[데일리팜=이정환 기자] 한동훈 국민의힘 대표가 6일 오전 '여·야·의·정 협의체'를 만들어 의료공백 장기화 해법을 모색하자고 공식적으로 제안했다.한동훈 대표 제안이 있은 직후 대통령실은 "긍정적"이란 입장을 표명했다.여·야·의·정 협의체 구성을 통한 의정갈등 해결책 마련은 지금까지 더불어민주당을 축으로 한 야당이 꾸준히 요청해 온 내용으로, 여당과 대통령실이 찬성한 만큼 급물살을 탈 것으로 보인다.이날 한동훈 대표는 서울 종로구 한국기독교회관에서 기자들과 만나 "의대정원 문제로 장기간 의료공백 상황이 발생하며 국민 불편이 가중되고 응급의료체계에 대한 국민 불안도 크다"며 국회와 의료계, 정부가 한 자리에 모이는 협의체를 만들자"고 했다.한 대표는 "여·야·의·정이 함께 머리를 맞대고 의료현장 진료 서비스를 정상화 하면서 의료개혁이 국민에 도움이 되고 효율적으로 진행될 수 있도록 협의하고 의대정원 증원의 합리적 대안을 모색하는 협의체를 구성해 운영하자는 것"이라고 피력했다.이어 "그 과정에 국민과 의료현장 의견도 충분히 들어야 한다"며 "이 협의체가 국민 불안을 해소하면서 대한민국 지역필수의료체계 개선에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.대통령실은 한 대표의 여야의정 협의체 구성 제안에 대해 긍정적인 입장을 표명했다. 아울러 2026년 이후 의대정원 문제에 대해서도 의료계가 합리적인 안을 제시하면 원점에서 논의하겠다고 했다.다만 의료계가 의정갈등을 해소하고 의료공백 사태 해결을 위한 대화 테이블에 나오는 게 우선이라는 게 대통령실 견해다.대통령실 고위관계자는 이날 오전 "의료계가 대화의 테이블에 나오는 것이 우선"이라며 "의대정원 문제는 의료계가 합리적 안을 제시하면 언제든 제로베이스에서 논의하겠다"고 밝혔다.대통령실 관계자는 "의료계 사태 해결을 위한 여·야·의·정 협의체도 구성할 수 있다는 방침"이라며 "의료계가 합리적, 과학적 추계를 갖고 온다면 열린 마음으로 허심탄회하게 논의할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 추석 명절을 앞두고 선물 받은 건강기능식품의 개인 거래가 늘어날 것으로 예상되면서, 약국가에서 오남용 등 우려를 나타내고 있다. 이에 식약처도 건기식 개인 거래 시 주의사항을 안내했다.식품의약품안전처는 지난 5월 8일부터 1년간 당근마켓과 번개장터를 통해 건기식의 온라인 소규모 개인 간 거래를 한시적으로 허용하고 있다.그동안 건기식은 원칙적으로 '건강기능식품에 관한 법률'에 따라 건강기능식품판매업자 또는 약국 개설자만 판매가 가능했다.하지만 5월부터 개인끼리 온라인 플랫폼을 통한 건기식 거래가 허용되고 있다. 다만 개인 간 거래 품목에 의약품은 포함되지 않으며, 건기식의 경우에도 거래 기준이 있어 꼼꼼히 살펴볼 필요가 있다.6일 식약처에 따르면 개인이 추석에 선물로 받은 건강기능식품을 재판매하려는 경우 식약처에서 정한 거래 기준을 반드시 지켜야 하며, 다른 형태의 개인 간 거래는 허용되지 않는다. 건기식 개인 간 거래는 연간 1인당 판매액 30만원과 거래횟수 10회 제한, 소비기한 6개월 미개봉 제품 등으로 거래 행위가 제한된다.또 미개봉 상태로써 제품명, 건강기능식품 도안 등 제품의 표시사항을 모두 확인 할 수 있는 제품만 판매 가능하며, 개인이 자가소비를 목적으로 해외 직접 구매 또는 구매대행을 통해 국내에 반입한 식품은 제외된다.거래는 당근마켓과 번개장터 등 개인 간 거래 전용 카테고리 및 거래 가능기준에 따른 영업자 필터링 시스템이 구축된 2곳에서만 가능하다.냉장보관이 필요한 제품은 실온 또는 상온 보관했을 경우 기능성분 함량 등에 부정적 영향을 줄 수 있어 거래를 할 수 없다.한편 건기식에 대한 중고거래가 한시적으로 허용되면서 전문가들은 의약품과 건기식을 혼동해 판매하거나 기준을 준수하지 않은 건기식 판매 등을 지속적으로 우려하고 있다.시범사업 과정에서 지침 위반 등 다양한 부작용이 발생하지만 이를 처분할 수 있는 기준이 없어 사실상 판매를 제대로 막을 수 없다는 것이다.약사회는 건기식 이외의 의약품 불법 거래 사례를 모으로 식약처의 관리부실 등을 지적하기도 했다.식약처는 개인간 거래를 통해 판매되는 건강기능식품의 품질·안전관리에 도움을 주기 위해 관리 시스템 구축, 모니터링 및 기록관리, 정보제공 및 협조체계 등을 담은 '건강기능식품 개인간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 마련해 시범사업 참여 플랫폼 업체에 제공했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 온라인 사이트 등에서 유사 니코틴을 포함한 액상형 흡입제품이 무니코틴 제품으로 표방, 유통되고 있어 소비자의 주의가 필요하다고 6일 밝혔다.유사 니코틴은 니코틴과 유사한 화학구조를 가진 물질로 대표적으로 메틸니코틴이 있다.이들 제품은 무니코틴으로 광고하고 있으나 메틸니코틴 등 유사 니코틴을 사용하는 것으로 알려져 있으며, 해당 제품에 대한 안전성은 검증되지 않았으므로 흡입하지 않는 것이 바람직하다.식약처는 니코틴을 함유하지 않고 담배와 유사한 형태로 흡입하여 흡연습관 개선에 도움을 주는 제품을 의약외품인 흡연습관개선보조제로 지정하고 있으며, 지난해 11월 마샤의 '엔드퍼프'를 허가한 바 있다.식약처는 지난 1월부터 8월까지 의약외품으로 허가받지 않았음에도 흡연습관개선제로 허위·과대 광고하는 제품에 대해 온라인 게시물을 점검하였으며, 총 448건(2024.1~8월)을 접속 차단했다.소비자는 의약외품 금연보조제 구매 시 허위·과대광고에 현혹되지 말고 의약외품 표시를 반드시 확인해야 한다.또한, 온라인으로 구매 시에도 해당 사이트에 게시된 제품이 식약처가 허가한 품목과 동일 제품 여부(제품명, 제조사, 효능·효과 등 정보)를 확인한 후 구입해야 한다.식약처는 앞으로 국민 건강을 보호할 수 있도록 시중에 유통 중인 무니코틴 액상제품에 대한 실태조사를 실시하고, 의약외품으로 오인할 수 있는 광고, 표시 등을 지속적으로 점검해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 6일 전국 400여개 정신건강복지센터, 지역의약품안전센터 등에 '항우울제 안전사용 안내서' 2만부를 배포했다.이 안내서에는 항우울제 복용 시 유의할 사항과 항우울제를 복용한 후에 발생할 수 있는 이상사례들이 담겨있어 환자들이 쉽게 참고할 수 있을 것으로 보인다.항우울제는 기분과 관련된 여러 가지 신경전달물질을 조절하여 우울증을 치료하는 약물이다.일부 항우울제는 처방에 따라 불안장애, 강박장애, 신체화 장애(정신, 심리 상태와 관련하여 발생하는 다발적인 신체증상으로 2년 이상 지속되어 이로 인해 일상에 큰 영향을 받는 상태), 섬유 근육통에 쓰이기도 하여 활용 범위가 넓다. 항우울제는 약물의 작용 기전에 따라 SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제), SNRI(세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), TCA(삼환계 항우울제), 기타 항우울제로 나뉘며, 각 계열 또는 성분에 따라 다양한 부작용이 나타날 수 있다.흔하게 발생하는 이상사례로는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕저하, 변비, 졸음, 입마름, 두통, 불면, 경련 등이 있다.다만, 이보다 심각한 이상사례는 발생이 드물어도 치명적일 수 있으므로 약제 투여 후 우울증상이 악화되거나, 심장 박동 조절의 이상, 정신상태 변화, 신경근육의 이상, 전신 알레르기 반응, 항콜린 작용 등 새로운 증상이 나타나거나 악화되는 경우 의료진에게 알리거나 병원에 방문해야 한다.또한 항우울제는 충분한 효과를 나타날 때 까지 4~6주 정도 꾸준한 복용이 필요하며, 증상이 좋아지더라도 재발 방지를 위해 복용을 일정 기간 유지해야 한다.복용을 갑자기 중단하면 불안, 불면증, 두통 등이 나타날 수 있으므로 중단할 때에는 의사와 상담을 통해 계획에 따라 서서히 복용량을 줄이면서 중단하는 것이 중요하다.해당 교육 자료는 의약품안전원 누리집(www.drugsafe.or.kr)의 '교육·홍보' 범주(카테고리) 내 '자료실'에서 확인할 수 있다.오정완 원장은 "이번 안내서를 환자들에게 제공함으로써 항우울제를 안전하게 복용하는데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약비용만 350만 달러(한화 46억7000만원)에 달하는 전 세계에서 가장 비싼 신약이 조만간 국내에 들어올 전망이다.6일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 CSL베링코리아가 신청한 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 원샷 유전자 치료제 '헴제닉스주(에트라나코진 데자파르보벡-delb)'의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.식약처가 안·유 검토를 끝내면 조만간 허가로 이어지는 만큼, 초고가 신약이 국내에 허가 받을 수 있을지 관심이 모아진다. 혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자 IX가 부족하게 돼 발생하는 출혈성 질환으로 약 1만명 당 1명꼴로 발생한다.부족한 응고인자의 종류에 따라 혈우병 A와 혈우병 B 두 종류로 나뉘지만 증상은 같고 혈우병 B가 약 20%를 차지한다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 발생하는 선천성 출혈성 질환으로 중등도·중증 환자들은 응고인자 또는 응고인자를 포함한 혈장제제의 수혈을 통해 일시적으로 출혈을 억제하는 치료법을 쓰고 있다.하지만 헴제닉스는 기능성 유전자를 아데노 바이러스를 통해 간세포에 전달해 응고인자를 자체 생산하도록 지시한다. 헴제닉스를 1회 투여하면 간에서 유전자가 발현되며 9인자 단백질을 생성되는 기전이다. 헴제닉스는 역대 최대 규모의 혈우병 B 유전자 치료제 임상시험인 HOPE-B를 통해 유효성을 확인했으며, 이 결과를 바탕으로 지난 2022년 미국 FDA 승인 획득에 이어 국내에서는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정됐다.임상연구에 따르면 헴제닉스를 투여받은 B형 혈우병 환자의 혈액응고9인자 평균 활성도가 36.9%로 증가하고, 지속적이고 안정적으로 유지됐으며 연간 출혈률(ABR)은 64% 감소했다.또한, 치료받은 환자의 96%가 일상적인 예방요법을 중단했으며, 도입기 대비 치료 후 18개월 기준 혈액응고9인자 평균 소비가 97% 감소했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속해서 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회에서 대체조제 활성화 약사법 개정안을 대표발의했던 서영석 더불어민주당 의원이 이번 국회에서 수급 불안정 의약품 부족 사태 근본적 해결을 목표로 '성분명처방 법제화' 또는 '국제일반명(INN) 법제화'를 고심중이다.코로나19 등 감염병 확산 때마다 촉발하는 해열제, 기침·천식치료제, 경구용 감염병약 등 호흡기 질환약과 필수약 품절 사태와 국민 혼란을 해소하기 위한 대안으로 입법이 필요하다는 판단에서다.5일 서영석 의원은 데일리팜에 "약국 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR 시스템까지 확대하는 활성화 법안을 넘어 국내 의료시스템에 성분명 처방이나 INN 제도를 도입하는 법안 발의를 검토하고 있다"고 설명했다.서 의원의 이번 입법 채비는 앞서 같은 날 새벽 열린 국회 예산결산특별위원회 전체회의에서 조규홍 보건복지부 장관을 향해 호흡기 질환 치료제를 비롯해 상시 수급 불안정약에 대해 '성분명처방 또는 INN 처방 시범사업' 필요성을 질의한 데 대한 후속 조치다.서 의원은 성분명처방이나 INN 도입으로 국민의 특정 성분에 대한 상품명 선호 현상을 해소하고 품절약 사태로 인한 환자 불편과 약국가 혼란을 해소할 수 있다는 견해다.코로나19 팬데믹 당시 아세트아미노펜 성분 의약품이 많은데도 타이레놀 제품만 품귀 사태를 빚으며 전국이 몸살을 앓았던 과거를 반복하지 말자는 취지다.이에 서 의원은 복지부에 성분명처방 또는 INN 처방 시범사업을 제안하는 동시에 입법을 통한 제도화를 고심 중이다.응급의료 위기 사태와 코로나19 재확산으로 인한 호흡기질환약·다빈도 품절약 사태를 예의주시하며 대체조제 간소화 법안은 물론 성분명처방 또는 INN 제도화 법안도 함께 입법 필요성을 검토하겠다는 계획이다.서 의원실 관계자는 "코로나19 팬데믹 심각 단계 때 이미 해열진통제 타이레놀 등 감염병 대응에 필수적인 의약품 부족 현상을 겪었고, 상품명 처방으로 인한 사회적 부작용을 확인했다"면서 "그런데도 이번 코로나 재확산 때 경구용 코로나 치료제를 비롯해 호흡기 치료제 품절 문제를 또 겪고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "대체조제 활성화 법안을 넘어 성분명처방이나 INN을 도입해 특정 상품명 왜곡 선호 문제를 해소하고 필수약 등 품절약 빈발 사태를 근절하는 환경을 구축할 필요가 있다"며 "관련 제도 법제화를 위한 약사법 개정안 등의 발의 여부를 검토 중인 이유"라고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 본격 판매에 나선 대상포진백신 싱그릭스(GSK)의 최저가와 최고가 차이가 11만원이나 벌어진 것으로 나타났다.다만, 일부 요양·한방병원의 원내 가격만 저렴한 것으로 나타나 대부분 의료기관들은 평균가격에 공급하고 있는 것으로 나타났다.싱그릭스는 월등한 효과로 출시하자 마자 대상포진 백신 시장 1위를 차지했다.건강보험심사평가원은 5일 의료기관별 2024년 비급여 가격을 공개하면서 싱그릭스 가격을 처음으로 포함시켰다.싱그릭스는 기존 백신보다 월등한 효과로 출시 전부터 기대를 모았다. 50세 이상 성인을 대상으로 한 임상시험에서 97.2% 방어율을 보였고, 70세 이상에서는 89.8%를 나타냈다. 이는 기존 50% 이하 방어율을 보인 기존 백신보다 월등한 수치다.또한 사백신이기 때문에 면역력이 약하거나 면역 억제제를 사용하는 환자에게도 접종할 수 있는 장점이 있다.다만 가격이 비싼 게 단점이다. 경쟁 백신인 스카이조스터의 경우 약독화 생백신으로 평균가격(SK케미칼)이 14만6000원인 데 반해 싱그릭스는 평균가격이 25만원으로 차이가 크다. 더구나 싱그릭스는 두 번 접종하고, 스카이조스터는 한 번 접종하면 된다. 두번 접종하는 걸 감안하면 가격차이는 3.4배에 달한다.그럼에도 높은 효과로 출시하자 마자 시장 1위에 올랐다. 작년 아이큐비아 기준 판매액을 보면 싱그릭스가 385억원, 스카이조스터는 262억원, 조스타박스는 224억원을 기록했다. 조스타박스는 스카이조스터와 같은 종류의 백신으로, 오랫동안 시장을 독점해 왔었다.하지만, 스카이조스터에 이어 싱그릭스까지 등장한 영향으로 지난 5월 국내에는 공급하지 않겠다고 식약처에 보고했다. 이에따라 국내 시장에서는 스카이조스터와 싱그릭스의 맞대결이 펼쳐질 전망이다. 싱그릭스의 이번 비급여 가격을 보면 최저가는 16만원, 최고가는 27만원, 중간가와 평균가는 25만원으로 나타났다.최저가 16만원은 경남 김해시 소재 요양병원 등에서 확인됐다. 주로 요양병원, 한방병원 원내에서 가격이 저렴한 것으로 나타났다.하지만 주로 사용되는 의원에서는 최저가와 최고가, 중간가와 평균가가 똑같이 25만원으로 가격 유지가 잘 되고 있는 것으로 나타났다.그외 종별 평균가를 보면 상급종합병원은 24만원, 종합병원은 25만원, 병원은 24만8000원, 한방병원은 23만6000원으로 나타났다.스카이조스터의 경우 종별 평균가가 상급종합병원 13만9000원, 종합병원 15만2000원, 병원 15만1000원, 치과병원 14만원, 한방병원 14만7000원, 의원 14만5000원으로 나타났다.한편 이번 비급여 조사는 지난 4월 15일부터 6월 30일까지 전체 의료기관으로 대상으로 진행됐다. 전체 7만2522개 기관 중 7만562개 기관이 자료를 제출했다. 제출률은 97.3%이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)와 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 5일(목) 의료기관별 2024년 비급여 가격(진료비용)을 심사평가원 누리집(www.hira.or.kr)과 모바일 앱 '건강e음'을 통해 공개한다고 밝혔다.비급여 가격(진료비용) 공개제도는 의료기관마다 차이가 있는 비급여 진료 항목의 가격 정보를 공개해 국민의 알 권리를 보장하고 합리적 의료 선택을 지원하기 위한 제도로, 올해는 전체 의료기관의 623개 비급여 항목의 가격을 공개한다. 항목별로 치료재료(167개), MRI(75), 초음파검사료(78), 예방접종(63), 기능검사료(46), 처치 및 수술료(44), 치과처치·수술료(20), 치과의 보철료(14), 보장구(12), 제증명수수료(31), 기타(73) 등이다.2024년 비급여 가격(진료비용) 조사·분석 결과, 전체 항목의 65.7%(334개)의 평균 가격이 인상됐고, 32.7%(166개)의 평균 가격이 인하된 것으로 나타났다.국민적 관심이 높은 도수치료의 경우 평균 가격이 전년대비 2.5% 인상됐고, 대상포진 예방접종비는 10.6% 인상됐다. 또한, 도수치료와 백내장 수술용 다초점렌즈, 비밸브재건술 등은 기관별 가격 차이가 큰 것으로 나타났다.예를들어 백내장수술용 다초점렌즈에 대해 서울의 A 의원은 약 29만원(최소금액), 서울의 B 의원은 680만원(최대금액)을 받고 있었다. 도수치료 역시 서울의 C 의원은 10만원(중간금액), 경남의 D 의원은 약 26만원(최대금액)을 받고 있었다.이번 비급여 가격 공개를 통해 소비자는 의료기관 간 가격 비교를 통해 합리적인 비급여 선택을 할 수 있게 됐다.정부는 지난 8월 30일 발표한 의료개혁 1차 실행방안에 따라 소비자가 관심있는 비급여 정보 제공을 확대하고, 가격 편차가 큰 비급여 항목에 대해서는 의료계 협의를 통해 적정 가격 설정을 유도하는 방안 도입을 검토할 계획이다.보건복지부 권병기 필수의료지원관은 "국민에게 신뢰할 수 있는 의료정보를 제공해 국민의 합리적 의료 선택을 지원하는 비급여 가격(진료비용) 공개제도가 시행한 지 4년 차를 맞았다"며 "앞으로도 소비자·의료계 등 여러 분야의 의견 청취를 통해 국민의 의료 선택에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 가격공개 제도를 개선해 나가겠다"고 밝혔다.