권미혁 의원이 27일 국회 본회의를 통과한 '전공의의 수련환경 개선 및 지위 향상을 위한 법률 개정안(전공의법 개정안)'에 대해 "의료기관 갑질문화 개선에 기여할 것"이라고 밝혔다. 이 개정안은 권 의원이 지난 1월 대표발의한 것으로, 전공의가 수련과정에서 폭행이나 욕설 등 비인권적인 대우를 받는 것을 방지하기 위해 마련됐다. 전공의법 개정에 따라 앞으로 ▲보건복지부 장관은 전공의 보호를 위한 지침을 고시해야 하고 ▲피해자 보호를 위한 이동수련 조치 ▲폭행 등을 행사한 지도전문의 지정취소 명령 등을 통한 전공의 수련 환경 개선이 가능해지게 됐다. 권 의원은 논평을 통해 "이번 전공의법 개정으로 의료기관의 비윤리적 갑질문화가 개선되고 전공의가 좀 더 수련에 집중할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

올 한해의 포문은 문재인 케어 설계자로서 건강보험공단에 컴백한 김용익 이사장이 열었다. 지난 1월 2일 취임한 김 이사장은 비급여의 급여화에 따른 적정수가 연구를 위한 급여전략기획단을 만들었고, 긴 준비과정을 거쳐 의약품 낭비 규모의 실체를 파악하고자 이달부터 1년 동안 2억4500만원이 투입되는 연구용역을 착수시켰다. 문케어를 위해 의료부터 의약품까지 밑바탕을 다지는 작업을 했다. 1사이클(cycle)을 돈 위험분담제(Risk Sharing Agreement, RSA)도 이슈 중 하나였다. 기본 4년(3년+평가기간 1년)을 계약기간으로 하는 RSA로 올해 5월과 7월 머크의 '얼비툭스'와 아스텔라스의 '엑스탄디'는 어렵사리 재평가 관문을 넘었다. 이 과정에서 환자접근성과 재정 불확실성을 이유로 RSA 지속 여부를 놓고 뜨거운 논쟁이 오갔다. 김 이사장의 '파워'였을까. 올해는 유독 건보공단과 건강보험심사평가원이 함께 하는 일이 많았다. 건보공단 건강보험정책연구원과 심평원 심사평가연구소가 연구협력기구 '건강보험연구협의체'를 만들고 두 차례에 걸쳐 공동세미나를 열었다. 보건복지부가 실시하는 기획현지조사에 있어서도 건보공단이 대상 선정 과정부터 참여, 현지조사 일원화에 불씨를 지폈다. ◆문케어 설계자, 건보공단 이사장으로=한 때 보건복지부장관 내정설 까지 있었던 김 이사장의 건보공단 행은 가히 파격적이었다. 비급여의 급여화를 완성해야 건강보험 지불제도 개혁을 할 수 있다고 외치던 김 이사장이 건보공단 이사장으로 취임했다. 국민건강보험 통합 19년 만에 건보공단 노조의 환영을 받은 이사장으로 기록됐고, 노조 반대 없이 공급자 단체 출신이자 의사인 강청희 급여상임이사를 임명해 김용익 특공대인 급여전략기획단을 이끌게 했다. 기획단의 주 업무는 적정수가연구로 객관성, 신뢰성이 검증된 근거기반의 수가조정을 위해 공단 직영병원 확보, 원가 산출을 위한 패널 요양기관 도입 등을 진행하고 있다. 올바른 약물이용지원 사업도 올해 공단의 이슈 사업 중 하나다. 지난 7월 대한약사회와 MOU를 맺고 12월까지 6개월간 550여명을 대상으로 투약관리 시범사업을 했다. 이 사업은 투약관리사업 대상자에 한해 약사가 가정을 방문해 유사약물 중복, 약물 부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공하는 것을 말한다. ◆얼비툭스, 엑스탄디…RSA 재평가=2014년 3월 RSA 환급형으로 국내 급여목록에 등재된 머크의 전이성 직결장암 치료제 얼비툭스(세툭시맙)가 RSA 최초 재계약 약제로 이름을 올렸다. 얼비툭스는 계약조건에 따라 올해 2월 기간이 만료돼 재평가 선상에 올랐고, 심평원 약제급여평가위원회와 건보공단 약가협상, 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 지난 6월 다시 4년 간 RSA 환급형 조건을 유지하기로 했다. 머크 입장에서는 환급률 이상의 약가 인하라는 손해를 봤지만, RSA 국내 재계약 1호 약물 타이틀을 얻게 됐다. 재계약 협상 결과 외국 약가 수준과 RSA 취지·재정영향 등을 고려해 상한금액(표시가격)은 4년 전과 동일한 22만3845원(100mg)으로 합의했다. 아스텔라스의 거세저항성 전립선암치료제 엑스탄디는 고전을 겪고 있다. 우여곡절을 겪어 심평원 약평위에서 급여 적정성을 인정 받았지만, 건보공단과 약가협상은 현재 진행형이다. 얼비툭스와 엑스탄디 RSA 재평가 과정에서 보건당국은 4년 전 마련한 RSA 제도 운영 보완에 대한 필요성을 인정하면서 ▲계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우(협상 내용에 따라 급여 적용) ▲계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우(제약사 재협상 의사 있는 경우: 연장 계약서 작성 후 재협상, 제약사 재협상 의사 없는 경우: 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료접근성 제한) ▲재협상에서 협상이 완료되는 경우(새로 협의된 계약사항에 따라 건보 급여 적용) ▲재협상도 결렬되는 경우(계약 종료 후 제약사에서 지급여 전환시 환자 치료접근성 제한 가능)에 따른 방안을 마련했다. ◆고가약 사후관리 방안, 약가협상 계약서 정비=RSA 1주기를 끝내고 2주기에 들어서면서 사후평가, 사후관리 부분 제도 정비를 위한 준비 과정도 천천히 밟아왔다. 단순하게 임상데이터를 활용해 단순 수치와 청구금액을 보는 것을 넘어서 RSA 약제 뿐 아니라 고가약까지 제대로 된 평가 결과가 향후 계약 과정에 반영할 있는 방안 마련을 모색 중이다. 건보공단 발주로 김흥태 국립암센터 교수는 고가약 사후관리 방안을 담은 최종 보고서 제출을 마쳤다. 정부는 보고서를 검토 중이다. 이 보고서에 실린 안을 제도에 어떻게 반영할 지 고심하고 있는 것이다. 이미 건보공단은 급여전략실 안에 약가제도부를 만들고, 앞으로 사후관리 방안 등을 담당할 부서 구성을 마친 상태다. 올 한해 고가 항암제의 연속 등재, RSA 재평가, 약가협상 계약 이후 공급 불이행 등의 사태가 잇따라 발생하면서, 건보공단은 약가협상 계약서 손질에도 공을 들였다. 약가협상을 완료하고도 두 달이 넘게 공급되지 않았던 한국오스카제약의 만성골수백혈병 3세대 표적항암제 아이클루시그(포나티닙염산염), 게르베코리아의 간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)까지 모두 공급차질이 이슈가 된 약제다. 건보공단은 환자 치료에 반드시 필요한 약제의 가격인상 요구 및 공급 문제 발생 등이 반복적으로 발생하자 의약품의 원활한 공급 등 이행 의무 사항과 미이행시 벌칙을 가할 수 있도록 약가협상 합의서와 계약서를 정비했다. 지난 2월 아이클루시그 약가협상 계약을 마쳤던 한국오츠카제약은 건보공단이 지난 8월 의약품 공급 의무와 환자 보호 등 부속합의를 담아 보완한 약가협상에 다시 사인하기도 했다. ◆따로, 또 같이 함께 하는 일이 많았던 공단-심평원=일단 건보공단과 심평원은 통합할 수 없다. 박능후 보건복지부장관은 지난 10월 열렸던 국정감사에서 "두 기관의 역할이 다르다. 통합은 안된다"고 못 박았다. 끊으려야 끊을 수 없는 통합논쟁 속에서도 올 한해 건보공단과 심평원은 서로 윈윈하기 위해 머리를 맞댄 순간이 많았다. 문케어의 성공을 위해 서로 아이디어를 교환하고, 상황을 공유했다. 두 기관의 싱크탱크인 건강보험정책연구원과 심사평가연구소는 올해 봄과 가을, 두 번이나 공동세미나를 가졌다. 고유업무에 필요한 현상 분석과 정책 근거 자료 개발, 보건의료 환경 변화에 따른 선제적 아젠다 기획, 내부·정부·국민·공급자 등 고객을 위한 연구 등을 진행하기로 했다. 건보공단 직원이 조사반장(팀장)으로 참여한 기획현지조사는 큰 화젯거리를 몰고 오기도 했다. 지침에는 없으나, 처음으로 건보공단이 팀장으로 참여하는 기획현지조사반을 운영하겠다는게 복지부 방침이었다. 한 번에 그칠 것 같았던 합동 기획현지조사는 5월 가짜 입원환자에 이어 8월 내시경 세척·소독료, 산소(O2)청구 항목까지 이어졌다. 아직까지 기획현지조사에 대한 결과물은 공식적으로 공개된 바 없다. 올 한해 기획현지조사 운영 과정에 변화가 있었다면, 지난해 12월부터 시범사업을 거쳐 올해 11월 본격 시행된 요양기관 자율점검제도 새로운 변화 중 하나다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원은 4차례에 걸친 시범사업 이후 본 사업을 진행하고 있다. 자율점검 결과를 신고한 요양기관의 경우, 현지조사 면제 및 행정처분(업무정지 또는 과징금) 감면 적용을 받을 수 있다. ◆의약품 일련번호 의무화 앞둔 점검서비스 종료=내년부터 의약품 일련번호 출하 시 보고 의무화가 본격 시행된다. 심평원은 제도의 안정적인 정착을 위해 지난해 9월부터 올해 10월까지 도매업체를 대상으로 점검서비스를 해왔다. 전체 유통업체 2596개소 중 48.5%에 해당하는 1260개소가 내년부터 2년 동안 일련번호 관련 현지확인 유예를 받는다. 하지만 이번 점검서비스에서 주목할 부분은 일련번호 보고율의 증가다. 도매업체의 일련번호 보고율이 지난해 37.1%에 그쳤던 것이 올해는 72.2%까지 끌어올렸다. 이는 내년부터 일련번호 의무화가 적용되도 행정처분 기준이 되는 보고율 50% 미만에 이르는 도매업체들은 거의 없다는걸 의미한다. 보고율 50%에서 반기마다 5%씩 상향 조정하는 과정에 먼저 도매업체 보고율 100%를 기대해볼 수 있다. ◆심사평가 패러다임 전환=올해는 의정협의체 과제 중 하나였던 심평원의 심사평가 체계 개편에 대한 논의도 꾸준히 진행됐다. 그 결실은 지난 27일 열린 건정심에서 맺어졌다. 건정심에서는 지난 40여년간 유지되어 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 전 세계적 변화 추세와 발맞춰 가치에 기반한(value-based) 심사·평가체계 전환 방안이 논의됐다. 의사가 행한 의료행위와 사용한 치료재료, 약제건별로 각각 설정된 기준에 적합했는지 따졌던 기존의 심사체계를 향후 5년 안에 바꿀 기본적인 방향성이 정해진 것이다. 정부는 현재의 건강보험 심사·평가체계를 환자 중심, 의학적 타당성 중심, 참여적 운영방식 중심, 질 향상 중심의 가치 하에 단계적으로 개편한다. 환자별로 각기 다른 상황이나 중증도는 고려한 가치기반의 심사가 목표다. 현행 건별로 분절적으로 판단하는 심사 방식을 환자 중심의 에피소드 단위로 개편, 주요 진료정보를 지표화해 청구현황, 기관 특성 등을 종합적으로 관찰·분석하는 방식의 첫 단계 계획이다. ◆고가신약 신속등재·허가초과 항암요법 제도 아쉬움=올 초까지만 해도 박차를 가했던 고가신약 신속등재 방안은 구체적인 그림이 공개되지 않고 있다. 당시 공개된 정도는 신속등재를 위해 경제성 평가 면제제도와 위험분담제도를 연계하겠다는 내용이었으며, 최근 약평위를 통과한 바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'가 이 절차를 밟은 것으로 보인다. 문케어를 위한 비급여의 급여화 과정에서 약제 분야는 환자 전액부담 약제의 급여화와 고가신약의 신속등재방안, 선별급여항목의 재평가 등이 이슈 과제였다. 지난해 12월 29일 약제 선별급여 적용을 위한 고시 개정이 진행된 가운데, 심평원은 아직까지 선별급여 적용 항목 청구 및 관리시스템 보완과 선별급여 항목 재평가 및 조정기전 마련 작업을 하고 있다. 선별급여 적용 항목은 빨라도 내년에 공개될 전망이다. 허가초과 항암요법 제도 개선으로 지난 7월부터 신속 치료의 필요성이 있는 경우 다학제적위원회 심의를 거친 후 심평원장의 승인 통보 전이라도 허가초과 항암요법을 사용할 수 있게 됐다. 하지만 다학제적위원회를 구성할 수 없는 요양기관을 위한 대한의사협회가 운영하는 다학제적위원회(공용 다학제적위원회)는 아직까지도 구성되지 않고 있어 아쉬움이 남는 대목이다. 결산 전망

건강보험 심사·평가 패러다임을 근본적으로 바꾸는 '경향심사'가 이르면 3월부터 시범사업에 들어간다. 27일 낮부터 저녁까지 이어진 '제22회 건강보험정책심의위원회'에서는 보건복지부가 상정한 이 개편안을 심의, 의결했다. 이번 개편은 건강보험 보장성 강화대책의 후속 조치로서 지난 40여년 간 유지돼 온 건강보험 심사·평가의 패러다임을 세계적 추세에 맞춰 환자 중심 가치기반(value-based)으로 근본적 전환을 꾀하는 방안이다. 가장 두드러진 특징은 이른바 요양기관 행위 건별로 검토돼 온 심사를 기관별로 경향심사로 개편하는 것으로, 논의구조에 가입자가 참여하는 게 특징이다. 정부는 건강보험 가입자 등의 목소리가 심사제도 운영·개선 과정에 반영될 수 있도록 가칭 '심사제도 운영위원회'도 신설하기로 하면서 의료계의 극렬한 저항이 이어지고 있다. 이에 대해 이중규 복지부 보험급여과장은 건정심 종료 직후 기자브리핑을 통해 "삭감을 하기 위해 구성하는 게 아니다. 가입자로서 구체적으로 크게 변이를 보이는 의료기관들의 얘기를 들어보자는 것"이라며 "가입자가 삭감에 참여하는 자체가 불가능하고, 그런 것을 원하지도 않는다"고 강조했다. 급여기준에 큰 변화가 생길 때 가입자에게 알리는 일종의 '창구'를 마련하는 게 주 목적이라는 것이다. 정부는 이르면 3~4월경 경향심사를 위한 시범사업을 본격화하고 조만간 건정심 가입자위원들로부터 추천을 받아 조직을 꾸리기로 했다. 다만 이번 심사에 약제는 일단 빼기로 했다. 현재 식품의약품안전처 품목허가 기반으로 급여기준을 설정하고 있는 데다가 '오프라벨' 사용 등 약제 관련 급여기준이나 케이스가 매우 많기 때문에 이를 한 틀에 묶어서 함께 시행할 수 없다는 판단 때문이다. 이 과장은 "약 심사는 행위와 다르다. 현재 전산심사화 된 부분 중 행위만 떼어서 경향심사로 간다고 보면 된다"며 "허가초과 사용 등 복잡한 부분도 그대로 남겨둘 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "지금 단계에서 허가초과를 넘어서 처방·투약 여부를 얘기하는 건 무리다. 이것을 모니터링 하면서 제도에 다 담아 허용할 수 없단 의미"라며 "급여기준에 설정된 약제가 문제가 된다면 사안별로 풀어야 할 것이다. 약제는 협의가 더 필요하다"고도 했다. 한편 커뮤니티케어 사업에서 빠진 약사 직능과 관련해서 이 과장은 "연계사업 중 방문(왕진) 연계의 경우 약사도 들어갈 수 있다"며 "다만 어떤 서비스를 개발하느냐에 따라 다를 뿐"이라고 말해 약사 참여 가능성이 열렸음을 분명히 했다. 그러나 이 과장은 약사단체나 직능, 또는 지역에서 (커뮤니티케어 참여 모델 등을) 개발한다면 검토할 수 있냐는 기자의 질문에 "그렇다"고 답해 정부 차원의 적극적 개발 계획은 없다는 뜻을 우회적으로 밝혔다.

타미플루 복용 후 투신한 여중생의 유가족은 '의약품 부작용 피해구제제도'의 보상을 받을 수 있을까. 이와 관련해 식품의약품안전처는 27일 "피해구제급여 신청이 가능하다"는 견해를 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 사용 후 예기치 않게 발생하는 부작용 피해에 대해 별도의 소송 없이 국가가 보상하는 사회안전망이다. 의약품 부작용으로 장애가 발생하거나 사망한 사람의 유족이 신청할 수 있다. 피해 조사와 심의위원회 심의를 거쳐 최종적으로 피해구제 급여 지급 결정이 나면 유가족은 사망일시보상금 또는 장례비를 지급받게 된다. 식약처 문은희 의약품안전평가과장은 데일리팜과의 통화에서 "누구나 신청 가능한 제도로, 관련 자료를 제출하면 정식으로 접수가 되고 심의를 통해 피해구제 급여 여부를 결정한다"고 말했다. 특히 그는 이번에 문제가 된 타미플루 건과 관련해 식약처가 먼저 유가족 측에 연락할 가능성이 있다고도 밝혔다. 문은희 과장은 "유가족이 이 제도를 모를 가능성이 있으므로, 먼저 연락할 수 있다. 다만, 현시점에서 시기적으로 적절하지는 않다는 판단이다. 조심스럽게 접근할 것"이라고 설명했다. 식약처 측에서 먼저 피해자에게 연락한 전례가 있었는지에 대한 질문에는 "있었다"고 답했다. 유가족이 피해구제급여를 신청할 경우 최종 처리까지는 적지 않은 시일이 걸릴 것으로 예상된다. 피해구제급여 신청·처리 절차는 크게 세 단계로 진행된다. 우선 피해자나 가족이 ▲피해구제급여 신청서 ▲의사소견서 ▲투약내역서 ▲진료기록부 등을 한국의약품안전관리원에 낸다. 의약품안전관리원은 이를 토대로 조사에 들어간다. 부작용이나 피해 사실을 조사하고 의약품과의 인과관계를 규명한 뒤, 피해보상 범위를 1차로 감정한다. 이 과정에서 전문가 자문도 받는다. 식약처 의약품부작용 심의위원회에서 의약품과 부작용 간 인과관계, 피해구제 급여 대상 여부, 급여액 적정성 등을 2차로 판단한다. 최종적으로 신청인에게 심의 결과(지급/미지급)를 통보한다. 문은희 과장은 "심의위원회는 두 달에 한 번씩 열린다"며 "다만 지금 당장 유가족이 신청하더라도 최종 결과는 여러 달 뒤에 나올 것으로 예상한다. 기존에 올라온 안건이 많은 데다 조사가 진행되는 데 적잖은 시간이 걸리기 때문"이라고 말했다.

이제부터 술에 취해 응급실에서 난동을 부려 의료인과 환자 등에 피해를 주거나 폭행 등 범죄를 저지를 경우 감경 없이 곧바로 형사처벌이 가능해진다. 또한 전공의 수련병원에서 이들의 인권을 보호할 수 있는 최소한의 법적 장치도 마련됐다. 사회적 이슈로 떠들썩했던 응급실 폭행범 처벌 강화와 수련병원 전공의 관리조치 의무화가 실현된 것이다. 보건복지부(장관 박능후)는 '응급의료법'을 비롯해 '국민건강보험법', '전공의법' '자살예방법' 등 복지부 소관 29개 법안이 27일 저녁 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. ◆응급의료법 개정= 이번에 통과한 응급의료법 개정은 주폭 등 응급실 현장 안에서 빈번하게 나타나는 폭력행위를 엄정하게 처벌하고 피해자와 의료인 등을 보호하기 위해 마련됐다. 현재 응급의료를 방해한 경우 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처하게 돼 있지만 연이어 계속된 응급실 폭행 사건 발생으로 응급의료 현장의 안전에 무방비하게 노출된 의료진과 환자 등의 우려가 사회적 이슈로 부각됐다. 이번 법 개정으로 응급실에서 응급의료종사자를 폭행해 상해에 이르게 한 사람은 10년 이하의 징역 또는 1000만원 이상 1억원 이하의 벌금에 처하고, 중상해에 이르게 한 사람은 3년 이상의 유기징역에 처할 수 있도록 법적 장치가 생겼다. 또한 최악의 상황인 사망에 이르게 한 사람은 무기 또는 5년 이상의 징역에 처하도록 했다. 형법상 주취 감경의 예외도 마련됐다. 응급실 폭행에 대해서는 형법에 따른 주취 감경이 적용되지 않을 수 있도록 했다. 현행 감경 기준에 따르면 심신장애로 인해 사물을 변별할 능력이나 의사결정 능력이 미약한 자의 행위는 형을 감해주게 돼 있다. 특히 지난해 응급실 폭행 사건(365건) 중 68.5%(250건)가 주취 상태에서 발생했다는 점을 고려할 때, 주취 감경의 예외는 응급의료 종사자를 폭행으로부터 보호하고 주취행위에 대한 책임의식을 제고하는 핵심적인 내용이 될 것으로 전망된다. ◆전공의법 개정 = 전공의법 개정은 전공의가 수련병원에서 받는 부당한 폭력과 대우에 최소한의 법적 장치를 마련한다는 데 의의가 있다. 이번 법 개정으로 지도전문의가 전공의에게 폭행 등을 행사해 신체적 또는 정신적 피해를 준 경우 수련환경평가위원회의 심의를 거쳐 지도전문의 지정을 취소하거나 3년의 범위에서 그 업무를 정지하도록 명할 수 있도록 하는 내용이 주 골자다. 이와 함께 수련병원 또는 수련전문과목의 지정이 취소되거나 폭행 등 부득이한 사유가 발생한 경우 이동수련 조치를 명할 수 있도록 하는 법적 근거도 마련됐다. ◆자살예방법 개정 = 이번에 통과된 자살예방법 개정안에는 자살 유발정보 유통을 금지하고 처벌 규정을 신설하는 내용을 담고 있다. 자살을 부추기거나 자살행위를 적극적으로 돕는 데 활용되는 정보란 ▲자살동반자 모집정보 ▲자살에 대한 구체적인 방법을 제시하는 정보 ▲자살을 실행하거나 유도하는 내용을 담은 문서, 사진 또는 동영상 등을 말한다. 이와 함께 자살위험자 구조를 위해 긴급구조기관이 정보통신서비스 제공자에게 자살위험자의 개인정보와 위치정보를 받을 수 있는 법적 근거도 마련됐다. ◆국민건강보험법 개정 = 앞으로 외국인 가입자의 도덕적 해이는 방지하고 내외국인간 형평성은 높일 수 있을 것으로 예상된다. 본회의를 통과한 건보법 개정안의 핵심은 외국인의 지역가입자 당연가입 전환이다. 과거에는 외국인이 국내에서 3개월 이상 체류한 경우, 본인이 건강보험 가입여부를 결정할 수 있었다. 그러나 앞으로는 6개월 이상 체류한 경우 지역가입자로 당연가입하게 된다. 특히 현재의 임의가입 제도와 짧은 체류기간 요건은 의료수요가 높은 외국인이 일시 입국해 고액 진료를 받고 출국하는 주된 요인으로 지적됐다는 점을 고려할 때, 해당 조치는 이번 개정의 핵심적인 부분으로 해석된다. 더불어 건강보험 가입자 자격 취득·변동 시 해당 가입자가 이를 알 수 있도록 보험료 납입 고지를 할 때 건보공단이 자격변동 사실을 고지하도록 하는 내용 등도 신설됐다. 복지부는 향후 건강보험 부과체계의 개편 등으로 건강보험 가입자 자격이 변동될 여지가 있다는 점에서, 적극 행정을 통한 가입자의 알 권리를 제고할 수 있을 것으로 기대했다.

식약당국이 감염증치료제인 플루오로퀴놀론계 의약품이 특정 환자에서 대동맥류와 대동맥 박리 위험을 증가시킨다는 경고를 했다. 해당 의약품은 바이엘코리아의 씨프로바이정 750mg 등 126개 업체가 판매하는 450품목이다. 씨프로플록사신 등 11개 성분을 함유하고 있다. 27일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 시판 중인 플루오로퀴놀론계 함유 의약품 126개사 140품목에 대한 안전성 서한을 배포했다. 이번 조치는 미FDA가 플루오로퀴놀론계 제제 투여간 고위험군 환자에서 대동맥류 등 위험성 증가를 알리는 안전성 서한을 근거로 내려졌다. 식약처는 국내외 허가현황과 사용 실태 등을 고려해 허가사항 변경 검토를 고려 중이다. 해당 제제는 ▲시프로플록사신(88개업체 140품목) ▲오플록사신(64개업체 90품목) ▲목시플록사신(11개업체 15품목) ▲노르플록사신(13개업체 18품목) ▲로메플록사신(11개업체 13품목) ▲레보플록사신(89개업체 165품목) ▲페플록사신(2개업체 2품목) ▲제미플록사신(1개업체 2품목) ▲발로플록사신(2개업체 2품목) ▲토수플록사신(2개업체 2품목) ▲자보플록사신(1개업체 1품목) 등이다. 식약처는 연구 자료 등을 검토한 결과를 토대로 "플루오로퀴놀론계 제제가 드물지만 심각한 대동맥류·대동맥 박리 발생을 증가시킬 수 있다"고 경고했다. 아울러 "대동맥 박리 또는 대동맥류 파열은 위험한 출혈을 야기하고 사망에 이르게 할 수 있다"고 밝혔다. 이러한 판단에 따라 식약처는 다른 치료법이 가능하다면 고위험군 환자에게는 투여 금지를 권했다. 대동맥류는 대동백 혈관벽이 부풀어 돌기나 풍선형태로 변형되는 질환이다. 혈관 파열 위험이 있다. 대동맥 혈관 내부 파열로 혈관벽이 찢어져서 발생하는 질환이 대동맥박리다. 특히 대동맥류는 동맥류가 커지거나 파열될 때까지 증상이 나타나지 않을 수 있어 이상 징후를 느끼면 즉시 담당 의사와 상의가 필요하다. 또 복용을 임의 중단하지 말아야 한다. 식약처는 "의료 전문가는 해당 제제를 복용 중인 환자에게 이같은 위험성을 알려야 하며, 대동맥류와 대동맥 박리 고위험군 환자는 다른 치료법을 고려해야 한다"며 "유익성과 위해성을 신중히 평가 후 사용해달라"고 당부했다. 특히 "대동맥류 증상이 있는 경우 즉시 치료를 환자에게 알려야 한다"고 강조했다. 해당 제제를 복용 중인 환자는 복부 흉부 또는 등에서 갑자기 심한 통증을 느끼는 경우 즉시 치료를 받아야 한다. 고위험 환자군은 ▲고령자 ▲동맥류 질환 가족력 ▲기저의 대동맥류 또는 대동맥 박리 ▲거대세포성동맥염(만성 염증성 질환 일종) ▲특정 유전질환(마르팡 증후군, 엘러스-단로스 증후군 등) ▲고혈압 ▲죽상동맥경화증 등이다.

암과 심장 등 4대 중증질환에 제한적으로 적용하던 콩팥과 방광, 항문 등에 대한 초음파 검사 비용이 내년 2월부터 모든 질환으로 보험 적용이 확대된다. 국민 부담이 반으로 줄어들 전망이다. 보건복지부(장관 박능후)는 27일 건강보험 보장성 강화대책 후속 조치로 비뇨기·하복부 초음파 검사에 대한 건강보험 적용 범위를 전면 확대하기로 했다고 밝혔다. 이에 따라 복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안을 행정예고하고, 내년 1월 14일까지 의학·시민단체와 국민 등으로부터 의견을 수렴하는 절차를 가진다. 그동안 콩팥(신장)을 비롯해 부신, 방광, 소장, 대장, 항문 등 이상 소견을 확인하는 비뇨기·하복부 초음파 검사에 대한 건강보험 적용은 4대 중증질환(암·심장·뇌혈관·희귀난치)으로 제한됐다. 내년 2월부터는 4대 중증질환 환자는 물론 모든 질환과 신장결석, 신낭종, 충수돌기염(맹장염), 치루, 탈장, 장중첩 등 의심 환자에게도 보험이 확대 적용된다. 복지부는 "환자 의료비 부담은 보험 적용 전 평균 5& 12316;14만원의 절반 이하인 2& 12316;5만 원 수준으로 경감될 것"이란 전망을 내놨다. 예로 급성 신우신염을 의심해 상급 종합병원에 입원한 경우 비뇨기 중 신장·부신·방광 초음파 검사를 받을 경우 기존에는 15만원 전액 환자 본인이 부담해야 했으나 보험 적용 이후에는 1만6000원만 내면된다. 다만 비뇨기·하복부 초음파 검사는 의사 판단 아래 시행돼야 한다. 비뇨기나 하복부에 신석과 맹장염, 치루 등 질환 또는 이를 의심할 수 있는 증상이 발생해 의학적으로 검사가 필요한 경우에도 보험을 적용하기로 했다. 새로운 증상 또는 변화가 없더라도 경과 관찰이 필요한 고위험군 환자는 추가 검사에도 보험 혜택을 받을 수 있다. 신낭종·신장결석 등 진료 의사의 의학적 판단에 따라 경과 관찰이 필요하다고 시행한 경우 연 1회 인정하며, 직장·항문 수술 후 항문 괄약근 손상 확인 등이 필요한 고위험군에게 시행한 경우도 1회 적용된다. 다만 초음파 검사 이후 특별한 증상 변화가 없는데 추가적인 반복 검사를 하는 경우는 본인부담률이 80%로 높게 적용된다. 단순 이상 확인이나 처치·수술 보조 등 단순초음파도 사회적 요구도가 낮고 의학적 필요성 판단이 어려운 점을 고려해 본인부담률 80%로 책정됐다. 지난 1년간 비뇨기·하복부 초음파 급여청구액 55억 원 중 단순초음파에 대한 비용은 2억원(4%)이다. 복지부는 상복부 초음파와 마찬가지로 검사 실시 인력은 원칙적으로 의사가 해야 한다고 밝혔다. 의사가 방사선사와 동일한 공간에서 촬영 영상을 동시에 보면서 실시간 지도와 진단을 하는 경우도 행위가 인정된다. 복지부는 행정예고를 통해 의견을 수렴한 뒤 비뇨기·하복부 초음파 보험 적용 방안을 확정한다는 방침이다. 과남용 방지 등 관리대책도 마련해 내년 1월 중순까지 최종안을 고시할 예정이다. 개정안에 대한 상세한 내용은 복지부 홈페이지 → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회란에서 확인할 수 있다. 의견이 있는 경우 보건복지부 예비급여과로 제출하면 된다.

5년마다 수립되는 감염병 예방 기본계획에 '국가비축물자 관리계획'을 추가하는 법안이 국회에서 발의됐다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 27일, 이 같은 내용을 명문화 하는 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 개정안'을 27일) 대표발의 한다고 밝혔다. 현행 법률에서는 5년마다 감염병의 예방·관리에 관한 기본계획을 수립하고 시행하도록 하고 있다. 하지만 감염병 대응에 필수적인 대비물자의 비축·관리계획에 대해서는 법률에서 명확히 규정하지 않고 있다. 질병관리본부에서는 자체적으로 해당 계획을 수립해 운영하고 있지만, 법적근거가 없다보니 필요에 따라 계획을 변경하는 등 체계적으로 관리되지 못한다는 문제점 지적됐다. 일례로 최 의원은 올해 보건복지위 국정감사를 통해 신종 인플루엔자 대응에 필요한 항바이러스제 국가 비축량이 2020년에 목표 비축량(30%) 이하로 떨어질 것을 지적한 바 있다. 이에 대해 국가 중앙감염병 전문병원인 국립의료원장은 항바이러스제가 비축목표인 30% 이하로 관리돼선 안된다는 의견을 표명하기도 했다. 감염병 예방법이 개정된다면 '국가비축물자 관리계획'을 5년마다 수립하는 기본계획에 포함하게 돼, 국가비축물자가 체계적으로 관리될 것으로 기대된다. 최 의원은 "감염병 대응 기본계획에 비축물자 관리가 당연히 함께 포함돼야 한다"고 지적하며 "개정안이 통과된다면 비축물자의 체계적인 관리로 감염병 대응역량도 함께 강화될 것으로 기대한다"고 강조했다.

[3분기 의약품 등 보건산업 수출입·경영 성과] 보건산업이 성장세를 이어가고 있다. 올해 3분기 누적 수출액은 106억 달러로 일자리만 86만2000개를 창출한 것으로 나타났다. 보건산업 상장사 180곳은 25조1000억원(전년 대비 7.3%↑)의 매출액을 달성했다. 27일 한국보건산업진흥원(이영찬 원장)은 2018년 3분기 누적 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출입, 경영 성과를 이같이 밝혔다. ◆바이오의약품 수출 큰 폭 증가 = 올해 3분기 누적 보건산업 수출액은 전년 동기 대비 22.7% 증가한 106억 달러다. 무역수지는 2016년 흑자 전환 이후 계속 달려오고 있다. 흑자폭이 12억달러에 달했다. 다만 수입액도 94억달러(10조5000억원)로 16.4% 증가했다. 의약품은 수출보다 수입이 많았지만 동반 성장으로 건강한 생태계를 유지하고 있음을 나타냈다. 2018년 3분기 누적 의약품 수출액은 33억6000만달러(3조8000억원)로 전년 동기 대비 21.5% 커졌다. 수입액은 52억7000만달러(5조9000억원, 24.6%↑)다. 화장품은 47억달러(31.6%↑), 의료기기가 25억달러(10.2%) 증가를 보였다. 의약품 중 완제의약품은 22.1억달러로 전년 동기(9억7000만달러)대비 31.8%성장했다. 원료의약품(11.5억달러, 5.5%↑)도 늘었다. 바이오의약품(면역물품)이 완제의약품 수출의 38.3%(12억9000만달러)를 차지했다. 백신(1억2000만달러), 보톨리눔(보톡스, 1억1000만달러)가 그 뒤를 따랐다. 특히 바이오의약품은 독일과 터키, 네덜란드 등 수출이 큰 폭으로 늘었다. 상위 5위 수출국은 ▲독일(3억9000만달러) ▲일본(3억3000만달러) ▲미국(2억9000만달러) ▲중국(2억000만달러) ▲터키(2억8000만달러)인데 독일과 터키, 네덜란드는 바이오의약품 수출 증가율이 각각 249.9%, 200.4%, 112.2%를 나타냈다. ◆보건산업 상장사 매출·R&D 증가 = 보건산업 종사기업 180곳은 25조1000억원을 벌어들였다. 의약품 기업이 14조원(7.8%↑)으로 가장 많은 수익을 창출했다. 뒤를 이어 의료기기(2조1000억원, 7.3%↑), 화장품(9조원, 6.5%↑)으로 나타났다. 이들이 쓴 연구개발비도 1조3000억원으로 231억원(1.8%↑)이 늘었다. 다만 제약기업 R&D 투자는 감소했다. 180곳 중 제약기업은 109개사로 매출은 14조원이다. 전년 대비 7.8% 증가했다. 중소기업(중소기업법 근거 충족 기업 51개사)은 14.3%라는 두 자릿수 매출 성장을 보였다. 대기업(7.0%)에 비해 약 7%p 높다. 1조951억원을 기록한 유한양행이 전체 매출 1위를 차지했다. 녹십자(8440억원), 종근당(6906억원), 대웅제약(6861억원)이 뒤를 이었다. 바이오의약품 수출을 주력으로 하는 셀트리온과 삼성바이오로직스는 전년 동기 대비 각각 9.8%, 19.8%의 매출액 증가를 기록했다. 다만 제약기업 R&D 투자비는 9736억원으로 전년 동기 대비 0.7% 줄었다. 2016년 3분기 9914억원, 2017년 3분기 9806억원으로 지속 감소 중이다. 혁신형 제약기업과 상장 제약사로 비교하면 혁신형 기업 31개곳의 매출액 대비 R&D 비중(8.4%)이 많다. 상장사는 6.9%다. 제약사 중 벤처기업 27개곳은 연구개발에 1306억원을 투자했다. 작년 같은 기간과 비교해 2.9% 줄었다. 매출액 대비 비중은 20.7%다. 한편 의료기기기업(45개소) 매출액은 2조1000억원(7.3 ↑), 화장품기업(26개소)은 9조원(6.5%↑)이다. ◆양질의 일자리 창출 = 보건의료서비스를 포함한 업계 종사자는 총 86만2000명이다. 작년말 대비 일자리 3만3000개(4.0%)가 증가했다. 제약과 의료기기, 화장 품등 보건제조산업은 14만9000명인데 작년 같은 기간과 비교해 6000명이 늘었다. 의료서비스업은 2만7000명이 증가한 71만2000명이다. 제약사 사업장 620곳에서 일자리 6만8061개(작년 말 대비 4.6%↑)를 만들고 있다. 올해 2975개의 양질의 일자리를 창출한 셈이다. 병·의원 등 의료서비스산업 종사자는 2만7000명(4%↑), 화장품산업 3만5225명(5.5↑), 의료기기 4만6078명(1.8%↑)이다.