시대흐름에 따라 약사법 관리체계를 인적·물적으로 개편하기 위해서는 먼저 내용별로 현행 주무부처별 소관 업무를 구분하는 작업이 선행돼야 한다. 약사법은 초창기 설계된 (한)약사 자격과 면허 관리, 관련 협회, 약사(藥事)심의위원회와 약국·조제, 약제 허가·심사·임상시험 등 의약품 규제, 수입·판매, 취급·검정, 의약외품과 관련 의약품 단체, 광고·안전관리 등 관리체계가 포괄적으로 구성돼 있다. 식품의약품안전처가 성균관대학교 산학협력단(주관연구책임자 이재현)에 의뢰해 수행한 '의약품 규제체계 정비를 위한 의약품법 제정 연구 결과보고서'에는 약사법 관리체계를 효과적으로 정비하기 위해서 법조문을 실무적으로 분리하고, 주무부처별로 분장할 수 있는 별도법 제정 등이 대안으로 제시돼있다. ◆소관부처별 약사법 조문 분리 = 연구진은 국민보건 향상을 목표로 의약품 안전관리를 강화하기 위한 조직 간 업무분장 재조정안을 제시했다. 현행 정부조직법상 각 소관부처별 조문을 분리해볼 때 제2장 약사 및 한약사는 보건복지부, 제3장 약사심의위원회는 식품의약품안전처, 제4장 약국과 조제는 보건복지부와 시군구가 각각 분장하고 있다. 제5장 의약품 등의 제조 및 수입 등의 관리 가운데 제1절 의약품 등의 제조업과 제2절 의약품 등의 수입허가 등 관리체계는 식약처가, 제3절 의약품 등의 판매업은 복지부가 총괄한다. 제5장의 2 의약품에 관한 특허권 등재 및 판매금지 등에 관한 법률과 제3절 우선판매품목허가, 영향평가 등은 식약처가 주관한다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 제5절 의약품 등의 광고, 제6절 한국의약품안전관리원도 식약처 전담 영역이다. 제6장 의약품 등 취급 관리 중 특정집단에 대한 의약품 안전사용 실태조사·연구와 의약품 용기 등의 기재사항과 제3절 의약외품 관리 중 의약외품 용기 등 기재사항, 제7장 감독에서 보고·검사, 국고보조, 전문인력양성, 권한 위임위탁 수준만 복지부와 식약처가 공동으로 관리하고 있다. 이 외에 시정명령이나 업무개시명령, 청문, 약사감시원, 수수료 등은 지방자치단체와 두 부처가 함께 관여하고 있는 법규다. 이는 상당수의 인적·물적 조문에 대해 실질적으로는 각 부처 전담이 명확해진 형태여서 정부조직 간 업무분장에 부합할 수 있도록 분리해 관리 효율성을 높일 필요가 있다는 의미이기도 하다. ◆식약처 소관 독립적 '의약품법' 제정안 등 = 특히 의약품의 품질, 즉 안전성·유효성 관리는 식약처 소관의 규제법규라는 점에서 별도의 법 분리는 보다 효율적이고 체계적 관리가 가능하다는 것이 이 보고서의 핵심이다. 물적자원인 의약품을 따로 분리해 약칭 '의약품법'으로 제정해 품질과 안전성·유효성 관리를 강화하는 것이 주 골자다. 품질과 안전성·유효성 관리에는 의약품의 정의와 구분, 관련 심의위원회, 제조·수입, 원료의약품, 품목허가 및 갱신, 신약 등 재심사와 의약품 재평가, (비)임상시험 규제관리와 관련 종사자 교육, 제조관리자 규정과 교육, 시판 후 안전관리와 관련 종사자 교육, 생산관리, 식별표시, 폐업신고, 약국제제 제조 관리 등이 약사법으로부터 분리, 규정된다. 또한 의약품 수입허가와 멸종위기에 놓인 야생 동·식물 국제교역, 의약품 특허권 등재·판매금지, 우선판매품목허가, 영향평가와 특허등재 의약품 관리와 의약품 취급, 포장, 의약외품, 약업단체와 광고 및 감독, 안전관리원, 기타 보칙, 벌칙, 부칙 등 식약처가 관리하는 부문이 모두 포함된다. 이와 함께 의약품법 제정에 따라 약사법 시행령을 의약품법 시행령과 분리하고, 총리령인 의약품법 시행규칙도 후속으로 정비해 정교한 형태의 법체계를 설계하는 작업도 뒤따라야 한다. 이 같은 법체계 정비는 날로 확장되는 물적(의약품) 관리체계를 선진화시켜 궁극적으로 안전성·유효성과 품질이 확보된 의약품을 안정적으로 공급하고 사회적 안전 요구 수준을 반영하는 효과적인 근간으로 작용하게 된다.

약국에서 팩단위 의약품 조제시 '1회 투약량'을 명세서 요령대로 작성하지 않아 조정되는 사례가 나왔다. 마약류 없이 의약품관리료를 청구해 불인정 받은 약국도 있었다. 건강보험심사평가원은 최근 약국 약제비 불인정 사례를 공개했다. 4일 전산심사 알림을 살펴보면 A약국은 74세 환자에게 28정이 든 안젤릭정 1팩을 조제하고 요양급여비용 명세서에 1*1*1(1회 투약량*1일 투여량 또는 투여 횟수*총 투여 일수)로 청구했다. 하지만 의원 처방전에는 1*1*28로 기재된 상태였다. 이 경우 1회 투약량에는 0.0358(1/28, 소수점 5째자리에서 반올림)을 적어야 한다. 심평원은 "해당 요양급여비용 명세서에 조제투약을 받은 실 일수와 내방일을 포함해 기재하되 , 내방일과 투약일이 중복 될 때에는1일로계산해야 한다"며 "이번 사례의 경우 팩단위 제재 명세서 작성요령 비교 인정횟수에 따라 조정에 들어갔다"고 밝혔다. B약국에서는 50세 환자에게 처방된 로자신플러스정 1정(1*1*60)과 후릭스정(1*1*60)에 약국관리료, 조제기본료, 복약지도료를 비롯해 의약품관리료를 청구해 심사조정에 들어갔다. 마약류를 포함해 조제 투약 하는 경우에 의약품관리료로 7.05점이 산정된다. 심평원은 "의약품관리료는 마약류를 포함해 조제 투약하는 경우에만 인정되는데, 해당 명세서에는 마약류가 확인되지 않아 불인정했다"고 설명했다.

오늘(4일) 열린 제5차 안전상비약의약품 지정심의위원회에서 약사회 추천위원의 자해소동으로 안전상비약의 편의점 판매 품목 확대방안을 결정하지 못하자 시민단체가 반발했다. 정책 결정과정을 무시하고 비상식적이고 극단적인 실력행사로 논의를 방해한 행위는 납득하기 어렵다는 것이다. 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 4일 오후 "정부는 더 이상 직역 이기주의에 좌고우면하지 말고, 주말과 심야시간 국민의 안전상비약 구매 불편해소와 접근성 제고를 위해 지사제, 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목의 편의점 판매를 확대해야 한다"며 "소비자 또한 상비약 품목 확대를 원한다"고 주장했다. 그러면서 제시한 설문조사 결과는 고대 최상은 교수의 '안전상비의약품 제도개선방안 검토를 위한 기초연구'다. 경실련은 "시민들은 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고 등의 품목 확대를 요구했다"며 "우리 역시 2011년 정부에 소화제& 8729;해열제& 8729;지사제& 8729;진해제& 8729;화상연고 등을 약국 외 판매 품목으로 제안했다"고 밝혔다. 약사회의 '안전성'과 관련한 주장에 대해, 경실련은 "현행 약사법과 일반약 분류기준에서 일반의약품은 오& 8729;남용의 우려가 적고 부작용이 비교적 적고 유효성과 안전성이 확보된 의약품"이라며 "일반국민이 자가요법으로 스스로 적절하게 판단해 직접 사용할 수 있는 것으로,상비약은 이러한 일반약 중 극히 일부에 지나지 않는다"고 했다. 그러면서 6개월 단위의 정기 분류위원회를 만들자고 제안했다. 상비약의 경우 6개월 단위의 정기 분류위원회를 운영해 부작용이 많이 발생하면 일반약으로 전환하고, 이상이 없으면 지속적으로 확대하자는 것이다. 경실련은 "의약품 사용의 직역주의를 극복하기 위해서는 과학적 분류 기준에 따라 의약품의 안전성에 대해 지속적으로 감시할 수 있도록 상시적인 분류체계를 마련해야 한다"며 "현행 의약품은 15년이 넘도록 의약분업 시행당시의 분류체계를 그대로 사용하고 있어 전면 재분류가 필요하다"고 주장했다. 부작용이 심한 의약품은 전문의약품으로 유지하되 사후응급피임약과 같이 응급을 요하나 의사의 처방이 필요 없는 전문의약품은 과감하게 일반의약품으로 전환해야 한다는 주장인데, 상비약이나 일반의약품에서 기준 이상의 부작용이 발생되면 의약품 재분류를 통해 안정성 문제를 체계적으로 개선하자는 입장이다.

글로벌 혁신신약 약가우대 특례 적용 평가요소인 '사회적 기여도'가 오는 20일부터 삭제된다. 대신 혁신형 제약기업 이외의 기업이 충족해야 하는 요건을 강화했다. 원래 조항에서는 '연 의약품 매출액 중 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업의 평균 이상인 기업'과 '국내 기업-외국계 제약기업 간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 및 성과 창출 기업' 중 하나를 만족하면 됐지만, 새 규정에서는 'WHO가 추천하는 필수의약품을 수입·생산해 국내에 원활하게 공급하는 것으로 확인되는 기업'을 추가하고 3가지 중 최소 2가지 이상을 만족해야 인정하기로 했다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 일부개정규정(안)'을 사전예고하고 10일까지 의견을 듣기로 했다. 별 다른 의견이 없으면 이 규정은 20일부터 시행된다. 앞서 심평원은 사회적 기여도 개념과 정의를 '매출액 대비 일정 수준의 기부 또는 출연 등의 사회공헌 활동을 하는 신청인이 결정 신청한 의약품이 공중보건 위기대응 의약품, 법정 전염병 치료제 또는 소외질환 치료제 중 어느 하나에 해당하고, 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 경우'로 명문화하는 내부규정 개정안을 제시했었다. 하지만 시민사회단체는 사회적 기여도에 해당하는 무상공급 등은 다국적제약사의 광의의 마케팅 전략의 일환으로, 약가우대 혜택까지 제공하는 건 특혜라고 전면 철회하라는 내용의 의견서를, 다국적제약사는 요건이 지나치게 엄격해 사실상 배제기준으로 작용할 것이라고 반대 입장을 전달했다. 심평원이 새롭게 정비한 규정을 보면, 혁신형 제약기업 이외 3가지 조항 중 2가지를 충족한 기업이 결정신청한 약제가 ▲국내에서 세계 최초로 허가 받은 신약이거나 ▲국내에서 전 공정 생산하는 경우 ▲국내기업-외국계 제약기업 간 공동 연구 개발 또는 개방형 혁신에 기반한 연구개발을 통해 허가받은 경우 ▲(신설)허가 임상 단계 중 임상약리시험 또는 치료적 탐색 임상시험 중 어느 하나와 치료적 확증 임상시험을 국내에서 수행한 경우에 해당하면 혁신 신약으로 약가 우대 특례를 받게 된다. 이 조항에서 사회적 기여도가 빠졌다. 사후 관리 관련 규정 또한 신설됐으며, 심평원장은 혁신신약으로 요양급여대상에 선별된 약제가 ▲보건복지부 고시 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정에서 정한 인증기준에 부합하지 아니하게 되거나 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에서 정한 인증의 취소 기준에 해당하는 경우 ▲정당한 사유 없이 WHO가 추천하는 필수의약품의 생산 또는 공급을 중단하는 경우 ▲기타 제1항 각 호에서 정한 기준에 부합하지 아니하게 된 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 상한금액을 조정하는 등 필요한 조치를 해야 한다. 신청인에게 입증 자료 제출 책임을 부과하는 규정도 신설됐으며, 신청인은 상한금액 조정에 해당하지 않음을 입증하는 자료를 매년 심평원장에게 제출해야 한다. 이 경우 자료 제출방법 및 시기 등 세부사항은 위원회 심의를 거쳐 원장이 별도로 정한다.

정부가 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상수준을 사망 일시보상금의 10%로 정하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 보상기준에 관한 고시' 제정안을 4일 행정예고하고, 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 특별한 이견이 없으면 내년 1월1일부터 시행된다. 이 고시는 예방접종 등에 따른 장애(장해) 피해 일시보상금 지급대상과 보상금액을 정하기 위해 마련됐다. 제정안을 보면, 적용대상은 국민연금법, 공무원연금법, 산업재해보상보험법 등에 따라 장애(장해) 등급을 받았거나, 그 밖에 국가가 장애등급이나 장해등급을 인정하는 법률로 복지부장관이 인정하는 경우 등이다. 단, 장애인복지법에 따라 장애등급을 받은 사람은 제외다. 보상기준은 예방접종 등에 따른 이상반응에 의해 장애등급이나 장해등급을 받은 사람이다. 일시보상금은 감염병예방관리법시행령에서 정한 사망일시보상금의 100분의 10으로 정했다. 해당 시행령에는 사망 일시보상금을 사망 당시의 최저임금법에 따른 월 최저임금액에 240을 곱한 액수에 상당하는 금액으로 정하고 있다.