[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '한약(생약)제제의 현대화된 제조방법 인정' 등의 내용을 담은 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안을 마련해 30일 행정예고하고 9월 19일까지 의견을 받는다고 밝혔다.식약처는 이번 개정안에서 표준탕액의 범위 확대 등 정의 개선을 통해 기존 한약서 등을 근거로 한 한약(생약)제제 품목허가 시 무압력 방식의 전통적 제조방법만 인정하고 있었으나, 앞으로는 가압, 환류, 분리 등 과학적 현대화된 제조 기술·설비를 이용한 제조방법을 인정받을 수 있도록 개선한다.표준탕액은 한약서의 조제방법에 따라 전탕(煎湯)한 것이거나 한약서에 별도의 추출방법이 없는 경우 약탕기에 정제수 또는 상수를 넣어 가열 추출하여 추출액량이 1/2이 되도록 전탕하여 여과한 것을 말한다.이번 개정안에는 ▲한약서에 수재된 처방 중 표준탕액에 관한 자료를 근거로 허가사항 변경 시 안전성·유효성 심사 대상 제외 ▲원료·완제의약품의 지표성분 함량 기준을 범위로 설정 허용 등이 담겼다.신준수 바이오생약국장은 "식약처는 규제혁신 과제를 발굴하고 관련 규정 개정안 마련을 위해 그간 한약(생약)제제 제도개선 민관협의체 운영을 바탕으로 업계의 의견을 지속 수렴했다"며 "한약(생약)제제 제조방법에 관해 최신 기술 반영·도입이 쉽도록 관련 규정을 유연하게 개정함으로써 제품 생산수율을 높이는 등 업계 부담 완화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.식약처는 앞으로도 지속적인 규제 개선을 통해 한약(생약)제제 산업 활성화에 기여하고, 사회·기술의 변화에 따른 규제 환경 변화에 적시성 있고 국민 눈높이에 맞는 규제를 제공하기 위해 지속 노력할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 유행 변이에 대응해 개발된 JN.1 신규 백신이 국내 허가를 받았다.식품의약품안전처는 질병관리청이 발표한 코로나19 예방접종 추진 계획에 따라 전담심사팀을 구성해 허가신청이 들어온 지 2개월 반만에 허가를 완료했다고 30일 밝혔다.이번에 허가 받은 백신은 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)'로 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.코로나19는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다.코미나티제이엔원주의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 코미나티제이엔원주의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토해 최종 품목허가를 결정했다고 밝혔다.식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화해 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.한편, 질병관리청은 지난 7월 4일 '2024~2025절기 코로나19 접종'에 활용할 65세 이상 등 고위험군 대상 코로나19 신규 변이(JN.1) 백신으로 화이자 523만 회분, 모더나 200만 회분, 노바백스 32만 회분 등 총 755만 회분(mRNA 723만 회분, 합성항원 32만 회분)을 확보했다고 발표했다.이 가운데 화이자 백신이 가장 먼저 허가가 이뤄졌으며, 식약처는 9월 중 나머지 모더나와 노바백스 백신도 허가하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 신약 등에 대한 위해성 관리 계획(이하 RMP)에 따라 실시하는 '능동적 약물감시' 방법과 운영 기준 등을 구체화하는 내용의 '의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 가이드라인'을 30일 개정했다고 밝혔다.RMP는 2015년부터 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 ▲안전성& 8231;유효성 중점 검토항목 ▲위해성 완화조치(예. 환자용& 8228;전문가용 설명서) ▲약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다.그동안 신약, 희귀의약품, 새로운 효능& 8228;제형 품목 등에 대한 시판 후 안전관리를 위해 제약업계에서는 RMP와 재심사 제도를 모두 이행해야 했다.하지만 내년 2월부터는 신약 등 시판 후 안전관리 제도가 RMP로 일원화(재심사는 폐지)될 예정임에 따라, RMP의 능동적 약물감시를 통해 시판 후 안전관리가 원활히 수행될 수 있도록 약물감시의 조사 대상자 수 및 조사 기간 선정 기준, 시판 후 조사 정기 보고서 작성 방법 등을 RMP 관련 가이드라인에 반영·개정하는 것이다.식약처는 위해성 관리 대상 의약품에 대한 체계적인 안전성 정보 수집& 8228;분석 등을 위한 RMP의 약물감시가 품목별 위해성을 고려해 합리적으로 이행될 수 있도록 제도를 운영할 예정이라고 밝혔다.향후 재심사 제도 폐지에 따라 RMP로 일원화된 의약품의 시판 후 안전관리 체계가 안정적으로 유지될 수 있도록 제약업계와 개선 방안 등을 상시적으로 소통할 계획이다.이번 가이드라인 개정의 자세한 내용은 ‘식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 민원인 안내서’에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 발의된 대체조제 활성화 법안은 현행 약사법 대체조제 조항에서 약사의 대체조제 사후통보 대상에 의사, 치과의사와 함께 '건강보험심사평가원(이하 심평원)'을 추가했다.특히 법안은 심평원에게 약사 대체조제 사실을 의사, 치과의사에게 사후고지하도록 의무를 부과했다.구체적으로 심평원은 약사로부터 대체조제 사실을 통보받은 경우 처방전을 발행한 의사, 치과의사에게 하루 안에 알려야 한다. 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 통보가 가능하다.지난 29일 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 일부개정안을 살핀 결과다. 민병덕 의원안은 약사법 제27조 대체조제 조항을 수정·손질해 약사 대체조제 사후통보 방식을 간소화하고 제도 활성화를 독려하는 방식이다.당초 법안은 대체조제 명칭을 '동일성분조제'로 바꾸려는 움직임도 있었지만, 입법 과정에서 동일성분조제로 명칭 변경 없이 대체조제가 유지됐다.먼저 제27조 대제초제 제4항에서 약사가 처방전에 적힌 약을 대체조제했을 때 처방전 발행 의사 또는 치과의사에게 대체조제한 내용을 1일 이내 통보해야 하는 조항을 수정했다.'의사, 치과의사 또는 건강보험심사평가원에 대체조제한'으로 문구를 수정해 대체조제 약사는 의사, 치과의사 외 심평원에 사후통보할 수 있게 했다.또 27조 6항을 신설해 심평원에게 약사 대체조제 사실을 처방전 발행 의사와 약사에게 알리도록 의무를 부과했다. 고지 기간은 1일 이내이며, 부득이한 사유가 있는 경우에는 3일 이내 고지해도 된다.아울러 법안은 대체조제 사후통보 관련 동의나 통보 방법, 절차 등을 보건복지부령으로 정하도록 했다.법안은 부칙에서 대체조제 활성화 법이 공포한 날 즉시 시행(1조)하도록 규정했다. 아울러 부칙 2조에서는 대체조제 경과조치에 대한 특례 조항을 뒀는데, 이번에 개정안 규정이 대체조제에 대한 경과조치 적용을 받지 않게 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신이사 대학병원 응급의료센터 경력의 이주영 개혁신당 국회의원이 '응급의료 살리기 패키지 법안'을 대표발의했다.이주영 의원이 당선인 시절부터 발의를 예고했던 동 패키지 법안은 '응급의료에 관한 법률' 개정안과 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 개정안 총 2건이다.응급의료종사자들의 법적 책임 부담 문제를 완화하고 응급의료기관의 정당한 환자 수용 기피 사유를 법으로 명확히 규정하는 것을 골자로 하고 있다.최근 몇 년간 국내 응급의료체계의 붕괴가 가속화되며 심각한 사회적 문제로 대두됨에 따라, 종사자들의 탈진과 이탈을 방지하기 위한 해결책 마련이 시급한 상황이다.특히 현장 의료진들이 겪고 있는 법적 책임 부담 문제는 응급의료체계 붕괴의 주요 원인 중 하나로 지목됐다.이 의원은 "최근 연이어 보도되고 있는 응급실 뺑뺑이 문제는 의정갈등 사태 이전부터 심화되고 있었던 고질적인 문제"라고 지적하면서 "선의로 이루어지는 의료행위를 그 결과에 따라 법으로 처벌하려는 현재의 상황이 계속된다면 종사자의 이탈로 인한 응급의료체계 붕괴는 기정사실이 될 것"이라며 개정안의 필요성을 설명했다.이 의원은 동 법안의 발의에 앞서 지난 7월 관련 정책토론회를 개최하고 현장 전문가들의 다양한 의견을 청취한 바 있다.당시 논의에 참여한 전문가들 또한 ‘응급의료진 이탈 문제 해결을 위해 가장 중요한 것은 사법리스크의 완화’라는 점에 의견을 모았으며, 형사소송에 대한 면책 강화, 실효성 있는 의료사고특례법 제정, 환자 사망 부분까지 포함되는 공제 보험 특례 등의 방안을 제시했다.응급의료 살리기 패키지 법안은 이러한 전문가들의 의견을 수렴해, 응급의료종사자의 의료행위 등에 대해 그 행위가 불가피하였고 회피가능한 중대한 과실이 명백하게 입증되지 않는 경우 사상에 대하여 형사책임을 면제하고, 응급상황 중 발생한 의료사고를 의료사고 보상사업 대상 범위에 추가하도록 하는 내용을 담았다.또한 응급의료기관이 응급의료를 거부 또는 기피할 수 있는 정당한 사유를 법에 명시하여 수용능력을 넘어선 무리한 환자 수용으로 인해 발생할 수 있는 의료사고를 사전에 방지하고자 했다.이 의원은 "그동안 현장의 어려움을 제대로 이해하지 못한 채 법적 제제에만 치중해온 정부의 설익은 정책이 응급의료체계의 파국을 앞당겨왔다"며 "이제는 현장의 목소리가 제대로 담긴 보다 본질적이고 파격적인 대책이 필요한 상황으로, 동 법안이 무너져가는 응급의료체계의 기적적 회생에 기여할 수 있기를 바란다"며 기대를 표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원이 EMA(European Medicines Agency)가 주관하는 백신 품목허가 심사에 공동으로 참여한다고 밝혔다.이번에 공동심사하게 된 품목은 Arcturus사의 코로나19 백신(미국-호주 제약사가 차세대 mRNA 플랫폼으로 공동 개발)이다.이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여하는 것으로, 식약처는 올해 6월말 OPEN 프로그램 공식 참여기관이 되면서 첫 공식 공동심사를 진행하게 된다.식약처는 OPEN 프로그램에 참여함으로써 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 해당 백신을 평가하고, 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 예정이다.식약처는 백신 분야 규제심사 역량을 인정받아 2020년 OPEN 파일럿 프로그램에 참여하여 여러 코로나-19 백신에 대한 공동 심사를 수행한 경험이 있다.식약처는 앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여, 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에 이어 22대 국회에서도 약국의 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 제도를 활성화하는 법안이 추진된다.약국 약사의 대체조제 사후통보 대상을 의사 외 건강보험심사평가원으로 확대하는 법적 근거를 마련하는 게 법안 골자다.대체조제 간소화는 의료계 반발이 큰 법안으로, 발의 이후 실제 법안심사대에 올라 논의될 수 있을지 시선이 모인다.29일 민병덕 더불어민주당 의원은 약사 대체조제를 독려하는 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다.이번 법안은 이달 초 민주당 경기도당위원장 선거에 출마한 민병덕 의원과 대한약사회장에 출마한 박영달 경기도약사회장이 '약사정책 협약식'을 갖고 대체조제 간소화 입법에 힘을 모으면서 발의됐다.현행법 상 약사는 대체조제 내용을 가능한 빨리 의사, 치과의사에 통보해야 한다.발의 법안은 사후통보 대상을 건강보험심사평가원으로, 방식을 DUR시스템으로 연동·확대해 대체조제 효율성과 정확성을 확보하는 게 목표다.약사 대체조제 내용을 심평원에 통보하면 처방 의사, 처방 치과의사에게도 해당 사항을 DUR로 알리는 방식이다.민병덕 의원은 "법안은 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되도록 하고 대체조제 통보 사실 여부를 명확히 해 의사와 약사 간 정보 공유를 활성화 할 것"이라며 "국민건강을 보호하고 국민 처방조제 편의를 향상시키려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 재확산으로 정부가 10월 급여를 목표했던 치료제 2종이 급여 적정성을 받았다. 건강보험공단과 협상이 원활하게 진행된다면 목표대로 10월 급여가 가능할 전망이다.제일약품의 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보'도 조건부 통과 판정을 받았다. 이 약 역시 빠르면 10월 급여도 가능해 보인다.건강보험심사평가원은 2024년 제9차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 심의했다고 밝혔다.급여 적정성을 인정받은 코로나19 치료제는 길리어드사이언스코리아의 '베클루리주'와 한국화이자제약의 '팍스로비드정'이다.베클루리주는 입원한 성인 및 소아의 코로나바이러스 감염증-19에 사용된다. 팍스로비드정은 중증으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나바이러스 감염증-19에 사용된다.최근 코로나19 재확산으로 질병청이 구매한 코로나19 치료제가 부족해지자 정부는 급여를 서둘러 중증 환자에게 치료제를 빠르게 공급하겠다고 밝혔다. 복지부는 급여 적용 시기를 10월로 잡았다.이에 이번 약평위도 일주일 앞당겨 진행해 코로나19 치료제 급여 속도전에 동참한 것이다. 건보공단은 협상기간을 단축하기 위해 이미 제약사들과 사전협의에 나선 상황. 이에따라 약가협상이 마무리되고, 내달 건강보험정책심의위원회에 보고되면 2종의 코로나19 치료제는 10월 급여 등재될 전망이다. 온코닉테라퓨틱스의 자큐보정은 국내 제약사가 개발한 세번째 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제이다. HK이노엔의 '케이캡', 대웅제약의 '펙수클루'에 이은 세번째 약물.약평위는 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 업계에서는 약평위가 대체약제(P-CAB+PPI) 가중평균가 이하 가격을 제시했을 것으로 보고 있다.회사 측도 빠른 급여절차를 원하고 있는 터라 약평위 제시가격을 수용할 것으로 보인다. 여기에 약가협상생략 가격을 수용한다면 공단 협상도 단축돼 빠르면 10월 급여 등재도 가능하다는 분석이 나온다.한편 길리어드사이언스의 삼중음성유방암 치료제 '트로델비주'는 약가 인하 등 추가적 재정분담안이 제출되는 경우 재심의하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 K-글로벌 백신 펀드 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대한 것과 관련해 코로나19 종식 후 백신 수요가 감소한데 따른 것이라고 밝혔다.코로나 이후 백신 수요가 줄어들고 디지털 헬스케어 분야 투자수요가 늘어난 것을 반영해 투자 대상을 변경했다는 취지다.복지부는 연내 누적 6000억원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 신속히 조성해 제약·바이오 산업 등 민간 투자 활성화에 나서겠다고 예고했다.29일 복지부는 국회 보건복지위원들의 결산 전체회의 서면질의에 이같이 답했다.복지위원들은 K-글로벌 백신 펀드가 당초 사업 목적에 부합하는 백신 투자 확대로 이어질 수 있게 제도를 개선할 필요가 있다고 지적했다.복지부가 펀드의 주목적 투자 대상을 신약과 백신에서 바이오헬스 전반으로 확대 개편한 것은 사업 목적과 괴리된 게 아니냐는 취지다.앞서 복지부는 지난해 8월 K-글로벌 백신 펀드 주목적 투자 대상을 '신약·백신' 분야에서 '바이오헬스 전반'으로 확대 개편했다.신약·백신 개발 국내기업 60%를 제약 등 바이오헬스 전 분야 국내기업 60%로 변경한 것이다.복지위원들의 지적에 복지부는 코로나 이후 백신 수요가 감소하고 의약품과 의료기기를 융복합한 디지털 헬스케어 투자 수요가 증가하면서 투자 대상을 변경했다고 설명했다.복지부는 "K-글로벌 백신 펀드가 조성 취지에 맞게 신속한 조성으로 실제 현장에서 필요한 투자가 이뤄질 수 있게 관리가 필요하다는데 공감한다"면서 "코로나 이후 디지털 헬스케어 투자수요 증가를 반영해 원활한 민간 출자금 모집과 펀드 조성을 위해 주목적 투자 대상을 바이오헬스 전반으로 확대 개편했다"고 말했다.복지부는 "연내 누적 6000억원 규모 백신 펀드의 신속한 조성으로 백신 의무투자 비율 10%를 포함해 국민 건강증진과 산업진흥이란 사업 목적에 맞게 제약 분야 민간 투자가 활성화 될 수 있게 관리할 것"이라고 덧붙였다.