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녹십자·질병청, 재조합 단백질 탄저백신 개발 성공[데일리팜=이정환 기자] 녹십자와 질병관리청이 세계 최초로 재조합 단백질 탄저백신 '배리트락스주'를 공동개발하고 시판허가를 획득하는데 성공했다. 지금까지 전량 수입에 의존했던 탄저백신 국산화에 성공하면서 백신 수입 비용 절감과 안정적인 백신 공급이 가능해지게 됐다. 8일 질병청은 생물테러 등 공중보건 위기 상황 대비를 위해 국내 기술로 개발한 배리트락스주가 식품의약품안전처의 의약품 품목허가를 취득했다고 밝혔다. 이번에 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 상용화된 백신에서 나타날 수 있는 부작용 문제점을 개선한 더 안전한 백신이다. 질병청이 주관하고 녹십자가 협력해 개발했다. 특히 눈 여겨 볼 점은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로 상용화한 세계 최초 사례란 점이다. 질병청은 1997년부터 탄저백신 후보물질 발굴을 시작으로 백신 개발을 위한 기반 연구를 수행했다. 녹십자와 백신 공정개발 및 임상시험 등을 수행해 2023년 10월 의약품 품목허가를 신청했고, 올해 4월 8일 최종 품목허가를 취득했다. 국산 탄저백신이 시판허가되면서 기존 전량 수입에 의존하던 탄저백신을 국내 자급 백신으로 대체할 수 있게 됐다. 백신 수입 비용을 대폭 절감할 수 있는 셈이다. 또 생물테러 등 유사시 충분한 물량을 즉각적으로 생산하고 확보할 수 있어 안정적인 백신 공급을 통해 국가 백신주권을 강화했다. 건강한 성인을 대상으로 한 임상시험 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않았다. 경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음이 확인돼 백신의 유효성과 안전성을 입증했다. 탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 매우 높다. 다수의 사람을 대상으로 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 진행이 불가한 이유다. 이에 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용, 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다. 그 결과 높은 탄저 독소중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다. 지영미 질병청장은 "생물테러 감염병 대응을 위해 국내 자체 개발 백신 보유는 생물테러 대비에서 매우 중요하다"며 "탄저백신 국산화를 통해 생물테러 등 국가 공중보건 위기 상황 발생 시 신속하고 능동적인 대응이 가능하고, 감염병 대응을 넘어 글로벌 보건 안보 강화에 크게 기여할 것"이라고 말했다. 지영미 청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것"이라며 "국가 위기상황에 대비하여 탄저백신의 생산·비축도 차질없이 준비하겠다"고 밝혔다.2025-04-08 14:19:11이정환 -
국내 개발 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 녹십자가 신청한 유전자재조합 탄저백신 '배리트락스주(흡착탄저백신(유전자재조합))'를 8일 허가했다고 밝혔다. 베리트락스주는 탄저균으로 인한 감염을 예방하는 항체의 생성을 유도하기 위해 탄저균의 외독소 구성성분 중 방어항원 단백질을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 것으로, 성인에서 탄저균으로 인한 감염증의 노출 전 예방을 목적으로 하는 백신이다. 식약처는 전담심사팀을 구성해 해당 품목의 안전성·효과성 및 품질에 대해 집중심사하고 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문과 중앙약사 심의 결과를 종합적으로 검토해 최종 허가했다. 식약처는 "이 약이 생물테러감염병 예방 등 국가 위기상황을 선제적으로 대응하기 위한 탄저백신 자급력 강화에 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국가의 보건 안보에 필요한 의약품이 공급되어 국민들이 안심하고 일상을 누릴 수 있도록 책임과 노력을 다하겠다"고 밝혔다.2025-04-08 14:03:07이혜경 -
중·소 산업단지도 '첨단의료복합단지' 허용…입법 시동[데일리팜=이정환 기자] 대규모 산업단지가 아닌 중·소규모 집약형 산업단지도 첨단의료복합단지로 지정할 수 있게 법적 기준을 완화하는 입법이 추진된다. 산업잔지 지정 요건에 '국토균형발전에 미치는 영향'을 핵심 심사 요소로 명시해 산업단지가 없는 지역도 첨단의료복합단지로 지정될 수 있도록 허용하는 조항도 담았다. 첨단의료복합단지 입주 기관의 부지·시설물 처분 조건을 지금보다 상향하는 규제도 포함됐다. 윤준병 더불어민주당 의원은 국가 균형발전을 도모하고 첨단의료산업단지 지역 확산을 목표로 한 '첨단의료복합단지 육성법' 개정안을 8일 대표발의했다. 법안은 국가와 지방자치단체에 첨단의료복합단지 발전과 연계·협력을 촉진하기 위한 관련 시책을 수립·시행하고 이에 필요한 예산을 확보하기 위해 노력해야하는 책임과 의무를 부여했다. 특히 제5조 첨단의료복합단지의 입지 선정 조항을 손질해 중·소규모 산업단지도 첨단의료복합단지 지정이 가능하도록 허용했다. '국토균형발전을 고려한 입지 선정' 조항도 신설해 복지부장관이 국토균형발전 영향을 따져 중·소 산업단지를 첨단의료복합단지로 지정할 수 있게 법제화했다. 첨단의료복합단지 입주 의료연구개발기관이 10년 이내에 분양 부지와 시설물을 처분할 때 규제를 강화하는 조항도 담겼다. 입주 기관은 10년 이내에 부지·시설물을 처분하려면 복지부장관이 선정한 다른 의료연구개발기관에 양도하는 조건을 충족해야 한다. 10년 이후 처분 시에도 복지부장관 신고 절차를 거치도록 했다. 국토균형발전을 고려해 첨단의료복합단지 입지를 선정할 수 있도록 별도 법 조항을 신설했다. 윤 의원은 "첨단의료복합단지 발전과 첨단의료복합단지 간 또는 다른 단지·특구와 연계·협력을 촉진하도록 국가와 지자체 책무를 규정하는 법안"이라며 "첨단의료복합단지 입지 선정 때 국토균형발전 측면에서 선정하는 경우 기준을 달리 정할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.2025-04-08 11:14:23이정환 -
장기요양시설 입소자 대상 다제약물 관리 서비스 실시[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 4월부터 장기요양시설 입소자(서울& 8231;경기& 8231;인천& 8231;강원 총 22개 시설)가 사용하는 약물을 종합적으로 점검하고 필요에 따라 약물을 조정하여 올바른 약물 복용을 유도하기 위한 다제약물 관리서비스를 제공한다고 8일 밝혔다. 공단은 전문가(의대, 약대 교수)와 현장(계약의사, 요양시설장 등)의 의견을 수렴하여 장기요양시설 입소자의 약물관리를 위한 서비스 모형을 마련했다는 설명이다. 서비스 내용을 자세히 살펴보면 ▲시설에서 간호사 등이 10종 이상 약물복용 등으로 점검이 필요한 대상자를 선정하면 ▲공단에서 위촉한 약사가 시설을 방문해 입소자의 약물을 점검 하고 ③필요시에는 시설의 계약의사가 약물의 제거 및 변경까지 수행하는 절차로 구성돼 있다. 이는 약사의 약물 점검에만 그치지 않고 의사의 처방 조정까지 연계되는 포괄적인 약물관리 서비스 모형이며, 특히 약물관리 효과를 더욱 높일 수 있도록 약사가 시설의 종사자에게 약물보관 방법 등을 교육하는 절차도 포함돼 있다는 설명이다. 공단은 참여시설을 모집한 결과, 올 상반기 서울·인천·경기·강원 지역의 총 22개 시설이며, 하반기에 참여시설을 추가 모집할 계획으로 사업에 참여하는 시설은 더 늘어날 것이라고 밝혔다. 더불어 시설에 방문해 약물 점검하는 약사를 대상으로 교육을 실시했고, 약물점검이 필요한 환자의 등록도 이뤄지고 있어 시설 입소자의 약물관리 노력이 곧 가시적인 성과로 나타날 것이라고 덧붙였다. 장기요양시설 수급자는 재가 수급자보다 더 많은 약을 처방받고 주의가 필요한 약물 복용 비율도 높으며, 약물 관련 부작용 등의 발생 확률도 높아 세심한 관리가 필요한 것으로 확인된다. 공단 건강보험연구원이 2023년 장기요양수급자(시설 18만7077명, 재가 70만4109명) 약물 사용 실태를 분석한 결과, 시설 수급자는 1일 평균 7.22개 성분(의약품수 11.47개)을 처방받고 있어 재가 수급자의 1일 평균 5.33개 성분(의약품수 7.93개)보다 다제약물 사용현황이 심각한 것으로 나타났다. 또한, 연간 28일 이상 중추신경계용 약물 복용자 비중은 시설 수급자가 76.7%로 재가 수급자 56.6%보다 20.1%p 높아 시설 수급자에서 중추신경계용 약물의 장기복용 비율이 높은 것으로 나타났다. 장선미 가천대학교 약학대학 교수는 "장기요양시설에 거주하는 노인들은 거동이 불편하여 활동량이 적다보니 지역 사회에 거주하는 노인보다 노쇠해질 가능성이 크다"며, "신체 기능도 많이 약해져 약물의 흡수, 대사나 배설 능력이 저하되기 때문에 약물 간 상호 작용에 민감하고, 약물 부작용도 더 많이 발생할 수 있어 시설 입소자야말로 다제약물로 인한 상호작용이나 부작용이 가장 많이 발생할 수 있는 '고위험군'"이라며 시설에서의 다제약물 관리 필요성을 강조했다. 공단 박향정 건강지원사업실장은 "우리나라는 초고령사회에 진입했고 만성질환자는 빠르게 증가하고 있어 노인의 약물관리는 더 이상 미룰 수 있는 과제가 아니다"며, "특히 장기요양시설 입소자의 약물관리는 중요하면서도 시급한 과제로 전문가, 현장, 공단 내 장기요양시설 관련부서 등과의 적극 협업을 통해 관리를 확대 및 고도화할 것"이라고 설명했다.2025-04-08 10:44:31이탁순
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톡신 국가핵심기술 지정 해제 재논의...급물살 탈까[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다. 산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다. 그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다. 특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다. 한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다. 업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다. 2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다. 보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다. 2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다. 만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다. 이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다. 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다. 국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다. 실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다. 유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다. 상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다. 고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다. 특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다. 여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다. 다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.2025-04-08 06:00:10노병철 -
내년 의대정원 3058명 환원 촉각…정부, 수업참여율 주목[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원이 5058명에서 3058명으로 환원·동결될 수 있을지 여부가 빠르면 이번주 결정될 전망이다. 전국 의과대학 학생들이 지난주 대부분 복학 절차를 완료했지만, 정부는 의대생들이 실질적으로 의대 수업에 참석할지 여부에 따라 앞서 약속한 '조건부 3058명 환원'을 결정하겠다는 방침이다. 다만 윤석열 전 대통령 파면을 이유로 의대생들과 의료계 일각에서 수업에 복귀하지 않고 의정갈등을 이어가며 버티겠다는 기류가 감지되는 만큼 내년 의대정원이 최종적으로 어떻게 결정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 7일 교육부는 복귀한 의대생들의 실제 수업 참여율을 확인한 뒤 내년 의대 모집인원을 윤석열 정부가 늘린 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌릴지 정한다고 밝혔다. 교육부는 본과 3·4학년생을 중심으로 의대 수업에 복귀하는 비율이 크게 늘어난 것으로 보고 있다. 이에 교육부는 본과생들을 따라 예과생들도 수업에 참여할 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다. 교육부가 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리려면 각 대학은 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 2026학년도 대학 입학전형 시행계획 변경을 신청해야 한다. 이번 주 또는 늦어도 다음 주 까지는 내년도 의대 모집 정원 조정 결과가 도출돼야 한다는 얘기다. 관건은 예과생들이 의대 교육에 정상적으로 참여할지 여부다. 본과생과 달리 예과생들은 수업 거부를 통한 대정부 투쟁 의지가 비교적 큰 것으로 감지되기 때문이다. 이런 상황 속 대한의사협회는 윤 전 대통령 파면을 이유로 대정부 투쟁 수위를 다시 높이는 상황이다. 의협은 오는 13일 전국대표자회의, 오는 20일 전국의사궐기대회를 개최하겠다는 계획이다. 전국대표자회의에서 의대증원 정책 관련 시도의사회장단 의견을 듣고 궐기대회로 대정부 투쟁 입장을 분명히하겠다는 의지다. 교육부는 이 같은 학사 일정과 의대생 수업 참여 분위기, 의료계 반발 수위를 면밀히 살피면서 내년도 의대정원을 3058명으로 환원할지 여부를 결정하겠다는 것이다. 지난해 4월 공고한 시행계획에는 2026학년도 의대 모집인원이 의대 증원을 반영한 5058명으로 정해져 있다. 대교협이 심의해 통보하면 대학은 5월 31일까지 수시 모집 요강을 공고한다. 교육부는 2026학년도 의대 정원 확정 공표 시기와 관련해 "수업 참여도를 확인하는 기한을 정하지 않았다. 현장 분위기를 살펴 결정한다"며 "의대 고학년이 돌아오면 같이 움직이는 분위기가 있어서 (예과생도 수업 참여할 것으로) 기대한다"고 말했다. 그러면서 "이번엔 학사 유연화는 없다"고 피력했다. 한편 교육부는 의대생 수업 참여율을 살피는 동시에 의사·의대생 커뮤니티를 중심으로 이뤄지는 복학생 신상 정보 유포와 같은 행위에 엄정대응 방침을 재확인했다.2025-04-07 18:25:03이정환 -
저용량 란소프라졸+제산제, 중앙약심 내용보니[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다. 위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다. PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다. 란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다. 중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다. 식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다. 또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다. 이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다. 해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다. 또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다. 허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다. 식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다. 이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다. 이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다. 결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.2025-04-07 17:34:48이혜경 -
급여 임박 한독 페마자이레, 고가약 사후관리 적용될 듯[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 5월 급여 등재가 점쳐지고 있는 한독 담관암치료제 '페마자이레정'에 고가약 사후관리 제도가 적용될 것으로 보인다. 이에 따라 사후평가를 위한 성과평가 자료 제출 시스템이 마련될 전망이다. 7일 업계에 따르면 페마자이레는 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하고, 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다. 약가협상 기간 60일을 감안하면 합의될 경우 5월 급여 등재가 유력해 보인다. 이 약은 담관암을 적응증으로 하는 국내 최초 표적 치료제로, FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용할 수 있다. FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2)는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다. 미국, 유럽, 일본에서 사용되고 있고, 급여가 적용된다면 우리나라에서도 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 쓰일 것으로 보인다. 담관암은 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 표적 치료제가 절실한 상황이다. FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16% 정도에서 발견된다고 알려졌다. 국내 식약처도 시급성을 고려해 지난 2021년 11월 이 약을 희귀의약품으로 지정하고 신속심사 절차를 거쳐 2023년 4월 품목 허가했다. 이후 곧바로 급여 절차를 밟은 이 약은 작년 8월 급여기준 설정에 성공한 뒤 올해 1월에는 약평위까지 통과하며 건강보험 등재 가능성을 높였다. 문제는 약가. 이 약은 14정 짜리가 들어있는 제품당 공급가가 약 1만9000달러로 고가다. 최대 42일간 복용해야 하는 제품이라는 점을 볼 때 급여 적용 시에는 건강보험 지출 부담이 클 것으로 보인다. 이에따라 정부는 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용해 이 약을 관리할 것으로 보인다. 현재 이 기준을 적용받고 있는 약제는 킴리아, 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주 등 6개다. 고가약 기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우 관리대상으로 삼는다. 관리대상에 선정되면 고가약 관리 시스템을 통해 약제 투여 후 반응평가를 실시해 결과 자료를 제출해야 한다. 이를 통해 심평원은 치료효과 및 모니터링을 실시하고, 건보공단은 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제라면 환급액 산출을 위한 데이터로 활용한다.2025-04-07 15:47:44이탁순 -
국민의힘, 첨단산업육성 등 대선공약 7대 비전 제시[데일리팜=강신국 기자] 정치권이 조기대선 모드에 돌입한 가운데 국민의힘이 대선 정책공약 7대 의제를 제시했다. 김상훈 국민의힘 정책위의장은 7일 다가오는 대선은 대한민국이 미래로 나아갈 수 있느냐 아니면, 정체될 것이냐를 가르는 중요한 분기점이 될 것이라며 위기의 시기를 또 다른 기회로 바꾸기 위해 대한민국이 가능성 있는 나라, 희망 있는 국가로 도약할 수 있도록 다음과 같은 비전을 공약에 담고자 한다고 말했다. 김 정책위의장이 공개한 7대 비전은 ▲첨단 산업 육성 등 경제 재도약을 위한 미래 지향적 혁신 국가 ▲주 52시간 예외 적용 등 각종 규제 완화와 노사 상생을 위해, 일하기 좋고 기업 하기 좋은 나라 ▲사회적 약자, 장애인 등이 두텁게 보호받는 따뜻한 복지 국가 ▲저출생, 고령화 문제와 기후 위기를 해결해 가는 건강한 국가 ▲수도권과 지방이 함께 성장하는 균형 발전 국가 ▲청년이 미래를 꿈꿀 수 있는 지속 가능한 나라 ▲사회적 재난과 범죄로부터 국민이 안전한 나라 등이다. 김 정책위의장은 "7대 비전을 기본 방향으로 민생 어젠다를 구체적인 공약으로 발전시키는 동시에 새로운 시대 과제에 부응하는 혁신적이고 책임 있는 공약들로 발굴해 나가겠다"며 "국민께 희망을 드리는 정책, 대한민국의 밝은 미래를 담은 공약을 통해 유권자 여러분께 진심으로 다가가겠다"고 말했다.2025-04-07 11:09:26강신국 -
노연홍 제약협회장-동백장, 김대업 전 약사회장-석류장[데일리팜=이정환 기자] 성균관대의대 삼성서울병원 오수영(54) 교수가 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신한 공로를 인정받아 7일 보건의날 기념행사에서 '황조근정훈장'을 받았다. 대통령 직속 의료개혁특별위원회 위원장을 맡고 있는 노연홍(69) 한국제약바이오협회 회장은 40여년 간 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, 글로벌바이오인력 양성허브 구축, 바이오헬스혁신위원회 활동 등 제약·바이오 산업발전 토대를 마련한 공적으로 '국민훈장 동백장' 영예를 안았다. 서울특별시 서울의료원 김석연(74) 의무부원장은 25년 가까이 심혈관계 전문의로서 환자 진료와 공공의료사업 지원, 코로나19 등 감염병 위기 대응, 의료공백 최소화 등 공공의료에 기여해 '국민훈장 목련장' 수상 대상이 됐다. 김대업(60) 전 대한약사회장은 의약품 정보화 추진, 대국민 의약정보 서비스 제공, 코로나19 팬데믹 방지 공적마스크 약국 공급 기여 등 공적으로 '국민훈장 석류장'을 받았다. 대한민국 의학한림원 감염병위기대응 위원회 이종구(63) 위원장은 우리나라 신종·재출현 감염병과 비만, 고혈압, 당뇨, 암 등 질병 관리체계 개발에 업적을 남겨 '국민훈장 석류장'을 수상했다. 이날 오후 2시 보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 서울 서초구 소재 엘타워에서 '제53회 보건의 날 기념행사 및 학술포럼'을 개최했다. 이번 행사는 국민건강증진법 제정 30주년을 기념해 ‘30년 건강의 발자취, 건강한 미래를 잇는 도약’을 주제(슬로건)로 개최됐다. 보건의료인 자긍심을 고취하고 노고를 격려하기 위해 마련된 이번 기념행사에서는 유공자 250명이 국민 건강증진과 보건의료 발전에 기여한 공로로 수상 영예를 안았다. 오수영 교수·노연홍 회장·김대업 전 약사회장 등 5명 국민·근정훈장 영예 황조근정훈장을 수상한 오수영 삼성서울병원 교수는 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신했다. 특히 모자보건 전문인력 감소를 막고 분만 인프라 유지를 위해 다방면으로 노력해 안전한 출산 환경 조성에 기여했다. 국민훈장 동백장을 수상한 노연홍 제약바이오협회 회장은 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, AI 신약융합연구원 신설 등 보건산업발전의 토대를 마련하고, 바이오헬스혁신위원회 활동 등을 통해 국민의 삶 개선에 기여했다. 국민훈장 목련장을 수상한 김석연 서울의료원 의무부원장은 비상진료체계 가동 기간 의료공백 최소화를 위해 노력하고, 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하는 등 필수의료분야인 심혈관계 전문의로서 25년여간 공공의료를 위해 헌신한 공로가 인정됐다. 약학교육제도 개선과 약학정보원 설립을 추진하고 코로나19 당시 회원약국의 적극적인 협력을 이끈 김대업 전 약사회장과 감염병과 비전염성 질병 관리 체계 개발에서 뛰어난 업적을 남긴 이종구 대한민국의학한림원 감염병위기대응위원회 위원장은 국민훈장 석류장을 수상했다. 이경원 교수·김철수 치협 고문·홍주의 원장 등 5명, 국민 포장 연세대 의대 용인세브란스병원 이경원 교수는 2024년 비상진료기간 응급의료 현장을 지키며 의료체계 유지에 기여한 공로를 인정받아 국민포장을 수상했다. 김철수 대한치과의사협회 고문과 홍주의 우리한의원 원장은 각각 치협 전 회장직과 한의협 전 회장직을 수행하며 국민 건강증진에 기여한 공적으로 국민포장을 받았다. 부산대 의대 이상돈 교수는 소아비뇨의학 전문가로서 국내 의학 발전에 기여한 공적, 고신대 의대 고광욱 교수는 중기세포 연구를 통한 국민보건 향상을 이뤄 낸 공적으로 근정포장 대상이 됐다. 복지부 유정민 서기관은 상급종합병원 구조전환 등 의료전달체계 정상화와 저수가 퇴출 등 공정보상을 확립한 공적으로 대통령 표창을 받았다. 약사회 최두주 감사는 약국 의약품 수급 개선과 유통질서 확립, 코로나19 방역 지원, 마약류 통합시스템 연착륙 지원 등 공적으로 국무총리 표창 대상이 됐다. 박민수 복지부 제2차관은 기념사에서 "앞으로도 정부는 국민건강증진을 위해 더 나은 정책을 마련하고 추진해 나갈 것"이라며 "대한민국 보건의료의 새로운 미래를 위해 의료개혁 과제를 흔들림 없이 추진해 나가겠다"고 보건의료인의 노고에 대한 감사와 수상한 유공자에 대한 축하의 말을 전했다.2025-04-07 10:55:55이정환
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