의약품에서 노인 금기의약품으로 등급을 조정할 필요가 있다고 주장했다.2017-10-17 11:21:38최은택
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"식약처 직원 '국감 질의하지마라' 국회 방해 시도""문재인정부가 촛불로 탄생했지만 정부 내에 적폐세력은 여전하다." 식품의약품안전처 국정감사가 오늘(17일) 오전 시작과 함께 국회 보건복지위원회 소속 여야 국회의원들의 원성이 이어졌다. 이들 국회의원들은 본격적인 국감 질의 직전, 의사진행발언권을 신청해 식약처 직원들의 자료 미제출과 불성실한 내용 등을 문제 삼아 연이어 재제출을 요구했다. 이 중 가장 크게 문제삼은 의원은 더불어민주당 정춘숙 의원이었다. 정 의원에 따르면 식품관련 부서 과장이 국감 직전일인 16일 사전예고 또는 약속 없이 정 의원실에 찾아와 볼멘소리를 했다. 그 전에 정 의원실에서 배포한 보도자료가 틀렸고, 이것 때문에 식약처 관련 부서가 '적폐세력'으로 낙인이 찍혔는데 해명자료를 내려다가 찾아왔다는 것이다. 정 의원은 "심지어 그들은 내게 국감 때 질의하지 말 것을 요구하며 '의원님이 질의해도 식약처장은 의원님이 틀렸다고 말할 수 밖에 없다'는 협박 아닌 협박을 했다"며 "그간 식약처는 국감 준비를 하는 의원실에 제대로 검토하지 않고 취합한 오류 투성이의 자료를 보낸 것이 수차례이고 일관되지 못한 자료도 있다"고 날을 세웠다. 정 의원은 "이러한 행태들은 헌법 61조에 의해 국감 방해해위라 볼 수 밖에 없다"며 "국민을 대표로 하는 국회를 얕잡아보고 식약처장을 꼭두각시로 보는 오만방자한 행위에 대해 국회 차원에서 책임을 물어달라"며 강력하게 항의했다. 보건복지위원장인 같은 당 양승조 의원 역시 "이런 일이 있었다는 것은 국감 방해행위이므로 해당 과의 국장은 엄중히 받아들여달라"며 "오후 감사 전까지 전체 상임위에 미흡한 자료 등을 보고하라"고 촉구했다. 이에 류영진 처장은 "자료 작성이 방대하고 취합 시간이 오래걸리는 어려움이 있으나 빠르게 제출드리겠다"고 밝혔다.2017-10-17 11:03:36김정주 -
암환자 EGFR 유전자·돌연변이 검사 신의료기술 인정암환자를 대상으로 이뤄지는 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사가 신의료기술로 안전성·유효성을 확보했다. 17일 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2017년 제8차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성& 8231;유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 우선 EGFR 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사와 실시간 중합효소연쇄반응이 신의료기술로 인정 받았는데, 핵산증폭법의 경우 조직검체 채취가 어려운 비소세포성 폐암환자를 대상으로 환자의 혈액에서 채취된 혈장을 이용하여 상피세포성장인자수용체(EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) 유전자 돌연변이를 확인하는데 도움을 주는 검사이다. 반면 실시간 중합효소 연쇄반응은 EGFR 유전자 돌연변이 검사를 시행, 치료약제(erlotinib 또는 osimertinib) 투여 환자를 선별하는데 도움을 줄 수 있다. 이와 함께 치근 천공 수복 치료도 신의료기술로 안전성이 확보됐다. 이 기술은 치근 천공이 있는 환자를 대상으로 매트릭스 기법 혹은 무기물 트리옥사이드(MTA; Mineral Trioxide Aggregate) 기법을 이용하여 천공을 수복하는 기술로 발치없이 자연 치아를 유지시키는데 도움을 준다. 뇌혈관 관련 수술 환자를 대상으로 환자의 정맥에 특수 형광물질(인도시아닌그린)을 주입, 미세현미경을 통해 수술 중 병소와 연관된 혈관의 상태를 확인하는 미세현미경을 이용한 근적외선 인도시아닌그린 비디오 혈관조영술 또한 기존 기술에 비해 비침습적이며, 실시간 모니터링으로 뇌혈관의 상태 확인이 가능해 수술에 도움을 준다는 평가를 받았다. Prostate Health Index검사는 전립선암이 의심되는 환자의 PSA 검사 결과를 대입하여 PHI를 산출한 값으로 전립선 조직검사 시행여부를 결정하는 데 도움을 준다고 인정 받았으며, 사포바이러스 실시간 역전사 중합효소연쇄반응 검사는 급성설사 질환이 의심되는 환자의 분변에서 특정 유전자를 증폭시켜 염기서열을 분석해 사포바이러스 감염 여부를 확인하는데 도움을 준다고 신의료기술로 인정 받았다. BRAF 유전자, 돌연변이 핵산증폭법 검사는 전이성 대장직장암 환자의 종양조직에서 DNA를 추출, BRAF 유전자를 선택적으로 증폭시켜 염기서열을 분석하는 검사방법으로, BRAF 유전자 돌연변이 유무를 확인해 질병의 예후를 예측하고, KRAS 유전자 돌연변이가 정상인 환자를 대상으로 표적치료제에 대한 저항성을 예측하는데 도움을 주는 신의료기술이다. 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성& 8231;유효성 평가결과 고시 개정& 8231;발령 사항으로(보건복지부 고시 제2017 - 186호, 2017.10.16.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2017-10-17 10:57:00이혜경
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"마약류 다이어트 약 오남용 관리방안 찾아야"바른정당 박인숙 의원은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 다이어트 약을 장기 복용해도 제지할 방법이 없다며 마약류 오남용 관리방안을 찾아야 한다는 지적하고 나섰다. 박 의원은 이날 국정감사 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 실제 식품의약품안전처의 최근 5년간 향정신성 식욕억제제 생산 실적을 살펴보면, 판매액이 2012년 621억원에서 2016년 930억원으로 5년 새 67%가량 늘어났다. 판매량도 2012년 1억 2000만정에서 2016년 2억 6000만정으로 69% 가량 증가했다. 다이어트 시장이 커지면서 올해는 공급량이 더 늘어날 전망이다. 박 의원은 "식욕억제제는 마약류 성분이기 때문에 불면증, 우울증, 두근거림, 불안, 심하면 환각, 각성, 중독 등 정신적인 문제까지 야기할 수 있다"고 지적했다. 이어 "식약처는 안전 복용 가이드를 통해 이들 의약품을 최대 3개월 이상 투여하지 않도록 권고하고 있지만, 여러 병원을 옮겨다니며 처방받고 약물중독에 이르게 된 다수 사례가 밝혀지고 있다"면서 "의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 의약품 성분을 얼마나 처방받았는지 알려주고 있지만 의사가 이를 무시하고 처방해도 제지할 수 없다"고 했다. 한편 박 의원은 마약류 유통을 추적하는 마약류통합관리시스템이 내년 5월부터 도입된다면서 이 시스템을 어떻게 활용하는가에 따라서 마약류 오·남용 모니터링, 불법유통 단속 성공 여부가 달려있다는 책임감과 각오를 갖고 업무에 임해 달라고 식약처에 당부했다.2017-10-17 10:46:41최은택
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'산삼약침' 안전성 논란 식약처 국감서도 제기바른정당 박인숙 의원이 이른바 산삼약침 유효성과 안전성 문제를 식품의약품안전처 국정감사에서도 꺼내들었다. 박 의원은 17일 보도자료를 통해 이 같이 밝혔다. 박 의원에 따르면 최근 많은 한의원들이 ‘산삼약침’이라고 하는 증류액 형태의 약침을 혈맥에 놓는 침이라며 환자의 신체 특정 부위나 정맥에 주사하고 있다. 비만치료는 물론 말기암환자에까지 사용한다. 일부 한의원은 주로 말기암환자를 상대로 정맥에 나비바늘이나 카테터를 삽입하고 링거처럼 주입하고 있다. 홈페이지 사용방법대로라면 성인기준 1회 100ml를 30분에 걸쳐 주입한다. 박 의원은 “이런 게 일반적인 상식 기준으로 볼 때 침이라고 할 수 있느냐”고 반문했다. 링거용 수액은 성분표시 뿐 아니라 동봉된 설명서에 효능·효과 용법 등이 상세하게 기재돼 있다. 반면 이 산삼약침은 효능·효과는커녕 무엇으로 만들었는 지 성분 표시조차 돼 있지 않다. 음료수나 양치용 치약에도 성분이 써 있고 심지어 몸으로 착용하는 마스크, 생리대까지도 성분을 공개하는 데, 정작 말기암환자의 정맥에 직접 놓는 100ml 짜리 수액에는 아무 것도 써 있지 않다. 이유는 제조 제품이 아니라 조제된 약이기 때문이라고 박 의원은 지적했다. 그러면서 ‘조제’라는 이유로 설명서는커녕 이런 약침을 100ml 대용량은 6만원, 3만원, 2만원 등 종류별 균일한 가격으로 홈페이지를 통해 판매하고 있다며 외관과 포장, 판매방식을 볼 때 ‘조제’에 해당한다고 볼 수 있느냐고 반문했다. 대한약침학회의 경우 2012년 한해 동안 270억원어치의 약침제제를 2200개의 한의원에 공급했다. 전국 10개 원외탕전실에서 한해 30만 갑(carton) 이상의 약침을 생산해 전국 한의원들에 판매하고 있는 상황이다. 박 의원은 심지어 상당수의 약침에는 산삼의 유효성분이라는 진세노사이드가 포함되지 않은 것으로 밝혀진 상황이라며 한의사협회와 약침학회는 ‘원래 그런 것’이라고 설명하고 있고, 복지부 한의약정책과 또한 이를 그대로 인정하고 있다고 소개했다. 반면 복지부 산하의 한약진흥재단은 ‘진세노사이드’를 산삼약침의 표적물질로 설정해 개발하고 있으며, 일부 원외탕전원에서 생산되는 산삼약침 역시 진세노사이드가 검출된다고 한다면서 표적물질이 나와도 되고 안 나와도 되는데 이 약이 효과가 있다는 게 이해가 되느냐고 반문했다. 이와 관련 지난 13일 보건복지부 국정감사에서 보건복지부 장관은 산삼약침을 비롯한 혈맥약침의 위험성을 지적하는 박 의원의 질의에 “(혈맥)약침의 안전성에 대해 식약처와 협의해서 검증을 다시 해 보도록 하겠다”고 답변했다. 박 의원은 이번 혈맥약침의 안전성 검증과정이 ‘약침 기준’과 원외탕전원의 약침 대량조제 행위에 대한 위법성 여부는 물론, 대량으로 미리 만들어 판매하고 있는 것으로 의심되는 한약들에 대한 ‘조제’기준을 마련하는 계기가 되길 바란다고 했다. 또 기존 조제한약에 대한 식약처의 규제·단속도 강화되길 희망한다고 했다. 그러면서 복지부와 협의 과정에서 식약처의 역할이 매우 중요한데, 처장의 의지는 어떠냐고 질의할 예정이다.2017-10-17 10:37:24최은택
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"지난달 인하대·이대·아주대병원서 수액 이물질 발견"지난 9월 한 달 동안 인하대병원, 이대목동병원, 아주대병원 등 대형병원에서 발생한 수액세트 벌레 등 이물혼입이 2013년 이후 110건이나 발생한 것으로 나타났다. 이는 주사기·수액세트 제조업체 대부분이 영세하면서 품질관리 환경이 조성되지 않아 발생한 문제라는 점이 제기됐다. 17일 더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2013년부터 올해 9월 현재까지 총 427건의 의료기기 이물 혼입사례가 신고됐다. 이 중 주사기가 136건, 수액세트 110건이었으며, 벌레가 유입된 사례로는 주사기 3건, 수액세트 4건으로 나타났다. 이물 혼입사례가 빈번하게 발생하고 있는데도 이들 업체에 대한 관리는 제대로 이뤄지지 않았다. 2013년부터 현재까지 수액세트 제조업체 40개 중 16개 업체에 대해서만 점검하고 나머지 24개 업체는 점검조차도 하지 않은 것이다. 남 의원은 "수액은 혈액을 거쳐 뇌와 심장으로 들어가기 때문에, 오염이 발생할 경우 부작용 우려가 큼에도 불구하고, 식약처의 관리는 미흡했다"며 "세운메디칼 성환공장, 신창메디칼, 성원메디칼 등 해당 제조업체 3개소에 대해 점검한 결과에 따르면, 제조소의 작업환경 관리가 미흡하고 입고 검사를 실시하지 않는 등 품질관리기준을 위반한 사실이 확인됐다"고 지적했다다. 남 의원은 " 주사기, 수액세트 제조업체의 경우 연매출 10억원 이하가 약 67%, 종사자 20명 이하가 약 49.4%로서, 제조업체 대부분이 영세하다"며 "전문인력 및 시설 등 품질관리 투자 여력이 부족한 것이 현실이다. 최저가 입찰로 인해 마진이 적어 병원 납품가격이 주사기는 50원 내외, 수액세트는 300원 내외에 그치는 것으로 알려뎠다"고 했다. 따라서 적정수가 보전과 함께 감시 인프라를 강화할 필요가 있다고 덧붙였다.2017-10-17 10:33:57이혜경
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마약 도난·분실 186건…프로포폴 15.9% 가장 많아최근 5년간 마약류 도난 및 분실 건수는 186건에 달했으며 이 중 도난 건수는 133건, 분실 건수(53건)의 두 배를 넘는 것으로 확인됐다. 17일 더불어민주당 인재근 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 국정감사를 분석한 결과, 2013년 40건, 2014년 47건, 2015년 33건, 2016년 46건, 2017년 상반기 기준 20건 등으로 도난 및 분실 사고가 발생했다. 도난 및 분실한 업체유형별로는 의원이 68건, 병원 61건, 약국 42건, 도매 12건, 제조 3건 순으로, 이들 업체에서 분실된 총량은 정제 마약류 3만8,58정, 앰플류 6700개, 바이알 118개에 달한 것으로 밝혀졌다. 도난 및 분실 건수가 가장 높은 마약류 프로포폴이 55건으로 가장 많았고, 최근 이영학 사건 등으로 관심을 받고 있는 졸피뎀이 43건으로 뒤를 이었다. 디아제팜 40건, 알프라졸람 27건, 로라제팜 24건, 미다졸람, 페티딘염산염이 각각 21건 등의 순으로 나타났다. 수면 유도제 디아제팜이 도난 및 분실된 실제량이 9996정 및 1579앰플로 가장 많았다. 인재근 의원은 "인터넷과 SNS 등에서 불법유통으로 이어질 가능성이 높다. 마약류 불법 유통의 철저한 단속은 물론, 도난 및 분실사고를 사전에 근절하기 위해 관리체계 개선 등 당국의 반성과 노력이 절실한 시점"이라고 강조했다.2017-10-17 10:24:39이혜경 -
"백신 자급률 70% 목표 달성위해 예산지원 필요"양승조 국회 보건복지위원장은 17일 식품의약품안전처 국정감사에서 글로벌백신제품화와 국가필수의약품관리 중요성을 강조했다. 양 위원장은 이날 보도자료를 통해 "우리나라 자체생산 백신은 50%에 불과하다. 2020년 70% 목표를 달성하려면 예산지원이 필수적"이라고 했다. 이어 "국가필수의약품 협의회를 운영하고 있는 식약처가 현황파악을 못하고 있는 것으로 나타났다. 앞으로 협의회 운영에 대한 장기적인 계획과 전략마련을 촉구해 주기 바란다"고 류영진 처장에게 주문했다. 양 위원장은 또 "2009년 이후 식약처가 허가한 생리대 1082개 제품 중 4개만 안전성·유효성 검사를 받았다"며 "식약처는 생리대가 기준규격에 맞게 만들어졌는지, 안전에 문제가 없는지 등에 대해 판매 전에 아무런 확인도 하지 않았다"고 지적했다. 이어 "식약처는 올해 3월 발암물질, 총휘발성 유기화합물(TVOC)이 발견됐다는 김만구 강원대 교수의 연구 결과를 보도 받고도 8월 생리대 문제가 사회적으로 큰 이슈가 되기 전까지 아무런 조치를 취하지 않았다"고 질책하기도 했다.2017-10-17 10:19:35최은택
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