폐경 전·후 유방암 환자를 대상으로 호르몬제와 병용을 통해 1차치료제 적응증을 가지고 있는 노바티스 '키스칼리(리보시클립, Ribociclib)'에 대한 국내 연구자주도 임상이 진행된다. 키스칼리는 현재 국내에서는 허가되지 않았지만 진행성 유방암을 치료할 수 있는 약제가 많지 않아 이번 임상은 의미를 가진다. 식품의약품안전처는 지난 12일 연세대세브란스병원 암센터 종양내과가 신청한 HR+(호르몬수용체양성)·HER2+(인간상피세포증식인자 수용체 2형 양성)인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 트라스트주맙(Trastuzumab)과 레트로졸(Letrozole), 리보시클립(Ribociclib) 병합 요법을 보는 연구자주도 1b, 2상을 승인했다. 이번 임상은 연세대세브란스병원 암센터 종양내과에서 국내 여성 79명을 대상으로 실시한다. 유방암 치료제 중 대표적인 표적치료제 트라스트주맙(HER2)과 호르몬치료제 레트로졸, 키스칼리와 병합요법으로 사용 시 안전성과 유효성을 보려는 목적이다. 진행성 유방암은 호르몬수용체와 HER2 세포의 과발현 여부로 치료법을 정한다. 암세포에서 호르몬수용체 양성이면 1차치료제로 호르몬억제제를 선택한다. 여성 호르몬 발현에 따라 증가하는 암세포 성장을 막기 위해 아로마타제 억제제(Aromatase inhibitor)와 에스트로겐·프로게스테론을 저해하는 치료제가 있다. 이 같은 호르몬요법에도 유방암이 진행된 환자는 키스칼리 같은 표적항암제를 사용한다. 키스칼리는 CKD4/6이라는 2종의 단백질을 억제해 암세포 성장을 저해하는 기전으로 동일 계열 치료제에 화이자 입랜스(Ibrance, Palbociclib)와 릴리 버제니오(Verzenio, Abemaciclib)가 있다. 전이성 유방암은 다른 암종과 비교해 10년 정도로 치료 기간이 길다. 암세포 진행을 늦춰 생존기간을 연장시키면서도 부작용을 최소화 하는 등 환자 삶의 질 개선이 중요하게 여겨진다. 따라서 부작용이 적은 호르몬 등 내분비요법과 암세포 성장을 억제하는 표적항암제 병합요법이 주목받고 있다. 다만 이번 임상은 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 양성 환자를 대상으로 하는 만큼 FDA 승인 적응증과는 다르다. 연세대세브란스병원 관계자는 "(키스칼리가)미국에서 음성 적응증으로 FDA 허가를 받았고, 음성에 대한 연구가 많이 진행된 만큼 (호르몬·HER2 모두)양성인 경우 대해 연구를 진행하려고 한다"고 설명했다. 미국종합암네트워크(NCCN)의 가이드라인에 따르면 호르몬수용체와 HER2 모두 양성인 환자의 암세포에 따라 필수적으로 호르몬+표적항암치료를 하고 여기에 표적치료제를 추가하기도 한다. 입랜스와 버제니오는 폐경 후 호르몬수용체 양성과 HER2 음성 환자에서 아로마타제 억제제와 병용 시 1차치료제로 사용할 수 있고, 에스트로겐 수용체 조절제 풀베스트란트(Fulvestrant) 병용 시 2차로 사용할 수 있다. 키스칼리는 이와 달리 지난 7월 FDA로부터 폐경 전 환자에서 아로마타제억제제와 병용 시 1차치료제로 허가받았다. 또한 풀베스트란트와 병용 시 폐경 후 환자에 1·2차 모두 사용할 수 있다는 차이점이 있다. 우리나라는 폐경 전 젊은 나이의 유방암 환자가 많은 것으로 알려져 있다. 암세포는 젊은 여성에서 더욱 빠른 성장을 보인다. 키스칼리 같은 표적항암제와 호르몬제를 처음부터 적극적으로 투여해 암세포 진행을 늦춰야 한다는 국내 의료진의 의견이 알려져 있다.

해외제조소 등록법, 제3자 담합 처벌법, 제약산업 육성법 개정안 등이 국회 9부 능선을 넘었다. 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 ▲약사법 개정안(12건) ▲제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안(4건) ▲국민건강보험법(13건) 등을 심사하고, 이를 통합·조정해 대안을 국회 본회의로 상정했다. 오늘 예정된 본회의에선 이들 법안의 무난한 통과가 예상된다. ◆해외제조소 등록법 = 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 해외제조소 등록법은 식약처의 숙원 사업이었다. 지난 7월 발사르탄 사태 이후 중요성은 더욱 부각됐다. 그간 식약처는 국내 제조소에 대해서는 자료제출·현지실사 등의 방식으로 안전 관리를 해왔다. 그러나 해외의 경우 현지실사 등에 대한 법적 근거가 없었다. 실제 발사르탄 사태 땐 해외제조소가 관리 사각지대로 집중 지적받은 바 있다. ◆제3자 담합 처벌법 = 김순례 의원이 대표발의한 이 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 개정안은 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정하고 있다. CSO나 도매 등을 통한 제3자 리베이트를 직접 겨냥한 것으로 해석된다. ◆위해약 제조·수입업자 처벌 = 위해의약품을 제조·수입한 업자에 과징금을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 오제세 의원이 대표발의한 이 법안은 위해의약품 제조·수입으로 3개월 이상 업무정지 명령이 내려진 업자에게 생산액·수입액의 최대 5%의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 이밖에도 임상시험 대상자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험 참여 횟수를 연 2회로 제한하는 내용으로 약사법 제34조와 34조의2가 개정됐다. 불법의약품 판매를 알선·광고하는 행위에 대한 벌칙도 약사법 제61조의2에 신설됐다. ◆제약산업 육성법에 '약가 우대' 명시 = 제약산업 육성·지원 종합계획에 ‘인공지능(AI)을 이용한 신약개발 지원 계획’이 포함됐다. 또, 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가 우대 근거를 법률에 명시했다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설됐다. ◆왕진 시 방문요양급여 신설 = 고령자나 만성질환자 등 거동이 불편한 사람에 대한 왕진(방문진료)이 가능하도록 법적으로 명시했다. 의사 등이 가입자 또는 피부양자를 직접 방문해 요양급여를 실시할 수 있도록 국민건강보험법 제41조의5가 신설됐다.

내년 3월 14일부터 식품 등의 표시 광고에 관한 법률이 시행된다. 건기식 등 표시·광고에 실증제가 도입돼 실제 효과·효능을 입증할 수 있는 자료를 갖추고 필요 시 식약처 제출이 의무화 된다. 14일 서울시 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 열린 '2018년 하반기 온라인 허위과대광고 교육'에서는 식품 등의 표시 광고에 관한 법률 설명회가 진행됐다. 식품 등 표시·광고 법률은 기존에 3개 법령(식품위생법·축산물 위생관리법·건강기능식품에 관한 법률)·8개 고시에 흩어져 있던 건강기능식품 등에 관한 표시와 광고 규제를 하나로 합쳤다. 새 법률은 총 31조로 구성되며 표시 기준(4조)과 광고 기준(7조), 허위·과대 광고 금지 규정(8조), 실증제(9조), 자율심의(10조) 등이 마련됐다. 핵심적으로 도입된 제도는 실증제다. 제9조 표시 또는 광고 내용의 실증에 따르면 "식품 등 표시 광고를 하려는 자는 해당 표시광고에 대해 실증하여야 하며, 식약처장은 해당 표시광고가 제8조를 위반할 우려가 있어 실증이 필요하다고 인정한 경우 실증자료 제출을 요청할 수 있다"고 명시됐다. 식약처 사이버조사단 이우규 조사관은 "효능·효과가 있다고 하는 건기식 등 제품에 대해 실증제를 도입하는 안을 세부적으로 만들고 있다"며 새로운 표시·광고 법률을 통해 규제를 강화하겠단 방침을 전했다. 식약처장은 실증제에 따라 자료를 제출하지 않는 업체에 대해 임시 표시광고 행위 중지 명령을 내릴 수 있다. 이 명령을 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 식약처는 부당한 표시·광고행위로 소비자 기만 등이 우려돼 실제 자료를 검증할 필요가 있는 경우 실증이 필요한 표시광고 내용과 제출기간, 제출내용이 명시된 자료를 요청할 예정이다. 실증 요청을 받은 업체는 ▲인체 적응시험자료 등 시험결과 ▲표본설정 등 조사결과 ▲전문가(단체·기관) 견해 ▲학술문헌 ▲기타 과학적·객관적 방법 등을 담은 자료를 내야 한다. 식약처는 "학술적으로 널리 알려졌거나 관련 산업분야에서 일반적으로 인정받은 방법 등 과학적·객관적이어야 한다. 표시·광고 내용과 직접적 관계가 있어야 한다"며 실증 판단 기준을 밝혔다. 광고 시 제품명과 업소명을 반드시 포함하도록 하는 내용(제7조 광고 기준)과 이유식 등을 신문·잡지·TV 등에 광고 시 소비자가 오인·혼동할 수 있는 조제분유나 유사명칭 사용도 금지했다. 질병의 예방·치료에 효능이 있다거나 식품 등을 의약품·건기식으로 인식할 우려가 있는 표시·광고에 대한 규제도 제8조 부당한 표시 또는 광고행위 금지 규정에 마련했다. 식품위생법 건강기능식품에 관한 법률에 따라 사전심의토록 했던 것은 별도의 자율심의기구 심의를 받는 등록제로 전환했다. 식약처장은 영·유아식 등 특수용도식품과 건기식 기능성 표시 광고에 대해 사전 정해진 기준과 절차에 따라 사전심의를 받도록 했으나 유사한 제도인 의료광고 사전심의제에 대해 헌법재판소가 위헌 판결을 내림으로써 만든 것이다. 한국건강기능식품협회(건기식 기능성 표시광고)와 한국식품산업협회(특수용도식품 표시광고)에서 사전 심의 받던 것을 산업계와 법조계, 소비자단체 등 출신의 위원 10명 이상 25명 이하로 구성된 자율심의기구 심의위원회 심사와 승인을 통해 식약처에 등록된다.

[2018년도 상반기 진료비통계지표] 올해 상반기 약국 1곳당 하루 평균 급여조제 건수는 80.38건이었다. 전년 동기 80.59건에 비하면 미미하게 줄었지만, 약국수는 200여개 이상 늘어 평균 조제건수에 영향을 미친 것으로 보인다. 15일 데일리팜은 최근 건강보험심사평가원이 발표한 '2018년도 상반기 진료비통계지표'를 토대로 최근 6년 간 약국의 일평균 조제 청구건수를 분석했다. 그 결과 약국 급여조제 건수는 차등수가 기준선인 일평균 75건을 훌쩍 넘겼다. 이미 기관당 하루 평균 80건 급여조제가 기본이 된 것이다. 2013년 상반기 78.42건을 시작으로 지속적으로 늘다가 2015년부터는 80건을 넘어섰다. 한편 하루 평균 조제 횟수가 75건을 넘기면 차등수가에 적용돼 급여비 일부가 삭감된다. 올해 상반기 약국 건강보험 조제건수는 2억6399만3495건으로 2억6141만2909건으로 늘었다.

정부가 의료계에 만연된 대리수술과 백신 빼돌리기 등 비도덕적 불법행태에 대해 국공립 의료기관이 선제적으로 개선해야 한다는 방침을 강조했다. 지난 국정감사에서 국립중앙의료원(NMC)이 국회로부터 맹공을 받았던 백신 빼돌리기와 대리수술(PA·영업사원 등), 의료인 마약투약 사건 등 사안을 염두에 둔 것으로, 공공의료기관들의 자율정화 노력을 일단 지켜보겠다는 입장이다. 또 공공의료 강화정책의 일환인 국립공공보건의료대학(원)은 오는 2022년 개교를 목표로 남자 기준 40대 중반까지 복무 강제화 방침을 세울 계획이다. 윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 14일 낮 세종시에서 전문기자협의회와 간담회를 갖고 이 같은 정책 방향성과 계획을 설명했다. ◆NMC 사태 후속조치 = 백신 빼돌리기와 대리수술 등 NMC에 쏟아졌던 맹폭과 관련해 정부는 비단 NMC만의 문제가 아님을 인지하고 있다. 실제로 의료기관 곳곳에서 이 같은 문제가 만연된 사례를 목격할 수 있는데, 국가중앙병원의 위상을 안고 있는 NMC에서 벌어졌다는 점에서 보다 엄중한 책임의식을 가져야 한다는 게 정부의 입장이다. 윤 정책관은 "계속해서 문제로 제기됐던 사안들이 지난 국정감사에서 터졌다. 제기된 지적을 계기로 NMC가 국가중앙병원으로서 위상을 가질 수 있도록 해야 할 것"이라고 밝혔다. 정부는 NMC가 현재 개선과 자정 필요성을 느끼고 있고 자체적으로 개선 대책을 마련 중이기 때문에 일단 결과 도출까지 기다릴 계획이라고도 했다. 다만 윤 정책관은 "국공립병원과 지방의료원 등 공공의료기관 전체적으로 관련 점검을 생각하고 있진 않지만 내부적으로 논의해 볼 것"이라며 "이 같은 만연된 일들을 국공립 의료기관들부터 개선해 나가야 한다"고 소신을 말했다. 한편 NMC의 원지동 이전에 대해 서울 서초구 주민들의 반발이 거세진 데 대해 정부는 꾸준히 주민을 설득해 나가겠다는 의지를 밝혔다. 서초구 주민은 NMC 내 감염병 병원이 포함 이전된다는 이유로 이전에 반발하는 상황이다. 감염병 치료시설만 분리해 들여오지 말아야 한다는 게 주민들의 생각이다. 그러나 NMC와 감염병 시설이 떼려야 뗄 수 없으며, 원래도 감염병 치료 시설을 갖춰온 점을 고려하면 이를 수용할 수 없다는 게 정부의 입장이다. 윤 정책관은 "상식적으로 감염병 치료 시설을 병원과 분리해 만들 순 없다. 이는 응급실과 유사한 것으로, 분리할 경우 의료기관으로서 제 기능을 수행할 수 없다"고 설명하고 "지역 주민들과 만나 계속 설득해갈 것"이라고 밝혔다. ◆공공보건의료대학(원) 설립 = 정부는 2022년 개교를 목표로 국립공공보건의료대학(원)을 설립할 계획을 세웠다. 정원은 49명 수준이다. 이들에게 필요한 교수진과 교원은 전체 과목을 망라해 120여명이 필요하다. 학생으로 선발되면 이들은 정부로부터 장학 혜택을 받아 조건부 의사면허를 취득할 수 있다. 대신 취약지로 지정된 곳에서 의사로서 의무기간 10년동안 복무해야 한다. 남자의 경우 군복무 기간을 제외하기 때문에 40대 중반까지는 강제적인 복무가 수반된다. 따라서 지원자가 많지 않으리란 전망도 나오는 실정이다. 그러나 윤 정책관은 수요 충족에 문제는 없을 것이라고 확신했다. 윤 정책관은 "지원자는 일반의대와 다른 유형일 것이다. 40대 중반까지는 취약지 근무를 각오하고 지원하는 것이기 때문에 지원자 수가 모자라는 일은 없을 것으로 본다"고 전망했다. 또한 정부는 지원 가능 대상을 문·이과로 구분하진 않을 방침이지만 편입학 허용은 고려하지 않고 있다. 윤 정책관은 "편입학은 금지할 방침이지만 지원은 문과와 이과 구분 없이 할 수 있도록 허용할 것"이라며 "공공의대와 교육병원 등이 자리잡기 위해선 교원 양성 등 개교 전부터 차근차근 준비해 나가겠다"고 부연했다.

한약진흥재단의 '토종 한약자원 국가 관리 체계 구축' 사업이 전남 지역에서 채집된 품종에 치우친 채로 진행된다는 지적이 제기됐다. 보건복지부는 최근 한약진흥재단에 대한 종합감사를 진행하고, 이러한 결과를 14일 공개했다. 복지부에 따르면 한약진흥재단은 한의약 육성발전 종합계획의 일환으로 2012년부터 한국 토종자원의 한약재 기반 구축 사업을 진행하고 있다. 토종 한약 자원의 성분을 분석하고, 유전자원을 확보하는 사업이다. 이를 통해 GAP(농산물 우수관리) 수준의 재배기술 개발, 원료 표준화, 토종 한약자원의 현대화 등을 도모한다는 계획이다. 한약진흥재단은 지난 7년여간 전국 4000여 품목의 식물 중 향약집성방과 대한민국약전 등을 기준으로 212품목을 선정·채집했다. 그러나 대부분인 61%가 전남 지역에서 채집돼, 지역적 편중이 심하다는 것이 복지부의 지적이다. 복지부는 "한국 생물자원의 자생지는 어느 한 지역에 국한된 채로 분포하지 않는다"며 "생물자원은 토양·기후 등에 따라 성분이 다르므로, 여러 지역에서 채집해 성분 분석과 유전자 등록을 하는 것이 타당하다"고 지적했다. 복지부는 한약진흥재단 원장에게 "사업 예산 중에 절반이 국고에서 지원되는 사업인 만큼, 특정 지역에 편중하는 것보다는 전국에서 고루 채집하는 것이 바람직하다"고 권고했다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 오는 12월 8일 오후 2시40분부터 신도림 디큐브아트센터에서 제9회, 헌혈자초청 '사랑나눔축제'를 진행, 뮤지컬 '광화문연가'에 헌혈자 1158명을 초청하는 행사를 마련한다. 전석 초대로 진행되는 이번 행사의 공연작인 뮤지컬 '광화문연가'는 안재욱, 이건명, 강필석, 김호영, 이석훈 등 실력파 배우들이 출연한다. 뮤지컬 '광화문연가'는 이영훈 작곡가, 이문세 노래로 만들어진 주크박스 뮤지컬이며 작년에 이어 올해도 최고의 기대작 중 하나다. 황유성 원장은 "2010년부터 한해를 마무리하는 연말에 헌혈자분들을 초청해 감사의 마음을 전달하는 시간을 마련하고 있으며 올해로 9회째"라며 "초청받은 모든 분들에게 따뜻한 추억이 되길 바란다"고 행사의 취지를 전했다. 한편 공연 종료 후에는 출연배우들이 헌혈자분들을 위한 감사의 인사를 전하는 시간도 마련된다. 행사는 오는 25일까지 홈페이지(www.bloodnet.or.kr)에서 응모 가능하다.

원외탕전실 인증제도의 법적 근거가 부족하다는 지적이 제기됐다. 국회예산정책처는 최근 '2019년도 공공기관 예산안 분석 보고서'를 통해 이같이 지적했다. 원외탕전실은 의료기관 외부에 별도로 설치돼, 한의사의 처방에 따라 탕약·환제·고제 등을 전문 조제하는 시설로, 전국에 98개소가 운영되고 있다. 보건복지부는 한약 현대화 사업의 일환으로 이 원외탕전실에 대한 인증제도를 올해 9월부터 운영하고 있다. 내년에는 이를 더욱 확대하겠다는 방침이다. 이를 위해 2019년도 예산안에는 올해 2억원 대비 9억원 증가한 11억원의 예산이 책정됐다. 평가인증 예산은 전년과 동일하게 2억원이 편성됐으며, 신규 사업으로 ▲원외탕전 비규격품 한약재 안전관리 방안 마련(2억원) ▲원외탕전실 탕약 안전관리 방안 마련(3억원) ▲연구장비 도입(4억원)이 추가됐다. 그러나 국회예산정책처는 "원외탕전실 인증제도는 별도의 법적 근거 없이 이뤄지고 있다"고 분석했다. 원외탕전실 인증제도와 유사한 '의료기관 인증제도'의 경우 의료법 제58조 5항에 법적 근거가 분명히 명시돼 있다. 이 법에 따라 의료기관은 의료기관평가인증원에 수수료를 내고 자율인증을 받는다. 그러나 원외탕전실 인증제도는 법적 근거가 미흡해 수수료 부과·징수가 불가능하다는 것이 예산정책처의 설명이다. 다만, 현재는 사업 초기 단계인 점을 감안해 복지부가 인증 비용을 국고로 부담하고 있다. 예산정책처는 "향후 사업을 지속적·안정적으로 수행하기 위해서는 이 제도의 법적 근거를 마련하는 것을 검토해야 한다"고 지적했다.

식품의약품안전처가 비소 검출을 이유로 일본산 BCG 백신에 회수 조치를 내린 가운데, 회수 대상 백신 외에 기존에 유통·접종된 제품에도 비소가 포함됐을 가능성이 크다는 의혹이 제기됐다. 자유한국당 홍철호 의원(국회 국토교통위원회)은 14일 식약처로부터 받은 서면답변 자료를 공개하며 이같이 주장했다. 식약처는 현재 비소 검출과 관련된 것으로 판단되는 백신을 수거 중이다. 지난해 12월부터 올해 4월까지 수입된 백신 14만2125팩이 대상이다. 이와 관련 홍 의원은 회수 대상 외에 지금까지 수입해온 해당 백신에는 비소가 검출되지 않았는지 식약처에 물었다. 식약처는 "회수된 제품 이전의 제조번호 제품들도 동일한 생산과 품질관리 체계에서 제조됐기 때문에 생리식염수의 비소 함유량이 이번 발표 수치와 유사할 것으로 추정된다"고 답변했다. 기존 제품도 이번에 문제가 된 제품과 비슷할 것이라는 내용이다. 문제는 기존에 유통된 제품에 비소가 포함됐는지 여부를 판단할 자료조차 없다는 것이다. 홍 의원은 "식약처에 ▲수입 품목 허가신청서 ▲안전성·유효성에 관한 자료 ▲시험방법에 관한 자료 ▲생산국(일본)의 적합 제조증명서 등 총 13개의 서류 제출을 요구했다"며 "그러나 식약처는 ‘보존기간이 경과해 남아있지 않다’고 답변했다"고 말했다. 홍 의원은 "백신뿐 아니라 함께 사용하는 생리식염수 등의 첨부용제도 각종 안전성 검증을 의무적으로 실시하도록 제도를 개선해야 한다"며 "생산국의 적합 제조증명서와 안전에 대한 각종 서류를 정기적으로 재점검할 필요가 있다"고 지적했다.