2019년 황금돼지의 해인 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 지난해부터 우리원은 정부의 주요정책인 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 위한 건강보험 보장성강화 정책을 성공적으로 수행중에 있습니다. 또한, 임직원 모두의 노력으로 정부 기관경영평가에서 최고등급(A), 공공기관 청렴도 조사에서 2등급을 받는 성과를 거두었습니다. 올해도 저출산 심화, 인구의 급격한 고령화에 따른 만성질환의 증가 등 보건의료환경이 급변할 것입니다. 이에 우리원의 역할과 책임은 그 어느 때보다 엄중해지고 있습니다. 2019년도에 우리원은 국민건강과 안전 보호를 최우선 과제로 건강보험의 보장성을 강화하는 한편, 건강보험재정을 안정적으로 운영하기 위해 노력하겠습니다. 이 과정에서 다양한 이해관계자들과 끊임없이 소통하겠습니다. 새해를 맞아 하시는 일 모두 소원성취하시고 건강과 행복이 가득한 한해 되시기를 기원합니다.

2019년 기해년(己亥年) 새해가 밝았습니다. 올해는 ‘황금돼지 해’로 보건산업 모든 분야가 성장 발전하는 한 해가 되기를 희망합니다. 보건산업에 종사하는 모든 분들 모두 새해 목표로 하시는 일 모두 이루시길 바랍니다. 한국보건산업진흥원은 지난해 보건산업 수출 지원과 일자리 창출을 위한 다양한 노력을 기울였습니다. 진흥원은 4차산업혁명에 따른 정책여건 및 국내외 동향을 고려하여 보건복지부와 함께 헬스케어 빅데이터 생산& 8231;관리 시범체계 및 운영, 인공지능 활용 신약 개발 등 「4차산업혁명 기반 헬스케어 발전전략」 5대 핵심프로젝트와 「보건산업 좋은 일자리 창출 위원회」를 구성해 10개 실행과제를 선정하는 등 보건산업 민간 일자리 창출에 노력하였습니다. 보건의료 R&D에 있어서는 치매와 감염병 분야 등 사회적 가치실현을 위한 국민체감형 신산업 R&D를 통해 예산을 확대하고, 산& 8231;학& 8231;연& 8231;병 등 다양한 이해관계자간 의견수렴을 통해 국민건강 문제 해결에 이바지할 수 있는 R&D 기획에 노력을 기울였습니다. 보건산업 분야의 창업을 촉진하고자 창업생태계 조성에 전진기지 역할을 수행할 수 있도록 보건산업혁신창업센터를 신설했습니다. 이를 통해 보건산업분야의 기술과 아이디어가 제품화될 수 있도록 컨설팅, 자금지원 및 투자유치 등 전주기적 기술사업화 서비스를 지원하고, 창업 시 가장 큰 어려움을 겪는 창업자금을 포함, 창업관련 지식과 경험을 제공했습니다. 헬스케어 오픈이노베이션 협의체 등 전문성을 갖춘 협력기관과 인프라, 연구, 임상, 교육, 투자 등 전문분야를 결집시키고, 연구중심병원의 우수 연구장비 개방 등 상생협력을 통한 사회적 가치 실현에 앞장섰습니다. 해외제약전문가 등 지원을 통해 기업체에 해외 진출 노하우를 전수하고 실질직인 해외 비즈니스 성과로 이어지도록 노력하였습니다. 제약바이오협회와 공동으로 채용박람회를 개최해 7,000여명의 구직자가 참여하는 등 청년층의 실업해소에 도움을 주고 제약바이오산업이 양질의 일자리라는 것을 국민들에게 각인시켰습니다. 의료기기산업 육성법 제정 지원을 통해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업 생태계가 조성 되도록 노력하였습니다. 또한, 의료기기 종합지원센터를 통해 기술개발부터 보험 등재까지 규제 절차 全 과정에 대한 통합 상담을 지원하고, 국산의료기기의 대학병원 테스트 지원을 통해 신뢰도 확보에 앞장섰습니다. 우리나라 화장품산업의 脫 중국화와 수출 다변화를 위해 태국과 베트남 등 해외에서 영세& 8231;중소기업 제품 홍보 판매장을 운영하고, 싱가포르, 인도네시아 등 동남아 국가에서 팝업부스 운영을 통해 우리나라 화장품의 인지도를 향상을 꾀했습니다. 외국인환자 유치를 위해 주요 국가의 대기업, 보험사, 정부기관 등 유치채널 발굴과 협력지원 등 마케팅을 강화하고, 인천국제공항내 메디컬코리아 의료관광안내센터 개소를 통해 외국인환자 친화적인 환경조성에 앞장 서왔습니다. 의료해외진출사업은 적극적인 G2G 사업과 국내기업의 국제입찰 참여 지원을 통해 한국 의료의 글로벌 진출 기반을 강화하고 종합지원체계를 구축하는데 노력했습니다. 바이오코리아와 메디컬코리아의 동시 개최를 통해 50개국 600여개 기업이 참가하고 24,000여명이 방문하는 등 성공한 글로벌 바이오 컨벤션 행사로 자리매김했습니다. 이같은 성과는 보건산업에 종사하시는 많은 분들의 지지가 있었기에 가능한 일이었습니다. 다시 한 번 진심으로 감사드립니다. 2019년에도 보건산업은 질적& 8231;양적 성장을 동반할 것으로 전망됩니다. 진흥원은 보건의료 R&D의 공공성 강화와 4차산업혁명시대에 따른 새로운 정책과 전략을 지속적으로 발굴해 ‘사람중심 R&D’를 실현해 나가는데 노력하겠습니다. R&D 평가의 전문성과 공정성 강화를 위해 선정평가 프로세스 및 평가위원 선정 절차 등에 대한 평가현장 홍보를 강화하겠습니다. 4차산업혁명 시대 신기술의 등장과 융복합 확대 등 급속도로 변화하는 보건산업 환경 속에서 선제적으로 이슈를 발굴하고 심층적인 연구를 수행하고자 정책과제와 사업을 발굴하기 위한 공모전을 실시하는 등 현장의 목소리를 담은 정책개발 요구에 부응하고자 합니다. 정책기획을 통해 ICT 융합, 정밀의료 등 4차산업혁명에 따른 미래 병원의 청사진을 제시하고 남북 협력시대를 맞아 북한의 영양개선 사업과 보건의료 수준 향상 방안을 모색하도록 노력하겠습니다. 보건의료 빅데이터를 안전하고 투명한 활용을 하기 위하여 데이터 기반 질병예측과 보건의료 시스템의 성과 향상 및 지속가능성을 제고하고자 노력하겠습니다. 일상생활에서 건강관리를 지원하는 라이프케어산업을 육성하기 위해서는 빠르게 변화하는 국민의 건강과 관련된 기반통계가 필수적입니다. 맞춤형 통계 생산과 제공, 트렌드 분석을 통한 국민건강 증진이슈를 발굴하고 정부의 정책 및 라이프케어산업 육성에 필요한 기반통계 생산과 지원을 펼쳐나가겠습니다. 건강관리의 사각지대에 있는 직장인 등을 대상으로 예방중심의 건강관리 지원 사업을 통하여 건강증진과 생산성 향상 등 사회문제 해결을 위한 신규사업도 발굴해 나가겠습니다. 보건산업은 정부의 최우선 과제인 일자리 창출을 주도하는 분야로 혁신성장을 통한 일자리 정책개발이 필요합니다. 4차산업혁명에 따른 보건산업 패러다임 변화에 따라 현장 수요에 맞는 전문인력 양성체계 마련을 위해 노력하겠습니다. 또한 지역상생과 협력을 통한 보건산업분야 예비 사회적 기업을 발굴하고 지원사업을 추진하겠습니다. 한국제약협회와 공동으로 참여한 AI(인공지능) 신약개발지원센터를 통해 신약개발의 소요시간과 비용을 절감하고, 글로벌 신약 창출을 위한 새로운 모델을 제시할 수 있도록 노력해 나가겠습니다. 제약& 8231;바이오 생산 전문인력을 교육하는 실무형 인재양성 전문교육기관인 바이오의약품 교육원 설립 방안을 연구하고 현장중심의 시범사업을 진행할 예정입니다. 의료기기산업을 체계적으로 육성하고 혁신적인 의료기기 연구개발 생태계 마련을 위해 의료기기산업 육성 발전을 위한 종합전략을 도출하는 등 산업체 지원기능을 강화하겠습니다. 국내 유망& 8231;영세 의료기기기업의 연구개발, 생산 및 GMP, 시험검사, 임상시험, 보험등재 등 규제 단계별 맞춤형 지원을 통해 신속한 시장진입을 돕겠습니다. 화장품산업을 미래성장 동력으로 육성하고, 화장품 수출 세계 3대강국으로 도약하기 위하여 연구개발, 해외시장진출, 산업 인프라 구축, 제도개선 등 체계적인 지원을 하겠습니다. 대기업과 중소기업이 상생하면서 성장할 수 있는 국내 경쟁여건 개선 및 글로벌 시장 확산 지원 등을 통한 국가 이미지 향상과 국가경제 발전에 더욱 기여할 수 있는 여건을 조성하고자 합니다. 또한, 보건산업 창업 붐 확산과 창업기업 육성을 통해 양질의 일자리 창출하고 보건산업혁신창업센터와 연계한 창업기업 지원 사업을 통해 경쟁력을 확보하고 해외진출 기회가 없었던 우수 벤처기업에게 해외시장 정보와 판매처 발굴을 위한 지원에 앞장서겠습니다. 한국보건산업진흥원은 국민이 체감하는 보건산업 정책을 구현하기 위하여 사회적 가치의 내재화 및 혁신 추진체계를 활성화하는 등 기관의 공공성을 강화하고 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠습니다. 2019년 새해에도 소망하시는 일 모두 이루시고 가정에 건강과 행복이 늘 함께 하시길 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

식품의약품안전처 대전지방청장과 경인지방청장이 명예퇴직한다. 31일 식약처에 따르면 인사혁신처는 공무원법 제74조의 2에 따라 김성호(58·서울약대) 경인지방식약청장과 최보경(58·숙명약대)대전지방식약청장에 대한 면직을 결정했다. 두 청장은 공무원법 74조의 2항에 따라 해당 직책에서 면직된다. 해당 조항은 명예퇴직을 다루고 있다. 면직은 공무원 신분을 소멸시키는 임용 행위 중 하나다. 두 청장처럼 임기가 남은 상황에서 자의로 사의 표명하는 것을 의원면직이라고 한다. 두 사람은 앞선 지난 26일 명예퇴직 신청 사실이 알려졌다. 퇴직이 확정되면서 식약처는 올해 1월이나 2월 중으로 대대적인 인사 개편을 실시할 것으로 관측된다. 서울약대 97학번인 김 청장은 경북 대구 출신이다. 1991년 보건사회부(현 보건복지부)로 공직에 발을 들였다. 약정국 약무과와 감사관실, 보건산업정책과를 거쳐 2003년 식품의약품안전청(현 식약처)으로 적을 옮겼다. 식약처에서는 임상관리과장과 의약품안전정책과장을 맡았다. 국립외교원 파견을 거친 뒤 식약처로 돌아와 소비자위해예방국장과 의료기기안전국장을 했다. 숙명약대 83학벅인 최 청장은 서울 출신이다. 1984년 국립보건원 약품부 약품규격과 보건연구사(특채)로 공직을 시작해 생약분석과와 약품규격과 등을 거쳤다. 2002년부터 식약처 항생물질과장과 의약품동등성과장, 서울지방청 유해물질분석과장을 역임한 뒤 2016년부터 화장품의약품안전평가원 화장품심사과장을 맡았다. 한편 식약처는 2019년 1월 1일자로 의약품안전평가원 조양하 첨단의료기기과장과 서울지방청 김혁주 의료기기안전관리과장에 대한 공로 연수 인사 발령을 밝혔다. 연수 기간은 2019년 1월 1~12월 31일까지다. 부산지방청 김동술 부산시험센터장은 2018년 12월 31일 자로 명예퇴직했다.

일회용 점안제 제품들이 정부 가격 재평가에 따라 지난 하반기부터 연이어 인하되고 있는 가운데 8개 제약사 33개 점안제가 보건복지부를 상대로 약가인하 단행을 집행정지를 신청했고 법원이 이를 받아들였다. 법원 결정으로 이들 품목은 1월 23일까지 약가가 기존 상한가를 유지하게 됐다. 보건복지부는 최근 서울행정법원이 업체가 제기한 약가인하 집행정지 신청을 받아들임에 따라 오는 23일까지 약가인하 효력을 정지한다고 안내했다. 점안제는 33개 품목으로, 한림제약을 비롯해 신신제약, 휴온스, 이연제약, 휴온스메디케어, 영일제약, 일동제약, 대우제약 총 8개 제약사가 집행정지 신청에 참여했다. 복지부는 추후 법원의 심리결과에 따라 집행정지가 연장될 수 있다고 밝혔다. 한편 법원은 지난달에도 21개사 일회용 점안제 289품목의 재평가 약가인하와 관련해 집행정지를 내려 현재까지 기존 가격이 유지되고 있다. 해당 제약사들은 현재 복지부를 상대로 약가인하 취소소송을 벌이는 상태다.

상반기부터 마약류 취급보고 제도 의무화 전 수기 등록해 온 프로포폴과 대마 등 품목에 대해서도 전산보고가 시행된다. 약국 등 요약기관 현장에서는 취급에 주의가 필요하다. 31일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 '마약류 취급보고 제도 운영'과 관련해 이같은 주요 변경사항을 알린 것으로 확인된다. 이에 따르면 오는 4월 1일부터 마약류통합관리시스템에 대한 전산보고가 기존 수기 입력 취급자까지 확대될 예정이다. 즉, 마약류취급의료업자와 마약류소매업자 중 올해 5월 18일 마약류 취급보고 제도가 본격 시행되기 전 구입한 마약류를 수기로 입력, 관리해 온 경우가 해당된다. 식약처는 "제도 시행 전 구입해 사용하고 있는 마약류는 2019년 3월 31일까지 잔여 재고를 마통시스템에 등록해 전산보고를 시작해야 한다"고 강조했다. 이에 따라 마통시스템에 잔여 재고를 입력하고, 수기입력 관리대장은 향후 2년간 보관해야 한다. 아울러 식약처는 내년 6월까지 2차 전산보고 계도(적응)기간을 운영하는 것과도 관려해 주의사항을 당부했다. 식약처는 "계도 적응기간이어도 모든 취급내역을 법률에 따라 전산보고를 해야 한다"며 "비의도적인 실수와 컴퓨터·네트워크 장애로 인한 취급내역 누락 또는 잘못 입력한 경우 행정처분 대신 정정 기회를 제공하는 것"이라고 설명했다. 취급보고 의무를 의도적으로 이행하지 않은 경우는 행정처분을 받게 될 수 있어 주의가 필요한 부분이다. 이에 대한 판단은 ▲마약류 취급정보를 허위·조작해 거짓 보고한 경우 ▲일체 보고하지 않은 경우 ▲보고 오류에 대한 관계기관의 1차 계도(시정)에도 사후 조치 않은 경우 등으로 하고 있다.

박능후 보건복지부장관은 2019년 새해 혁신신약과 바이오헬스산업을 국가 성장동력으로 육성하겠다는 뜻을 피력했다. 또 문재인정부 집권 3년차로 이어지는 보장성강화와 국민의 기대에 부응하기 위해 보건의료계와 협업을 지속하겠다는 뜻도 밝혔다. 박 장관은 31일 신년사를 통해 "2019년이 국민들께 미래에 대한 희망과 기대를 주는 한 해가 되도록 하는 한편, 국민들께서 정부의 노력을 체감할 수 있는 한 해를 만들어 가겠다"며 "보건의료계와의 협업을 통해 예정된 건강보험보장성 강화를 차질 없이 이행하고, 2018년에 수립한 공공보건의료 발전 종합대책에 따라 국립공공의과대학 설립, 권역·책임의료기관 지정 등 공공의료도 본격적으로 확충하여, 국민들이 어디에서나 안심하고 질 높은 의료서비스를 제공받을 수 있도록 하겠다"고 했다. 특히 제약산업 육성과 관련해선 "혁신신약·의료기기, 정밀·재생의료 등 바이오헬스산업을 국가 성장동력으로 육성하고, 보건산업을 신기술을 통한 환자치료효과 개선 등 경제성장과 국민건강을 동시에 달성할 수 있는 유망분야로 집중 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 아울러 새해 국민 구강건강 증진과 치의학산업 육성·지원정책을 전략적으로 수행하기 위한 전담부서(구강정책과)를 신설한 것과 관련해선 국가구강보건사업의 체계적 수행으로 보다 안전하고 질 높은 치과 예방관리서비스가 제공될 수 있도록 하겠다고도 했다. 박 장관은 앞으로의 몇년이 본격적인 저출산& 8231;고령화에 따른 충격에 대비할 수 있는 마지막 시간일 것이라고 전제하고 그간 저출산 대응정책의 관점을 그간의 출산장려 중심에서 삶의 질 중심으로 변화시키고, 이에 맞게 마련한 저출산 고령사회대응을 위한 로드맵을 차질 없이 이행해 나가겠다고 말했다. 지난 11월에 복지부가 발표한 '지역사회 통합 돌봄(커뮤니티케어)사업'의 경우 초고령사회를 대비해 차분히 준비해나가는 한편, 남북보건의료협력에 대해서도 한반도 건강공동체를 실현한다는 목표로 임할 뜻을 내비쳤다. 박 장관은 "복지부는 보건의료 협력이 일방적이고 시혜적 지원이 아니라 남과 북이 상호 이익을 공유할 수 있는 호혜적 협력이 될 수 있도록 할 것"이라며 "북한 주민의 삶의 질 개선을 위한 인도적 지원은 지속하되, 감염병 확산방지나 응급 상황 중 우리 국민 보호 등 우리의 이익도 함께 보장될 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

건강보험심사평가원(원장 김승택) 감사실은 27일 원주시 봉산동에서 원주혁신도시 소재 공공기관 감사협의회(이하 원감회) 소속 9개 기관과 함께 저소득 가구에 사랑의 연탄 나눔 봉사를 실시했다고 밝혔다. 심평원 감사실은 매년 일정액을 모아 지역사회에 연탄 나눔을 지원하는 등 사회적 가치 제고를 위해 적극 동참해오고 있다. 이번 행사에서 심평원은 원감회와 함께 독거 어르신 및 에너지 빈곤가정 25가구에 연탄 7500장을 전달했다. 김두식 감사실장은 "연탄나눔 활동을 통해서 어려운 분들에게 조금이나마 도움이 되고, 지역사회의 관심이 더욱 높아지는 계기가 되기를 바란다"고 밝혔다. 원감회는 원주혁신도시 소재 공공기관이 감사 정보 공유 및 청렴문화 확산을 위하여 지난 2015년에 발족했으며, 매년 청정강원 청렴한마당 행사 개최와 더불어 다양한 봉사활동을 공동으로 추진하고 있다.

오늘(31일) 의료기기 허가부터 유통·사용 단계까지 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 의료기기법 시행규칙이 개정됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 31일 의료기기통합정보시스템을 구축과 운영을 골자로 하는 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품 정보를 체계적·효율적으로 관리하기 위함이다. 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영 방법이 구체적으로 만들어졌다. 이에 따라 의료기기 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 제품 품목명과 모델명, 허가번호, 제조번호 등 표준코드 정보를 등록해야 한다. 제품 판매 허가 후 출고 전까지다. 식약처는 인체 위해도에 따라 의료기기통합정보시스템을 적용한다. 2019년 7월 4등급 의료기기(인체 이식 등)부터 의무 시행했으며 2020년 7월 3등급, 2021년 7월 2등급, 2022년 7월 1등급까지 확대된다. 1등급은 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기로, 2등급은 잠재적 위해성이 낮은 의료기기, 3등급 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기, 4등급 고도의 위해성을 가진 의료기기로 분류한다. 한편 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자의 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이다. 의료기기 용기나 외장에 표시·부착한다. 식약처는 지난 21일 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시 제정을 통해 표준코드 구성 항목과 생성·표시 방법 등 세부 기준을 마련했다.

고가로 환자 투여 전 사전승인을 받아야 하는 솔리리스주의 지난 두 달간 급여 인정률은 80%에 달했다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH, Paroxysmal Noctural Hemoglobinuria) 환자 사전승인은 100%였던 반면, 지난 8월부터 급여권에 들어온 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 급여 사용은 50%에 그쳤다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 지난 달 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲솔리리스 ▲요추후방고정술 ▲조혈모세포이식 ▲심실 보조장치 치료수 실시기관 및 대상자 ▲TENTACLES 치료재료 등 5개 항목의 심의사례를 공개했다. 솔리리스는 사전승인 신청을 진행해야 하는데, 지난 10월과 11월 승인신청 5건, 모니터링 18건 등 총 24건의 승인신청이 들어왔다. 사전승인은 5건 중 4건이, 모니터링은 18건 중 18건 모두 승인 결정이 났다. 솔리리스주는 1바이알달 603만원(올해 7월 기준)으로, 환자당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억3000여만원 수준으로, 사실상 급여 혜택 없이는 환자가 투약받기 어려워 심평원으로부터 급여 사전승인을 받아야 한다. 솔리리스 사전승인 중 불승인 1건은 36세 여성 aHUS 환자였지만, 심평원은 "활성형 혈전미세혈관병증 진단 초기에만 LDH가 정상 상한치의 1.5배 이상이었고 이후 1.5배 미만으로 감소해 급여기 투여대상에 부합하지 않는다"며 "용혈 현상도 확인되지 않아 솔리리스 투여가 필요한 상황으로 판단되지 않는다"고 승인을 거절했다. 지난 8월 aHUS 환자에 대한 솔리리스주 급여 사용이 처음으로 승인된 만큼, 이번 심의사례에서는 aHUS 환자 모니터링 1차 결과도 나왔다. 61세 남성 aHUS 환자의 경우 지난 10월부터 2개월 동안 솔리리스를 투약하고 있으며, 심평원은 CFH 유전자 변이 확인된 환자로 솔리리스 지속 투여를 승인하고 투여 후 6개월 시점에서 모니터링을 제출하도록 했다. 한편 솔리리스 이외 사전심의를 받아야 하는 조혈모세포이식의 경우 39개 요양기관에서 총 접수된 건은 319건으로, 급여 218건, 선별급여 78건, 자료보완 13건, 취하 10건으로 집계됐다. 선별급여 대상 환자가 조혈모세포이식을 시행받기 위해 입원한 경우, 비승인 조혈모세포이식 환자의 요양급여 비용 산정 방법에 따라 이식과 직접 관련된 진료기간 급여에 대해선 100분의 50을 본인에게 부담토록 해야 한다. 그 외의 기간에 이뤄지는 진료비(면역억제제 투여, 검사와 합병증 및 후유증 치료비 등)에 대해선 급여를 인정 받을 수 있다.