[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미흡으로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오늘(26일)까지 건강보험심사평가원이 이의신청을 제기할 수 있다. 심평원은 지난 13일 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳을 대상으로 소명기회 제공 이후 최종 행정처분 의뢰 대상을 확정한다고 밝혔다. 소명내역 검토 이후 심평원은 일련번호 보고 미흡 제약사와 도매업체별 공급품목 중 행정처분 기준 미만 의약품에 대한 처분을 의뢰하게 된다. 여기서 보고율은 '반기 평균'으로, 익월말까지 진행하는 일련번호 보고율은 100% 미달성 횟수가 2회까지는 처분 의뢰 대상이 아니지만, 하한선 95%에 못미치면 100% 미달성 횟수가 1회라도 행정처분 의뢰 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분을 받는다. 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 해당품목 판매 업무정지 1개월이 내려진다. 한편 심평원은 지난해 계도기간 이었던 상반기에도 일련번호 미흡 제조·수입사 58곳을 대상으로 이의신청을 접수했었다. 심평원에 이의신청을 접수한 제약사는 58곳 중 11곳으로 가운데 4건의 '인용' 결정과 2건의 '기각' 결정이 있었다. 당시 인용 결정 사례를 보면, 수출용으로 제조된 의약품은 의약품 허가증, 수출신고필증, 외화획득용 원료기재구매확인서, 오퍼시트, 샘플거래명세서, 수출용 의약품 관리대장 등의 증빙자료를 제출되면 이의신청이 받아들여 진다. 일련번호 제도 시행(2016년) 이전 재고품목으로 인해 보고율이 하락됐다면, 해당 의약품의 제조번호 정보가 포함된 생산이력, 입고내역과 출고내역, 재고내역, 재고량 소진 예상기간 등의 서류로 증빙하면 된다. 일련번호 생략대상 의약품이 2018년부터 일련번호 부착대상으로 변경되면서, 전환 이전 재고품목의 출고로 일련번호 보고가 누락됐다면 의약품 허가 전환 안내문, 생산이력, 출고내역, 재고현황, 소진 예상기간 등의 서류로 이의신청을 접수하면 인용 결정이 이뤄진다. 중복보고로 인한 지연보고로 보고율이 하락한 경우, 의약품 공급내역 보고내역을 증빙서류로 제출하면 된다. 이때 공급일자, 의약품 정보, 공급수량, 공급금액, 일련번호 정도 등 모든 정보가 동일한 경우만 인정된다. 시스템 오류 등 증빙자료가 있는 경우에도 이의신청을 통해 받아들여질 수 있다. 이와 달리 견본품 지연보고나 업무량 과다로 인한 지연보고를 이의신청으로 접수한 사례는 기각됐다. 이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 요양병원으로 분류됐던 정신병원이 12년여만에 재분류되며 일반 병원 지위를 획득했다. 병원급 의료기관 유형에 정신병원이 신설된 셈이다. 향후 정신병원은 의료기관 평가·인증과 건강보험심평원 급여심사에서 병원과 동일한 기준이 적용되는데, 기존 대비 관리력이 강화해 국민 건강에도 긍정 영향을 미칠 전망이다. 26일 국회는 본회의에서 이같은 내용이 담긴 의료법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 더불어민주당 남인순(송파병) 의원이 대표발의했다. 2009년 의료법 개정으로 병원에서 요양병원으로 분류됐던 정신병원을 다시 병원으로 지위 환원하는 게 개정안 골자다. 정신병원도 급성기 진료가 다수 이뤄지고 있어 진료 성격에 부합하는 병원 지위를 부여하는 게 합리적이라는 게 남 의원 견해였다. 특히 확산중인 코로나19 사망자 12명 중 7명이 정신질환자 전문병원인 청도 대남병원 폐쇄병동에 장기 입원한 환자인 것으로 집계되면서 정신병원 감염관리 강화 필요성도 제기된 상황이다. 폐쇄병동은 자연 환기가 어렵고 좁은 공간에서 다수 환자를 한꺼번에 수용해 감염에 취약하다. 이번 개정안 본회의 통과로 정신병원 관리기준도 상향조정돼 감염병 집단감염 사태 대응력도 강화할 가능성이 엿보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스(코로나19) 사태로 '보건 마스크 매점매석 처벌 고시'가 긴급 발효한 가운데 일선 약국가는 일반·전문의약품 대량 매입도 문제되는 지를 놓고 혼선을 빚는 모습이다. 최근 동아ST가 89개 품목 3개월 판매정지 처분을 받으면서 약국가는 다빈도 처방품목을 미리 창고에 쟁여 놔야 하는 상황인데 매점매석 처벌 고시가 의약품 대량 매입에도 적용될 수 있다는 걱정에 빠진 것이다. 결론부터 살피면 고시 적용범위는 보건용 마스크와 손소독제로, 일반·전문약 매입량에는 영향을 미치지 않는다. 25일 일부 시·도약사회에 따르면 이달부터 오는 5월까지 판매정지 되는 동아ST 89개 품목에 대한 약국의 대량구매를 둘러싼 질문이 접수되고 있다. 접수 질문 요지는 89개 품목이 판매정지되는 기간 동안 약국이 조제할 의약품을 미리 대량 구매하는 행위가 정부의 매점매석 처분 기준에 포함되는지 여부다. 동아ST는 오는 28일부터 5월 27일까지 3개월 간 위법행위로 처분 받은 89개 품목을 판매할 수 없다. 제약사 행정처분으로 덩달아 분주해진 곳은 약국가다. 판매정지 품목 수 자체가 89개로 적지 않은 데다가, 만성질환 다빈도 의약품이라 처방전이 다수 접수되는 약국들은 약이 시장에서 유통 중단되기 전 3개월 가량의 공백을 메울 분량을 서둘러 '사재기'할 수 밖에 없기 때문이다. 재고 약을 미리 확보하지 못하면 처방 환자에게 별도 공지나 설명을 해야 하거나 불가피 다른 약국으로 환자를 돌려보낼 수 밖에 없어 경영에 적잖은 혼선을 빚을 것이란 게 약국가 설명이다. 이런 상황에서 코로나로 발효된 마스크·손소독제 매점매석 금지 고시는 약국가 혼란을 더했다. 해당 고시는 마스크나 손소독제를 과다하게 사들이면 안 되도록 규정하는 내용인데 지난해 기준 '월 평균 판매량의 150%를 초과해 5일 이상 보관하는 행위'가 매점매석 판단 기준이다. 매점매석 행위가 확인되면 2년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 일부 약국은 이 같은 매점매석 판단 기준이 마스크·손소독제 외 의약품에도 적용되는 게 아니냐는 우려를 제기하며 동아ST 사태로 인한 재고 약 매입에 혼란을 겪고 있다. 제약사 위법으로 재고약을 미리 대량으로 사들일 수 밖에 없는 상황인데도 150% 초과 매점매석 조항이 적용돼 약국이 불필요한 조사나 행정처분을 받게 되는 것 아니냐는 의문이다. 한 약사는 "2월말부터 5월까지 판매정지되는 약의 유통이 어려워진다. 일부 문전약국에서 해당 품목을 대량 매입해야 하는지 문의가 온다"며 "150% 사재기 시 처벌 조항이 적용되는지 질문도 접수됐다"고 설명했다. 이 약사는 "고시 이름 자체가 마스크·손소독제 매점매석 고시라 의약품은 해당사항이 없지만, 코로나 사태와 89품목 판매정지 사태를 동시에 접한 약국은 혼란을 겪기도 한다"며 "매점매석 문제는 없는 것으로 확인됐지만 제약사 처분으로 약국이 혼선에 처하는 것은 문제"라고 피력했다. 이어 "리베이트 등 위법으로 행정처분되는 의약품은 판매정지가 아닌 급여정지를 해야 약국이 불필요한 재고약 대량 매입으로 애를 먹지 않는다"며 "처분은 제약사가 받아야 하는데 아이러니하게 다수 약국가가 처분에 따른 불편을 겪는 상황이 반복되고 있다"고 토로했다. 식품의약품안전처도 코로나19 매점매석 고시는 보건용 마스크와 손소독제에만 적용된다는 입장을 분명히 했다. 식약처 관계자는 "고시 자체가 긴급성이 있고 오는 4월 30일까지 한시적으로 마스크·손소독제에만 적용된다"며 "이름에서 알 수 있듯 의약품 매입에는 영향을 미치지 않는다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 권유한 코로나19 검사를 거부해 감염병 확산 사태를 악화한 31번 슈퍼전파자를 강제 격리·검사·치료하고 처벌할 수 있게 됐다. 해당 조항이 담긴 감염병 예방법 개정안이 26일 국회 본회의 문턱을 넘은데 따른 변화다. 31번 확진자는 병원 입원했던 지난 8일 인후통과 오한 등 코로나19 유사증상에도 의료긴 검사를 거부했다. 이후 15일 컴퓨터단층촬영(CT) 검사에서 폐렴증상이 확인됐는데도 검사를 재차 거부했다. 이 후 31번 확진자는 종교시설, 호텔 뷔페 등 공공시설을 다니며 대규모 지역 감염에 관여했다. 이런 슈퍼전파자를 막을 법안이 국회 본회의를 통과했다. 앞서 국회 보건복지위원회 전체회의에서 더불어민주당 정춘숙 의원은 법안 실효성 높이기에 힘을 더했다. 당시 정 의원은 "감염병 의심자가 의사 검사 권유를 거부하면 의사가 보건소 등으로 신고해 공무원이 검사하도록 조치를 추가하자"고 제안했고, 이 내용이 담긴 법안이 통과했다. 정 의원은 "31번 확진자 등으로 국내 확진자가 1146명까지 늘었다"며 "정부나 지자체가 강제검사권을 가졌다면 지금의 대규모 사태를 최소화할 수 있었을 것이다. 강제검사·처벌조항이 신설된 만큼 철저한 시행을 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 26일 오후 2시 본회의를 열어 '신종 코로나바이러스(코로나19) 3법'과 여야공동 코로나19 대책 특별위원회 구성안을 통과시켰다. 코로나 3법은 정부 공포를 거쳐 발효하며, 여야 특위는 국회 의결로 즉시 활동할 권한이 생겼다. 이로써 제1급 감염병으로 의약품 등 방역물품 물가가 급격히 상승하거나 공급 부족이 발생하면 보건복지부장관은 특정 기간 동안 마스크·손소독제 등 물품의 국외 수출·반출을 금지할 수 있다. 코로나19 슈퍼 전파자인 31번 확진자를 검사·자가·시설격리·치료를 강제할 법적 근거도 마련됐다. 감염병 유행 우려가 있거나 감염병 지역을 체류·경유한 사람이 자가·시설격리, 증상확인, 조사·진찰 등 조치를 거부하면 '1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금' 처분을 내릴 수 있다. 복지부 소속 역학조사관 인력도 기존 30명 이상에서 100명 이상으로 대폭 증원됐다. 일정 규모 이상 시·군·구에는 역학조사관을 필수적으로 둬야 한다. 또 의료기관과 약국의 환자 해외여행력 확인시스템(ITS) 가동이 상시 의무화되는데, 해당 법을 어기더라도 과태료 등 행정처분 조항이 없어 감염병 위기 시 의약계 자발적 참여가 필요해 보인다. 검역법 개정안은 검역감염병이 유행하거나 유행 우려가 있는 지역에서 입국하거나 경유해 입국하는 사람에 대해 복지부장관이 법무부장관에 입국 금지·정지를 요청할 수 있도록 했다. 본회의 통과한 의료법은 의료관련감염 명칭과 정의를 신설하고 의료기관 감염 감시체계 강화와 자율보고 조항이 담겼다. 여야 코로나 특위도 구성과 출범에 필요한 절차를 완료했다. 여야는 더불어민주당 4선인 김진표 더불어민주당 의원을 위원장으로 하는 특위 구성에 합의했다. 특위는 코로나 국민 불안 해소와 경제 피해 최소화를 위한 예산, 제도 지원 등 국회 차원의 종합 대책 마련에 힘쓰기로 했다. 검역조치 강화, 대응 매뉴얼 개선, 지원 방안 마련도 특위 역할이다. 민주당에서는 김 의원을 비롯해 여당 보건복지위 간사인 기동민 의원이 특위 간사로, 김상희··홍의락·조승래·심기준·박정·김영호·허윤정 의원 등 9명이 위원에 포함됐다. 미래통합당은 식품의약품안전처장을 지낸 김승희 의원을 간사로 신상진·나경원·이채익·박대출·김순례·백승주·정태옥 의원이 위원 선출됐다. 바른미래당·대안신당·민주평화당 등 호남 3당이 모여 만든 민생당은 김광수 의원이 참여했다. 특위 활동기한은 20대 국회 종료 시점인 오는 5월 29일까지다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나바이러스감염증-19(코로나19)' 의료기관 내 확산을 막기 위해 전국 91개소에 국민안심병원을 지정했다. 호흡기질환 여부에 따라 진료 구역을 분리해 감염 가능성을 차단하는 시스템으로, 구획을 완료한 병원급 이상 의료기관 84곳은 당장 국민안심병원 자격으로 진료가 가능하다. '코로나19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리, 1차장 겸 중앙사고수습본부장 박능후 보건복지부 장관)는 국민이 코로나19 걱정 없이 진료 가능한 국민안심병원 신청을 받아, 총 91개 병원급 이상 의료기관을 지정했다고 오늘(26일) 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 46개소, 25일 45개소로부터 신청을 받아 이뤄졌다. 중수본에 따르면 국민안심병원은 코로나19 감염을 걱정하는 일반 국민을 위한 병원으로, 비호흡기질환과 분리된 호흡기질환 전용 진료구역(외래·입원)을 운영해 병원 내 감염 가능성을 차단한다. 대상은 병원급 의료기관으로, 특성상 치과·요양병원은 제외했다. 유형은 2가지다. 의료기관 여건에 따라 호흡기 전용 외래를 분리해 운영하는 A유형, 선별진료소·호흡기병동 등 입원실까지 운영하는 B유형이 그것이다. 서울 지역의 경우 서울대학교병원을 비롯해 인제대학교 서울백병원 및 상계백병원, 경희대학교병원, 서울성심병원, 한양대학교병원 등이 지정됐다. 경기 지역은 한림대학교 동탄성심병원, 순천향대학교부속부천병원, 동국대학교 일산불교병원, 포천우리병원, 평택성모병원 등이 있다(첨부파일 참조). 건강보험 수가의 경우 안심병원 감염예방관리료(외래·입원), 선별진료소 격리관리료 등 산정에 따른다. 전국에서 4개 상급종합병원, 68개 종합병원, 19개 병원이 국민안심병원을 운영하겠다고 신청했고, 신청기간이 24~25일 이틀이라는 점에서 빠르게 참여 희망병원이 증가하는 추세라는 게 정부의 설명이다. 이번에 지정된 91개 안심병원 중 호흡기 전용 외래구역만 운영하는 기관은 55개(A유형, 60.4%), 호흡기 전용 외래 및 입원, 선별진료소까지 운영하는 기관은 36개소(B유형, 39.6%)이다. 또한, 오늘(26일)을 기준으로 진료가 가능한 기관은 84개소(92.3%)이며, 나머지 기관도 호흡기환자 전용 진료구역(외래 및 입원) 마련 등 준비를 거쳐 순차적으로 운영을 개시한다. 이번에 지정된 '국민안심병원'은 정부-병원협회 공동점검단이 제대로 운영되는지 지속적으로 점검할 계획이다. 아울러 현재도 신청하는 의료기관이 계속 늘고 있어, 추가로 참여 신청을 접수해 준비된 병원부터 즉시 적용할 계획이라고 정부는 설명했다. 국민안심병원을 이용하려는 경우에는 코로나바이러스감염증-19(ncov.mohw.go.kr), 건강보험심사평가원(www.hira.or.kr) 또는 대한병원협회(www.kha.or.kr) 등을 참고하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 마스크·손소독제 긴급수급 조정조치 시행 첫날인 오늘(26일) 첫 생산된 마스크를 시중에 공급한다. 감염병 특별관리지역 지정된 대구·경북에 당일 100만개를 최우선 지원하고, 이르면 내일부터 대구·경북 외 지역에도 약국 등 '공적판매처'를 중심으로 마스크 공공 지급이 본격화할 전망이다. 이날 식약처는 대구·경북은 매일 100만장, 그 외 지역 공적판매처는 매일 500만장, 의료기관 등 방역현장은 매일 50만장 공급 계획을 공표했다. 이번 공급은 오늘 0시부터 시행하는 긴급수급 조정조치로, 마스크 생산자가 당일 생산량 50% 이상을 공적판매처로 신속 출고해야 하는 데 따른 움직임이다. 공적판매처는 우정사업본부, 농협하나로마트, 공영홈쇼핑, 중소기업유통센터, 기타 식약처장이 정하는 판매처다. 식약처는 대구·경북 외 지역도 국민의 마스크 구매 편의를 위해 약국 등 공적판매처로 이르면 27일부터 마스크를 공급할 방침이다. 일반 소비자가 공적판매처에서 구매가 가능한 마스크는 약 500만개 물량이 공급된다. 마스크 수급 안정화를 위해 유통체감상황을 지속 점검해 필요한 조치를 한다는 게 식약처 설명이다. 식약처가 공고한 판매처·기관 내용을 살피면 의료기관 공급용 판매처는 대한의사협회, 메디탑, 유한킴벌리, 케이엠헬스케어다. 의협은 의료기관 공급이 가능하고, 나머지 판매처는 의약외품 수술용 마스크를 공급하는 경우만 가능하다. 약국 공급 판매처는 지오영 컨소시엄이다. 이의경 처장은 "긴급수급 조치로 수출이 제한되고 생산자가 공적판매처로 50%를 출하하게되면 국내 유통물량이 훨씬 늘어날 것"이라며 "향후 대구·경북은 매일 100만장, 그외 지역 일반 소비자 구매를 위해 매일 500만장을 공급한다. 의료기관 방역현장에는 매일 50만장이 공급된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 지난 21일 서울 리서치협력센터에서 '2020년 빅데이터 활용 전문위원단' 면접을 마쳤다고 밝혔다. 이번 전문위원단 면접은 건강보험 빅데이터 활용의 전문성을 강화하고 보건의료·정책 등 다양한 연구를 통해 국민건강증진에 기여하기 위해 마련됐다. 건보공단은 지난 1월 29일부터 2월 11일까지(14일간) 건강보험 및 사회정책 분야와 학술 연구 분야로 나누어 2020년 빅데이터 활용 전문위원을 공개 모집했다. 지원자는 의학& 8228;보건학& 8228;약학 등 해당분야 박사학위를 소지한 전문가들로, 대규모 감원이 건강에 미치는 영향에 대한 심층 연구(서울대 이태진 교수), 건강보험 청구 자료를 이용한 진료 에피소드(episode of care) DB 구축과 활용(연세대 김재용 교수)등 다양한 주제의 연구과제가 포함됐다. 건보공단은 2012년부터 임상& 8228;의학적 연구 뿐 아니라 보건의료정책 근거 생산·인구사회학적 접근 등 다양한 주제에 대해 빅데이터 활용가치를 높이고자 전문위원단 연구를 지원하여 지난해는 28명의 전문위원이 활동했다. 올해 2019년도 전문위원의 연구결과 보고서 평가 결과 우수 이상인 기존위원과 신규 지원자를 포함하여 당초 모집계획은 30명이었으나, 활용도 높은 연구과제와 지역 연구의 활성화를 고려하여 3명 추가해 33명의 전문위원을 위촉할 예정이다. 또한, 3월경 전문위원의 빅데이터 활용 연구 계획을 발표하는 착수보고회를 계획하고 있다. 김용익 이사장은 "다양한 분야의 전문가가 공단의 진료내역, 검진, 장기요양 등 건강보험 빅데이터를 활발하게 활용한다"며 "근거 중심이고 효과적인 보건의료정책 및 제도 마련으로 국민건강증진에 기여하기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 암, 희귀& 8231;중증난치질환 등 면역력이 취약한 산정특례 대상 환자가 '코로나19'로 인해 의료기관 이용에 어려움이 발생하고 있어, 산정특례 적용기간을 한시적으로 일괄 연장 한다고 밝혔다. 암, 희귀& 8231;중증난치질환에 대한 산정특례는 등록제(적용기간 5년)로 운영하고 있으며, 종료 시점에 해당 질환으로 계속 진료가 필요한 경우 재등록을 할 수 있다. 코로나19 확산 상황에서 산정특례 종료 예정 환자들이 감염 우려, 요양기관 미운영 등으로 의료기관 방문이 어려워 적기에 산정특례 재등록 할 수 없는 사례가 발생해 재등록을 위해서는 질환 잔존 여부 확인을 위한 검사, 의사소견 등 필요하다. 2020년 2월부터 4월 종료 예정자(재등록을 완료한 자 제외)의 적용기간을 4월말까지 일괄 연장하고, 대상자 전원에게 안내했다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 코로나19 감염 확산 방지를 위한 선제적 대응으로 국민 및 요양기관의 안전성 확보를 위해 더욱 더 노력하겠다"고 밝혔다.