[데일리팜=이혜경 기자] 최근 의약품 포장·표시 불량으로 회수하는 사례가 늘어나면서 식품의약품안전처가 제조업체들에게 자율점검을 예고했다.식약처 의약품안전나라의 회수·사례만 보더라도 지난 13일 서울제약의 '서울암로디핀베실산염정' 낱알 식별 각인이 잘못돼 다른 제품 오인 우려에 따른 영업자회수가 진행됐다.지난해에는 현대약품의 최근 중증 고혈압 치료제 '현대미녹시딜정(성분명 미녹시딜)' 용기에 치매치료제 '타미린서방정8mg(성분명 갈란타민브롬화수소산염)'이 담기거나, 명문제약의 '명문아스피린장용정' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정'이 담겨 유통되면서 회수조치가 이뤄진 바 있다.이 같은 회수 사례가 늘면서 식약처는 오는 10월 31일까지 '내용고형제' 제조소 별로 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검을 실시하고 결과 및 개선 보고서를 제출하도록 했다.이번 자율점검은 포장·표시 불량 의약품의 회수 사례에 대한 사전 예방적 조치로 '내용고형제' 완제의약품 제조업체를 대상으로 한다.해당 제조업체는 ▲포장·표시 표준운영절차(SOP) 적절성 및 준수 현황 ▲포장·표시 작업원 교육& 8729;훈련 SOP 적절성 및 운영 현황 등을 자체적으로 점검해야 한다.식약처가 안내한 '의약품 포장& 8231;표시 오류로 인한 주요 회수사례'에는 지난 2021년부터 최근까지 발생한 다른 의약품 혼입 포장 제품, 포장 용기에 담긴 제품과 다른 내용이 표시된 제품 등 포장& 8231;표시 오류로 인한 회수 사례가 담겼다.회수 사례를 보면 작업실 또는 해당 설비·기기를 문서화된 상세한 절차에 따라 청소하지 않거나 청소 상태의 확인을 소홀히 하면서 발생한 경우가 있었다.예를 들면 1차 포장 설비(병입 포장기) 주변에 이전 작업의 의약품(캡슐제 또는정제/병)이 담겨 있던 병이 남아 있다가 이후 작업하는 다른 의약품의 표시 라벨이 부착되거나, 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 완료 제품(포)이 이후 다른 의약품의 2차 포장 시 혼입됐다.또한 이전 포장 작업 이후 작업실에 남아 있던 1차 포장 용기에 담긴 정제를 이후 다른 의약품 포장 작업 시 작업자가 병입 포장기에 투입해 혼입 포장되는 경우도 있다.포장 작업 전 표시재료의 제품명 등 인쇄내용을 확인하지 않고, 포장 작업 중에도 제조기록서에 따른 표시 자재가 부착되고 있는지 확인하지 않으면서 혼입되는 사례도 있다.표시 라벨 디자인이 유사한 의약품(주사제, 캡슐제)에서 주성분 함량, 포장단위(100정, 200정) 등 내용을 확인하지 않고 불출하고 포장 공정 작업자도 라벨 정보가 정확한 지를 확인하지 않은 경우다.외부에서 인쇄돼 입고된 표시 재료가 주문 내용과 일치하는지 확인도 해야 한다.다른 제품 정보가 인쇄된 일부 표시 자재를 확인하지 못하고 포장 작업자도 표시 오류를 인지하지 못해 오부착되는 경우가 있다.자율점검 대상 업체는 해당 사례 등을 확인한 이후 재발 방지대책 등 계획을 세워 보고해야 한다.재발 방지대책에는 포장& 8231;표시 작업실 정리정돈, 청소 업무절차를 상세하게 개정하거나 포장 작업장의 청소 및 정리정돈 여부, 적절한 작업 수행 여부 등의 모니터링을 위한 카메라 설치, 위탁제조의 경우 수탁자에 대한 평가 체계 개선 등을 진행할 수 있다.식약처는 "의약품의 혼입, 표시 기재 내용의 오류 등으로 인한 의약품 회수 사례를 제공해 제조& 8231;수입자가 제조 및 품질관리에서 유사한 사례가 발생하지 않도록 해야 한다"고 밝혔다.

조원준 민주당 정책위 수석전문위원 [데일리팜=이정환 기자] "대통령실과 정부가 여야의정협의체 논의 안건에서 내년도 의대정원 원점 재검토를 배제할 이유가 없다. 안건에 담아야 이탈 전공의들과 의료계가 갈등을 끝낼 협상에 나설 것이다. 협상을 시작한 뒤 내년도 의대증원을 무를 수 없는 이유를 정부가 직접 설명하면 되지 않나."8개월째 의료현장을 이탈중인 전공의들의 복귀를 독려하고 의정갈등 실마리를 찾아 응급의료 위기 사태를 종식하기 위해 윤석열 대통령과 정부가 당장 해야 할 일은 무엇일까.조원준 더불어민주당 정책위원회 수석전문위원은 대통령실과 정부가 의료재난 사태에 직면한 현실을 인정하고 내년도(2025년) 의대정원 증원 수정안을 포함한 의제들을 제한없이 여야의정협의체 논의 테이블에 올리겠다는 태도 변화를 보여야 한다고 제언했다.의정갈등 당사자인 의사가 문제해결책을 모색할 협상장에 등장할 수 있게 전제조건 없는 여야의정협의체 구성과 출범에 전향적으로 응해야 한다는 취지다.24일 조원준 수석전문위원은 국회 복지위 전문기자협의회와 만난 자리에서 "대통령실은 응급실 뺑뺑이가 가짜뉴스라는 입장을 고수중인 동시에 국무회의에서 재난관리기금을 써서 응급의료를 지원하겠다고 한다. 재난 상황이 아닌데 왜 재난관리기금을 쓰나"라며 의정갈등 상황에 대한 대통령실과 정부 태도를 지적했다.대통령실과 정부가 무작정 추석연휴 기간 의료대란이 촉발되지 않았고, 지역·필수의료 의사 부족 사태는 의정갈등 이전부터 존재했던 문제라는 입장만 반복하지 말고 국민 불편과 공포를 유발중인 갈등상황 해소를 위해 의료계와 협상에 나서야 한다고 했다.8개월째 장기화한 의정갈등 사태 출구를 찾기 위해 조 수석은 내달 7일부터 시작될 국회 보건복지위 보건복지부 국정감사에서 의정갈등 사태 해결을 위해 채택할 민주당 측 증인으로 박단 전공의협의회 비상대책위원장을 검토 중이라고 설명했다.의대증원에 반발해 의료현장을 떠난 전공의들이 원하는 게 구체적으로 무엇인지 국감장에서 직접 들을 필요가 있다는 판단이다.다만 이는 아직 여야 협의가 이뤄지지 않은 사안으로, 최종 증인 신청 여부는 아직 미정이다.조 수석은 "의대정원 증원과 의료개혁 관련 의료계 내부 대표성을 놓고 이견이 있는 만큼 가급적이면 다양한 의사단체를 국감 출석시킬 필요성이 있다고 본다"며 "대한의사협회와 대한전공의협의회는 의정갈등 당사자로서 대표성이 있고 그 외에도 전국의대교수협의회나 의학회 등도 정부 의대증원에 목소리를 내고 싶다면 증인 채택으로 신문할 수 있다"고 설명했다.특히 야당은 의정갈등 해소를 위해 여야의정협의체 출범을 포함해 할 수 있는 역할을 다 하겠다는 의지도 밝혔다.조 수석은 "민주당 박주민 보건복지위원장은 적극적으로 의정갈등을 중재하자는 입장이다. 야당도 의료대란에 대한 사회적 책임으로 부터 자유롭지 않다"며 "그러나 야당이 정부를 직접 경영할 수 없는 만큼 정부가 경직된 태도를 풀고 모든 의제에 대해 열어 놓고 여야의정협의를 시작해야 한다"고 설명했다.그러면서 "당장 의정갈등 문제 핵심은 현장을 떠난 의사들, 전공의들을 돌아 오게 해야 한다는 것이고, 이는 곧 의대정원 문제"라며 "세부적인 안건을 떠나서 논의 테이블을 만들고 (내년도 의대정원을 포함한) 모든 의제를 올려야 한다. 국회 입장에서 정부가 상정한 의제만 논의할 수 없는 일"이라고 부연했다.조 수석은 여당 내 일명 '친윤파'와 '친한(한동훈 국민의힘 대표)파'가 의정협의체 논의 안건을 놓고 입장이 나뉘고 있는 점을 언급하며 "국회가 여야의정협의체를 꾸려 논의하게 되면 2025년도 의대정원도 안건에 올려야 한다"며 "올린 뒤 현실적으로 불가능하다는 협의를 시작하고 해답을 만들어야 한다"고 강조했다.아울러 조 수석은 국회에 여야의정협의체가 구성되면 대통령 직속 의료개혁특위는 국회 협의체를 지원하는 역할로 전환해야 한다고 했다.그는 "국회는 의개특위가 던진 입법과제나 예산안을 기계적으로 해결하거나 처리하기 위한 부속 기관이 아니"라며 "의정갈등 문제 본질은 되도 않는 2000명 증원안을 정부가 일방적으로 밀 부치고 있는 점과 늘어난 의료인력을 공공·필수의료에 어떻게 배치할지 세부 정책이 없는 점"이라고 꼬집었다.그러면서 "법 제도를 바꾸고 국가 예산을 의결하는 것은 결국 국회가 해야 하는 일이다. 정부 혼자서는 할 수 없다"며 "의개특위를 국회 협의체로 가져와야 하는 이유다. 결국 여야의정협의체가 꾸려지려면 대통령실과 정부가 전향적인 태도 변화를 보여야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 중증 원형탈모 치료 신약인 '리트풀로50mg(리틀레시티닙토실산염)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 성인 및 12세 이상의 청소년에서 중증 원형탈모증 치료제로 리트풀로의 허가를 승인했다.리트풀로는 12세 이상 중증 원형탈모증 환자를 대상으로 개발한 전신 치료제로, 지난해 6월 미국 FDA로부터 청소년용으로 허가받은 원형탈모증 최초의 치료제다.미국 허가 과정에서 임상 시험을 진행하며 혁신치료제로 지정되기도 했는데, 미국에 이어 같은 달 일본 후생노동성(MHLW)의 허가를 받은 지 3개월 만에 유럽의약품청(EMA)에서도 줄이어 허가를 받으면서 기대를 모았다.원형 탈모증은 두피, 얼굴 또는 신체에 반점형 또는 완전 탈모가 나타나는 자가면역질환으로 면역 염증 병인이 있으면서 면역 체계가 신체의 모낭을 공격해 모발이 빠지게 될 때 발생한다.리틀레시티닙은 새로운 종류의 경구용 고선택적 키나아제 중 최초의 경구 1일 1회 치료제로, JAK3 및 TEC 계열 키나아제 억제제로 원형 탈모증의 발병에 관여하는 사이토카인의 신호 전달과 T세포의 세포 용해 활동을 차단하는 기전을 가진다.화이자는 전 세계적으로 약 1억4700만명의 원형탈모 환자가 있다고 보고 있으며, 유럽과 아시아 지역에서도 원형탈모 시장 진출을 서두르고 있다.성인 및 청소년 원형탈모 환자, 백반증에 이어 크론병, 궤양성 대장염을 대상으로 추가 적응증 확대를 위한 임상시험도 전 세계적으로 진행 중이다.한편 국내에서는 원형탈모증 치료제로 릴리의 경구용 JAK 억제제 '올루미언트(바리시티닙)'가 지난해 허가를 받았다. 올루미언트는 18세 이상 성인 환자에서 중증 원형 탈모증에 쓰인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 골수섬유증 신약 '옴짜라정(모멜로티닙)'가 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 24일 야누스키나제(JAK)1, JAK2, 액티빈수용체 1(ACVR1) 등 3가지 주요 신호 전달 경로를 억제하는 기전을 가진 골수섬유증 치료제 옴짜라를 승인했다.옴짜라는 지난해 10월 희귀의약품으로 지정된 이후 정식 허가 절차를 밟아왔다.이 약은 기존 시에라 온콜로지(Sierra Oncology)의 후보물질 중 하나였지만 지난해 GSK에 19억 달러(2조5600억원)에 인수됐으며 최근 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했다.옴짜라는 기전 특성상 JAK1 및 JAK2 억제는 전신 증상과 비장 비대를 개선하고, ACVR1의 직접 억제는 빈혈 발생에 관여하는 헵시딘(hepcidin) 수준을 줄일 수 있는 것으로 알려졌다.글로벌 의학학술지 란셋(the Lancet)에 공개된 모멜로티닙의 골수섬유증 임상 3상인 MOMENTUM 연구 결과를 살펴보면 그간 JAK 억제제가 골수섬유증 치료에서 제한을 겪던 빈혈 동반 환자에서 유의미한 성과를 거뒀다.MOMENTUM 연구는 21개국 107개 사이트에서 빈혈 증상을 보이는 골수섬유증 환자 195명을 대상으로 이전에 FDA 승인된 JAK 억제제로 치료받은 적이 있는 증상성 및 빈혈성 골수섬유증 환자들을 대상으로 모멜로티닙과 다나졸(danazol)을 비교했다.연구의 1차 평가변수는 골수섬유증 증상 확인 척도인 MFSAF(Myelofibrosis Symptom Assessment Form)을 통한 총 증상점수를 50% 이상 향상시킨 비율이었다.연구결과 모멜로티닙군의 1차 평가변수 달성률은 25%로 다나졸 군의 9% 보다 효과적인 것으로 나타났다. 또 24주 차에 모멜로티닙군은 비장 크기가 25% 이상 감소하는 비율이 40%로 나타났으며 35%는 24주 차까지 수혈이 필요하지 않았다. 해당 수치에서 다나졸군은 각각 6%, 17%에 그쳤다.한편 골수섬유증은 골수에서 섬유 조직이 혈액 생성 세포를 교체하는 질환으로 비정상 모양의 적혈구, 빈혈 및 비장 비대를 초래하는 특징을 가지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 한동훈 대표를 포함한 국민의힘 지도부 만찬을 앞둔 당일 의사 증원을 포함한 의료개혁을 흔들림 없이 추진하겠다는 의지를 재차 밝혀 주목된다.윤 대통령은 응급실 미수용(일명 뺑뺑이) 사태 원인을 우리나라 필수의료 붕괴로 지적하며, 의대증원과 의료개혁을 실현해야 필수의료 체계 재건이 가능하다고 강조했다.24일 윤 대통령은 용산 대통령실에서 국무회의를 열고 "정부는 의사 증원과 함께 의료개혁을 흔들림 없이 추진해 국민들이 언제, 어디서든 걱정하지 않고 질 높은 의료서비스를 받을 수 있도록 모든 힘을 쏟겠다"고 밝혔다.의료개혁 없이는 국민의 생명과 건강을 지키는 지역 균형 필수의료체계를 재건할 수 없다는 게 윤 대통령 발언 취지다.이번 발언은 이날 여당 지도부와 만찬 회동에서 2025학년도 의대정원 재조정에 대한 이견이 좁혀질지 관심이 모이는 상황에서 나왔다는 점에서 의미가 있다.정부는 이미 입시가 시작된 만큼 내년도 정원 조정은 불가능하다는 입장인 반면 한동훈 국민의힘 대표는 해당 안건도 의제에 포함해야 한다는 주장이다.윤 대통령은 지난 11일부터 2주간 운영하는 추석 비상응급주간이 25일 종료된다는 사실을 언급하며 "걱정하는 목소리가 많았지만, 국민 여러분의 협조, 의료진의 헌신, 정부와 지자체의 선제적 대응이 모아져 큰 어려움 없이 연휴를 보낼 수 있었다"고 평가했다.그러면서 "이번 연휴 기간 이송 지연과 응급실 뺑뺑이 사례들을 살펴보면 수지접합, 조기분만, 신생아, 심뇌혈관 환자들이 대부분인데, 후속 진료를 담당할 필수의료 전문의가 절대적으로 부족한 데 그 근본 원인이 있다"며 "절대적인 전문의 부족 문제와 함께, 중증 필수의료 의사들에 대한 불공정한 보상, 과도한 사법리스크가 해결되지 않으면서 필수의료가 서서히 무너진 것이다. 이것이 바로 우리 정부가 의료개혁을 추진하는 이유"라고 피력했다.또 윤 대통령은 "오늘 국무회의에서는 중앙과 지방의 비상진료체계 협력을 더욱 강화하기 위해, 지자체의 재난관리기금을 비상진료에 사용할 수 있도록 특례를 신설한다"며 "이를 통해 재난관리기금을 비상진료 의료기관과 의료인력 지원 등에 사용할 수 있는 근거를 명확히 하고, 지역의 의료현장에서 필요로 하는 인적, 물적자원을 신속히 지원할 수 있게 된다"고 설명했다.이어 "관계부처와 지자체는 가용한 자원을 총동원하고 협력을 더욱 단단히 해서, 응급의료를 비롯한 비상진료체계를 굳건하게 유지해 주기 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국다케다제약이 공급하는 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(사람단백질씨)' 약가 협상이 결렬된 것으로 나타났다. 반면 난소암 치료제 제줄라캡슐의 급여확대 협상은 타결됐다는 소식이다.24일 업계에 따르면 건보공단은 최근 약가협상 완료 약제 목록을 업데이트하며 이같이 밝혔다.세프로틴은 지난 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과하고, 7월부터 급여 마지막 관문인 건보공단 약가협상에 돌입했다.이 약은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로는 처음으로 국내 허가를 받았다. 선천성 단백질C 결핍증은 단백질C가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 신생아 400만명 중 1명꼴로 발병된다.유일한 치료제인만큼 환자들이 급여 등재를 간절히 바랐지만, 일단 이번 기회는 놓친 것으로 풀이된다. 이에따라 앞으로 다케다가 급여에 재도전할 지 주목된다.한편, 세프로틴과 함께 약평위를 통과한 다케다 제줄라캡슐은 협상이 타결돼 10월부터 급여기준이 확대된다. 제줄라는 현재 백금 기반 화학요법에 반응한 백금 민감성 진행성 난소암 1~2차 치료에 유지요법으로 'BRCA 변이'를 가진 환자에서 급여가 적용된다.10월부터는 급여 대상이 기존 'BRCA 변이' 환자에서 '상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, HRD) 양성' 환자로 변경된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약이 첫 허가를 받았다.식품의약품안전처는 23일 인트로바이오파마의 '토피메드서방정50mg(토피라메이트)'을 품목허가했다.토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로 개발됐다.인트로바이오파마는 지난 2022년부터 토피메드서방정 개발을 진행해왔다.뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 경기도약사회가 제네릭의약품의 국제일반명(INN) 국내 도입을 놓고 오는 27일 오후 2시 정책토론회를 연다.더불어민주당 김승원 의원과 같은 당 서영석 의원이 토론회를 공동주최하고 경기도약사회(회장 박영달)가 주관한다.이번 토론회는 박영달 경기도약사회장과 집행부가 약사 권익 향상 일환으로 INN 국내 도입을 예고한데 따라 기획됐다.제네릭 INN 도입은 성분명 처방에 준하는 제도로, 의약품 전문가로서 약사 직능 수호와 환자들의 안전하고 빠른 투약을 위해 긍정적이라는 게 경기도약사회 견해다.이번 토론회는 INN 도입 효과를 종합 평가하고 국내 도입 필요성과 구체적인 방안을 모색하는 자리가 될 전망이다. 특히 유튜브를 통해 생중계 될 예정으로, 경기도약사회는 성공적인 INN 도입을 위해 최선을 다하겠다는 의지다.이의경 성균관대약대 교수를 좌장으로, 박혜경 차의과학대 약대 교수가 INN 제품명 제도 고찰을 주제로 발제를 맡는다. 토론자로는 김동숙 국립공주대 교수, 조윤미 미래소비자행동 상임대표, 연제덕 경기도약사회 부회장, 정형준 보건의료단체연합 정책위원장, 남후희 보건복지부 약무정책과장, 염현아 조선비즈기자다 참석한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품판촉영업자(CSO) 신고제 시행을 위한 CSO 교육기관 선정 결과와 CSO 지자체 신고 방법 등에 대한 정부 공표가 늦어지고 있다.제약계는 정상적인 의약품 판촉영업을 위해 CSO 신고제 시행에 앞서 미리 지자체 신고를 할 수 있도록 행정편의를 제공할 필요성을 제기하는 분위기다.또 제약·CSO 업계 혼란 최소화를 위해 정부가 되도록 빨리 교육기관 선정 결과, 교육 운영 방식을 발표해 줄 것을 촉구하고 있다.23일 제약·CSO 업계는 보건복지부의 CSO 교육기관 결과 발표가 좀처럼 이뤄지지 않고 있는데 대해 "생각보다 너무 지체되고 있다"는 반응을 보이고 있다.복지부는 지난달 6일까지 CSO 교육기관 신청을 받았다. 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회 등 다수 단체가 CSO 교육기관 지정을 위한 신청서를 제출한 것으로 알려졌다.복지부는 공무원, 민간전문가 등으로 구성된 지정심사위원회를 꾸려 리베이트 근절 등 의약품 판매질서 유지와 관련한 교육 전문성과 경험, 교육과정 등을 토대로 교육기관을 지정한다는 방침이지만, 아직까지 최종 결과를 발표하지 않고 있다.제약계 일각에서 복지부의 CSO 신고제 실시 관련 구체적인 방법이나 교육기관 지정 결과 공표가 늦어져 신고제에 필요한 실무 준비 갈피를 잡지 못하고 있다는 우려를 내놓고 있는 이유다.다만 복지부는 오는 10월 2일 제약바이오협회와 함께 제약계, CSO 업계를 상대로 신고제 관련 약사법 시행규칙 개정안 설명회에 나선다.제약계 컴플라이언스 담당자들의 CSO 신고·교육 의무 제도에 대한 정책 이해고를 높이고 역량을 강화하는 게 목표다.이날에는 복지부 약무정책과가 약사법 시행규칙 개정 설명과 질의응답을 받은 뒤 법무법인 태평약이 CSO 신고·교육 의무 이행 관련 유의사항을 발표한다.김앤장법률사무소는 제약산업에 대한 최근 조사동향과 현안 이슈를 발표한다.이 자리에서 CSO 교육기관 선정 결과가 발표되는 것은 아니지만, 복지부 질의응답 때 제약·CSO 실무 담당자들이 복수 교육기관 선정 여부에서부터 구체적인 교육 이수 방법, 신고제 시행일인 10월 19일 이전 사전 지자체 신고 가능 여부 등을 질의할 것으로 관측된다.제약계 관계자는 "당장 10월 19일부터는 지자체 신고하지 않은 CSO는 의약품 영업을 해선 안 된다. 그 시점부터 미신고 CSO의 제약 영업은 불법이 된다"면서 "이에 19일 이전에 미리 지자체 신고를 완료할 수 있도록 복지부 행정이 이뤄져야 업계 혼란이 없을 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "그런데도 지금까지 구체적인 방법 설명이 이뤄지지 않고 있고, CSO 교육기관 선정 결과도 발표되지 않아 다소 답답한 상황"이라며 "내달 2일 약사법 시행규칙 설명회 당일 신고제 실무에 필요한 것들을 질의할 것"이라고 부연했다.CSO업계 관계자도 "CSO 신고제에서 신고자 교육 이수 기간은 6개월 유예기간을 뒀지만, 의무인 24시간 교육을 받으려면 하루 8시간 교육을 가정했을 때 3일이 소요된다"며 "복지부가 CSO 교육기관과 커리큘럼을 빨리 결정하고 시행에 나서야 CSO들의 중복 업무 부담이나 촉박함이 줄어드는 이유"라고 피력했다.이어 "복지부가 최소한 제도 시행일 2주 전에는 교과, 신고 방법 등을 발표해야 CSO 업자들이 지자체 신고자료 마련과 원청업자인 제약사와 보고 등 업무를 효율적으로 수행할 수 있다"며 "구체적인 행정절차가 확정되면 CSO는 법정 의무교육을 조속히 이행해 신고에 필요한 서류를 구비·제출할 것"이라고 덧붙였다.한편 복지부는 내달 2일 설명회를 기점으로 신고제 시행에 필요한 교육기관 지정 등 제반사항을 확정한다는 계획이다.