의약품 처방전달시스템(OCS)과 전자의무기록(EMR) 저장·관리 S/W, 의료인들이 사용하는 교육용 의료영상기기 S/W는 의료기기가 아니다. 의사들의 진료 스케줄이나 병실·환자 투약시간을 관리하고 진료청구나 진료시설 전자수속 지원 S/W 역시 비의료기기로 구분된다. 식품의약품안전처는 빅데이터·인공지능(AI) 기술이 적용된 제품들이 쏟아지는 가운데 제약·의료 현장에서 혼선을 빚을 수 있는 의료기기 대상여부 기준을 마련해 공개했다. 기본적으로 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 S/W는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리하고 있다. ◆의료기기 = 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 데이터를 분석해 환자 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·치료하는 제품, 의료영상기기와 신호획득시스템 등을 통해 측정된 환자의 뇌파, 심전도 등 생체신호 패턴이나 시그널을 분석해 진단·치료에 필요한 정보를 주는 제품으로 나뉜다. 구체적으로 폐 CT영상을 분석해 폐암 발병 유무 또는 폐암의 진행 상태를 자동으로 진단하는 소프트웨어, 심전도를 분석해 부정맥을 진단·예측하거나 피부병변 영상을 분석해 피부암 유무를 미리 진단하는 소프트웨어, 방사선 치료가 필요한 환자의 치료계획을 수립해주는 소프트웨어 등이 해당된다. 식약처는 "현재 국내에서 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 제품이 의료기기로 허가된 사례는 없다"고 밝혔다. ◆비의료기기 = 의료기기에 해당되지 않는 S/W는 다섯 가지로 분류된다. 예를 들어 의료기관에서 보험청구 자료 수집·처리 등 행정사무를 지원하는 제품, 운동·레저와 일상생활에서 건강관리를 위한 제품, 대학·연구소 등에서 교육·연구를 할 목적으로 사용하는 제품, 의료인이 논문·가이드라인·처방목록 등의 의학정보에서 환자에게 필요한 치료법 등의 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 도움을 주는 제품 등이 있다. 대표적으로 약 복용시간을 알려주고 고혈압 환자의 영양 섭취와 체중 조절을 관리해주는 S/W, 의료인을 교육하기 위해 의료영상을 제공하는 S/W, 임상문헌·표준 치료법 등에서 치료 관련 내용을 검색·요약해주거나 약물로 인한 부작용을 예방하기 위한 약물 간 상호작용, 알레르기 반응을 확인하는 S/W 등은 의료기기에 해당되지 않는다. 다만 의료기기에 해당되지 않더라도 국내외 개발 중인 제품들에 대하여 제품 개발 동향, 자료조사·분석, 모니터링 등을 통해 위해요소가 확인되는 경우에는 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 의료기기로 분류·관리될 수 있다. 한편 식약처는 는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 S/W에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는'빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인'을 오늘(23일) 발간한다. 이번 가이드라인은 의료기기 성능과 임상적 유효성 검증 방법, 허가 시 제출해야 하는 자료의 범위 등 의료기기 허가·심사에 필요한 사항도 포함하고 있으며, 자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 공무원지침서·민원인안내서에서 확인할 수 있다.

신규 다발성골수종 환자에 대한 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 급여 기준이 신설되고, 이전 치료에 실패한 환자에 대한 기준은 변경된다. 레블리미드 특허 만료로 약가인하가 결정되면서 급여기준 신설 논의도 탄력을 받았다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 29일까지 진행한다. 세엘진의 다발성골수종치료제 레블리미드의 식약처 허가사항에 '새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과의 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과의 병용요법'이 추가되면서 급여기준 신설 논의가 진행됐다. 이전에 항암요법을 받지 않은, 조혈모세포 이식이 불가능한 경우 레블리미드와 덱사메타손을 category 1로, ESMO 가이드라인에서도 이식이 불가능한 elderly patients에 'I, A'로 권고하고 있으며, 3상 임상문헌에서 덱사메타손 병용요법 지속 투여군에서 18주기(72주) 투여군과 멜팔란 및 프레드니솔론, 탈리도마이드 병용요법 12주기(72주) 투여군 대비 무진행 생존기간(25.5개월 vs. 20.7개월, 21.2개월)과 반응율(75% vs. 73%, 62%), 4년 생존율(59% vs. 56%, 51%) 개선 등 임상적 유용성이 확인됐다. 심평원은 "현재 급여 중인 보테조밉, 메팔란, 프레드니솔론 병용요법과 비교 시 무진행 생존기간, 반응율 등의 임상 결과가 유사하고, 경구 투여 약제로 복약순응도가 더 좋다며 "레블리미드 특허가 만료됨에 따라 약가 인하 예정인 점 등을 고려해 급여를 결정했다"고 했다. 이전 보테조밉 치료에 실패한 다발골수종 환자에 대한 급여기준은 보테조밉 치료에 상관없이 '이전 치료에 실패한 다발골수종' 환자로 확대·변경했다. 과거 약제급여평가 결과 비용효과성으로 인해 급여기준이 보테조밉 치료에 실패한 환자로 설정됐는데, 심평원은 "임상문헌 및 교과서·가이드라인 등에 이전 보테조밉 투여와 관계 없이 NCCN 가이드라인에서 category 1로, ESMO 가이드라인에서 'I, A'로 권고하고 있다"며 "레블리미드 특허 만료 등으로 약가 인하 예정인 점 등을 고려, 보테조밉 투여와 관계 없이 이전 치료에 실패한 경우 급여하기로 했다"고 설명했다.

한국의약품안전관리원(원장 구본기)은 2018～2020년 지역의약품안전센터를 공개 모집한다. 지원 자격은 의료법에 의한 종합병원과 상급종합병원, 약물감시 관련 기관 또는 단체 등이며 권역센터 26개 기관은 인구 분포별 지역할당 센터 수에 따라 각 지역별 고득점 기관을 계약자로 선정된다. 지역할당 센터 24개 기관 선정 후, 미선정된 기관 중 지역구분 없이 고득점 2개 기관 추가 선정하며 미선정된 기관 가운데 사업제안서 평가 총 점수의 60% 미만은 제외된다. 또한 전국약국통합센터 1개 기관은 전국약국통합센터로 지원한 기관 중 고득점 기관을 계약자로 선정한다고 안전원은 설명했다. 공고·제안서 접수기간은 22일부터 내달 1일까지이며 제안평가 일정은 같은 달 13일이다. 기타 모집 공고와 관련한 상세 내용은 의약품안전관리원 홈페이지 (www.drugsafe.or.kr), 공공기관경영정보공개시스템(알리오)와 조달청 나라장터 모집 공고에서 확인할 수 있다.

질병관리본부(본부장 정은경)가 올해 추진한 검역, 에이즈 예방 대국민 소통활동이 한국PR대상과 대한민국광고대상에서 각각 최우수상과 특별상을 수상한다. 질병관리본부는 메르스 이후 질병 예방과 감염병 통제를 위한 국민 소통 강화에 정책노력을 집중하는 중이며, 해외감염병 차단과 에이즈 예방 캠페인이 국내 유수의 시상식에서 동시에 우수사례로 선정됐다. 한국PR대상과 대한민국광고대상은 각각 국내 PR분야와 광고분야에서 가장 권위 있는 시상식으로 매년 국내 민간·공공부문의 우수 소통사례를 공모해 시상하고 있다. 더블체크 캠페인은 해외감염병 국내유입 예방을 위해 입국 시 꼭 확인해야 할 건강상태 질문서 제출과 의심 증상 시 1339콜센터 신고에 대한 메시지를 여행객에게 전하고 있다. 배우 신구를 홍보대사로 위촉해 해외여행객을 대상으로 공항·항만 터미널 및 인터넷 등에 재미있는 광고를 실시했고, 대학생으로 이뤄진 더블체크 서포터즈를 운영하며 글로벌 시대에 나와 공동체 안전을 위해 꼭 체크해야 하는 해외감염병 예방정보를 국민에게 잘 전달했다는 평을 받았다. 해외여행객과 항상 직접 접촉하는 국립검역소, 여행사 등 접점기관과 긴밀히 협력해 검역관 체험, 홍보부스 운영, 온라인 이벤트 등 올 한 해 다양한 소통 활동을 추진했다. 대한민국광고대상 공공·정부광고 부문에서 특별상을 수상한 에이즈 예방 공익광고 '백 번의 검색보다 한 번의 검사!'는 에이즈 확산 차단 및 예방을 위한 에이즈 검사 활성화의 필요성을 담고 있다. 자칫 심각하고 불편하게 받아들일 수 있는 에이즈에 대한 메시지를 애니메이션(스톱모션) 기법을 활용한 창의적 콘텐츠로 시청자의 집중도를 높였고, 에이즈 예방 행동수칙을 쉽고 명쾌하게 표현했다는 점에서 높은 평가를 받았다. 정은경 질병관리본부장은 "국내외에 시시각각으로 발생하고 유행하는 질병 차단을 위해서는 국가의 방역 역량 강화와 함께 국민이 참여하는 예방 행동이 무엇보다 중요하다"며 "앞으로도 건강 관련 다양한 주제에 대해 창의적인 방식으로 국민들과 소통하고, 신속·정확·투명한 질병정보를 제공해 국민들의 안전을 지키는데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한국PR대상은 23일 서울(소공동) 더플라자호텔에서 대한민국광고대상은 24일 서울(소공동) 롯데호텔에서 각각 개최된다.

포항 지진피해 이재민들이 한시적으로나마 의료급여 지원을 받을 수 있게 됐다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 경상북도 포항에서 발생한 지진으로 재난지수 300이상에 해당하는 이재민에게 6개월 동안 1종 수급자에 해당하는 의료급여를 지원한다고 23일 밝혔다. 재난지수는 '자연재난 구호 및 복구 비용 부담기준 등에 관한 규정'에 따라 지원기준지수에 피해물량을 곱해 산정한 값과 제4조제1항제1호의 지원항목별 지원기준지수를 합산한 값으로, 포항시가 조사에 따라 값을 산정하게 된다. 시군구의 피해조사 결과 재난지수 300이상에 해당하는 이재민은 읍면동에 의료급여를 신청할 수 있다. 시군구 담당공무원 이재민 여부 확인 후 재난이 발생한 날로 소급해 6개월 동안 한시적으로 지원이 이뤄진다. 의료급여 수급자로 선정되기 전 재난으로 인해 병& 8231;의원을 이용하여 발생한 진료비는 건강보험기금과 의료급여기금 간 정산 후 시군구에서 수급자에게 본인부담금 차액을 환급한다. 이재민 의료급여 수급자(의료급여 1종)가 되면 입원비는 무료이고, 외래 진료비는 1차(의원) 1000원, 2차(병원& 8231;종합병원) 1500원, 3차(상급 종합병원) 2000원이며, 약값은 500원이다. 복지부는 포항시와 협조해 지진 피해 이재민의 의료급여 지원에 노력 할 것이라고 밝혔다.