한국국제의료협회(회장 서창석)가 러시아 지역 최대 의료관광 플랫폼과 환자 유치를 위한 업무협약을 맺었다. 국내 병원 중에서는 서울대병원 등이 협약병원으로 참여한다. 한국국제의료협회는 17일 러시아CIS 지역 최대 의료관광 플랫폼 부키메드(Bookimed)와 외국인 환자 유치 확대를 위한 온라인홍보 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 협약 내용은 ▲부키메드와 협회, 병원 간 온라인 환자의뢰 시스템 구축 ▲환자시선 YouTube 동영상 콘텐츠 개발과 제공 등을 위한 협조다. 의료협회는 이번 협약에 "서울대병원, 분당서울대병원, 연대 세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 우리들병원, JK 성형외과의원이 참여한다"고 밝혔다. 의료협회는 이번 부키메드와의 협약을 시작으로 온라인 홍보 기반 환자 의뢰 채널을 지속적으로 개발한다는 방침이다. 한편 한국보건산업진흥원은 부키메드 플랫폼을 통해 러시아CIS와 몽골, 중동 지역 환자가 국내에서 원하는 치료 과정과 예상 비용을 쉽고 빠르게 얻을 것으로 기대한다고 밝혔다. 진흥원 임영이 외국인환자유치단장(협회 사무국장)은 "신속한 환자 의뢰 시스템 구축과 의료 기술 콘텐츠를 부키메드에 지속적으로 제공해 한국의 비교 우위 의료서비스 경쟁력과 인지도 확산에 노력할 예정"이라고 말했다.

[2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스] 난치성질환 치료를 위해 줄기세포치료제를 투여 받은 뒤 암 등 질환이 생길 수 있어 세포치료제 개발과 함께 유전적 안정성을 동시 평가해야 한다는 주장이 나왔다. 줄기세포치료제는 난치성질환 등 희귀질환을 치료할 수 있는 수단으로 떠오르고 있지만 세포를 체외로 분리하고 생산, 배양하는 과정에서 유전적 변이 등 불안정성이 나타날 수 있기 때문이다. 김명신 가톨릭의대 서울성모병원 진단검사의학과 교수는 오늘(17일) 오전 서울 양재 엘타워에서 열린 식품의약품안전처-의약품안전평가원 공동주최 '2018년 첨단바이오의약품 규제과학 콘퍼런스'에서 '줄기세포의 유전적안정성 평가연구 성과 및 활용'을 주제로 이 같이 발표했다. 김 교수는 "세포치료제의 유전적 불안정성은 줄기세포치료제 기능 저하를 일으켜 효능이 기대에 못 미치거나 오히려 종양 발생 원성을 강하게 만드는 원인이 될 수 있다. 안정성을 평가할 수 있는 근거가 많아야 한다"고 말했다. 발표에 따르면 성체줄기세포에서 유래한 세포가 종양을 일으키거나 유전체 불안정성을 보이는 경우는 드물었지만, 최근 유도만능줄기세포(ips)를 활용한 치료에서 유전자 이상이 발견돼 이식을 보류한 사례가 나왔다. 또 다른 경우 PT53이라는 종양 발생과 밀접한 유전자 변이가 발견돼 주의가 필요하다는 연구보고도 나와 안전성 평가 중요성이 강조되는 추세다. 이는 줄기세포 생산을 위해서는 세포를 체외에서 분리하고 배양해야 하기 때문이다. 세포 조작 과정에서 유전자 발현과 변이 등 유전적 불안정성이 나타날 수 있다는 것이다. 이는 세포치료제 기능 저하와 종양원성 위험을 높이는 원인이 된다. 세포치료제 원료와 모든 제조 단계에서 유전적 불안정성 변화를 확인할 수 있는 분석법과 판단 기준을 갖추고 있어야 한다는 김 교수의 주장이다. 김 교수 연구팀은 줄기세포와 유전자치료제 등 다양한 기법으로 만들어진 첨단제제의 유전성 평가 기준을 위한 데이터 확보를 목적으로 연구 중이다. 세포의 최초 수집 단계에서부터 효율적인 유전적 안정성 평가를 위한 유전자 분석법을 비교·분석하고 있다. 김 교수는 유전적 안정성 평가에 쓰이는 기술 중 가장 기본은 세포유전학 분석법이라고 했다. '염색체 핵형분석법'과 '형광제자리부합법', '다색상형광제자리부합법' 등이 있다. 이 중 핵형분석법은 세포를 배양하고 수확한 뒤 눈으로 직접 보는 방식이다. 모든 염색체를 한 번에 관찰 가능한 장점이 있다. 김 교수는 "중요한 것은 유전자가 만들어지는 분열세포를 얻어야 하며, 최종 분화해서 세포가 분열하지 못 하는 단계에 이르면 안정성 평가를 할 수 없다"고 말했다. 유전학적 분석법에서는 '마이크로어레이', '차세대염기서열분석법(NGS)'을 통해 평가할 수 있다. NGS 분석법은 최근 가장 각광받고 있는 방식이다. NGS 분석은 동시에 많은 수의 유전자 분석이 가능해 종양 등 다양한 질환 진단에 사용된다는데 세포치료제 유전적 안정성 평가에 활용하면 효과적인 분석이 가능할 것으로 보고 있다. 종양에서 자주 보이는 유전자 변이와 그동안 줄기세포 연구를 통해 보고된 유전자 변이로만 NGS 패널을 구성하면 효율적으로 유전자 변이를 검출할 수 있다는 논리다. 김 교수는 "NGS는 내가 원하는 것만 300개 정도 모아서 분석할 수 있다. NGS로 분석하면 종양 활성이나 세포 기능 저하를 특별히 생각해 볼 수 있는 현상들이 있다"고 말했다. 그는 "최소한의 조작 과정을 거친 성체줄기세포는 유전자 변이가 적고 종양 원성이 매우 낮은 것으로 알려져 있다. 세포유전학 분석과 마이크로어레이, NGS 분석을 통해 안전성 평가가 가능하다"고 했다.

캄보디아 보건부가 한국의 건강보험심사평가원과 유사한 기능을 수행하는 PCA(Payment Certification Agency)를 산하기관으로 설립했다. 이 같은 기관 설립은 '건강 형평과 질향상(H-EQIP, Health Equity and Quality Improvement)' 사업의 시작이다. 캄보디아는 의료서비스 전달체계 강화와 건강보장재정의 지출관리 주요 체계를 수립하기 위해 독일, 호주, 한국(KOICA), 세계은행, 캄보디아 정부예산 등 총 1억7500만 달러 규모의 예산을 2021년까지 투입하기로 했다. 심평원 캄보디아 PCA의 기능 정립을 지원하기 위해 세계은행의 요청을 받아 지난 9일부터 15일까지 캄보디아 수도 프놈펜에서 현지 컨설팅을 진행하면서 진료비의 효과적 심사, 의료 질 평가 도입 등 주요 기능은 물론 부당청구 관리 대책, 보건의료 데이터의 활용 등 의료지출관리 체계를 운영하는 실질적인 노하우를 전수했다. 캄보디아 세계은행 사업 관계자는 "심평원 시스템은 세계적으로 유례를 찾을 수 없을 정도로 효율적인 시스템으로 평가받고 있다"며 "캄보디아 PCA에게는 최고의 롤모델이라고 생각한다. 이번 심평원의 캄보디아 협력 사업이 동아시아 지역의 성공 모델로 정착하는 계기가 될 것"이라고 기대했다. 류종수 국제협력단장은 "정부의 신남방정책 기조에 맞춰 이번 캄보디아 협력 사업을 성공적인 모범사례로 발전시키겠다"며 "아세안(ASEAN), 걸프협력회의(GCC), 중남미의 UHC(보편적 의료 보장) 달성에 기여하고, 나아가 민간 일자리 창출 및 국부 창출에도 이바지 하겠다"고 했다. 심평원은 보편적 의료보장 달성에 기여하기 위해 보건의료지출관리 분야의 강력한 지식공유 네트워크인 'HIRA UHC Global Campus'를 운영하고 있으며, 2013년부터 캄보디아를 포함한 아세안국가 및 중동 등 개발도상국 보건의료 관계자들의 방한이 지속적으로 증가하고 있다.

내달부터 MIR 테슬라에 따라 보험수가가 차등 적용 되는 만큼, 각 의료기관은 배치된 MIR 등록 정보를 확인해야 한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10월 1일부터 뇌·뇌혈관·특수검사 자기공명영상법(MRI)의 건강보험 적용과 테슬라(해상도)에 따른 보험수가 차등지급이 시행된다고 17일 밝혔다. 따라서 심평원은 시군구(보건소) 등에 등록된 MRI 정보(식약처 모델명, 장비번호, 제조연월 등)가 실제 요양기관이 보유한 MRI 정보와 일치하는지 확인하기 위해 MRI 장비 보유기관(1133개소)을 대상으로 MRI 등록 정보 확인 안내를 배포했다. MRI는 테슬라에 따라 4개의 장비번호로 구분(보건복지부고시 제2017-174호) 되고 있다. 그동안 의료행위별 상대가치점수에 의한 소정항목에 따라서만 MRI 수가를 적용 받았다면, 내달 1일부터는 MRI 테슬라(해상도)별 보험 수가를 달리 청구할 수 있게 됐다. MRI를 보유한 의료기관은 보건의료자원통합신고포털 사이트에 접속, 등록돼 있는 MRI 정보를 확인 후 실제 보유한 장비 정보와 불일치하는 내역이 있으면 특수의료장비 등록증명서, 의료기기 제조(수입)허가증 등 변경 내역을 증빙할 수 있는 서류를 지참해 관할 보건소를 통해 변경 신고하면 된다. 주종석 의료자원실장은 "뇌, 뇌혈관 MRI 건강보험이 시행되기 전, 요양기관이 장비 등록 내역을 확인할 수 있도록 사전에 안내함으로써, 불일치한 등록 정보로 인해 요양기관이 불이익을 받지 않도록 하겠다"고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)와 식·의약품 온라인 불법유통 근절과 소비자 피해 예방을 위해 쇼핑업계와 손을 맞잡았다. 식약처는 오늘(17일) 오후 2시부터 서울 중구 소재 더 프라자호텔 비즈니스센터에서 한국온라인쇼핑협회& 8231;한국TV홈쇼핑협회& 8231;한국T커머스협회와 약 2년의 유효기간을 가지는 온라인 식품& 8231;의약품 불법유통 근절 상호협력(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 식약처는 이들 기관과 ▲식품·의약품 등 온라인 불법유통과 허위·과대광고 신속차단 상호협력 ▲소비자가 신뢰하는 온라인 유통문화 조성 위한 교육·홍보 협력 ▲민관협의체 구성(연 1회 회의 개최) 등을 협력하기로 했다. 식약처는 이번 협약으로 지난해 12월 31일 쇼핑업계와 맺은 의약품 불법판매 등 근절 협력을 위한 자율규약을 대체하게 된다고 밝혔다. 식약처는 "소비자에게 안전한 제품이 제공되기를 기대한다"며 "소비자에게 신뢰받는 온라인 소비& 8231;유통 환경이 조성될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

발사르탄 원료 불순물 파동이 또 다른 고비에 직면했다. 정부가 이번 사태로 인한 건강보험 재정 손실의 책임을 물어 해당 제약사들에게 구상권과 손해배상 청구 소송을 준비하겠다고 나선 것이다. 보건복지부는 최근 있었던 건강보험정책심의위원회에 발사르탄 사태 수습 경과를 보고하고, 이 자리에서 제약사 소송을 준비하겠다는 향후 계획도 발표했다. 탈크 파동 이후 의약품 원료와 관련한 파동도 이례적이거니와, 정부가 건강보험 최고 심의의결기구에서 제약사를 상대로 소송을 벌이겠단 보고를 한 것도 상당히 이례적인 수순이다. 그만큼 정부는 건강보험 재정 손실에 제약사가 책임을 져야 한다는 입장과 명분이 뚜렷하다는 의미이기도 하다. 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 13일 건정심 보고 직후 전문기자협의회와 간담회를 통해 현재 정부의 입장과 향후 계획, 소송 방향에 대해 언급했다. 곽 과장은 "이번 사태로 인해 건강보험이 사태 수습을 위해 모든 손실을 떠안은 상태에서 아무도 책임지지 않는 상황은 너무하다"며 연말 이후가 되면 제약사별로 구상권 청구액수와 총 소송 규모의 윤곽이 드러날 것이라고 밝혔다. 또한 현재까지도 재처방·교환에 대한 요양기관 급여청구가 이뤄지고 있기 때문에 식품의약품안전처의 판매중지 해제와 그에 따른 급여중지 해제는 더 기다려봐야 할 것이라고 설명했다. 이번 간담회에서는 같은 과 구미정 행정사무관이 배석해 설명을 덧붙였다. 다음은 곽 과장과의 일문일답. ▶건정심에서 위원들이 발사르탄 보고와 관련해 언급한 사항은? 곽명섭 과장(이하 '곽') "제약협회 측 위원이 정부의 구상권 행사에 대해 부당하다는 의견을 제기했다. 그 외에 위원들 사이에 큰 논쟁은 없었다. 약사회의 경우 약국이 겪고 있는 애로사항들을 설명했다. 발사르탄 2차, 3차 사태를 겪으며 현장의 애로사항을 전달했다. 추후 대응 매뉴얼을 세분화할 때 약사회 측 의견을 반영해달라고 요청했고, 우리는 앞으로 각 협회와 의견을 나눠 반영하겠다고 답변했다." ▶과거 탈크사태 때에도 (소송 등을) 건정심에서 보고했었나? 곽) "그것까진 잘 모르겠다. 다만 당시 사태를 계기로 업무처리지침을 만들어 보고했었다." 구상권과 손해배상 청구 ▶제약사 대상 소송의 의미는? 구미정 사무관(이하 '구')"이번 사태가 발생하지 않았다면 요양급여 부분에서 발생하지 않았을 손실분에 대한 손해배상 청구이므로 우리는 당연히 검토해야 한다. 의약품에서 발생한 문제임에도 제약사에 아무런 책임을 묻지 않는 상황이고, 또 제약사도 책임을 지기 위해 어떤 것도 내놓지 않고 있다. 그것에 대해 우린 고민할 필요가 있다고 보는 것이다. 결론이 어떻게 날지는 지켜봐야 할 것이다." ▶구상권과 손해배상 청구 근거는? 곽) "건강보험법 제58조(구상권)를 보면 '공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다'라고 나와 있는데, 이번 발사르탄 사태가 이에 해당한다고 본다. 보험에서는 문제가 없는 약을 전제하고 처방이 이뤄지고 있는데, (사태가 일어나서) 교환을 위해 환자가 의료기관 방문하고 (보험자가) 본인부담금을 면제해줬다. 물론 의약사 행위료는 발생하지 않았지만 진찰료와 조제료 등 건보 부담금이 발생했다. 그래서 법률 검토를 하라고 공단에 지시한 것이다. 앞으로 우리도 법리 검토를 많이 해야 한다. 상대 제약사도 많기 때문에 특정할 때마다 피고(제약사)별로 손해배상금액도 개별 책정해야 하고 작업할 게 많다. 요양기관 급여청구액에서 공단 부담금을 모두 일일이 정산해내는 작업을 앞으로 심평원이 해야 한다." ▶재처방·조제 규모로 분석해야 할 텐데 규모는 파악됐나? 곽) "아직도 요양기관에서 재처방·조제와 관련한 급여청구가 심평원에 입수되고 있다. 관련 청구가 모두 들어와야 하기 때문에 계속 지켜봐야 한다." 구) "약국에서 청구하는 것을 미뤄보아 아직 환자 교환이 이뤄지고 있다. 약국은 주마다, 달마다 청구되는 곳도 있고, 의료기관에서 처방을 받으면 처방전 청구도 이뤄져야 하므로 정산은 어느 정도 심평원에 들어왔을 때 해야 한다. 아마도 연말까지는 청구자료가 들어와야 할 것이다. 정산은 새로 교환할 때 요양기관에서 한 청구분을 바탕으로 교환되기 전 청구분과 대조해 산출한다. 이번 것을 지급하고 전 처방에서 그만큼을 정산하는 방식이다. 연말까지 청구분이 들어오면 청구분을 모아 심평원에서 일일이 정산할 것이다. 따라서 실제 소송 규모 파악은 내년 초에나 가능할 것으로 본다." ▶현재 교환율이 매우 높다. 대략적으로라도 파악이 가능하지 않나? 소송청구의 핵심은 조제료나 진찰료로 국한된다고 보면 되나? 곽) "금액을 확정할 수 없다. 솔직히 지금 단계에서 말하긴 어렵다. 청구가 어디까지 들어올지도 모르는 상황이다. 건보공단 본인부담금도 있기 때문에 손해액은 여러 가지로 봐야 할 것이다. 손해배상 범위가 어디까지인지 검토해야 한다. 그뿐만 아니라 손해배상을 확정해야 하는 부분도 있어야 한다. 공단 비용 발생 부분 중에서 어디까지 손해로 봐야 할 건지는 앞으로 검토해야 할 사항이다." ▶식약처와 협의는 어디까지 이뤄졌나? 대상 제약사가 많다. 규모에 따라 차등 비율을 주는 건가? 곽) "공단에서 필요한 자료 목록을 받아 식약처에 관련 자료를 요청했다. 앞으로 문제가 된 약제들의 처방 규모가 산출될 것이고, 그에 맞춰 계산하면 된다." ▶NDMA가 발암물질과 관련 영향이 직결된다는 확실한 증거가 아직 전 세계적으로 모호한 상태다. 현재까지 명확한 기준이 없다. 최근 외신에 따르면 NDMA가 발암물질 유발 가능성이 적다고 나왔다. 이런 부분도 구상권 청구 근거로 삼을 때 참고가 되나? 곽) "그것은 복지부가 참고할 수 있는 게 아니다. 연구에 대한 입증은 구체적으로 식약처에서 판단할 부분이다. 우리는 건보공단에서 추가적으로 소요된 재정 부분(손실)에 대한 원인제공 책임을 물어야 하는 상황이다. 건보에선 이 사태로 인해 추가 재원이 나간 상태다. 사태 수습을 위한 재정을 건보가 모두 떠안은 것이다. 여기에 아무도 책임지지 않는 상황은 너무한 것 아닌가." ▶소송 검토는 언제쯤 마무리되나? 곽) "공단에서 검토 중이다. 실제로 식약처 자료뿐만 아니라 여러 가지 자료가 필요할 거다. 구상권 청구액 규모는 연말이 지나 내년 초쯤 나올 것으로 예상한다." 대응 매뉴얼 및 판매·급여중지 해제 ▶2009년 탈크사태와 함께 비교분석해서 대응 매뉴얼을 만든다고 했다. 특징은? 곽) "탈크의 경우 포괄적인 사건이었다. 이번 경우는 고혈압약에 한정됐기 때문에 그대로 적용할 순 없다. 탈크사태 이후 정부에 내부지침이 생겼는데, 이를 그대로 적용하지는 않았다. 비용정산이나 교환 과정에서 발사르탄 동일성분에서의 약값, 그리고 다른 성분의 고혈압약으로 교환하는 등 명확하지 않은 부분이 있다. 격오지 약국 중에서는 자기들이 (문제의 약제를) 조제하지 않았는데도 환자들이 근처 약국에 가서 교환할 수밖에 없는 상황에 닥쳐서 대신 교환해주기도 했다. 이런 부분도 정산할 때 고려해야 한다. 이런 상황에서 결과적으로 제약사와의 해결이 명확하지 않았다. 이런 것들을 정리해서 앞으로는 유사사례가 발생하면 매뉴얼대로 진행하겠다는 거다. 이는 의료계와 약사회와 논의가 필요한 부분이다. 제약업계가 대승적으로 지원해줘야 한다." 구) "약값은 공단이 부담할 부분은 없고, 문제의 약제보다 더 비싼 약으로 교환했을 때 발생하는 차액, 환자부담금을 면제해주면서 들어간 추가부담금은 있다. 또 공단부담금은 요양기관에 다시 지불이 되고 있다. 이런 상황이 특징이다." ▶향후 판매중지와 급여정지 해제를 검토하겠다고 건정심에 보고했다. 제약사 자진회수율도 높고 재처방 교환이 거의 마무리되고 있는데 언제쯤 단행되나? 곽) "식약처 판매중지가 해제되고 환자 약제 교환율을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 제각각 처리할 사안은 아니고 같이 협의해서 진행할 계획이다. 식약처가 판매중지를 해제하겠다고 할 때 준비할 것이다. 실제로 아직도 요양기관에서 약제 교환이 이뤄지고 있는 부분이 있으니, 그 부분도 고려해야 한다." 구) "식약처가 시중에 유통되는 약에 대해 더 문제가 없다고 판매중지 해제 판단을 하면 논의가 시작될 것이란 의미다. 시중에 있는 약이 무조건 모두 안전하다는 보장이 없는데 보험급여만 정지를 풀 순 없는 것이니 보조를 맞춰야 한다." 곽) "복지부 독자적 판단은 안 된다. 약제 교환 부분에서 환자들이 먹는 약이 어느 정도 안전성 확보됐느냐가 중요하다. 식약처도 이를 고려하고 있을 거다."