[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상을 완료하며 10월 건강보험 급여 적용이 확실시되고 있다.특히 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 제일약품이 수용한 이후 10일 만에 공단 협상이 완료된 데 대해 이례적이라는 평가가 나오고 있다. 정부가 국산신약 예우 차원에서 급여 절차 속도를 높였다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 이날 공단과 제일약품 측은 예상청구금액 협상 합의문에 서명했다. 협상 개시 이후 10일 내에 합의를 본 것이다.자스타프라잔 3개 제품(온코닉테라퓨틱스 자큐보정20mg, 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg)은 지난달 29일 열린 심평원 약평위에서 조건부 급여 적정성 판정을 받았다.평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 것이다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용하라는 조건부가 붙은 것으로 판단된다.심평원은 이 결과를 지난 6일 회사 측에 통보했고, 제일약품은 9일 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 90% 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.이후 주말과 추석연휴가 있었다는 점을 감안하면 7일 협상기간 동안 합의를 이끌어 낸 것으로 풀이된다.보통 신약 협상기간이 60일이라는 점에서 볼 때 이번 자큐보 협상은 정부 측에서 크게 신경을 쓴 것으로 보인다. 약가협상이 생략되고 예상청구금액만 협상해도 빨라야 30일 정도 걸린다.업계에서는 현재 복지부가 고시를 준비 중인 국산신약 우대방안이 자큐보정에 적용되지 않는 대신 신속하게 급여를 적용해 준 것 아니냐는 의견이 나온다. 만약 국산신약 우대방안이 나왔다면 자큐보에 수출을 고려한 이중약가 적용이 유력시 됐었다.다른 한편에서는 같은날 약평위를 통과한 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 10월 급여 적용을 목표로 협상을 벌이고 있다는 점에서 형평성 차원에서 협상에 속도를 높였다는 이야기도 나온다. 자큐보도 공단 협상이 완료된 만큼 이번달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 확실시된다.제일약품은 지난 5일 자큐보정을 동아ST와 공동으로 영업·마케팅을 진행하는 내용의 코프로모션 계약을 체결하는 등 출시 준비에 들어갔다.자큐보정이 출시되면 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약 '펙수클루정'과 함께 P-CAB 계열 3파전이 펼쳐지게 된다. 작년 유비스트 기준 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원의 원외처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 추석 연휴 기간(14일~18일) 문을 연 동네 병·의원은 일 평균 8743개소로, 당초 정부가 예상했던 7931개소보다 812개소(10.2%) 더 많은 것으로 집계됐다.이는 작년 추석 연휴 기간에 비하면 74.2%, 올해 설 연휴 기간에 비해서는 140% 많은 수치다.일자별로는 14일 2만9823개소, 15일 3247개소, 16일 3832개소, 추석 당일인 17일에는 2223개소, 18일에는 4588개소 의료기관이 문을 열었다.보건복지부 정윤순 보건의료정책실장은 19일 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑에서 이같이 밝혔다.응급실의 경우 추석 연휴 동안 전국 411개의 응급실 중 세종충남대병원, 건국대충주병원, 용인 명주병원 3개소를 제외한 408개의 응급실이 매일 24시간 운영됐다.19일 목요일 현재 기준으로는 전국 411개의 응급실 중 강원대병원, 세종충남대병원, 건국대충주병원, 이대목동병원, 용인 명주병원 5개소를 제외한 406개의 응급실이 24시간 운영중이다. 이번 연휴 동안 응급실에 내원한 환자는 일 평균 2만6983명으로, 작년 추석 대비 32%, 올해 설 대비 27% 감소했다.특히 응급실에 내원한 중증환자 수는 작년 추석과 올해 설 대비 소폭 감소했다. 일 평균 지난해 추석 1455명, 올 설 1414명, 올 추석 1247명이다.경증 환자는 작년 추석 대비 39%, 올해 설 대비 33% 감소했다. 일 평균 23년 추석 2만6003명, 올 설 2만3647명, 올 추석 1만5782명이다.복지부는 국민이 경증일 때 응급실 이용을 자제해 응급의료 현장이 중증환자 치료에 집중할 수 있었다고 분석했다.정윤순 실장은 "추석 연휴 기간, 개별 사례로 봤을 때 의료 이용이 불편한 경우도 있었습니다만, 전반적으로 봤을 때 큰 혼란은 없었던 것으로 보인다"며 "또 진료체계로 체력이 많이 소진된 상황에서도 응급환자 대응에 최선을 다해주신 의료진분들께 감사드린다"고 말했다.정 실장은 "추석 연휴 기간 의료기관과 약국 문을 열어지역 주민들의 건강을 보살펴주신 의료인, 의료기사, 약사, 직원분들, 현장에서 열심히 뛰어주신 소방과 경찰 공무원께도 깊은 감사의 말씀을 전한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래마켓과 SNS를 매개로 한 온라인 의약품 불법 판매·광고 사례가 급증한 것으로 나타났다.올해 7월까지 중고거래 플랫폼에서 불법 유통되다 적발된 의약품 사례만 1261건에 달했다.전체 온라인 의약품 불법 유통 사례는 줄었지만, 중고마켓·SNS 불법 시장은 커진 수치다.19일 더불어민주당 박희승 의원(남원장수임실순창) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '온라인 의약품 불법유통 등 플랫폼별 적발 현황'을 분석한 결과다.자료에 따르면 올해 7 월까지 중고거래 플랫폼을 통한 불법 의약품 유통 사례는 1261건으로 2021년 같은 기간에 비해 3.6 배 증가했다.플랫폼별로는 중고나라 , 당근마켓 , 번개장터 순으로 적발 사례가 많았다. 의약품 온라인 판매 알선·광고는 약사법 위반 행위다. 올해 7월까지 전체 적발 건수는 2021년 대비 29.6% 감소했지만, 중고거래 플랫폼와 SNS 거래는 각각 3.6배, 4.4배 늘었다.적발된 의약품 가운데 발기부전 치료제가 전체의 17.7%(1828건)로 가장 많았다.그 다음으로 탈모 치료제 13.3%(1380 건), 해열·진통·소염제 10.7%(1105건), 진통·진양·수렴·소염제 7.6%(785건), 임신중절유도제 6.8%(705건) 순이었다.특히 지난해에는 중고거래를 통한 '향정신성의약품' 거래도 4건 적발 됐다.이들 의약품은 일반 쇼핑몰, 스팸메일, 카페·블로그, 오픈마켓, SNS, 중고거래마켓 등 온라인을 통해 판매되고 있었다.박희승 의원은 "의약품 온라인 중고거래는 명백한 불법"이라며 "의약품 제조·유통 과정이 확인되지 않고 변질·오염 등으로 피해를 야기할 수 있다. 국민 건강을 위해 철저한 단속과 점검이 강화돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법이 정신질환자를 의료인의 결격사유로 규정하고 있지만 올해 들어 7월까지 치매나 조현병을 앓는 의사 40명이 진료를 한 것으로 나타났다.19일 더불어민주당 서미화 의원이 보건복지부에서 제출받은 자료에 따르면 치매(질병코드 F00)나 조현병(질병코드 F20)이 주병상인 의사 40명이 올해 1~7월 4만9678건의 진료 행위를 한 것으로 조사됐다.이들 중 18명은 주병상이 치매였고 22명은 조현병이었는데, 각각 1만7669건과 3만2009건의 진료를 했다.지난해의 경우 치매를 앓는 의사 34명이 5만5606건, 조현병이 있는 의사 27명이 7만8817건의 진료를 했다.의료법은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따른 정신질환자를 의료인의 결격사유 중 하나로 규정하고 있다. 다만 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 경우는 제외된다.또 마약·대마·향정신성의약품 중독자도 의료인이 될 수 없도록 하고 있다.법이 이렇게 규정하고 있지만, 주무부처인 복지부는 지난 2019년 이후 올해 6월까지 5년 반 동안 정신질환자나 마약류 중독자에 대한 면허 취소를 단 1건도 하지 않았다.이에 마약류 중독으로 올해 1월 22일부터 치료보호를 받기 시작한 의사 A씨는 치료보호가 종료된 7월 6일까지 44건의 의료행위를 하기도 했다. 서 의원은 "작년 감사원이 정기감사에서 정신질환·마약류 중독 의료인에 대한 관리 방안 미수립을 지적했지만, 복지부는 관리 방안을 마련하지 않았다"고 지적했다.복지부는 의료인 결격자들에 대한 관리 방안을 '내부적으로 검토하고 있는 단계'라고 설명했다고 한다.그는 "의료인 결격자에 대한 행정처분 절차를 진행하기 위해서는 관리 방안을 마련해야 하나, 의정 갈등으로 인해 지연된 것"이라며 "하루빨리 이들에 대한 면허취소 절차를 마련해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아스트라제네카의 차세대 약물로 주목을 받고 있는 이중항체치료제 '릴베고스토미그(연구명 AZD2936)'가 병용요법으로 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 비교하기 위한 3상 임상시험이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 13일 '종양에 PD-L1이 발현된 전이성 비-편평세포 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료로서 릴베고스토미그 또는 펨브롤리주맙을 백금 기반 화학요법제와 병용투여하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 다기관, 글로벌 임상시험(ARTEMIDE-Lung03)을 승인했다.릴베고스토미그는 아스트라제네카가 이중항체전문개발 기업인 컴퓨젠으로부터 도입한 PD-1/TIGIT 타깃 이중특이항체로 항종양 T세포의 활동을 억제하는 수용체인 PD-1과 TIGIT를 표적으로 한다.전 세계적으로 878명에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있으며, 이번 식약처 승인으로 국내에서는 서울대병원, 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 분당서울대병원, 보라매병원에서 50명을 대상으로 진행된다.이번 임상은 릴베고스토미그의 안전성을 확인하기 진행한 'ARTEMIDE-Lung01', 'ARTEMIDE-Lung02'의 후속 연구다.릴베고스토미그의 대조약으로 키트루다를 사용하게 되며, 병용요법으로는 백금 기반 화학요법(카보플라틴, 파클리탑셀, 납-파클리탁셀)이 쓰인다.시험대상자는 첫 4주기 동안 릴베고스토미그 750 mg 또는 키트루다 200mg를 시험자가 선택한 백금 기반 이중 처방과 병용해 매3주에 1회 정맥 점적주입하게 된다.눈가림된 시험치료의 첫 2회 용량 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의한 점적주입 반응이 없는 경우, 시험자의 재량에 따라 다른 모든 주기에, 눈가림된 시험치료 주입이 완료된 후 즉시 페메트렉시드를 투여하고 뒤이어 시스플라틴·카보플라틴을 투여하는 등의 방식으로 3상이 진행된다.아스트라제네카는 국내에서 릴베고스토미그의 글로벌 3상을 담도암, 비소세포폐암 등에 진행하고 있다.한편 2024년 IASLC 폐암 세계회의에서 발표된 릴베고스토미그 1/2상 ARTEMIDE-01 연구(NCT04995523) 데이터에 따르면 전이성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 지속적인 반응을 유발하고 양호한 내약성을 보였다.PD-L1 종양 비율 점수(TPS)가 1%~49%인 환자(n=31)에게 3주마다 릴베고스토미그 750mg의 용량으로 약제를 투여했을 때, 데이터 마감 시점에 치료를 계속한 사람이 38.7%인 전체 반응률(ORR)이 29%로 나타났다.

전진숙 의원 [데일리팜=강신국 기자] 코로나19 유행 시기에 의료기관들 사이에 코로나19 진료비를 거짓으로 청구해 요양 급여비를 챙긴 사례가 무더기로 확인됐다.19일 국회 보건복지위원회 전진숙 의원(더불어민주당)이 복지부에서 받은 코로나19 부당 청구 및 환수내용 관련 자료에 따르면 코로나19 진료비를 부당하게 청구해 급여비를 타낸 의료기관들이 5000여곳이 적발됐다.건강보험공단은 지난해 10월부터 올해 6월까지 전국 의료기관(상급종합병원 43곳, 종합병원 257곳, 병원 513곳, 의원 7610곳 등)을 상대로 방문 확인이나 전산 점검, 자율 시정 등의 방법으로 코로나19 진료비 부당 청구 여부를 조사했다.사전 점검 차원에서 12개 의료기관을 골라서 실시한 표본조사에서 조사 대상 의료기관이 전부 부당 청구한 것으로 드러남에 따라 다른 의료기관들에서도 부당 청구 사례가 있을 가능성이 높다고 판단했기 때문이다.건보공단은 이들 의료기관이 코로나가 발생한 초기인 2020년 2월 1일부터 2022년 6월 30일까지 약 29개월에 걸쳐 ▲코로나 백신 접종 당일 진찰료 청구 적용기준 준수 ▲해외 출국을 위해 필요한 진단서를 발급하는 과정에서 코로나19 진단검사비 청구 적용기준 준수 ▲재택 치료 환자관리료 청구 적용기준을 지켰는지 등을 집중적으로 조사했다.공단이 전국 의료기관 7329곳을 전산 점검해 보니 5157곳이 코로나19 백신접종 과정에서 접종 비용에 포함된 진찰료를 중복으로 청구하거나, 백신 접종 당일 진료하지 않은 질환에 대한 진찰·처치료 등을 허위 청구한 것으로 드러났다. 공단은 이들 의료기관이 부당 청구해서 빼간 요양 급여비 8억6500만원을 환수하기로 했다.또 공단은 9037곳의 의료기관을 점검한 결과, 4800곳이 해외 출국 전에 코로나에 걸리지 않았음을 입증할 진단서를 끊으려고 찾아온 사람에게 진단검사를 해주고서 별도 검사비를 허위 청구한 사실을 적발해 17억4700만원을 환수 결정했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령은 추석 연휴 마지막 날인 18일 오후 어린이병원을 찾아 연휴기간 진료 현장을 살피고 의료진을 격려했다.소아의료에 대한 정부 지원과 투자도 재차 약속했다. 윤석열 대통령이 어린이 병원을 찾은 것은 이번이 세 번째다. 지난해 2월 서울대학교병원 어린이병원과 올해 3월 서울아산병원 어린이병원에 이번 연휴에는 서울 성북구 소재 우리아이들병원을 방문했다.이날 정혜전 대통령실 대변인은 서면 브리핑을 통해 이 같이 밝혔다.윤 대통령은 마스크를 착용하고 정성관 우리아이들의료재단 이사장의 안내에 따라 주사실, 임상병리실, 내과, X-ray실 등을 돌아봤다.윤 대통령은 의료진에 "고생이 많다"며 "명절 때 아이가 아프면 걱정이 큰데, 이번 연휴에도 아픈 아이들을 위해 애써주고 계셔서 감사하다. 의료진 덕분에 부모들이 안심할 것"이라고 말했다.윤 대통령은 우리아이들의료재단 정성관 이사장에게 "정부가 더 많이 지원하고 뒷받침하겠다"고 말하며 조규홍 보건복지부 장관에게 "정부가 어떤 점을 도와주면 좋을지 잘 상의해달라"고 현장에서 지시했다.정부는 그동안 소아 의료 지원과 관련해 중증소아·응급 관련 중환자실 입원료 및 전담 전문의 수가 인상, 중증소아 응급실 수가 개선, 야간·심야시간 소아 병·의원 진료 수가 보상 등 중증소아 응급의료 지원을 지속적으로 확대해 왔다.성북 우리아이들병원은 구로 우리아이들병원과 함께 전국에 2개 뿐인 소아청소년과 전문병원이다. 소아내분비과, 소아심장과 등 다양한 소아전문 협진 시스템을 구축하고 있으며 연간 외래환자가 17만여 명에 달한다.윤 대통령은 이날 오전 주재한 참모진 회의에서도 "아이들이 밝고 건강하게 자라도록 뒷받침하는 것이 국가의 책무"라며 "필수의료의 핵심인 소아의료에도 필요한 지원과 투자를 아끼지 않아야 한다"고 강조했다.이어 "이번 연휴가 길어서 응급의료에 대해 국민께서 걱정이 많았다"며 "연휴 막바지인 현재까지 현장의 어려움과 불편이 없진 않았지만, 밤낮없이 의료현장을 지켜주신 의료진, 환자 이송에 애써주신 구급대원 여러분 덕분에 잘 이겨낼 수 있었다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일본 아스텔라스제약의 위암 표적항암제 '빌로이(졸베툭시맙)'의 국내 허가가 임박했다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 빌로이에 대한 안전성·유효성 검토를 마쳤다.안 ·유 검토는 허가 단계의 막바지로, 아스텔라스제약은 올해 초 국내 도입을 위한 허가 신청서를 접수한 바 있다.빌로이는 위암의 일종인 위선암과 식도위접합부 선암 치료제로, 개발 국가인 일본에서는 지난 3월 품목허가를 받았다.미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.빌로이는 위에서 발현되는 단백질인 클라우딘18.2를 표적한 면역글로불린(IgG)1 단클론항체다. 위 상피세포의 암세포 표면에 자리한 클라우딘18.2 단백질과 결합해 작용하는 기전을 갖고 있다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.아스텔라스에 따르면 일본에서 지난 2022년 위암으로 진단된 환자는 약 12만6000명으로 보고되고 있으며, 전 세계적으로 승인을 받으면 최대 매출액으로 연간 2000억엔을 예상하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 야간혈색소뇨증(PNH)에 사용되는 솔리리스주와 울토미리스주에 대해 심평원이 현행 사전심사를 일반심사로 전환하는 방안을 검토 중인 것으로 나타났다.일반심사로 전환되면 약제 사용에 대한 환자들의 접근성이 높아질 것으로 전망된다. 다만, 의료 현장에서는 솔리리스의 비정형 용혈요독증후군(aHUS) 치료 사용 사전심사도 전환돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.18일 제약업계에 따르면 심평원은 최근 솔리리스·울토미리스주에 대해 일반심사 전환을 검토하고 있다. 실제 처방 현장에 일반심사 전환에 대한 문의도 있었던 것으로 전해진다.사전승인제도는 특정약제를 환자에게 사용하기 전 심평원이 적합여부를 심의해 결정하는 제도다. 이를 통과해야 급여 적용을 받을 수 있다. 대상 약제는 주로 고비용 의약품이다.솔리리스주는 지난 2012년부터 PNH에 대해, 2018년부터는 aHUS 질환에 대해 사전심사제도가 적용 중이다. 울토미리스주는 지난 2021년부터 PNH 환자 대상으로 사전심사제도가 도입됐다.정부가 솔리리스·울토미리스 일반심사 전환을 검토하는 배경에는 PNH 환자 대상 사전승인율이 90%대로 높은데다 최근 바이오시밀러도 출시돼 선택약제도 늘어났기 때문으로 풀이된다.심평원이 공개한 2022년 사전심의 승인율 현황에 따르면 솔리리스의 PNH는 90.7%, 울토미리스의 PNH도 95.9%였다.사전신청 10건 중 9건이 사용을 승인받고 있다는 것이다.심평원은 작년부터 사전승인율이 높은 약제를 대상으로 일반 심사 전환을 검토하고 있다. 그 결과, 지난 4월부터 스트렌식주가 사전심사에서 일반심사로 전환됐다.이 약은 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체 요법으로 사용되며, 지난 2020년 사전심사 조건부 급여 등재됐다. 스트렌식주 역시 2022년 사전승인율이 100%에 달한만큼 대부분 사전신청이 적합했다. 이에 심평원은 더 이상 사전심사로 행정력을 낭비할 필요가 없다고 판단했다.솔리리스·울토미리스 PNH도 사전승인율이 높은데다 지난 4월부터는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 '에피스클리주'도 급여 등재돼 사용 약제가 늘어났다. 또한 최근에는 PNH 신약 '보이데야'가 허가를 받아 환자들의 선택지도 다양해졌다. 약제의 증가는 약가경쟁으로 이어져 건보재정 절약에도 도움이 된다.다만 의료 현장에서는 솔리리스의 aHUS 질환 사전승인도 일반심사로 전환돼야 한다고 목소리를 높이고 있다. 상대적으로 aHUS 사전승인율은 2022년 기준 43.5%로 낮은데, 의료 전문가들은 이를 타개할 방안으로 급여기준 완화 목소리를 높이고 있다.제약업계 관계저는 "aHUS 환자는 긴급하게 약제를 투여하지 않을 경우 사망에 이르는 경우도 있어 의료진들이 신속하게 사전신청을 진행한다"며 "하지만 심평원은 급여 요건을 갖추지 않는다는 이유로 불승인하는 사례가 많아 현장에서 환자 치료에 어려움을 겪고 있다"고 말했다.만약 솔리리스의 PNH만 일반심사로 전환된다면 형평성 차원에서 aHUS에도 사전승인제를 폐지하자는 목소리는 더욱 커질 전망이다.