[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업의 확대를 요구했다.국민의힘 서명옥 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처가 3년째 진행 중인 마약류 수거사업에 대해 지적했다.서 의원은 "가정내 마약류 수거사업이 원활하게 진행되는거 같지 않다"며 "지정약국에서 마약류를 처방할 때 안내하고, 남은약을 반납하도록 해야 하는데 참여약국이 미미해 당초 취지의 효과를 보기 어렵다"고 했다.서 의원은 "사업의 효과를 보려면 약국을 확대하고, 소비자들에게 인센티브를 줘야 한다"고 덧붙였다.오유경 식약처장은 "지난해 요청한 예산 25억원이 반영되지 않았다"며 "올해도 조금만 반영돼서 그렇다. 관심부탁드린다"고 강조했다.식약처는 그동안 경기도 전역(1차), 경기도 부천시(2차) 등으로 경기도 지역으로 한정했던 사업을 올해부터 경기도 및 전국 6대 광역시로 확대했다.하지만 예산은 1차 사업이 진행되던 2022년과 동일한 1억8100만원이으로 참여약국도 100개소에 멈춘 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 임신중지약 '미프지미소'에 대한 국내 시판허가 필요성을 강하게 촉구하면서 향후 식품의약품안전처 허가심사 행정에 영향을 미치게 됐다.식약처는 임신중지약 허가를 위해서는 우선 형법과 모자보건법 개정부터 이뤄져야 한다는 주장을 반복 중이지만, 국회는 수용할수 없는 주장으로 더 이상 미뤄서는 안 된다는 입장이다.10일 남인순 더불어민주당 의원은 오유경 식약처장을 향해 임신중지약 허가를 통해 미프지미소 불법 유통·거래와 오남용·부작용 실태파악에 나서야 한다는 취지로 질의했다.실제 미프지미소 등 임신중지약 불법 판매 사례는 올해 7월까지 705건이 적발됐다.남 의원은 의사, 약사, 시민단체가 여러차례에 걸쳐 임신중지약에 대한 필수의약품 지정과 긴급도입 민원을 접수한 사실을 지적하며 식약처가 시판허가에 적극성을 띌 것을 주문했다.남 의원은 "감사원에도 식약처가 유산유도제 도입 책임을 방기하고 있다는 감사청구가 됐다"며 "이제 식약처가 빨리 답을 해야 할 것 같다"고 비판했다.그러면서 "WHO 가이드라인도 있고 (허가를) 준비해야 한다. 해외현황도 연구를 해서 이런 내용을 종합감사때까지 검토해서 제출해달라"며 "그냥 법 얘기만 하면 안 된다. 여성들이 피해를 보고 있다"고 꼬집었다.오유경 처장은 지금까지 시판허가를 위해 준비해 온 자료를 제출하겠다면서도 "식약처는 허가기관"이라며 "(임신중지약에 대한) 허가사항 요건이 부족하다"고 답했다.그렇다면 오 처장이 언급한 '허가사항 요건 부족'은 어떤 의미일까.현재 임신중지약 미프지미소는 국내 유통을 준비 중인 현대약품이 수 차례 시판허가를 신청해왔다.구체적으로 현대약품은 미프지미소를 2021년 7월 한 차례 허가신청했다가 2022년 12월 허가신청을 자진 철회했다. 이후 2023년 3월 미프지미소 허가를 재신청한 상태로, 식약처가 허가자료를 쥐고 있다.식약처는 미프지미소 시판허가를 늦추는 배경에 대해 형법과 모자보건법이 개정되지 않았다고 설명중이다.형법과 모자보건법 개정으로 낙태 허용 기간이 법률로 명확히 정해져야 임신중지약 허가·심사에 필요한 위해성 관리 계획을 확인할 수 있다는 취지로 읽힌다.즉 관련 법률이 먼저 개정된 뒤, 제약사가 이에 맞춘 위해성 관리 계획 허가 자료를 제출해야 심사를 재개해 시판허가 여부를 결정할 수 있다는 게 식약처 입장이다.하지만 남 의원을 비롯한 국회 보건복지위원들은 이 같은 식약처 입장은 수용하기 어렵다고 지적 중이다.위해성 관리 계획을 핑계로 찬반 논란이 가시지 않은 임신중지약 허가 논란에 관여하지 않으려 한다는 비판이다.국회 복지위 한 관계자는 "국회에서 형법, 모자보건법 등 낙태 관련 후속 입법이 이뤄지지 않아 임신중지약 허가를 할 수 없다는 식약처 설명은 이해하기 힘들다"면서 "의약품은 과학적이고 의학적인 허가심사 자료에 기반한 안전성·유효성을 따져 허가하면 된다. 낙태 허용 기간이 16주로 정해지든 36주로 정해지든 안전성·유효성 기반 심사에 영향을 미치지 않을 것"이라고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이토프리드염산염 성분 약제가 급여재평가 2차 심의에서도 적정성을 인정받지 못했다. 이에따라 이토프리드 성분 약제는 비급여가 될 전망이다.반면 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진 성분은 1차 심의에서는 급여적정성을 인정받지 못했으나, 2차 심의에서는 비용효과성 충족 시에는 급여가 있다고 판단했다. 이에 약가인하를 통해 급여가 유지될 것으로 보인다.건강보험심사평가원은 10일 2024년 제10차 약제급여평가위원회(약평위)를 열고 이같이 결정했다고 밝혔다. 이번 약평위는 지난 7월 급여적정성 재평가 1차 심의 이후 제약사의 이의신청을 통한 2차 심의가 진행됐다.2차 심의를 통해 최종 급여 적정성 여부가 가려지게 된다. 급여 적정성을 인정받은 약제는 건강보험공단 협상을 거쳐 급여 조정 여부가 확정된다. 1차 심의 때 급여적정성이 없다고 판단된 이토프리드염산염, 사르포그렐레이트염산염, 레보드로프로피진, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4개 성분이 심의 대상에 올랐다.이 가운데 1차 심의 때 비용효과성이 불분명했던 사르포그렐레이트염산염과 레보드로프로피진은 조건부 급여적정성을 인정받았다. 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다는 것이다. 즉, 자진 약가인하를 통해 급여를 유지할 수 있게 된 것이다.반면 이토프리드염산염 성분과 포르모테롤푸마르산염수화물 성분은 1차 심의와 마찬가지로 급여적성성을 인정받지 못했다. 이에따라 두 성분은 급여 삭제 가능성이 커졌다. 다만, 포르모테롤푸마르산염수화물은 현재 식약처 임상재평가가 진행되고 있는 만큼 결과보고서 제출시점인 2026년 1월까지는 급여삭제를 유예하기로 했다. 한편, 지난 1차 약평위 심의에서는 티옥트산, 프란루카스트수화물, 모사프리드 제제는 급여적정성을 인정받은 바 있다. 한편, 이날 약평위에서는 신약과 사용범위 확대 약제에 대한 심의도 있었다. 그 결과, 화이자 '빈다맥스61mg'과 레코르다티코리아 '콰지바주'는 급여 적정성을 인정받았다. 콰지바주의 경우 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제로 신속 급여 절차를 밟고 있다.또한 오테리아정 등 아프레밀라스트 제제 5개 품목은 평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다고 판단했다. 이 제품들은 암젠 '오테즐라'의 제네릭으로, 오테즐라는 국내 출시되지 않았다.다발골수종 사용범위 확대에 나섰던 얀센 '다잘렉스주'는 급여범위 확대 적정성이 있다고 심의했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 지난 5월 허가 받은 치매 신약 '레켐비(레카네맙)' 허가 과정을 두고 국회에서 논란이 일 것으로 보인다.더불어민주당 전진숙 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 유럽 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 부작용으로 허가 불승인이 권고된 치매 신약이 국내에서는 중앙약사심의위원회 검토 없이 허가가 이뤄졌다면서 과정에 대한 의문을 제기했다.전 의원은 "신약임에도 불구하고 전문가 자문 없이 허가가 이뤄졌다"며 "이 약은 미국 FDA 자문회의 이후 허가가 이뤄졌지만 처방 정보에 잠재적 경고 문구를 표시했고, 유럽은 허가를 보류했다"고 설명했다.해당 의약품은 국감 현장에서 제품명이 공개되지 않았지만, 최근 치매 신약으로 국내 허가를 받은 신약은 한국에자이의 레켐비 뿐이다.레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 성인 환자 치료를 적응증으로 허가를 받았으며, 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다.전 의원은 "혁신적인 치료제더라도 부작용이 0%인 의약품은 없다"며 "해당 의약품도 혈관 벽을 손상시켜 뇌부종, 뇌출혈, 착란, 경련 등을 일으킨다"고 했다.여기에 레켐비를 치료제로 사용하려면 주기적으로 진행해야 하는 진단검사에 대한 지적도 있었다.전 의원은 "표적치료제인 해당 의약품의 부작용을 지속적으로 확인하기 위해서는 고가의 진단검사를 받아야 한다"며 "주식 투자자들 사이에서 진단 검사 생태계가 새롭게 열렸다고 회자될 정도"라고 했다.전 의원은 "(신약 허가 과정이) 고가 진단검사의 특혜를 위한게 아닌가 의구심 가질 수 밖에 없다"며 "감사 청구도 고려할 사항이라 본다. 치매약 허가 검토 과정에서 전문가 검토가 없었던 이유 등을 종합검사 전까지 상세히 알려달라"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유사포장으로 인한 오투약 문제가 해마다 발생하면서, 식품의약품안전처가 제도 개선을 위한 움직임에 들어갔다. 국민의힘 최보윤 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 "의약품 용기랑 색상, 디자인이 유사한 각기 다른 의약품이 있다"며 "식약처에서 의약품 유사 포장 방지에 대한 가이드라인을 마련하지 않고 있다"고 지적했다.이날 최 의원은 국감 현장에 포장이 유사한 의약품을 들고 나왔다.최 의원은 "제조사의 자율 개선 노력만으로는 한계가 있다"며 "식약처가 적극적으로 제도 개선을 검토해달라"고 요구했다.이에 오유경 식약처장은 "의약품 유사 포장은 오투약 사고까지 발생할 수 있다"며 "제도 개선 의지를 가지고 최근 유사 포장 의약품 개선을 위한 정책연구사업을 공모했다. 연구 이후 좋은 정책이 마련될 것으로 보인다"고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회에서 전문의약품의 판매를 그대로 방치하고 있는 쿠팡에 대한 식품의약품안전처의 고발이 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다.더불어민주당 이수진 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 증인으로 참석한 주성원 쿠팡 전무에게 불법 의약품 거래 방조에 대한 책임을 물었다.또한 이 의원실에서 법률자문을 구한 결과, 불법 의약품 판매 방조의 경우 법률상 '공범'에 해달하고 방조로 얻은 수수료는 범죄로 인한 환수 대상이 될 수 있다고 내다봤다. 이 의원은 "쿠팡에서 제2형 당뇨병 치료제 메트포르민에 대한 판매글을 한 달이 넘도록 그대로 두고 아무러 제지를 하지 않았다"며 "쿠팡은 관심이 없어 보인다. 지난해 국감 내용을 반복하고 있다"고 질타했다.특히 쿠팡의 이 같은 행태는 식약처의 느슨한 관리감독 책임이라는 점도 지적됐다.이 의원은 "식약처가 느슨하게 관리하기 때문"이라며 "쿠팡을 철저히 조사해서 수사기관에 고발할 수 있도록 검토할 것"을 촉구했다.이에 오유경 식약처장은 "그렇게 하겠다"고 답했다.이 의원은 "플랫폼 기업의 불법 의약품 온라인 거래 방치 행위는 심각한 수준"이라며 "AI 기반의 학습형 솔루션을 도입하면 1만건 이상 걸러진다고 하는데, 쿠팡이나 네이버 등 대기업에서 도입하지 않은건 '못 잡는게 아니라 안 잡는 것'이라는 업계 관계자의 멘트가 있었다"고 주장했다.이 의원은 "쿠팡 이외 네이버, 당근마켓, 중고나라, 번개장터도 심각한 상황"이라며 "복지위 차원에서 온라인 의약품 불법 거래 근절을 위한 청문회를 개최해야 한다"고 위원장에게 요청했다.박주민 복지위원회 위원장은 "이 의원실에서 자료를 주면, 자료를 기반으로 간사 간 협의해서 적극적인 조치를 취하겠다"고 했다.증인으로 참석한 주 전무는 "지난해 의료기기 지적 이후 전담인력을 두고 모니터링을 강화했다"며 "소비자의 안전도 상당히 중요하게 생각한다. 철저히 검수해 개선 조치하겠다"고 사과했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 사회적으로 오남용 사례가 다수 확인된 펜타닐 성분의 정제·패치제의 경우 지난 6월부터 '환자의 투약내역 확인 의무화' 대상이 됐지만 예외 조항을 개선해야 한다는 지적이 나왔다.더불어민주당 소병훈 의원은 10일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 "현재 마약성 진통제인 펜타닐 처방시 투약내역 등을 확인하도록 돼 있다"며 "오남용 우려가 없는 경우, 긴급한 사유, 암 환자 통증 등이 예외 사유인데 해당 기준이 모호하다"고 지적했다. 따라서 현재 제도 개선을 위한 법안을 발의했으며, 소 의원은 "오남용 우려가 없는 경우 투약 의무화에서 제외되는 조항을 삭제하는 내용"이라며 "마약 청정국 때랑은 사정이 바뀌었다"고 강조했다.소 의원은 "주로 마약류를 병원 처방을 위해 취득하는 것 같다"며 "지난해 의료용 마약류 환자 1991만명, 처방은 1억340건을 넘었다"며 "1명이 300번 이상 처방 받는 경우도 있는 만큼 펜타닐 뿐 아니라 향정신성의약품, 마약류 등까지 범위를 넓혀 투약 확인 의무화를 적용해야 한다"고 말했다.오유경 식약처장은 "수요자 단체와 합의를 하면서 방안을 마련하는 게 중요하다"며 "펜타닐도 합의하는 데 있어서 병원협회, 의사협회와 협의를 했고 사회적 시급성을 논의하며 대안을 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 '키 크는 주사'로 불리는 성장호르몬이 공포 마케팅으로 부작용에도 불구하고 오남용 우려가 커지고 있다는 지적이 나왔다.더불어민주당 김남희 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국회 국정감사에서 성장호르몬 처방이 지난 5년간 4배 이상 증가하는데 반해 발진 등 부작용도 5.1배 증가했다고 지적했다.김 의원은 국감 현장에서 '유트로핀펜주'를 들어 보이며, "부모가 아이들에게 주사하는데 제 주변에도 이 주사를 맞는 아이들이 있다"며 "보통 1년 6개월에서 2년 정도 맞는데 비급여로 맞으면 2000만원 정도"라고 했다.김 의원은 "초등학교 아이를 키우는 학부모로서 성장호르몬 주사 열풍이 심각하다는 것을 느낀다"며 "심지어 인터넷 성장호르몬 광고가 엄청나게 성행하고 있다"고 밝혔다.하지만 성장 호르몬 주사는 성장 장애에 처방된 약물로 저신장과 관련한 질병이 없는 아이들에 대한 효과는 입증되지 않았다고 지적했다.한국보건의료연구원의 '의료기술 재평가보고서-소아 청소년 대상 키 성장 목적의 성장호르몬 치료'에 따르면 , 저신장과 관련한 질병이 없고 키가 하위 3% 에 속할 정도로 작지 않은 경우 , 성장호르몬 치료의 효과가 입증되지 않았다 .키 크는 주사 처방이 늘면서 부작용도 늘어나고 있으며, 식약처가 제출한 '성장호르몬 주사 관련 이상 사례' 부작용 건 수는 2018년 318건에서 2023년 1626건으로 5.1배 증가한 것으로 나타났다김 의원은 "식약처에서 올해 성장호르몬 기획합동 감시를 했는데 의료기관 약국 55개소만 반짝 했고 시정 조치도 환자 대기실에 있는 광고를 폐기한 정도의 수준"이라며 "부정확한 정보와 과대광고로 아이들의 건강이 위협받을 수 있는 만큼 식약처가 심평원, 건보공단과 협업해서 비급여 오남용 실태조사와 대책을 내놓아야 한다"고 강조했다.오유경 식약처장은 "의료기관 오남용 실태 조사는 보건복지부 소관이지만 실태조사를 위해 협력할 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비만 치료제로 유명한 '제니칼(오르리스타트)'과 성분이 같은 '올리갈'이 국내에서 쉽게 해외직구로 구입이 가능해 제제 방안이 필요하다는 국회 지적이 나왔다.박희승 의원이 10일 열린 식약처 국감에서 직접 해외직구한 올리갈을 소개했다. 박희승 더불어민주당 의원은 10일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 "의원실에서 올리갈을 해외직구해보니 처방전도 필요없고, 개인정보도 필요 없었다'며 "용량 제한 없이 손쉽게 구입했고, 발기부전 치료제가 사은품으로 왔다"고 했다.박 의원은 "식약처에서 제대로 대책이 시행되고 있는 것 맞느냐"며 "제니칼은 사용상 주의사항이 몇 페이지 있는 반면, 해외직구는 그런 설명이 없다. 심각한 문제"라고 했다.또 해외직구 식품 10건 중 1건에서 위해성분이 검출되는 등의 문제가 있어 안전성이 검증되지 않은 식품에 대한 직구 반입 대책을 세워달라고 했다.이에 오유경 식약처장은 "심각한 문제로 개선해야 할 부분이 많다고 본다"며 "다양한 대책을 마련해 의원실에 보고하겠다"고 답했다.