[데일리팜=정흥준 기자]전국에서 서울과 경기 지역 약국의 요양급여 청구건수가 압도적인 비중을 차지하지만, 약국 수를 고려하면 울산과 세종의 평균 청구건수가 높은 것으로 나타났다.즉, 약국은 적고 처방은 많은 편으로 과밀집이 상대적으로 덜한 지역이라는 뜻이다.3일 데일리팜은 최근 심평원과 건보공단이 공동 발간한 ‘2024 건강보험통계연보’에서 지역별 약국 수와 청구건수를 토대로 서울·경기·부산 등 17개 지역의 월 평균 청구건수를 살펴봤다.약국의 청구건수만 보면 경기가 1억3569만2708건, 서울이 1억271만610건으로 압도적인 1, 2위를 차지했다. 경기는 5818개 약국, 서울에는 5661개 약국이 위치해 있다.그 다음으로 청구건수가 많은 건 부산, 경남, 인천, 대구, 경북, 충남, 전북, 전남, 대전, 충북, 광주, 강원, 울산, 제주, 세종 등의 순으로 집계됐다.상대적으로 약국이 적은 울산과 세종의 평균 청구건수가 다른 지역 대비 높았다.  하지만 운영 약국 숫자 대비 청구건수로 보면 결과는 완전히 달라졌다. 상대적으로 약국이 적은 울산과 세종의 월 평균 청구건수가 상위권을 차지했다.울산은 442개 약국이 있고, 월 평균 청구건수는 2143건이었다. 한 달에 27일을 운영한다는 가정으로 일 평균 청구건수는 79건이다.세종은 163개 약국이 운영 중으로 월 평균 청구건수는 2023건이었다. 역시 27일 기준으로 일 평균 청구는 75건으로 집계됐다.전국 17개 지역 중 울산과 세종만 월 평균 청구건수가 2000건을 넘겼다.반면 서울과 경기는 희비가 엇갈렸다. 경기 5818개 약국의 월 평균 청구건수가 1943건으로 상위권을 기록한 것과 달리, 서울은 1511건으로 전국에서 가장 낮은 편에 속했다.서울과 경기는 전국에서 약국이 가장 많은 1-2순위 지역이지만, 경기는 일 평균 청구 72건, 서울은 56건으로 차이가 컸다.지역에 위치한 모든 약국의 청구건수를 합해 평균을 낸 것이기 때문에 크게 상회하거나, 못 미치는 약국이 있을 수 있다. 또 매약 위주의 약국이 다빈도로 위치해있을 경우 지역의 평균 청구건수를 낮추는 원인이 될 수도 있다.다만, 평균 청구건수로 지역의 전체 처방 규모와 약국 수의 균형을 살펴볼 수 있다. 그 점에서 울산과 세종은 균형적인 지역인 것으로 분석된다.  

[데일리팜=이정환 기자]보건복지부가 내년(2026년) 예산 137조4949억원이 확정됐다고 3일 밝혔다.지난 2일 국회 본회의 의결된 결과로, 전년도(2025년) 예산 125조4909억원 대비 12조40억원(9.6%) 늘어난 규모다.지역·필수·공공의료 강화지역·필수·공공의료 강화를 위한 지방의료원과 적십자병원 경영회복 지원 강화 예산 170억원, 중증외상 거점센터(2개소) 헬기 계류장 설치·운영 예산 45억원이 증액됐다.국립중앙의료원 내 정부위탁 사업으로 수행 정책지원센터 구축 지원 예산은 13억원이 늘었다.중앙응급의료센터, 공공보건의료지원센터, 중앙모자의료센터, 정책통계지원센터 등이 그것이다.지방협업형 필수의료체계 예산 사업인 소아청소년과 필수의료체계(2개소) 구축 지원 예산은 13억2000만원 늘었다.분만취약지 지원의 경우 10년 이상 경과한 분만 산부인과 시설·장비비 12개소 지원에 18억원이 증액됐다.취약지 소아 야간·휴일 진료기관 육성 차원인 달빛어린이병원 미설치 지역 소아청소년과(30개소) 야간·휴일 운영비 지원 예산도 18억원 증액됐고 의료혁신위원회 운영) 의료혁신위원회·시민패널 운영 예산은 34억원 늘었다.돌봄·아동보호 강화의료·요양·돌봄 통합지원 예산의 경우 지자체 통합돌봄 서비스 지원 예산을 전체 지자체로 확대하는 등 91억원을 증액하고 시스템 구축에 45억7000만원 늘렸다.먹거리 기본보장 코너는 제공 지역을 확대한다. 시범사업을 20개소에서 100개소로, 본사업은 130개소에서 150개소로 늘리기 위해 24억원 증액했다.가정위탁 지원·운영은 전문아동 보호비 지원 확대를 위해 10억원을 늘렸다.한편, 국회 예산 심의 과정에서 정부안 대비 기초연금 2249억원 등 총 2560억원 감액됐다.기타 감액 사항은 한국형 ARPA-H 프로젝트(20억원 감액), 의사과학자 도약 프로그램(2억원 감액), AI응용제품 신속 상용화 지원(170억원 감액) 등이다.

강경숙 의원[데일리팜=강신국 기자] 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 법적 근거가 마련된다. 아울러 요양급여비용을 거짓으로 청구한 요양기관의 명단 공표 기간(6개월)을 법률로 명시하고 관할 지자체 및 보건소 홈페이지 등에 공표 사항을 게시하는 법안이 추진된다.조국혁신당 강경숙 의원(교육위원회)은 최근 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 강 의원은 "현행법에는 정기적으로 요양급여비용 부정청구를 점검하고 그 실태를 조사하도록 할 수 있는 근거가 마련돼 있지 않아 정기적인 실태조사를 실시하기 위한 예산과 인력을 확보하는 데에 어려움이 있다"고 설명했다.덧붙여 "현행법은 1500만원 이상의 요양급여비용을 부정청구했거나 요양급여비용 중 20% 이상이 부정청구한 금액인 경우 해당 요양기관의 명칭·주소 등을 공표하도록 규정하고 있는데, 그 공표 기간을 법률의 명시적인 위임 없이 하위법령에서 6개월로 규정하고 있어 이에 대한 논란이 있었다"고 법안 발의 배경을 설명했다. 

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오의약품 위탁개발생산 기업에 규제 지원하는 내용을 담은 특별법이 국회를 통과했다. 이에 따라 바이오의약품 CDMO 기업의 통관 절차 간소화와 GMP 자문 등으로 바이오의약품 수출이 보다 원활해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 등 8개 법률 제‧개정안이 2일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.이번 특별법은 글로벌 팬데믹을 계기로 각 국가가 백신 등 바이오의약품 공급망 확충을 적극 추진하는 상황에서 국내 바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO) 업계의 해외 수출 신뢰도 상승을 위한 정부의 법적‧제도적 규제지원을 담고 있다.특별법 제정으로, 기존 '약사법', '첨단재생바이오법'에서 규정하지 않은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차 간소화 등 실용적인 규제체계를 마련하고, 위탁개발생산(CDMO) 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 적합인증의 법적 근거를 마련해 기술자문 등 수출 규제 지원을 추진하게 된다.식약처는 이번 제정법으로 국내 바이오의약품 위탁개발‧생산 분야가 국제 경쟁력을 갖추고 우리나라가 글로벌 바이오의약품 생산 선두 국가로 자리매김할 수 있는 규제 지원체계가 확립될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 플랫폼의 의약품 도매업을 금지하는 약사법 개정안이 국회 본회의 상정을 목전에 두고 계류됐다.국회뿐만 아니라 약사단체와 유통협회, 환자단체 등이 함께 문제를 제기했던 사안이라, 리베이트와 담합 등 플랫폼의 도매 겸업에 대한 우려가 계속될 것으로 보인다.또 마약류 처방 조제 시 DUR을 통해 환자 이력을 확인하도록 하는 약사법 개정도 함께 지연되기 때문에 스타트업 육성에 의약품 안전관리 강화가 발목 잡혔다는 비판도 불가피하다.3일 국회와 업계 관계자에 따르면 ‘플랫폼 도매금지법’은 법제화 8부 능선으로 평가하는 법사위까지 통과해 큰 이견 없이 본회의에 상정될 것으로 예상했다.병의원이나 약국 개설자가 의약품 도매상을 겸업할 수 없게 만든 현행법 취지와 맞물려 법 개정이 힘을 받았다.정은경 복지부장관도 법사위에서 “이미 플랫폼 사업자가 도매상을 겸업하며 제휴약국에게 도매상을 통해 약을 공급하게 유인하는 행위가 있었다”며 법 개정 필요성을 공감했다.하지만 비진약품을 운영 중인 닥터나우의 거센 반발로 법안 통과를 우려하는 시선도 있었다. 닥터나우는 약사법 개정안을 ‘제2의 타다금지법’으로 규정하고, 기업의 혁신성을 가로막는다는 주장을 펼치며 본회의 상정 저지에 필사적이었다.  본회의 상정이 지연된 데에는 국회 산업통산자원중소벤처기업위원회 소속 일부 의원들의 반대 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다.본회의 미상정으로 개정안이 폐기되는 건 아니다. 빠르면 4일 국회 본회의에 재상정될 가능성도 열려있다.다만 국민의힘이 장외 집회와 필리버스터(무제한 토론) 등을 예고하고 있고, 더불어민주당은 필리버스터 중단 개정안을 처리하는 등 다양한 변수가 있다. 이날에도 미상정될 경우 개정안은 차기 본회의로 계속 넘어가게 된다.정기국회는 오는 9일 종료되지만 그 뒤로 열리는 임시국회에서 재논의가 이뤄질 가능성도 있다.비대면진료 이용자인 환자단체에서도 플랫폼의 도매상 겸업을 우려하고 있기 때문에 법안 계류에 대한 비판은 점점 더 거세질 전망이다.환자단체연합회는 2일 본회의를 앞두고 “플랫폼이 특정 약국·의약품과 연계해 환자를 유인할 경우, 의료 상업화를 심화시키고 환자의 약국·의약품 선택권을 침해한다. 또 불필요한 약물 사용을 조장할 위험이 있다”며 법안 통과를 촉구했다.약사법 개정안이 상정되지 않으면서 병합 심리된 DUR 의무화법도 통과되지 못하고 있다. 마약과 향정신성의약품 처방 조제 시 DUR 확인을 통해 오남용 등을 예방한다는 목적의 개정안이다.정부의 마약류 관리 강화 정책과 결을 함께 하고, 국회에서도 잇달아 문제 지적을 하며 법사위를 통과했지만 본회의 목적에서 힘이 빠진 상황이다.스타트업을 육성 지원에 무게를 두다가 의약품 안전 관리 법안까지 발목이 잡혔다는 지적이 나올 수 있는 대목이다.  비대면진료 제도화가 담긴 의료법만 덩그러니 본회의를 통과하면서, 신속한 약사법 개정안 의결 요구가 이어질 것으로 보인다.    

[데일리팜=강신국 기자] 의사-환자 간 비대면 진료 허용과 중개 플랫폼에 대한 법적 근거 마련, 제한적 약 배송 허용 등을 골자로 한 의료법 개정안이  국회 본회를 통과했다. 2010년 18대 국회에 처음으로 비대면 진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 제출된 이후 15년 만이다. 그러나 약사법 개정안 이른바 플랫폼 도매상 겸업 금지법은 본회의를 통과하지 못해 논란이 예상된다. 국회 본회의를 통과한 의료법 개정안 주요 내용을 짚어봤다. ◆4대 원칙 반영 = ▲대면진료 원칙 ▲의원급 의료기관 중심 ▲재진 환자 중심 ▲전담기관 금지 등 안전성 측면에서 의료계와 합의한 4대 원칙을 고려하면서, 기술 발전을 고려한 유연한 법 체계를 마련했다는 평가다. 비대면 진료가 대면진료의 보완적 수단이라는 점을 명시하고, 해당 의료 기관에서 일정 기간 내에 동일한 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 환자에 대하여 실시한다. 국회 본회를 통과한 의료법 개정안 핵심 내용그렇지 않은 경우 지역 및 처방 등을 제한해 실시한다. 의원급 의료기관 중심으로 운영하되, 희귀질환자, 제1형당뇨병환자, 교정시설수용자, 수술후 경과 관찰이 필요한 환자 등 병원급 이상 의료기관 이용이 필요한 환자에 대해서는 예외적으로 허용한다. 특히 비대면 진료만 주로 하는 전담 기관을 금지하고 지역을 제한하는 등 대면진료와 연계되도록 유도하기 위한 법적 장치도 마련됐다. 다만 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등에 대해서는 지역 제한 예외가 적용된다. 또한, 의사협회 등이 의료인에 대한 표준 지침을 마련·권고하고, 위반이 의심될 경우 행정지도를 요청할 수 있는 자율규제장치도 추가됐다.환자 안전성 측면에서 비대면진료를 통해 마약류 등의 의약품은 처방할 수 없으며, 의사가 환자에 대한 정보가 충분하지 않은 경우에는 처방할 수 있는 의약품의 종류 및 처방일수를 추가로 제한했다.아울러 화상 진료가 필수적인 질환을 규정하는 등 환자 안전을 위한 제도적 장치를 마련 하고, 구체적인 범위는 보건복지부령 등으로 위임하여 전문가 등과 협의해 유연하게 적용하도록 규정했다.◆법적 책임소재 명확화 = 의료인이 비대면진료의 한계와 특성에 대해 설명하고 환자의 동의를 받도록 하는 절차를 마련하고, 의료인의 법적 책임 범위 등을 명시했다. 아울러 환자가 타인인 것처럼 속여 비대면진료를 받거나 의료인을 속여 의약품을 처방받는 행위도 금지된다.◆비대면진료 중개매체 규제 근거 마련 = 비대면진료 중개매체에 대한 신고제 및 인증제를 도입하고, 의료광고 사전심의 대상에 중개매체를 추가했다. 의료적 판단에 영향을 주는 행위 등을 금지하고, 개인정보 보호를 위한 조치 등을 규정하여, 비대면진료 중개매체에 대한 규제도 시작된다.◆공적 시스템 구축·운영 = 비대면진료를 중개하는 공공플랫폼 역할을 하는 비대면진료 지원시스템 구축‧운영에 대한 근거도 마련됐다. 환자의 진료이력, 자격정보 등을 공적으로 안전하게 관리하면서 일차 의료기관에서 활용할 수 있도록 했다.아울러 처방전 위·변조 등을 방지하고 안전하고 편리하게 처방전을 전달할 수 있도록 전자처방전 전달시스템 도입 근거도 법안에 포함됐다. ◆약 배송 법적근거 마련 = 섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 등록 장애인, 감염병 확진자, 희귀질환자 등에 대한 약 배송의 법적 근거를 마련해 취약지 거주자·취약계층 등 필요한 환자는 비대면진료 후 처방약을 편리하게 수령할 수 있도록 했고 대상자 특성에 맞게 약 배송 지역을 정할 수 있도록 근거를 마련됐다. ◆언제부터 시행되나 = 의료법 개정안은 국무회의 상정·의결을 거쳐 공포 후 1년 뒤부터 시행된다. 복지부는 법이 시행되기 전까지 법안 취지에 맞춰 시범사업 내용을 개편해 단계적으로 적용할 계획이다. 다만 급격한 변화로 인한 환자, 의료기관의 불편이 없도록 전문가, 현장의견 등을 수렴하여 유예기간을 두고 적용한다.아울러 대상환자의 기준, 지역 제한의 범위, 처방 제한 의약품의 종류 등 하위법령에서 규정할 구체적 사항은 의·약계, 환자·소비자 단체 등과 협의를 통해 마련할 계획이다. 비대면진료 제도화를 계기로 비대면진료(의료인-환자 간) 및 비대면협진 (의료인-의료인 간)을 활용한 의료취약지 일차의료 강화 시범사업, 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 제도개선 방안 등도 논의할 방침이다. 정은경 보건복지부 장관은 "비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안이 국회 논의가 시작된 지 15년 만에 국회 본회의를 통과해 큰 의미가 있다고 생각한다"며 "의료의 질과 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 대안이 마련된 만큼, 법이 시행된 이후에도 국민들이 안전하고 편리하게 비대면 진료를 이용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

로슈 독감치료제 '조플루자정'[데일리팜=이탁순 기자] 그동안 후발의약품이 나오지 않은 품목에 허가신청이 진행되면서 시장 경쟁이 본격화될지 주목된다.다만, 오리지널의약품 특허가 등재돼 있는 만큼 시장에 나서기 위해서는 특허 장벽 극복이 관건이 될 전망이다.2일 식품의약품안전처에 따르면 인플루엔자치료제 조플루자정(발록사비르마르복실, 로슈)와 파킨슨병치료제 온젠티스캡슐(오피카폰, SK케미칼)의 후발의약품이 최근 허가 신청이 접수됐다.식약처는 이들 오리지널 약제의 특허가 특허목록에 등재돼 있는만큼 허가-특허 연계제도에 따라 허가신청 사실을 오리지널사에 통보했다.이를 통해 오리지널사는 특허권 침해에 대한 판매금지 등을 신청할 수 있다.조플루자는 타미플루를 업그레이드한 로슈의 차세대 인플루엔자 감염증 치료제이다. 타미플루는 5일간 복용해야 하지만, 조플루자는 1회 복용만으로 치료와 예방이 가능하다는 장점이 있다. 타미플루보다는 복용 편의성이 크게 향상됐다.다만 조플루자는 2019년 11월 국내 품목허가 이후 아직 급여 등재되지 못해 시장에 제대로 판매되지 않고 있다.그 사이 후발업체들이 동일성분 의약품으로 시장을 넘보고 있다. 광동제약은 지난달 조플루자 제제특허(안정성이 우수한 고형 제제) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.  특허 도전 이후 허가신청 사실이 처음 포착된 것이다. 광동제약이 특허회피에 성공하면 후발약 조기 출시가 가능해질 것으로 전망된다.조플루자와 같은달 허가받은 온젠티스도 후발업체 레이더에 포착된 상황이다. 이 약은 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI) 표준요법으로 증상이 개선되지 않는 운동동요 증상을 동반한 파킨슨 증후군 환자에 대하여 레보도파/도파 탈탄산효소 억제제(DDCI)의 보조치료제로 사용된다.2020년 10월부터는 캡슐당 2515원으로 급여목록에도 등재됐다. 급여 등재 5년이 지나면서 후발업체의 시장 진입을 위한 몸풀기가 시작된 것이다.명인제약은 지난 5월 온젠티스 조성물특허(니트로카테콜 유도체를 포함하는 제약 제제 및 그의 제조 방법) 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.이후 허가신청 사실도 포착되면서 후발의약품 시장 개방이 더 빨라졌다는 분석이다.조플루자와 온젠티스캡슐 후발의약품의 시장 진입은 특허가 관건이다. 조플루자의 경우 2개의 물질특허가 각각 2031년, 2036년 만료 예정이다.특허도전을 통해 2039년 만료되는 제제특허를 회피한다 하더라도 물질특허로 인해 후발약 시장진입까지는 10년이 더 걸릴 전망이다. 이에 물질특허 장벽을 넘어야 후발약이 보다 빨리 시장에 진입해 실적 쌓기가 가능하다는 분석이다.온젠티스캡슐의 경우 물질특허가 2026년 7월, 용도특허가 2027년 10월 만료되기 때문에 2030년 만료되는 조성물특허 회피에 성공한다면 2년 내 후발약 출시가 가능하다.다만, 특허심판원이 청구를 인용해 제네릭사 손을 들어줄지는 미지수다.한편, 지난 9월 휴온스가 처음으로 후발의약품 허가를 획득한 한미약품 '아모잘탄큐'에 또 다른 후발의약품 허가신청이 포착됐다.휴온스는 아모잘탄큐와 유효성분(암로디핀캄+로사르탄+로수바스타틴)이 동일한 염변경 품목 '베실살탄큐정'을 지난 9월 품목허가를 획득했다.다만 아모잘탄큐 제제특허가 2033년 11월까지 존속될 예정이라 아직 시장 출시는 불명확한 상황이다. 휴온스는 해당 특허에 소극적 권리범위 확인 심판을 청구해 특허회피를 노리고 있다.이같은 상황에서 다른 제약사가 후발의약품 허가 신청에 나선 것이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대학입시에서 '지역의사 선발 전형'으로 합격하면 등록금·기숙사비를 전액 지원받고, 의사 면허를 딴 뒤에는 해당 지역에서 10년간 의무적으로 근무하도록 하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.여야는 2일 국회 본회의를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '지역의사의 양성 및 지원 등에 관한 법률'(지역의사법)을 의결했다.지역의사법은 의대 정원의 일정 비율을 '지역의사 선발 전형'으로 뽑는 내용을 담았다.국가와 지방자치단체는 이 전형으로 선발된 학생에게 입학금과 수업료, 교재비, 기숙사비 등을 대통령령에 정한 비용으로 지원하도록 했다.의사 면허를 취득한 뒤에는 '복무형 지역의사'가 되어 10년간 해당 지역에서 의무적으로 근무하는 규정도 명문화했다.의무 근무를 강제하는 조항도 담겼다. 보건복지부 장관 또는 시도지사는 지역 의사가 의무복무 기간을 채우지 않으면 시정명령을 내릴 수 있다.지역의사제법 주요 내용또한 지역 의사가 시정명령을 이행하지 않으면 복지부 장관이 면허 자격을 정지시킬 수 있다. 면허 자격 정지를 3회 이상 받거나 복무를 이행하지 않으면 면허를 취소할 수도 있도록 했다.복지부는 하위법령 제정 등 제도 시행 준비를 신속하게 진행할 계획 이다. 아울러, 이번 법률안 제정을 계기로 의료인력이 지역에서 일하고 싶은 환경을 만들기 위해 적극적으로 다양한 지원을 추진한다는 방침이다. 복무기간 중 주거지원, 직무교육 및 경력개발 등 처우와 근무환경 개선을 위한 지원뿐만 아니라 지역에서도 경력이 확장될 수 있도록 교육·연구기회 확대, 지역 국립대학병원 수련, 해외연수 등을 지원한다. 또한 복무기간 완료 후에 해당 지역 내 의료기관에 우선 채용하거나 의료기관 개설을 지원 하는 등 지역에 정착하여 계속 경력을 이어나갈 수 있도록 하기 위한 다 각적인 지원을 추진한다.정은경 장관은 "지역의사제의 법적 근거 마련은 지역·필수· 공공의료 강화를 위한 첫걸음"이라며 "지역의사들이 그 지역의료의 핵심 주춧돌이 되도록 국가가 전폭 지원할 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 부작용 감소를 위해 환자 인체정보를 분석해 실마리 데이터를 구축하는 사업에 속도를 내고 있다. 지난 3년간 의약품 복용 당뇨병 환자 7500명을 분석했고, 향후 5년간 3만명의 환자를 더 들여다 볼 계획이다.  데이터 분석에는 서울대학교 데이터사이언스 대학원이 개발한 AI가 사용된다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 박상애 독성연구과장은 2일 전문지 기자단에 이같은 내용의 인체DB 구축 연구사업 추진 현황에 대해 설명했다.박 과장은 "의약품 부작용이 7~8년 사이 30%가 증가하고, 그로 인한 사회적 비용도 1조원이 늘었다"며 "부작용을 감소시킬 수 있는 방안에 대해 고민하다 의약품 복용 환자의 인체 데이터를 통해 실마리 정보를 획득하는 사업에 나서게 됐다"고 설명했다.이에 지난 3년간 의약품을 복용하는 당뇨병 환자 7500명의 임상 데이터를 분석했다. 환자의 혈액, 뇨를 채취해 유전체, 단백체, 배사체 등 생체 분자 정보를 전반적으로 분석하는 작업이었다. 데이터가 많아 의약품과 부작용의 상관 분석을 위해 서울대 데이터사이언스 대학원이 개발한 AI가 활용됐다.박상애 과장이 인체DB 구축 연구사업에 대해 설명하고 있다.박 과장은 "미국 NIH, 영국 바이오뱅크, 일본 바이오뱅크 재팬 등 해외에서도 자국민 인체 데이터 정보를 전략적으로 구축하고 있다"며 "데이터 분석 실마리 정보가 쌓이면 병원뿐만 아니라 의약품 개발에도 도움이 될 것"이라고 말했다.식약처는 3년간 90억원을 투입한 사업을 완료하고, 내년부터 5년간 375억원이 투입되는 2차 사업을 준비 중이다. 이번에는 3만명의 환자 데이터를 수집할 계획이다. 이에 서울대 데이터사이언스 대학원과 3일 AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다.AI 기반 의약품 반응성 예측평가 플랫폼은 한국인을 대상으로 의약품 중심의 통합 오믹스·임상정보를 활용해 개인 특성에 따라 의약품 부작용·반응성을 예측할 수 있는 플랫폼으로, 향후 개인별 맞춤형 의약품 안전관리에 활용된다.박 과장은 "내년부터 시작되는 추가 사업을 통해 더 확증적인 데이터를 확보할 계획"이라며 "이를 통해 의약품 부작용 감소를 통한 국민 보건 향상뿐만 아니라 의약품 개발에도 도움이 돼 산업계와 식약처가 윈윈할 수 있는 환경을 만들 것으로 기대한다"고 말했다.