[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 품질이 좋으면서도, 약가가 저렴한 제네릭의약품을 선별하기 위한 모형을 개발한다. 그동안 건보공단은 값싸고 질 좋은 약을 '우수의약품'으로 정의하고 향후 선별등재를 할 때 우수의약품을 어떻게 선정할지에 대한 연구용역을 실시하겠다고 밝혀왔다. 이 같은 일환으로 최근 '우수의약품 선별등재 방안에 대한 연구용역'을 공고했다. 이번 연구에는 우수 제네릭을 선별하기 위한 선별기준 및 평가도구 조사, 우수 제네릭만 제공할 수 있는 선별등재 파일럿 모형 제시 등을 담게 된다. 파일럿 모형 개발을 위해 국내 급여의약품 선별제도 및 외국제도 조사, 다양한 의약품 품질 요소와 선별기준, 평가도구 고찰 등을 진행할 예정이다. 이번 연구 결과를 바탕으로 의약품 선별기준에 따른 의약품 선별등재 파일럿 모형이 개발될 계획으로, 건보공단은 중장기적으로 품질 좋은 의약품을 국민에게 제공할 수 있는 로드맵을 제시하겠다는 계획이다. 건보공단은 "기존의 제네릭 품질은 식품의약품안전처에서 관리한다고 인식하고 있지만 품질은 제네릭을 선별하기 위한 도구로서 식약처의 품질 외에도 다른 가치를 포함해야 한다"며 "이번 연구를 통해 제네릭 품질의 평가 기준을 발굴하고, 국내에 적용 가능한 제네릭 선별등재 제도를 마련할 필요가 있다"고 연구 목적을 밝혔다. 한편 연구제목은 이해도 향상 및 식약처의 품질과 혼돈 방지를 위해 기존 품질 좋은 의약품을 우수의약품으로 변경하고, 건보공단은 연구자 모집 이후 9개월 동안 총 7000만원의 예산을 들여 선별등재 파일럿 모형을 모색할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용대마 CBD오일(상품명 에피디올렉스)의 건강보험 적용이 이달부터 시작된 가운데 의료용이 아닌 식용 '대마씨(Hemp-seed) 오일'이 마치 약용 CBD오일과 유사 수준의 효과를 내는 것 처럼 소비자 혼란을 주고 있다는 지적이 나왔다. 대마씨 오일은 현행법 상 CBD 성분 함량이 0.002% 미만 함유돼야 국내 유통·판매가 가능한데, 에피디올렉스 급여로 일반 소비자 관심이 급증하면서 대마씨 오일을 CBD오일로 과대광고하는 사례가 증가하는 결과로 이어지는 모습이다. 9일 온라인 스마트스토어 등에서는 국내 세관을 통과한 식용 대마씨 오일 'CBD 오일'이란 명칭으로 다량 판매 중이다. 유통·판매 제품 사용후기란에는 대마씨 오일을 불면증이나 아토피 피부염에서 부터 파킨슨병, 치매, 암 등 중증질환에 이르기까지 병증 완화용으로 쓰고 있다는 글을 쉽게 찾아볼 수 있다. 특히 소아 희귀 뇌전증 치료제로 허가된 에피디올렉스의 주성분이 CBD란 점에서 일부 소비자들은 대마씨 오일이 약효를 보유한 것으로 착각해 구매하는 사례도 감지된다. 문제는 대마씨 오일과 CBD 오일은 동일한 약효를 갖지 않는다는 점이다. 대마씨 오일은 용어 그대로 대마 종자(씨앗)를 압착해 기름을 추출한다. CBD 오일은 대마 식물의 줄기, 잎, 꽃 등에서 추출한다. 대마씨 오일에도 일부 CBD 성분이 함유됐지만, 그 비중이 극히 적다. 실제 국내법 상 대마씨 오일은 CBD 함량이 0.002% 미만일 때에만 통관을 거쳐 유통·판매가 가능하다. CBD 함량이 0.002% 이상인 대마씨 오일의 국내 유통은 불법이다. 즉 국내 통관으로 유통·판매중인 대마씨 오일은 CBD 함량이 0.002% 미만으로 극미량인 셈이다. 그런데도 다수 소비자들은 대마씨 오일을 CBD 오일로 혼동해 구매하는 사례다 속출하고 있는 실정이다. 이에 일선 약사들은 대마씨 오일과 CBD 오일, 에피디올렉스 간 차이를 소비자가 명확하게 알 수 있도록 식품의약품안전처 등 정부부처가 홍보를 강화해야 한다는 지적을 내놓고 있다. 서울의 A약사는 "국내에서 CBD 성분을 규제하는 법률이 해외와 달라 대마씨 오일이 CBD오일로 둔갑해 판매되는 사례다 비일비재하다"며 "소비자들은 식용 대마씨 오일을 아토피나 파킨슨 근육병증, 뇌전증 심지어 암 등에 쓰고 있다. 교육과 개선이 필요하다"고 지적했다. A약사는 "만약 식용 대마씨 오일이 약용으로 효과가 있다면 약효 확인 절차를 거쳐 해외 사례처럼 대마씨 오일이나 CBD 오일의 규제를 변경해야 할 것"이라며 "자칫 일부 환자의 병증을 악화시키거나 치료기회를 잃게 만들 수 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뒤늦게 한국시장에 등장한 수입 진통제들이 경쟁력을 발휘하지 못하고 있다. 진통제 시장에 타이레놀, 게보린, 이지엔 등 브랜드 품목들이 정착한데다 다수업체 간 경쟁이 펼쳐지고 있기 때문이다. 사노피는 해열진통제 '이브퀵정'의 허가를 8일 취하했다. 이브퀵정은 베링거인겔하임이 지난 2011년 국내 도입한 제품이다. 비스테로이드성 소염진통제 성분인 이부프로펜을 기반으로, 산화마그네슘, 알릴이소프로필아세틸요소 등이 함유됐다. 특히 제품명처럼 생리통 등 여성들이 겪는 통증에 초점을 맞춘 제품이다. 일본 베링거인겔하임에서 생산되는 제품으로, 일본 여행시 필수템으로도 소개되고 있다. 지난 2017년부터는 베링거의 일반의약품을 인수한 사노피가 판매를 진행해왔다. 출시 초기에는 유한양행과 판매를 제휴하며 마케팅에 총력을 다했으나 기대만큼 매출수익을 올리진 못했다. 특히 2010년대 들어 여성 특화 진통제들이 다수 진입하면서 시장경쟁은 더욱 치열해졌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에도 이브퀵은 최근 3년동안 어떤 실적도 잡히지 않는다. 대신 여성 특화 진통제 시장은 경동제약 그날엔, 한국얀센 우먼스타이레놀, 삼진제약 게보린소프트 등이 열띤 경합을 벌이고 있다. 사노피는 또한 지난 2019년 진통제 '이브에이정'의 허가를 갱신하지 않아 유효기간이 만료됐다. 이번 이브퀵 취하로 국내 진통제 시장에서는 철수한 셈이다. 사노피뿐만 아니라 후발 수입 진통제들도 기대에 못 미치고 있다. 대표적 품목이 GSK컨슈머헬스케어의 '애드빌'이다. 애드빌은 타이레놀과 함께 전세계적으로 가장 많이 판매되는 진통제지만, 지난 2013년 국내 론칭 이후 이렇다할 성적을 내지 못했다. 아이큐비아 기준 2020년 판매액은 16억원에 불과하다. 옥시레킷벤키저의 해열진통제 뉴로펜 시리즈 3종도 지난 2018년 모두 허가가 취하됐다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 코로나 19 확산이 지속되자, 선제 진단검사를 확대하기 위해 결국 의료기관과 약국 활용 카드를 꺼내 들었다. 정세균 국무총리는 9일 코로나 19 중대본 회의에서 "수도권에서는 오랫동안 유행이 진행되며 누적된 숨은 감염원을 찾아내는 일이 무엇보다 시급하다"며 "이에 따라 코로나19 의심증상을 보이는 분들은 반드시 검사를 받도록 의무화하겠다"고 밝혔다. 이에 중대본은 지역사회의 감염 발생을 효율적으로 차단하기 위해 유증상자에 대해 적극적으로 검사하고, 선제 진단 검사를 확대한기로 했다. 수도권 지역의 경우 의사·약사에게 진단검사를 권고받은 자는 48시간 이내 진단검사를 받도록 행정명령이 3주간 시행된다. 다만 의사와 약사에게 부과되는 의무나 벌칙은 없다. 해열제, 감기약을 구매하거나, 의료기관에서 감기진단을 받은 환자들이 대상이 될 전망이다. 그러나 권고를 어기고 확진된 자에게 벌금이 부과되기 때문에 명확한 자료가 필요할 수 있어 의원과 약국에 행정부담이 발생할 가능성이 있다. 실제 전북에서는 의사·약사에게 진단검사를 안내 받은 사람은 48시간 내에 검사를 받도록 하는 행정명령이 지난 6일부터 발동된 바 있다. 중대본은 의약사 권고를 어기고 진단검사를 받지 않아 감염이 확인된 경우 감염병예방법에 따른 벌금 200만원가 치료비& 8231;생계비 지원 배제, 구상권 청구 등을 진행한다. 중대본은 수도권 지자체, 의약단체 등과 논의해 신속하게 세부 후속조치를 마련할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 그린제약의 '그린헥시딘가글액0.12%(클로르헥시딘글루코산염액)'이 생산원가보전으로 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 100ml 한 병당 710원이다. 알보젠코리아의 '알보젠주사용페니실린지칼륨'과 종근당의 '옥시마이신캅셀500mg(옥시테트라사이클린염산염)'은 품목허가 취하로 퇴방약 목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 4월 퇴장방지의약품 목록'을 공개했다. 이번달에는 추가 1품목, 변경 3품목, 삭제 2품목의 목록 변동이 있었다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다. 맥널티제약의 '글루오렌지100액'은 제약사명 변경으로 목록 수정이 이뤄졌다. 한편 심평원은 퇴방약 품목별 평가 이력, 제약사별·신청 연도별 워가산정 데이터 관리를 위해 전산화 시스템 개발을 추진 중이다. 퇴방약 관리는 채산성 확인을 위한 원가 분석 등 업무 난이도가 높은 편이나, 심평원은 현재 대부분의 업무를 수작업으로 진행하고 있는 상태다. 심평원은 전산화 시스템 개발로 채산성 부족으로 인한 필수 의약품 공급 중단을 예방하고, 합리적인 원가보전을 통한 건강보험재정 지출 합리화 하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 경희대학교 산학협력단이 유방암과 폐암에 이어 '퇴행성 관절질환' 한방의약품의 임상시험승인(IND)을 위한 밑준비에 착수했다. 식품의약품안전처 제출용 한방의약품과 임상시험 근거 문서를 만들 비임상·임상시험 지원업체 선정에 나선 것인데, 제약사가 아닌 산학 차원의 한약·한약제제 임상시험 도전이란 점이 눈길을 끈다. 8일 경희대 산학협력단은 나라장터에 '임상시험용 의약품 생산 및 식품의약품안전처 임상시험승인 제출용 근거문서 생산 용역업체 선정' 사업을 입찰공고했다. 해당 공고는 강동경희대학교한방병원이 지난해 한국보건산업진흥원의 3가지 질환별 한의중점연구센터 사업을 수주한데 대한 후속 움직임이다. 한의학 정신건강센터의 구축과 정신건강 진단·평가·치료기술의 개발 및 실용화(한방신경정신과 김종우 교수), 의한협진을 통한 암관련증상 한의완화치료 및 항암증진효과에 대한 연구개발(한방내과 윤성우 교수), 퇴행성 관절질환 한의중점연구센터(침구과 백용현 교수) 등 3가지 질환 연구가 수주 사업 내용이다. 이번 공고는 퇴행성 관절질환 임상시험용 한방의약품 생산과 식약처 IND 제출용 근거문서가 과업 핵심이다. 투입 예산은 1억9505만원이며 과제 1단계 종료일은 2022년 12월 31일이다. 경희대는 해당 사업을 통해 퇴행성 관절질환 한방의약품 3종을 생산하고 식약처 제출 IND 자료를 만든다. 구체적으로 임상시험용·안정성시험용·시제용이 포함된 독활기생탕 4만포, 가미삼기음 4만포, 가미대강활탕 4만포 등 총 12만포를 생산한다. 경희대는 식약처로부터 의약품 제조·품질관리기준 적합 승인을 받은 GMP 시설 운용업체를 선정해 한방의약품 임상시험에 나설 방침이다. 아울러 경희대는 앞서 지난해 12월 한방 항암제의 유방암과 폐암 치료효과 확인을 위한 한방의약품 다기관 2상 임상시험 시행 밑준비에 돌입한 바 있다. 이번 퇴행성 관절염 임상시험 시동으로 경희대는 항암제와 관절염 치료제 파이프라인 확보에 도전하게 됐다. 경희대는 "연구팀은 문헌·연구진 임상경험에 기반해 기존 퇴행성 관절질환 치료법의 한계를 극복하는 한방의약품 후보물질을 도출한다"며 "유효성과 안전성, 경제성 평가를 위한 임상연구 수행을 계획중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 코로나19로 어려운 지역 상가 활성화를 위해 지역상가 알리기 책자 '혁신도시 알리오' 제작을 후원했다고 9일 밝혔다. 심평원은 지난해 11월 혁신도시상인연합회(회장 배호석) 발족 이후 보건위생키트 지원 등으로 긴밀한 협조관계를 구축했으며, 지난 2월 홍보대상 업체 139개를 발굴하여 혁신도시 상가를 알리고 지역주민 및 공공기관 임직원들이 배달, 포장 등에 활용할 수 있는 책자 제작을 지원했다. 홍보 책자의 페이지마다 업체별 QR코드를 삽입해 각 홍보사항들을 연결페이지를 통해 구체적으로 안내하고 있다. 심평원은 혁신도시 13개 공공기관 및 관공서를 대상으로 혁신도시 알리오 배부 및 사내 게시판 안내 등 혁신도시 상가 알리기에 적극 협조할 계획을 밝혔다. 이기신 사회적가치부장은 "이번 지원을 계기로 혁신도시상인연합회가 공공기관과 협력해 지역상권 활성화의 밑거름이 되길 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 의원급 의료기관까지 포함한 비급여 진료비용 조사가 실시된다. 건강보험심사평가원은 '비급여진료비용 등의 공개에 관한 기준' 고시 개정에 따라 기존 병원급 의료기관 뿐 아니라 의원급까지 포함해 총 616항목의 비급여 진료비용이 공개된다고 9일 밝혔다. 고시 개정으로 비급여 진료비용 공개 시기가 매월 4월 1일에서 6월 마지막주 수요일로 변경됐으며, 올해는 고시 개정 일정을 감안해 8월 18일 심평원 홈페이지에 공개된다. 비급여 진료비용 등의 자료수집은 의원급 의료기관 4월 27일부터 6월 1일까지, 병원급 의료기관 5월 17일부터 6월 7일까지다. 비급여 진료비용 공개는 병원이 고지(운영)하고 있는 비급여 항목 중 복지부 장관이 공개대상으로 별도 고시한 비급여 진료비용을 한번에 비교할 수 있도록 정보를 제공하는 제도다. 장인숙 급여전략실장은 "의원 비급여 진료비용 조사·분석 공개는 비급여 진료비용 공개 제도의 새로운 시작점이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 모더나 코로나19 백신이 조만간 식약처에 허가를 신청한다. 백신의 허가와 유통을 맡고 있는 녹십자가 허가에 필요한 자료를 구비하고, 빠르면 다음주 허가신청서를 제출할 것으로 알려졌다. 8일 정부 관계자는 "녹십자가 허가자료를 구비하고 거의 신청 준비가 끝난 것으로 안다"며 "빠르면 다음주 허가신청서가 접수될 것"이라고 설명했다. 모더나 코로나 백신은 지난 1월 정부와 모더나 측과 계약을 완료하고, 상반기 2000만명분을 도입하기로 했다. 지난 2월말에는 입찰을 통해 허가와 유통 담당 업체로 GC녹십자가 선정됐다. 이후 녹십자는 모더나 측과 협의하며 허가신청 준비를 해온 것으로 알려졌다. 전세계적으로 코로나19 백신 수급이 어려워지면서 새로운 백신의 도입이 절실한 상황이다. 정부는 상반기에 우리 국민 1000만명에게 접종을 한다는 목표다. 하지만 현재 정식 허가받은 백신들의 수급상황도 좋은 편이 아니다. 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 생산하지만, 개별 계약 물량 350만명분은 5월말에나 공급이 시작된다. 이에 정부는 상황에 따라 수출제한 조치도 검토할 수 있다는 입장이다. 더욱이 아스트라제네카 백신은 최근 희귀 혈전 부작용 때문에 사용제한 논란에도 휩싸였다. 두번째 허가를 받은 화이자 백신은 2분기 300만명분이 들어온다. 하지만 이 역시 전체 계약물량 1300만명분의 일부에 불과하다. 7일 허가받은 얀센 백신은 정부와 600만명분에 대한 구매계약을 체결했지만, 구체적인 공급시기는 알 수 없는 상태다. 일단 백신 수급이 원활하려면 허가부터 신속하게 진행돼야 한다. 모더나 백신의 경우 2분기 수입이 가능하려면 지금 허가심사를 진행해야 늦지 않을 전망이다. 다만 모더나 백신의 경우, 미국과 EU에서 긴급승인을 받고 검증을 받은데다 임상자료가 축적된 상황이라 사전검토없이 바로 허가심사를 진행할 것으로 보인다. 그러면 약 40일의 심사기간을 갖고 5월에도 허가가 가능하다는 분석이다. 허가와 동시에 바로 수입이 된다면 더딘 접종에 활기를 불어넣을 것으로 전망된다. 모더나 백신은 화이자 백신과 마찬가지로 mRNA 방식의 백신으로, 임상3상시험에서 2회 접종시 95%의 효과를 보인 것으로 나타났다. 차질없이 공급이 된다면 11월까지 집단면역을 형성한다는 정부 목표에 큰 도움이 될 것으로 보인다.