[데일리팜=이혜경 기자] 김명호 경인지방식품의약품안전청장은 지난 3일 경기도약사회(경기도 수원시 소재)를 방문해 약사회 관계자를 격려하고 마약류 오남용 예방과 사회재활을 위한 협력 방안을 논의했다고 밝혔다.이날 김명호 청장은 "국민 건강을 위해 약사회가 마약류 오남용 예방과 사회재활에 대한 노력을 지속해 달라"며 "경인식약청도 마약류의 안전한 사용을 위한 행정지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.김 청장은 "국민 건강을 위해 전국 각지에서 애써주고 있는 약사회 관계자께 감사의 마음을 전한다"며 "약사회와 관련 업계의 어려운 점을 공유해 주면 해결될 수 있도록 최선을 다해 노력하겠다"고 덧붙였다.경인식약청은 앞으로도 마약류 안전관리를 위해 업계와 적극 소통하고 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 5일 지방자치단체에서 마약류 감시 업무를 담당하는 공무원을 대상으로 마약류통합관리시스템 활용법 등을 안내하는 온라인 설명회를 개최한다고 밝혔다.지난 5월 8일에 이어 올해 두 번째 열리는 이번 설명회에서는 ▲마약류통합관리시스템을 활용한 취급내역 조회방법, ▲마약류 취급내역 미보고, 지연보고 확인 및 조치 ▲폐업 의료기관의 남은 재고에 대한 조치 및 점검사항 등을 안내한다.이번 설명회 '교육자료는 마약류통합관리시스템 누리집(www.mfds.go.kr) → 로그인 → 공무원 전용 자료실'에서 확인 가능하다.식약처와 안전관리원은 이번 설명회가 지자체 마약류 관리 담당 공무원의 업무 이해도를 높여 업무 현장에서 원활히 업무를 추진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 빈틈없이 촘촘한 마약류 안전관리를 통해 국민 안전을 확보하도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 박찬대 원내대표가 의료공백으로 인한 의료대란 해결을 위해 여·야·의·정 비상협의체를 제안했다.응급의료 시스템이 사실상 붕괴되고 있는 절체절명 상황에서 환자들이 응급실을 찾아 뺑뺑이를 돌고 있는 문제 해결을 위해 여야가 머리를 맞대고 의료계와 정부도 참여해 사회적 대타협을 이끌어내자는 요구다.4일 국회 본회의에서 열린 교섭단체 대표 연설에서 박찬대 원내대표는 "체면을 따지거나 여야를 가릴 때가 아니다. 국민 생명을 지키고 의료시스템 붕괴를 막기 위한 대책을 신속히 마련해야 한다"고 피력했다.박 원내대표는 여·야·의·정 비상협의체에서 시급한 의료대란 사태 해결방안 모색을 시작으로 중장기적 의료개혁 방안까지 열어놓고 대화하는 게 유일한 해법이라고 강조했다.박 원내대표는 "의료대란 해결은 시급한 민생 문제 해결 차원으로, 국민 생명을 볼모로 잡고 고집 피울 때가 아니"라며 "국민 생명과 안전을 지키는 일에 대통령과 정부도 동참하길 촉구한다"고 말했다.박 원내대표는 의료공백을 윤석열 정부 출범 후 발생한 참사 연장선이라는 주장도 폈다. 윤 정부 이후 국민안전이 버림받았다는 견해다.박 원내대표는 "2022년 8월 8일, 서울 신림동 반지하에 살고 있던 세 모녀가 폭우에 차오른 집에서 미처 빠져나오지 못해 숨졌다"며 "두 달 뒤인 10월 29일, 서울 용산구 이태원에서 일어난 참사로 159명이 목숨을 잃었다. 2023년 7월 15일에는 충북 청주시 오송읍 궁평2지하차도 터널 구간이 침수되면서 터널에 갇힌 14명이 숨졌다"고 나열했다.그는 "이 모든 참사를 관통하는 것은 무대책, 무능력, 그리고 무책임이다. 사전 대책은 허술했거나 존재하지 않았고, 사후 대응은 무능력의 극치였으며, 아무도 책임지는 사람이 없었다"며 "참사를 대하는 대통령과 정부의 태도는 국가와 정부에 대한 신뢰를 산산조각 냈고, 국민을 각자도생의 길로 내몰았다"고 꼬집었다.그러면서 "참사는 현재 진행형이다. 2024년 9월 현재, 심각한 의료대란이 현실화되고 있다"며 "응급실을 찾지 못해 뺑뺑이를 돌다 숨지는 환자가 발생하고 있고, 그 빈도가 잦아지고 있다. 가뜩이나 부족한 응급실 인력이 더욱 줄어들고, 응급실 문을 닫겠다는 병원들이 늘어나고 있는데도 대통령은 아무 문제 없다고 강변하는 무책임이 계속된다"고 비판했다.이어 "추석연휴를 앞두고 의료대란이 발생할지 모른다는 국민의 공포를 이해할 생각조차 없어 보인다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 희귀질환 쿠싱증후군 치료제의 국내 허가가 임박했다.4일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 레코르다티코리아의 '이스투리사필름코팅정1mg(오실로드로스타트)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다.이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다.이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다.지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다.쿠싱증후군은 부신이 코르티솔 호르몬을 과다하게 생산하는 희귀질환으로, 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다.이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 폐의 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있다.이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다.이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다.이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다.그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 국정 브리핑 이후 의료계와 정치권을 중심으로 응급의료 붕괴 가능성에 대한 우려가 제기되면서 여당에 이어 야당도 응급의료 현장을 찾아 실태파악에 나선다.3일 국회 보건복지위원회에 따르면 더불어민주당 이재명 대표와 박주민 복지위원장은 4일 서울 성북구에 위치한 고려대학교 안암병원 권역응급의료센터를 방문해 의료진 의견 청취에 나선다.이재명 대표와 박주민 복지위원장은 지난 2일 민주당 의료대란 특위를 열어 응급의료계 현장 관계자들과 간담회를 가졌는데, 고대안암병원 응급의료센터 방문은 이에 대한 후속 조치다.당시 의료대란 특위에서 이 대표와 박 위원장은 최근 의료 혼란과 응급실 뺑뺑이 사태 심각성을 강조한 바 있다.이 자리에는 고대안암 진료부원장인 이성우 대한응급의학회 정책이사도 참석했었다.민주당은 앞서 지난달 29일 윤석열 대통령이 국정 브리핑에서 응급의료 상황 관련 큰 문제가 없다는 취지로 발언한 것을 두고 사태 심각성에 대한 정부여당의 인식이 크게 떨어진다는 비판을 하고 있다.이에 이 대표와 박 위원장이 응급실 현장을 찾아 사태 해결 실마리를 모색하고 대책을 수립해 정부여당을 향해 개선을 촉구할 것으로 보인다.민주당 복지위 관계자는 "응급의료 붕괴 우려에 대한 의료계 지적이 이어지면서 의료대란 특위에 이어 실제 현장을 찾고 의료진 독려와 함께 의견 수렴에 나설 계획"이라고 귀띔했다.정부여당은 응급의료 대응력이 평시 대비 떨어진다는 지적에는 공감하면서도 붕괴 수준의 심각한 상황은 아니라는 입장이다.박민수 보건복지부 제2차관은 3일 응급의료 브리핑에서 현재 우리나라 응급의료가 겪고 있는 어려움은 의정갈등 장기화나 전공의 이탈에 따른 의료공백 때문이 아닌 기존 의료체계에서도 계속됐던 문제라고 주장했다.이를 개선하기 위해서라도 의료개혁을 속도감있게 추진해 반드시 완수해야 한다고도 했다.박 차관은 "중증응급질환 진료가 제한되고 있다는 일각 문제제기는 기존 의료체계에서도 있었던 문제"라며 "이를 근본적으로 개선하는 게 의료개혁의 목적"이라고 말했다.아울러 정부는 서울시 등 전국 지자체와 힘을 합쳐 추석 명절연휴 응급의료 비상진료를 풀가동한다.서울시는 추석 비상진료대책을 가동, 문 여는 병·의원 500개, 약국 1300여개를 지정하고 13개 시·도는 단체장을 반장으로 하는 비상의료관리상황반TF를 구성·운영한다.특히 오세훈 서울시장은 지난 2일 오후 고대안암병원 응급의료센터를 찾아 의료진 애로사항을 수렴하기도 했다. 오 시장은 응급의료대응 강화를 위해 71억원의 긴급 지원을 결정하는 등 "시민 안전과 건강을 위해 필요한 지원을 아끼지 않겠다"는 입장이다.대통령실은 야당의 정부여당을 향한 응급의료 대응 미흡 지적과 관련해 "제대로 된 근거 없는 주장은 의료현장을 지키고 있는 의료진 사기를 저하시키고 불필요한 국민 불안을 증가시킬 수 있다"며 반박 중이다.응급실 뺑뺑이 사태로 응급환자가 사망하고 있다는 식의 야당 주장은 국민 건강을 정쟁화하는 행위라는 논리다.국민의힘 복지위 관계자는 "추석 기간 응급의료 대란을 막기 위해 당정과 시·도 지자체가 전력을 다할 계획"이라면서 "복지부가 응급의료 브리핑을 매일 하기로 결정한 것도 국민 혼란을 최소화하고 현황과 대책을 신속하게 결정해 발표하기 위함으로 안다"고 귀띔했다.현 시점에서 응급의료 붕괴 우려를 둘러싼 대통령실, 정부여당과 야당 간 온도차는 추석 명절 이후 국정감사 기간까지 이어질 것으로 보인다.

성석제 제일약품 사장이 지난달 열린 자큐보 POA(Plan of Action)에서 자큐보 영업·마케팅 전략에 대해 설명하고 있다. [데일리팜=이탁순 기자] 지난달 29일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 조건부 판정을 받은 자큐보의 향후 행보에 관심이 모아지고 있다.국산 3호 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 자큐보는 현재 정부가 검토하는 있는 국산신약 우대방안이 적용될 지가 관건이다.문제는 국산신약 우대방안을 담은 복지부 고시가 언제 나올지 예측하기가 어렵다는 것이다.3일 업계에 따르면 제일약품 등 3사(온코닉테라퓨틱스, 제일헬스사이언스)는 지난달 29일 약평위가 제시한 자스타프란잔 제제의 평가금액 이하 수용여부를 이번주 결정하게 된다. 통상 약평위가 열리고, 결과 통보 및 수용여부까지 일주일 정도 걸리기 때문이다. 현재 제일약품은 결과 수용을 놓고 고심하고 있는 것으로 전해진다.하지만 업계에서는 제일약품이 약평위 제시금액을 수용할 것으로 보고 있다. 약평위 제시금액은 대체약제 가중평균가 이하를 의미한다. 만약 제일약품이 대체약제 가중평균가의 90% 이하를 수용한다면 약가협상이 생략돼 더 빨리 급여절차를 밟을 수 있게 된다.신속등재가 목표라면 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용할 가능성이 크다. 반면, 공단 약가협상에서 조금이라도 상한금액을 높게 받으려면 대체약제 가중평균가 이하만 받아들일 것으로 보인다.관건은 국산신약 약가우대 방안이다. 정부는 국내 개발 신약 우대안을 마련해 연내 고시한다는 계획이다. 하지만 개정안 행정예고가 언제 될지 예측이 어려운 상황이다. 현재까지는 지난 8월 복지부 보험약제과장에 임명된 송양수 과장이 재검토하고 있다는 이야기가 나온다.만약 연내 고시가 안 되거나 자큐보 급여등재 이후 우대안이 나온다면 자큐보가 얻을 수 있는 인센티브는 물 건너갈 공산이 크다.다만, 급여 등재 절차 중 고시가 나온다면 자큐보에도 소급 적용될 일말의 희망이 생긴다. 회사 측도 이를 기대하는 눈치다. 국산신약 우대안을 통해 얻을 수 있는 이익이라면 온코닉테라퓨틱스의 높은 R&D 비율을 어필해 대체약제 가중평균가보다 높은 약가를 산정 받을 가능성과 해외 수출을 염두한 이중약가제 적용이다.업계에서는 후자인 이중약가제가 적용 가능한 현실적인 대안이라고 보고 있다. 이중약가제는 실제가격보다 표시가격을 높여 수출 시 약가 등록 과정에서 제약사가 더 유리하게끔 만든다.업계에서는 제일약품이 이번주 약평위 제시가격을 수용해도 10월 급여 등재는 물리적으로 어렵다는 분석이 나온다. 10월에 추석 연휴가 껴 있어 협상할 수 있는 시간이 많지 않다는 이유에서다. 또한 공단이 10월 급여 등재 목표로 코로나19 치료제 협상에 더 신경 쓸 수 밖에 없다는 점도 자큐보의 10월 급여 적용 가능성을 낮추는 요소다.이에 제일약품은 등재기간을 무리하게 앞당기기보단 약가 우대에 초점을 맞춰 협상을 진행해 나갈 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] "현재 응급의료가 겪는 어려움은 기존 의료체계에서도 있었던 문제로, 이를 개선하는 게 의료개혁의 목적입니다. 속도감있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠습니다."박민수 보건복지부 제2차관이 일각에서 전문의 부족으로 중증·응급질환 수술·시술이 제한되고 있다는 지적에 대해 전공의 집단이탈로 야기된 문제가 아니라고 반박했다.중증·응급질환 진료가 제한되는 문제는 의정갈등 사태 장기화로 촉발된 게 아니라, 필수의료 인력 부족에 기인한 우리나라 의료현장의 고질적인 문제라는 입장이다.3일 박 차관은 응급의료 브리핑을 통해 이같이 밝혔다.박 차관은 현재 응급환자가 점차 감소 추세에 있으며, 응급의료 공백 사태가 우려할만큼 심각하지 않다는 입장을 재확인했다.아울러 서울시가 추석 비상진료대책을 가동해 문 여는 병·의원 500개, 약국 1300여개를 지정하고 13개 시·도가 단체장을 반장으로 하는 비상의료관리상황반TF를 구성·운영에 나서며 추석 연휴 응급의료에 지자체도 만전을 기하고 있다고 밝혔다.특히 박 차관은 전문의 부족으로 응급실이 제대로 운영되지 못해 중증·응급 질환 수술·시술이 제한되고 있다는 일각의 주장에 대해 새로운 문제가 아닌 고질적인 문제라고 설명했다.박 차관은 전국 응급의료센터 180개소의 전공의 집단행동 이전과 현재 기준 진료 가능 기관을 비교해 이 같이 주장했다.박 차관에 따르면 ▲흉부대동맥수술 기관은 평시 72개소, 현재 69개소, ▲영유아 장중첩 및 폐색 평시 93개소, 현재 83개소, ▲영유아 내시경 평시 15개소, 현재 14개소,▲산부인과 응급 분만 평시 96개소, 현재 91개소다.중증·응급질환 진료 제한은 새로 발생한 문제가 아니라 필수의료 인력 부족으로 인한 오래된 문제라는 취지다.박 차관은 "27종 중증응급질환은 발생빈도가 높지 않아 의료기관별로 모든 질환에 대응하지 않아도 이송과 전원의 효율적 운영이 가능하다"며 "문제 최소화를 위해 다각도로 노력을 기울이겠다"고 했다.박 차관은 "현재 응급의료가 어려움을 겪고 있는 것은 기존 의료체계에서도 있었던 문제다. 이를 근본적으로 개선하는 게 의료개혁의 목적"이라며 "정부는 응급을 포함한 의료체계 구조적 문제 해결을 위해 속도감 있게 의료개혁을 추진해 반드시 완수하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 현재 정부가 운영중인 의료기관 의료 품질 평가 결과를 통합하는 정보시스템을 구축하는 입법이 추진된다.의료 질 평가자료와 결과를 통합·체계적으로 관리하고 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합 제공하는 게 입법 취지다.국민의 보건의료서비스 평가에 대한 알 권리를 명확히 하고 정부에 평가 결과 공개 의무를 명시하는 법안도 함께 발의됐다.3일 전진숙 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안과 보건의료기본법 개정안 등 총 2건의 법안을 대표발의했다.우선 의료법 개정안은 우리나라가 운영중인 의료기관의 의료 품질을 평가 제도를 통합 운영하고 대국민 공개하는 내용이다.국내 의료 질 평가 제도는 상급의료기관 지정 평가, 요양급여 적정성 평가, 난임시술 의료기관 평가 등 20여개에 달한다.전 의원은 이런 평가제도가 국민건강보험법, 모자보건법 등 여러 법률을 근거로 시행되고 있는 데다 평가기관이 다양해 평가 정보가 공유되지 않는 문제가 있다고 지적했다.이에 의료 질 평가제도 정보를 연계하는 통합정보시스템을 구축해 평가자료, 결과 등을 통합적이고 체계적으로 관리할 수 있게 하는 법안을 냈다.궁극적으로 국민들에게 의료기관별 평가정보를 종합적으로 제공해 국민보건 향상에 기여하는 게 법안 목표다. 보건의료기본법 개정안의 경우 국민 알 권리과 복지부장관의 보건의료서비스 평가 결과 공개 의무를 명시하는 게 골자다.현행 보건의료기본법 제52조는 복지부장관이 보건의료서비스의 질적 향상을 위해 관계 법령에서 정하는 바에 따라 보건의료서비스에 대한 평가를 실시하도록 규정 중이다.전 의원은 보건의료서비스 평가 취지가 국민에게 평가 정보를 제공해 의료기관 선택에 도움을 주고, 의료기관 스스로 질 높은 의료서비스를 제공하도록 유도하려는 것이므로 평가 실시뿐 아니라 평가 결과의 공개와 국민의 알 권리를 함께 규정할 필요가 있다고 지적했다.이에 현행법에 국민은 보건의료서비스에 대한 평가 결과를 알 권리가 있고, 복지부장관은 평가 결과를 공개할 의무가 있음을 명시하는 법안을 냈다.전 의원은 "의료법과 보건의료기본법 개정안이 조속히 통과돼 보건의료서비스 평가정보를 쉽게 확인함으로써 국민의 의료기관 선택에 도움을 줄 것"이라며 "의료기관 스스로 질 높은 의료서비스 제공하도록 유도할 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 등 보건복지부장관이 고시한 감염병 환자의 의료비 부담을 낮춘다.감염병 환자의 본인부담금 경감으로 환자 치료 접근성을 높여 중증으로 악화되거나 감염병 확산을 방지하기 위해서다.일선 약국에서 품귀 현상을 빚었던 팍스로비드, 라게브리오 등 코로나19 경구용 치료제가 건강보험이 적용됐을 때 환자 본인부담금 축소에 영향을 미칠지 관심이 모인다.3일 보건복지부는 이 같은 내용의 국민건강보험법 시행령 일부 개정안을 최근 입법예고 했다고 밝혔다.감염병 발생·유행 상황을 고려해 감염병 환자 본인부담률을 정할 수 있도록 하는 게 골자다.구체적으로 시행령 개정안은 복지부장관이 정해 고시하는 감염병 환자의 요양급여에 대한 본인부담율을 '하향 조정'할 수 있도록 근거를 마련했다. 감염병 유형, 요양급여 항목, 본인부담률이 장과 고시 내용이다.복지부는 오는 20일까지 시행령 개정안에 대한 의견수렴 절차를 거쳐 확정할 방침이다.시행령이 개정되면 코로나19 치료제 환자 본인부담금이 하향 조정될 법적 근거가 생긴다.복지부는 코로나19 치료제의 안정적인 공급을 위해 병원과 약국이 직접 필요한 물량을 조달하도록 팍스로비드 등 경구약을 건보급여 등재하는 방안을 추진중이다.국회는 복지부의 코로나19 경구제 급여 계획과 관련해 비싼 치료제를 급여화하면 환자 본인부담이 커질 수 있다고 지적한 바 있다.코로나 경구제 팍스로비드 가격은 1세트가 100만원인데, 현재 확진자는 5만원의 본인부담금을 부담하면 복용이 가능하다.그런데 건보등재 시 경구제 환자부담금이 크게 올라 접근성을 저해할 수 있다는 게 국회 보건복지위원들의 우려였다.당시 조규홍 장관은 코로나 경구제 건보급여와 함께 환자 본인부담률 적정화 방안을 고민하겠다는 입장을 밝힌 상태다.이에 복지부는 이번 시행령 개정으로 코로나 경구제 환자 부담금 적정화에 나설 것으로 보인다. 코로나 경구제를 건보등재하더라도 통상적인 본인부담률을 적용하지 않고 낮은 부담률을 규정할 수 있는 길이 열리기 때문이다.