[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료를 정식 제도화하고 비대면진료 때 공적 전자처방전 사용을 의무화하는 의료법 개정안이 20일 오전 국회 보건복지위원회를 통과했다.마약류 향정신성의약품에 대한 의사, 약사의 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무를 부과하고 이를 위반하면 처벌하는 조항과 의·약사는 물론 비대면진료 중개 플랫폼에게도 불법 리베이트 쌍벌제를 적용하는 조항도 포함됐다.이와 함께 비대면진료 중개 플랫폼이 의약품 도매상을 설립해 직접 의약품 공급·유통하지 못하게 금지하는 내용의 약사법 개정안도 복지위 문턱을 넘었다.김윤 더불어민주당 의원은 해당 법안을 '닥터나우 비진약품 설립·운영 금지법'으로 규정하고 플랫폼이 편법·불법으로 의약품 유통에 개입하는 등 신종 리베이트를 차단하겠다는 의지다.플랫폼을 의약품 유통업 결격사유로 규정하지 않으면 자칫 비대면진료가 특정 의약품을 처방하도록 유도하는 리베이트 창구로 악용될 수 있다는 게 김 의원 문제의식이다.복지위 통과 법안들은 법제사법위원회 체계·자구 심사를 거쳐 본회의를 통과한 뒤 정부 이송·공포되면 최종 입법에 성공한다.비대면진료 제도화 법안과 플랫폼의 도매상 설립·운영 금지 법안의 시행 시점은 '정부 공포 후 1년 뒤'다.만약 이번 달 법안이 국회 본회의를 통과하고 국무회의 의결 절차를 거쳐 공포될 경우를 가정하면 빠르면 내년 11월부터 비대면진료가 정식 제도화되고 플랫폼의 의약품 유통업이 본격적으로 금지된다.비대면진료 정의·원칙·방식, 의료법에 명시복지위 통과 법안은 의사, 의료진 간 원격으로 환자 진료에 협력하는 행위를 '원격의료'에서 '비대면협진'으로 용어를 수정·변경했다.(제34조)의사와 환자 간 대면하지 않고 진료하는 행위를 '비대면진료'로 규정(제34조의2)하고 1항에서 의사는 환자를 대면해 진료하는 것을 원칙으로 정했다.2항은 대면진료 원칙에도 불구하고 비대면진료를 허용하는 대상을 규정했다.환자가 해당 의료기관에서 일정 기간 내 동일 증상으로 대면진료를 받은 기록이 있는 경우 즉, 재진환자는 마약류 향정신성 의약품 처방 금지를 제외하면 별다른 규제없이 전국 단위 비대면진료를 받을 수 있다.초진의 경우 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치해야 비대면진료가 가능하다. 환자 집 근처에서만 초진 비대면진료를 신청할 수 있게 지역을 규제하는 조항이다.특히 초진 비대면진료 때 의사는 의약품 종류, 처방일 수 등이 제한된 범위에서만 약을 처방할 수 있다. 초진 비대면진료 신청 환자 지역과 제한된 의약품 처방일 수 범위 등은 복지부령으로 정하도록 했다.비대면진료는 의원급 의료기관에서만 실시하되, 희귀질환자, 1형 당뇨환자, 교정시설 수용자, 수술 후 경과 관찰이 필요한 환자 등 불가피한 경우 병원급에서도 실시할 수 있다.희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 환자 집 근처가 아닌 전국 단위에서 비대면진료를 받을 필요성이 인정되는 경우엔 초진 비대면진료를 허용했다.비대면진료 실시 의료인은 처방전을 작성해 환자가 지정한 약국에 발송할 수 있다.의료기관 장(의사)은 전체 진료 건수 대비 비대면진료 건수가 일정 비율을 초과해선 안 된다. 비대면진료 전문 의료기관 금지 조항이다.법안은 의사가 비대면진료 때 마약, 향정신성약, 오·남용 우려 의약품 등을 처방하지 못하도록 했다. 단, 희귀질환자에게 필요한 마약류 등 불가피한 경우엔 비대면진료 때도 처방이 가능하다.의사·치과의사는 대면·비대면진료 때 모두 향정신성의약품을 처방하거나 직접 조제하는 경우 환자에게 처방·투여되고 있는 마약 또는 향정신성의약품 등 정보를 DUR을 통해 미리 확인해야 한다.약국 외 의약품 인도·공공 플랫폼·공적처방전 법제화약사(약국개설자)는 의사가 발급한 비대면진료 환자 처방전에 따라 약을 조제할 때 '복지부가 정한 지역 안'에서 약국 외 장소로 처방약을 인도할 수 있다.섬·벽지 거주자, 장기요양급여 수급자, 장애인, 1급·2급 감염병 환자, 희귀질환자가 비대면진료 처방약 약국 외 장소 인도 가능 대상이다.현행 시범사업이 허용하는 수준의 재택수령 대상을 준용하고, 지역 규제를 적용해 안전성을 확보한 셈이다. 비대면진료지원시스템과 전자처방전전달시스템도 법제화됐다. 복지부 장관은 안전하고 효율적인 비대면진료를 위해 비대면진료지원시스템을 구축·운영할 수 있다.공공 플랫폼 조항으로, 민간 플랫폼 일탈행위 관리·감독·제어가 목표다. 다만 공공 플랫폼이 비대면진료 제도화 때 성공할 수 있을지는 불확실하다. 비대면진료 이용 환자들의 선택을 받을 수 있을지 예단이 어렵기 때문이다.복지부 장관은 비대면진료 때 전자처방전전달시스템을 구축·운영할 수 있다. 공적전자처방전 조항으로, 대면진료 땐 적용되지 않는다. 의료계 요구 사항을 일부 수용한 결과다.비대면진료 중개 플랫폼·규제 법제화비대면진료 중개매체(이하 플랫폼)를 제공·운영하려는 자는 복지부 장관에게 신고해야 한다. 플랫폼 의무 신고제에 해당한다.플랫폼은 의사의 비대면진료와 의료적 판단에 개입해선 안 되며 의료서비스·의약품 오·남용 조장 행위도 금지된다.플랫폼이 약사법 상 담합 행위를 알선·유인·사주해서도 안 되며 직접 또는 제3자를 통해 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자 또는 처방전을 가진 사람을 소개·알선·유인하는 대가로 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 그 밖의 경제적 이익을 요구하거나 의료기관으로부터 이를 받는 행위도 금지된다. 플랫폼 리베이트 쌍벌제 규정이다.환자·보호자·처방전 보유자에게 특정 의료기관이나 약국, 의약품·의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위 역시 플랫폼 금지 사항이다.플랫폼은 복지부가 정해 고시한 통계를 분기별로 보고해야 한다.부칙에서는 플랫폼 신고·인증 경과조치를 규정했는데, 비대면진료 법 시행일부터 3개월 이내에 복지부 신고 절차를 완료해야 한다. 가입자 수가 일정 규모 이상인 플랫폼으로 복지부 인증 신청 의무가 있는 경우엔 6개월 이내 신고를 완료하도록 정했다.플랫폼, 의약품 도매상 허가·운영 금지의료법 개정안과 함께 복지위를 통과한 약사법 개정안은 비대면진료 중개 플랫폼을 '한약업사 또는 의약품 도매상 허가 결격사유'에 추가했다. 의약품 판매질서 확립이 목표다.특히 의약품 도매상이 특수한 관계에 있는 비대면진료 중개 플랫폼과 이용계약을 체결한 약국에 직접 또는 다른 의약품 도매상을 통해 약을 판매하지 못하게 막으려는 취지도 있다.김윤 의원은 해당 조항을 통해 닥터나우가 자회사로 비진약품을 허가받아 의약품 유통에 개입하고 이를 토대로 한 비대면진료 중개 서비스를 개발하는 등 행위를 막을 필요성이 크다는 입장이다. 이를 허용하면 플랫폼의 불법 리베이트 가능성을 키우고 편법 경영 위험도 급증한다는 이유에서다.해당 약사법에는 약사의 마약류DUR 확인 의무 조항도 포함됐다. 약사는 마약이나 향정신성약을 조제할 때 DUR에서 환자에게 처방·투여되고 있는 마약 또는 향정약 정보를 확인해야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 애엽 추출물 성분 위염치료제가 급여 삭제 위기를 넘겼다. 내달 건정심에서 대체약 수준의 약가인하로 급여재평가를 마무리할 것으로 보인다.대체 가능한 점막보호제 가중평균가를 고려해 약 10%대 인하율이 정해졌고, 제약사들의 수용 절차를 밟고 있는 것으로 알려졌다. 20일 업계에 따르면, 심평원은 최근 급여재평가 관련 소위원회에서 약가인하로 가닥을 잡고 제약사들에 결정 내용을 전달했다.제약사들은 구체적인 인하율을 열람하고 수용 시 자진인하 신청에 들어갈 예정이다. 내달 4일 예정된 약평위를 거쳐 건정심 의결되면, 내년 1월부터 조정 약가가 반영되는 수순이다.극적 반전이 있었던 데에는 임상자료 보완 제출과 사회적 요구 등이 영향을 미친 것으로 보고 있다.지난 8월 약평위에서 급여 적정성이 없다고 판단이 내려졌고, 제약사들은 이의신청과 동시에 임상자료를 추가로 제출하며 급여 유지에 공을 들였다.결국 소위원회에서 임상적 유용성이 불분명으로 나왔고, 비용효과성 등을 고려해 대체약 수준의 약가인하가 유력해졌다.일각에서는 급여 삭제 시 PPI, P-CAP 약제들로 풍선효과가 일어나 보험재정 부담이 더 커질 수 있다는 우려 제기도 있었다.오리지널 스티렌정을 보유한 동아ST를 비롯해 심평원이 제시한 인하율을 수용하지 않는 곳은 없을 것으로 보고 있다. 제약사들은 이달 순차적으로 자진 약가인하 신청에 들어갈 전망이다.지난 2002년부터 보험 적용돼 온 애엽추출물 위염치료제가 급여삭제 위기를 타개하면서 식약처 동등성재평가를 받아야 하는 제네릭사들에도 영향을 미치게 됐다.급여 삭제 여부에 따라 동등성재평가 참여 업체가 달라질 수 있는 상황이었기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내달 22일까지 의사인력수급추계위원회 모형 등 구성을 도출할 방침이다.지난 18일 국회 보건복지위 법안소위를 통과한 지역의사제 법안 관련 논의 역시 의사인력 추계위에서 일부 논의하겠다는 계획도 밝혔다.19일 보건복지부 방영식 의료인력정책과 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 의사인력 추계위 구성 관련 이같이 설명했다.복지부는 내달 22일까지 수급추계 모형 등 결과를 내는 것을 목표로 정책을 추진중이다.전문가들이 모여 논의하는 과정에서 모형 논의에 시간이 소요되고 있다는 게 방 과장 설명이다.특히 방 과장은 계획대로 22일 추계위 모형 논의를 마치더라도 어떤 사항을 공개할 수 있을지 여부는 아직 확정되지 않았다고 했다.의료계 등 사회 미치는 영향이 적지 않은 만큼 내부 검토와 별도 상의를 거쳐야 공개 내용 등을 결정할 수 있다는 취지다.복지부는 법안소위 통과 지역의사제 역시 반영할 수 있는 부분에 대해서는 추계위에서 논의한다는 계획이다.방 과장은 "지역의사제는 지역별로 어느 지역이 얼마나 필수진료과 의사가 부족한지 알아야 적용할 수 있다"며 "추계위에서 지역의사제 자체를 논의하는 것은 아니지만 지역별 수급과 관련해서는 의논할 수 있다"고 설명했다.그러면서 "지역의사제를 바탕으로 의대정원 등을 논의한다"며 "미래에 어느 지역 의사가 부족한지 등을 살펴봐야 한다"고 부연했다.방 과장은 의대정원과 추계위는 별개 사안이라는 설명도 더했다.그는 "추계 결과가 나와도 의대정원과 어떻게 연결할지 등은 별도 절차가 있다"며 "추계위는 5년, 10년, 15년 후 어느 지역에 몇 명이 더 필요한지, 모자란지 등을 추계한다. 추계 결과가 나오면 의대정원을 논의한다. 보건의료정책심의위원회 등 절차가 더 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유방암과 자궁내막암, 요로상피암, 전립선암에 대한 항암제 병용요법이 새롭게 인정되면서 키스칼리·임핀지 등의 사용범위 확대가 예상된다.12월부터 유방암에서 5가지 병용요법, 자궁내막암 2가지 요법, 요로상피암과 전립선암 각 1가지 요법이 신설된다.건강보험심사평가원은 오는 24일까지 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정에 대한 의견조회를 진행하고 있다.유방암에서는 한국노바티스의 유방암치료제 키스칼리정(리보시클립)을 활용한 병용요법 4가지가 추가된다.리보시클립+아나스트로졸, 리보시클립+레트로졸과 르프로렐린(LHRH agonist)을 추가 병용하는 방법이 신설된다.이외에도 비급여인 이나볼리십+팔로시클립+풀베스트란트 3중 병용도 추가됐다. 다른 표적치료제를 썼지만 암이 다시 진행된 경우에 사용된다.아스트라제네카의 면역항암제 임핀지(더발루맙)를 활용하는 자궁내막암, 요로상피암 병용요법도 늘어난다.자궁내막암은 더발루맙+카보플라틴+파클리탁셀 병용 후 더발루맙 단독요법을 하거나, 또는 더발루맙과 올라파립을 병용하는 2개 요법이 신설된다.요로상피암에서는 더발루맙+젬시타빈+시스플라틴을 병용 후 근치적 방광절제술을 하고 보조요법으로 더발루맙을 사용하는 방법이다.자궁내막암과 요로상피암 모두 기존 급여요법(카보플라틴+파클리탁셀, 젬시타빈+시스플라틴)에 더발루맙 병용이 추가된다. 전립선암에서는 비급여인 탈라조파립과 급여약인 엔잘루타마이드를 병용하는 방법이 신설된다.신설된 병용요법은 표적 치료제, 면역항암제 등으로 유전자 변이나 DNA 복구 능력 등에 따라 병용 사용범위를 넓혔다는 특징이 있다.심평원은 신설 외에도 1-2군 항암제 19개 항목에 대한 급여기준을 정비했다. 표준 치료법으로 간주되지 않거나, 급여 기준을 명확히 한다는 취지다. 악성흑색종과 횡문근육종, 신경모세포종, 윌름즈종양, 망막모세포종 등에 쓰이는 항암제 급여 기준에서 문구를 추가하거나 삭제하는 등의 변경이 이뤄졌다.심평원은 “학회에서 신청한 병용요법 중 고시, 공고 일반원칙에 부합하다고 인정된 요법을 추가 공고했다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 식품의약품안전처(오유경 처장)는 지난 18일 아랍에미리트(이하 UAE) 의료제품 규제기관(Emirates Drug Establishment, 이하 EDE)과 바이오헬스 분야 포괄적 협력에 대한 양해각서를 체결했다.이재명 대통령과 모하메드 빈 자이드 알 나하얀 UAE 대통령의 정상회담에서 양국 정상이 임석한 가운데 진행됐다.이달 오유경 식약처장과 사이드 빈 무바락 알 하제리 UAE EDE의 이사회 의장의 회의가 양해각서 체결로 이어졌다. 바이오헬스 분야의 포괄적·전략적 협력체계를 구축하고, 양국의 의약품, 의료기기, 화장품 등 교역을 활성화하기 위한 상호 협력을 강화한다.주요 내용은 바이오헬스 분야의 ▲공동 세미나·워크숍·교육 프로그램 개최 ▲규제정보·과학 데이터·모범사례 등 정보 교환 ▲전문가 교류 장려 ▲규제혁신, 디지털 전환, 및 안전 관련 공동연구 추진 ▲신기술 공동 협력 프로젝트 개발 지원 등이다.구체적 이행을 위해 공동 워킹그룹과 고위급·기관장 회의 등 협력체계를 구축하기로 했다.특히 인공지능, 바이오 등 혁신기술과 우리의 주력 수출 품목인 화장품 분야 협력을 강화하기로 했다. 양국 정상이 합의한 첨단 산업 분야의 전략적 협력을 구체화하는 의미를 지닌다.한국 화장품의 UAE 수출은 최근 3년간 가파른 증가세를 보이고 있다. 따라서 협력체계 구축을 중요한 성과로 평가하고 있다. 이번 방문을 계기로 오유경 식약처장은 UAE EDE의 Fatima Al Kaabi 총괄책임자(Director General)를 만나 AI·첨단 바이오 분야 관심을 공유했다. 양국의 바이오헬스 발전과 UAE 내 한국 의료제품의 신속 허가를 위한 세부적인 협력 방안을 논의했다.이어 아부다비 줄기세포센터(ADSCC)를 방문해 옌드리 벤투라 CEO를 만나 양국의 첨단바이오 연구기술 분야 전망과 성과를 공유하는 간담회를 가지기도 했다. 또 UAE의 세포유전자치료제 연구개발 현장을 참관했다.보건산업진흥원 UAE 지사(이영호 지사장)를 방문해 의료제품·화장품 분야 중동지역 수출 현황 및 우리 기업들의 애로사항 등 의견을 청취했다. 식의약 수출 이슈가 발생하는 경우 긴밀히 협력하고 신속 대응할 수 있는 체계를 구축하기로 했다.식약처는 이번 양해각서 체결을 계기로 바이오헬스 규제시스템과 글로벌 진출 지원 시스템 혁신에 나선다.또 국제적 위상을 강화해 우수한 K-의료제품·화장품이 해외 시장에 활발하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의료공백으로 작년 4월부터 일부 약제들에 적용됐던 한시적 급여요건 완화 방침이 올해로 종료된다.듀피젠트, 맙테라, 솔리리스 등의 약제들은 생략해왔던 환자반응평가를 내년 1월부터 재개해야 한다.19일 업계에 따르면, 복지부는 보건의료 위기경보 심각단계 해제 후속조치로 약제 급여요건 한시적 완화를 종료한다.전공의 사태로 의료진 부족 현상이 발생하자, 투약 전 검사·평가가 필요했던 약들을 의료진의 판단에 맡겨 생략해왔다.당시 의료 현장에서는 검사 평가를 거쳐야만 재처방이 가능한 기준을 완화해달라는 요청이 있었다.환자 검사 평가가 적절하게 이뤄질 수 없는 현실적 어려움을 고려해 불가피하게 급여기준을 한시적 완화한 것이다.의료공백이 해소되면서 위기경보 심각단계는 지난 10월 20일에 해제됐다. 하지만 진료 현장의 혼선을 방지하기 위해 급여 완화 종료까지는 약 2개월의 유예기간을 두기로 했다.대상 약제에는 항암제, 뇌전증 치료제, 치매약, 각성제, 아토피치료제 등이 다수 포함돼있다. 듀피젠트, 맙테라, 솔리리스, 아일리아, 휴미라, 스핀라자 등의 유명 주사제 품목들도 환자평가 재개 대상이다.자가면역질환 치료제인 젤잔즈정, ADHD 치료제인 콘서타OROS서방정, 폐동맥 고혈압치료제인 옵서미트정 등의 경구제도 포함돼있다.해당 약제들은 급여 기준상에서는 검사 결과에 따라 투여 여부를 결정하게 돼 있다. 3~6개월 등 주기적인 검사 평가가 이뤄져야 급여를 받을 수 있다.예를 들어 ‘최초 투여 시 투여 대상 및 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출’할 것을 요구하고 있다.내년 1월부터는 요건을 충족해야 급여가 적용되는 기준이 다시 작동하기 때문에 각별한 주의가 필요하다.

[데일리팜=강신국 기자] 인슐린 공급 중단 위기 해결을 위한 선 출하 후 품질관리를 시행한 식약처가 적극 행정 우수사례에 뽑혔다.국무조정실(실장 윤창렬)은 지난 9월에 이어 제2차 국민이 칭찬한 적극행정 우수사례를 선정했다. 국무조정실은 전 부처의 올해 적극 행정 추진 성과를 검토해 공무원이 창의성⋅전문성을 바탕으로 국민편의를 증진하고 생활불편을 해소한 대표사례(10건)를 선정했으며, 이에 대해 온라인 국민 투표를 통해 우수 사례를 확정했다.먼저 투표결과 5위에 오른 식약처 사례를 보면 수입 의약품의 경우 약사법에 따라 수입자 품질검사를 거쳐야 하는데, 인슐린 제제가 수입됐으나 시험검사기관의 문제로 품질검사가 불가능해 의약품이 출하되지 못할 우려가 발생했다. 국가필수의약품이면 제조원 성적서로 수입자 품질검사를 갈음할 수 있지만 인슐린 제제는 이에 해당하지 않는 상황이었다.이에 식약처는 인슐린 제제가 국가필수의약품은 아니지만 ‘공급 중단 보고 대상 의약품’으로서 공급이 중단될 경우 환자에게 직접적인 위해가 발생할 수 있으므로, 제조원 시험검사 성적서가 적합한 경우 먼저 출하하고 수입자 품질검사 결과를 사후에 제출하도록 허용했다.당뇨병 환자의 생명 유지에 필수적인 인슐린 제제의 공급을 안정화함으로써, 의약품 수급 불안정으로 인한 환자들의 우려를 해소하고 국민 건강 증진에 크게 기여했다는 평가다.한편 실제 범인 목소리를 활용한 보이스피싱 탐지 서비스 출시 지원이 1위에 올랐고 ▲해양오염 방제 자재⋅약제 중복 형식승인 면제 ▲보훈회관의 고령 국가유공자에 대한 점심 지원 ▲미래 선진형 차량 확산에 대비한 스마트 주차장 기반 마련 등이 뒤를 이었다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 국내 개발 신약의 수출 지원을 목적으로 지난 3월 시행한 ‘별도계약제도(이중약가제)’의 실패를 사실상 인정하고, 새로운 이름의 개편안을 곧 내놓는다.이달 28일 건정심 본회의 안건에 상정될 전망인데, 중증·희귀질환 신약 외 약제들에도 이중약가 허용 방안이 유력하게 거론되고 있다.19일 업계 관계자에 따르면 정부는 ▲혁신형 제약기업 개발신약 ▲신속심사 허가 대상 ▲국내 임상시험 조건 등의 요건을 대폭 완화할 예정이다.현재 세 가지 요건을 모두 충족해 이중약가제를 적용받고 있는 약제는 단 1개 품목도 없다. 국내 개발 신약 지원 취지는 좋았으나, 허울뿐인 제도로 남아버린 셈이다.A제약사 관계자는 “제한점이 많았다. 일단 국내사는 신약 개발 건수가 가뭄 상태이고, 다국적 제약사들은 혁신형 제약기업 인증을 받은 곳이 적다”면서 “게다가 신속 심사 대상은 중증희귀질환 약들로 좁혀질 수 있어서 결국 (이중약가제)적용되는 약제가 없는 것”이라고 설명했다.현재 혁신형 제약기업 인증을 받은 국내 제약바이오사는 45곳, 다국적 제약사는 4개사다. 이들이 보유한 약제 중에서 신속심사 허가대상이면서, 국내 임상을 받은 약제만 이중약가 신청이 가능하다.다국적 제약사에서도 기존 이중약가제도는 유인 요인이 떨어지는 제도라고 평가했다. 다국적사는 이미 환급형 위험분담제를 적용 받고 있는 약들이 많다보니, 추가적인 이점이 없는 이중약가제도에 흥미를 느끼지 못한다는 것이다.다국적 B제약사 관계자는 “제도 방향성이 나왔을 때는 많이 사용될 것이라고 생각했는데, 막상 뚜껑을 열어보니 큰 이점이 없었다”면서 “위험분담제 환급형을 활용할 여지가 많아서, (이중약가제 적용으로)경평면제가 되는 것도 아니고 추가적인 가치가 있다고 보기 어려웠다”평가했다. 국회에서도 적용 약제가 전무해 실효성이 없다는 지적이 나오자, 정부는 ‘약가유연계약제’로 이름을 바꿔 제도를 뜯어 고치고 있다.사실상 이름만 바꾸고 실효성이 떨어지는 실수를 되풀이하지 않기 위해서는 현장 의견 반영이 필요한 시점이다. 실무기관인 건보공단도 약가유연계약제 도입을 위해 내부 검토와 업계 의견 수렴을 이어가고 있는 상황이다.이중약가 대상약제 전향적 확대...RSA 약제도 순차적 갈아타기정부가 확정된 안을 발표하기 전이지만 벌써부터 이중약가 대상약제의 전향적 확대가 거론되고 있다.일각에서는 혁신형 제약기업과 신속심사 허가대상 등의 진입 허들이 사라질 것이라는 전망도 나온다.다국적사 관계자는 “혁신형 제약기업 외에도 허용하는 방안으로 갈 것 같다. 의지가 있는 제약사들의 품목들은 대거 허용해주는 방향으로 예상하고 있다”고 말했다.이 관계자는 “위험분담 약제도 분담 기간이 종료되거나, 후속 약제 등재로 표시가가 밝혀져야 되는 상황이 오면 이중약가제도로 갈아타지 않을까 싶다”고 예상했다.해외 수출을 준비하고 있는 국내 제약사들도 구체적인 정부 계획을 기다리는 중이다. 다만, 전향적 확대로 가닥을 잡고 있는 점에 기대를 걸고 있다.국내사 관계자는 “우리 약가를 참조하는 국가들이 있으니까 오피셜한 가격이 올라가 있으면 좋다. 시행이 되면 유연계약제에 들어갈 계획도 있다”면서 “국내사들은 품목이 한정돼있기는 하지만 없는 것보다는 훨씬 낫다. 구체적으로 어디까지 풀어 줄지는 지켜봐야겠지만 적용 대상을 전향적으로 풀어준다고 알고 있다”고 전했다.이 관계자는 “업계랑 소통해 보완해가면서 내년 하반기쯤 시행을 목표로 하고 있는 듯하다”라고 예상했다.또 다른 업계 관계자는 “(대외적 이슈로)이재명 정부도 이중약가제도에 관심을 가지고 있기 때문에 약가개편 내용 중에서도 우선순위로 논의 않을까 싶다”면서 이달 28일 건정심 안건 상정 가능성을 유력하게 점쳤다.복지부는 구체적인 발표를 앞두고 말을 아끼고 있다. 복지부 관계자는 “개선 준비하고 있다. 곧 발표가 이뤄질 것이라 구체적인 내용은 밝히기 어렵다”면서 “실무기관(공단) 담당자들과 논의를 하고 있고, 제도 개선 관련 이해관계자들의 의견도 수렴 과정을 거치고 있다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회와 보건복지부, 의사·약사 직능이 국민의 안전하고 공정한 비대면진료 제도화 입법에 힘을 합쳤다는 평가가 나온다.초진 환자 거주지역(광역 진료권) 내 비대면진료 제한적 허용, 초진 처방 금지약 규제·처방일수 제한, 비대면진료 공적 전자처방전 의무화, 마약류 향정신성 의약품 의·약사 DUR(의약품안전사용서비스) 확인 의무화, 제한된 환자군에 한정한 처방약 배송(재택수령) 허용, 공공 플랫폼 등 민간 플랫폼 관리·감독·제어 장치 마련, 플랫폼 도매상 설립·운영 금지, 플랫폼 리베이트 쌍벌제 적용 등 굵직한 조항들이 18일 오전 보건복지위 법안소위를 통과한 데 따른 보건의약계 중론이다.병합 심사된 비대면진료 법안만 9건으로, DUR 법안과 플랫폼 규제 약사법안까지 합치면 총 15건의 법안이 이날 국민의 안전·공정 비대면진료 제도화를 위해 의결됐다.코로나19 팬데믹이 한창이던 2020년 2월 복지부가 한시적 비대면진료를 급하게 허용한 지 6년여만의 성과다.시곗바늘을 더 앞으로 돌리면 비대면진료의 역사는 훨씬 길다. 비대면진료 원조격인 '의사-환자 간 원격의료'는 18대 국회인 2010년 4월 8일 처음 의안과에 제출됐다. 의료취약지 거주 환자와 경증·만성질환자에게만 제한적으로 원격의료를 허용하자는 입법 시도였다.이후 원격의료 법제화를 위한 의료법 개정안은 19대 국회인 2014년 4월 2일, 20대 국회인 2016년 6월 22일에도 발의됐지만 정확성·안전성 검증 부족과 대형병원 쏠림으로 인한 의료전달체계 왜곡, 의료영리화 우려 등 논란과 의료계 반대로 국회를 넘지 못하고 임기만료 폐기됐다.코로나19 팬데믹으로 전국 단위 한시적 비대면진료가 전면 허용되자 21대 국회에서도 6건의 의료법 개정안을 발의하며 법제화에 나섰지만, 여야와 복지부, 환자·소비자 단체, 의·약사 직능, 플랫폼 업계 간 의견합치에 실패하면서 제도화는 한 번 더 고배를 마셨다.22대 국회에서 법안소위 문턱을 넘은 비대면진료 법안의 의미를 들여다 볼 필요가 있는 이유다. 악마는 디테일에 숨는다…약 배송·플랫폼 규제 등 하위법령 관건진짜는 이제부터다. 법안소위를 통과한 비대면진료 관련 법안들은 20일 복지위 전체회의를 거쳐 법제사법위원회, 본회의를 큰 이견없이 자구수정 정도를 거쳐 통과할 가능성이 크다.여야 공통 대선공약인데다 여당의 국정과제이고 이미 6년여 간 한시적 허용, 시범사업이란 이름으로 비대면진료를 허용하고 있어 법제화 시점을 더 늦춰선 안 된다는 사회적 공감대가 형성된 이유에서다.더욱이 법안은 부칙에서 시행일을 '정부 공포 후 1년이 지난 날'로 규정하고 있어 올해 본회의를 통과해 정부 공포되더라도 내년 11~12월께나 돼야 비대면진료가 정식으로 제도화 궤도에 오른다.쉽게 말해 향후 1년이 안전하고 공정한 비대면진료 세부안을 수립할 골든타임이란 얘기다.앞으로 남은 건 모법에서 규정한 규제를 실질적으로 실현할 하위법령(시행령, 시행규칙)과 고시 규정, 가이드라인 제·개정 작업이다. 이를 위해선 소위 통과 법안의 명확한 조항부터 깊숙히 짚어야 한다.먼저 법안은 초진 비대면진료에 다양한 규제를 적용했다. 일단 초진 환자는 자신이 거주하고 있는 지역 안에 있는 의료기관에서만 비대면진료를 신청할 수 있다.초진 비대면진료를 시행한 의사는 지역 제한과 함께 재진 비대면진료 대비 높은 수준의 처방의약품 규제를 받는다. 또 초진 비대면진료 땐 적정 처방일수 제한 규제도 적용된다.초진 환자 거주지 제한은 어디까지로 할 것인지, 어떤 의약품을 초진 처방 금지할지, 어떤 기준에 따라 적정 처방일수를 산정할지가 앞으로 복지부가 국민, 직능, 플랫폼 의견을 수렴해 풀어나가야 할 디테일이다.의사들이 대체조제 활성화 등을 이유로 반대했던 공적 전자처방전 의무화도 비대면진료 때 제한적으로 적용된다. 전자처방전 위·변조 우려를 삭제하는 등 안전한 비대면진료 환경 구축을 위해 필수적인 조항으로, 의료계도 비대면진료 때 제한적 허용에 동의하면서 법안에 담겼다. 마약류 향정신성 의약품은 기본적으로 비대면진료 때 처방이 금지된다. 비만약, 탈모약, 여드름약, 사후피임약 등 오남용 우려 의약품까지 마약류와 함께 비대면진료 처방을 금지토록 법제화해야 한다는 약사 의견이 있었지만, 일단 마약류DUR부터 적용해 추후 순차적으로 확대하자는 의견으로 결론이 났다.의사, 약사 등 각 직능단체가 비대면진료 표준지침을 마련하고, 위반 의심 때 복지부 장관에게 시정조치·행정처분 등을 의뢰할 수 있도록 권한을 준 조항도 의미가 크다. 대한의사협회와 대한약사회의 편법·불법 비대면진료 자율징계권이 어느정도 제도권 내 들어오는 효과가 기대된다.약사들의 최대 관심사이자 찬반 논쟁이 뜨거웠던 '비대면진료 처방약 배송(재택수령)'은 약사법이 아닌 의료법 내 예외조항을 신설해 '제한된 환자'에게만 허용하는 방향이 법제화한다.약사사회 일각에서는 의료법 개정이 아닌 약사법을 개정해 약 배송 조항을 담아야 추후 법 개정 때 약사 의견을 충분히 관철할 수 있을 것이란 우려로 의료법 손질을 통한 약국 외 약 인도에 반대했지만, 의사와 플랫폼 업계 주장, 국민 불편 최소화 등 필요성에 따라 의료법에서 제한적으로 허용한다.약국 외 인도 조항을 별도로 신설해 비대면진료 처방약에 대한 환자 전달 방식, 복약지도 방식 등을 규정하는 게 소위 통과안이다.이에 앞으로 약사회는 '비대면진료 약국 외 조제약 인도' 조항에서 약사 직능 전문성을 십분 발휘해야 하는 숙제를 안게 됐다.현재 일반 택배나 퀵 서비스 등을 통해 환자에게 배송되고 있는 비대면진료 처방약을 누구에게, 어떻게 안전하게 전달할 수 있을지 세부적인 방안을 약사회가 선제적으로 수립해 복지부와 합리적인 행정안을 만들어야 한다는 얘기다.약사회 이광민 정책부회장은 "비대면진료 약 전달 조항의 경우, 부령이나 추후 보완 입법 등 구체적인 사항을 정할 때 약사회와 긴밀하게 협의해 결정하기로 복지부와 약속하고 개정안에 동의했다"고 귀띔했다.이에 비대면진료 제도화 조항이 실제 시행 될 향후 1년 간 약사회는 국민과 약사를 중심에 둔 정책 수립에 구슬땀을 흘릴 전망이다.닥터나우 등 민간 플랫폼의 일탈이나 편법·불법 비대면진료를 규제하기 위한 조항도 다수 법안에 포함됐다. 먼저 정부·지자체 수리를 요하는 신고 절차를 거쳐야 중개업을 할 수 있고, 플랫폼이 집행하는 비대면진료 광고 역시 의료광고 심의 대상에 추가된다.플랫폼은 의사의 비대면진료에 개입하는 행위를 해선 안 되며, 특정 의료기관·약국 쏠림을 유발하는 행위도 금지된다.특히 의·약사에게 적용되는 불법 의약품 리베이트 쌍벌제 조항도 플랫폼에게 동일하게 적용하기로 했다. 아울러 플랫폼이 직접 의약품 도매상을 설립해 약 유통·공급 시장에 개입하는 행위도 금지된다.김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안으로, 닥터나우가 자회사인 의약품도매상 비진약품을 설립해 직접 의약품을 유통하고 이를 활용한 경영·마케팅 서비스를 개발하는 행위가 불법 리베이트로 확장될 수 있는 가능성을 사전에 차단하기 위한 목적이다.민간 플랫폼의 의료 영리화 우려를 최소화하기 위한 조항인 '비대면진료 지원시스템'도 법안에 담겼다. 일명 공공 플랫폼 조항으로 불리는데, 비대면진료 요청·실시 등 중개 업무와 환자 자격정보·진료내역 등을 제공하는 공적 시스템 구축·운영에 필요한 법적 근거를 마련하는 차원이다. 약사 직능으로서는 합리적인 선에서 비대면진료 처방약 제한적 배송 허용 규정을 제도화하는 동시에 공적 전자처방전 제한적 법제화, 마약류 DUR 법제화, 공공 플랫폼 법제화 등 국민 안전·공익성 강화에 기여하는 성과를 품에 안았다는 분석도 있다.약사회 이광민 부회장은 "비대면진료가 코로나19 한시적 허용, 시범사업 등으로 이어지는 과정에서 우려했던 재택수령 대상자 확대, 민간 플랫폼 개입으로 인한 의료 영리화, 비급여 처방약 오남용 등 문제점들을 상당부분 해결하기 위한 내용이 담긴 법안"이라며 "그동안의 약사사회 우려가 상당 부분 완화될 것으로 기대한다. 향후 하위법령 역시 약사사회와 국민 의견을 토대로 수립해 복지부와 적극 협의할 계획"이라고 밝혔다.