허가초과 항암요법에 사후승인제도가 도입된다. 현행 다학제적위원회 구성 기관 중 혈액종양내과 전문의 3명 이상, 혈종분야 소아청소년과 전문의 1명, 외과계 전문의 3명 이상(최소한 외과 2명 포함), 방사선종양학과 전문의 1명 이상 상근 등의 인적 요건을 만족하는 기관은 허가초과 범위라도 항암제를 사용한 후 사후 승인을 받으면 된다. 건강보험심사평가원은 16일 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 예고하고 내달 12일까지 의견조회에 들어간다고 밝혔다. 별다른 이견이 없으면 6월 1일부터 개선안이 적용된다. 단, 시행시기는 1년으로 이 기간동안 개선안에 대한 효과를 평가해 제도 지속여부를 결정하게 된다. 이번 개선안은 사후승인제도 추가 도입, 사전신청 기관 확대, 기승인 요법 사용 절차 간소화 등의 내용을 중심으로 하고 있다. 보건복지부와 심평원은 지난해 9월부터 학계, 환자·시민단체, 유관기관 등 각 분야 대표로 구성된 허가초과 약제 사용제도 개선 협의체를 구성하고 5차례에 걸쳐 회의를 진행했다. 이번 개선안의 핵심은 사후승인제도 인데, 인적 요건을 갖춘 다학제적위원회 구성 기관이 사후승인 대상이 되면, 긴급한 치료가 필요한 환자는 다학제적위원회 협의 후 암질환심의위원회 승인 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 된다. 이 경우 해당 병원은 다학제적위원회 협의 후 15일 이내에 심평원에 승인을 신청해야 하고, 신청한 허가초과 항암요법이 불승인된 경우 불승인 적용일부터 새로운 환자에게는 해당 요법을 사용할 수 없다. 다만 기존에 사용해 오던 환자는 주치의의 의학적 판단에 따라 지속 사용 여부를 결정할 수 있고, 해당 병원은 불승인된 허가초과 항암요법 사용에 대한 환자의 동의를 다시 받아야 하며, 지속 사용 결정사실을 심평원에 신고해야 한다. 다학제적위원회 인적 구성요건을 충족하지 못하는 기관은 공용다학제적위원회(대한의사협회 운영 예정) 또는 연계 요양기관의 다학제적위원회를 이용해 심평원에 사전승인을 신청할 수 있도록 했다. 타 요양기관이 심평원의 사용승인을 받은 허가초과 항암요법(기승인 요법)에 대해 사용 절차를 간소화하고 환자의 치료시작 시점을 앞당길 수 있도록 개선했다. 현재 기승인요법의 경우에도 심평원장의 사전승인이 필요하나, 개선안이 확정되면 기승인 요법을 사용하고자 하는 요양기관은 다학제적위원회 협의 후 신고하면 신고일로부터 허가초과 항암요법을 사용할 수 있다. 허가초과 항암요법 사용내역에 대한 제출시기 또한 그동안 승인시점을 기준으로 매 1년 단위로 하면서 요법별로 자료 제출 시기가 다르다는 지적이 있어, 승인시점에 상관없이 매년 3월 말까지 전년도 사용 내역을 제출해야 하도록 했다. 강희정 약제관리실장은 "이번 개선안은 임상현실과 환자들의 요청을 수용해 접근성을 높일 수 있게 한 것"이라며 "제도는 1년 간 시행한 후 효과를 평가해 지속여부를 결정할 예정"이라고 밝혔다. 항암요법에 대한 허가초과 사용제도는 항암제를 식품의약품안전처의 허가 범위를 벗어나 사용하고자 하는 경우 의료기관 내 다학제적위원회 협의를 거쳐 심평원장의 사전승인을 받도록 하는 제도이다. 그동안 심평원은 안전성과 유효성을 이유로 허가초과의 경우 전문가들과 협의를 거쳐왔다. 특히 함암제는 질병의 위중함, 약제의 독성과 부작용 문제, 항암요법 투여 주기의 지속성 등을 고려해 2004년부터 사용승인 신청기관을 다학제적위원회가 설치된 병원으로 한정하고, 심평원 암질환심의위원회의 사전승인을 받도록 하고 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 수입이 금지된 담배모양 사탕을 불법 판매한 유통업체 3곳과 수입과자 전문판매점 4곳을 적발해 행정처분과 동시에 고발조치 했다. 이번 점검은 해외직구 등을 통해 국내로 반입된 담배모양 사탕이 온라인& 8231;오프라인을 통해 판매되고 있다는 정보에 따라 지난 12일부터 13일까지 실시했다. 적발된 유통업체는 강원 강릉시 소재 제이앤제이, 전북 전주시 소재 하나유통, 부산 동구 소재 예원무역 3곳이다. 이들은 담배모양 사탕 1만4640개(총 733만원 상당)를 부산 깡통시장, 동대문 시장 등에서 구입해 수입인터넷쇼핑몰을 등을 통해 판매하다 적발됐다. 이들로부터 제품을 공급받은 수입과자 전문판매점인 경북 구미시 소재 스위트파티 상모점, 경북 안동시 소재 진져s 쿠키, 전북 전주시 소재 달콤말랑, 전북 군산시 소재 세계과자 피오니 4곳은 매장에 제품을 진열·판매 하면서 부당이득을 챙긴 것으로 확인됐다. 현재 우리나라는 '어린이 식생활안전관리 특별법'으로 술, 담배, 화투 모양 등의 식품을 어린이 정서 저해식품으로 정해 국내 제조·수입 유통·판매를 금지하고 있다. 적발 시 식품위생법 제4조에 의해 10년 이하 징역 또는 1억원 이하 벌금형이 내려지거나, 어린이식생활안전관리특별법 제9조에 의해 과태료 500만원이 부과된다. 또한 지방자치단체는 해외직구나 '보따리상'을 통해 국내 반입된 제품이 불법 유통되지 않도록 학교주변 어린이 기호식품 조리·판매업소 등을 정기적으로 점검해 정서저해식품 등이 학교주변에서 판매되지 않도록 관리하고 있다. 식약처는 "앞으로도 어린이 정서에 저해가 되는 담배, 술 모양 등 식품에 대한 안전관리 강화하기 위해 전국 수입과자 유통·판매 업체에 대한 점검을 확대하는 한편 '보따리상'·해외직구 등을 통해 불법적으로 유통·판매되는 행위를 집중적으로 단속할 계획"이라고 밝혔다.

정부가 과거 검경 등 사정기관들로부터 적발된 유통질서문란 약제에 대한 상한금액 인하를 추진한다. 당초 대상은 12개 제약사 420여 개 품목이었지만, 이의신청이 수용되면 축소될 것으로 보인다. 15일 관련 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 올해 1월 약제급여평가위원회를 열고 P사 등 12개 제약사 400여개 품목에 대한 상한금액 조정안을 의결하고, 해당 업체들로부터 이의신청을 받았다. 약가인하 대상인만큼 급여 '투아웃제' 시행 이전인 2014년 7월 이전의 행위에 대한 행정조치로 보인다. 평균인하율은 9%대로 비교적 높은 것으로 알려졌다. 업체별로는 P사 30여 품목, C사 5품목, 다른 C사 130여 품목, A사 4품목, Y사 7품목, I사 50여품목, 다른 P사 16품목, H사 80여품목, 다른 H사 19품목, 다른 I사 50여 품목, 또다른 I사 1품목, D사 2품목 등으로 파악됐다. 복지부는 이의신청 결과를 반영해 조만간 약가인하를 단행할 것으로 보인다. 한편 이번 검토 대상에는 급여정지 대상약제도 5개 제약사 50여개 품목이 포함돼 있었지만 부당금액이 500만원 미만으로 적거나 요양기관 대표성을 인정하기 어려워 경고처분하거나 처분을 하지 않기로 결정한 것으로 전해졌다.

국내 1호 위험분담계약(RSA, Risk Sharing Agreement) 약제인 젠자임의 소아 백혈병치료제 에볼트라가 재평가 대신, 1년 계약 연장이 이뤄졌다. 환자 수가 적어 아직 재평가를 할 만한 임상데이터 확보가 안됐기 때문이다. 15일 건강보험심사평가원에 따르면 에볼트라는 RSA 유형 가운데 유일하게 근거생산 조건부 급여를 적용 받고 있다. 계약기간 만료가 임박해 그동안의 치료성과를 평가해 전액환급, 일부환급, 환급없음 등을 결정해야 한다. 하지만 당장은 재평가를 진행할 수 없어서 계약기간을 1년간 연장했다. 심평원 관계자는 "에볼트라 환자수가 너무 적어 아직 임상이 종료되지 않았고, 이 때문에 제약회사에서 자료 제출을 할 수 없는 상황"이라며 "기본 4년에서 기간을 1년 연장했다. 이 기간동안 재평가 여부가 논의될 것"이라고 했다. 에볼트라 계약기간은 올해 12월까지가 된다. RSA 3호 약물인 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스는 심평원 약제급여평가위원회에서 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없음 ▲생존을 위협할 정도의 심각한 질환 등을 인정받아 건보공단에 넘겨졌지만 1차에서 결렬되고, 현재 재협상이 진행되고 있다. 얼비툭스의 4년 계약기간 만료일은 지난 4일이었다. 하지만 재계약을 위한 약가협상이 진행중인 만큼 건보공단과 협상이 완료될 때까지 계약기간은 임시 연장된다. 지난 2014년 11월 RSA 4호 약물로 진입한 아스텔라스의 전이성 전립선암 치료제 엑스탄디는 현재 재계약 여부를 판단하기 위한 재평가 단계에 들어갔다. 심평원 관계자는 "엑스탄디는 제약사에 RSA 재평가를 위한 자료제출을 요청해 검토 단계"라며 "계약기간이 1년이 남지 않은 약제의 경우 지속적으로 관찰하고 제약사와 소통하고 있다"고 했다. 지난 2013년부터 올해 3월까지 국내에 RSA를 통해 급여권에 진입한 약제는 총 15개다. 이 중 에볼트라(근거생산 조건부급여)와 퍼제타·캐사일라(환자단위 사용량제한)·타그리소(기타유형)를 제외하면 11개 약제가 환급형 유형으로 계약됐다. 한편 RSA 2호 약물이었던 세엘진의 다발성 골수종 치료제 레블리미드와 6호 일동제약의 특발성 폐섬유증 치료제 피레스파는 제네릭이 등재되면서 계약이 종료됐다.

식품의약품안전처가 '바이오의약품 마중물 사업'의 일환으로 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원'을 위해 대상 업체 선정에 나선다. 향후 선정된 업체는 정부와 협의체를 꾸려 임상승인과 품목허가를 위한 품질, 자료확보 전략수립과 해외진출 애로사항 해결까지 업체별 맞춤 지원을 받게 된다. 식약처는 연간 계속사업으로 이 같은 내용의 '유전자재조합 신약 맞춤형 지원 협의체'를 기획하고 내달 13일까지 희망 업체 모집을 한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 유전자재조합 신약개발 지원을 위한 국가 R&D 사업 성과 효율성을 제고하고 업체별 개발 상황을 체계적으로 관리, 사전 개발 전략 수립을 지원하기 위해 기획됐다. 지원 대상은 국내 개발 유전자재조합 신약이다. 단, 국가 R&D 과제로 개발 중인 제품을 우선으로 하며 개발 초기 단계인 비임상부터 임상 1상 단계의 제품으로, 시장 가능성과 후보물질·개발 가능성 등을 종합저으로 고려해 선정한다는 것이 식약처의 설명이다. 선정된 대상 품목별 업체나 연구자에게는 임상승인과 품목허가 신청에 필요한 품질과 비임상, 임상시험계획 자료 확보 전략 수립을 지원한다. 이를 위해 식약처는 협의체를 구성해 개발단계에 따른 구체적인 개발과 자료확보 전략을 논의하고 선진국 수준에 부합하는 품목허가 신청자료 준비를 유도할 계획이다. 그 외에도 해외 진출 과정 등 추가적인 애로사항 해결 방안도 협의체에서 함께 협의한다. 식약처는 오는 4월 지원 대상 업체 중 선정을 마무리짓고, 협의체를 구성해 다음달인 5월과 하반기인 10월 두 차례의 회의를 열고 지원할 계획이다.