[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 중단됐던 생동재평가가 다시 추진된다. 생동성시험 자료 제출 대상이 확대됨에 따라 기존 허가품목에 대한 생동성 입증이 필요해졌기 때문이다. 식약처는 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다고 27일 밝혔다. 이번 재평가는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라, 2021년에는 산제, 과립제, 2022년에는 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제를 대상으로 재평가를 진행하게 된다. 식약처는 2021년도 재평가 대상 의약품의 제조·수입업체가 준비에 차질이 없도록 대상 품목을 식약처 누리집 및 관련 협회를 통해 알렸으며, 제출자료, 제출방법, 제출기한 등 세부 사항은 올해 12월 공고할 예정이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 식약처 관계자는 "이번 재평가를 통해 기허가된 제네릭의약품의 품질신뢰성을 확보할 것으로 기대한다"면서 "품질이 확보된 의약품이 공급되도록 생동 재평가를 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 현직 제약산업 종사자들이 제네릭 허가 과잉과 CSO(영업대행사) 난립이 국내 의약품 불법 리베이트 근절을 방해하고 심화시키는 주요 원인이라고 답변했다. 의사와 약사의 금품 지급 등 제약영업계 윤리경영문화가 과거 대비 비교적 개선됐다는 의견이 많았지만 규제 빈틈을 노린 신종 리베이트가 다수 등장할 우려가 커, 규제 진화 필요성을 논의할 때라는 의견도 다수였다. 25일 더불어민주당 서영석 의원(국회 보건복지위)이 한국제약바이오협회 회원 500명을 대상으로 진행한 온라인 설문조사 결과다. 윤리경영 개선 74%…신종 리베이트 증가 65% 조사에 따르면 응답자 74.0%가 과거와 비교해 제약 영업계 윤리경영 문화가 개선됐다고 답변(많이 개선 32.6% + 개선 41.4%)했다. 미개선은 8.6%로, 개선됐다는 의견이 과반 이상이었다. 의사나 약사의 금품 등 부당요구 역시 개선됐다는 답변이 71.4%(많이 개선 25.4% + 개선 46.0%)로 개선됐다는 의견이 과반을 넘겼다. 개선되지 않았거나(9.4%) 전혀 개선되지 않았다(10.0%)고 답변한 응답자는 총 19.4%였다. 실제 제약영업 현장에서 리베이트 행위가 이뤄지고 있느냐는 질문에도 감소했다는 응답자가 80.8%(매우 감소 28.6% + 감소 중 52.2%)로 비중이 높았다. 그러나 신종 리베이트 유형이 다양화하고 있다는 견해도 적지 않았다. 리베이트 유형이 다양해지고 있느냐는 질문에 '그렇다'고 답한 응답자는 65.4%(매우 그렇다 16.9% + 그렇다 48.6%), '그렇지 않다'는 34.6%(전혀 그렇지 않음 7.4% + 그렇지 않음 27.2%)였다. 신종 리베이트 수단이 증가할 가능성에 대해서도 '그렇다'는 답변이 61.2%(매우 그렇다 17.2% + 그렇다 44.0%)로 '그렇지 않다' 38.8%(전혀 그렇지 않음 11.6% + 그렇지 않음 27.2%) 대비 많았다. 리베이트 자체가 많이 줄었지만, 현행 법망을 피해가기 위한 신종 리베이트 유형이 다양해질 위험이 있다고 볼 수 있는 지표다. 현행 법과 제도가 신종 리베이트를 척결하기 충분하느냐는 질문에는 '그렇다' 28.2%, '그렇지 않다' 38.2%, '보통' 33.6%로 답했다. 서 의원은 보통과 그렇지 않다는 답변이 약 71.8%에 달해 현행 법이 가진 신종 리베이트 규제력에 대해서는 회의적 시각이 있는 것으로 유추했다. "제네릭·CSO난립, 리베이트와 유관" 다수 제네릭이 허가되고 CSO가 난립중인 국내 제약산업 환경이 불법 리베이트와 연관이 있다는 답변도 많았다. 다수 응답자기 리베이트 근절을 방해하고 심화시키는 원인으로 제네릭 과잉 현상과 CSO 속출을 지목한 셈이다. 제네릭 품목수 증가와 리베이트와 관련이 있느냐는 질문에 '그렇다'는 답변은 75.8%(매우 그렇다 34.0% + 그렇다 41.8%)였다. '그렇지 않다' 14.6%(전혀 그렇지 않음 5.8% + 그렇지 않음 8.8%)와 견줄때 크게 높은 수치로, 제네릭 증가와 리베이트 간 상관관계는 높은 것으로 나타났다. CSO 난립이 리베이트와 유관하다는 답변도 83.8%(매우 그렇다 47.4% +그렇다 36.4%)으로, 그렇지 않다고 답한 11.4%(전혀 그렇지 않음 7.0% + 그렇지 않음 4.4%)와 견줘 절대 다수를 차지했다. 서 의원은 이같은 통계를 바탕으로 제약영업계 윤리경영과 의·약사 금품 요구가 전보다 개선됐지만 신종 리베이트 가능성이 충분한 점에 대비해야 한다고 지적했다. 특히 제네릭 과잉 현상을 해소하고 CSO 난립 문제도 해결책을 모색할 필요가 있다는 게 서 의원 견해다. 실제 최근 5년간 검찰과 경찰 공정거래위원회의 의약품 리베이트 적발 수사결과 통보를 살펴보면 지난해 14개 제약사·의약품 도매상이 리베이트로 적발됐다. 올해에도 6월을 기준으로 8개 제약사·도매상이 적발됐다. 학술대회나 기부금, 제품설명회를 통한 경제적 이익 제공으로 합법을 가장한 우회적 리베이트 사례도 다수 포착되는 현실이다. 서 의원은 이를 해결할 방법으로 제네릭 허가 규제를 지금보다 강화하고 CSO 실태 파악 후 제도권 안으로 끌어 들이는 방식을 제안했다. 제네릭 위탁공동생동을 무제한으로 허용하는 약사법을 개정, 위탁생동을 1+3으로 제한하고 CSO 역시 의약품공급제 범위에 포함시켜 의·약사 지출보고서 의무를 부여하는 동시에 허가제를 도입하자는 제언이다. 서 의원은 "신종 리베이트 핵심은 불법을 합법으로 은폐하는 것으로, 제약사 경제적 이익 현황을 분석해 합법으로 포장된 리베이트 적발을 강화해야 한다"면서 "의약품공급자로 한정된 지출보고서 작성·제출 의무대상자를 확대하고 부실기재·누락 규제도 필요하다"고 피력했다. 서 의원은 "CSO는 리베이트 주요 창구로, 다수 제약사가 이를 활용하고 있어 CSO 허가제를 추진해 제도권 내에 둬야 한다"며 "위탁생동을 무제한 허용으로 인한 제네릭 난립 역시 불법 리베이트를 조장한다. 1+3 제한으로 리베이트 유인을 줄여야 제약산업이 성장할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일 '뉴노멀 시대의 보건의료체계 패러다임 재설계(COVID-19 Pandemic, Balancing a ‘New Normal’ by Enhancing Healthcare System)'를 주제로 2020년도 국제심포지엄 및 연수과정을 개최했다고 밝혔다. 코로나19의 전 세계적 유행에 국제사회가 공동으로 대응하기 위해 마련된 이번 심포지엄은 세계보건기구, 경제협력개발기구 등 주요 국제기구 전문가와 각 국가의 보건부 관계자 등 12명의 해외 전문가들이 연자로 참여했다. 심평원 연례행사인 국제심포지엄과 연수과정은 통상 상& 8231;하반기로 나눠 각각 진행해 왔으나, 올해 행사는 코로나19 확산에 따라 하반기에 통합 개최한다. 기조연설에서는 권순만 교수, Edward Kelley WHO 환자안전국장, 그리고 OECD HCQO 프로젝트 책임관인 Nicolaas Sieds Klazinga가 코로나 상황에서 재정 부담 없이 모든 사람들이 누릴 수 있는 보편적 의료보장을 강조했다. 권 교수는 투명성 기반의 거버넌스 구축을, Edward 박사는 필수 보건의료서비스의 지속적 제공을, Klazinga 박사는 1차의료 서비스와 데이터 인프라의 중요성에 대해 언급했다. 이진용 심사평가연구소장은 코로나19 이후 더 나은 보건의료체계를 향한 심사평가원의 역할을, 손영래 보건복지부 대변인은 한국의 투명하고 신속한 코로나19 대응 전략을 공유했다. 오후 세션은 김무성 심평원 국제협력단장이 코로나19 상황에서의 심평원 역할에 이어 독일, 영국, 덴마크, 호주 등 보건의료 전문가들이 각 국가 코로나19 대응 사례를 발표했다. 온라인을 통해 참여한 참가자들은 각 국가별 보건의료 전문가가 발표한 코로나19 대응 사례와 교훈에 대해 실시간 댓글창을 통해 의견을 공유하며 큰 호응과 관심을 표했다. 한편, 행사 2일차인 27일부터 2일간 심평원 국제연수과정을 개최한다. 특히 연수과정 첫날인 27일 오전에는 아세안 국가의 코로나 대응과 보편적 건강보장을 위한 노력을 주제로 한& 8231;아세안 특별 세션이 진행될 예정이다. WHO 베트남사무소장인 박기동 박사, 세계은행 Somil Nagpal 선임보건전문가, JLN Kamiar Khajavi 사무총장 등 아세안 국가 전문가들의 국가별 코로나19 대응 사례 발표와 아세안 국가의 UHC 달성을 위한 노력에 대해 발표한다. 김선민 원장은 "이번 심포지엄 및 연수과정이 각국 코로나19 대응전략을 함께 고민하는 자리가 되길 바란다"며 "코로나19가 불러온 공중보건의 위기와 변화를 기회로 삼아 앞으로 나아가야 할 보건의료체계의 방향을 재정립하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한때 연간 판매액 200억원대로 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 시장 1위를 달렸던 '스트리빌드'가 국내 시장을 철수했다. 2013년 2월 허가 이후 만 7년 8개월만이다. 스트리빌드는 4가지 성분을 한알에 담아 에이즈 환자의 복용 편의성을 높인 약물로 승승장구했지만, 부작용을 보완한 업그레이드약물 '젠보야'가 나오면서 자연스레 도태됐다. 25일 식약처에 따르면 길리어드는 스트리빌드의 국내 허가권을 지난 23일 자진 취하했다. 스트리빌드는 테노포비르디소프록실푸마레이트, 엠트리시타빈, 알비테그라비르, 코비시스타스 4개 성분이 한 알에 담긴 성인 HIV-1 감염 치료 복합제이다. 2013년 2월 국내 허가를 받아 이듬해 2월 출시됐다. 판매가 시작되자마자 강력한 효과와 1일1회 복용편의성으로 HIV 시장을 장악했다. 2016년에는 아이큐비아 기준 200억원으로 정점을 찍었다. 그해 하반기에는 압도적인 1위를 기록했다. GSK 트리멕과 양강 시대를 구축한 약물이다. 하지만 2017년 스트리빌드의 부작용을 개선한 '젠보야'가 나오면서 매출도 점차 하락세를 걷기 시작했다. 젠보야는 스트리빌드의 '테노포비르디소프록실푸마레이트(TDF)' 대신 '테노포비르알라페나미드푸마레이트(TAF)'를 주성분으로 바꾼 약물이다. TAF는 TDF에 비해 10분의1 용량으로도 동등한 바이러스 억제력을 보이는데다 신장독성, 골수독성 등 부작용을 개선한 성분이다. 젠보야는 스트리빌드의 처방을 대체하면서 지금은 압도적 1위 품목으로 올라섰다. 젠보야는 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액 99억원을 기록했고, 스트리빌드는 작년 3분기부터 판매액이 잡히지 않고 있다. 스트리빌드가 젠보야로 완전히 대체된 것이다. 스트리빌드의 실적이 제로인 상황에서 허가권을 유지할 필요가 없어진 셈이다. 이에 길리어드는 자진취하로 국내 시장에서 철수한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감예방접종 후 사망 보고가 국민 관심사로 부상한 가운데 최근 5년간 한해 독감으로 숨진 환자 수가 200명선으로 비슷한 양상을 보이는 것으로 나타났다. 다만 2018년만 한해 720명이 숨져 사망률이 급증했는데, 해당 데이터만으로 독감 사망이 크게 늘었다고 단정하긴 역부족이란 지적이 나온다. 26일 더불어민주당 신현영 의원은 통계청 사망통계 데이터에서 최근 10년간 독감 사망률을 분석했다. 분석 자료는 사망진단서에 인플루엔자 감염으로 인해 사망한 경우를 담당의사가 의학적 판단 후 작성한 것으로, 독감과 사망 간 직접적 관련성이 입증된 사례라는 게 신 의원 설명이다. 최근 5년간 사망률을 살펴보면 2015년에는 238명, 2016년 223명, 2017년 262년, 2018년 720명, 지난해 252명이 독감으로 사망했다. 2018년은 720명이 독감 사망했지만, 신 의원은 해당 데이터만으로 그 해 독감 사망이 급증했다고 단정할 수 없다고 했다. 폐렴 사망이 자칫 잘못 집계될 수 있어 해당 데이터만으로 독감 사망이 급증했다고 단정 짓는데 한계가 있다는 지적이다. 신 의원은 매해 독감백신 예측 정확도가 차이가 나는 등 요소가 영향을 미칠 가능성도 제기했다. 일반적으로 매년 독감 사망자는 12월부터 증가해 다음 해 1, 2월에 정점에 도달하고 3, 4월에 감소하는 경향을 보였다. 특히 신종플루(2009년), 메르스(2015년) 같은 감염병이 유행했던 해에 독감 사망은 각각 154명, 238명으로 사망자의 수가 약간 증가하는 경향이 있으나 ‘트윈데믹’을 우려할 만큼 현격한 차이라고는 판단할 수 없다. 신현영 의원은 "독감 예방접종 후 사망례 보고로 많은 국민이 독감백신을 우려하는 상황에서 정확한 통계 데이터를 제시하는 것은 위기관리 소통에 있어 중요하다"며 "다만 아직까지 우리나라 사망통계에서 독감과 폐렴으로 사망원인을 명확하게 구분하는 데 한계가 있는 것은 아쉽다"고 밝혔다. 신 의원은 "2019-2020년 독감 발생 자체도 코로나19 영향으로 상대적으로 줄어들었기에 감염병 시대 원칙에 맞는 독감 예방접종·위생관리는 국민건강에 중요하다"며 "정확한 백신 접종 후 사망원인을 밝히기 위한 정부의 체계적인 시스템 구축도 장기적으로 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오는 28일 오후 2시 엘타워 5층 오르체홀Ⅰ(서울 서초구)에서 전문병원 제도의 성과와 미래 방향을 주제로 제45회 심평포럼을 개최한다. 이번 포럼에서 전문병원 제도의 운영성과를 공유하고, 의료전달체계 내 역할 강화를 위한 발전방향을 모색할 예정이다. 이진용 심사평가연구소장의 개회사와 김선민 원장의 축사(녹화 동영상)를 시작으로, 한승진 부연구위원이 '전문병원 지정 제도의 성과분석'을, 순천향대학교 함명일 교수가 '전문병원 제도의 발전을 위한 제언'을 발표한다. 토론에서는 윤석준 교수(고려대학교 의과대학)를 좌장으로, 지영건 교수(차의과대학교), 신성식 기자(중앙일보), 정성관 아동병원위원장(중소병원협회), 김진호 기획위원장(전문병원협의회), 박종훈 안산자생한방병원장(한방병원협회), 조윤미 대표(C&I소비자연구소), 안기종 대표(환자단체), 김국일 과장(보건복지부 보건의료정책과)이 참석한다. 이번 심평포럼은 코로나19 확산 방지를 위해 심사평가원 유튜브 채널을 통해 생중계 될 예정(https://youtu.be/z_C0_-od_oA)이고, 별도의 등록 절차나 비용부담 없이 누구나 참여 가능하다. 이진용 심사평가연구소장은 "이번 심평포럼이 제4기 전문병원 지정을 앞둔 상황에서 의료전달체계 내 전문병원 역할의 필요성을 확인하고 이해관계자들의 의견을 모아 발전방향을 모색할 수 있는 자리가 되기를 희망한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 26일부터 요양기관업무포털시스템(https://biz.hira.or.kr)에서 제공하던 미청구자료조회 서비스의 조회기간을 대폭 늘려 정보를 제공한다고 밝혔다. 미청구자료조회 서비스는 진료월 청구누락과 반송 또는 심사불능 된 청구·명세서를 재청구할 수 있도록 내역을 찾아주는 검색 서비스로 요양기관 권리를 구제하기 위해 2016년부터 제공하는 특화 서비스다. 이번 서비스는 약 50억건에 달하는 3년간 누적된 진료비 데이터가 한꺼번에 검색되는 방식으로, 방대한 자료가 일시에 검색됨에 따라 시스템에 과부하가 발생해 그동안 조회 기간을 3개월로 제한했었다. 요양기관이 3년치 진료분을 검색하려면 12번을 조회해야 하는 번거로움이 있었다. 불편사항 개선을 위해 진료월 청구누락과 반송은 3년, 심사불능은 6개월까지 월클릭 조회가 가능하도록 조치했다. 이영곤 정보통신실장은 "이번 미청구자료 조회 서비스 개선으로 요양기관의 진료비 청구권을 보장하고 서비스 편의성이 향상되리라 기대한다"며 "앞으로도 국민과 요양기관 입장에서 고객 눈높이에 맞는 정보시스템 구축 문화가 정착될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협, 이하 보의연)은 보건의료 종사자, 국민의 건강개선과 만성질환자, 응급질환자, 의료취약계층 등의의료공백 최소화를 위한 감염병 의료기술 근거생성연구 지원을 개시했다고 26일 밝혔다. 이 연구는 감염병 대유행에서도 의료현장에서 최적의 의료서비스를 환자에게 제공하고, 보건의료체계의 안정적인 유지를 위한 국가가 지원하는 공익적 임상연구다. 현재 감염병에 대한 진단·치료·백신관련 연구는 활발히 진행되고 있으나, 감염병 위기상황시 비감염성 질환자를 대상으로 한 보건의료 공백에 관한 연구는 부족한 실정이다. 코로나19 장기화로 인해 진료현장에서 의료종사자가 겪는 신체·정신적인 건강문제와 일반 국민이 겪는 코로나블루 등 사회심리 연구도 필요한 상황이다. NACE는 복지부의 환자중심 의료기술 최적화 연구사업 주관연구기관으로 선정돼 임상현장에서 필요한 근거생성 연구를 지원하고 있다. 복지부로부터 주관연구기관으로 지정돼 2021년까지 ▲중환자실 입실 환자 ▲응급 질환자 ▲4대 중증질환자 ▲의료취약계층 환자 대상 영향평가 ▲의료종사자의 건강영향 평가 ▲정신건강 및 사회심리 영향 평가 ▲환자중심 의사소통 및 공유의사결정 전략 개발 등 총 7개 과제에 23억원을 투입하여 연구를 진행할 계획이다. 이 연구는 코로나19 확진자가 급증했던 대구경북지역이 포함된 전국 규모의 조사연구 및 국민건보공단, 심평원, 통계청 등 다양한 보건의료 빅데이터를 활용해 코로나19 유행 전후의 현황과 변화, 문제점 등을 분석할 예정이다. 허대석 단장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발뿐 아니라, 의료자원의 효율적 분배와 심리방역에 대한 고민과 논의가 필요한 시점"이며 "이번 연구가 앞으로 발생가능한 감염병에 대비하여 우리나라 보건의료체계를 안정적으로 유지하는데 큰 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한광협 원장은 "이 연구사업의 성과는 앞으로 감염병 위기상황에서 의료자원의 효율적 배분과 견고한 의료전달체계 마련을 위한 정책 개발 근거로 활용될 예정이며, 전 세계적인 공중보건 붕괴상황에서 보건의료의 복원과 회복을 위한 감염병 극복 연구사례가 될 것으로 기대된다"고 말했다.

[2020년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 상반기 외래처방전 1장당 약사가 받은 평균 조제료는 8845원으로 전년동기 대비 5% 증가했다. 다만 전국 약국 2만3053개소에서 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 요양급여비용은 8조8050억원으로 전년 대비 0.01% 줄었다. 2018년 상반기 요양급여비용 8조1833억원에서 2019년 상반기 8조8062억원으로 7.6% 이상 증가했던 상황과 비교하면, 약국 현장에서 급여 매출 감소세가 여실히 전해질 것으로 보인다. 이를 반영하 듯, 전체 급여비 가운데 조제료는 22.89%로 지난해 상반기 24.59%에 비해 1.7% 준 반면, 약품비는 전년동기 75.41%에서 77.11%로 급증했다. 데일리팜이 최근 심평원에 요청해 받은 '2020년 상반기 진료비 심사실적' 및 '약국 4대 분류별 요양급여현황' 자료를 통해 이 같은 경향이 확인됐다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비 2조0158억원과 6조7891억원으로 각각 22.89%, 77.11%의 구성비를 보였다. 처방전당 약제비는 3만8642만원으로 산출됐으며, 약품비와 조제료로 나누면 각각 8845원, 2만9797원을 보였다. 3년 전인 2018년 상반기와 비교하면 건당 약값은 16%, 조제료는 9% 증가했다. 반면 코로나19 영향으로 올해 1월부터 6월까지 진료비심사실적 통계 결과, 약국 건강보험 외래처방전 총 청구 건수는 2억2786만건으로 전년동기 대비 13.88% 줄었다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 17.43일로 약국 방문은 줄었지만, 장기처방은 증가한 것으로 보인다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 실제 진료일과 상관없이 청구, 접수, 심사 과정을 거쳐 심사완료일 기준으로 3개월치 산출한 결과를 싣고 있어 코로나19로 인해 발생한 매출 증감률은 심사량에 따라서 통계지표의 양이 달라질 수 있다.