식품의약품안전처가 마약류통합관리시스템 직접보고를 제약·유통, 요양기관에서 미리 해볼 수 있도록 시험사용 시스템을 오늘(15일)부터 개방했다. 시험사용은 마약류 취급자라면 당장 사용할 수 있으며 내달 27일까지 한시적으로 운영된다. 요양기관 청구S/W를 이용한 연계보고 시험사용은 내달 2일부터 시작된다. 식약처는 제도 시행에 앞서 마약류 취급자와 마약류 취급승인자가 미리 사용해볼 수 있도록 직접보고 시스템을 오늘부터 내달 27일까지 개방한다고 밝혔다. 마약류 취급자는 마약류 제조·수출입·원료 사용자를 비롯해 마약류 도매업자, 마약류 취급의료업자와 마약류 소매업자, 마약류 취급 학술연구자를 모두 포괄한다. 이번 시스템 개방은 마약류취급자 등의 시스템 활용 숙련도를 높이고 시스템을 통한 전산보고의 어려움을 해소하기 위해 마련됐다. 시험 사용기간은 오는 4월 27일까지로, 이후에는 시스템 접속·사용이 제한하며, 이 기간 중에 저장된 보고 내역은 일괄 삭제된다. 마약류취급자 등은 '마약류통합관리시스템'에 로그인 해 마약류 수입, 수출, 제조, 사용, 판매, 구입, 조제, 투약, 양도, 양수, 폐기 등의 마약류 취급에 대한 신규보고·변경보고·취소보고 기능을 시험해 볼 수 있다. 병의원과 약국에서 가장 많이 사용할 것으로 전망되는 청구S/W와 연계해 마약류 취급 내역을 보고하는 기능은 오는 4월 2일부터 사용해 볼 수 있다. 마약류 연계보고 기능을 제공하는 병·의원과 약국용 S/W 목록은 마약류통합관리시스템 홈페이지(www.nims.or.kr)→ 알림→ 연계보고S/W 현황에서 확인하실 수 있다. 식약처는 "오는 5월부터 마약류취급자 등에서 보유하고 있는 마약류 재고 등록을 시작할 예정이며, 마약류 취급보고 제도가 안정적으로 정착될 수 있도록 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

정부가 청년 취업 활성화를 위해 원격의료 지역과 모델을 확대하는 방안을 추진한다. 정부는 15일 부처 합동 청년 일자리 대책을 발표하고 유망 서비스 분야에서 청년이 선호하는 취업, 창업 기회를 확대하는 정책을 마련하기로 했다. 보건의료분야 중에서 정부가 꼽은 청년 취업 확대 분야는 원격의료와 건강관리서비스다. 정부는 원격의료 시범사업 지역을 7개 시도에서 단계적으로 확대하고 치매, 재활관리 등 2개 모델도 추가하기로 했다. 아울러 정부는 건강관리서비스 활성화도 추진한다. 의료행위 명확화를 위한 법령해석팀을 운영하고 신의료기기 품목분류체계도 정비하기로 했다. 예를 들어 혈압 측정, 체지방 분석 등을 통해 운동지도 서비스를 신규 추진하고자 했지만 해당 서비스가 비의료행위인지 의료행위를 포함하는지 여부가 불분명해 사업이 지연된다는 것. 정부는 의료-비의료 건강관리서비스를 명확히 구분해 비의료기관이 모바일 앱, 빅데이터 등을 통한 다양한 건강관리서비스 개발이 가능해지고 청년 일자리 창출과 창업이 가능할 것이라고 내다봤다. 법령해석팀은 복지부, 식약처, 민간 의료법률전문가 등이 참여하게 된다. 아울러 정부는 4차 산업혁명 분야에서 신산업 창출을 위해 블록체인-드론 시범사업 추진, IoT 제품-서비스 시장 출시, 확산과 개인정보 개념체계를 재정비해 빅데이터 산업 활성화도 추진하기로 했다. 정부 관계자는 "재난 수준의 청년 고용위기 극복 위한 특단의 대책이 필요했다"면서 "청년의 체감도를 높이고, 양질의 민간 일자리가 늘어나도록 정책수단을 총동원했다"고 말했다. 이 관계자는 "경제전반에 걸친 구조적 대응, 경제 패러다임 전환을 통한 신수요 창출 등 근본적 해결 노력도 병행할 필요가 있다"고 밝혔다

여당 정책위원회 의장이 혁신형제약기업이 개발한 신약 인허가 절차에 '패스트트랙'을 적극 도입할 필요가 있다고 주문하고 나서 주목된다. 혁신형 제약기업 인증의 경우 선도형과 육성형으로 구분해 차별화된 지원이 필요하다고 구체적인 관심을 나타내기도 했다. 또 제약기업 임원이 횡령, 배임 등의 범죄를 저지르거나 임직원에게 폭행 등을 행사한 경우 인증 취소하도록 혁신형 제약기업의 사회적 책임과 윤리기준을 강화하려는 정부 정책방향을 지지한다고 했다. 김태년 더불어민주당 정책위 의장은 15일 원내대책회의에서 이 같이 말했다. 김 의장은 "복지부가 어제(14일) 제약기업의 사회적 책임과 윤리성을 강화하기 위해 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 개정하겠다고 밝혔다"며 "제약기업의 임원이 횡령, 배임 등을 하거나 하위 임직원에게 폭행, 성범죄 등을 저지른 경우 인증을 취소해 정부 지원대상에서 제외하기로 한 것"이라고 말했다. 이어 "지난 해 7월 한 제약회사 회장의 폭언사건 이후, 우리당 정책위원회는 정부에 혁신형 제약기업 선정에서 사회적 책임과 윤리기준을 강화하라고 주문했는데, 이번 조치는 당의 지적과 요구를 정부가 수용해 연구용역을 거쳐 입법을 추진한 것으로 적극 환영한다"고 했다. 김 의장은 "정부는 여기서 그치지 말고 한걸음 더 나아가 제약산업의 혁신성장을 견인하는 방안도 적극 마련해주기 바란다"고 주문했다. 구체적으로 "혁신형 제약기업의 신약 임상시험과 인허가 절차에서 안전성을 침해하지 않는 범위 내에서 '패스트 트랙(신속심사)'을 적극 도입해 신약개발을 촉진하도록 해야 한다. 또 혁신형 제약기업 인증도 획일적인 기준에서 벗어나, 기업 규모나 특성에 맞춰 선도형 혁신기업과 육성형 혁신기업으로 구분하고, 그에 맞게 지원할 필요가 있다"고 했다. 김 의장은 "아울러 국내 신약개발 촉진을 위해 산학연 협력시스템과 오픈이노베이션을 활성화하고, 인공지능을 활용한 신약개발 R&D지원 확대와 세제혜택의 실효성을 높일 수 있는 대책을 마련해 줄 것도 당부 드린다"고 했다.

한국릴리 위암 표적항암제 사이람자, 한국오츠카제약의 만성골수성백혈병 치료제 아이클루시그 등의 급여기준이 신설되고, 한국얀센 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카는 급여범위가 확대된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 공개하고 오는 28일까지 의견을 듣는다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 건강보험공단과 약가협상이 종료된 아이클루시그와 임브루비카는 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 사이람자는 아직 건보공단과 약가 협상이 진행 중이다. 15일 개정안을 살펴보면 위암 표적항암제 사이람자는 진행성 또는 전이성 위 선암이나 위식도 접합부 선암으로 ▲1차 요법으로 fluoropyrimidine+platinum(cisplatin, oxaliplatin) ±anthracycline(doxorubicin, epirubicin)에 실패 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance Status)가 0 또는 1 등의 조건을 모두 만족하는 경우 급여를 인정하기로 했다. 사이람자와 파클리탁셀 병용요법이 진행성, 전이성, 수술불가능, 재발성 위암에 급여가 적용되면서 파크리탁셀 요법의 비급여 관련 문구는 삭제된다. 허가임상문헌 검토결과, 3상 임상시험에서 사이람자 투여군은 대조군인 위약군에 비해 생존기간을 개선시켰고(5.2개월 vs 3.8개월), 무진행생존기간에서도 통계적으로 유의한 개선 결과(2.1개월 vs 1.3개월)를 보였다. 파크리탁셀과 병용요법에서도 대조군인 위약군 병용요법에 비해 생존기간(9.6개월 vs 7.4개월)과 무진행생존기간(4.4개월 vs 2.9개월)을 개선시켰고, 전체 반응률(28% vs 16%)에서도 통계적으로 유의한 개선결과가 나타났다. 단, 약평위 논의 결과 사이람자 단독요법은 비용효과성이 불분명하다는 이유로 약값 전액본인부담으로 하고, 파크리탁셀 병용요법만 2차 투여단계에서 급여를 인정하기로 했다. 아이클루시그는 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프모구백혈병(ALL) 급여기준이 신설된다. CML은 ▲이마티닙을 포함한 다른 티로신키나제억제제(TKI)에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(3차 이상) ▲이마티닙을 포함하지 아니한 다른 TKI에 저항성 또는 불내성을 보이는 경우로 만성기, 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(2차 이상) ▲T315I 양성인 18세 이상 만성기(2차 이상) ▲T315I 양성인 경우로 가속기, 급성기 중 1가지에 해당되는 18세 이상(1차 이상) 등에 급여가 적용된다. 만성기 CML환자는 식약처 허가사항 사용상 주의사항에 '새로 진단된 CP-CML 환자의 치료에 사용하지 않는다'라고 명시된 점을 고려해 2차 투여단계 이상에서부터 급여를 인정하기로 했다. 이 같은 기준은 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과에 따른 것이다. 실제 NCCN 가이드라인은 T315I 변이가 있는 경우 포타티닙을 category 2A로 권고하고 있다. 다사티닙 또는 닐로티닙에 저항성 또는 불내성이거나 TKI 치료 후 T315I 변이가 발생한 CML환자에 포나티닙을 투여한 임상연구 결과에서는 만성기는 주요 세포유전학적 반응률이 56%, 가속기는 주요 혈액학적 반응률이 55%, 급성기는 주요 혈액학적 반응률이 31%로 나타났다. ALL은 다사티닙 치료에 저항성 또는 불내성을 보이는 18세 이상의 필라델피아 염색체 양성환자에 한해 3차 이상 투여단계에서 급여가 인정된다. 단, T315I 변이가 확인된 경우는 1차 이상에서 급여를 받을 수 있다. 임브루비카는 MCL에 허가돼 있는 약제였는데, 최근 CLL 허가가 추가되면서 급여기준 설정을 검토했다. 이 약제는 MCL에 이어 CLL까지 경평면제 특례를 적용받아 급여기준 확대가 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다. 심평원은 교과서·가이드라인·임상논문을 검토한 결과 이브루티닙 투여군에서 비교약제 오파투무맙 대비 전체 반응률 (42.6% vs 4.1%), 9.4개월 추적관찰 기간 동안 무진행생존기간(Not Reached vs. 8.1), 12개월 생존기간 (90% vs. 81%)이 개선된 점을 고려해 급여를 인정하기로 했다고 설명했다.

마약류통합관리시스템을 이용한 의무보고제도 시행이 2개월 앞으로 다가온 가운데 요양기관 전산보고의 핵심인 청구S/W 연계 개발이 점유율 기준 90% 가까이 개발 완료된 것으로 확인됐다. 주무부처인 식품의약품안전처는 각종 지원책을 동원해 최대한 S/W 업체들을 독려하는 한편, 보고 주체인 제약·유통 업체들과 병원, 의약사 등 공급자 그룹을 중심으로한 협의체 구성도 준비 중이다. 14일 현재 식약처는 요양기관 현장의 기술지원 측면과 공급자 그룹의 소통을 위한 협의체 구성을 동시에 추진 중이다. 먼저 기술적인 지원 측면에서 식약처는 요양기관 보고방법 중 가장 사용빈도가 높을 것으로 예상되는 연계보고 시스템 개발지원에 주력하고 있다. 연계보고는 약국 등 요양기관에서 필수로 사용 중인 청구 S/W에 보고시스템을 탑재하는 방식으로 이뤄지는데, S/W가 거의 대부분이 민간업체 제품이기 때문에 이들 업체의 규모와 사정에 따라 다양한 지원방식으로 개발을 독려 중이다. 식약처에 따르면 점유율이 높은 대형 메이저 또는 중견 S/W 업체들은 이미 개발이 완료된 상태로, 거의 90% 가까이 연계 기능 탑재가 완료된 상태다. 나머지 군소 S/W 업체들은 인력과 개발비용 등 업체별 사정상 개발이 더딘 상황이지만 집중 개발 기간이 대략 1개월 수준임을 감안할 때 법적 시행일인 오는 5월 18일까지는 대부분 완료될 수 있을 것으로 보인다. 식약처는 "작은 업체들도 기술 개발에 무리가 없도록 다양한 개발 표준서를 제공하면서 가이드 자료나 샘플 프로그램 지원, 상담과 원격지원 등 간접지원 서비스를 하고 있다"며 "업체가 요청을 해오면 교육과 현장방문도 진행 중"이라고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 전문가 공급자 그룹을 모아 연내 한시적으로 소통협의체를 운영할 계획이다. 제도의 빠른 안착을 위해 현장 목소리를 신속하게 듣고, 정부 의견을 전달할 채널을 만들겠다는 것이다. 대상은 마약류를 취급하는 9개 대표 전문단체를 중심으로 한다. 직능은 크게 제약·유통과 병원·의약사 총 3개 그룹이며 40명의 위원들로 구성될 예정이다. 세부적으로는 제약·유통 그룹에서 한국제약바이오협회 4명, 한국다국적의약산업협회 3명, 한국의약품유통협회 3명의 위원이 각각 배정돼 있다. 병원 그룹에서는 대한병원협회 3명, 대한치과병원협회 3명, 한국병원약사회 4명이 위원으로 참여하며 의원·약국 그룹에서는 대한의사협회 5명, 대한수의사회 5명, 대한약사회 5명이 각각 참여해 전문가로서 식약당국과 소통 채널을 만들 전망이다. 식약처는 소통협의체를 구성해 오는 5월부터 12월까지 8개월 간 한시적으로 운영하면서 5월 제도시행 직전과 9월, 12월 세 차례 정기회의와 함께 이슈에 따라 수시로 만나 협의할 방침이다. 협의체가 구성되면 전산보고와 현장에서 우려하는 행정처분 문제 등이 가장 먼저 이슈 선상에 오를 것으로 전망된다.