[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 2년 전 약국 시장에 출시한 치질 치료제 '치퀵'이 이달부터 건강보험 급여가 적용된다.치퀵과 동일성분 급여 제품은 3개에 불과해 단기간 시장 안착에 성공할지 주목된다. 다만 터줏대감인 광동제약 '베니톨'을 넘어야 하는 과제가 있다.2일 업계에 따르면 종근당 치퀵정(미세정제플라보노이드분획물)은 이달 1일부터 정당 206원에 급여 등재돼 처방이 가능하다.치퀵정은 종근당이 지난 2022년 하반기 출시한 일반의약품 치질치료제이다.디오스민을 미분화해 헤스페라딘 성분과 결합한 미세정제플라보노이드 분획물이 성분으로, 정맥 순환을 돕고 혈관 강화에 효과적이다.특히 기존 디오스민 성분보다 주성분 입자 크기를 줄여 약물 체내 흡수율이 높은 것이 특징이다. 여기에 식이 및 투약요법 등 외부 요인에 의한 영향을 줄인 점도 장점이다.약국 시장에는 디오스민 성분의 치질약이 많이 판매되고 있다. 대표적으로 동국제약의 치센캡슐이 대표적이다. 치센은 2023년 아이큐비아 기준 판매액 96억원을 올리며 대표적인 일반약 치질약 품목으로 자리매김하고 있다.디오스민이 인기를 끌자 체내 흡수율을 높은 미세정제플라보노이드 분획물 제품도 잇따라 시장에 나선 상황이다. 하지만 약국 시장에서 '치센' 같은 성적을 낸 제품은 없다.다만, 처방약 시장에서는 미세정제플라보노이드 분획물이 강세다. 특히, 광동제약 '베니톨'이 인기다. 베니톨은 광동이 90년대 프랑스 다국적제약사 세르비에로부터 도입한 약물로, 작년 유비스트 기준 처방액만 111억원에 달한다.블록버스터 약제로 그간 후발주자 경쟁없이 처방약 시장을 독점해 왔다. 그러다 작년 9월 넥스팜코리아가 제네릭약제인 '베인톨정'을 출시했지만, 아직까진 시장에 큰 반향을 일으키진 못하고 있다.이번에 종근당 치퀵정이 급여 등재되면서 동일제제 처방약은 3개 품목으로 늘어났다. 보험가격도 3품목 모두 정당 206원으로 동일해 영업 경쟁이 치열하게 펼쳐질 것으로 전망된다. 특히, 국내 의원 시장 영업에서 두각을 나타내고 있는 종근당이 광동의 아성을 깨뜨릴지 주목되고 있다.종근당 측은 치퀵에 대해 "약물의 흡수율을 높이고 급성 치질에도 효과적인 치퀵이 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.

박희승 의원[데일리팜=이탁순 기자] 비대면 진료를 통해 수만 명의 환자에게 의료용 마약류가 처방됐지만, 행정처분 혹은 조치를 받은 의료기관은 고작 두 곳에 불과한 것으로 나타났다.보건복지부는 코로나19 상황에서 2020년 2월 24일부터 한시적으로 비대면 진료를 허용하고, 2023년 6월부터는 비대면 진료 시범사업을 운영하고 있다.일부 비대면 진료 플랫폼을 통해 의료용 마약류가 유통되므로 제한이 필요하다는 국회와 의약계 지적을 받아들여, 복지부는 2021년 11월부터 비대면 진료 시 마약류, 오남용 우려 의약품 처방을 제한하고 있다. 마약류 의약품 처방은 시범사업에서도 제외했다. 의료용 마약류는 진통제, 최면진정제, 항불안제, 식욕억제제 등으로 부작용이 크고 의존성이 높아 오남용 우려가 있어 의사에게 대면으로 처방받아야 한다.그러나 박희승 더불어민주당 의원실(남원·임실·장수·순창, 보건복지위)이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면, 2022년부터 2024년 4월까지 비대면 진료를 통해 4만462건의 의료용 마약류 의약품이 처방된 것으로 드러났다.연도별로 보면 ▲ 2022년 2만9323건, ▲ 2023년 1만1017건(한시적 비대면 진료 8407건, 시범사업 2610건), ▲ 2024년 4월까지 122건의 마약류 의약품이 처방됐다.비대면 진료 처방 제한 의약품 처방은 '의료법' 제33조 제1항 위반으로, 500만 원 이하의 벌금형 및 자격정지 3개월의 행정처분의 대상이 된다. 그러나 2022년부터 올 4월 말까지 비대면 진료 처방 제한 의료용 마약류를 처방해 적발된 건은 고작 두 건에 불과했고, 그나마도 한 건은 단순 행정지도에 그쳤다.박희승 의원은 "비대면 진료가 약물 오남용을 야기하지 않도록 보건복지부는 지자체와 함께 단속에 힘써야 한다"면서 "의료는 환자 생명과 직결되는 만큼 비급여 의약품을 포함한 모든 마약류 처방 시 DUR 사용을 의무화할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료행위가 제한적으로 이뤄지는 치과와 한의원에 다량의 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제 등 전문약이 공급됐음에도 행정처분을 받은 사례는 단 한 건도 없었던 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 박희승 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 의약품관리종합포털상 전문의약품 유통 현황 자료에 따르면, 최근 5년간 모발용제 10만731개, 발기부전치료제 2만4260개, 식욕억제제 3580개가 치과 병·의원과 한의원으로 공급된 것으로 확인됐다.지난 2019년부터 올해 7월까지 경북 포항 A치과와 경기 오산 A한의원은 각각 모발용제 6500개, 480개를 공급받았다. 발기부전치료제는 서초구 B치과가 1200개, 수원 B한의원이 64개로 가장 많았으며 식욕억제제는 서대문구 C치과가 1800개, 인천 부평구 C한의원이 160개를 공급받았다. 암 통증 진통의 목적으로 사용되는 모르핀과 펜타닐도 조사기간 각각 20개, 60개가 공급됐는데 모두 양산시에 위치한 D치과에서였다.의료법에 따르면 의료인이라 해도 면허 이외의 의료행위를 금지하고 있다. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도, 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도 외에는 제한되는 상황임에도 탈모, 발기부전, 비만 등과 관련된 전문의약품이 공급된 것이다.그러나 같은 기간 치과의사, 한의사가 면허 이외의 의료행위로 행정처분을 받은 건수는 7건에 그쳤다.처분 사유를 살펴보면 1명의 치과의사가 태반주사제 주사 사용으로 자격정지됐고, 6명의 한의사가 골밀도 측정기, X-레이 촬영, 보톡스 주사 등으로 자격정지 처분을 받았다. 모발용제, 발기부전치료제, 식욕억제제, 마약류 진통제 사용 및 처방으로 인한 행정처분은 단 한 건도 없었다.박희승 의원은 "전문의약품은 습관성·의존성이 있거나 오남용의 우려가 있어 의사의 지시 또는 감독에 따라 엄격히 사용돼야 하며 관리 역시 철저해야 한다"며 "의약품 오남용이 이뤄지지 않도록 복지부와 식약처는 전문의약품, 의사 의료행위 관리에 만전을 기해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코아팜바이오가 해열·진통제 성분 아세트아미노펜 단일제로는 국내 최초로 산제형 허가를 받았다.지금껏 국내 승인된 아세트아미노펜 산제형은 존슨앤존슨의 타이레놀산이 유일했다.1일 업계에 따르면 코아팜바이오는 지난달 26일과 30일 각각 톡아세트산500mg과 톡아세트키즈산을 허가받았다.톡아세트산500mg은 아세트아미노펜 500mg이 함유된 제품으로, 만 12세 이상이 복용 가능하다.톡아세트키즈산은 아세트아미노펜 만 7~12세 소아에 사용 가능하다. 두 품목 모두 산제로, 물없이 혀를 통해 녹여먹는 제형이다.지금껏 아세트아미노펜 단일제로서 산제형은 2022년 4월 허가받은 타이레놀산500mg와 2020년 8월 허가받은 어린이타이레놀산160mg이 유일했다.산 제형은 알약을 삼키기 어렵거나 액제형이 불편한 환자에게 사용된다. 특히 아직 알약을 먹기 서투른 아이들에게 맞춤형 해열제다. 현탁액은 양이 많아 불편함을 호소하는 아이들도 있기 때문이다.코아팜바이오는 기존에도 자체 OD!FS 기술을 통해 다양한 산제형 제품을 선보인 바 있다. 회사 측은 "OD!FS 기술은 입 안에 넣는 즉시 빠르게 용해되며 약물의 쓴맛을 차폐해 편안하게 먹을 수 있다"고 설명했다.아세트아미노펜 단일제 산제형 국내 제품이 허가를 받으면서 수입 의존도도 다소 완화될 것으로 보인다. 코로나19가 한창이던 시기에는 해외 원료 의존도가 높은 아세트아미노펜 수급에 큰 어려움을 겪기도 했다.코아팜바이오는 한국희귀필수의약품센터가 선정한 아세트아미노펜 완제 생산기술 개발기관이기도 하다.지난해 10월 센터는 아세트아미노펜 원료 개발기관으로 엠에프씨를, 완제사로는 코아팜바이오를 선정하고 정제 개발에 나섰다. 코로나19 팬데믹 대응을 통해 아세트아미노펜의 안정적인 공급과 원료자급화 필요성에 따른 조치였다.선정된 기업들은 계약일부터 1년 6개월간의 연구기간을 통해 원료부터 완제의약품까지 개발을 완료할 계획이다. 해당 품목에 대한 연구개발결과는 해당연구기관과 식약처가 공동으로 해당 의약품 생산기술에 대한 소유권을 가질 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 출신 김윤 더불어민주당 의원이 이미 확정된 2026학년도 의대정원에 대한 조정 가능성을 법으로 명문화 해 의정갈등 해소 기반을 확립하는 입법에 나섰다.법안에는 의사를 제외한 간호사, 약사 등은 2027년부터 순차적으로 증원 필요성을 추계하는 조항도 담겼다.30일 김윤 의원은 의사와 간호사, 약사 등 보건의료인력 수급을 추계, 산정하는 정부 위원회를 설치하는 내용의 보건의료인력지원법 일부개정법률안과 고등교육법 일부개정법률안을 대표발의했다고 밝혔다.개정안은 현행 고등교육법 상 이미 확정된 2026학년도 의대 입학정원은 '보건의료인력정책심의위원회'에서 정하도록 했다.의사·간호사·약사 등 직종별 분과위원회에서 3년, 5년, 10년 등 일정 기간 필요한 인력을 연구해 추계하면, '보건의료인력 수급추계위원회'에서 이를 심의, '보건의료인력정책심의위원회'에서 의대·약대·간호대 등의 정원과 지역의사 정원, 지역별 의료인력의 정원을 결정하는 방식이다.이 모든 과정의 중추 역할인 수급추계위는 총 30명의 의료계 안팎 전문가로 구성되며, 위원장은 복지부 차관이 맡는다.수급추계위 산하 직종별 분과위는 해당 직종이 전체 위원회 정수의 과반을 차지하도록 설계했다. 의사 전문분과위의 경우 의사 인력이 전체 위원의 과반 이상을 차지해야 하는 것이다.최종 의사결정 기구인 심의위원회는 총 25명 이내의 위원으로 구성되도록 했으며, 국회 추천 인사와 의료인 단체, 의료기관 단체, 의료기사단체에서 추천한 인사들이 고루 포함될 수 있도록 했다.김 의원은 "26년도부터라도 과학적이고 합리적인 수급 추계와 배정에 기반해 의대정원을 조정할 수 있는 거버넌스를 만들어야 한다"며 "의료공백에 고통받던 국민과 환자들이 의료붕괴에 불안해하고 있는 상황인 만큼, 의료대란 해소를 위한 사회적 협의체의 포문을 열어야 한다"고 밝혔다．

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 30일 미국 노바백스사의 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신(2024-2025 조성)'에 대해 긴급사용승인했다고 밝혔다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식약처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 하여 공급하게 하는 제도를 말한다.식약처는 관계 중앙행정기관의 긴급사용승인 요청에 따른 식약처의 긴급사용승인 신청 공고를 통해 업체가 제출한 임상·품질자료 검토 결과를 근거로 관련 분야 전문가 자문을 거친 후 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의·의결로 결정한다.올해 동절기 코로나19 예방을 위한 백신 접종계획에 따라 질병관리청은 긴급사용승인을 요청했으며, 식약처는 신속하게 이를 검토해 승인했다.이번 노바백스 백신은 에스케이케미칼에서 수입해 공급한다.노바백스 코로나19 백신은 바이러스를 제거하는 항체의 생성을 유도하기 위해 유전자재조합 기술로 만든 항원 단백질을 직접 체내에 주입하는 백신이며, 노바백스 코로나19 백신이 국내에 도입됨에 따라 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대될 것으로 기대된다.최근 허가된 화이자 백신, 모더나 백신은 신체 면역반응을 유도하는 항원 단백질을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하고 있다.식약처는 앞으로도 코로나19 백신에 대한 철저한 품질관리, 이상사례 수집 등 안전관리 체계를 강화해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라베프라졸 저용량 관련 제품이 속속 등장하고 있다. 아스피린 파트너가 되어 복합제로 출시된 데 이어 단일제 제네릭도 처음 급여 등재됐다. 동광제약이 가장 적극적이다.30일 업계에 따르면 동광제약 라베스타정5mg(라베프라졸나트륨)이 10월 1일부터 356원에 급여목록에 등재된다. 이 제품은 기준요건을 모두 충족하면서 기존 제품 최고가와 동일한 가격을 받았다.라베프라졸나트륨 5mg 제품으로는 2019년 오리지널 파리에트정5mg(제뉴원사이언스) 출시 이후 처음이다. 파리에트정은 5mg과 10mg, 20mg이 나와 있는데, 5mg 저용량은 쓰임새가 다소 다르다.10mg과 20mg이 위·십이지장궤양, 위식도력류질환 등에 단독요법으로 쓰인다면 5mg은 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방에 사용된다.즉, 5mg은 아스피린 투여와 상관이 있다. 앞서 한미약품과 동광제약이 아스피린100mg과 라베프라졸5mg이 결합된 복합제를 출시한 것도 이와 관련 있다.동광제약이 지난 8월 출시한 저용량 아스피린+라베프라졸 복합제 저함량 아스피린은 혈전 생성 억제에 사용되지만, 위장관 출혈 위험성 때문에 항궤양제를 병용 처방하는 경우가 많다. 이때 라베프라졸 5mg이 많이 사용된다.라베프라졸 5mg은 위·십이장궤양 과거력이 있고, 저용량 아스피린 투여가 필요한 환자 452명을 대상으로 한 임상시험에서 테르페논 대비 위·십이지장 궤양 재발율에 대한 우월성을 입증하기도 했다.특히 라베프라졸은 타 약물과 상호작용 우려가 적어 고령자에게도 권고된다.동광은 지난 8월 아스피린100mg+라베프라졸5mg 복합제 '라베피린캡슐'을 출시한 데 이어 이번에 단일제 '라베스타정5mg'도 출시하며 저용량 라베프라졸 시장을 리딩하겠다는 목표다.라베피린 출시 당시 동광제약 관계자는 "기존의 위장관 출혈에 대한 우려로 아스피린 처방을 주저했던 처방의들에게도 좋은 옵션이 될 것"이라며 "라베피린캡슐이 항혈전제 시장에서 대표 품목이 될 것"이라고 자신했다.저용량 라베프라졸과 아스피린 복합제는 지엘파마와 한국파마도 허가를 받아 출시를 준비하고 있어 시장규모가 더 커질 가능성이 높다는 분석이다.

조규홍 복지부 장관 [데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부(장관 조규홍)가 의료인력 수급 추계위원회를 직종별로 설치하되, 13인으로 구성하기로 했다.의료인력 수급 추계위원회는 지난 8월 30일 대통령 직속 의료개혁특별위원회에서 의료개혁 1차 실행방안으로 발표한 바 있다.조규홍 복지부 장관은 30일 의료인력 수급추계 논의기구와 관련한 후속조치로 인력수급 추계위원회 등의 세부 구성방안을 발표했다.수급추계 논의기구는 ▲추계 전문가로 구성돼 추계모형 도출, 추계결과 등을 논의·검토하는 '인력수급 추계위원회' ▲추계과정에서 직역별 의견을 제시하는 '직종별 자문위원회' ▲검토 결과를 존중해 최종적인 정책결정이 이루어지는 '보건의료정책심의위원회'로 이뤄진다.이 중 인력수급 추계위원회는 중장기 의료수요 등을 고려한 적정 의료인력 규모를 과학적·전문적으로 추계하기 위한 전문가 기구로, 수급추계 모형, 변수, 데이터 등 추계방식을 결정하고, 이에 따라 추계를 실시한 후 추계결과와 정책제안을 정책 결정기구인 보건의료정책심의위원회에 보고하는 역할을 수행한다.인력수급 추계위원회는 의사, 간호사, 한의사, 치과의사, 약사 등 직종별로 각각 설치하되, 이번에는 1차년도 추계대상 직종인 의사, 간호사 인력수급 추계위원회를 먼저 구성한다.직종별로 설치함으로써 해당 직종에서 추천하는 전문가가 충분히 참여하고, 수급추계 시 각 직종의 특성을 면밀히 고려할 수 있도록 한다는 방침이다.직종별 '인력수급 추계위원회'는 총 13인으로 구성하되, 해당 직종 공급자 단체에서 추천한 전문가가 7인으로 과반수가 되도록 한다.나머지 6인은 환자단체·소비자단체 등 수요자 추천 전문가 3인, 관련 연구기관 추천 전문가 3인으로 구성한다. 위원장은 특정 직역에 속하지 않은 연구기관 추천위원 중에서 위촉해 위원회 운영의 안정성·전문성·중립성을 확보할 수 있도록 한다.공급자 단체 추천 전문가는 해당 직종 단체별로 2명 이상 폭 넓게 추천을 받아 인력풀을 구성하고, 전문성 등을 고려하여 7명의 위원을 위촉한다.의사, 간호사 뿐만 아니라 치과의사, 한의사, 약사 등 1차년도 추계 대상이 아닌 직종의 관련 단체에도 위원 추천을 함께 요청할 예정이다.수요자 단체 추천위원과 연구기관 추천위원은 모든 직종별 '인력수급 추계위원회'에 공통적으로 참여하도록 해 추계모형의 안정성과 논의의 일관성을 확보하기로 했다.인력수급 추계위원회 위원은 전문성에 관한 일정한 자격요건을 갖추도록 하여 전문적이고, 합리적인 추계논의가 이뤄지도록 할 계획이다.위원추천은 10월 18일까지 3주간 진행되며, 위원 위촉 절차를 거쳐 올해 안에 '인력수급 추계위원회'를 출범시킬 계획이다.한편, 추계작업 실무를 지원하기 위한 추계기관으로 한국보건사회연구원 내에 '의료인력 수급추계센터'를 내년 중 설치한다. 추계기관은 관련 공공기관 등의 협조를 받아 추계 관련 데이터를 추출·정리하고, 인력수급 추계위원회에서 결정한 추계모형, 변수 등을 바탕으로 시뮬레이션을 진행하는 등 위원회 논의를 실무 지원한다.아울러 전문적 추계 논의에 직종별 특수성도 충분히 고려될 수 있도록 하기 위해 '직종별 자문위원회'를 별도로 구성·운영할 계획이다. '직종별 자문위원회' 위원은 해당 직종별 대표와 추천 전문가로 구성하고, 직종별 대표가 과반수가 되도록 구성한다.해당 직종의 특수성과 의견을 충분히 대변할 수 있도록 직종별 추천 전문가도 해당 직종 단체에서 추천을 받을 계획이다. 최종적인 정책 의사결정은 보건의료정책에 관한 최고 의사결정기구인 '보건의료정책심의위원회'에서 심의를 통해 결정된다.수급추계 결과와 연계한 인력정책도 보건의료 제도의 틀 내에서 검토가 필요하며, 인력정책은 공급자 뿐만 아니라 수요자도 영향을 받는 부분이 있으므로 다양한 구성원이 논의하는 것이 적절하다는 점 등을 고려했다는 설명이다.인력수급 추계위원회의 추계 결과와 정책 제안은 보건의료정책심의위원회에서 충분히 존중되며, 인력정책에 최대한 반영한다는 방침이다.조규홍 보건복지부 장관은 "수급추계 논의기구 구성은 향후 의료인력 수요와 공급에 관한 사회적 논의방식을 제도화하고, 이를 통해 체계적 정책결정이 이뤄지도록 하기 위한 첫 단추"라며, "의사단체를 비롯한 공급자 단체, 수요자 단체 및 관련 연구기관 등의 적극적인 참여를 요청드린다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 고시하는 감염병 환자의 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 법적 근거가 마련됐다.보건복지부는 30일 국무회의에서 국민건강보험법 시행령 일부 개정안이 의결됐다고 밝혔다. 감염병이 중증 상태로 악화되거나 다른 사람에게 전파되는 것을 막기 위해서는 적기에 필요한 치료가 이루어지는 것이 중요한데 감염병 치료에 드는 비용의 부담이 클 경우, 환자가 이러한 치료를 기피하거나 적절한 치료의 시기를 놓칠 우려가 있다.이에 감염병 환자의 경제적 부담 완화 및 적기 조치를 위해 예외적으로 복지부장관이 고시하는 감염병 환자의 요양급여 본인부담률을 하향 조정할 수 있는 근거가 마련된 것.예를 들어 코로나19 치료제는 건강보험에 등재되면 현행 규정상 20~30%의 본인부담률이 적용되어야 하나, 이번 개정으로 본인부담률을 5% 이하로 완화할 수 있다.이중규 건강보험정책국장은 "이번 시행령 개정은 코로나19 뿐만아니라 향후 발생 가능한 감염병 위기에 대처하기 위한 것으로, 국민의 감염병 치료에 대한 접근성을 높여 국민의 생명& 8228;건강을 보호하고 국가적인 감염병 대응 역량을 강화하는데 기여할 것"이라고 밝혔다.건보법 시행령 개정안은 10월 1일부터 시행된다.