1세대 EGFR 표적항암제인 로슈의 '타쎄바(엘로티닙)' 병용요법 급여기준의 삭제 가능성이 높아졌다. 박영미 건강보험심사평가원 약제관리실 약제기준부장은 7일 열린 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회에서 엘로티닙 급여기준 손질에 대한 공식 입장을 내놨다. 박 부장은 "엘로티닙 병용요법이 근거는 없지만, 일부 환자에게 효과가 있다는 이유로 공고를 유지하고 있다"며 "학회 등에서 급여기준 삭제 건의가 오면 암질환심의위원회에서 검토하겠다. 젬시타빈 단독요법보다 엘로티닙과 병용했을 때 효과가 더 떨어진다면 윤리적으로도 문제가 될 수 있다"고 했다. 현재 엘로티닙은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고'에 따라 진료의사의 판단으로 비소세포폐암 단독 유지요법에 급여를 인정해주고 있으며, EGFR 활성돌연변이가 있는 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자에게 1차 단독요법이나 1차 이상 투여단계에서 젬시타빈과 병용요법으로 급여 사용이 가능하다. 하지만, 지난 공청회에서 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 엘로티닙의 효능에 문제를 제기했다. 지난 2007년 제약회사 주도 임상시험에서는 췌장암 환자가 젬시타빈과 엘로티닙을 병용해 투입하면 생존기간이 단독요법 5.95개월보다 2주 정도 늘어 6.37개월을 더 살 수 있다는 연구결과가 나왔다. 이 연구에서는 생존기간 2주 연장에 추가 비용을 1500만원으로 평가했다. 하지만 10년 후인 2016년 한국보건의료연구원이 진행한 후향적 연구에서는 생존기간 연장일이 2주가 아닌 3일로 나타났다. 당시 연구는 국내에서 처음 시행한 등재약에 대한 후향적 평가로, 1300여명을 대상으로 전수조사한 결과다. 김 교수는 "NECA 연구에서는 젬시타빈 단독요법의 생존기간이 6.77개월 연장됐는데, 엘로티닙을 병용하면 6.88개월로 환자가 3일 더 생존했다"며 "비용은 ICER값으로 하면 7900만원에 달했다"고 지적했다. 기존 비소세포폐암 환자들에게 엘로티닙 단독요법의 급여를 유지해주는 것에 대해서도 날세워 비판했다. 제약사 주도 임상시험과 연구자 주도 임상시험 결과가 대조를 이뤘기 때문이다. 제약사 주도 임상시험 결과에서 대조요법에 비해 엘로티닙 유지요법이 1개월 연장된 값이 'p=0.0088'로 통계적 유의성이 인정돼 2012년부터 급여가 인정되고 있다. 김 교수는 "연구자 주도 임상시험에서는 EGFR 활성돌연변이 환자에게 효과가 있다고 밝혀졌으며, 예상과 달리 일반 항암치료를 받는 환자군이 엘로티닙을 복용하는 환자보다 3개월 더 생존했다. 표적항암제가 더 열등하다는 결과가 나왔는데도 급여가 인정되고 있다"고 지적했다.

금고 이상의 형을 받은 의료인의 면허를 취소하는 내용의 '의료법 일부개정법률안'이 국회에 제출됐다. 이로써 현재 보건복지위원회에 계류 중인 의료인 면허취소 관련 법안이 3개로 늘었다. 국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당)은 8일 의료법 개정안을 대표 발의했다. 같은 당 강훈식··권미혁·김병기·김종민·김해영·박정·송갑석·표창원·홍의락 의원이 공동 발의자 명단에 이름을 올렸다. 현행법에선 의료인의 결격 사유로 '보건의료 관련 법령'을 위반해 금고 이상의 형을 선고받고, 해당 집행이 종료되지 않은 경우로 규정하고 있다. 반대로 말하면, 의료법만 위반하지 않으면 강력 범죄를 저질렀다고 하더라도 면허는 유지되는 것이다. 남 의원은 "최근 의료사고로 환자를 사망케 하거나 환자에게 성범죄를 저지르는 등 심각한 범죄행위로 유죄 판결을 받은 의사가 계속해서 의사 면허를 갖고 진료 행위를 하는 것에 대해 비판이 제기되고 있다"고 발의 배경을 설명했다. 이는 다른 전문직의 경우와도 다르다는 게 남 의원의 설명이다. 그에 따르면 변호사법·공인회계사법·세무사법 등에선 일반 형사 범죄로 처벌받아도 면허취소의 사유가 된다. 개정안은 의료인의 결격사유를 '보건의료 관련 범죄로 금고 이상의 형을 선고받은 경우'에서 '모든 범죄로 금고 이상의 형을 선고받거나 선고유예를 받은 경우'로 강화하는 내용이다. 이는 앞서 지난달 16일 무소속 손금주 의원이 대표 발의한 의료법 개정안과 내용이 매우 비슷하다. 손 의원의 개정안은 '모든 범죄에 대해 의사가 금고 이상의 형·집행유예를 선고받거나 선고유예를 받으면 면허를 취소하고, 5년간 면허를 재교부받지 못하도록' 하는 것이 골자다. 지난 8일에는 더불어민주당 김상희 의원이 대리수술을 지시한 의료인의 면허를 취소하는 내용을 골자로 하는 의료법 개정안을 대표 발의했다. 8월에는 같은 당 윤후덕 의원이 성범죄나 업무상 과실로 환자에게 사상을 초래하게 한 의사 등 의료인의 면허를 취소할 수 있도록 하는 내용의 의료법 개정안을 대표로 국회에 제출했다. 네 법안은 오는 20일부터 진행되는 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 병합 심사될 것으로 보인다. 의료인의 면허취소 기준을 강화하려는 시도는 앞선 국회에서도 꾸준히 이뤄졌다. 2007년(17대 국회) 이후로 의료인의 면허취소 사유를 강화하는 내용으로 발의된 개정안만 11개에 이른다. 그러나 의료계의 완강한 반대에 부딪혀 모두 무산됐다. 잇단 의료인 성범죄와 대리수술 문제로 국민적인 여론이 뜨거운 가운데 이번 국회에선 관련 법안이 통과될 수 있을지 귀추가 주목된다.

3D프린터를 활용해 언제 어디에서든 환자가 있는 곳이면 의약품을 만들 수 있다는 주장이 나온다. 특히 기존 생산방식으로 만들기 어려웠던 다층구조는 물론 입자표면을 달리하는 제품 생산이 가능해 약물 방출 효과가 뛰어난 품목 생산에 적용 가능할 것이란 기대감이 나온다. 신소영 원광대학교 약학대학 교수는 8일 서울 노보텔앰버서더 동대문에서 식품의약품안전처가 개최한 '4차 산업혁명 대비 의약품 지능화제조공정 도입을 위한 심포지엄'에서 3D프린팅 제조 의약품 개발 전략과 사례를 발표했다. 3D프린터는 기존 생산 공정과 달리 재료를 층층이 쌓아올린 적층 방식으로 제품을 만든다. 이러한 특징으로 의약품처럼 복잡한 구조를 가진 제품 개발에 효율적이다. 아이디어가 있으면 시제품을 손쉽게 만들 수 있어 다품종 소량생산에도 적합하다. 신소영 교수는 "소비자가 원하는 제품을 맞춤형으로 제작할 수 있다는 잠재력이 있다. 장소 제한도 별로 없어 3D프린터가 있는 곳이면 어디서나 생산이 가능해 선주문, 후생산을 통해 용이한 재고관리가 기대된다. 유통에도 변화가 예상된다"고 말했다. 즉 여러 장점을 접목하면 맞춤형 의약품 생산에 유용하다는 신 교수의 얘기다. 무엇보다 그동안 시도하지 못했던 의약품 개발이 가능할 것으로 기대된다. 대표적으로 경구용 고형 제제를 만드는 기존 생산 방식은 원료(API)와 첨가제를 혼입해서 건조하고, 타정, 코팅하는 단계를 거친다. 대부분 배치생산 방식이라 100만정 단위 대용량을 생산해야 한다. 그러나 FDM 방식의 3D프린터는 혁신적인 제형 개발에 유용하다. 약물을 함유한 필라멘트를 3D프린터 노즐로 고온으로 용해하고 분사하면 필라멘트가 적층돼 정제가 만들어진다. 3D프린터를 활용하면 제형별로 방출을 제어할 수 있다는 특징도 있다. 신 교수는 "방출 특성을 정교하게 조절할 수 있는 복잡한 구조를 가진 의약품 생산이 가능하다"고 강조했다. 의약품은 방출되는 특성에 따라 경구형 속방정과 일반 방출제제, 서방형, 폴리필, 위장관 특정 부위 타겟팅 제제 등으로 구분할 수 있다. 3D프린트로 만든 최초의 의약품은 간질약 스프리탐(spritam)이다. 구강붕해정으로 만들어졌다. 구강붕해정은 의약품 분말을 적층으로 쌓아 다공성의 작은 액체만 있어도 녹는다. 3D프린터를 이용해 기존 속붕해정 대비 맛과 함량을 1000mg까지 성분 함량 늘리게 됐다는 신 교수의 설명이다. 또 일반 방출제제에서는 필라멘트 소재에 특정 약물을 넣어서 정제로 만든 침수성 폴리머가 물과 만나면 약물 성분을 방출하게 한 것도 있다. 신 교수는 "피라미드와 도넛, 원기둥, 정사각형 모양 등 입자 표면적을 달리하는 여러 형태를 제조했을 때 방출 속도가 달라지는 것을 확인할 수 있었다. 정제의 모양과 사이즈,형태 등 구조적인 형태로 방출 제어할 가능성을 보여준 것"이라고 말했다. 다층정도 적층 구조로 손쉽게 만들 수 있다. 당뇨병치료제 성분을 하나의 제형에 적층으로 쌓으면 기존 폴리필 방식으로 만들기 어려웠던 의약품을 손쉽게 만들 가능성이 생긴 것이다. 서방형 의약품이 위장관에서 떠다니도록 만들어 흡수율을 대폭 높인 경우도 있다. 캡슐 용기를 만들어 3곳으로 나눈 뒤 가운데는 정제를 싣고 양쪽엔 빈 공간을 만들었다. 캡과 바디가 맞물리면서 공기 주머니가 생겨 위장관에서 뜰 수 있다. 신 교수는 "가운데 약물 방출구도 만들어 방출 제어를 했다. 실험했더니 기존 의약품은 시간에 따라 부유력이 감소했는데 우리 제품은 회오리를 만들어도 감소하지 않았다"고 말했다. 신 교수는 최근 몇 년간 의약품 개발에서 3D프린터 이용한 제형 연구가 늘고 있다고 전했다. 2013년만 해도 연구 논문 5건 미만이었지만 2016년에는 30건을 넘었다. 신 교수는 "실제 연구 현장에서 급격한 관심도를 체감하고 있다. (3D프린트를 활용한 개발은)임플란트가 44% 이지만 경구용은 34%를 차지한다"고 말했다.

우리나라가 다민족 사회화 돼가면서 지난해 건강보험 부정수급도 늘고 있다. 작년 국내에서 외국인 6만1846명이 건강보험 부정수급으로 적발됐다. 이들이 부정수급한 금액은 68억4600만원으로 집계됐다. 국회 국토교통위원회 홍철호 의원(자유한국당)은 8일 국민건강보험공단으로부터 이같은 자료를 제출받아 공개했다. 자료에 따르면 외국인 건강보험 부정수급으로 적발된 인원은 2013년 4만8548명(33억8300만원)에서 지난해 6만1846명(68억4600만원)으로 늘었다. 인원수로는 5년새 1.8배, 금액으로는 2.3배 증가했다. 1인당 부정수급액으로 환산하면 같은 기간 6만9684원에서 11만694원으로 늘었다. 외국인 부정수급은 꾸준히 문제로 지적되고 있다. 국민건강보험법은 외국인이 ▲국내에 3개월 이상 체류하거나 ▲건강보험 적용 사업장에 임용된 경우 건강보험 혜택을 받을 수 있도록 하고 있다. 문제는 건강보험 적용 대상 외국인이 늘어날수록 부정수급 발생건수도 함께 늘어난다는 점이다. 일부 외국인이 고액진료를 받을 목적으로 국내에 입국해 3개월간 체류하며 건강보험 자격을 얻은 뒤, 건강보험 혜택만 받고 출국해버리는 등으로 악용하는 것이다. 외국인이 건강보험 부정수급을 받는 행태는 크게 두 가지로 나뉜다. 하나는 건강보험증을 대여·도용하는 것이다. 관련 부정수급 건은 최근 5년간 2013년 234명(2억5300만원)에서 2017년 408명(3억7200만원)으로 감소했다. 반면, 자격상실 후 부정수급을 받는 형태는 같은 기간 4만8314명(31억3000만원)에서 6만1438명(64억7400만원)으로 증가했다. 외국인 부정수급 문제를 막기 위해 정부는 외국인의 건강보험 가입이 가능해지는 기간을 현행 3개월에서 6개월 이상으로 강화하는 방안을 검토하고 있다. 홍철호 의원은 "일부 외국인들이 진료목적으로 일시 입국해 국내에서 치료 후 보험혜택을 받고 출국하는 일이 벌어지고 있다"며 "현재는 3개월 이상 거주하면 외국인이 자격을 얻게 되므로, 해당 기준을 영국과 같이 6개월 이상으로 강화하고 각종 부정수급을 효과적으로 근절할 수 있는 대책을 마련해야 한다"고 지적했다.

아토피 소아 유병률은 점차 감소하고 있으나, 성인 유병률은 점차 증가 추세를 보이고 있다. 소아 환자는 제주, 성인환자 서울& 8231;경기& 8231;인천 등 수도권 지역이 타 지역에 비해 유병률이 높았다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 대한아토피피부염학회(학회장 박영립)는 공동으로 건강보험 빅데이터를 활용, 아토피피부염 환자의 유병률과 의료이용 행태를 분석하고 아토피피부염과 정신질환의 상관성에 대한 연구결과를 8일 발표했다. 2010년부터 2015년까지 아토피피부염(L20)으로 진단받은 환자 621만9762명을 대상으로 분석한 결과, 소아(0-19세)는 410만명, 성인(20세 이상)은 212만명이었으며, 소아의 연평균 진료인원은 68만명, 성인은 35만명으로 소아가 성인보다 두 배 가까이 더 많이 진료 받는 것으로 도출됐다. 전체 아토피피부염 환자 중 9세 이하 41만6697명(42.62%), 10대 18만2518명(18,67%), 20대 11만2231명(11.48%) 순으로 나이가 어릴수록 아토피 환자수가 많고 연령이 높아질수록 환자수가 줄어들었다. 지역별 유병률 추이를 살펴보면, 소아에서는 연도에 따라 점차 감소, 성인에서는 연도에 따라 점차 증가하는 것으로 나타났다. 또한 2015년 기준으로 소아는 제주지역, 성인은 서울, 경기, 인천, 대전 지역에서 타지역에 비해 높았다. 연간 의료기관별 이용현황을 살펴보면, 의원급 의료기관을 가장 많이 내원하는 것으로 나타났으며, 연도 별로 큰 차이를 보이지는 않았다. 2015년 기준으로 의원(84만명), 병원(5만명), 종합병원(4만명) 순으로 많이 내원하는 것을 알 수 있었으며, 의원 내원 환자 수(84만5741명)는 당해 년도 전체 환자 수(102만3418명)의 약 82.64%를 차지하는 것으로 조사됐다. 연령별로 의료기관별 내원 현황을 비교해 보면(입원, 외래 통합) 의원급 의료기관을 가장 많이 방문하는 것은 전 연령에 걸쳐 동일했으며, 다만 성인에 비해 소아에서 병원급 의료기관을 이용하는 비율이 상대적으로 높게 나타났다. 0~9세 소아의 병원급 의료기관 내원 환자 수는 4만5512명으로 전체 병원급 의료기관 내원 환자 수(5만5857명) 대비 약 81.48%로 나타났다. 연령별 경구 스테로이드와 항생제 사용 건수를 비교해 보았을 때 2015년 기준으로 스테로이드 사용 비율은 소아에서 상대적으로 낮았고, 항생제 사용 비율은 소아에서 상대적으로 높았다. 특히 0~9세 소아에서는 스테로이드 사용 비율이 전체 소아(0~9세) 진료건수 대비 약 13%이며, 0~9세 소아의 항생제 사용 비율은 약 8%인 것으로 조사됐다. 나이가 어릴수록 아토피피부염 환자의 의료비용이 높고 연령이 증가할수록 의료비용이 점차 감소했으며, 2015년을 기준으로 0~9세 소아의 경우 진료건당 의료비용은 2만303원, 10~19세 소아는 1만8225원으로 나타났다. 특히 0~9세 소아에서는 스테로이드 사용 비율이 전체 소아(0~9세) 진료건수 대비 약 13%이며, 0~9세 소아의 항생제 사용 비율은 약 8%인 것으로 조사됐다. 아토피피부염 환자의 정신질환 상관성 분석을 위해 아토피피부염을 주상병으로 진료 받은 환자 3만6422명, 대조군으로는 아토피피부염 이외의 피부염인 두드러기·건선 환자 13만9486명을 대상으로 분석한 결과 , 전체 환자 중 정신질환에 따른 유병률은 9.59%로 나타났다. 불안 유병률은 3.40%, 우울증은 2.47%, 수면 장애는 2.20%으로 나타났으며, 특히 노년기에는 불안 18.64%, 수면장애 13.81%, 우울증 13.08% 등으로 다른 연령대에 비해 높은 유병률을 보였다. 정신질환에 대해 아토피피부염 환자들과 대조군인 비아토피피부염 환자들을 다중로지스틱회기분석을 통해 분석한 결과, 아토피피부염은 다른 피부질환보다 주의력결핍 과다행동장애, 자폐범주성장애, 행실장애에서 높은 상관관계를 보이는 것으로 나타났다. 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 1.48배 유의하게 높았으며, 자폐범주성장애(ASD)는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 1.54배 유의하게 높았고, 행실장애는 아토피피부염 환자에서 대조군보다 2.88배 유의하게 높게 나타났다. 아동기(4~12세)에서 주의력결핍 과다행동장애(ADHD)의 빈도가(1.15%) 월등히 높은 것으로 나타났다. 김용익 이사장은 "공단은 학회와의 공동연구를 통해 보건의료분야 연구의 지평을 넓히고 신규 연구자들에게 가이드를 제공할 수 있기를 기대한다"며 "이번 연구를 통해 국민에게 올바른 의료정보를 제공하고, 아토피피부염의 적절한 치료전략을 수립하는 데 도움이 되기를 바란다"고 했다.

한국노바티스의 폐암치료제 자이카디아(세리티닙)와 한국에자이의 간암치료제 렌비마(렌바티닙) 등이 올해 4분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 포함됐다. 건강보험공단은 최근 '2018년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 8일 내용을 살펴보면, 이번 대상 약제는 총 72개 약제군의 148품목이다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 가 유형 모니터링 대상 품목은 한국로슈 젤보라프정 240mg, 한국아스텔라스제약 슈글렛정 50mg, 씨제이헬스케어 사일레노정 3·6mg, 한국노바티스 자이카디아캡슐 150mg, 한국엠에스디 키트루다주, 한국노바티스 라핀나캡슐 50·70mg, 한국에자이 렌비마캡슐 4·10mg, 한국오노약품공업 옵디보주 20·100mg 등이다. 나 유형은 한국노바티스 아피니토정 5·10·2.5mg, 한국얀센 인베가서스티나주사 39·78·117·156·234mg, 한독약품 솔리리스주, 한국아스텔라스제약 베타미가서방정 25·50mg, 한국비엠에스제약 온글라이자정 2.5·5mg, 보령제약 카나브정 60·120·30mg 등이 포함됐다. 사용량-약가 연동협상 세부운영지침에 따라 모니터링 대상 약제는 매분기 시작 전월에 분기별로 공개되고 있다. 대상약제는 동일제품군별로 공개되며 동일제품군 분류 등에 대한 제약사의 의견이 있을 경우 검토 후 회신한다.

마약·향정신성의약품 등 마약류에 대한 광고 매체·수단을 전문의약품 수준으로 완화하는 법 개정이 추진된다. 개정안이 통과되면 향정신성의약품으로 분류된 비만약 광고 허용 범위가 넓어져 팸플렛 영업이나 자사 홈페이지 2차 광고 수준도 일부 허용된다. 이에따라 향후 관련 시장 마케팅 판도도 바뀔 수 있다는 전망도 가능해진다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김상희 의원은 최근 이같은 내용을 골자로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다. 현행법상 제조·수출입 품목허가를 받은 마약과 향정신성의약품에 한해 관련 정보를 타인에게 널리 알리거나 제시할 수 있도록 하고 있다. 이때 광고 매체·수단은 의학·약학 전문 신문·잡지로 제한된다. 단, 의사·약사 등 전문가에게 전단·팸플릿·견본을 전달하는 방식의 광고는 불가능하다. 방문 또는 실연에 의한 광고도 마찬가지로 할 수 없는 상태다. 반면, 전문약의 경우 전단·팸플릿·견본 전달은 물론, 방문·실연에 의한 광고도 허용됐다. 지난해 약사법 개정으로 전문약 광고에서 일부 제한적으로 자사 홈페이지 광고도 가능해진 상태다. 이번 개정안은 마약·향정신성의약품의 광고 허용 범위를 전문의약품 수준으로 확대하는 것이 주요 내용이다. 현재 향정신성의약품으로 분류된 비만치료제를 예로 들면, 전문의약품과 마찬가지로 의사·약사 등 전문가에게 팸플릿을 전달하거나 홈페이지에 광고를 게재하는 등의 활동이 가능해지도록 추진하는 것이다. 김 의원실 관계자는 "마약과 향정신성의약품은 전문의약품의 범주에 포함된다는 점에서, 전문의약품과 같은 수준으로 의사·약사 등 전문가에게 전단·팸플릿·견본을 전달하거나 방문·실연에 의한 광고를 할 수 있도록 허용하고자 한다"고 말했다. 한편 이번 개정안 발의에는 김상희 의원을 비롯해 같은 당 강훈식·김정우·박정·송갑석·우원식·윤관석·이규희·이후삼·인재근 의원과 정의당 윤소하 의원이 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 11일 캐나나 오타와주에 위치한 캐나다 보건부(Health Canada)와 의료기기 해외 시장 진출 활성화 목적의 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다. 캐나다 보건부는 우리나라 보건복지부와 유사한 역할을 하면서도 식약처가 맡고 있는 식의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품을 대상으로 안전관리 등을 수행한다. 이번 업무 협약을 통해 식약처와 캐나다 보건부는 의료기기 규제를 공유하고 빅데이터·3D 프린팅 의료기기 등 첨단 의료기기 허가·심사 가이드라인 공동 개발에 합의할 예정이다. 또 의료기기분야 협력 강화도 추진한다. 주요 협약 내용은 ▲의료기기 허가 정보 등 정보 공유 ▲인적자원과 교육 프로그램 개발 ▲의료기기 시스템 발전을 위한 상호 인력 교류 등이다. 식약처는 "국내 의료기기 허가심사자 대상으로 캐나다 의료기기 허가 제도와 체외진단 의료기기 허가 절차 등을 설명·공유하는 교육을 진행하고 관련 프로그램도 개발할 예정이다"고 밝혔다. 이번 업무 협약을 통해 국내 의료기기의 북미 지역 진출이 기대되고 있다. 식약처는 "우리나라 의료기기 규제와 산업을 캐나다에 알릴 수 있는 기회를 마련했다. 캐나다 뿐만 아니라 북미지역으로도 의료기기 수출 활성화를 위해 제도 개선과 기술 지원 등을 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다.

[의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가 및 관리방안 공청회-하] 임상현장근거(Real World Evidence, RWE)로 급여 등재 의약품에 대한 재평가를 진행해야 한다는 연구 결과가 발표되자 7일 공청회 현장을 찾은 150여명의 제약업계 관계자들은 4가지 물음을 던졌다. 첫째, 로컬에서 만들어진 RWE가 객관적인 판단의 근거가 될 수 있을까. 둘째, 현재 시행되고 있는 약가사후관리제도와 사후평가의 중복업무는 없는가. 셋째, 재평가 대상 약제가 너무 많다. 넷째, 제약회사들이 구체적으로 준비해야 하는 게 있는가. 이 질문들은 공청회 패널로 참석한 김소은 한국MSD(KRPIA 회원사) 전무가 했다. 현장에 참석한 제약업계 관계자들과 실시간으로 받은 질문을 모은 것이다. 하지만 돌아오는 답변은 "모두 해결 가능한 이슈"였다. 의약품 등재 후 임상적 자료 등을 활용한 평가와 관리방안 연구책임자인 김흥태 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "RWE는 비교 대상이 없는 싱글암으로 진행한다. 충분히 논의됐다"며 "임상시험시 제출했던 자료를 바탕으로 대상군을 컨트롤 하기로 정했다"고 답했다. 또한 현행 약가사후관리제도와 사후평가가 중복되는 일은 없을 것이며 ▲임상적 유효성이 상대적으로 불확실한 약제 ▲비용 효과성이 상대적으로 불분명한 약제 ▲재정 영향이 상대적으로 큰 약제 ▲질병 위중도가 큰 약제 등 선정 약제 우선순위 또한 충분히 논의가 이뤄졌다고 했다. 최정인 한국제약바이오협회 팀장은 이해관계자에 대한 수용성을 높이는 방법이 필요하다고 제안했다. 이를 위해선 정보의 투명성과 RWE 지표 선정과 분석 방법 공개가 이뤄져야 한다고 강조했다. 이 질문 역시 '예스'라는 답변이 돌아왔다. 김 교수는 "이해관계의 수용성을 높이기 위해 모든 자료는 투명하게, 전부 공개될 것"이라며 "공단 내 설치되는 약제사후관리위원회가 거버넌스 역할을 할 것"이라고 했다. 사전에 배포된 자료에서는 위원회 구성을 건보공단과 복지부 소속 2~3인을 포함해 임상전문가 3~4인, 환자·시민단체 1~2인, 통계전문가 1~2인, 경제성평가 전문가 1~2인으로 했지만, 제약업계 또한 참여할 수 있는 길을 열겠다고 했다. 김 교수는 "이해관계 당사자도 들어오고 시민단체, 환자단체도 모두 의사결정 기구에 들어올 것"이라며 "이해관계자들이 수용할 충분한 기회를 만들 것"이라고 밝혔다. 개인정보보호를 활용하는 부분에 있어 '정보 유출'이 우려된다는 환자단체의 의견에 대해선, 비식별화가 이뤄지는 순간 개인정보가 아니라며 법적 근거를 따져 개인정보보호를 위한 장치도 마련했다는게 김 교수의 설명이다. 등재약 사후관리 방안에서 심사평가원의 역할은? 이날 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 앉아 있었지만, 옆에는 박영미 심평원 약제관리실 약제기준부장도 앉아 있었다. 그리고, 박 부장은 이번 공청회 자료에 심평원의 역할에 대해 한글자도 언급되지 않았다며 서운한 기색을 드러냈다. 박 부장은 "연구가 약가에 초점이 맞춰진 거 같다. 등재 업무는 심평원과 공단이 역할이 따로 있는 게 아니다"라며 "심평원에서 급여기준을 설정하고, 경제성평가를 하면 공단의 약가협상을 거쳐 고시까지 연계된다. 사후평가 대상 약제 선정은 등재 당시 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회 등에서부터 담을 수 있는 기능이 있지 않을까"라고 질문을 하기도 했다. 또한 RWE를 대조군 없이 싱글암으로 한다고 했을 때, 임상연구 효과나 비용효과성을 어떻게 비용할 수 있을지에 대한 의문을 제기했다. 하지만 김 교수는 단호했다. 김 교수는 "약가에 초점이 맞춰진게 아니다. 이 연구 결과는 약가인하 방안이 아니다"라며 "사후관리에 대한 방향성을 만들고, 유용성에 따라 급여 범위를 조정하고 약가를 조정하겠다는 것"이라고 설명했다. 연구에 함께 참여한 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 심평원의 대조군 지적에 대해 반박했다. 이 교수는 "모든 연구가 반드시 대조군이 필요하진 않다. 대조군을 쓰는 이유는 약제의 효과를 정확히 규명하고 싶어서인데, 등재된 약은 효과를 보는 게 아니라 임상시험 데이터와 얼마나 근접한지 차이를 보는 것"이라며 "대조군이 필요 없는 연구"라고 강조했다. 김 교수 또한 "이 교수의 말에 적극적으로 동의한다. 대조군 필요 없다는건 맞다"며 "싱글암으로 RWE를 평가해도 괜찮다는 유권해석을 받았다"고 덧붙였다. 이에 곽 과장은 "독립된 제도로 생기면서 각 기관이 역할분담을 해줘야 한다. 중복 요소를 제거해서 효율적으로 집행하고 연구와 평가하는 작업이 수행될 수 있도록 하는 게 우리의 일"이라며 "심평원, 공단, 네카가 각 기관의 특성에 맞는 역할에 기여할 수 있도록 평가 시스템 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다.