|중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향| 최근 중국에서 항암제 17개 가격을 평균 57% 인하했다. 제조국·참고국가 대비 평균 36% 낮은 수준이고, 한국 보험약가와 비교하면 37~107% 사이의 분포가를 보이고 있다. 이 같은 중국 약가협상 결과는 법무법인 '광장(Lee&Ko)'이 15일 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 개최한 고객초청세미나를 통해 확인됐다. 변영식 광장 수석전문위원이 발표한 자료를 보면, 중국은 지난 8월 17일 2017~2018년에 신약을 출시한 제약사를 대상으로 '기업의 협상 의향을 서면'으로 청구했고, 이 중 동의한 12개 제약사들의 신약 18품목을 대상으로 특별약가협상이 진행됐다. 의약품 수요 급증에 따른 안정적 공급을 위한 항암제 가격인하가 목표였는데, 중국 정부는 협상 타결 기업에 의약품 관세를 철폐하고 부가세 17%를 3%까지 대폭 인하하겠다는 당근책을 제시했다. 결과적으로 18개 약품 중 17개 약품의 약가인하가 이뤄졌다. 노바티스는 골수섬유증 치료제 자카비를 제외하고 산도스타린라르주, 타시그나, 자이카디아, 보트리엔트 등 4품목의 약가인하 협상안에 도장을 찍었다. 화이자 또한 잴코리, 인라이타, 수텐 등 3품목의 약가를 인하했다. 아스트라제네카 타그리소, 베링거인겔하임 지오트립, 바이엘 스티바가, 세엘진 비다자, 애브비 임브루비카, 다케다 닌라로, 머크 얼비툭스, 로슈 젤보라프 등 각 다국적제약사가 1품목씩 항암제의 약가를 인하했고, 중국 제약사인 차이타이 텐징과 항서제약 또한 각각 포커스브이, 페가스파가제의 약가인하 단행에 참여했다. 중국 항암제 시장 21조2000억원, 보장성 강화 시작됐다 변 수석전문위원이 분석한 자료를 보면, 중국의 지난해 총 보건의료비는 842조원으로 정부지출 253조원(30.1%), 사회위생지출 346조원(41.1%), 개인부담 243조원(28.8%)으로 구성된다. 의약품 비용은 2016년 자료로 확인할 수 있었는데, 전체 보건의료비의 35.8%인 283조원으로 21조2000억원이 항암제 비용으로 쓰였다. 한국 항암제 시장(1조3000억원, 비급여 포함)의 20배 수준이다. 중국 시장에 진입한 항암제는 지난해 138개였는데, 중국 정부가 '암환자 보장성 강화'를 시작하자마자 17개 항암제의 약가인하가 진행됐다. 변 수석전문위원은 "중국 국립암센터에 따르면 작년 429만건의 암환자가 발생했다. 전 세계 신규 암환자의 30.4%"라며 "중국판 보장성 강화를 위해 정부가 참조국가 중 최저가를 목표로 특별약가협상을 했고, 최종 A7 평균가 대비 21~55% 수준에서 협상이 이뤄졌다"고 밝혔다. 중국 특별약가협상의 참조국가는 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 한국, 타이완, 홍콩&마카오 등 10개국 이외 보조적으로 인도, 러시아, 브라질, 남아프리공화국이었다. 중국 특별약가협상이 한국에 미칠 영향은? 변 수석전문위원은 중국의 항암제 17개 약가인하 사태를 두고, 일반화는 곤란하다고 했다. 세계 2위의 항암제 시장인 중국에서 현재의 약가 인하를 심각하게 바라볼 필요는 없다는 것이다. 우선 중국은 약가인하와 동시에 인센티브를 줬다. 기존 보다 사용량을 늘려주는 대신, 가격을 조정했다. 지난해 협상이 이뤄진 로슈의 아바스틴과 허셉틴의 매출이 증가한 상황을 예로 들면서, 변 수석전문위원은 "사용량의 증가가 약가 인하를 상쇄하고 매출 증가로 이어진 것 같다"고 내다봤다. 하지만, 중국의 약가 정책이 한국 제약업계엔 '위기'로 다가올 수도 있다. 최근 중국이 임상, 허가, 보험등재 등 제도개선을 상당히 개혁적으로 하면서 '중국이 한국보다 3~5년 늦은 국가'라는 인식이 벗겨지고 있기 때문이다. 변 수석전문위원은 "다른 나라가 약가를 참조할 때, 중국이 한국보다 고가 또는 고가일 것이라는 지금까지의 통념이 바뀔 것"이라며 "다양한 급여화 방안을 개발해 보장성 강화 등 정책 목표를 달성하기 위해 국가개발개혁위원회(NDRC)가 움직이고 있다"고 했다. 이 같은 상황에서 중국의 약가정책이 한국에 미칠 영향은 무엇일까. 변 수석전문위원은 한국과 중국의 약가참조 여부와 한국에서 개발된 신약과 글로벌 혁신신약의 중국 수출가격이 턱없이 낮아질 우려가 있다고 목소리를 냈다. 중국 때문에 한국을 '패싱' 하라는 다국적제약사 본사의 지시도 무시할 수 없는 상황이다. 변 수석전문위원은 "많은 고민을 했을 때, 그렇다면 우리가 할 수 있는 일이 무엇인지 생각해야 한다"며 "심평원의 국제가격참조 관련 기준에 중국을 참조국으로 추가하거나, 건보공단의 약가협상지침 비교대상국가에 중국이 들어올 경우 제약업계가 우려할 상황이 벌어질 수 있다"고 했다. 모든 상황을 종합하면서, 변 수석전문위원은 협회 차원의 국가 간 약가비교 연구, 신약평가관련 제도(글로벌혁신신약 평가방안, 국내개발신약 평가방안, 해외수출가격 이슈와 해외진출신약 평가제도) 검토와 가격참조 제도화 관련 정부와 커뮤니케이션이 필요하다고 조언했다. 또한 각 제약회사 측에는 중국의 등재시점과 예상 등재가격을 고려한 신약 등재 전략이 필요하다며, 글로벌과 중국 약가를 고려한 전략을 마련해야 한다고 강조했다.

지방자치단체의 전횡으로 공공의료가 훼손된 대표적인 사건인 '진주의료원 사태'의 복구가 가시화되고 있다. 중앙정부는 지자체 독단으로 공공의료기관을 폐업할 수 없도록 안전판을 만드는 것이 골자다. 또 사라진 진주의료원의 역할을 대신할 새 의료원도 경남 서부지역 중심으로 설립된다. 윤태호 보건복지부 공공보건정책관은 14일 전문기자협의회와 간담회에서 경남지역 새 의료원 설립과 동시에 지자체가 중앙정부의 의견을 무시하고 자의적으로 개폐업을 강행할 수 없도록 하는 일종의 '제어장치' 마련도 함께 마련할 계획이라고 밝혔다. 현재 복지부는 경남도와 사실상 '제2 진주의료원' 성격인 지역의료원의 부지 물색을 협의 중이다. 경남 서부지역을 포괄할 수 있는 공공병원인데, 규모와 위치, 주력 업무 등도 협의 내용에 포함됐다. 윤 정책관은 "다만 진주의료원은 완전히 폐원을 한 상태이기 때문에 새로 지을 의료원은 신설하는 개념으로 건립된다"고 부연했다. 특히 지난 진주의료원 폐원 사태 때 국회와 시민사회단체들이 맹렬하게 제기한 보건당국의 역할 무용론과 관련해 이를 만회할 수 있도록 지자체 독단 처리를 막고, 강행을 하더라도 제어할 수 있는 제어장치 또한 법적으로 정비, 마련할 계획이다. 윤 정책관은 "제2 진주의료원 사태를 사전에 차단하기 위해 공공의료법과 지방의료원법 개정을 검토할 계획으로, 현재 관련 연구를 진행 중"이라며 "현재는 지자체에서 지방의료원을 개폐업할 때 복지부와 '협의'만 하도록 규정돼 있는데, 이를 제어할 수 있는 장치를 만들어야 한다"고 밝혔다. 또한 윤 정책관은 지난해 7월 불거진 부산 침례병원 사태와 관련해서도 자금난에 이 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 선조치하는 방안 등으로 지자체 전략이 선회한다면 충분히 국고지원이 가능하다는 점도 언급했다. 윤 정책관은 "당장 문제를 해결하려면 국가 지원금 문제가 복잡해진다. 부산시 측에서 병원이 경매로 넘어가기 전 지방의료원으로 전환하는 선조치를 할 필요가 있다"며 "이렇게 되면 국고지원이 가능해지기 때문에 이 방향으로 해법을 만들자는 논의가 현재까지 이뤄진 상태"라고 덧붙였다.

개인의료정보를 더욱 엄격하게 관리하는 법안이 추진된다. 여러 부처로 분산된 개인정보 보호·활용 체계를 통일하는 내용이다. 국회 행정안전위원회 인재근 위원(더불어민주당)은 15일 이런 내용을 골자로 하는 '개인정보 보호법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 현행법의 개인정보 보호·감독 업무는 행정안전부·방송통신위원회·개인정보보호위원회 등으로 분산돼 있다. 이로 인해 감독기구와 개인정보 보호 법령의 체계적 정비가 필요하다는 지적이 꾸준히 제기됐다. 가장 민감한 부분은 개인의료정보다. 보건복지부는 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 등에 쌓여 있는 개인의료정보의 활용 방안을 두고 산업통상자원부·과학기술정보통신부 등과 논의하고 있다. 그러나 시민단체들은 개인의료정보의 제3자 제공이 다른 부처로 제공됐을 때 악용될 가능성이 있다며 반발하는 상황이다. 개정안은 빅데이터를 과학적 연구, 통계 작성, 공익적 기록보존 등의 목적으로 사용하되, 반드시 '가명정보'를 이용하도록 한다. 상업적 이용 우려를 막기 위해 담당 개인정보처리자에게 각종 의무를 부과하고, 이를 위반할 경우 과징금을 부과하는 등 처벌할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 구체적으로는 개인정보라는 모호한 개념을 개인정보·가명정보·익명정보로 명확히 한다. 이 가운데 통계작성, 연구, 공익적 기록 보존 목적으로 사용하는 정보는 가명정보만 사용할 수 있도록 한다. 특히 여러 부처·기관에 혼재된 개인정보를 통합·관리하는 기관을 ‘대통령령으로 정하는 보안시설을 갖춘 전문기관’이라고 법적으로 명시한다. 개인정보를 반출할 때는 이 기관의 승인을 거치도록 한다. 또한, 개인정보의 오·남용과 유출을 관리·감독하는 기구를 신설하는 기구를 '개인정보보호위원회'로 통일한다. 개인정보보호위원회를 국무총리 소속 중앙행정기관으로 격상해 개인정보와 관련한 컨트롤타워의 기능을 수행케 한다. 문제가 발생하면 관계 부처의 장에게 처분 의견을 제시할 수 있도록 권한을 강화한다. 인 의원은 "개인정보의 보호를 강화하면서도 관련 산업의 경쟁력 발전을 조화롭게 모색할 수 있도록 현행법을 보완하려는 것"이라고 설명했다. 한편, 이 법안은 인재근 의원을 비롯해 강창일·권미혁·김민기·김병관·김한정·민병두·소병훈·송갑석·우원식·윤관석·이인영·이재정·홍익표 의원이 참여했다.

정부의 발사르탄 후속 대책안 중 하나인 '해외제조소법'과 혁신형 제약기업 약가우대 명문화 내용을 담은 '제약산업육성법 개정안'이 9부능선을 넘었지만, 통과를 목전에 두고 좌초됐다. 애초 15일 오후 2시로 예정됐던 국회 본회의가 자유한국당·바른미래당의 불참으로 열리지 못했기 때문인데, 이에 따라 이들 법안 통과는 다음으로 미뤄지게 됐다. 문희상 국회의장은 국회 본회의장에서 "법안 처리에 필요한 의결정족수가 충족되지 못한 상황"이라며 "안타깝게도 오늘 본회의 개의는 어렵다"고 말했다. 더불어민주당·민주평화당·정의당 의원들은 본회의에 참석했으나 한국당과 바른미래당은 조명래 환경부 장관 임명 강행과 경제팀 교체에 강하게 반발하며 본회의 불참을 예고한 바 있다. 여야 원내대표는 오전 회동을 통해 갈등을 해결하려 했으나, 끝내 절충점을 찾지 못했다. 다음 본회의 일정은 아직 결정되지 않았다. 앞서 국회 법제사법위원회는 최근 보건복지위원회로부터 회부된 약사법 개정안, 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 개정안, 국민건강보험법 개정안 등을 본회의에 상정한 바 있다. 약사법 개정안 가운데 일명 '해외제조소법'은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 하는 내용이다. 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 한다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 근거를 법적으로 명시한 제약산업육성법 개정안도 있다. '복지부 장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 요양급여비용의 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있다'는 문구가 법 제17조의2에 신설, 명문화 됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 오는 16일 서울시 중구 소재 코리아나호텔에서 '마약류 안전관리 선진화 연구 사업단 성과를 발표한다고 밝혔다. 마약류 안전관리를 위한 이번 발표회는 지난 5년간 식약처가 마약류 안전관리 선진화 연구 사업단을 운용해 온 성과를 알리는 자리다. 사업단은 국민 보건에 위협이 되고 있는 임시마약류 57종에 대한 유해성 평가 결과와 표준물질 확립 등 성과를 일궜다. 식약처는 "사업다는 지금까지 동물실험만으로 평가하던 마약 의존성을 컴퓨터 모델링 기법으로 예측해 신종 마약류 신속 대응 기반을 만들었다"며 "임시마약류 유해성 평가 결과는 UN 마약위원회에서 마약류 지정 근거로 활용하고 있어 우리나라의 마약류 연구 위상을 세계적으로 높였다"고 밝혔다. 행사에서는 마약류 과학정보연구회 워크숍도 개최한다. 마약류 규제& 8231;단속 관계 정부기관과 학계 전문가들이 한 자리에 모여 불법 마약류 근절을 위한 상호 협력 체계 구축 방안을 논의할 예정이다. 워크숍의 주요 내용은 ▲임시마약류 의존성 평가 ▲신종 마약류 의존성 예측 모델 ▲모발에서의 마약류 분석 사례 ▲해외 신종마약류 현황 등이다. 식약처는 "마약류 안전관리에 대한 전문성을 높이고 정부기관 간 마약류 협력체계가 더욱 공고히 하게 될 것"이라고 설명했다.

내년 2월부터 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품은 안전성·유효성 심사 면제를 받기 쉬워진다. 식품의약품안전처는 이같은 방향으로 일반의약품 허가심사 제도를 개선키로 했다고 15일 밝혔다. 정부는 오늘 오전 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 ‘신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획’을 논의·확정했다. 바이오헬스 분야에서는 13개 과제가 규제 개선 대상으로 선정됐다. 주요 내용을 정리했다. 선진국 시판 일반약, 안전성·유효성 심사 면제 대상 확대키로 주요 선진국에서 시판 중인 일반의약품의 안전성·유효성 심사 면제 대상을 확대키로 했다. 기존에는 수입 일반의약품의 경우 외국의약품집에 수재된 경우에만 심사 면제 대상이었다. 식약처는 의약품 품목 허가·신고·심사 규칙(고시)을 개정해 일반의약품 자료 제출 범위를 합리화하고, 일반의약품 허가심사 제도를 개선한다는 방침이다. 이 조치는 내년 2월부터 시행된다. 경구투여용 유전자치료제 기준·시험방법 완화 유전자치료제의 기준과 시험방법이 주사제형 위주로 설정돼 있어, 다른 제형 특성에 맞는 기준과 시험방법이 반영돼 있지 않고, 결국 시간과 비용 부담이 커진다는 비판이 있었다. 이에 식약처는 올해 안에 ‘첨단바이오의약품 규제과학 상담자료집’을 개정하고, 경구투여용 유전자치료제의 경우 무균시험이 불필요하다는 사실을 명확하게 안내하기로 했다. 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제 제외 이날 회의에선 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외해야 한다는 내용이 논의됐다. 기존에는 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제는 등록된 원료의약품을 사용해야만 했었다. 그러나 등록이 저조해 신규 주사제 개발에 애로가 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련, 식약처는 지난 8월 원료의약품 등록에 관한 규정을 개정하고, 치료에 필수적인 성분을 고려해 원료의약품 등록 의무 대상에서 주사제를 제외한 상태다. 제네릭 시판 후 조사, 업체 공동실시 허용 회의에선 제네릭 의약품이 시판 후 조사를 수행할 때 여러 업체가 공동으로 실시할 수 있도록 하는 내용이 논의됐다. 신약 시판 후 오리지널 의약품 업체가 조사를 이행하지 않았을 경우, 최초로 허가된 제네릭 의약품 업체는 독점 판매 혜택 없이 조사 의무만 부여된다는 현장의 비판에 따른 것이다. 이에 대해 식약처는 시판 후 약물감시 업무 가이드라인을 마련해 동일 품목을 허가받은 업체는 공동조사를 실시할 수 있도록 조치해둔 상태라고 밝혔다. 의약품 품목허가·신고 사전검토회의록 제공 회의에서는 또한 의약품 품목허가·신고와 관련한 사전검토회의록을 제공하는 내용이 규제 개선 항목으로 선정됐다. 기존에 의약품 등을 허가·신고할 때는 사전검토 결과 통지서만 발급했다. 그러나 신청인과 부처간 논의되고 합의된 세부 내용이 없어 해외수출 대상국에 설명자료로 활용할 수 없다는 불만이 제기됐다. 이에 식약처는 지난 6월부터 사전검토회의에서 논의된 공식회의록을 국문으로 제공하고 있다. 의료기기 제품설명서 인터넷 제공 대상 품목 확대 의료기관이 주로 사용하는 기기 중에 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기의 범위가 모호하다는 지적이 있었다. 이에 인터넷 홈페이지로 제공할 수 있는 의료기기의 대상 품목을 확대하고, 의료기기 등급에 관계없이 일괄 시행키로 했다. 이 조치는 내년 4월부터 시행될 예정이다. 원천기술 의료기기 ‘임시급여제’ 도입 세계 최초로 원천기술을 개발한 의료기기가 품목 신설 지연으로 치료재 수가를 산정받지 못해 국내외 판매에 지장을 받는다는 지적이 제기됐다. 이에 복지부와 식약처는 공동으로 올해 안에 의료기기 품목을 신설하고, 치료 효과성에 대한 근거 확보가 가능토록 선별급여를 적용키로 했다.

내년부터 외과 전공의사(레지던트) 수련기간이 1년 단축된다. 보건복지부(장관 박능후)는 외과 레지던트 수련기간을 현행 4년에서 3년으로 단축하는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정 시행규칙' 일부 개정을 오늘(15일)자로 공포하고, 내년 신규 외과 레지던트부터 적용한다고 밝혔다. 이번 시행규칙 개정으로 외과 수련과정은 세부분과 수련이 없어지고, 기본적 필수 외과수술과 입원환자 관리를 중심으로 수련체계가 개편될 예정이다. 필수 외과수술은 충수절제술, 탈장교정술, 담낭절제술 등이다. 현재 배출된 외과 전문의 대부분은 세부분과 수련 필요성이 낮은 의료기관에서 활동하고 있어, 그간 수련체계 개선 필요성이 제기돼 왔다. 실제로 의원 43.6%, 병원 21.4%, 종합병원 18.9%, 상급종합병원 16.1% 근무하는 것으로 조사됐다. 복지부 곽순헌 의료자원정책과장은 "외과 수련기간 단축은 의료현장에서 필요로 하는 전문의 양성에 초점이 맞춰져 있으며, 외과계 입원전담전문의 확충 및 외과 전공의 충원률 제고에 크게 기여할 것"이라고 밝혔다.

건강보험 재정에서 지원되는 재난적의료비 지원사업의 예산 집행률이 6%에도 미치지 못하는 것으로 드러났다. 편성된 예산 대부분이 사용되지 않고 그대로 남는다는 의미다. 국회예산정책처는 최근 2019년도 보건복지부 예산안에 대한 분석보고서를 내고 이같이 지적했다. 예산정책처에 따르면 건강보험 재정에서 지원되는 재난적의료비 지원사업의 집행률은 지난해의 경우 0%, 올해 6월까지는 5.9%로 저조했다. 지난해는 건강보험공단의 자체 예산으로 170억원이 책정됐으나 단 1원도 사용되지 않았고, 올해는 무려 1048억원이 책정됐으나 6월까지 62억200만원이 사용되는 데 그쳤다. 대신 집행비 대부분은 복권기금과 사회복지공동모금회 지원금(민간)에서 충당됐다. 지난해 기준 복권기금에서 재난적의료비 지원사업 예산은 177억5100만원이 편성돼 99.7%인 176억9300만원이 집행됐다. 사회복지공동모금회 역시 177억5100만원을 출연해 84.6%인 150억1200만원을 사용했다. 그러나 올해 들어선 복권기금과 사회복지공동모금회 출연 예산의 집행률도 현저히 낮아졌다. 6월까지 복권기금은 8.9%, 사회복지공동모금회 출연 예산은 4.6%가 사용되는 데 그쳤다. 그 이유에 대해 예산정책처는 "지난해까지 100%에 육박하다가 올해 들어 건강보험 재정에서 1000억원 이상의 대규모 예산이 추가로 편성돼 집행률이 떨어졌다"며 "사회복지공동모금회 민간출연금의 경우도 올해 들어 지원 범위가 변경되면서 낮아졌다"고 분석했다. 이러한 가운데 재난적의료비 지원사업에 대한 건강보험공단의 내년도 예산은 1083억원으로 더 늘었다. 예산정책처는 "올 7월 본 사업으로 확대되면서 정확한 예산 규모 편성에 어려움이 있을 것으로 보이지만, 2017년 이후 줄곧 집행률이 매우 낮은 것을 고려하면 예산이 과다하게 추계한 것이 아닌지 검토할 필요가 있다"고 지적했다. 이와 관련 공단 측은 건강보험정책연구원의 '재난적의료비 지원제도 기준 조정에 따른 영향 검토' 보고서를 바탕으로 예산을 작성했다고 반박하고 있지만, 이에 대해서도 근거가 부족하다고 예산정책처는 설명했다. 해당 보고서의 작성 시점이 2017년 7월로, 비급여의 급여화 등을 명시한 이른바 '문재인 케어'의 발표(같은 해 8월) 전에 작성됐다는 이유에서다. 즉, 비급여의 급여화로 인한 비급여 진료비 감소의 영향이 별도로 고려되지 않았다는 것이다. 예산정책처는 "비급여 관련 본인부담액이 추가로 감소할 가능성이 있다"며 "이를 반영해 사업 예산에서 불용액이 발생하지 않도록 건강보험 재정과 일반회계에서 적정 규모의 예산을 편성할 필요가 있다"고 지적했다.

경피용 BCG 예방 백신 문제로 제품이 회수되면서 피내용 제품 수요가 늘고 있다. 보건당국은 현재 우리나라 출생아 수를 고려해 수요량은 충분하지만, 사용량이 급증하는 등 변수를 대비해 추후 요양기관에 사용량 조정 협조를 구할 수 있다고 했다. 15일 질병관리본부 예방접종관리과에 따르면 현재 국내 유통이 가능한 피내용 제품 물량과 월간 출생아 수를 고려해 피내용 백신은 충분한 것으로 파악했다. 즉, 현재까지는 수급이 원활해 요양기관 백신 사용에 제한은 없는 상태인 것이다. 의료기관 예방접종통합관리 시스템에 등록된 자료를 살펴보면 올해 3월부터 국내에 유통된 백신은 총 14만2125도즈로, 이 중 8만9053도즈가 접종된 것으로 집계됐다. 여기서 경피용 BCG 백신은 지난해 10월 16일부터 올해 6월 15일까지 임시예방접종기간 중 총 3만6198도즈가 사용됐다. KHK147 3만4052도즈, KHK148 2146도즈다. 질본은 2016년 6월부터 2017년 6월까지 무료사업으로 사용된 일본 JBL사의 피내용 백신의 경우 일본 후생성에서 생리식염수 원액이 아닌 완제품에서 비소 검출실험을 했고, 검출 기준을 초과하지 않은 제품으로 안전하다는 점도 안내했다. 다만 경피용으로 국가예방접종(정기예방접종·임시예방접종) 후 이상반응, 즉 부작용과 같은 현상이 나타났다면 보호자는 예방접종도우미 사이트(http://nip.cdc.go.kr)에서 신고하거나 관할 보건소에 신고할 수 있다. 유료 접종의 경우 한국의약품안전관리원(1644-6223)에 신고하면 된다. 질본은 "예방접종 후 이상반응이 나타나 신고하면 법률에 따라 예방접종피해보상전문위원회의 보상심의를 거쳐 인과성이 인정된 경우 보상금을 지급한다"며 "작년 10월 16일부터 올해 6월 15일까지 피내용 BCG가 국내에 공급되지 않아 경피용 무료사업으로 사용한 경우 이 절차에 따라 지급대상이 된다"고 설명했다. 이 외에도 국가예방접종 외의 유료 접종은 의약품안전관리원의 의약품부작용 피해구제제도를 활용하면 된다. 한편 질본은 현재 경피용 BCG 백신 이외에 국내에 허가된 다른 백신은 이러한 앰플 형태의 용기(0.15mL)를 사용하고 있지 않은 것으로 확인했다고 밝혔다.