[데일리팜=이혜경 기자] 환인제약이 위탁방식으로 허가받은 '쿠에타핀서방정'을 자사 생산시설에서 직접 생산하기 위해 생동성시험을 마친 '환인쿠에타핀서방정'의 허가를 완료했다.식품의약품안전처는 26일 환인제약의 '환인쿠에타핀서방정50mg(쿠에티아핀푸마르산염)'을 허가했다.그동안 환인제약은 쿠에타핀서방정 자사 전환을 위해 환인쿠에타핀서방정 150mg, 200mg, 300mg, 400mg 등 4개 품목을 허가 받았으며, 이번 50mg 허가를 마지막으로 기허가된 쿠에타핀서방정의 자사전환을 마쳤다.자사전환은 허여 등을 통해 품목을 허가를 받아 위수탁을 통해 다른 생산시설에서 제조하는 제품에 대해서 생산시설을 다시 자사로 전환하는 것을 의미하며, 지난 2020년 '약제 상한금액 재평가 계획'에 따른 약가인하를 피하기 위해 많은 업체들이 진행하고 있다.환인제약은 지난해 전체 매출의 약 77%가 중추신경계(CNS) 분야 치료제로, 쿠에타핀의 자사전환은 지속적은 수요 증가에 따른 생산량 증대를 위해 진행된 것으로 보인다.올해 사업보고서를 보면 환인제약은 리페리돈, 쿠에타핀 등 정신신경용제의 매출이 1768억803만원으로 전체 매출 2282억4281만원의 77.46%를 차지하고 있다.쿠에타핀서방정의 주성분은 쿠에티아핀푸마르산염으로, 주로 D2 수용체와 5HT2 수용체에 대해 길항작용을 가짐으로써 조현병, 양극성 장애 및 주요우울장애(보조요법)에 효능을 나타내는 것으로 알려져 있다.환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 쿠에타핀정에 추가해 1일 1회 복용하는 쿠에타핀서방정을 허가 받아 판매 중이다.현재 쿠에타핀 성분의 서방형 제제는 오리지널인 알보젠코리아의 '쎄로켈'과 한림제약의 '카세핀', 한국파마의 '쿠에티', 명인제약의 '큐로켈' 등이 있다.쎄로켈은 지난 2010년 전세계적으로 44억 달러(한화 약 6조원)의 매출을 거두는 블록버스터 의약품 중 하나로 자리매김했다.국내 제약회사들은 쎄로켈 특허 만료를 앞두고 2007년부터 제네릭을 개발해 허가를 받아왔다.특히 환인제약은 지난 2017년 가장 먼저 쎄로켈12.5mg의 저용량 제네릭을 허가 받으면서 시장을 견인하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의, 약사 등 병원 내 전담인력으로 항생제 적정 사용을 관리하는 정부 시범사업이 오는 11월부터 시작된다.질병청은 2027년 12월까지 3년 2개월 동안 ‘항생제 적정사용 관리 시범사업’을 운영한다. 오늘(27일)부터 10월 18일까지 300병상을 초과한 종합병원과 상급종합병원을 대상으로 참여 신청을 받는다.시범사업 참여 의료기관은 항생제 사용관리 프로그램(Antimicrobial Stewardship Program, 이하 ASP)을 위한 전담팀을 구성해 적정 처방이 이뤄지도록 가이드라인 마련과 협업 체계를 구축하고, 항생제 사용 중재활동을 적극적으로 수행해야 한다. 한국 항생제 사용량은 OECD 국가 중 8위이고, 평균 사용량 대비 1.2배로 높은 편에 속한다. 항생제 내성에 따른 경제비용은 188억에 달한다.질병청 조사 결과에 따르면 병원 차원에서 ASP 활동을 지원하는 기관은 약 8%(상급 10.5%, 종합병원 4.7%)에 불과하다. ASP 활동을 활성화하기 위해서는 전담 인력의 확보와 국가 차원의 보상 체계 도입이 가장 필요한 것으로 나타났다.지영미 청장은 “항생제가 처방되는 과정부터 적극 관리해 내성 발생률을 낮출 수 있는 계기가 되기를 기대한다. 현재는 종합병원급 이상 의료기관이 대상이지만, 향후 사업 평가를 통해 병원까지 확대할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.질병청은 10월 4일 시범사업 온라인 설명회를 열고 의료기관들의 참여를 독려할 예정이다.병원약사들도 기대를 모으는 사업이다. 병원약사회는 작년 질병청이 마련한 ASP 통합운영 가이드라인에도 참여한 바 있다.가이드라인에서는 ASP 전담약사의 업무로 ▲항생제 사용량 관리 ▲항생제 사용지침 개발 ▲항생제 사용관리위원회 참여 ▲회진 및 컨퍼런스 참여 ▲항생제 부작용 모니터링 및 보고 ▲최신 치료경향 파악과 정보 제공 ▲교육 학술 연구와 질 향상 활동 ▲지역 약국 등으로 나눠 세부적인 역할을 명시하고 있다.당시 가이드라인에서는 ASP 안착을 위해 전문인력들의 참여를 유도할 보상체계 마련을 강조하기도 했다.이번 시범사업을 통해 병원약사 역할과 전문성을 인정받고, 동시에 적정 수가 체계 마련도 기대를 모으고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 응급·중증질환 중심의 상급종합병원 구조 전환을 위해 한 해 3조 3000억원, 3년 간 총 10조원의 건강보험재정을 투입한다.정부가 기발표한 2028년까지 10조원 이상의 건강보험 투자 계획과는 별개로 추가 지원하는 것이다.정경실 보건복지부 의료개혁추진단장은 27일 의료개혁 추진상황 브리핑에서 전날 건강보험정책심의위원회에 보고하고, 이날 중대본 논의를 거쳐 최종안을 이같이 확정했다고 밝혔다.정경실 단장은 "중증·응급·희귀질환을 중심으로 진료하는 중환자 병원으로 기능을 확립하기 위한 상급종합병원 구조 전환 사업을 10월 2일부터 본격적으로 시행한다"고 설명했다.먼저 복지부는 인력 투입에 비해 보상이 낮았던 중환자실 수가를 현행 수가의 50% 수준인 일당 30만원, 2인실에서 4인실까지의 입원료를 현행 수가의 50% 수준인 일당 7만 5000원을 가산해 총 6700억원을 지원한다.저평가된 중증수술 수가 인상을 위해 상급종합병원에서 주로 이루어지는 910개의 수술 수가와 이러한 수술에 수반되는 마취료를 50% 수준으로 인상해 총 3500억원을 지원한다.두경부암, 소화기암 등 중증 암 수술과 심장 수술, 뇌혈관 수술 등 난이도가 높은 수술 응급 수술 비율이 높고 수술 후 중환자실 입원 비율이 높은 수술 등이 대상이다.정부는 상급종합병원 구조전환 지원사업에 참여하는 병원부터 적용한 뒤, 종합병원 이상으로 확대를 검토하겠다는 방침이다. 이를 통해 저수가 구조 퇴출이 조속히 이뤄지도록 하겠다는 것이다.비상진료 운영을 통해, 중증·응급 진료에 효과가 있었던 비상진료 지원 항목은 상급종합병원 구조전환 지원 수가로 반영한다.응급실 전문의 진찰료 가산과응급의료센터 내원 후 24시간 이내중증·응급 수술 가산 1500억원, 24시간 진료 지원 7300억원, 전담 전문의의 중환자실과 입원환자 관리료 3000억원 등을 투입한다.중증·응급 수가를 인상해 응급 환자에 대한 후속진료 역량을 확보해 응급 진료 기능 유지에도 도움이 될 것이라는 게 복지부 기대다.3조3000억의 지원 규모 중 30%에 해당하는1조원은 성과평가를 거쳐 지원한다. 행위별 수가 한계에서 벗어나 성과를 달성했을 때 더 많은 보상을 받을 수 있도록 새로운 지불방식에 투자하는 셈이다.병상 감축 이행 성과, 적합질환 환자 진료 비중, 진료 협력 실적 등을 고려해 성과에 따라 차등 지원할 방침이다.정 실장은 "상급종합병원에 지원하는 수가가 인상되더라도 비상진료 기간에는 환자에게 추가 부담이 없다"며 "비상진료 기간이 종료되더라도 중증 환자가 더 부담하지 않도록 추진할 계획"이라고 했다.이어 "상급종합병원 구조전환 지원사업은 비상진료체계 시행을 계기로 그간 왜곡된 의료 공급과 이용체계를 바로잡고 바람직한 의료전달체계로 혁신하기 위한 첫 걸음이자 중간 과정"이라며 "바람직한 전달체계의 확립이라는 변화를 유도하면서도 급격한 변화로 현장에 혼란을 초래하지 않도록현장의 의견을 충분히 수렴하고 계속 보완해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베스티안재단(이사장 김경식)은 26일 오후 4시 베스티안 서울병원 5층 회의실에서 이뮤니스바이오(대표이사 강정화)와 첨단재생의료 활성화를 위한 협약을 체결했다.이번 협약은 첨단재생바이오 글로벌 혁신 특구사업을 통한 병원, 기업간의 협력활동을 시작으로 환자 치료의 미충족수요에 대한 연구협력의 계기가 될 것으로 보인다.왼쪽부터 (재)베스티안임상시험센터 김정훈 본부장, 베스티안의학원 김태수 의학원장, (재)베스티안재단 김경식 이사장, ㈜이뮤니스바이오 강정화 대표, 황성환 이사, (재)베스티안재단 양재혁 실장 오송바이오헬스협회(회장 은병선) 첨단재생의료위원회 활동을 계기로 병원과 기업의 요구사항에 대한 논의를 이번 협약이 체결됐다.베스티안재단은 오송과 서울병원에 각각 임상시험센터를 설치 운영중에 있으며, 화상치료 뿐만 아니라 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 임상시험 및 임상적 성능시험 등에 대응하고 있다.재단은 베스티안병원(오송), 베스티안 서울병원, 베스티안 부산병원 등 3개 병원이 모두 보건복지부 지정 화상전문병원으로 운영하고 있으며, 오송은 소아전담 입원병동, 달빛어린이병원 운영하고 있다.이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립 이래 NK세포(자연살해세포) 배양기술을 기반으로 면역항암제를 상용화하였다. 면역세포치료제의 새로운 가능성을 위한 연구개발에 나서고 있다.지난 4월에는 이뮤니스바이오가 우즈베키스탄 보건복지부와 어린이 백혈병 치료제로 NK세포치료제 'MYJ1633'을 공급하는 계약을 체결했다.이를 비롯해 일본, 베트남, 말레이시아, 라오스, 우즈베키스탄 해외 5개국의 환자 치료에도 나서는 등 글로벌 경쟁력을 갖추었다는 평가를 받고 있다.김경식 이사장은 "충북의 첨단재생바이오 글로벌혁신특구의 지정은 환자를 위한 연구개발 및 치료를 위한 마중물의 역할을 할 것으로 기대 한다"며 "이번 협약은 글로벌 혁신 특구 사업을 기반으로 기업과 병원의 상호보완적인 협력을 통해 첨단재생의료산업의 성공사례가 될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.강정화 대표는 "협약은 협력을 위한 출발점"이라며 "지금까지 연구개발 경험을 토대로 글로벌혁신특구 사업뿐만 아니라 의료현장에서 환자치료를 위한 미충족 수요(unmet needs)에 대한 공동연구에도 함께 나서겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오송바이오헬스협회(회장 은병선)가 25일 설립기념 단합행사를 개최했다.이번 행사는 오송바이오헬스협회가 지난 8월 충청북도로부터 사단법인 설립허가를 받고 설립등기를 마친 기념으로 마련됐다. 지투지바이오, 옵티팜, 로덱, 킴스제약 등 회원사, 지자체, 관련 기관 관계자 등 30여명이 참석한 이번 행사는 청주 것대산 코스 등산으로 진행됐다.은병선 회장은 " 오송바이오헬스협회는 오송을 기반으로 글로벌을 지향하는 충북내 바이오헬스케어 기업과의 소통과 협력을 확대하겠다"며 "기업입장에서 기업을 위한 협회로서 한걸음 한걸음 최선을 다하겠습니다’라며 협회 출범을 통해 기업지원에 적극 나서겠다"고 밝혔다.오송바이오헬스협회는 충북 오송을 중심으로 한 바이오헬스 기업과 관련 지원기관 간 상생협력과 긴밀한 네트워크 활동을 통해 회원사가 지속적으로 성장·발전할 수 있도록 공동 협력기회 확대, 회원사 경영 전반의 R&D·마케팅·비즈니스를 지원하겠다는 설립목적을 가지고 협회 활동을 시작했다.오송바이오헬스협회 회원은 기업회원 39개사, 기관회원 12기관으로 구성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 올해(2024년) 수학능력시험을 앞두고 의료용 마약류 불법 유통이 3.3배 폭증했다는 통계가 나왔다.지난 9월 모의고사를 앞두고 실시한 '수험생 관련 식의약품 부당광고 및 불법유통 특별점검'에서 마약류가 669건 적발됐는데, 이는 지난해 수능을 앞두고 실시했을 당시인 200건과 견줘 3.3배 늘어난 수치다.27일 국회 보건복지위 소속 한지아 의원(국민의힘, 비례)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다.마약류 669건 적발 사례에 대한 구체적인 약물 비중은 애더럴 486건, 콘서타 142건, 페니드 41건으로 집계됐다.주로 SNS, 블로그, 오픈마켓, 일반 쇼핑몰에서 유통된 해당 약물은 본래 ADHD치료제로 사용되는 '의료용 마약류'다.시중에서 공부 잘하는 약, 집중 잘되는 약으로 둔갑해 불법 유통되는 ADHD 치료제는 본래 노르에피네프린-도파민 재흡수 억제제(NDRI)이자 중추신경 흥분제로 치료 대상의 각성 작용을 기대하고 사용한다. 그러나 ADHD 환자가 아닌 일반인이 이 약물을 복용하는 경우 신경절의 도파민과 노르에피네프린 농도가 강제로 높아져 지나친 흥분 상태에 이르고, 해당 약물 등에 의존도가 높아지면 중독에 이를 수 있어 반드시 전문의의 처방이 필요하다.특히 이번 집중점검 적발 건수의 72.7%를 차지한 애더럴(Adderall)은 미국식품의약국(FDA) 승인은 받았지만 국내에선 금지된 불법 약이다.식약처에서는 해당 애더럴의 반입 및 유통경로까지는 파악하지 못하고 있다. 한지아 의원은 "지난 6월 미국 정신의학회지에 게재된 Mass General Brigham(MGB) 연구팀 연구결과에 따르면 ‘암페타민 계열 ADHD 치료제의 고용량 복용 시 정신질환 발병 위험이 5.3배 높은 것’으로 알려졌다"며 "모든 약물 오남용이 위험하지만 그중에서도 의료용 마약류에 해당하는 ADHD치료제를 오남용하는 것은 더욱 위험하다"고 말했다.한 의원은 "중요한 시험을 앞둔 수험생들, 청소년들이 불법 마약류를 접하지 않도록 관련 정보 차단이 신속히 이뤄져야 한다"며 "식약처에서 적발한 마약류 관련 불법 유통 정보는 방송통신심의위원회의 의결을 거쳐 차단 절차를 밟는데, 접수 시점부터 심의 의결까지 평균 99일이 소요된다"고 했다이어 "국민 보건과 직결되는 불법 마약류 유통을 즉각 차단하기 위해서는 마약류 감시 체계를 고도화 해 적발부터 차단까지 원스톱으로 처리할 수 있는 패스트트랙 시스템을 구축해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 10월부터 시행되는 상급종합병원 구조 전환 시범사업에 3조3000억원을 투입한다. 경증은 줄이고 중증진료를 늘리겠다는 것인데, 주변 문전약국의 외래처방 감소도 불가피할 전망이다.이상민 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본) 제2차장(행정안전부 장관)은 27일 "상급종합병원 구조 전환 시범사업을 위해 연간 3조30000억원의 건보 재정을 투입할 예정"이라며 "정부는 상급종합병원 구조 전환 등을 포함한 의료 개혁 1차 실행방안을 차질 없이 이행하고 5년간 20조원의 재정을 투자해 나가겠다"고 밝혔다.이 장관은 상급종합병원 구조 전환 시범사업에 대해 "상급종합병원의 인력 구조를 전문의와 진료지원(PA) 간호사 중심으로 재편할 것"이라며 "중증·희귀 질환 등 고난도 진료에 집중하게 하고, 경증 환자들이 주로 이용하는 일반병상은 5∼15% 감축할 계획"이라고 말했다.이 장관은 "이를 위해 중증 수술 수가 인상, 중환자실 수가 50% 인상, 사후 성과에 따른 보상 등 연간 3조3000억원의 건보 재정이 투입될 예정"이라며 "시범사업을 통해 중증 환자 진료 역량이 높아지고, 응급의료를 비롯해 지속가능한 진료체계를 구축할 수 있을 것"이라고 기대했다.그는 "최근 공개된 2024년 경제협력개발기구(OECD) 보건 통계에 따르면 2022년 기준 인구 1000 명당 임상 의사 수 순위에서 우리나라는 멕시코와 함께 OECD 회원국 중 최하위 수준을 기록했다"며 "부족한 의사 수를 늘리지 않고서는 필수 의료와 지역의료 정상화를 위해 필요한 의료인력을 확보하기 어렵다"고 강조했다.덧붙여 "정부는 국민께서 언제, 어디서든 걱정하지 않고 양질의 의료 서비스를 받을 수 있도록 의대 증원을 포함한 의료개혁 추진에 속도를 내고 있다"며 "의료계도 대한민국 의료체계를 정상화하기 위한 의료개혁에 동참해달라"고 언급했다.

[데일리팜=강신국 기자] 금고형 집행유예를 받아도 의약사 면허가 취소된다. 의약사가 금고 이상의 형을 받으면 면허가 취소되는데, 금고형 집행유예가 나왔을 경우 법조문의 불명확성으로 혼란이 컸기 때문이다.국회는 26일 본회의를 열고 정부가 제출한 의료법, 약사법, 사회복지사업법 일부 개정안을 의결했다.즉 의약사 결격사유 중 금고 이상의 형을 선고 받은 자를 금고 이상의 실형을 선고받은 경우와 집행유예를 선고받고 그 유예기간에 있는 자로 구분하고, 집행을 받지 않기로 확정되지 않은 사람을 집행이 면제되지 않은 사람으로 명확히 규정했다.국회를 통과한 의료법과 약사법 일부 개정안은 10월 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 즉시 시행된다.26일 국회 본회의를 통과한 약사법 일부개정안 한편 헌법재판소는 지난 2020년 의료법에서 금고 이상의 형을 선고받은 경우 의료인의 면허를 취소하도록 한 규정이 '실형을 선고받은 경우' 이외에 '집행유예를 선고받은 경우'에도 적용되는지 여부가 불분명해 명확성원칙에 반하는지 여부를 판단하면서 "형의 집행유예를 선고받은 경우에도 형의 선고는 있으므로 적용되는 것이 명확하지만 국민들이 더 알기 쉽도록 입법을 개선하는 것이 바람직하다"고 판시했다.

신영민 신임 대전식품의약품안전청장. [데일리팜=이혜경 기자] 대전지방식품의약품안전청장에 신영민(55·부산대 미생물학과) 과장이 임명됐다.26일 식품의약품안전처에 따르면 신 과장은 오는 30일부터 대전청장으로 부임한다. 최 과장은 현재 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 식품위해평가과장을 맡고 있다.이번 인사는 지난 13일 안영진 전 대전청장이 서울청장으로 발령이 이뤄지면서 난 공석을 채우기 위해 진행됐다.신 과장은 지난 1995년 보건복지부 국립부산검역소에서 연구사로 근무를 시작한 이후, 2009년 연구관으로 승진해 식품의약품안전청 위해정보과, 대변인실 식품공보팀장을 맡은 바 있다.지난 2018년 과장으로 승진하면서 식중독예방과, 유해물질기준과, 식품위해평가과 등에서 일한 식품 전문가이다.한편 대전청은 의약품, 의약외품, 화장품, 의료기기 등 3662개 업체를 관할하고 있으며 천안에 천안수입식품검사소를 두고 있다.