오는 10월 의약품 분야 정책이 달라진다. 생물학적동등성시험(이하 생동성시험)과 임상시험이 통합 관리되며, 임상시험 거짓 기록에 대한 처벌도 강화된다. 또 임상 참여자 모집 공고 시 필수적으로 정보를 제공해야 할 의무도 생긴다. 12월에는 전 의약품과 생리대·마스크 등 의약외품에 전성분을 표시하도록 확대되며, 매출액 20억원 이상 건강기능식품 제조업체에 대한 GMP가 의무적용된다. 식품의약품안전처는 28일 2018년 하반기 식·의약품 주요 안전정책을 설명하며 이 같은 추진 일정을 공개했다. ◆생동성시험·임상시험 통합관리= 오는 10월부터 생동성시험과 관련한 계획 승인 등이 임상시험에 포함돼 관리된다. 생동시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다. 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위한 목적으로 시행한다. 그동안 생동시험과 임상시험은 분리돼 운영됐는데 이를 통합한 것이다. 생동시험 계획 승인과 시험 실시기관 지정 제도를 임상 계획 승인과 실시기관 지정제도에 각각 포함해 운영하는 게 골자다. 아울러 임상시험 간 수집된 혈액과 뇨 등 분석을 식약처장이 지정한 검체분석에서만 실시할 수 있도록 임상시험검체분석기관 지정제도도 도입된다. ◆임상시험 거짓 작성 시 형사처벌= 지난달 28일 임상시험 기록이나 계약서 등을 거짓으로 기록할 경우 형사처벌을 받는 법안이 국회를 통과했다. 해당 법안은 임상시험 참여자 정보를 비롯해 임상 중 발생한 이상반응, 임상에 사용된 의약품 관리 기록·계약서 거짓 작성 시 식약처나 해당 시도지사가 기관지정 취소 또는 9개월 이하의 업무 정지 명령을 내릴 수 있도록 했다. 아울러 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있도록 제재가 강화됐다. 현행법은 임상시험 성적서 허위 작성·발급에 대한 제재나 처분 등을 담고 있지만 그 조치가 약해 실질적이지 않다는 지적을 받아왔다. ◆임상 참여자 모집공고 시 정보제공 의무화= 임상시험 참여자 모집 공고를 낼 때 필수 정보를 의무적으로 제공해야 하는 등 최소한의 요건이 마련됐다. 임상시험 명칭과 목적, 방법, 대상자 자격과 선정 기준, 의뢰자·책임자 성명(법인명), 주소, 연락처, 예측 가능한 부작용 사항 등이 필수적으로 제공돼야 한다. 정보 제공 간 임상 시 예측할 수 있는 다빈도나 심각한 부작용을 쉽고 정확하게 알 수 있도로 기재해야 하고, 그 글자 크기는 충분한 가독성이 있어야 한다. 특히 의학적 효능 등이 있는 것으로 오판 가능한 내용이 포함되어선 안 된다. ◆전체 의약품 전성분 표시 확대 적용= 12월에는 모든 성분이 표시되지 않은 의약품은 사용될 수 없도록 하는 전성분 표시 제도가 확대 도입된다. 2017년 12월 도입된 의약품 전성분 표시제 이전에 제조·수입된 국내 유통 의약품이나 유통 단계의 의약품에도 전성분을 표시해야 한다. ◆생리대·마스크 등 지면류 의약외품 전성분 표기= 지난해 12월부터 치약과 구중청량제 등 일부 의약외품에만 시행하던 전성분 표시제도가 오는 10월부터는 생리대와 마스크 등 지면류 의약외품도 전성분을 표기하도록 확대됐다. 해당 제품에 첨가된 모든 성분을 용기나 포장에 표시해야 한다. ◆휴대용 공기·산소 의약외품 지정, 건기식 GMP 의무적용 확대= 11월부터 공산품으로 분류된 휴대용 공기·산소 제품이 의약외품으로 지정된다. 해당 제품의 품질 기준과 안전성·유효성 평가 등 안전관리가 강화된다는 의미가 있다. 하편 지난해 연간 20억원 이상의 매출을 올린 건기식 전문제조업체는 GMP(우수건강기능식품 제조기준)를 의무적으로 적용받도록 하는 확대 정책도 12월부터 시행된다.

내달부터 한국화이자제약 지노트로핀주12mg(소마트로핀)과 대웅바이오 엑셀리바캡슐(리바스티그민타르타르산염), 한미약품 몬테리진츄정 등 116개 약제가 보험급여 목록에 새롭게 등재된다. 반면 한독테바 레비티퀄정과 셀트리온 셀란자핀정 등 31개 품목은 연말을 시한으로 급여목록에서 삭제된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 7월 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 일부개정하고 일정에 맞게 급여목록 등재와 퇴출, 약가인하를 단행하기로 했다. 먼저 116개 약제가 보험급여에 신규로 진입한다. 삼진제약 세로카바정(에스시탈로프람옥살산염)5mg은 396원, 대웅바이오 엑셀리바캡슐(리바스티그민타르타르산염) 1.5mg과 3mg 함량은 모두 890원으로 책정돼 신규 목록에 등재된다. 디디셀정(비페닐디메틸디카르복실레이트)은 181원, 신신제약 신신리바스티그민패취15는 1903원, 한미약품 몬테리진츄정은 886원, 종근당 에소듀오정20/800mg 720원, 명문제약 팔로논주(팔로노세트론염산염) 84μg/1.5mL 함량은 1만3000원, 0.28mg/5mL 함량은 2만6000원으로 책정됐다. 한국화이자제약 지노트로핀주12mg(소마트로핀)은 19만5790원, 유한양행 유한아픽사반정2.5mg(아픽사반) 2.5mg 함량과 5mg 함량은 660원으로 보험급여약제 시장에 나온다. 반면 31개 품목은 급여목록에서 퇴출된다. 한독테바 레비티퀄정250mg과 500mg, 1000mg 함량 등은 품목허가 유효기간만료 사유로 목록에서 삭제되며, 모비캄캡슐7.5밀리그람(멜록시캄), 셀트리온 셀란자핀정10밀리그램(올란자핀), 한국알콘 토브라덱스점안액은 양도양수로 급여목록에서 삭제된다. 이들 품목은 연말까지는 급여를 적용받을 수 있다. 이 밖에 19개 품목의 약제 상한가가 떨어진다. 솔리리스주와 암젠코리아 블린사이토주35μg은 사용범위 확대로 인한 약가협상, 한국얀센 심퍼니주(골리무맙, 유전자재조합)는 사용범위 확대로 인한 자진인하, 한화제약 람노스캡슐(락토바실루스카제이변종람노수스)은 직권조정 사유로 내달부터 약가가 인하된다. 한국유나이티드 포비어드정(테노포비르디소프록실푸마르산염)은 신설품목 가산종료로 7월 24일자부터 약가가 인하될 예정이다.

의료기관에서 발생하는 감염을 사전에 차단하고 감염 요인과 위험을 줄이기 위한 관리가 본격 강화된다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료서비스 이용 과정에서 발생하는 감염 위험을 줄여 안전한 의료 환경을 만들기 위한 중장기(2018~2022년) 대책으로 '의료관련감염 예방관리 종합대책'을 수립하고 오늘(28일) 발표했다. 의료관련감염은 개인에게는 사망·장해·질환 등 심각한 위해를 초래할 수 있고, 사회적으로도 입원일수 증가, 의료비 지출 증가, 의료분쟁 등 사회경제적 손실을 야기하는 원인이 된다. 복지부는 의료기관에서의 집단감염 등이 자주 나타남에 따라, 지난 1월부터 복지부·질병관리본부와 관련 학·협회, 유관기관, 전문가 등으로'의료관련감염 종합대책 마련 태스크포스(TF)'를 구성해 주요 과제를 발굴하고 추진방안을 논의해왔다. 의료기관 감염관리 현황 파악을 위해 전국의 병원급 이상 의료기관 1442개에 대한 실태조사를 실시해 그 결과를 이번 대책에 반영했다는 것이 복지부의 설명이다. 이번 종합대책은 '감염 걱정 없는 안전한 의료, 건강한 국민'을 비전으로 ▲의료기관 감염요인 차단 ▲의료기관의 감염관리 역량 강화 ▲의료관련감염 감시·평가 및 보상 효율화 ▲국가 의료관련감염 거버넌스 구축 등 총 4개 분야의 19개 과제로 구성돼 있다. ◆의료기관 감염요인 차단 = 감염요인을 차단하기 위해 복지부는 크게 ▲감염예방과 전파차단을 위해 의료기관의 시설·구조 개선 ▲의료기관 위생·환경 관리 강화 ▲의료기관 위생·환경 관리 강화를 계획했다. 먼저 시설·구조 개선을 위해 복지부는 의료기관 건축·설계 단계부터 병실구조·배치, 공조시설 등이 감염예방을 고려해 이뤄지도록 '의료기관 건축·설계 가이드라인'을 개발 제공한다고 밝혔다. 의료기관에서 감염위험이 특히 높은 중환자실, 수술실, 인공신장실, 응급실 등에서의 감염 예방을 위해 관련 시설 기준을 개선하고, 시설 분야별 운영·관리기준도 마련한다. 의약품·의료기기의 안전한 사용으로 감염을 방지하기 위해 복지부는 의약품 조제과정에서의 감염예방을 위한 무균조제시설을 확대하고, 병동의 투약준비공간에서의 감염관리를 위한 운영기준을 마련한다. 또한 주사제 보관 또는 분주 과정에서의 감염을 막기 위해 보관·투약에 대한 가이드라인을 마련하고, 소포장·소용량 제제의 수요가 높은 의약품의 생산 유도 방안을 마련한다. 의료기구 소독·멸균 부실로 인한 감염을 예방하기 위해 지도·점검을 강화한다. 현재 일회용 주사용품에 한정된 재사용 금지 규정을 일회용 의료기기 전반에 대한 재사용 금지로 확대하기 위해 관련 수가와 분류방안, 재사용 가능 의료기기의 재처리 방안 등을 검토할 계획이다. 의료기관 위생·환경 관리도 강화된다. 감염 우려가 있는 환자가 사용한 입원실·침구 등의 소독, 급식관리 등 의료기관의 위생·환경관리에 대한 지침을 마련하고, 지도·점검을 강화한다. 아울러 감염원이 될 수 있는 의료폐기물에 대해서는 감염위험도를 고려한 의료폐기물 분류체계 재정비, 분리배출 지침 마련, 의료기관의 자가 멸균시설 설치 확대 등을 추진한다. ◆의료기관 감염관리 역량 강화 = 정부는 감염관리 역량강화를 위해 ▲모든 의료기관에 감염관리담당자 지정, 감염관리 활동 강화 ▲의료인·의료기관 종사자의 감염관리 교육 활성화 ▲종별, 영역별 맞춤 지침으로 감염관리 지원 ▲지역 단위 감염관리 지원체계 구축 ▲의료관련감염에 대한 인식과 행동개선 추진 등을 계획했다. 먼저 모든 의료기관에 감염관리담당자를 지정, 감염관리 활동을 강화하기 위해 정부는 단계적으로 모든 의료기관에 감염관리담당자를 지정하여 기본적 감염관리활동을 의무화 하기로 했다. 현재는 종합병원과 150병상 이상 병원급만 감염관리실 설치(담당인력지정) 의무화 (개선) 치과·한방병원을 포함한 모든 병원급 의료기관, 요양병원, 의원급 의료기관으로 확대하는 내용이 골자다. 의료인·의료기관 종사자의 감염관리 교육 활성화도 계획됐다. 감염관리담당자에 대한 교육 내용(이론 → 실습·사례 위주), 교육시간(연 16→24시간), 교육 과정 다양화·접근성 향상 등 교육의 질 향상을 추진한다는 것이 복지부의 설명이다. 또한 모든 의료인과 감염관련 업무에 종사하는 의료기사의 보수교육에도 감염관리를 필수과목으로 포함해 감염관리 역량을 강화한다. 아울러 의료기관 종별, 영역별 맞춤 지침으로 감염관리를 지원한다. 이를 위해 정부는 의료기관 종별 특성에 맞는 감염관리 활동 방법과 기준 등을 제시하는'의료기관 감염관리체계 운영 매뉴얼'도 개발하기로 했다. 더불어 복지부는 감염위험이 높은 영역별(수술실, 응급실, 중환자실, 인공신장실 등) 감염관리 준수사항 등에 대한 지침을 개발하여 보급한다고 밝혔다. 지역 단위 감염관리 지원체계도 구축된다. 감염관리 역량이 취약한 중소·요양병원, 의원급 의료기관 등의 감염관리 자문과 교육, 성과 교류, 의료관련감염환자 치료, 의뢰·회송 등을 위한 감염관리 지원체계를 권역·지역 단위로 구축한다. 복지부는 의료관련감염에 대한 인식과 행동개선도 추진하기로 했다. 의료기관·의료인·의료기관 종사자의 감염예방수칙 준수와 행동개선을 위한 ‘의료관련감염 인식개선 캠페인’을 추진한다. 동시에 의료기관 이용자 등 일반 국민 대상으로도 병문안 준수사항, 손 씻기, 기침예절 등 감염예방 수칙 홍보를 강화하기로 했다. ◆의료관련 감염의 감시·평가와 지원 강화 = 정부는 감염에 대한 감시·평가 지원을 강화하기 위해 ▲의료관련감염 감시체계 확대·개편 ▲신고·보고체계와 제재규정 정비 ▲평가·인센티브·수가보상을 통한 감염관리 활성화를 계획했다. 먼저 의료관련감염 감시체계를 확대·개편하기로 했다. 복지부는 의료관련감염의 발생 현황을 체계적으로 파악하기 위해 질병관리본부가 운영 중인 전국의료관련감염 감시체계(KONIS)의 참여 의료기관, 대상 영역, 지표 등을 확대한다. 감시체계 운영방식도 매년 연구용역 형태에서 벗어나 질병관리본부에 감시체계 운영 전담 기능을 마련하는 방안을 추진해 나간다. 이와 함께 복지부는 의료관련감염에 대한 신고·보고체계와 제재규정을 정비하기로 했다. 의료기관에서 사망이나 집단감염 등 중대한 의료관련감염 발생시 신고를 의무화하는 방안을 추진한다. 또한 의료기관의 중대한 과실 등 감염관리에 관한 준수사항 위반으로 감염이 발생해 환자의 생명이나 신체에 중대한 위해가 발생한 경우, 현재 시정명령에 불과한 처분을 업무정지까지 강화한다. 감염예방을 위한 의료기관의 운영·관리 기준 등의 준수사항과 제재수단 간 균형을 이루도록 관련 규정들을 정비한다. 평가·인센티브·수가보상을 통한 감염관리 활성화도 계획했다. 의료기관 인증평가, 적정성평가, 의료질평가 등의 지표에 의료기관의 감염관리 관련 사항을 확대 반영하여 평가와 지원 또는 인센티브간 연계를 강화한다. 감염관리실을 운영하는 병원급 이상 의료기관에 대해 지급하는 감염예방관리료를 현실화화고, 요양병원에 대한 감염관리 수가 개편도 추진한다. 이와 함께 중환자실·격리실의 소모품 비용, 감염예방에 효과가 있는 치료재료에 대한 적정 보상을 계속 추진하고, 수술실 감염예방과 안전활동에 대한 수가 신설도 추진하는 등 감염관리에 대한 보상을 강화한다. ◆의료관련감염 대응체계 강화 = 정부는 의료관련감염 법체계를 정비하고, 중앙 관리·지원체계를 구축한다고 밝혔다. 종합대책의 효과적인 이행과 거버넌스 구축을 위해 의료법, 감염병예방법 등에 산재해 있는 의료관련감염 관련 법 규정들을 체계화할 예정이다. 아울러 관련 전문가와 의료수요자단체 등으로 의료관련감염정책위원회를 구성하고, 의료관련감염 종합대책을 5년마다 수립하도록 정례화 한다. 의료관련감염 사고에 대한 정부와 지자체의 대응 역량을 강화한다. 의료관련감염 사고 발생 시 시군구(보건소)-시도-질병관리본부를 통한 대응 역량을 강화하고, 의료관련감염이 초기에는 대부분 ‘원인불명 질병’이므로 집단발생시 초동단계부터 질병관리본부가 즉각 대응체계를 갖출 수 있도록 법 근거와 매뉴얼을 정비하기로 했다. 한편 이번 의료관련감염 종합대책 수립을 위해 실시한 실태조사 결과에 의하면, 기존 관련 정책 추진에 따른 소기의 성과에도 불구하고 여전히 의료기관의 감염관리 실태는 개선의 여지가 많고 대책마련이 시급한 것으로 나타났다. 조사대상 병원의 60~70%가 감염관리위원회, 감염관리실과 감염관리인력 등 감염관리체계를 갖추고 있지 않으며, 67%가 자체적인 감염관리계획을 보유하고 있지 않았다. 병원·요양병원의 13~23%는 원내 감염유행 발생에 별도 대응을 하지 못하고, 60~70%는 감염을 일으킬 수 있는 요인을 파악하지 못하는 등 감염관리활동도 미흡한 상황이다. 또한 현장조사 결과 멸균을 완료한 의료물품을 오염 가능성이 있는 구역에 보관하거나, 주사 준비 공간에 화분이 다수 비치된 사례, 병동의 냉장고에 약품과 음식물이 함께 보관돼 있는 등 부적절한 감염관리 사례도 다수 관찰됐다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "의료기관에서의 감염예방은 환자 안전과 의료의 질 향상을 위한 필수적 요소이며 그간의 정책이 감염관리 인프라와 외연 확대에 집중해왔다면 이제는 내실을 강화해야 할 시점"이라고 전했다. 아울러 윤 정책관은 "의료관련감염에 종합적으로 대처하기 위한 정부차원의 종합대책은 이번이 처음"이라며 "의료관련감염에 대해 최초로 전국 실태조사를 실시해 그 결과를 반영했으며, 논의 과정에서 정부 관련부서와 유관기관, 관련 학·협회, 전문가 등 의료관련감염과 관련된 각계 인사가 참해 과제를 발굴했다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원 법규송무부장에 정다운(39) 변호사가 최종 낙점됐다. 인사발령은 7월 1일자로 예정돼 있다. 다만 변창석 전 법무지원단장 사임 이후, 법무지원단 법규송무부가 기획조정실 법규송무부로 편입되면서 정 변호사는 '단장'이 아닌 '부장'으로 발령을 받게 된다. 정 변호사는 1979년 서울 출생으로 2004년 이화여자대학교 법학과를 졸업하고 2008년 사법연수원을 38기로 수료했다. 2009년부터 심평원 촉탁변호사로 근무하고 있다. 심평원 법규송무부장은 요양(의료)급여비용 심사와 평가 소송 수행, 요양기관 현지조사 소송과 행정심판 지원·법률검토, 국민건강보험법령 제개정 업무 등을 담당하게 된다. 자문변호사의 운용과 법률자문·질의답변에 관한 사항 또한 법규송무부장의 역할이다. 올해 심평원이 직접 수행하고 있는 소송은 8건으로 요양급여대상여부확인, 자동차보험 손해배상, 요양급여비용감액조정, 정보공개, 의료자원 등이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 28일 '제6기 의약품안전지킴이' 215명을 위촉한다고 밝혔다. 불법 의약품 위험성을 알리고 해당 제품을 판매하거나 소비하지 않는 안전 문화를 확산시키기 위한 목적이다. 의약품안전지킴이는 대학생 등 일반 국민으로 구성되며 2019년 5월까지 의약품 안전관리에 대해 국민과 소통하는 등 식약처 홍보대사 역할을 하게 된다. 식약처는 "의약품안전지킴이는 앞으로 식약처 주요 정책과 올바른 의약품 안전 정보를 국민 눈높이에 맞게 개별 지킴이가 운영하는 SNS(소셜 네트워크 서비스)에 알리고 불법 의약품 위해성 캠페인에 참여한다"며 "소비자 시각에서 홍보 이슈를 발굴하고, 현장 체험 수기를 공유하는 활동을 하게 된다"고 밝혔다. 우수 활동자로 선정된 의약품안전지킴이에게는 식약처장 표창 등이 수여될 예정이다. 한편 2013년 1기를 시작해 지난해 5기까지 총 735명의 의약품안전지킴이가 위촉됐다. 이들은 2만8451건의 의약품 불법 판매 사이트를 감시(모니터링)& 8231;신고했다. 식약처는 의약품 분야에서 다양한 계층이 정책에 참여할 수 있도록 한다는 방침이다.

이미 예고됐던 건강보험 외용제 단독조제료가 내달부터 4720원으로 인상돼 실질적으로 지난해 하반기 수준으로 회복된다. 반면 재정중립으로 약국관리료는 580원으로 깎인다. 약국 전체 급여 매출로 바라볼 때 빈 곳을 채우고 넘치는 곳을 내려 균형을 맞추는 셈이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수'를 최근 서면결의하고 27일자로 일부개정했다. 이번 약국 조제료와 약국관리료 상대가치점수조정 개정은 의료기관 수가 개선과 상대가치점수 조정 등 보상 개선에 포함돼 함께 조정됐다. 주요 개정 내용은 ▲외상환자 관리료 등 권역외상센터 수가 개선 관련 규정 개정▲의원급 야간·공휴 가산 관련 규정 개정▲정신치료 수가개편 및 비급여 인지행동치료 급여화 관련 개정 ▲약국조제료(외용약) 및 약국관리료(방문당) 상대가치점수 조정 ▲상급병실 급여전환 등 입원료 관련 질병군 상대가치점수 개정 ▲신의료기술 요양급여& 8228;비급여 결정에 따른 항목 신설 등이다. 이 가운데 약국 상대가치점수 조정을 살펴보면 조제료, 즉 외용제 단독조제료의 상대가치점수는 현행 13.08점에서 16.20점으로 상향조정된다. 이렇게 되면 현행 4480원로 책정된 외용제 단독조제료는 4720원으로 240원 오른다. 이는 지난해 하반기 수준의 외용제 수준이다. 반면 방문당 약국관리료는 현행 7.18점에서 방문당 7.09점으로 깎인다. 현행 590원에서 앞으로 580원 수준으로 10원 내려가는 것이다. 복지부는 이번 일부개정을 내달부터 시행한다고 밝혔다.