[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스의 의약품 임의제조 사건 이후 공익신고 활성화 차원에서 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다. 센터는 신고율을 높이기 위해 익명으로 운영한다. 식약처는 1일 홈페이지 대표 누리집에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다고 밝혔다. 신고센터는 바이넥스 부산공장에서 의약품 임의제조 사실이 적발되자 식약처가 재발 방지 차원에서 개설한 것이다. 공익신고를 활성화하기 위해 철처하게 익명으로 운영할 예정이다. 신고센터는 식약처 홈페이지 대표누리집에 마련됐으며, 전화(043-719-2699)나 이메일(cleancenter@korea.kr)로도 신고가 가능하다. 식약처는 각 제약단체에 보낸 공문에서 "의약품 GMP 제조소와 관련해 고의적이고 불법적인 중대 위반사레에 대한 공익신고 활성화 및 경각심 제고를 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다"면서 "모든 국민이 손쉽게 접속해 고의·불법 행위를 제보할 수 있도록 홍보해달라"고 주문했다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 행정조사를 통해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 양사는 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 현재 추가 위반사항 확인을 위해 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사 중에 있다. 또한 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대한 추가 점검을 통해 1개소의 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등을 적발했다. 앞으로 식약처는 임의 제조 행위에 대한 재발 방지 차원에서 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검한다는 방침이다. 이는 현행 3년마다 실시하는 GMP 정기조사를 확대 편성한 것이다. 또한 신고센터를 운영해 공익신고를 활성화하고, 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소한다는 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류통합관리시스템(이하 NIMS)이 약국 업무를 벗어난 '질병기호 기재'를 의무적으로 강요하고 있다는 지적이 제기됐다. 마약류 향정의약품을 포함한 처방 의약품 관련 질병기호 기재는 약국이 아닌 병·의원 업무인데도 NIMS가 약국에 질병기호 입력 보고를 명령하고 미이행 시 행정처분 가능성을 예고했다는 비판이다. 4일 경기도에서 약국을 운영 중인 A약사는 "NIMS가 마약류 처방전 질병기호 기재를 별다른 근거 없이 발행 병·의원이 아닌 약국에 전가하고 있다"고 주장했다. A약사에 따르면 NIMS는 일선 약국가를 향해 질병기호를 기재하지 않고 실시간 조제보고한 내역에 대한 시정조치를 요구하고 있다. 특정 기간 동안 약국이 보고한 마약류 향정약 처방·조제 내역에 구체적인 질병기호가 빠져있는 경우 그 사실을 고지하는 동시에 '변경 보고'할 것을 권고하고 있다는 게 A약사 설명이다. 실제 NIMS 관리자는 약국가에 마약류 관리법 제11조 제2항을 근거로 질병분류기호를 반드시 입력 보고해야 하며, 제대로 보고되지 않은 건은 내역을 찾아 변경보고 하라는 내용의 메일을 발송한 상태다. 아울러 NIMS는 질병기호 미기재 보고 시 마약류 관리법 시행규칙 내 행정처분 기준을 근거로 1차 위반 시 '업무정지 7일'을 받을 수 있다는 설명도 한 것으로 알려졌다. 미기재 사후 변경보고를 했더라도 취급보고 기한(당일로부터 5일 뒤까지)을 초과했을 시 '업무정지 3일'을 받을 수 있다는 부연설명도 따라 붙었다. A약사는 이같은 NIMS의 행정절차 집행은 불합리하다고 꼬집었다. 현행 약사법 상 약사의 처방전 입력 시 질병기호 기재 의무가 없는데, 마약류 향정약에 대해서만 마약류 관리법을 자의적으로 적용해 약사에게 질병기호 기재 의무를 강제화하고 있다는 게 A약사 시선이다. 특히 A약사는 질병기호는 처방전 발행 주체인 병·의원이 결정하고 확인할 수 있는 만큼 마약류 처방 질병기호 기재 의무는 병·의원에게 지워야 한다는 소견을 밝혔다. 마약류 처방전에 대해서만 약국에 질병기호 기재 의무를 부여하는 것은 아무런 권한도 주지않고 책임만 묻는 식이라는 취지다. A약사는 "약국은 질병기호 기재 의무가 없다. 처방 병·의원에서 마약류 처방 시 질병기호를 처방전에 입력하도록 책임을 부과해야 한다"며 "약국에 마약류 질병기호 입력을 강요하는 것은 행정처분 사유만 늘리는 결과를 나을 것"이라고 꼬집었다. A약사는 "마약류 처방전 질병기호 의무를 굳이 약국에게 지우는 것은 권한없이 책임만 생기게 된다"며 "행정처분과 감시 대상은 병·의원으로 하고, 약국은 처방전대로 조제한 내역을 온전히 NIMS에 보고하면 해결 될 문제다"라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 스트레스로 기분이나 감정 변화를 겪은 '기분장애' 질환 의심자가 100만명을 넘어섰다. 기분장애 질환의 75% 가량은 우울증을 겪고 있는 것으로 나타났다. 건강보험공단은 5일 건강보험 진료데이터를 활용해 2016년부터 2020년까지 '기분장애(F30~F39)' 질환의 빅데이터를 분석한 결과, 총 진료인원은 2016년 77만8000명에서 2020년 101만7000명으로 23만9000명이(연평균 증가율 6.9%) 증가했다. 남성은 2016년 26만5000명에서 2020년 34만5000명으로 30.2%(8만1000명) 증가했고, 여성은 2016년 51만3000명에서 2020년 67만1000명으로 30.6%(15만8000명) 증가하면서 여성이 남성보다 2배 많은 결과를 보였다. 지난해만 살펴보면 연령대별로 전체 진료인원 101만7000명 중 20대가 16.8%(17만1000명)로 가장 많았고, 60대가 16.2%(16만4000명), 50대가 14.4%(14만7000명)의 순으로 나타났다. 남성의 경우 20대 18.6%, 60대 14.8%, 50대 14.3%의 순으로 나타났으며, 여성의 경우는 60대가 차지하는 비율이 16.9%로 가장 높았고, 20대 및 50대가 각각 15.9%, 14.5%를 차지했다. 기분장애 질환으로 인한 건강보험 총 진료비는 2016년 4299억원에서 2020년 6757억원으로 5년 간 57.2%(2459억원) 증가했고, 연평균 증가율은 12%로 나타났다. 2016년 대비 여성 진료비 증가율이 63.7%로 남성 46.3% 보다 높았다. 1인당 진료비를 성별로 살펴보면, 2016년 55만3000원에서 2020년 66만5000원으로 20.3% 증가했으며, 여성의 증가율이 25.1%로 남성 12.2%의 2.1배로 나타났다. 연령대별로 보면 10대가 95만 4000원으로 가장 많았고, 가장 낮은 9세 이하의 1인당 진료비 49만1000원의 2배인 것으로 나타났다. 질병코드별로 살펴보면, 우울에피소드(F32)질환이 76만6000명으로 가장 많았고, 양극성 정동장애(F31) 질환은 11만2000명, 지속성 기분 장애(F34) 질환은 8만4000명 순으로 나타났다. 2016년 대비 2020년 크게 증가한 질병코드는 상세불명의 기분장애(F39) 질환으로 125.1% 증가한 2만4000명이었고, 다음으로 지속성 기분장애(F34) 질환, 양극성 정동장애(F31) 질환이 2016년 대비 각각 70%, 35.2% 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지금까지 개별계약한 화이자 백신 125만도즈가 식약처로부터 출하승인을 받은 것으로 나타났다. 3월 도착한 100만도즈에 이어 4월들어 추가로 25만도즈가 국가로부터 출하승인을 받고, 일반 국민 접종에 들어간 것이다. 5일 식약처에 따르면 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주는 지난 3월 28일 50.1만도즈가 첫 출하승인한 데 이어 지난 4월 1일 50.1만도즈, 4월 5일 25만 도즈가 출하승인을 받았다. 코로나19백신은 국가의 품질점검을 거쳐 시장에 유통된다. 이 품질점검이 식약처의 국가출하승인 제도다. 다만 정식허가된 품목만 출하승인을 받고, 특례수입된 품목은 출하승인 대상이 아니다. 현재 정식 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 두 종류다. 또한 특례수입된 품목은 코백스가 공급하는 화이자 백신이다. 3월 28일부터 4월 5일까지 출하승인된 화이자 백신은 정식 허가품목으로 이번에 처음 출하승인을 받은 것이다. 현재까지 국가출하승인받는 코로나19 백신은 모두 282만.5만도즈(141만2000여명분)이다. 지난 2월 17일 아스트라제카 코로나19 백신 157.4만도즈가 포함된 수치다. 현재 4일 24시 기준으로 코로나19백신을 맞은 인원은 96만2730명이다. 아직까진 접종물량이 남아있는 수준이다. 하지만 전문가들은 전세계적으로 백신 수급이 원활하지 않는만큼 도입물량을 많이 확보해 접종속도를 높여야 한다는 의견이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2786품목으로 집계됐다. 전월 대비 12품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '4월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 4월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5757품목으로, 절반 가량이 대체조제 가능 품목이다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 151개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 하지만 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움과 처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려, 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 최근 5년 평균 0.26% 수준에 그치고 있다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 상태다. 정부과 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체에서도 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안이 본격적으로 논의되면서, 연내 제도 개선안이 만들어질지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 생물학적제제 허가신청할 때 해외 허가 증명자료 제출을 안 내도 된다. 식약처는 독립심사를 통해 빠른 허가가 기대된다고 밝혔다. 또한 바이오시밀러의 대조약 범위도 넓어져 빠른 개발이 가능해질 것으로 보인다. 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 또한 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시할 방침이다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 연루로 약가인하 결정이 내려진 데에 업체 측이 문제제기를 하며 정부와 3년간 지리하게 법정다툼이 이어진 사건이 속속 마무리되고 있다. 대법원이 정부의 손을 들어준 데 따른 후속조치가 이어지는 중이다. 대법원은 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시(제2018-52호)'에 업체들이 2018년 제기했던 행정소송(대법원 2020무993)에 대해 최근 최종 선고를 내리고 복지부의 손을 들어줬다. 이 사건은 복지부가 지난 2018년 3월 26일자 고시로 리베이트 후속조치로 이와 연동해 약가인하 조치한 것이 시작이었다. 통상 업체 측은 약가인하 처분 취소 소송을 제기할 때 소송 기간 중에는 약가인하 처분을 멈춰달라는 취지의 집행정지를 법원에 신청하고 법원은 이를 수용한다. 따라서 고등법원과 대법원에 이르기까지 지리하게 이어져 온 소송기간 중에 집행정지가 계속 인용되면서 약가가 변화 없이 유지돼 왔던 것이다. 복지부는 지난 한올바이오파마 제품 65품목에 이어, 소송 종료로 이 회사 추가 품목들에 대해 (약가인하) 집행정지가 해제됐다고 밝혔다. 이번에 집행정지 해제 품목은 총 9개다. 이들 품목은 소송 기간 중에 정부 직권조치 등 다른 제도를 적용받아 약가가 변동된 제품들이다. 정부는 효력정지 기간 동안 가격이 변동돼 현재에 이른, 이들 약제의 약가를 일단 유지하고 추후 변동 시 별도로 안내하기로 했다. 즉, 9품목의 집행정지는 해제됐지만 약가변동 여부는 추후 결정되므로 현재는 요양기관에서 가격 변동없이 사용할 수 있다는 의미다. 품목은 세트리손주1000mg(세프트리악손나트륨수화물), 알파본연질캡슐(알파칼시돌), 타고신주(테이코플라닌), 푸로아민주, 피엔믹스주2호(PN-MIXinj.NO.2), 피엔믹스페리주2호, 한올레포스포렌주1g, 한올레포스포렌주500mg(세파제돈나트륨), 한올토미포란주500mg(세프부페라존나트륨)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 건강보험연구원장에 이해종(64) 연세대학교 보건행정학과 교수를 임명했다. 이 신임 연구원장은 오늘(5일)부터 3년 간의 임기를 시작한다. 1990년 연세대학교 경영학 박사학위를 취득한 이 신임 연구원장은 1991년부터 동대 보건과학대학 교수로 재직하며 원주의료원 이사, 보건행정학회 회장, 보건복지부 건강보험 미래기획단 수가개선 자문위원을 역임했다. 그동안 보건의료, 원가분석 등 관련 다양한 연구를 수행하며 전문지식과 조직관리 능력을 두루 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이 신임 연구원장은 "건강보험연구원을 효율적인 조직 운영 및 다른 기관과의 협력을 통해, 차별화된 연구영역을 개발하고 깊이있는 연구 결과를 내는 조직으로 성장시키겠다"고 밝혔다.