이재명(왼쪽) 민주당 대표와 한동훈 국민의힘 대표 [데일리팜=이정환 기자] 한동훈 국민의힘 대표가 의료계를 향해 응급의료 위기 사태 극복을 위한 여야의정협의체에 대승적으로 참여해달라고 당부했다.이재명 더불어민주당 대표는 윤석열 대통령과 정부여당을 향해 책임전가가 아닌 국민 생명을 위한 구체적인 행정에 앞장서라고 비판했다.9일 여야 양당 대표는 국회에서 각자 개최한 최고위원회의에서 여야의정협의체 구성·운영을 놓고 발언했다.한동훈 국민의힘 대표는 정부를 향해 전공의 소환 등 사법적 대응에 신중을 기해달라고 요청했다. 의료계에는 대승적인 참여를 호소했다.한 대표는 "(전공의 소환은) 신중하게 해달라. 지금은 문제를 해결해야 할 때고 방법은 대화뿐"이라며 "야당까지 포함된 협의체이므로 의료계의 충분한 발언이 보장된다. 참여해서 이 문제를 같이 해결하자"고 제안했다.그는 "국민 모두가 대승적 문제 해결이 이뤄지기 바라고 있다"며 "문제 해결을 위한 중재와 협의가 필요한 시점에서 서로 전제조건을 걸거나 의제를 제한해서는 안 된다"고 강조했다. 의료계가 2025학년도 의대정원 증원 백지화를 협의체 참여 전제조건으로 내세운 상황을 의식한 발언이다.이재명 민주당 대표는 윤 대통령과 정부여당을 향해 여야의정협의체에 책임을 떠넘기지 말고 적극적으로 입장을 표명하라고 독려했다.이 대표는 "자존심 보다 국민 생명을 지킨다는 자세로 임해 달라"며 "정부는 한동훈 국민의힘 대표가 말한 여야의정 협의체로 책임을 떠넘겼을 뿐 어떻게 하겠다는 입장이 없다"며 "이랬다 저랬다, 아침과 저녁 다르고, 왔다 갔다 하고 있다. 오히려 혼란만 부추긴다"고 비판했다.이 대표는 "환자 생명을 구할 수 있도록, 국민들이 생명의 위협을 겪지 않도록 의사들이 하루빨리 병원에 복귀하는 데 초점을 맞춰야 한다"며 "7개월간 수 차례 지적돼 온 문제를 정부가 허심탄회하게 인정하고, 폭넓게 개방적으로 논의를 시작해야 한다"고 강조했다. 의료계가 요구 중인 윤석열 대통령 사과 등을 수용해야 협의체가 제대로 운영될 수 있다는 취지로 읽힌다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약처에서 신약 시판허가를 받기위해 지불해야 하는 수수료가 4억1000만원으로 인상된다.정부는 수익자 부담 원칙을 적용해 기존 수수료인 883만원을 대폭 상향해 신약 허가기간을 420일에서 295일로 단축하고 제품별 전담 심사팀 운영, 의·약사 전문인력 확보 등 심사역량을 대폭 확충하겠다는 방침이다.9일 식품의약품안전처는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.식약처는 세계 최고 수준의 신속한 신약 개발을 지원한다는 계획이다.이번 행정예고에 담긴 신약 허가 수수료 수익자 부담 원칙은 특정 정책 시행으로 이익을 얻는 수혜자가 있는 경우 그 정책 소요 비용 등을 수익자에게 부담하는 재원 마련의 기본 원칙이다.식약처는 올해 초부터 의약품허가총괄과 신설 등 허가조직 개편, GMP 평가 단축방안 마련 등 의약품 허가 혁신을 추진해왔다.이번 신약허가 혁신도 이런 노력의 일환이다. 식약처 신약혁신 방안 주요 내용은 ▲신속허가 ▲허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲글로벌 표준 선도 등이다.먼저 세계 최고수준의 신속한 허가로 치료 기회를 앞당긴다. 이를 위해 식약처는 제품별 전담 심사팀을 신설한다.특히 임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP)는 우선 심사해, 신약 허가기간을 기존 420일에서 295일로 획기적으로 단축한다.신약 품목별로 임상·제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)을 운영해서 업계와 규제기관 간 허가 단계별 전문 상담을 제공한다.아울러 신약허가 수수료를 글로벌 수준으로 현실화해 환자의 치료 기회는 앞당기고, 업계를 위한 제품화 지원을 강화하는데 활용한다. 수익자부담 원칙을 적용해 신약허가 수수료 4억1000만원으로 재산정하고, 이를 활용해 전문심사역량을 강화한다.아울러 중소업체에도 개발기회를 보장해 혁신신약 개발 위주의 바이오헬스 산업 생태계를 조성한다.규제역량 제고의 경우 전문인력 확충과 맞춤 상담을 통해 전문성을 높인다. 전문 의·약사 등 역량 높은 심사자의 비율을 30%에서 70%로 높이고, 맞춤형 개발 상담을 대폭 확대해 업계·규제기관의 규제역량을 제고한다.나아가 해외 국가와 공동심사를 통해 국제 심사표준을 이끈다. 식약처는 세계보건기구(WHO) 의약품 우수규제기관 등재, 유럽의약품청(EMA)과 허가 공동평가 등을 통해 글로벌 규제리더로 인정받아 의약품 심사의 국제 표준을 선도할 계획이다.이러한 혁신 방안을 뒷받침하기 위해 행정예고된 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안은 기존 883만원에 불과한 신약허가 수수료를 수익자부담 원칙을 전면 적용해 4억1000만원으로 재산정하는 내용을 담고 있다.식약처는 업계 부담 완화를 위해 ▲중소기업이 제조 신약 허가를 신청할 경우 50% ▲유사한 내용의 허가를 추가로 신청하는 경우 90%의 수수료를 감면한다.이미 허가신청한 신약에서 용량만 증감되거나 용기만 다른 주사제(바이알, 펜, 앰플 등)를 추가 신청하는 경우가 90% 수수료 감면 대상이다.그간 신약허가에 소요되는 비용을 제약기업이 수수료로 부담하고 대신에 전문심사 인력을 대폭 충원해 신약 허가를 신속하게 해줄 것을 요청하는 업계 요구가 지속됐다.이에 따라 신약허가 수수료는 첨단분야 신약을 전문적으로 심사하고 이를 신청한 제약회사를 지원하는 전문인력 인건비로 대부분 사용된다. 식약처는 이 재원을 활용하여 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 전문역량을 갖춘 심사자 비율을 현재 30% 수준에서 70% 수준으로 대폭 확충할 계획이다.식약처는 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.담당 허가부서 과장을 팀장으로 품질, 안전성& 8231;유효성(임상, 비임상, 위해성관리계획(RMP)), 임상통계, 제조 및 품질관리 평가(GMP), 임상시험 관리기준 평가(GCP) 등 분야별 검토자가 배정된다. 이 팀이 허가를 신청한 기업을 상대로 허가심사 전체일정을 관리하고 각 분야별 심사를 조율& 8231;조정하게 된다.해외의 경우 미국 식품의약청(FDA)의 신약허가 수수료는 1건당 53억원 수준으로, 현행 우리나라의 883만원과 비교해 보면 차이가 크다. 신약허가 소요 비용에 대한 수익자부담 원칙이 이미 정착된 글로벌 제약 선진국과 우리나라를 직접 비교하기는 어려우나, 신약허가 수수료 개편은 일본, 유럽 등 해외 규제당국 수준으로 제품화 지원체계를 강화하는 첫걸음이 될 수 있다는 게 식약처 설명히다.참고로 내년 미국, 유럽은 허가 수수료 인상을 예정 중인 있는 것으로 알려져 있다.식약처 오유경 처장은 “앞으로 신약 및 신개발의료기기의 개발과 신속한 허가를 지원하고 현장과 적극 소통하며, 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞추어 허가부터 시판후 사용까지 제도 전반을 점검하고, 구체적이고 실질적인 규제혁신을 지속해 나갈 계획”이라고 강조했다.식약처는 신약허가를 큰 틀에서 새롭게 혁신함으로써 제약기업과 바이오헬스산업의 혁신적 성장을 견인하는 동시에 국민, 업계, 정부 모두에 도움을 줄 것으로 기대한다며, 세계 최고 수준의 신속한 허가를 통해 국민의 치료기회를 앞당기겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 더불어민주당이 오늘(9일) 응급의료 공백과 의정갈등 사태 해결책을 논의할 여야의정협의체 구성 절차에 착수한다.우원식 국회의장 주재로 추경호 국민의힘 원내대표와 박찬대 더불어민주당 원내대표가 비공개 회동을 갖고 협의체 출범과 운영 방향을 논의할 계획이다.여야는 물론 대통령실도 협의체 구성에 공감한 만큼 구성에 필요한 절차는 걸림돌 없이 진행될 공산이 크지만, 의료계가 참석할지 여부는 여전히 불투명하다.여야 정치권은 일단 여·야·의·정 각 주체별로 3~4명씩 협의체 구성원으로 참여하는 방안을 잠정 확정했다.여야에서는 국회 보건복지위원회와 교육위원회 소속 의원 등 주체 별 4명씩 선출하는 방식이 유력하다.의료계의 경우 대한의사협회, 대한전공의협의회, 의대교수협의회 등 각 단체에서 1명씩 협의체에 참여하도록 요청할 것으로 보인다. 의대정원 증원 이슈 관련 의료계 단일 창구가 마련되지 않은 이유에서다.다만 의료계는 당장 내년(2025년)도 의대증원을 중단하는 것을 협의체 동참 전제조건으로 내세우고 있어 여야의정협의체는 일단 의료계 참여 없이 여야정협의체로 첫 발을 내딛을 가능성이 크다.보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질 여부와 윤석열 대통령의 대국민 사과를 놓고서도 여야와 의료계가 미묘한 의견차를 보이고 있다.의정 신뢰관계가 완전히 부서졌다는 측면에서 여야의정협의체를 구성·운영하려면 조 장관과 박 차관을 경질할 필요성이 크다는 의견과, 응급의료 위기 상황 속 장·차관 경질은 불필요한 혼란을 가중시킨다는 의견이 공존한다.장·차관 경질론은 여당과 야당 간 입장차를 보이는 것을 넘어 여야 각자 내부에서도 엇갈리고 있다.의료공백 위기와 의정갈등 책임은 국정 최고 책임권자인 대통령에 있는데 애먼 장·차관에게 책임을 전가하며 경질을 운운하는 것은 바람직하지 못하다는 것이다.공무원이 정부여당과 대통령실의 뜻을 거스르는 행정을 하는 것은 사실상 불가능하다는 점에서 장·차관 경질론을 회의적으로 바라보는 시각과 전공의 복귀와 의료계 협의 테이블 참여 독려를 위해서라도 본보기성 문책이 불가피하다는 의견이 충돌하는 셈이다.국회 복지위 국민의힘 관계자는 "여야 실무협의는 이미 시작됐고, 복지부가 의료계 참여를 요청할 것으로 보인다"면서 "의료계가 불참할 경우 여야정협의체부터 출범한 뒤 해법을 찾아가며 의료계 합류를 요청할 것이다. 협의체 안건 설정을 위해서라도 의료계 동참이 필요하다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 소화불량증상 개선 일반의약품 '디히드록시디부틸에테르' 성분제제의 임상재평가 시안을 마련했다.식약처는 9월 5일부터 25일까지 임상재평가 시안 열람기한을 제공하고 9월 26일부터 10월 7일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.해당 품목은 조아제약의 '가레오액', '가레오연질캡슐', '가레오연질캡슐' 등 3개 품목이다.식약처는 지난 2020년 임상재평가 실시를 공고하면서 디히드록시디부틸에테르 성분을 포함하고, 일부 허가사항 변경 내용이 포함된 시안을 마련해 해당 제약사가 열람할 수 있도록 했다.공개된 임상재평가 시안을 보면 3개 품목 모두 소화불량증상(복부팽만감, 소화의 지연, 트림, 구역)의 개선에 대한 적응증의 안전성·유효성을 입증해야 한다.이는 기존 적응증과 같은 내용이다. 바뀐 부분은 용법용량이다. 기존에는 성인이 디히드록시디부틸에테르를 복용할 경우 1회 0.5~1.0g을 1일 1~3회 식전에 복용하도록 하고 있다. 하지만 재평가에서는 용량이 1회 0.5g으로 1일 3회 식전 복용으로 확정됐다.한편 디히드록시디부틸에테르 제제 임상재평가 공고 당시 진행한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면, 해당약제의 효능에 대한 문헌을 확인했을 때 적절한 연구대상수가 산출됐는지, 결과변수의 설정이 제대로 됐는지 평가할 만한 정보가 거의 없는 상황이었다.특히 무작위배정 임상시험을 진행한 이탈리아에서도 해당 효능효과를 허가사항에 추가하지 않고 있어 유효성에 대한 근거가 매우 미약하다며 임상재평가가 필요하다는 의견이 나왔었다.임상재평가 선정 당시 해당 제제는 미국·유럽 등 주요 8개국에 허가돼 있지 않았으며 소화불량증상의 개선 효과에 대한 임상적 근거가 명확하지 않고 상급 종합병원에서 흔히 사용하지 않는다는 지적이 있었다. 가레오는 작년 아이큐비아 기준 16억원의 판매액을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년(2025년)도 의대정원 증원 원점재검토를 놓고 의료계와 대통령실, 정부가 상당한 온도차를 보이면서 여야의정협의체 구성에도 영향을 미치게 됐다.의료계와 야당은 증원 행정이 끝난 내년분 의대정원을 원점 재검토하는 안까지 협의 테이블에 올려놔야 한다는 주장인 반면 대통령실과 정부는 2026년도 정원 증원분에 한정해 의료계가 통일된 입장을 마련할 때 논의할 수 있다는 입장이다.이미 대다수 전공의가 의료현장 이탈 후 미복귀를 고수하고 있고, 의대생 역시 복귀하지 않는 상황 속 대한의사협회를 축으로 한 의료계가 내년도 의대정원 철회를 여야의정협의체 전제조건으로 제시하면서 협의체 구성 추이에 시선이 모인다.8일 정치권과 의료계는 의대정원 증원 논의를 포함한 의정갈등 문제 해결책을 놓고 갑론을박 중이다.지난 6일 오전 국민의힘 한동훈 대표와 추경호 원내대표, 대통령실은 일제히 2026년도 의대정원 증원을 포함한 윤석열 정부의 의료개혁안을 원점 재검토 할 수 있다는 메세지를 냈다.아울러 여당은 야당과 의료계에 여야의정협의체를 구성하자고 제안해 응급의료 위기 사태와 의정갈등 사태 탈출구를 모색하는 모습까지 보였다.그러나 의료계는 의정갈등 상황 초래에 대한 윤석열 대통령 사과와 조규홍 장관, 박민수 차관 등 책임 공무원 문책, 내년도 의대증원 즉각 중단·백지화를 협상 조건으로 내세웠다.기본적으로 의협은 내년과 2026년도 의대정원을 올해 3058명 수준을 그대로 유지해야 의료체계 붕괴를 막을 수 있다는 지적이다. 내년 의대증원이 당장 중단되지 않으면 유급된 의대생 3000명을 포함해 7500명이 의대 입학하게 돼 정상적인 의대교육이 불가능하다는 논리에서다.이처럼 의료계가 증원 철회 입장을 공식화하면서 여야의정협의체가 의료계 참여 없이 개문발차 할 가능성이 커졌다.여당과 야당이 의료계가 빠진 협의체에서 의정갈등을 끝내고 의료현장으로 복귀할 중재안을 마련하는 차선책에 합의할지 지켜봐야 한다는 얘기다.다만 여야도 내년도 의대정원에 대해 상반된 입장이다. 정부여당은 2025년 의대정원은 이미 확정된 안으로, 협의가 불가능하다는 입장인 대비 야당은 응급의료가 붕괴 위기에 놓인 만큼 의료진의 현장 복귀를 이끌어 낼 수 있다면 내년도 정원까지도 협의 안건에 포함해야 한다는 견해다.특히 여당 안에서도 내년도 의대증원을 원점 재검토해야 한다는 주장이 고개를 들고 있다.안철수 국민의힘 의원은 8일 정부를 향해 내년 의대증원을 유예해야 한다고 재차 지적했다.안철수 의원은 자신의 페이스북에 "2025년 증원은 1년 유예하고 공론화 위원회를 만들어 2026년 증원규모를 과학적이고 합리적으로 정하자고 주장한 것만 60회에 달한다"며 "지금 정치권이 이야기하는 2026년 정원 논의는 대안이 될 수 없다. 의대생과 전공의가 돌아오지 않아 내년에는 인턴, 공중보건의, 군의관이 충원되지 않는 사상초유의 일이 생길 것이기 때문"이라고 썼다.그러면서 "그럴 경우 정부는 대안이나 플랜B를 준비하고 있는지 묻고 싶다"며 "증원 1년 유예와 공론화 위원회를 만드는 게 대한민국 의료체계가 붕괴하지 않을 수 있는 유일한 방법임을 거듭 강조한다"고 했다.더불어민주당 의료대란대책 특위도 "2026년 정원에만 국한하지 않고 전공의들이 돌아올 수 있도록 모든 방안을 열어두고 논의해야 한다"고 밝힌 상태다.결국 여야의정협의체 구성 첫 발을 내딛기 위해 국민의힘은 2025년도 의대증원에 대한 대통령실과 정부여당 입장을 정리해야하는 숙제를 받게 됐다.국회 보건복지위 야당 관계자는 "전공의들은 돌아올 생각이 없고, 의사들은 대통령실과 정부여당의 강압적 행정에 큰 불만과 함께 신뢰에 대한 상실감을 호소하고 있다"면서 "결국 2025년도 증원 유예, 원점 재검토가 의료계 복귀와 여야의정협의체 구성 열쇠가 될 것"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "여당 대표가 대통령실과 정부에 사실상 내년도 증원 철회를 설득할 의지가 있는지, 설득할 능력이 있는지 여부가 8개월 째로 접어든 의정갈등 실마리를 찾게 될지 관건이 아니겠나"라며 "소통없는 행정으로 사태가 커진 만큼 수습해야 할 범위도 커졌다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 방역당국이 코로나 신규백신을 10월 내 접종할 수 있도록 긴급사용승인 절차가 진행될 전망이다.식품의약품안전처는 6일 'SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이대응 유전자재조합 단백질 백신'에 대한 긴급사용승인 신청 공고를 진행했다.긴급사용승인은 국내에 허가제품이 없는 경우 질병관리청장이 요청한 백신을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조·판매할 수 있도록 하는 제도다.신종플루, 코로나19 등 인류를 위협하는 감염병 출몰 주기가 짧아지면서 미국 식품의약품(FDA)는 감염병 대유행으로 긴급하게 써야 하는 의료기기 허가를 면제해주는 제도로 '긴급사용승인제도(EUA)'를 제정했다.우리나라는 2016년 메르스사태 긴급사용승인이 처음 도입됐으며, 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 이용한 백신과 치료제 허가가 활발히 이뤄졌다.이번 긴급사용승인 신청 공고의 경우 코로나19 신규백신 총 32만회 예정물량을 대상으로 하고 있어, 지난 7월 질병관리청이 계약한 노바백스의 JN.1 변이대응 백신인 것으로 추정된다.질병청은 오는 10월부터 2024~2025절기 코로나19 접종에 활용할 코로나 신규백신으로 화이자 523만회분, 모더나 200만회분, 노바백스 32만회분을 확보했다고 밝힌 바 있다.이 가운데 가장 많은 물량을 차지한 화이자의 '코미나티제이엔원주(브레토바메란)(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)'과 '코미나티제이엔원주(단회용)' 등 2개 품목은 이미 품목허가를 받았다.화이자는 신규백신 신속 허가를 위해 기존 유행 바이러스에 사용되는 '코미나티바이밸런트주' 백신 품목허가를 먼저 신청해 제조·품질관리 기준(GMP)등의 심사이력을 남겨 신속허가 절차를 밟을 수 있었다.코로나 백신의 경우 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등의 자료를 품목허가·심사 시 제출해야 한다.한편 긴급사용승인 신청을 하려면 ▲신청자가 의약품 제조·수입업자일 것 ▲SARS-CoV2 바이러스에 의한 코로나19 예방 의약품 중 JN.1 변이 대응에 유효함을 입증 ▲승인대상 의약품의 안전성과 품질이 확보되었음을 입증 ▲수입품의 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시하는 외국에서 허가 등에 준하는 조치를 받았을 것 등의 요건을 갖춰야 한다.지난 코로나19 확산 당시 긴급사용승인 제도를 활용해 서류준비단계를 기존 30일에서 7일로, 임상시험계획서 승인 및 임상시험단계를 90일에서 22일로, 최종심사와 허가단계를 80일에서 30, 50일로 단축한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령실과 여당이 응급의료 공백 사태 해결책 모색을 위한 여야의정협의체 구성을 공식화하고 야당 역시 협의체 즉시 가동 입장을 표명하면서 의정갈등 해소 실마리를 찾을 수 있을지 관심이 모아진다.특히 야당은 2026년도 의대정원을 넘어 이미 행정절차를 끝낸 내년(2025년)도 의대정원까지도 협의 테이블에 올려 조정할 필요가 있다는 입장이다.의료현장을 이탈한 전공의 복귀를 위해서 할 수 있는 모든 방법을 강구하자는 취지로, 여야의정협의체 구성에 의료계가 빠짐없이 참석할 수 있는 독려책으로 작용할지 관심이다.6일 여야의정협의체 구성에 필요한 걸림돌이 사라지면서 여야는 협의체 출범을 위한 실무 움직임에 나서게 됐다.다만 협의체가 논의하게 될 구체적인 의제를 선정하는 것과 논의 결과에 대한 권한 설정은 여당과 야당, 의료계와 정부가 합의해야 할 숙제다.의대정원 증원 조정 범위를 2026년도 이후부터로 할 것인지, 내년도까지 포함할 것인지 부터 현장이탈 전공의 복귀 방법, 의대교육 정상화를 위한 구체적인 대책, 응급의료 위기 사태 해결 방식 등 상호 합치되지 않는 여야의정 간 의제와 방향성을 조율해야 한다는 얘기다.이 과정에서 여야가 각자 원하는 방향의 의제 선점이나 권한 설정에 대한 입장에 합의점을 찾지 못하면 의정갈등 장기화로 인한 의료사태 해결에 협의체가 실질적인 역할을 하지 못하는 등 파행을 겪을 가능성도 있다.특히 더불어민주당은 대통령실과 국민의힘의 여야의정협의체 구성 요구에 동의하면서도 윤석열 대통령을 향해 의료대란 사태 촉발에 대한 대국민 사과와 함께 사태 책임이 있는 보건복지부 조규홍 장관과 박민수 제2차관 경질을 요청한 상황이다.민주당은 대통령 사과, 책임 공무원 경질 등 문책이 협의체 구성 전제조건이 아니라는 입장이지만, 정치적으로 민감한 사안인 만큼 협의체 운영에 영향을 미치지 않을 수 없을 것으로 보인다.그럼에도 여야의정협의체 가동은 6개월 넘게 장기화 중인 의정갈등 돌파구를 찾는데 긍정 역할을 할 것으로 보인다.응급의료 붕괴를 우려하는 의료계와 정치권 목소리가 커지고, 추석명절 연휴기간 응급실 미수용(이른바 '뺑뺑이') 사태 연쇄 발생에 대한 위기감이 전 사회적으로 번지고 있는 현실 속 협의체는 사실상 유일한 중재기구이기 때문이다.우원식 국회의장도 겅부와 국민의힘이 의료대란 해소 방안 논의를 위한 여야의정협의체 구성 제안에 환영의 뜻을 전하는 동시에 조속한 구성을 촉구했다.우원식 의장은 "개원사에서 제안한 여야의정 사회적 대화 성사 가능성이 높아졌다"며 "정부가 문제해결에 전향적 자세로 전환했다. 국민이 기다리던 일"이라고 말했다.우 의장은 "국민과 함께 환영한다. 다음주도 좋으니 당장 만나자"며 "사회적 대화를 시작하고 국민 불안부터 해소하자. 국회의장도 함께하겠다"고 했다.이에 추석 연휴가 시작되기 전 여야의정협의체가 구성될 가능성이 클 것이란 관측도 나온다. 여야는 협의체가 구체적으로 논의할 의제 설정·합의 절차에 돌입할 전망이다.민주당 보건복지위 관계자는 "정부여당 혼자만의 힘으로 응급의료 위기 상황과 국민 불안을 감당하지 못한다는 판단이 여야의정협의체 구성 제안에 영향을 미쳤을 것"이라며 "대통령실도 이에 공감한 셈이다. 지금까지 의료개혁특위에서 일방적인 논의를 이어가겠다는 정부 태도와는 달라질 것"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "정부여당이 의료대란 관련 중요한 행정을 주도하면서 책임이나 뒷처리를 국회나 야당에 넘겨서는 안 된다"면서 "협의체 구성 후 여야의정 간 협의체에서 논의하고 결정할 의제를 결정하고 합의하는 절차가 이어질 것이다. 협의체 권한을 설정하는 협의도 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴, 베링거인겔하임) 염변경 성분과 메트포르민염산염이 결합된 서방성 복합제가 시장에 합류했다.오리지널 복합제 트라젠타듀오와는 달리 리나글립틴 염이 다르고, 서방성 제제라는 게 특징이다.이미 서방성 복합제는 지난 6월 9일 물질특허 만료로 다수 품목이 출시된 바 있다. 이번 염변경 서방성 복합제는 허가 및 급여절차로 인해 다른 서방정 복합제보다 늦게 등재됐다.다만 염을 변경해 약가 가산이 부여된 데다 안정성도 갖춘 것으로 전해져 경쟁력을 갖췄다는 평가다.6일 업계에 따르면 마더스제약과 경보제약은 각각 트립엠듀오서방정과 리라젠타듀오서방정이 지난 1일 급여목록에 등재되면서 시장에 출시했다.두 제품은 리나글립틴베실산염 2.5mg+메트포르민염산염1000mg, 리나글립틴베실산염 5mg+메트포르민염산염1000mg 용량으로 구성돼 있다.리나글립틴베실산염 성분 최초의 서방성 복합제이다.리나글립틴베실산염 단일제는 지난 6월 9일 다른 후발품목들과 함께 급여 등재됐다. 염변경 제품은 가산을 받기 때문에 기존 최고가의 70% 수준에 약가를 받았다.이후 7월에는 리나글립틴베실산염+메트포르민염산염 속효성 복합제가 출시됐고, 이번달 서방성 복합제까지 출시된 것이다.복합제의 경우 단일제 성분(리나글립틴베실산염)이 등재돼 있어야 산정이 가능하므로 단일제보다 늦게 급여 적용된 것이다.더구나 이번에 등재된 서방성 복합제는 지난 6월말 허가받아 급여등재가 더 늦어질 수 밖에 없었다.등재가 늦었음에도 염변경 약제 특성으로 최고가를 받을 수 있었다. 산정 및 조정의 기준이 된 최초등재제품 가격의 53.55%와 동일제제 중 최고가를 비교해 낮은 금액으로 합산하면서 기존 서방성 복합제 최고가와 같은 가격을 받았다.5/1000mg은 정당 521원, 2.5/1000mg은 정당 387원에 급여목록에 등재됐다. 두 제품은 마더스제약이 생산한다.마더스제약 관계자는 "염변경 제품 개발을 통해 약물 안정성이 나아졌고, 급여 등재 과정에서 약가 가산도 받아 기존 약물들보다 경쟁력이 있을 것으로 생각된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 의료대란대책특위(이하 특위)는 6일 오후 기자회견을 열고 한동훈 국민의힘 대표가 제안한 여야의정 협의체와 관련해 2026년 정원에만 국한하지 않고 전공의들이 돌아올 수 있도록 모든 방안을 열어두고 논의하자고 밝혔다.이는 이미 증원에 필요한 행정절차가 마무리된 내년도(2025학년도) 의대정원까지도 협의 대상에 포함시키자는 취지다.특히 윤석열 대통령에게 의료대란을 촉발한데 대한 사과를 요구하는 동시에 조규홍 보건복지부 장관과 박민수 제2차관 등 책임자 문책과 경질을 요구했다.특위는 이날 국회 소통관에서 기자회견을 갖고 이 같이 밝혔다.특위는 "지난 3월 의정갈등이 심화될 때 이재명 대표는 여야정 그리고 의료계가 함께하는 협의체를 구성하자 제안한 바 있다"며 "정부와 여당이 이 제안에 대해 6개월이 지난 오늘에서야 답변을 내놓았다. 만시지탄"이라고 말했다.이들은 "협의체 구성이 당의 여러 제안 중 하나일뿐 이 협의체가 정부의 무능과 무책임을 국회에 떠넘기는 수단으로 활용해선 안 될 것"이라며 "국민의 생명과 안전을 심각하게 위협하는 의료대란을 야기한 책임은 명백히 정부에 있음을 분명히 밝힌다"고 강조했다.그러면서 "이 문제를 해결하기 위해선 무엇보다 의료진들의 현장복귀가 반드시 필요하다"라고 피력했다.특위는 윤 대통령의 대국민 사과도 요구했다. 이들은 "윤 대통령은 국민의 목숨을 위협하는 지금의 의료대란이 정부의 정책실패에 따른 것임을 인정하고, 국민께 사과하라"며 "졸속 정책 추진으로 의료대란을 초래한 조규홍 장관, 박민수 차관 등 책임자들에 대한 문책과 경질을 요구한다"고 말했다.박주민 보건복지위원장은 기자들과 만난 자리에서 "2025년 정원 규모도 논의에서 굳이 배제할 필요는 없다"고 했다.그는 "여야의정 협의체를 가동하겠다고 한 이유와 목적은 아마 여당도 다르지 않을 것 같은데 현 의료대란을 해결하고 의료교육을 정상화하고 바람직한 의료 시스템을 만드는 데 필요하다면 폭넓게 논의해야 한다"고 말했다.여야의정 협의체 구성은 전날 박찬대 더불어민주당 원내대표가 교섭단체 대표연설에서 제안하고 한동훈 국민의힘 대표가 이날 수용 의사를 밝히면서 급물살을 탔다.